한국베링거인겔하임(주) · 티오트로퓸브롬화물수화물 + 올로다테롤염산염 0.15mg(2.5μg/회) · 분무제 및 흡입제
상한금액 (1회/통)
39,053원
30일치 본인부담 (하루 1회/통, 성인)
약 351,477원
기관지확장제로서 성인의 만성폐쇄성폐질환의 증상 완화를 위한 유지요법제
성인 권장용량: 티오트로퓸으로서 5ug 및 올로다테롤로서 5ug이며, 매일 같은 시간대에 1일 1회 레스피맷 흡입기를 2번 분사하여 흡입한다. (자세한 사용법은 ‘9. 적용상의 주의사항’항 참조) 권장용량을 초과하여 사용하지 않는다. 이 약은 흡입용으로만 사용한다. 1. 고령자 고령자에게도 이 약 권장용량을 투여할 수 있다. 2. 간장애 및 신장애 환자 이 약은 주로 신장으로 배설되는 티오트로퓸과 주로 간에서 대사되는 올로다테롤을 함유하고 있다. 1) 간장애 환자 경증 및 중등증의 간장애를 가진 환자의 경우 이 약을 권장용량으로 사용할 수 있다. 중증의 간장애 환자에 올로다테롤을 사용한 자료는 없다. 2) 신장애 환자 신장애 환자도 권장용량으로 이 약을 사용할 수 있다. 이 약은 주로 신장으로 배설되는 티오트로퓸을 함유하고 있으므로, 중등증 내지 중증의 신장애 환자(크레아티닌 청소율 50 ml/분 이하)에서는 면밀한 관찰 하에 이 약을 사용해야 한다. 3. 소아 이 약의 소아에…
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기관지확장제로서 성인의 만성폐쇄성폐질환의 증상 완화를 위한 유지요법제
성인 권장용량: 티오트로퓸으로서 5ug 및 올로다테롤로서 5ug이며, 매일 같은 시간대에 1일 1회 레스피맷 흡입기를 2번 분사하여 흡입한다. (자세한 사용법은 ‘9. 적용상의 주의사항’항 참조) 권장용량을 초과하여 사용하지 않는다. 이 약은 흡입용으로만 사용한다. 1. 고령자 고령자에게도 이 약 권장용량을 투여할 수 있다. 2. 간장애 및 신장애 환자 이 약은 주로 신장으로 배설되는 티오트로퓸과 주로 간에서 대사되는 올로다테롤을 함유하고 있다. 1) 간장애 환자 경증 및 중등증의 간장애를 가진 환자의 경우 이 약을 권장용량으로 사용할 수 있다. 중증의 간장애 환자에 올로다테롤을 사용한 자료는 없다. 2) 신장애 환자 신장애 환자도 권장용량으로 이 약을 사용할 수 있다. 이 약은 주로 신장으로 배설되는 티오트로퓸을 함유하고 있으므로, 중등증 내지 중증의 신장애 환자(크레아티닌 청소율 50 ml/분 이하)에서는 면밀한 관찰 하에 이 약을 사용해야 한다. 3. 소아 이 약의 소아에 대한 안전성·유효성은 확립되지 않았으므로 18세 미만의 소아에게는 사용하지 않는다.
1. 경고 1) 이 약은 1일 1회 투여하는 기관지 확장 유지요법제이므로 급성 기관지 연축 시 1차 치료약으로 또는 급성 증상의 완화를 위해 사용하지 않는다. 급성 사건의 경우, 속효성 베타-2 아드레날린 효능제가 사용되어야 한다. 2) 다른 흡입요법과 마찬가지로 이 약은 치명적인 기이성 기관지 연축(paradoxic bronchospasm)을 일으킬 수 있다. 이러한 증상이 발생할 경우에는 이 약 투여를 즉시 중단하고 다른 치료를 실시해야 한다. 3) 이 약에 포함된 지속성 베타2-아드레날린 효능제(LABA: Long acting beta2-adrenergic agonists)는 천식과 관련된 사망의 위험을 증가시킬 수 있으므로 천식환자에 이 약을 투여하지 않는다. 천식에 대한 이 약의 안전성 및 유효성은 확립되지 않았다. 4) 이 약은 항콜린성 약물을 포함하고 있으므로, 협우각 녹내장 환자나 소변 정체 환자는 이 약을 사용할 때 주의해야 하며, 이 약이 눈으로 들어가지 않도록 주의해야 한다. 환자에게 급성 협우각 녹내장의 징후 및 증상에 대하여 알려주고, 징후 및 증상이 발생할 경우에는 이 약 투여를 즉시 중단하고 의사와 상의하도록 해야 한다. 5) 이 약 투여 후 즉시형 과민반응이 나타날 수 있다. 6) 항콜린성 약제를 사용할 경우 관찰되는 입 건조는 장기적으로 충치를 일으킬 수도 있다. 7) 1일 1회를 초과하여 사용하지 않는다. 8) 이 약의 첨가제인 벤잘코늄염화물은 천명과 호흡 곤란을 초래할 수 있다. 천식 환자에서 이러한 이상 사례의 위험이 높다. 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것 1) 이 약의 주성분인 티오트로퓸 또는 올로다테롤 또는 이 약의 다른 첨가제에 과민한 환자 2) 아트로핀 또는 그 유도체(예: 이프라트로퓸, 옥시트로퓸, 글리코피로늄, 아클리디늄, 유메클리디늄 등)에 과민반응이 있었던 환자 3) 천식환자 (1. 경고 3) 항 참조) 3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것 1) 심혈관계 질환 환자(관상동맥질환, 급성심근경색, 심부정맥 및 고혈압환자 등)(5. 일반적주의 2), 3)항 참조) 2) 협우각녹내장, 전립선 과형성 또는 소변 정체 환자 3) 경련성 장애 환자 4) 갑상선 중독증 환자 5) 저칼륨혈증 환자 (5. 일반적주의 4) 항 참조) 6) 당뇨병 환자 (5. 일반적주의 5) 항 참조) 7) 갈색세포종 환자 8) 중등증에서 중증의 신 기능 환자(크레아티닌 청소율 50 ml/분 이하) 9) 중증의 간장애 환자 4. 이상반응 아래 표에 제시된 이상반응의 빈도는 티오트로퓸 5 ㎍/올로다테롤 5 ㎍ 투여군(5,646명)에서 관찰된 이상반응 발생률에 근거하며, 4 주에서 52 주의 치료기간 동안 만성폐쇄성폐질환(COPD) 환자를 대상으로 수행된 8 개의 활성대조 또는 위약대조 임상시험으로부터 통합되었다. 가장 흔하게 나타난 중대한 이상반응은 만성폐쇄성폐질환의 악화와 폐렴이었다. 빈도는 다음과 같이 정의 된다: 매우 흔하게 (≥1/10); 흔하게 (≥1/100, <1/10); 흔하지 않게 (≥1/1,000, <1/100); 드물게 (≥1/10,000, <1/1,000); 매우 드물게 (<1/10,000); 빈도불명 기관계 이상반응 빈도 감염 및 기생충 감염 비인두염 빈도불명 대사 및 영양 장애 탈수 빈도불명 각종 신경계 장애 어지러움 흔하지 않게 불면 드물게 두통 흔하지 않게 각종 눈 장애 시야 흐림 드물게 녹내장 빈도불명 안구 내압 증가 빈도불명 각종 심장 장애 심방세동 드물게 두근거림 드물게 빈맥 흔하지 않게 심실 위 빈맥 드물게 각종 혈관 장애 고혈압 드물게 호흡기, 흉곽 및 종격 장애 기침 흔하지 않게 발성장애 흔하지 않게 비출혈(코피) 드물게 후두염 드물게 인두염 드물게 기관지연축 드물게 부비동염 빈도불명 각종 위장관 장애 입 건조 흔하지 않게 변비 드물게 치은염 드물게 오심 드물게 구강 인두 칸디다증 드물게 마비성 장폐색증을 포함한 장 폐쇄 빈도불명 충치 빈도불명 연하곤란 빈도불명 위식도역류질환 빈도불명 설염 빈도불명 구내염 드물게 피부 및 피하 조직 장애, 각종 면역계 장애 혈관부종 드물게 두드러기 드물게 즉시형 반응을 포함한 과민성 드물게 소양증 드물게 아나필락시스반응 빈도불명 발진 드물게 건성 피부 빈도불명 피부감염 및 피부궤양 빈도불명 근골격 및 결합 조직 장애 등허리 통증* 드물게 관절통 드물게 관절종창 드물게 신장 및 요로 장애 소변 정체 드물게 배뇨곤란 드물게 요로감염 드물게 * 이 약의 개별성분에서는 보고되지 않았으나 이 약에서만 보고된 이상반응 상기 이상반응 중 다수는 이 약의 구성성분인 티오트로퓸의 항콜린성 또는 올로다테롤의 베타-아드레날린성 이상반응이었다. - 항콜린성 이상반응: 이 약의 52주간의 장기 투여임상시험에서 가장 자주 나타난 항콜린성 이상반응은 입 건조이며, 이 약 투여군에서 약 1.3%, 티오트로퓸 5 ㎍ 투여군에서 약 1.7%, 올로다테롤 5 ㎍ 투여군에서 약 1% 보고되었다. 입 건조로 인해 이 약 투여군 4,968명 중 2명의 환자(0.04%)가 시험을 중단하였다. 항콜린 작용과 일치하는 중대한 이상반응에는 녹내장, 변비, 마비성 장폐색증을 포함한 장 폐쇄와 소변 정체가 포함된다. 항콜린 작용은 연령이 증가할수록 상승한다. - 베타-아드레날린성 이상반응: 이 약의 52주간의 장기 투여임상시험에서 매우 흔하게 나타난 베타-아드레날린성 이상반응은 두근거림, 빈맥, 고혈압이다. - 위에 기술되지 않은 베타-아드레날린 효능제 분류와 관련된 다음의 기타 이상반응의 발생도 고려해야만 한다; 부정맥, 심근 허혈, 협심증, 저혈압, 진전, 신경과민, 근육 연축, 피로, 권태(malaise), 저칼륨혈증, 고혈당증 및 대사성산증 ※ 재심사에 따른 국내 시판 후 조사 결과 국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 3,100명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 19.90%(617/3,100명, 총 1,022건)로 보고되었다. 이 중 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응 및 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 발현 빈도에 따라 아래 표에 나열하였다. 발현빈도 기관계명 중대한 약물이상반응 0.16%(5/3,100명, 5건) 예상하지 못한 약물이상반응 1.16%(36/3,100명, 46건) 흔하지 않게 (≥0.1% 이고 ＜1%) 호흡기, 흉곽 및 종격 장애 호흡 곤란, 습성 기침 드물게 (≥0.01% 이고 ＜0.1%) 호흡기, 흉곽 및 종격 장애 호흡 곤란, 객혈 객혈, 가래 변색, 노작성 호흡 곤란, 구인두 통증, 특발성 폐 섬유증, 구인두 불편감 감염 및 기생충 감염 상기도 감염 각종 위장관 장애 위 식도 역류 질환 소화 불량, 아프타성 궤양, 위 장애 대사 및 영양 장애 고칼륨 혈증, 저알부민 혈증 근골격 및 결합 조직 장애 옆구리 통증 전신 장애 및 투여 부위 병태 흉통, 안면 부종, 갈증 양성, 악성 및 상세 불명의 신생물 악성 신생물 진행 악성 신생물 진행 신장 및 요로 장애 혈뇨, 신 손상 손상, 중독 및 시술 합병증 하지 골절 피부 및 피하 조직 장애 접촉 피부염, 피부 장애 생식계 및 유방 장애 양성 전립선 과형성, 자궁 경부 용종 각종 혈관 장애 출혈 각종 눈 장애 망막 정맥 폐색 망막 정맥 폐색 5. 일반적 주의 1) 안전성 및 유효성이 연구되지 않은 천식에서 사용되어서는 안 된다. 2) 전신작용 이 약은 지속형 베타2-아드레날린 효능제를 함유하고 있으므로 심혈관계 장애, 특히 관상 동맥 부전, 심부정맥, 폐쇄 비대 심근병 및 고혈압 환자, 경련성 장애 또는 갑상선중독증 환자, QT 간격의 연장이 알려지거나 의심되는 환자 및 교감신경흥분성 아민에 특이하게 반응하는 환자에서는 주의해서 투여해야 한다. 3) 심혈관계 작용 다른 베타2-아드레날린 효능제와 마찬가지로, 올로다테롤은 일부 환자에서 맥박속도, 혈압증가, 및/또는 기타 증후로 나타나는 임상적 의미가 있는 심혈관계작용을 일으킬 수 있다. 이러한 작용이 발생하는 경우, 이 약물의 투여를 중단해야 한다. 또한, 베타-아드레날린 효능제는 그 임상적 의미가 알려지지 않은 T파 편평화와 ST 분획 저하 등의 심전도 변화를 일으킬 수 있는 것으로 보고되었다. 4) 저칼륨혈증 베타2-아드레날린 효능제는 일부 환자에서 현저한 저칼륨혈증을 일으킬 수 있으며, 이는 심혈관계 이상반응을 야기할 수 있는 잠재적 위험을 지닌다. 혈청 칼륨 저하는 대개 일시적으로 나타나며 칼륨 보충을 요하지는 않는다. 중증 만성폐쇄성폐질환 환자에서 저칼륨혈증은 저산소증 및 병용약물에 의해 악화될 수 있으며, 이는 심부정맥에 대한 민감성을 증가시킬 수 있다. 5) 고혈당증 베타2-아드레날린 효능제의 고용량 흡입으로 혈당을 높일 수 있다. 이 약물은 지속성 베타2-아드레날린 효능제를 함유하는 어떠한 약물과도 함께 사용되어서는 안 된다. 속효성 베타2-아드레날린 효능제를 정기적으로(예 1일 4회) 사용하고 있는 환자의 경우 급성 기관지 증후군 증상의 경감을 위해서만 이 약물을 투여하도록 지시 받아야 한다. 6) 이 약의 운전 및 기계조작 시의 영향에 대해 연구된 바 없다. 이 약의 사용으로 어지러움, 둔화된 시야 등의 증상이 보고되었다는 것을 환자에게 알려야 한다. 운전이나 기계 조작 시에는 주의를 기울일 것을 권고해야 한다. 환자가 이러한 증상을 경험하는 경우, 운전 또는 기계조작 등의 잠재적으로 위험한 작업은 피해야만 한다. 6. 상호작용 1) 이 약과 다른 약과의 공식적인 약물상호작용에 대한 연구는 수행되지 않았으나, 약물상호작용에 대한 임상근거 없이 이 약은 속효성 베타-아드레날린 효능제 및/또는 흡입용 코르티코스테로이드와 병용투여 된 바 있다. 2) 다른 항콜린약물과 이 약의 구성성분인 티오트로퓸의 병용투여에 대해서는 연구된 바 없으므로, 이 약과 기타 항콜린 약물의 병용투여는 권장되지 않는다. 3) 아드레날린성 약물과의 병용투여는 이 약의 이상반응을 증가시킬 수 있다. 4) 잔틴(xanthine) 유도체, 스테로이드 또는 비칼륨저류성 이뇨제와의 병용 투여는 아드레날린 효능제의 저칼륨혈증 작용을 증가시킬 수 있다(5. 일반적주의 4)항 참조). 5) 베타 아드레날린 차단제는 이 약 성분 중 올로다테롤의 효과를 약화 또는 길항시킬 수 있다. 투여 시 주의를 요하는 심장 선택적인 베타 차단제를 고려할 수 있다. 6) 단가아민산화효소 (MAO)억제제, 또는 삼환계 항우울제 또는 QTc 간격을 연장시키는 것으로 알려진 약물은 심혈관계에 대한 이 약의 활성을 증가시킬 수 있다. 7) 약동학적 약물상호작용 강력한 CYP 저해제이자 P-gp 저해제인 케토코나졸을 이용한 올로다테롤과의 약물상호작용연구에서 전신노출이 1.7배 증가되는 것으로 관찰되었다. 올로다테롤의 1년간 임상시험에서 권장치료용량의 두 배까지 사용한 결과 안전성 관련 우려는 확인되지 않았으므로 케토코나졸과 이 약의 병용투여 시 이 약의 용량 조절은 필요하지 않다. 7. 임부 및 수유부에 대한 투여 1) 임부 티오트로퓸을 임부에 사용한 자료는 제한적이며, 임부에 대한 올로다테롤의 임상자료는 없다. 티오트로퓸의 동물시험에서 임상적으로 의미 있는 용량에서 직‧간접적 생식독성은 나타나지 않았다. 올로다테롤의 동물시험자료는 치료용량보다 높은 용량에서 베타-아드레날성 효능제의 전형적인 효과를 나타냈다. 예방적 조치로서 이 약은 임신기간 동안 사용을 피하는 것이 좋다. 이 약의 구성 …
건강보험심사평가원 약가기준정보 · 상한금액 2026.10.14 적용 기준 · 식품의약품안전처 의약품 허가정보·DUR · 실제 약국 가격은 조제료 등으로 다를 수 있어요
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이 약과 고른 약을 병용금기·주의·효능 겹침·음식 주의로 확인해요. 3개 이상은 먹는 약 점검을 쓰세요.
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