전문의약품항응고제(피 굳음 방지)내복
프라닥사캡슐110밀리그램(다비가트란에텍실레이트메실산염)
한국베링거인겔하임(주) · 다비가트란에텍실레이트메실산염 0.11g · 경질캡슐제
상한금액 (1캡슐)
1,166원
30일치 본인부담 (하루 1캡슐, 성인)
약 10,494원
쉽게 알아보기
어디에 쓰나요
1. 비판막성 심방세동 환자에서 뇌졸중 및 전신색전증의 위험 감소 2. 심재성 정맥혈전증 및 폐색전증의 치료 3. 심재성 정맥혈전증 및 폐색전증의 재발 위험 감소
어떻게 먹나요
이 약은 식사와 상관없이 물과 함께 투여한다. 1. 성인 (1) 비판막성 심방세동 환자에서 뇌졸중 및 전신 색전증의 위험 감소 1회 150 mg, 1일 2회 경구투여한다. 스텐트 시술의 경피적 관상동맥중재술(PCI)을 받은 비판막성 심방세동 환자에서 지혈이 이루어진 후 이 약(1회 110mg 또는 150mg, 1일 2회)을 P2Y12 억제제(예. 클로피도그렐)와 병용하여 투여한 제한된 경험이 있다. (15. 임상시험정보 참조) (2) 심재성 정맥혈전증 및 폐색전증의 치료/심재성 정맥혈전증 및 폐색전증의 재발 위험 감소 최소 5일간의 비경구 항응고제 사용 후 이 약을 1회 150mg, 1일 2회 경구투여한다. (3) 위 세 가지 효능효과에서 출혈의 위험이 증가할 수 있는 환자의 경우 (사용상의 주의 사항 중 ‘3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것’ 항 참조) 1회 110 mg, 1일 2회 경구투여를 고려할 수 있다. 이러한 환자에서는 출혈 또는 빈혈의 징후 발생 여부 등이 임상적으로…
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효능효과
1. 비판막성 심방세동 환자에서 뇌졸중 및 전신색전증의 위험 감소 2. 심재성 정맥혈전증 및 폐색전증의 치료 3. 심재성 정맥혈전증 및 폐색전증의 재발 위험 감소
용법용량
이 약은 식사와 상관없이 물과 함께 투여한다. 1. 성인 (1) 비판막성 심방세동 환자에서 뇌졸중 및 전신 색전증의 위험 감소 1회 150 mg, 1일 2회 경구투여한다. 스텐트 시술의 경피적 관상동맥중재술(PCI)을 받은 비판막성 심방세동 환자에서 지혈이 이루어진 후 이 약(1회 110mg 또는 150mg, 1일 2회)을 P2Y12 억제제(예. 클로피도그렐)와 병용하여 투여한 제한된 경험이 있다. (15. 임상시험정보 참조) (2) 심재성 정맥혈전증 및 폐색전증의 치료/심재성 정맥혈전증 및 폐색전증의 재발 위험 감소 최소 5일간의 비경구 항응고제 사용 후 이 약을 1회 150mg, 1일 2회 경구투여한다. (3) 위 세 가지 효능효과에서 출혈의 위험이 증가할 수 있는 환자의 경우 (사용상의 주의 사항 중 ‘3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것’ 항 참조) 1회 110 mg, 1일 2회 경구투여를 고려할 수 있다. 이러한 환자에서는 출혈 또는 빈혈의 징후 발생 여부 등이 임상적으로 주의 깊게 관찰되어야 하며, aPTT 검사와 같은 응고검사를 통하여 이 약의 과도한 노출로 인한 위험성 증가 여부를 확인한다. 2. 약물의 전환 (1) 이 약에서 비경구용 항응고제로의 전환 이 약의 마지막 용량 복용 후 12시간 이후부터 비경구 항응고제의 투여를 시작한다. (2) 비경구용 항응고제에서 이 약으로의 전환 현재 비경구 항응고제를 투여 중인 환자의 경우 비경구 항응고제의 다음 투여가 예정된 시점에서 0~2시간 전이나 연속투여(예: 미분획 헤파린 정맥투여) 중단 시점에 이 약을 투여하여야 한다. (3) 이 약에서 비타민 K 길항제로의 전환 크레아티닌청소율(Creatinine Clearance, CrCl)에 따라서 비타민 K길항제의 투여 시작 시점을 다음과 같이 조절한다. • CrCl 50 mL/min 이상 : 이 약의 복용을 중단하기 3일 전부터 비타민K 길항제 투여를 시작한다. • CrCl ≥ 30~<50 mL/min : 이 약의 복용을 중단하기 2일 전부터 비타민K 길항제 투여를 시작한다. 이 약은 INR을 상승시킬 수 있으므로 이 약을 중단한지 최소 2일 이후에 INR을 검사하는 것이 비타민 K 길항제의 효과를 잘 반영하므로 그 때까지는 INR 값을 주의하여 판단해야 한다. (4) 비타민 K 길항제에서 이 약으로의 전환 비타민 K길항제를 중단하고, 그 INR이 2.0 미만인 경우에 즉시 이 약을 투여할 수 있다. 3. 신장애 환자 경증의 신장애 환자(50 ≤ CrCL ≤ 80 mL/min)에서 용량조절은 필요하지 않다. 중등도의 신장애 환자(30 ≤ CrCL < 50 mL/min)에서는 출혈의 위험이 증가할 수 있으므로 1회 110 mg, 1일 2회 투여를 고려할 수 있다. 중증의 신장애 환자(CrCL < 30 mL/min)에게 이 약의 투여는 금기이다. 4. 75세 이상의 고령자 출혈의 위험이 증가할 수 있으므로 1회 110 mg, 1일 2회 투여를 고려할 수 있다. 5. 이 약의 복용을 잊었을 경우 이 약의 복용을 잊었을 경우, 같은 날 가능한 한 빨리 복용하되, 다음 복용 예정 시점의 6시간 전까지 복용한다. 놓친 용량을 보충하기 위해 1일 권장용량의 두배로 투여해서는 안 된다.
사용상의 주의사항
1. 경고 1) 이 약은 유의하고, 때때로 치명적인 출혈을 유발할 수 있다. 다른 항응고제와 마찬가지로, 이 약은 출혈 위험이 증가된 상태에서는 주의하여 사용하여야 한다. 이 약으로 치료하는 동안 출혈은 어느 부위에서든 발생할 수 있다. 원인을 알 수 없는 헤모글로빈 및/또는 헤마토크릿의 감소 또는 혈압의 하강 시에는 출혈 부위에 대한 조사가 필요하다. 2) 중대한 출혈이 발생한 때에는 이 약의 투여를 중단하고 출혈부위를 신속하게 조사하여야 한다. 3) 특히 위험 요소가 복합적으로 존재할 경우, 전체 치료기간 동안 면밀한 임상적 조사(출혈 또는 빈혈의 징후 탐색)가 권장된다. 4) 급성 신부전이 발생한 환자는 이 약의 투여를 중단하여야 한다. 5) 항인지질 증후군을 동반환 환자(특히, 항인지질항체가 삼중 양성(triple-positive)일 경우)의 경우 혈전색전증 발생 위험이 증가된다. 정맥혈전색전증의 치료 및 예방에 대한 이 약의 효능이 입증 되었으나, 항인지질 증후군을 가진 환자를 대상으로 하는 특이적인 소집단 연구가 진행된 바 없다. 따라서, 항인지질 증후군을 동반한 환자의 경우 이 약을 복용하기 전에, 모든 치료 요법(비타민 K 길항제와 같은 표준 요법 포함)에 대한 신중한 고려가 권고된다. 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것. 1) 이 약의 주성분 또는 구성성분에 과민반응이 있는 환자 2) 중증 신장애 환자 (CrCL < 30 mL/min) 3) 임상적으로 유의한 출혈 환자 4) 다음과 같은 질환으로 인하여 출혈 위험성이 증가된 환자 ① 최근의 위장관 궤양 병력 ② 출혈 위험이 높은 악성 종양(neoplasm) ③ 최근의 뇌 또는 척수 손상 ④ 최근의 뇌, 척수 또는 안과 수술 병력 ⑤ 최근의 두개내 또는 뇌내 출혈 병력 ⑥ 식도정맥류가 있거나 의심되는 경우 ⑦ 동정맥기형(arteriovenous malformations) ⑧ 혈관성 동맥류(vascular aneurysms) ⑨ 척수내 또는 뇌내 혈관이상 5) 다른 항응고제와의 병용치료: 미분획 헤파린(Unfractionated Heparin, UFH), 저분자량 헤파린(에녹사파린, 달테파린 등), 헤파린 유도체(폰다파리눅스 등), 경구용 항응고제(와파린, 리바록사반, 아픽사반 등) 등의 다른 항응고제와 병용치료 하는 경우. 단, 이 약과 서로 전환하는 경우나 미분획 헤파린(UFH)을 중심정맥 또는 동맥카테터의 개방(open central venous or arterial catheter)을 유지하기 위한 투여 또는 심방세동 환자에서 카테터절제술을 하는 동안의 투여에서 이 약과 서로 전환하는 경우는 제외함 6) 간장애 환자 또는 생존에 영향을 미칠 것으로 예상되는 간질환 환자 7) 강력한 P-gp 저해제(전신작용 케토코나졸, 싸이클로스포린, 이트라코나졸, 드로네다론 등) 병용투여 환자 8) P-gp 유도제(리팜피신, 세인트 존스 워트, 카르마제핀, 페니토인 등) 병용투여 환자 9) 항응고제 투여가 필요한 인공 심장판막 치환술을 받은 환자 3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것. 1) 혈소판 응집 억제 작용으로 지혈에 영향을 미치는 약물을 병용하는 환자 2) 다음과 같은 요인으로 이 약의 혈장 농도가 증가할 수 있는 환자 ① 중등도의 신장애(30 ≤ CrCL < 50 mL/min) ② 연령 75세 이상 ③ 50kg 미만의 저체중 ④ 경미하거나 중등도의 P-gp 저해제(예: 아미오다론, 퀴니딘 또는 베라파밀)와의 병용 ⑤ 티카그렐러와의 병용 3) 다음과 같은 요인으로 이 약 투여 시 위장관계 출혈 위험이 증가할 수 있는 환자 ① 연령 75세 이상 ② 식도염, 위염 또는 위식도역류와 같은 질환 ③ 아세틸살리실산(ASA), 클로피도그렐 또는 비스테로이드성 소염제(NSAID), 기타 지혈에 장애를 유발할 수 있는 약물과의 병용 4) 선택적 세로토닌 재흡수 저해제 (SSRI) 또는 선택적 세로토닌-노르아드레날린 재흡수 저해제 (SNRI)와의 병용투여로 출혈의 위험이 증가할 수 있는 환자 5) P-gp 저해제인 글레카프레비르/피브렌타스비르 고정용량복합제와의 병용투여로 출혈의 위험이 증가할 수 있는 환자(‘상호작용’ 항 참조) 6) 다음의 질환으로 인하여 출혈 위험이 증가한 환자 : 선천적 또는 후천적 응고 장애, 혈소판 감소증 또는 기능적인 혈소판 결손, 최근의 생검 또는 주요 외상, 세균성 심내막염, 식도염, 위염 또는 위식도 역류 7) 외과적 사망 위험이 높은 환자 및 혈전색전증에 대한 내인성 위험 인자를 가진 환자 4. 이상반응 1) 안전성 결과 요약 고관절 또는 슬관절 치환술을 받은 환자에서 정맥혈전색전증의 예방을 위한 6건의 활성약 대조 임상시험에서 총 10,795명의 환자가 이 약을 투여 받았다. 그 중 6,684명이 150mg 또는 220mg을 1일 1회 투여 받았다. 심방세동 환자에서 뇌졸중 및 전신 색전증의 위험 감소에 대해 조사한 주요 임상시험에서 총 12,042명의 환자가 이 약을 투여 받았다. 그 중 6,059명이 이 약 150mg을 1일 2회, 5,983명이 이 약 110mg을 1일 2회 투여 받았다. 심재성 정맥혈전증 및 폐색전증의 치료를 위한 2편의 활성약 대조 임상시험인 RE-COVER 및 RE-COVER II 임상시험에서 총 2,553명의 환자가 이 약의 안전성 분석에 포함되었다. 모든 환자는 이 약 150mg을 1일 2회 투여 받았다. 이 약과 와파린 투여군 모두에서의 이상반응은 비경구 항응고제 중단 후 이 약 또는 와파린을 첫 투여했을 때부터, 즉 경구용 치료제 투여기간에 대해서만 조사했다. 여기에는 이 약 투여 중 발생한 모든 이상반응이 포함된다. 와파린 투여기간 중에 발생한 이상반응은 와파린과 비경구 항응고제 중복 투여기간 동안에 발생한 것을 제외하고 모두 포함되었다. 심재성 정맥혈전증 및 폐색전증의 재발 위험 감소를 위한 활성약 대조 임상시험인 RE-MEDY와 위약 대조 임상시험인 RE-SONATE 임상시험에서 총 2,114명의 환자가 치료 받았으며, 모든 환자는 이 약 150mg을 1일 2회 투여 받았다. 선택적 고관절 또는 슬관절 수술로 인해 이 약으로 치료한 환자(42일까지의 단기간 투여)의 9%, 뇌졸중 및 전신 색전증의 위험 감소를 위해 이 약으로 치료한 심방세동 환자(3년까지의 장기간 투여)의 22%, 심재성 정맥혈전증 및 폐색전증의 치료를 위해 이 약으로 치료한 환자의 14% 및 심재성 정맥혈전증 및 폐색전증의 재발 위험 감소를 위해 이 약으로 치료한 환자의 15%에서 이상반응을 경험하였다. 가장 흔하게 보고된 이상반응은 출혈이었으며, 이는 선택적 고관절 또는 슬관절 치환술로 인해 이 약으로 단기간 치료한 환자의 14%, 뇌졸중 및 전신 색전증의 위험 감소를 위해 이 약으로 장기간 치료한 심방세동 환자의 16.6%, 심재성 정맥혈전증 및 폐색전증의 치료를 위해 이 약으로 치료한 환자의 14.4%에서 발생했다. 또한 심재성 정맥혈전증 및 폐색전증의 재발 위험 감소에 대한 RE-MEDY 임상시험 환자의 19.4%, RE-SONATE 임상시험 환자의 10.5%에서 출혈이 발생했다. 세 가지의 효능ㆍ효과에 대해 치료 받은 환자군을 서로 비교할 수 없고 각 출혈사건이 다양한 신체 부위 (SOC, System Organ Classes)에 걸쳐 발생하였으므로 효능ㆍ효과 별로 발생한 주요출혈 및 모든 출혈에 대해 요약 기술하였다.(아래 표 참조) 비록 임상시험에서는 발생빈도가 낮았지만 주요 출혈 또는 중대한 출혈이 발생할 수 있으며 발생부위와 상관없이 장애를 일으키거나 생명을 위협하거나 심지어 치명적인 결과를 초래할 수도 있다. 2) 이상반응 목록 아래 표는 고관절 또는 슬관절 치환술을 받은 환자에서 정맥혈전색전증의 예방에 대한 임상시험, 심방세동 환자에서 뇌졸중 및 전신 색전증의 위험 감소에 대한 임상시험, 심재성 정맥혈전증 및 폐색전증의 치료 및 재발 위험 감소에 대한 임상시험 및 시판 후 데이터로부터 확인된 이상반응을 나타낸다. 모든 이상반응은 각 발현부위 (SOC) 별로 발현빈도가 기재되어 있으며 빈도에 대해서는 다음의 정의가 사용되었다; 매우 흔하게(≥ 1/10), 흔하게(≥ 1/100 ~ < 1/10), 흔하지 않게(≥ 1/1,000 ~ < 1/100), 드물게(≥ 1/10,000 ~ < 1/1,000), 매우 드물게(< 1/10,000), 알 수 없음(사용 가능한 자료로부터 추정 불가). 발현부위 (SOC) / Preferred term 고관절 또는 슬관절 치환술을 받은 환자에서 정맥혈전색전증의 예방 심방세동 환자에서 뇌졸중 및 전신색전증의 위험 감소 심재성 정맥혈전증 및 폐색전증의 치료 및 재발 위험 감소 혈액 및 림프계 이상 빈혈 흔하지 않게 흔하게 흔하지 않게 헤모글로빈 감소 흔하게 흔하지 않게 알 수 없음 혈소판 감소증 드물게 흔하지 않게 드물게 헤마토크릿 감소 흔하지 않게 드물게 알 수 없음 중성구감소증* 알 수 없음 알 수 없음 알 수 없음 무과립구증* 알 수 없음 알 수 없음 알 수 없음 면역계 이상 약물 과민반응 흔하지 않게 흔하지 않게 흔하지 않게 발진 드물게 흔하지 않게 흔하지 않게 소양증 드물게 흔하지 않게 흔하지 않게 아나필락시스양 반응* 드물게 드물게 드물게 혈관 부종* 드물게 드물게 드물게 두드러기 드물게 드물게 드물게 기관지경련* 알 수 없음 알 수 없음 알 수 없음 신경계이상 두개내 출혈 드물게 흔하지 않게 드물게 혈관계 이상 혈종 흔하지 않게 흔하지 않게 흔하지 않게 출혈 드물게 흔하지 않게 흔하지 않게 상처 출혈 흔하지 않게 - 호흡기, 흉부 및 종격동 이상 비출혈 흔하지 않게 흔하게 흔하게 객혈 드물게 흔하지 않게 흔하지 않게 위장관계 이상 위장관계 출혈 흔하지 않게 흔하게 흔하게 복통 드물게 흔하게 흔하지 않게 설사 흔하지 않게 흔하게 흔하지 않게 소화불량 드물게 흔하게 흔하게 구역 흔하지 않게 흔하게 흔하지 않게 직장출혈 흔하지 않게 흔하지 않게 흔하게 치질출혈 흔하지 않게 흔하지 않게 흔하지 않게 식도궤양을 포함한 위장관계 궤양 드물게 흔하지 않게 흔하지 않게 식도염 드물게 흔하지 않게 흔하지 않게 위식도 역류질환 드물게 흔하지 않게 흔하지 않게 구토 흔하지 않게 흔하지 않게 흔하지 않게 연하곤란 드물게 흔하지 않게 드물게 간담도 이상 간기능 이상/간기능검사 이상 흔하게 흔하지 않게 흔하지 않게 ALT 증가 흔하지 않게 흔하지 않게 흔하지 않게 AST 증가 흔하지 않게 흔하지 않게 흔하지 않게 간효소 증가 흔하지 않게 드물게 흔하지 않게 고빌리루빈혈증 흔하지 않게 드물게 알 수 없음 피부 및 피하조직 이상 피부 출혈 흔하지 않게 흔하게 흔하게 탈모* 알 수 없음 흔하지 않게 흔하지 않게 근골격계 및 결합조직 이상 혈관절증 흔하지 않게 드물게 흔하지 않게 신장 및 비뇨기계 이상 혈뇨를 포함한 비뇨생식기계 출혈 흔하지 않게 흔하게 흔하게 일반적인 이상 및 투여부위 증상 주사부위 출혈 드물게 드물게 드물게 카테터 부위 출혈 드물게 드물게 드물게 유혈 분비물 드물게 - - 상처, 중독 및 시술 후 합병증 외상성 출혈 흔하지 않게 드물게 흔하지 않게 절개부위 출혈 드물게 드물게 드…
음식·영양제와 같이 먹을 때
허브·건강기능식품
P-gp 유도제(리팜피신, 세인트 존스 워트, 카르바마제핀 또는 페니토인) 등의 P-gp 유도제와 이 약의 병용투여는 이 약의 농도를 감소시킬 것으로 예상되므로 병용하지 않는다.
식품의약품안전처 의약품 허가정보 ‘사용상의 주의사항’에서 음식·술·영양제가 나오는 문장을 골라 보여드려요 · 참고 자료이며, 궁금하면 약사와 상의하세요
기본 정보
- 보험 제품코드
- 653501340
- 일반명코드
- 613701ACH
- 품목기준코드
- 201100749
- 상한금액 기준
- 2026.10.14 적용 기준 · 이 약 가격은 2022.1.1부터 같아요
- 규격·단위
- 1 캡슐
- 급여 구분
- 급여
- 공급 상태
- 최근 2년 공급 부족 신고 없음
- 동등성 인정
- 인정 목록에 없음
- 모양
- 황색 펠렛이 든 상부 밝은 파란색, 하부 밝은 파란색의 경질 캡슐제
건강보험심사평가원 약가기준정보 · 상한금액 2026.10.14 적용 기준 · 식품의약품안전처 의약품 허가정보·DUR · 실제 약국 가격은 조제료 등으로 다를 수 있어요