한국노바티스(주) · 바실릭시맙 20mg · 주사제
상한금액 (1병)
1,130,988원
30일치 본인부담 (하루 1병, 성인)
약 10,178,892원
◎ 성인 신장 이식 시 사이클로스포린 및 코르티코스테로이드 등의 면역억제제와 병용하거나 사이클로스포린, 코르티코스테로이드 및 아자티오프린 또는 미코페놀레이트모페틸 등의 3종 면역억제제와 병용하여 급성 장기 거부반응 예방 ◎ 소아 신장 이식 시 사이클로스포린 및 코르티코스테로이드 등의 면역억제제와 병용하여 급성 장기 거부반응 예방
이 약은 조제하여 정맥주사(IV bolus injection)하거나 20~30분에 걸쳐 정맥점적 주사 (IV infusion)한다. Bolus 주입 시 구역, 구토 및 동통을 포함한 국소반응이 나타날 수 있다. 이 약은 환자가 이식 장기 및 병용투여하는 면역억제요법을 받아들인다는 확신이 있는 경우에만 투여한다. ● 성인 : 표준 총 용량은 40 mg으로 20 mg씩 2회 투여한다. 이식 수술 전 2시간 이내에 20 mg을 투여하고, 수술 후 4일째에 다시 20 mg을 투여하도록 한다. 이 약에 심한 과민증을 나타내거나 이식 받은 장기의 소실이 일어나면 두 번째 투여는 보류하도록 한다. ● 35 kg 미만인 소아 : 표준 총 용량은 20 mg으로 10 mg씩 2회 투여한다. 35 kg 이상인 소아환자의 용량은 성인과 동일하다. 이식 수술 전 2시간 이내에 10 mg을 투여하고, 수술 후 4일째에 다시 10 mg을 투여하도록 한다. 이 약에 심한 과민증을 나타내거나 이식받은 장기의 …
식품의약품안전처 의약품 제품 허가정보 요약 · 정확한 복용법은 처방·약사 안내를 따르세요
◎ 성인 신장 이식 시 사이클로스포린 및 코르티코스테로이드 등의 면역억제제와 병용하거나 사이클로스포린, 코르티코스테로이드 및 아자티오프린 또는 미코페놀레이트모페틸 등의 3종 면역억제제와 병용하여 급성 장기 거부반응 예방 ◎ 소아 신장 이식 시 사이클로스포린 및 코르티코스테로이드 등의 면역억제제와 병용하여 급성 장기 거부반응 예방
이 약은 조제하여 정맥주사(IV bolus injection)하거나 20~30분에 걸쳐 정맥점적 주사 (IV infusion)한다. Bolus 주입 시 구역, 구토 및 동통을 포함한 국소반응이 나타날 수 있다. 이 약은 환자가 이식 장기 및 병용투여하는 면역억제요법을 받아들인다는 확신이 있는 경우에만 투여한다. ● 성인 : 표준 총 용량은 40 mg으로 20 mg씩 2회 투여한다. 이식 수술 전 2시간 이내에 20 mg을 투여하고, 수술 후 4일째에 다시 20 mg을 투여하도록 한다. 이 약에 심한 과민증을 나타내거나 이식 받은 장기의 소실이 일어나면 두 번째 투여는 보류하도록 한다. ● 35 kg 미만인 소아 : 표준 총 용량은 20 mg으로 10 mg씩 2회 투여한다. 35 kg 이상인 소아환자의 용량은 성인과 동일하다. 이식 수술 전 2시간 이내에 10 mg을 투여하고, 수술 후 4일째에 다시 10 mg을 투여하도록 한다. 이 약에 심한 과민증을 나타내거나 이식받은 장기의 소실이 일어나면 두 번째 투여는 보류하도록 한다. 소아에 대한 사용 경험은 제한적이다. 정확한 사용/조작법 점적액(infusion) 및 주사액(injection) 조제를 위해, 첨가제가 들어있지 않은 멸균주사용수 (예. EP, USP, BP 또는 KP) 5ml를 취하여 이 약 분말을 함유한 바이알에 가한다. 분말을 용해시키기 위해 바이알을 천천히 흔들어 준다. 조제된 주사액은 가능한 즉시 사용하여야 하며 2~8℃ (냉장조건)에서는 24시간, 실온에서는 4시간 보관할 수 있다. 24시간 내에 사용되지 않은 조제액은 버리도록 한다. 조제된 용액은 등장성이며 bolus로 주사하거나 생리 식염수 혹은 5% 포도당으로 50 ml 또는 그 이상 용량으로 희석하여 점적주사(infusion)할 수 있다. 이 약은 보존제 및 정균제를 함유하고 있지 않으므로 점적주사액 조제 시 멸균상태를 확인해야 한다. 다른 정맥주사 물질과의 혼합에 대한 관련 자료가 없으므로 이 약 투여 시 분리된 infusion line을 사용하여야 한다.
1. 다음 환자에는 투여하지 말 것 1) 바실릭시맙 또는 다른 첨가제에 과민증인 환자 2) 임부 및 수유부 2. 유해사례 1) 이 약은 장기이식 환자들에서 기존의 질환이나 그에 따른 면역억제제 및 다른 약물의 투여로 인한 유해사례 외의 다른 유해사례를 보이지 않는 것으로 나타났다. 위약을 대조군으로 한 4개의 시험에서 이 약을 권장용량으로 투여한 590명의 환자의 유해사례 발생 패턴은 위약 투여군 595명의 환자와 다르지 않았으며 위약과 비교 시 중증의 유해사례의 발생을 증가시키지 않았다. 가장 자주 보고된 유해사례는 위장관 장애로 이 약 투여군에서 67%, 위약 투여군에서 67%가 보고되었다. 활성약 대조 임상시험에서 ATG/ALG 투여 환자(41.5%)보다 이 약 투여 환자(11.4%)에서 유해사례가 적었다. 2) 성인 투여 시 10% 이상 나타난 유해사례는 다음과 같다. ① 위장관계 : 변비, 구역, 복통, 설사, 소화불량 ② 전신 : 통증, 말초부종, 발열, 바이러스 감염, 체중증가 ③ 대사 및 영양 장애 : 고칼륨혈증, 저칼륨혈증, 고혈당증, 고콜레스테롤혈증, 저인산혈증, 고뇨산혈증, 혈중 크레아티닌 증가 ④ 요로계 : 요로감염 ⑤ 호흡기계 : 호흡곤란, 상기도감염 ⑥ 피부 및 부속기계 : 수술상처 합병증, 여드름 ⑦ 심혈관계 : 고혈압 ⑧ 중추 및 말초신경계 : 두통, 진전 ⑨ 정신신경계 : 불면 ⑩ 적혈구 : 빈혈 3) 이 약으로 실시된 임상시험 중 3% 이상 10% 미만으로 보고된 유해사례는 다음과 같다. ① 전신 : 우발적 사고, 무력, 흉통, 증가된 약물 농도, 감염, 얼굴부종, 피로, 의존성 부종, 전신 부종, 다리부종, 권태, 경직, 패혈증 ② 심혈관계 : 비정상적인 심음, 고혈압의 악화, 협심증, 심부전, 흉통, 저혈압 ③ 내분비계 : 증가된 당질 코르티코이드 ④ 위장관계 : 복부비대, 식도염, 고창, 위장장애, 위장염, 위장관 출혈, 치은비대, 혈변, 모닐리아증, 궤양성 위염 ⑤ 심박수 및 심리듬 : 부정맥, 심방 세동, 빈맥 ⑥ 대사 및 영양 : 산성혈증, 탈수, 당뇨병, 수분과부하, 고칼슘혈증, 고지혈증, 고트리글리세라이드혈증, 저칼슘혈증, 저혈당증, 저마그네슘혈증, 저단백혈증, 체중증가 ⑦ 근골격계 : 관절통, 관절병증, 등통, 뼈골절, 외경련, 탈장, 근육통, 다리통증 ⑧ 정신, 신경계 : 어지러움, 신경병증, 감각마비, 지각감퇴, 격앙, 근심, 우울 ⑨ 혈소판 및 출혈 : 혈종, 출혈, 자반, 혈소판 감소증, 혈전 ⑩ 혈액계 : 적혈구 증가 및 백혈구 감소 ⑪ 생식기계 : 성기부종, 발기부전 ⑫ 호흡기계 : 기관지염, 기관지 경련, 비정상적인 흉부음, 기침, 인두염, 폐렴, 폐장애, 폐부종, 비염, 비강염 ⑬ 피부 및 부속기계 : 포낭, 단순 헤르페스, 대상성 포진, 조모증, 소양증, 발진, 피부장애, 피부궤양 ⑭ 비뇨기계 : 알부민뇨, 방광장애, 배뇨곤란, 잦은 배뇨, 혈뇨, 증가된 비단백질소, 핍뇨, 비정상적인 신기능, 신세뇨관 괴사, 수술, 요관장애, 요저류 ⑮ 시각장애 : 백내장, 결막염, 시각이상 유해사례 중 백혈구 감소 및 고트리글리세라이드혈증은 3종 요법 시 더 자주 나타날 수 있다. 4) 소아에게 투여한 2개의 군(<35 kg 및 ≥35 kg)에서 가장 자주 보고된(>20%) 유해사례는 요로감염, 다모증, 비염, 발열, 고혈압, 상기도 감염, 바이러스 감염, 패혈증, 변비였다. 5) 악성 종양의 발생 빈도는 이 약 및 비교약 투여군에서 비슷하였다. 전체적으로 림프종/림프세포증식성 질환(LPD)은 위약군은 0.3%(2명/595명)였고 ATG/ALG 투여군은 0%(0명/65명)였으며 이 약 투여군에서는 0.1%(1명/701명)였다. 다른 악성 종양의 경우 위약군은 1.2%(7명/595명)였고 ATG/ALG 투여군은 4.6%(3명/65명)였으며 이 약 투여군에서는 1.0%(7명/701명)였다. 2개의 5년간 연장 임상시험 분석 결과 악성 종양과 림프세포증식성질환의 발생률이 이 약 투여군 7%(21명/295명), 위약군 7%(21명/291명)로 차이가 없었다. 6) 감염의 전체적인 발생 빈도와 양상은 이 약 투여군(75.9%)과 위약 투여군 또는 ATG/ALG 투여군(75.6%)에서 유사하였다. 심각한 감염의 발생 빈도는 이 약 투여군에서 26.1%였고 비교약 투여군에서 24.8%였다. 거대세포바이러스(CMV) 감염의 발생 빈도는 2종 요법을 시행한 군과 3종 요법을 시행한 군에서 비슷하였다(14.6% 및 17.3%). 7) 사망의 발생 빈도나 원인은 이 약 투여군(2.9%)과 위약 또는 ATG/ALG 투여군(2.6%)이 비슷하였고, 양군에서의 가장 흔한 사망 원인은 감염이었다(이 약 투여군 1.3%, 위약 또는 ATG/ALG 투여군 1.4%). 2건의 5년간 연장 임상시험 분석 결과, 두 치료군 모두 사망의 발생률 및 원인이 유사하였다(이 약 투여군 15%, 위약군 11%). 주 사망 원인은 심부전이나 심근경색증 같은 심장 관련 질환이었다(이 약 투여군 5%, 위약군 4%). 8) 시판 후 조사에서 발진, 두드러기, 재채기, 저혈압, 빈맥, 호흡곤란, 가려움, 천명, 기관지 경련, 폐부종, 심부전, 호흡부전, 모세혈관 누출 증후군과 같은 과민반응/아나필락시양 반응과 사이토카인 누출 증후군이 보고되었다. 이 유해사례들은 시판 후 자발적인 보고를 통해 수집되었으며, 불분명한 인구집단에서 자발적으로 보고된 것으로 그 발생 빈도에 대한 신뢰성있는 평가는 어렵다. 9) 이 약으로 치료한 환자에게서 사람 항 쥐 항체(HAMA, human antimurine antibody) 반응은 드물었다(<2%). 이 약 투여가 murine antilymphocyte antibody 제제로의 후속적인 치료에 지장을 초래하지는 않는다. 10) 국내 시판 후 수집된 중대한 이상사례 분석·평가 결과 확인된 이상사례는 다음과 같다. 다만, 이로써 곧 해당성분과 다음의 이상사례 간에 인과관계가 입증된 것을 의미하는 것은 아니다. • 감염 : B형간염 재활성화 3. 일반적 주의 1) 이 약은 반드시 장기이식 후 면역억제요법 사용에 경험이 있는 의사에 의해서만 처방되어야 한다. 이 약을 투여받는 환자들은 심각한 과민반응 치료를 위해 투약을 포함해서 적절한 시험실과 의료자원이 갖춰진 시설 및 의료진에 의해서 관리되어야 한다. 2) 이 약 최초 투여 시와 재투여 시 심각한 급성(24시간 이내) 과민반응이 나타나는 경우가 있었다. 과민반응에는 발진, 두드러기, 가려움, 재채기, 천명, 저혈압, 빈맥, 호흡곤란, 기관지 경련, 폐부종, 심부전, 호흡부전 및 모세혈관 누출 증후군과 같은 아나필락시양 반응이 포함된다. 심각한 과민증이 나타나는 경우 이 약 투여를 영구히 중지해야 하며 더 이상 투여해서는 안 된다. 이 약을 투여받은 환자에게 이 약을 포함한 치료요법을 다시 처치할 때 신중해야 한다. 3) 일부 환자들에서 과민반응의 발생 위험이 더 높다는 증거가 축적되어 있다. 이 약의 최초 투여 후 병용하던 면역억제제를 조기에 중단한(예 : 이식 포기 또는 이식편의 조기 소실 때문에) 환자들 중에 일부가 이에 해당한다. 이러한 환자들 중 몇몇에서 추후 이식으로 인하여 이 약을 재투여했을 때 급성 과민반응이 관찰되었다. 4) 이 약을 병용하거나 또는 그렇지 않은 면역억제요법을 받는 이식 환자들은 진행성 림프세포증식성 질환(예 : 림프종) 및 기회감염(예 : CMV) 이 나타날 위험이 증가될 수 있다. 임상시험에서 기회감염의 발생률은 이 약을 투여하였거나 또는 그렇지 않은 면역억제요법군에서 유사하였다. 2개의 5년 연장 임상시험을 분석한 결과, 악성 종양 및 림프세포증식성 질환의 발생률에 대한 이 약 투여군(21명/295명)과 위약(21명/291명) 간의 차이점은 없었다. 5) 이 약이 운전이나 기계조작에 미치는 영향에 대한 것은 연구된 바 없다. 6) 이 약을 복용한 환자에게 생백신 또는 사백신의 효과나 생백신을 통한 감염의 전달은 연구된 바 없다. 그럼에도 불구하고 생백신은 면역이 저하된 환자에게 추천되지 않는다. 사백신은 면역이 저하된 환자에게 투여가능하다. 그러나 백신에 대한 반응은 면역이 저하된 정도에 의존적일 수 있다. 7) 심장 이식에서의 사용 신장 이외의 다른 고형 장기 동종이식편 이식 환자에서의 급성 거부반응 예방을 위한 이 약의 유효성과 안전성은 입증되지 않았다. 심장 이식 환자들을 대상으로 한 소규모의 여러 임상시험에서 심정지(2.2%), 심방조동(1.9%), 심계항진(1.4%)과 같은 심각한 심장 관련 유해사례가 다른 유도 약물에 비해 이 약에서 좀 더 빈번하게 보고되고 있다. 4. 상호작용 1) 이 약은 면역글로불린이기 때문에 대사성 약물-약물 상호작용은 예상되지 않는다. 2) 172명의 환자가 이 약을 투여받은 임상시험에서 human antimurine antibody(HAMA) 반응이 보고되었다(임상적인 내약성에 대한 예측치는 없었다). Muromonab-CD3에 노출되지 않은 환자군에서의 발생률은 2명/138명이었고, muromonab-CD3를 동시에 투여받은 환자군에서는 4명/34명이었다. 이 약의 투여가 murine anti lymphocyte antibody의 투여에 영향을 미치지는 않는다. 3) 임상시험에서 이 약 투여군과 위약 투여군을 비교하였을 때 사이클로스포린 마이크로에멀젼, 코르티코스테로이드, 아자티오프린, 미코페놀레이트모페틸 및 장기 이식 시 일상적으로 병용투여하는 다른 약물들에 의해 이 약 투여군에서의 유해사례가 증가하지는 않았다. 병용투여하는 약물로는 전신 항바이러스제, 항균제 및 항진균제, 진통제, 베타차단제 또는 칼슘채널차단제와 같은 항고혈압제, 이뇨제 등이 있다. 4) 최초의 3상 시험에서 이식 후 첫 3개월 동안 이 약 투여군의 14%와 위약 투여군의 27%에서 급성 거부반응이 나타나서 항체요법(OKT3 또는 ATG/ALG)으로 처치하였으며 위약 투여군과 비교 시 이 약 투여군에서 유해사례나 감염이 증가하지는 않았다. 5) 3개의 임상시험에서 아자티오프린이나 미코페놀레이트모페틸을 포함한 3종 치료요법과 병용하여 이 약의 사용을 연구하였다. 이 약의 총 클리어런스(total body clearance)는 사이클로스포린 마이크로에멀젼과 코르티코스테로이드와의 병용 치료요법에 아자티오프린을 추가했을 때 평균 22% 감소하였고, 미코페놀레이트모페틸을 추가했을 때는 평균 51% 감소하였다. 6) 소아에서 이 약 투여기간 동안 백신, 감염 및 다른 항원 자극에 대한 면역반응이 저해되는지 여부 및 약물투여 종료 후에도 이러한 저해반응이 지속되는지에 대해서는 알려지지 않았다. 5. 임부 및 수유부에 대한 투여 1) 이 약은 임부에게 금기이다. 이 약은 임신 중과 모유 수유 중 노출된 젖먹이 신생아에게 잠재적으로 해로운 약리학적 효과를 갖고 있다. 2) 수유부의 경우 이 약 마지막 투여 후 16주까지 수유하여서는 안 된다. 3) 가임기 여성은 이 약으로 치료 중(치료 후 16주까지) 피임해야 한다. 4) 사람을 대상으로 이 약의 수태능에 대한 영향을 시험한 데이터는 없다. 이 약이 동물의 수태능에 미치는 영향 가능성을 확인하는 시험은 실시되지 않았다. 6. 소아에 대한 투여 소아에 대한 사용 경험은 제한적이다. 7. 고령자에 대한 투여 고령자에 대한 사용 경험은 제한적이다. 환자가 이식 장기 및 병용 투여하는 면역억제요법을 받아들인다고 절대적으로 확신하지 않는 한 이 약을 투여해서는 안 된다. 8. 과량투여 시의 처치 1) 임상시험에서 이 약은 사람에게 단독으로는 60 mg까지, 반복용량으로는 150 mg까지 24일 동안 투여된 적이 있으며 이때 예기치 않은 급성의 영향은 없었다. 2) 붉은 털 원숭이에 대한 13주 회복기간을 가진 39주 시험 결과, 최대 24 mg/kg/주 용량으로 투여 시 유해사례가 관찰되지 않았고, 이때 전신 노출도는 신장 이식 환자의 추천용량을 다른 병용 면역억제제와 투여하였을 때 전신 노출도(AUC)의 1,000배 이상이었다. 9. 기타 장기간의 발암성 시험과 생식, 발생독성 시험 중 이 약으로 인한 수태능 영향 가능성을 확인하는 비임상 시험은 실시되지 않았다. 10. 국내 시판 후 조사 결과 국내에서 신장 이식 환자 683명을 대상으로 실시한 시판 …
건강보험심사평가원 약가기준정보 · 상한금액 2026.10.14 적용 기준 · 식품의약품안전처 의약품 허가정보·DUR · 실제 약국 가격은 조제료 등으로 다를 수 있어요
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