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한국베링거인겔하임(주) · 티오트로퓸브롬화물수화물 0.15mg(2.5μg/회) · 분무제 및 흡입제
상한금액 (1회/통)
39,810원
30일치 본인부담 (하루 1회/통, 성인)
약 358,290원
1. 기관지확장제로 만성폐쇄성 폐질환의 유지요법 2. 중증 악화 경험이 있는 6세 이상 소아 및 성인에서 중증 천식환자 유지치료의 부가요법
이 약은 흡입용으로만 사용한다. 카트리지는 레스피맷 흡입기에만 삽입하여 사용해야 한다. 레스피맷 흡입기에서 2번 분사되는 용량이 1회 약물 용량이다. 1) 성인 1일 권장 용량은 티오트로퓸으로서 5 ㎍ 으로 매일 같은 시간대에 1일 1회 레스피맷 흡입기를 2번 분사하여 투여한다. (자세한 사용법은 ‘10. 적용상의 주의사항’항 참조) 천식 치료시, 이 약의 충분한 치료 유익은 다회 투여 후 분명히 나타날 것이다. 성인 중증 천식환자에서, 이 약은 흡입용 코르티코스테로이드(부데소니드 800 ㎍/일 이상 또는 이와 동등한 용량의 다른 코르티코스테로이드) 및 최소 한 가지 질병조절제와 병용해야 한다. 권장 용량을 초과하여 투여해서는 안 된다. 2) 소아 (6-17세) 천식 1일 권장 용량은 티오트로퓸으로서 5 ㎍ 으로 매일 같은 시간대에 1일 1회 레스피맷 흡입기를 2번 분사하여 투여한다. (자세한 사용법은 사용상의 주의사항 ‘10. 적용상의 주의사항’항 참조) 청소년 (12-17세) 중…
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1. 기관지확장제로 만성폐쇄성 폐질환의 유지요법 2. 중증 악화 경험이 있는 6세 이상 소아 및 성인에서 중증 천식환자 유지치료의 부가요법
이 약은 흡입용으로만 사용한다. 카트리지는 레스피맷 흡입기에만 삽입하여 사용해야 한다. 레스피맷 흡입기에서 2번 분사되는 용량이 1회 약물 용량이다. 1) 성인 1일 권장 용량은 티오트로퓸으로서 5 ㎍ 으로 매일 같은 시간대에 1일 1회 레스피맷 흡입기를 2번 분사하여 투여한다. (자세한 사용법은 ‘10. 적용상의 주의사항’항 참조) 천식 치료시, 이 약의 충분한 치료 유익은 다회 투여 후 분명히 나타날 것이다. 성인 중증 천식환자에서, 이 약은 흡입용 코르티코스테로이드(부데소니드 800 ㎍/일 이상 또는 이와 동등한 용량의 다른 코르티코스테로이드) 및 최소 한 가지 질병조절제와 병용해야 한다. 권장 용량을 초과하여 투여해서는 안 된다. 2) 소아 (6-17세) 천식 1일 권장 용량은 티오트로퓸으로서 5 ㎍ 으로 매일 같은 시간대에 1일 1회 레스피맷 흡입기를 2번 분사하여 투여한다. (자세한 사용법은 사용상의 주의사항 ‘10. 적용상의 주의사항’항 참조) 청소년 (12-17세) 중증 천식환자에서, 이 약은 흡입용 코르티코스테로이드(부데소니드 800 ㎍/일 초과 – 1,600 ㎍/일 또는 이와 동등한 용량의 다른 코르티코스테로이드) 및 한 가지 질병조절제와 병용하거나, 또는 흡입용 코르티코스테로이드(부데소니드 400 – 800 ㎍/일 또는 이와 동등한 용량의 다른 코르티코스테로이드) 및 두 가지 질병조절제와 병용해야 한다. 어린이 (6-11세) 중증 천식환자에서, 이 약은 흡입용 코르티코스테로이드(부데소니드 400 ㎍/일 초과 또는 이와 동등한 용량의 다른 코르티코스테로이드) 및 한 가지 질병조절제와 병용하거나, 또는 흡입용 코르티코스테로이드(부데소니드 200–400 ㎍/일 또는 이와 동등한 용량의 다른 코르티코스테로이드) 및 두 가지 질병조절제와 병용해야 한다. 6세 미만의 소아 천식환자에서 이 약의 안전성·유효성은 확립되어 있지 않다. 만성폐쇄성 폐질환 만성폐쇄성 폐질환은 소아에게 흔히 발병하는 질환이 아니므로, 18세 미만의 소아에서 이 약의 사용 경험은 없다. 3) 신장애 환자 신장애 환자에게도 권장 용량을 투여할 수 있다. 그러나 신장으로 주로 배설되는 모든 약제들과 마찬가지로 크레아티닌청소율 ≤ 50ml/min인 중등증에서 중증 신장애 환자에게 이 약을 투여할 경우에는 투여 후 증상을 자세히 관찰해야 한다. 4) 간장애 환자 간장애 환자에게도 권장 용량을 투여할 수 있다. 5) 고령자 고령자에게도 권장 용량을 투여할 수 있다.
1. 경고 1) 이 약은 1일 1회 투여하는 기관지 확장 유지요법제이므로 급성 기관지 연축 시 1차 치료약으로 또는 급성 증상의 완화를 위해 사용하지 않는다. 급성 사건의 경우, 속효성 베타-2 작용제가 사용되어야 한다. 2) 이 약은 천식의 단독요법(1차 치료약)으로 사용하지 않는다. 천식 환자는 이 약의 투여 후 증상의 개선이 있을지라도 변함없이 항염증치료 (예, 흡입용 코르티코스테로이드)를 지속적으로 받아야 한다. 3) 이 약 투여 후 즉시형 과민반응이 나타날 수 있다. 4) 흡입용 약물은 흡입-유발성 기관지 연축을 일으킬 수 있다. 5) 환자에게 이 약물이 눈으로 들어가지 않도록 주의시키고 그러한 경우 협우각녹내장이 급성 악화되거나 악화될 수 있으며 눈 통증 또는 불편감, 일시적인 둔화된 시야, 결막충혈/각막부종으로 인한 충혈이 수반되는 색륜(visual halos) 또는 채색상(colored images)과 같은 협우각녹내장의 증후 및 증상이 나타날 수도 있다는 것을 알려주어야 한다. 이러한 증상이 나타나면 약물의 투여를 중지하고 즉시 의사와 상의하여야 한다. 축동안약만을 점적하는 것은 효과적인 치료로 생각되지 않는다. 6) 항콜린성 약제를 사용할 경우 관찰되는 입 건조는 장기적으로 충치를 일으킬 수도 있다. 7) 1일 1회를 초과하여 사용하지 않는다. 8) 이 약의 첨가제인 벤잘코늄염화물은 쌕쌕거림과 호흡 곤란을 초래할 수 있다. 천식 환자에서 이러한 이상 사례의 위험이 높다. 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것 이 약의 주성분이나 아트로핀 및 그 유도체(예: 이프라트로퓸, 옥시트로퓸) 또는 이 약의 다른 첨가제에 과민한 환자 3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것 1) 이 약은 항콜린성 활성이 있으므로 협우각 녹내장, 전립선 과형성 또는 방광-경부 폐색 환자, 심박수 이상 환자에게 투여할 때는 신중히 투여한다. 2) 중등증 및 중증의 신 기능 환자(크레아티닌 청소율 ≤50 ml/min)에서는 신기능 저하에 따른 약물의 혈장 농도 상승이 수반되므로 이 약을 투여할 때에는 약물 투여시 유익성이 위험성을 상회할 때에만 투여한다. 중증의 신 기능 환자에 대한 장기투여경험은 없다. 4. 이상반응 1) 보고된 이상반응의 다수는 이 약의 항콜린제 특성에서 기인했다고 볼 수 있다. 2) 약물이상반응은 임상시험으로부터 얻어진 자료와 약물의 시판 후 자발적으로 보고된 것으로부터 확인되었다. 3) 만성폐쇄성 폐질환에 대한 임상시험 자료는 4주에서 1년 사이의 기간동안 실시된 7개의 위약대조 임상시험에 참여한 3,282명의 티오트로퓸 환자를 포함하며, 티오트로퓸에 대한 노출은 연간 2,440명에 해당한다. 4) 천식에 대한 임상시험 자료는 12주에서 1년 사이의 기간동안 실시된 12개의 위약대조군 임상시험에 참여한 1,930명의 티오트로퓸 환자를 포함하며, 티오트로퓸에 대한 노출은 연간 1,128명에 해당한다. 5) 소아에서 발생한 이상반응의 빈도, 종류, 중증도는 성인에서와 유사하다. 빈도는 다음과 같이 정의된다: 매우 흔하게(≥1/10); 흔하게(≥1/100, <1/10); 흔하지 않게(≥1/1,000, <1/100); 드물게(≥1/10,000, <1/1,000); 매우 드물게(<1/10,000), 알려지지 않음 기관 분류 만성폐쇄성 폐질환 임상시험 천식 임상시험 대사 및 영양 장애 탈수 알려지지 않음 알려지지 않음 각종 신경계 장애 어지러움 흔하지 않게 흔하지 않게 두통 흔하지 않게 흔하지 않게 불면 드물게 흔하지 않게 각종 눈 장애 녹내장 드물게 알려지지 않음 안구 내압 증가 드물게 알려지지 않음 시야 흐림 드물게 알려지지 않음 각종 심장 장애 심방세동 드물게 알려지지 않음 두근거림 드물게 흔하지 않게 심실 위 빈맥 드물게 알려지지 않음 빈맥 드물게 알려지지 않음 호흡기, 흉곽 및 종격 장애 기침 흔하지 않게 흔하지 않게 비출혈(코피) 드물게 드물게 인두염 흔하지 않게 흔하지 않게 발성장애 흔하지 않게 흔하지 않게 기관지 연축 드물게 흔하지 않게 후두염 드물게 알려지지 않음 부비동염 알려지지 않음 알려지지 않음 각종 위장관 장애 입 건조 흔하게 흔하지 않게 변비 흔하지 않게 드물게 구강 인두 칸디다증 흔하지 않게 흔하지 않게 연하곤란 드물게 알려지지 않음 위식도역류질환 드물게 알려지지 않음 충치 드물게 알려지지 않음 치은염 드물게 드물게 설염 드물게 알려지지 않음 구내염 알려지지 않음 드물게 마비성 장폐색증을 포함한 장 폐쇄 알려지지 않음 알려지지 않음 구역 알려지지 않음 알려지지 않음 피부 및 피하 조직 장애, 각종 면역계 장애 발진 흔하지 않게 흔하지 않게 소양증 흔하지 않게 드물게 혈관신경 부종 드물게 드물게 두드러기 드물게 드물게 피부감염 및 피부궤양 드물게 알려지지 않음 건성 피부 드물게 알려지지 않음 즉시형 반응을 포함한 과민성 알려지지 않음 드물게 아나필락시스 반응 알려지지 않음 알려지지 않음 근골격 및 결합 조직 장애 관절 종창 알려지지 않음 알려지지 않음 신장 및 요로 장애 소변 정체 흔하지 않게 알려지지 않음 배뇨곤란 흔하지 않게 알려지지 않음 요로감염 드물게 드물게 6) 임상시험에서 흔하게 보고된 이상반응은 입 건조와 같은 항콜린성 이상반응이었으며, 만성폐쇄성폐질환 및 천식 임상시험에서 각각 시험대상자의 약 2.9%, 0.83%에서 입 건조가 발생했다. 7개의 만성폐쇄성폐질환 임상시험에서 3,282명의 티오트로퓸 투여군 중 3명(0.1%)이 입 건조로 인해 투여를 중단하였으며, 12개의 천식 임상시험에서는 입 건조로 인한 중단사례는 없었다(1,930명). 7) 항콜린 작용과 관련된 중대한 이상반응에는 녹내장, 변비, 마비성 장폐색증을 포함한 장 폐쇄 및 소변 정체가 발생했다. 8) 연령이 증가함에 따라 항콜린 작용이 증가할 수 있다. 9) 국내 시판 후 조사 ① 국내에서 6년 동안 3,008명을 대상으로 실시한 시판 후 사용성적조사결과 유해사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 0.96%(29명/3,008명, 32건)로 보고되었다. 이 중 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 약물유해반응 발현율은 0.70%(21명/3,008명, 23건)으로 조사되었으며, 구강건조증 0.43%(13명/3,008명, 13건), 발성장애, 가슴통증, 배뇨곤란 각 0.07%(2명/3,008명, 2건), 기침, 호흡곤란, 비인두염, 빈맥 각 0.03%(1명/3,008명, 1건)등이 보고되었다. 중대한 유해사례의 발현율은 0.03%(1명/3,008명, 1건)로 폐렴이 보고되었다. 예상하지 못한 유해사례 발현율은 0.1%(3명/3,008명, 4건)로 가슴통증 2건, 호흡곤란, 폐렴 각 1건이었으며, 가슴통증 2건, 호흡곤란 1건은 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 약물유해반응으로 조사되었다. ② 국내 시판 후 조사기간 동안 자발적으로 보고된 유해사례는 66명의 환자에서 108건이었다. 이 중 중대하고 예상하지 못한 약물유해반응은 14건이었으며, 사망 5건, 호흡기능상실 3건, 천식 1건, 호흡곤란 1건, 일시적 실명 1건, 심부전 2건, 심장장애 1건이었다. 이는 불확실한 규모의 인구집단으로부터 보고되었으므로, 그 빈도 및 이 약의 인과관계를 확실히 추정하기가 어렵다. 5. 일반적 주의 1) 낭포성 섬유증 환자에서 이 약의 안전성 및 유효성은 확립되어 있지 않다. 이러한 환자에게 이 약을 사용 시 심각한 이상반응 발생, 폐기능 악화, 호흡기계 감염 등 질환의 증상 및 증후가 증가할 수 있다. 2) 운전능력이나 기계사용능력에 대한 임상시험은 실시된 바 없다. 그러나 어지러움 또는 둔화된 시야의 발생 시 운전능력이나 기계사용능력에 영향을 줄 수도 있다. 6. 상호작용 1) 다른 항콜린제제와 이 약을 병용투여한 임상시험은 실시되지 않았다. 따라서 병용투여는 권고되지 않는다. 2) 공식적인 상호작용 시험은 실시되지 않았으나 일반적으로 만성폐쇄성폐질환 및 천식 치료에 사용하는 다음과 같은 약제들과 약물상호작용의 임상적인 증거 없이 병용투여되어 왔다.: 교감신경 흥분성 기관지 확장제, 메칠크산틴계 약물, 경구 혹은 흡입용 스테로이드제, 항히스타민, 점액용해제, 류코트리엔 조절제, 크로몬 및 항 IgE 치료제 3) COPD 환자들의 일반적인 병용 약물들(지속형 베타-2 작용제, 흡입용 스테로이드제)은 티오트로퓸의 노출도에 변화를 주지 않는 것으로 나타났다. 7. 임부 및 수유부에 대한 투여 1) 임부에 이 약을 투여한 임상자료는 제한적이다. 비임상시험 결과 임상 투여 용량에서 생식독성의 직접적 또는 간접적 유해 영향은 나타나지 않았다. 예방적 조치로, 임신 중 이 약의 사용을 피하는 것이 좋다.(12항 참조) 2) 이 약이 사람의 유즙으로 분비되는지 여부는 알려지지 않았다. 설치류에 대한 동물 실험에서 약간의 티오트로퓸이 모유로 이행되었지만, 수유중 이 약의 사용은 권장되지 않는다. 이 약은 장기간 작용하는 약물이다. 모유 수유 지속/중단 여부 또는 이 약의 치료 지속/중단 여부의 결정은 아이에 대한 모유 수유의 이익 및 모체에 대한 이 약의 치료의 이익을 고려하여 이루어져야 한다. 3) 이 약의 수태능에 대한 임상 자료는 없다. 이 약의 동물 실험에서 수태능에 대하여 우려할만한 영향은 나타나지 않았다.(12항 참조) 8. 소아에 대한 투여 1) 만성폐쇄성 폐질환은 소아에게 흔히 발병하는 질환이 아니므로, 18세 미만의 소아에서 이 약의 사용 경험은 없다. 2) 6세 미만의 소아 천식환자에서 이 약의 안전성·유효성은 확립되어 있지 않다. 9. 과량투여 1) 이 약을 고용량 투여할 경우 항콜린성 증상 및 증후가 나타날 수 있다. 그러나, 건강한 성인에게 340마이크로그램까지 단회 투여했을 때 전신 이상반응은 나타나지 않았다. 건강한 지원자에게 이 약을 40마이크로그램까지 14일간 투여했을 때, 입/인후 건조 및 건성 비 점막이 용량 의존적(1일 10-40 마이크로그램)으로 나타났으며(7일 이후 타액 분비가 현저하게 감소한 것은 제외), 이 이외의 관련 이상반응은 관찰되지 않았다. 2) 이 약을 실수로 카트리지로부터 경구 투여하더라도 경구 생체이용률이 낮기 때문에 급성 중독은 나타나지 않을 것으로 보인다. 10. 적용상의 주의사항 스피리바레스피맷을 사용하기 전에 아래 주의사항을 읽도록 한다. 이 흡입기는 1일 1회만 사용하고 매회 2번 분사하여 사용한다. 1) 흡입기 관리 방법 최소 1주일에 한번씩 젖은 천 또는 화장지만 사용하여 흡입구(마우스피스) 및 흡입구 내의 금속부분까지 닦는다. 흡입구의 경미한 변색은 흡입기 작동에 영향을 미치지 않는다. 필요 시 젖은 천으로 흡입기 외부를 닦는다. 2) 사용 준비 방법 ① 투명 몸체 분리 - 뚜껑을 닫은 상태로 유지한다. - 한 손으로는 안전 단추를 누른 채 다른 손으로 투명 몸체를 당겨 뺀다. ② 카트리지 삽입 - 카트리지 끝이 좁은 부분을 흡입기 안으로 넣는다. - 흡입기를 단단한 바닥에 놓고 딸깍 소리가 날 때까지 흡입기를 아래로 누른다. ③ 카트리지 개수 표시 및 투명 몸체 재결합 - 흡입기 라벨 상의 체크박스에 동일 흡입기에 삽입한 카트리지 개수를 표시한다. - 투명 몸체를 딸깍 소리가 날 때까지 다시 원위치로 끼운다 ④ 돌리기 - 뚜껑을 닫은 상태로 유지한다. - 투명 몸체를 라벨의 화살표 방향으로 딸깍 소리가 날 때까지 돌린다(반 바퀴 회전). ⑤ 뚜껑 열기 - 뚜껑이 고정될 때까지 젖혀서 완전히 연다. ⑥ 누르기 - 흡입기를 바닥으로 향하게 한다. - 약물방출단추(버튼)를 누른다. - …
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