한국노바티스(주) · 사이클로스포린 0.25g(50mg/mL) · 주사제
상한금액 (1mL/앰플)
9,640원
30일치 본인부담 (하루 1mL/앰플, 성인)
약 86,760원
1. 장기이식 1) 신장, 간장, 심장 및 폐복합, 폐 및 췌장의 이인자형 장기이식 거부 반응 예방 2) 다른 면역억제제를 투여중인 환자의 장기이식 거부 반응 치료 2. 골수이식 1) 조직이식 거부반응 예방 2) 이식편-숙주반응질환(GVHD)의 예방 및 치료
* 경구제의 흡수가 억제될 수 있는 위장 장애가 있는 경우 또는 이 약 요법을 시작할 경우에 경구제를 대신하여 사용할 수 있으며 후자의 경우에는 수술 후에 가능한 빨리 경구제로 바꾼다. 1. 장기이식 1) 초기 용량 : 수술 전 12시간 이내, 1일 체중 kg당 3 ∼ 5 mg 2) 유지 용량 : 수술 후 1 ∼ 2주간 초기 용량과 동일, 점차적으로 1일 2회 분할 투여로 체중 kg당 0.7 ∼ 2 mg이 될 때까지 혈중농도에 따라 감량 3) 병용 용량 : 코르티코스테로이드 병용요법 또는 3중, 4중 면역억제요법으로 치료 시, 더 낮은 용량(예, 초기 용량 : 1 ∼ 2 mg/kg 2회 분할)이 사용될 수 있다. 사용하기 전에 생리식염주사액 또는 5% 포도당 주사액으로 20 ∼ 100배율 희석하여 약 2 ∼ 6시간에 걸쳐 천천히 정맥 내에 주입한다. 2. 골수이식 1) 조직이식 거부반응 예방 (1) 최초투여는 수술 하루 전에 실시한다. 최초 투여 시 또는 경구 투여를 시작하기 전…
식품의약품안전처 의약품 제품 허가정보 요약 · 정확한 복용법은 처방·약사 안내를 따르세요
1. 장기이식 1) 신장, 간장, 심장 및 폐복합, 폐 및 췌장의 이인자형 장기이식 거부 반응 예방 2) 다른 면역억제제를 투여중인 환자의 장기이식 거부 반응 치료 2. 골수이식 1) 조직이식 거부반응 예방 2) 이식편-숙주반응질환(GVHD)의 예방 및 치료
* 경구제의 흡수가 억제될 수 있는 위장 장애가 있는 경우 또는 이 약 요법을 시작할 경우에 경구제를 대신하여 사용할 수 있으며 후자의 경우에는 수술 후에 가능한 빨리 경구제로 바꾼다. 1. 장기이식 1) 초기 용량 : 수술 전 12시간 이내, 1일 체중 kg당 3 ∼ 5 mg 2) 유지 용량 : 수술 후 1 ∼ 2주간 초기 용량과 동일, 점차적으로 1일 2회 분할 투여로 체중 kg당 0.7 ∼ 2 mg이 될 때까지 혈중농도에 따라 감량 3) 병용 용량 : 코르티코스테로이드 병용요법 또는 3중, 4중 면역억제요법으로 치료 시, 더 낮은 용량(예, 초기 용량 : 1 ∼ 2 mg/kg 2회 분할)이 사용될 수 있다. 사용하기 전에 생리식염주사액 또는 5% 포도당 주사액으로 20 ∼ 100배율 희석하여 약 2 ∼ 6시간에 걸쳐 천천히 정맥 내에 주입한다. 2. 골수이식 1) 조직이식 거부반응 예방 (1) 최초투여는 수술 하루 전에 실시한다. 최초 투여 시 또는 경구 투여를 시작하기 전, 수술 후 2주간은 점적 정맥주사하는 것이 바람직하며 권장 용량은 1일 체중 kg당 3 ∼ 5 mg이다. (2) 점적 정맥주사를 할 경우에는 주사액을 생리식염주사액 또는 5 % 포도당 주사액으로 20 ∼ 100배로 희석하며 약 2 ∼ 6시간에 걸쳐 천천히 점적 정맥 주사한다. (3) 주사는 24시간에 걸쳐 연속 점적 투여도 가능하다. 경구제의 흡수가 억제될 수 있는 위장관 장애가 있는 경우에는 경구 투여용량의 1/3 용량으로 주사액을 정맥으로 점적 주사할 수 있다. 2) 이식편-숙주반응질환(GVHD) (1) 1일 1회 체중 kg당 3 ∼ 5 mg을 주사하고 이 용량을 50일간 투여한다. (2) 1주일 간격으로 5 %씩 감량하여 1일 체중 kg 당 0.65 mg의 용량을 유지하며 이 용량에서 투여를 중지할 수 있다. ※ 안전성 정보 - 이 약 투여에 앞서 이 약과 관련된 유익성과 위험성 그리고 이 약 투여 중지시 재발에 관한 정보를 환자에게 충분히 설명해 주어야 한다. - 이 약은 신기능 장애를 유발할 수 있으므로 투약전 신뢰할 만한 혈중 크레아티닌 수치가 확인되어야 하며 이는 최소한 2회의 측정결과로부터 얻어져야 한다. 혈중 크레아티닌과 혈압은 처음 4주간은 매주 측정하고 그 이후에는 매달 측정해야 하며 용량을 증량하는 경우에는 좀 더 자주 측정한다. - 이 약 투여중, 혈중 크레아티닌 수치가 기준치의 30 %를 초과하는 경우 이 약의 용량을 25 ~ 50 % 감소시켜야 한다. 크레아티닌 수치가 기준치의 20 ~ 30 %를 초과하는 경우 반복 측정에 의해 일시적인 비-신증가(non-renal increase)를 제거시켜야 한다. - 이 약 투여중, 혈압이 유의하게 기준치를 초과한다면 적절한 혈압강하요법이 시작되어야 하며 정상화가 되지 않는 경우 이 약 용량을 감소하거나 중단해야 한다. 대부분의 경우에서, 혈압은 이 약의 투여를 중단하면 기저치로 회복된다. - 기준치에서 신기능치가 정상이 아닌 환자는 초회용량을 2.5 mg/kg으로 하고 주의 깊게 모니터해야 한다. - 혈청 크레아티닌치가 > 200 μmol/L인 성인 환자(소아에서는 > 140 μmol/L)에는 이 약을 투여하지 않는다. - 신증후군 자체가 신기능부전을 포함하기 때문에 이 약에 의한 신기능 변화는 발견되기 어렵다. 또한 이것은 이 약으로 인한 신구조의 변화에 대한 보고서가 적은 이유이기도 하다. 따라서 1년 이상 이 약을 투여받고 있는 스테로이드 의존성 최소변화 신증(minimal change nephropathy)환자에서는 신장 생검이 고려되어야 한다. - 표준용량을 투여한 1세 이상의 소아에 대한 문제점은 보고되지 않았지만 영아에 대한 이약의 사용경험은 거의 없다. 몇몇 소아연구에서는 성인에서보다 소아에게 이 약이 더 요구되고 체중 kg당 더 고용량에도 내성이 더 좋다는 것을 보여준다. - 중증의 간장애 환자는 혈청 크레아티닌의 면밀한 모니터링이 요구되며 필요하다면 용량조절을 한다. - 건선 및 피부암의 관습적인 치료제의 투여시 뿐 아니라 이 약 투여시에도 악성종양(특히 피부)의 진행이 보고되어 있다. 그러므로 이 약을 투여하기 전에 비전형적인 건선의 병소나 전악성 종양 또는 악성 종양의 가능성이 있는 병소의 생검이 필요하다. 전악성종양의 피부변화를 보이는 환자에게는 적절한 치료이후 성공적 치료를 위한 대체 방안이 없는 경우에만 이 약을 투여한다. - 류마티스 관절염 환자에 대한 특별 모니터링 : 치료를 시작하기 전에 최소 2회 혈압을 측정하고 크레아티닌 치를 두 번 측정하여 기저치를 추정하는 것을 포함하여 신중한 신체검사가 이루어져야 한다. 혈압과 혈청 크레아티닌은 초기 3개월간 매 2주마다, 그 후에는 환자가 안정적이면 매월 평가되어야 한다. 이 약을 투여하는 동안 비스테로이드 항염증제를 증량하거나 새로운 비스테로이드 항염증제를 시작하는 경우에는 항상 혈중 크레아티닌과 혈압을 모니터링하는것이 권장된다. 메토트렉세이트와 병용하는 경우 일반 혈액 검사 CBC(Complete Blood Count)와 간기능 검사를 매월 모니터링하는 것을 권장한다. - 이 약의 치료 종료 6개월 후, 매 4 ~ 8주 간격으로 안정성을 위해 크레아티닌 수치의 측정이 필요하다. - 이식편-숙주반응(GVHD) 질환에 사이클로스포린 성분을 사용할 경우 초기에는 1일 체중 kg당 12.5 ∼ 15 mg의 용량을 50일간 투여한 후 1주일 간격으로 5 %씩 감량하여 1일 체중 kg당 2 mg의 수준을 유지하며 이 용량에서 투여를 중지할 수도 있다. 만약 경구 투여가 용이치 않을 때에는 경구 투여의 1/3용량으로 주사제를 사용할 수 있다.
1. 경고(주사제에 한함) 앰플주사제는 용기 절단 시 유리 파편이 혼입되어 이상반응을 초래할 수 있으므로 사용 시 유리파편 혼입이 최소화 될 수 있도록 신중하게 절단 사용하되, 특히 어린이, 노약자 사용 시에는 각별히 주의할 것(유리앰플주사제에 한함). 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것. 1) 이 약 및 이 약의 다른 성분에 과민증 및 그 병력이 있는 환자 2) 다음 환자 중 각 항의 질환을 가진 환자 (1) 신장질환 환자 ① 비조절성 감염증 ② 악성종양 (2) 건선 환자 신부전, 비조절성 고혈압, 비조절성 감염증, 악성종양 (3) 아토피 피부염, 다발성 류마티스관절염 환자 ① 신부전, 비조절성 고혈압 ② 비조절성 감염증, 악성종양 (4) 포도막염, 형성부전 골수 환자 신부전, 비조절성 고혈압 (5) 기타 포도막염 환자 중 악성종양이 있는 환자 3) 50% 이상의 신장애가 있는 신증 환자 4) 요산 증가 또는 고칼륨혈증 환자 5) 18세 미만의 류마티스 관절염 환자 6) 임부 및 임신하고 있을 가능성이 있는 여성, 수유부 7) 알리스키렌, 보센탄 또는 다비가트란을 투여 받고 있는 환자 3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것. 1) 고령자 2) 24개월 미만 영아 4. 이상반응 신장애, 진전, 다모증, 고혈압, 설사, 식욕부진, 구역, 구토와 같은 주요 이상반응이 임상시험과 사이클로스포린 투여에서 관찰되었다. 이상반응들은 보통 용량 의존성으로 감량에 의해 소강된다. 여러가지 적응증에서 이상반응의 전반적인 스펙트럼은 본질적으로 같다. 그러나 발현율과 정도에 차이점이 있다. 이식 후 필요한 고용량의 개시용량과 긴 유지요법의 결과로서, 다른 적응증으로 인해 이 약을 투여 받는 환자에서보다 이식 환자에서 이상반응은 더욱 더 빈번하고 보통 더 심하다. 유사 아나필락시스 반응이 정맥 투여 후에 관찰되었다. 1) 감염 및 침습 사이클로스포린 및 사이클로스포린을 함유하는 처방 등 면역억제제를 투여받고 있는 환자는 감염(바이러스성, 세균성, 진균성, 기생충성)의 위험이 높다. 전신 또는 국소 감염 모두 발생할 수 있다. 이전부터 있었던 감염은 악화될 수 있으며 폴리오마바이러스 감염의 재활성화는 폴리오마바이러스 관련 신장병증(PVAN) 또는 JC 바이러스 관련 진행성 다초점성 백질뇌병증(PML)이 유도될 수 있다. 중대하고(또는) 치명적인 결과가 보고된 바가 있다. 2) 양성, 악성 및 비특이성(낭종 및 폴립 포함) 종양 사이클로스포린 및 사이클로스포린을 함유하는 처방 등 면역억제제를 투여받고 있는 환자는 임파 종 또는 임파증식성 질환 및 다른 악성 종양(특히 피부) 발달 위험성이 높다. 악성 종양의 빈도는 면역억제요법의 정도와 기간에 따라 증가한다. 일부 악성 종양은 치명적일 수 있다. 3) 이상반응은 빈도순서에 따라 나열하였고 단회 보고도 포함된다. : 매우 흔하게(≥1/10), 흔하게(≥1/100, <1/10), 흔하지 않게(≥1/1,000, <1/100), 드물게(≥1/10,000, <1/1,000), 매우 드물게(<1/10,000) 혈액 및 림프계 흔하게 백혈구 감소 흔하지 않게 빈혈, 혈소판감소증, 드물게 세관이상 용혈성빈혈, 용혈성요독증후군 대사 및 영양계 매우 흔하게 고지혈증, 고혈당증, 식욕부진 흔하게 고뇨산혈증, 고칼륨혈증, 저마그네슘혈증 신경계 매우 흔하게 진전, 편두통을 포함한 두통 흔하게 반복성 경련, 감각이상 흔하지 않게 경련, 혼돈, 지남력장애, 반응성감소, 초조, 불면증, 시각장애, 시각피질상실, 혼수, 불완전마비, 소뇌성운동실조 등의 뇌병증 증후 드물게 운동다발신경병증 매우 드물게 양성두개강 상승에 따른 시신경유두부종을 포함한 시신경원반부종및 그로 인해 생길 수 있는 시각장애 혈관계 매우 흔하게 고혈압 흔하게 홍조 소화기계 매우 흔하게 구역, 구토, 위부불쾌감, 설사, 잇몸증식증 흔하게 복통, 소화성궤양 드물게 췌장염 간 및 담도계 흔하게 간독성, 간기능 이상 피부 및 피하조직 매우 흔하게 다모증 흔하게 여드름, 발진 흔하지 않게 알레르기 발진 근골격계 흔하게 근육연축, 근육통 드물게 근력저하, 근육병증 신장 및 비뇨기계 매우 흔하게 신장애 생식기 및 유방계 드물게 월경장애, 여성형 유방 일반적 장애 및 투여부위 흔하게 피로, 발열, 부종 흔하지 않게 체중증가 4) 기타 (1) 혈액계 : 백혈구·혈소판 감소증, 림프종, 비출혈, 임파선병증, 혈액응고질환이 나타날 수 있다. 아주 드물게 세관이상 용혈성 빈혈 및 신부전(용혈성 요독증) 환자에서 혈소판 감소증이 나타날 수 있으므로 이와 같은 경우에는 감량 또는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다. 사구체 모세혈관 혈전증이 나타날 수 있으며 이러한 증상은 용혈성 요독증후군(신장 모세 맥관계 혈전증, 사구체 모세혈관이나 구심성 세동맥을 막는 혈소판 섬유혈전, 미세 혈관병성 용혈성 빈혈, 혈소판 감소증, 신기능 저하)과 유사하다. (2) 소화기계 : 위부불쾌감, 식욕부진, 치은염, 치통, 위염, 딸꾹질, 위궤양, 고창, 직장출혈, 구내염, 잇몸출혈, 설염, 침샘비대, 구강건조, 연하곤란, 식도염, 위장관염, 복부팽창, 드물게 상위장관 출혈, 변비, 대장염 등이 나타날 수 있다. (3) 심혈관계 : 매우 흔하게 고혈압(특히, 심장 이식 환자), 드물게 심근경색증, 흉통, 심부전, 말초허혈이 나타날 수 있다. (4) 간 및 담도계 : 담즙정체, 간염, 간부전, ASTㆍALTㆍALPㆍLDHㆍ총빌리루빈의 상승, 황달, 간독성 등 간장애가 나타날 수 있으며 이러한 증상이 나타나는 경우에는 감량하는 등 적절한 처치를 한다. (5) 신장 및 비뇨기계 : 혈청 크레아티닌 및 혈청 BUN의 상승, 신우염, 배뇨곤란, 빈뇨, 다뇨, 혈뇨, NPN 상승, 요도감염, 때때로 용혈성 요독증 증후군 등 신장애가 나타날 수 있다. (6) 췌장 : 급성 췌장염(초기증상 : 혈당상승, 아밀라제상승 등)이 나타날 수 있으며 이러한 경우 감량 또는 투여 중지 등 적절한 처치를 한다. (7) 피부 및 부속기계 : 알레르기 피진, 여드름, 탈모, 피부궤양, 비정상 색소침착, 혈관부종, 피부염, 피부건조, 습진, 손톱질환, 두드러기, 머리카락 끊어짐, 각화증, 발진, 드물게 가려움이 나타날 수 있다. (8) 정신신경계 : 착감각, 전신경련 및 착란, 졸음, 기면, 어지럼, 저림, 불안, 우울, 성욕감퇴, 성욕증가, 집중곤란, 신경과민. 특히 간이식환자에서는 그 원인이 이 약에 의한 것인지 또는 기타 다른 원인에 의한 것인지 확실하지 않으나 뇌질환, 시각 및 운동장애, 부분적 의식상실이 나타날 수도 있다. 또한 가역성 후 백질뇌증증후군, 고혈압성뇌증 등의 중추 신경계 장애가 나타날 수 있으므로 방향감상실, 전신경련, 의식장애, 착란, 운동마비, 소뇌성 운동실조, 시각장애, 시신경유두부종, 불면 등의 뇌증 증후가 나타난 경우에는 CT, MRI에 의한 화상진단과 함께 감량 또는 중지 등 적절한 처치를 한다. 드물게 다발성 신경병증이 나타날 수 있다. (9) 베체트병 환자에 있어서 중추신경계 부증상(두통, 운동실조, 정동실금(情動失禁), 추체외로증상, 의식장애, 수액세포증대, 진전, 저림, 발열 등)의 악화가 나타날 수 있으므로 이러한 경우에는 감량 또는 중지 등 적절한 처치를 한다. (10) 감염합병증 : 세균, 진균, 바이러스에 의한 감염증(폐렴, 패혈증, 농양, 연조직염, 모낭염, 사이토메갈로바이러스 감염, 상처 및 피부감염, 신장농양, 모닐리아증, 편도염, 요로감염증, 단순포진, 대상포진 등)이 나타날 수 있다. (11) 혈전성 미소혈관 장애 : 때때로 용혈성 요독증 증후군(HUS : 혈소판 감소, 미소혈관성 용혈성 빈혈, 신부전을 주증상으로 한다) 드물게 혈전성 혈소판 감소성 자반병(TTP)형 증상(혈소판 감소, 미소 혈관성 용혈성 빈혈, 신기능 장애, 정신신경증상을 주증상으로 한다) 등이 나타날 수 있으며 이러한 경우에는 감량 또는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다. (12) 감각기관계 : 때때로 시각장애, 난청, 이명, 백내장, 결막염, 안통, 미각도착증, 전정질환이 나타날 수 있다. (13) 호흡 기계 : 부비강염, 기관지염, 기침, 호흡곤란, 인두염, 폐렴, 비염, 상기도감염, 기관지경련이 나타날 수 있다. (14) 근골격계 : 관절통, 경직, 골절, 윤활낭염, 하지통증, 드물게 근장애가 나타날 수 있다. 하지통증은 칼시뉴린 억제제 유도 통증 증후군(CIPS, Calcineurin-Inhibitor Induced Pain Syndrome)의 한 증상으로 보고된 바 있다. (15) 전신 : 권태감, 허약, 발열, 조홍, 인플루엔자양 증후군, 발한증가, 안면홍조, 상기, 수족의 작열감(보통 투여 첫 주 동안)이 나타날 수 있다. (16) 생식기계 : 질분비물, 월경장애, 자궁출혈, 유방통(여성)이 나타날 수 있다. (17) 대사 및 영양 : 당뇨병, 저혈당증, 중성지방ㆍ콜레스테롤 증가, 체액저류, 드물게 통풍이 나타날 수 있다. (18) 내인성포도막증에 있어서 가역적인 월경곤란증/무월경, 체중증가, 경미한 빈혈 및 근경련, 출혈(눈 및 기타 부위)의 예가 보고된 바 있다. (19) 종양과 림프증식성 질환 이 약 투여중인 환자에서 악성 종양과 림프증식성 질환의 예가 보고되었으나 이 증례들의 빈도와 분포는 종래의 면역억제제를 투여한 이식 환자에서 관찰된 것과 크게 차이가 나는 것으로 보이지 않는다. (20) 간 이식 환자에게서 뇌질환, 시각 및 운동 기능 이상, 지각 능력 저하가 보고된 바 있다.(정확한 원인을 규명할 필요가 있다). (21) 횡문근 융해증 : 근육통, 무력감, 크레아틴키나아제(CK) 상승, 혈중 및 뇨중 미오글로빈 상승을 특징으로 하는 횡문근 융해증이 나타날 수 있으므로 이와 같은 경우에는 감량 또는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다. 5) 시판후 조사로부터 보고된 이상 반응 이 약은 용량 의존적, 가역적인 혈청 빌리루빈과 간효소의 상승을 유발한다. 계획된 자료 수집 체계를 통한 조사 및 자발적인 시판 후 조사에 의하면 이 약으로 치료된 환자에서 담즙정체, 황달, 간염 및 간부전을 포함하는 간손상 및 간독성이 보고되었다. 대부분의 보고가 유의한 동반 질환, 기저 질환 및 감염성 합병증, 간독성의 잠재성이 있는 병용 투여 약물을 포함하는 기타 혼동 요인이 있는 환자를 포함했다. 일부 경우에서, 주로 이식 환자에서, 치명적인 결과가 보고되었다. 6) 국내 시판 후 조사결과(캡슐제에 한함) : 국내에서 4년 동안 류마티스관절염·재생불량성빈혈·신증후군 환자 1,098명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과 새롭게 보고된 알려지지 않은 이상반응은 다음과 같다. 흑색변, 알부민뇨, 질출혈, 범혈구감소증, 과립구감소증, 무과립구증, 파종성혈관내응고(DIC) 5. 일반적 주의 1) 면역 억제 치료의 경험이 있고 필수적인 검사(전반적인 신체검사, 혈압측정, 실험실 검사)를 규칙적으로 실시할 수 있는 의사만이 이 약을 처방해야 한다. 이 약을 투여중인 장기 이식 환자는 필수적인 실험실과 의학 장비가 갖추어진 의료센터에서 치료해야 하고 환자의 치료 및 사후관리에 대한 책임이 있는 의사는 환자의 적당한 치료에 필수적인 모든 정보를 제공받아야 한다. 2) 과량 투여에 의한 이상반응의 발현 및 저용량 투여에 의한 거부반응의 발현을 방지하기 위해서는 혈중 Trough Level은 50 ∼ 200 ng/mL(혈청 중) 또는 300 ∼ 800 ng/mL(전혈 중)을 표준으로 하여 혈중 농도를 반복 측정하여 투여량을 조절해야 한다. 3) 이 약 투여 후 초기 수 주 동안에 발생하는 빈번하고 잠재적으로 심각한 이상반응은 혈청 크레아티닌치와 요소치의 상승으로 이들은 용량 의존적이고 가역적이므로 대개 용량을 감소시키면 회복될 수 있다. 장기 투여 시 신장의 구조적 변화(예, 유리질세동맥경화증, 요세관위축, 장관 섬유종)가 발생될 수도 있는데 이것은 신이식 환자의 만성거부증으로 인한 변화와는 구분되어야 한다. 4…
이 약을 투여 받는 환자는 고식이성 칼륨 섭취를 피하고 칼륨 함유 약물이나 칼륨 저류성 이뇨제를 병용 투여하지 않는다.
칼륨저류성약물(칼륨 보존성이뇨제, 안지오텐신전환효소억제제, 안지오텐신Ⅱ수용체 길항제) 및 칼륨함유약물과 병용투여시 혈청 칼륨 농도가 유의하게 증가할 수 있으므로 주의가 요구된다.
식품의약품안전처 의약품 허가정보 ‘사용상의 주의사항’에서 음식·술·영양제가 나오는 문장을 골라 보여드려요 · 참고 자료이며, 궁금하면 약사와 상의하세요
건강보험심사평가원 약가기준정보 · 상한금액 2026.10.14 적용 기준 · 식품의약품안전처 의약품 허가정보·DUR · 실제 약국 가격은 조제료 등으로 다를 수 있어요
해당 없음
해당 없음
이 약과 고른 약을 병용금기·주의·효능 겹침·음식 주의로 확인해요. 3개 이상은 먹는 약 점검을 쓰세요.
식품의약품안전처 DUR 품목·성분정보