전문의약품항암제내복
지오트립정40밀리그램(아파티닙이말레산염)
한국베링거인겔하임(주) · 아파티닙이말레산염 40mg · 정제,저작정
상한금액 (1정)
45,592원
30일치 본인부담 (하루 1정, 성인)
약 410,328원
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어디에 쓰나요
1. EGFR 활성 변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암의 1차 치료 2. 백금 기반 화학요법 투여 중 또는 투여 이후 진행되는 국소 진행성 또는 전이성 편평조직 비소세포폐암
어떻게 먹나요
국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암의 1차 치료로 이 약을 투여하는 경우, 치료 시작 전에 EGFR 변이 상태를 평가해야 한다. 1. 권장용량 이 약은 1일 1회 40mg을 식전 최소 1시간이나 식후 최소 3시간에 경구복용한다. 이 약은 음식물 없이 투여해야 하며(상호작용 항 참조), 정제를 물과 함께 통째로 삼켜 복용하도록 한다. 이 약은 질병의 진행이나 허용할 수 없는 독성이 발생할 때까지 계속 투여할 수 있다. 2. 용량조절 (1) 이상반응에 의한 용량 조절 다음과 같은 약물유해반응 발생시 이 약의 투여를 일시중단한다. ‧ NCI CTCAE1등급 3 이상 ‧ 지사제 투여 중에도 2일 이상 지속되는 등급 2 이상의 설사 ‧ 7일 이상 지속되거나 내약성을 보이지 않는 등급 2의 피부반응 ‧ 등급 2 이상의 신부전 환자 1 미국 국립 암학회 (National Cancer Institute, NCI)의 이상반응 표준 용어기준 (Commo…
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효능효과
1. EGFR 활성 변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암의 1차 치료 2. 백금 기반 화학요법 투여 중 또는 투여 이후 진행되는 국소 진행성 또는 전이성 편평조직 비소세포폐암
용법용량
국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암의 1차 치료로 이 약을 투여하는 경우, 치료 시작 전에 EGFR 변이 상태를 평가해야 한다. 1. 권장용량 이 약은 1일 1회 40mg을 식전 최소 1시간이나 식후 최소 3시간에 경구복용한다. 이 약은 음식물 없이 투여해야 하며(상호작용 항 참조), 정제를 물과 함께 통째로 삼켜 복용하도록 한다. 이 약은 질병의 진행이나 허용할 수 없는 독성이 발생할 때까지 계속 투여할 수 있다. 2. 용량조절 (1) 이상반응에 의한 용량 조절 다음과 같은 약물유해반응 발생시 이 약의 투여를 일시중단한다. ‧ NCI CTCAE1등급 3 이상 ‧ 지사제 투여 중에도 2일 이상 지속되는 등급 2 이상의 설사 ‧ 7일 이상 지속되거나 내약성을 보이지 않는 등급 2의 피부반응 ‧ 등급 2 이상의 신부전 환자 1 미국 국립 암학회 (National Cancer Institute, NCI)의 이상반응 표준 용어기준 (Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE) v3.0 약물유해반응이 등급 1 이하로 회복되면 이 약의 투여 용량을 이전 투여용량 대비 10mg 감량하여 재투여한다. 다음과 같은 경우, 이 약의 투여를 영구중단한다. ‧ 중증의 수포성, 물집성 또는 박리성 피부 증상 ‧ 간질성 폐질환 ‧ 중증의 간장애 ‧ 지속적인 궤양성 각막염 ‧ 좌심실 기능부전 증상 ‧ 1일 20mg 투여용량에서 중증이거나 내약성을 보이지 않는 이상반응 발생 신장애 환자 중등증 또는 중증의 신장애 환자에서 이 약에 대한 노출이 증가하는 것으로 나타났다. 경증(사구체여과율 (eGFR) 60-89mL/min), 중등증(사구체여과율 (eGFR) 30-59mL/min) 신장애 환자에서 용량 조절은 필요하지 않다. 중증 신장애 환자(사구체여과율 (eGFR) 15-29mL/min)에서는 1일 1회 30mg 투여가 권장된다. 사구체여과율 (eGFR)이 15mL/min 미만인 환자 또는 투석 중인 환자에서 이 약의 투여는 권장되지 않는다. 간장애 환자 경증 간장애 환자 (Child Pugh A)와 중등증 간장애 환자 (Child Pugh B)에서 개시용량 조절은 필요하지 않다. 중증 간장애 환자 (Child Pugh C)를 대상으로 한 이 약의 연구는 실시되지 않았으므로, 이 약의 투여는 권장되지 않는다. 소아환자 소아를 대상으로 이 약의 안전성 및 유효성은 연구된 바 없으므로 소아 환자에서 이 약의 투여는 권장되지 않는다. P-glycoprotein (P-gp) 저해제 P-glycoprotein (P-gp) 저해제를 투여해야 하는 환자의 경우, 이 약과 함께 또는 이 약 투여 후에 투여해야 한다(신중투여 및 상호작용 항 참조). 대체투여방법 정제를 통째로 복용할 수 없는 경우, 비탄산 음용수 약 100ml에 분산시켜 복용할 수 있으나 다른 액체를 사용해서는 안 된다. 이 약을 분쇄하지 말고 물에 담가 정제가 매우 작은 입자로 부숴질 때까지 15분간 가끔 저어 준 후 이 분산물을 즉시 복용한다. 사용한 컵을 약 100ml의 물로 헹궈 음용한다. 이 분산물은 위관을 통해서도 투여할 수 있다.
사용상의 주의사항
1. 경고 1) 임신한 여성에게 이 약 투여 시 태아에게 해로운 영향을 미칠 수 있다. 이 약은 배태자 독성이 있으며, 토끼에서 모체 독성을 유발하는 것으로 나타났다. 임신 중에 이 약을 사용하거나 이 약을 복용하는 동안 임신이 되면, 태아에 미치는 잠재적 위험성에 대해 환자에게 알려주어야 한다. 생식발생독성의 위험이 있는 여성의 경우, 이 약 투여 중 및 투여 후 최소 2주 동안 효과적인 피임법을 실시하여야 하며, 이 약 투여 중 임신이 되거나 임신이 의심되면 담당의사에게 알려야 한다. 2) 드물게 스티븐스 존슨 증후군 및 독성표피괴사용해를 암시하는 경우를 포함하는 수포, 물집을 동반하는 박리성 피부증상이 보고된 바 있다. 만일 환자가 중증의 수포성, 물집성 또는 박리성 증상을 보이면 약물 투여를 중단해야 한다. 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것. 1) 이 약의 주성분 또는 구성성분에 과민반응이 있는 것으로 알려진 환자. 2) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성, Lapp 유당분해효소 결핍 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애의 유전적 소인이 있는 환자는 이 약을 투여해서는 안 된다. 3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것. 1) 간질성폐질환: 비소세포폐암의 치료를 위해 이 약을 투여한 환자에서 사망을 포함한 간질성 폐질환 또는 간질성 폐질환 유사증상(예: 폐침윤, 폐렴, 급성호흡곤란 증후군, 알러지성 폐포염)이 보고된 바 있다. 약물관련 간질성폐질환 유사증상은 전체 임상시험에 걸쳐 이 약을 투여 받은 피험자 중 0.7% 에서 보고되었다(CTCAE 등급 3 이상의 간질성 폐질환 유사증상을 보인 0.5%의 환자 포함)(이상반응 참조). 간질성폐질환 병력을 가진 환자에 대해서는 조사되지 않았다. 간질성폐질환 환자를 제외시키기 위해 폐증상(호흡곤란, 기침, 발열)의 급작스런 발현 및/또는 설명되지 않는 악화를 보이는 모든 환자에 대해서는 면밀한 평가가 요구된다. 이러한 증상을 보일 경우 이 약 투여를 중단하고, 만약 간질성폐질환으로 진단되면, 이 약 투여를 영구중단하며, 필요 시 적절한 치료법을 시행해야 한다(용법 및 용량 참조). 2) 중증 간장애: 이 약 투여환자 1%미만에서 사망을 포함한 중증 간장애가 보고되었다. 이 환자에서, 교란인자는 기존 간질환 및/또는 선행 악성종양의 진행과 관련 있는 동반질환을 포함했다. 기존 간질환이 있던 환자에서는 정기적인 간기능검사가 권장된다. 간기능 악화를 경험한 환자에서 이 약물의 일시중단이 필요할 수 있다. 이 약을 투여하는 동안 중증간장애를 보이는 환자의 경우 약물투여를 중지해야 한다. 3) P-glycoprotein (P-gp) 상호작용: 이 약 투여 전에 투여된 강력한 P-gp 저해제는 이 약에 대한 노출의 증가를 가져올 수 있으므로 반드시 신중하게 사용해야 한다. 만약 P-gp 저해제를 투여해야만 한다면, 이 약과 동시에 또는 이 약 투여 후에 투여해야 한다. 강력한 P-gp 유도제와의 병용은 이 약에 대한 노출을 감소시킬 수 있다(용법용량, 상호작용 항 참조). 4. 이상반응 안전성프로파일 요약 이 약의 약물이상반응의 양상은 전반적으로 EGFR을 억제하는 아파티닙의 작용기전과 관련 있었다. 모든 약물이상반응을 표 1에 요약하였다. 가장 빈번한 약물이상반응은 설사와 피부관련 이상사례, 구내염 및 손발톱주위염이었다(표 2, 표 3). 전반적으로 용량감소 시 이상반응의 빈도가 감소되었다. 이 약 40mg으로 1일 1회 투여한 환자에서 약물이상반응으로 인한 용량감소는 LUX-Lung3 임상시험에서와 LUX-Lung8 임상시험 각각에서 전체 환자의 57%와 25%로 나타났다. 약물이상반응으로 인한 투여중단은 설사와 발진/여드름 각각에 대해 LUX-Lung3임상시험에서 1.3%와 0%, LUX-Lung8임상에서 3.8%와 2.0%로 나타났다. 아파티닙 투여 환자의 0.7%에서 간질성폐질환 양상의 이상반응이 보고되었다. 드물게 나타난, 가능한 다른 병인이 있을 수 있는 스티븐존스증후군과 독성표피괴사용해가 의심되는 사례를 포함하는, 수포성, 물집을 동반하는 박리성 피부증상도 보고되었다. 이상반응 요약표 표 1에 이 약 40mg 또는 50mg 단일요법으로 1일 1회 투여한 모든 비소세포폐암 임상시험 및 시판 후 조사에서의 약물이상반응 및 그 빈도를 요약하였다. 표1: 약물이상반응 및 그 빈도 요약 기관 매우 흔하게 (≥1/10) 흔하게 (≥1/100-<1/10) 흔하지 않게 (≥1/1000 -<1/100) 드물게 (≥1/10,000 -<1/1,000) 감염 및 기생충 침입 손발톱주위염1 방광염 대사 및 영양 장애 식욕 저하 탈수 저칼륨혈증 신경계 장애 미각장애 안질환 결막염 안구건조 각막염 호흡기, 흉부 및 종격동 장애 비출혈 비루 간질성폐질환 위장관계 장애 설사 구내염2 구역 구토 소화불량 구순염 췌장염 위장관천공 간담도 장애 알라닌 아미노전이효소 (ALT, GPT) 증가 아스파라진산 아미노전이효소 (AST, GOT) 증가 피부 및 피하조직 장애 발진3 여드름성 피부염4 가려움증5 피부건조6 홍반성 감각이상 증후군 손발톱장애7 스티븐존스증후군* 독성표피괴사용해* 근골격계 및 연결조직 장애 근육경련 신장 및 비뇨기계 장애 신장애/신부전 일반장애 및 투여부위 상태 발열 검사치 체중감소 1 손발톱주위염, 손발톱감염, 손발톱 바닥 감염 포함 2 구내염, 혓바늘, 구강염증, 구강궤양, 구강점막미란, 점막미란, 점막궤양 포함 3 발진 관련 우선순위용어들 포함 4 여드름, 농포성 여드름, 여드름성 피부 포함 5 가려움증, 전신 가려움증 포함 6 피부건조, 갈라진 피부 포함 *시판 후 조사에서 발생 7 손발톱장애, 손발톱박리증, 손발톱독성, 손발톱부서짐, 내성장손발톱, 손발톱오목, 손발톱탈락, 손발톱변색, 손발톱영양장애, 손발톱융기, 손발톱굽음증 포함 특정이상반응 기술 LUX-Lung 3 임상시험에서 최소 10%의 환자에서 발생한 이 약 투여환자에서 매우 흔한 약물이상반응을 NCI-CTC 등급 (NCI-CTC: National Cancer Institute-Common Toxicity Criteria)으로 요약하여 표 2에 기재하였다. 표 2: LUX-Lung3시험에서 매우 흔한 약물이상반응 이 약 (40mg/일) N=229 페메트렉시드/ 시스플라틴 N=111 NCI-CTC 등급 전 등급 3 4 전 등급 3 4 MedDRA Preferred Term % % % % % % 감염 및 기생충 침입 손톱주위염1 57.6 11.4 0 0 0 0 대사 및 영양 이상 식욕저하 20.5 3.1 0 53.2 2.7 0 호흡기, 흉부 및 종격동 장애 비출혈 13.1 0 0 0.9 0.9 0 위장관계 장애 설사 구내염2 구순염 95.2 69.9 12.2 14.4 8.3 0 0 0.4 0 15.3 13.5 0.9 0 0.9 0 0 0 0 피부 및 피하조직 장애 발진3 여드름성 피부염4 피부건조5 가려움증6 70.3 34.9 29.7 19.2 14 2.6 0.4 0.4 0 0 0 0 6.3 0 1.8 0.9 0 0 0 0 0 0 0 0 검사치 체중감소 10.5 0 0 9.0 0 0 1 손발톱주위염, 손발톱감염, 손발톱 바닥 감염 포함 2 구내염, 혓바늘, 점막염증, 구강궤양, 구강점막미란, 점막미란, 점막궤양 포함 3 발진 관련 우선순위 용어들 포함 4 여드름, 농포성 여드름, 여드름성 피부염 포함 5 피부건조, 갈라진 피부 포함 6 가려움증, 전신 가려움증 포함 간기능 검사 이상 간기능 검사 이상 (ALT 및 AST 상승 포함)이 이 약 40mg을 투여 중인 환자에서 관찰되었다. 이러한 검사치 상승은 주로 일시적이었고 투여중지를 가져오지 않았다. 등급 2 (ULN의 2배 내지 5배 초과)의 ALT 상승이 이 약 투여군의 8% 미만에서 발생했다. 등급 3 (ULN의 5배 내지 20배 초과)의 상승이 이 약 투여군의 4% 미만에서 발생했다. 의심되는 이상반응의 보고 이 약물 허가 후 의심되는 이상반응의 보고는 중요하며, 이를 통해 약물의 이익/위험 균영여부에 대해 지속적으로 모니터링할 수 있다. 따라서, 보건전문가들은 관계당국의 이상반응보고체계에 따라 의심되는 이상반응을 모두 보고하도록 요청된다. 특정 이상반응의 기술 LUX-Lung 8 임상시험에서 최소 10%의 환자에서 발생한 이 약 투여환자에서 매우 흔한 약물이상반응을 NCI-CTC 등급 (NCI-CTC: National Cancer Institute-Common Toxicity Criteria)으로 요약하여 표 3에 기재하였다. 표 3: LUX-Lung8시험에서 매우 흔한 약물이상반응 이 약 (40mg/일) N=392 엘로티닙 N=395 NCI-CTC 등급 전 등급 3 4 전 등급 3 4 MedDRA Preferred Term % % % % % % 감염 및 기생충 침입 손톱주위염1 11.0 0.5 0 5.1 0.3 0 대사 및 영양 이상 식욕저하 24.7 3.1 0 26.1 2.0 0 위장관계 장애 설사 구내염2 구순염 74.7 30.1 20.7 9.9 4.1 1.5 0.8 0 0 41.3 10.6 16.2 3.0 0.5 1.0 0.3 0 0.3 피부 및 피하조직 장애 발진3 여드름성 피부염4 60.7 14.0 5.4 1.3 0 0 56.7 18.0 8.1 2.5 0 0 * 모든 인과성 이상사례가 있는 환자 빈도 보고 1 손발톱주위염, 손발톱감염, 손발톱 바닥 감염 포함 2 구내염, 혓바늘, 점막염증, 구강궤양, 구강점막미란, 점막미란, 점막궤양 포함 3 발진 관련 우선순위 용어들 포함 4 여드름, 농포성 여드름, 여드름성 피부 포함 간기능 검사 이상 간기능 검사 이상 (ALT 및 AST 상승 포함)이 이 약 40mg을 투여 중인 환자에서 관찰되었다. 이러한 검사치 상승은 주로 일시적이었고 투여중지를 가져오지 않았다. 등급 2의 ALT 상승이 이 약 투여군의 1%에서, 등급 3의 상승은 이 약 투여군의 0.8%에서 발생했다. ※ 국내 시판 후 조사결과 국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 1,221명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 94.02%(1,148/1,221명, 총 5,984건)로 보고되었다. 이 중 인과관계와 상관없는 중대한 이상사례 및 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 발현 빈도에 따라 아래 표에 나열하였다. 인과관계와 상관없는 중대한 이상사례 35.63%(435/1,221명, 660건) 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응 10.97%(134/1,221명, 176건) 매우 흔하게(10%이상) 양성, 악성 및 상세 불명의 신생물(낭종 및 용종 포함) 악성 신생물 진행 - 흔하게(1～10%미만) 각종 위장관 장애 설사 설사 감염 및 기생충 감염 폐렴 - 호흡기, 흉곽 및 종격 장애 호흡 곤란, 흉막 삼출 - - 신장 및 요로 장애 급성 신 손상 - 흔하지 않게(0.1～1%미만) 각종 위장관 장애 구내염, 오심, 구토, 복통, 입 궤양 형성, 결장염 구내염, 오심, 구토, 복통, 입 궤양 형성, 결장염 피부 및 피하 조직 장애 발진 발진 감염 및 기생충 감염 상기도 감염, 위장염, 비정형 폐렴, 세균성 폐렴, 급성 신우신염, 패혈성 쇼크 폐렴, 위장염 호흡기, 흉…
기본 정보
- 보험 제품코드
- 653501450
- 일반명코드
- 626103ATB
- 품목기준코드
- 201400444
- 상한금액 기준
- 2026.10.14 적용 기준 · 이 약 가격은 2026.1.1부터 같아요
- 규격·단위
- 1 정
- 급여 구분
- 급여
- 공급 상태
- 최근 2년 공급 부족 신고 없음
- 동등성 인정
- 인정 목록에 없음
- 모양
- 연한 청색이고 양면이 볼록한 원형의 필름코팅정
건강보험심사평가원 약가기준정보 · 상한금액 2026.10.14 적용 기준 · 식품의약품안전처 의약품 허가정보·DUR · 실제 약국 가격은 조제료 등으로 다를 수 있어요