전문의약품기타 호흡기 약외용
조터나흡입용캡슐110/50마이크로그램
한국노바티스(주) · 인다카테롤말레산염 + 글리코피로니움브롬화물 3.3mg(0.11mg/캡슐) · 분무제 및 흡입제
상한금액 (1캡슐/팩)
41,636원
30일치 본인부담 (하루 1캡슐/팩, 성인)
약 374,724원
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어디에 쓰나요
기관지확장제로 만성폐쇄성폐질환의 증상 경감을 위한 유지요법제
어떻게 먹나요
성인 권장용량: 1일 1회, 이 약 1캡슐을 브리즈헬러(흡입기)에 장착하여 흡입한다. 이 약은 매일 같은 시간에 흡입하여야 하며, 투여를 놓친 경우 같은 날에 최대한 빨리 투여한다. 이 약은 1일 1회를 초과하여 투여해서는 안 된다. 신장애 환자 경증 및 중등증 신장애 환자에게 투여 시 용량 조절은 필요하지 않다. 중증 신장애 또는 투석이 필요한 말기 신장 질환 환자의 경우, 글리코피로니움의 전신노출이 2.2배까지 증가하였으므로 예측되는 유익성이 잠재적 위험성을 상회할 경우에만 투여하고, 발생 가능한 이상반응에 대해 면밀히 모니터링해야 한다(5. 일반적주의 6) 항 참조). 간장애 환자 경증 및 중등증 간장애 환자에게 투여 시 용량조절은 필요하지 않다. 중증 간장애 환자에 대한 안전성·유효성은 확립된 바 없다(5. 일반적주의 7) 항 참조). 소아 환자 이 약은 18세 미만의 소아 환자에게 투여하지 않는다. 고령자 75세 이상 고령자에게 투여 시 용량 조절은 필요하지 않다.
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효능효과
기관지확장제로 만성폐쇄성폐질환의 증상 경감을 위한 유지요법제
용법용량
성인 권장용량: 1일 1회, 이 약 1캡슐을 브리즈헬러(흡입기)에 장착하여 흡입한다. 이 약은 매일 같은 시간에 흡입하여야 하며, 투여를 놓친 경우 같은 날에 최대한 빨리 투여한다. 이 약은 1일 1회를 초과하여 투여해서는 안 된다. 신장애 환자 경증 및 중등증 신장애 환자에게 투여 시 용량 조절은 필요하지 않다. 중증 신장애 또는 투석이 필요한 말기 신장 질환 환자의 경우, 글리코피로니움의 전신노출이 2.2배까지 증가하였으므로 예측되는 유익성이 잠재적 위험성을 상회할 경우에만 투여하고, 발생 가능한 이상반응에 대해 면밀히 모니터링해야 한다(5. 일반적주의 6) 항 참조). 간장애 환자 경증 및 중등증 간장애 환자에게 투여 시 용량조절은 필요하지 않다. 중증 간장애 환자에 대한 안전성·유효성은 확립된 바 없다(5. 일반적주의 7) 항 참조). 소아 환자 이 약은 18세 미만의 소아 환자에게 투여하지 않는다. 고령자 75세 이상 고령자에게 투여 시 용량 조절은 필요하지 않다.
사용상의 주의사항
1. 경고 1) 이 약은 1일 1회 투여하는 기관지확장 유지요법제이므로 기관지의 급성 경련시 1차 치료약(응급약)으로 사용하지 않는다. 2) 다른 흡입요법과 마찬가지로 이 약은 치명적인 기이성기관지연축(paradoxic bronchospasm)을 일으킬 수 있다. 이러한 증상이 발생할 경우에는 이 약 투여를 즉시 중단하고 다른 치료를 실시해야 한다. 3) 지속성 베타2- 효능약(LABA:Long acting beta2-adrenergic agonists)은 천식 치료에 사용 시, 천식과 관련된 사망을 포함하여, 천식과 관련된 심각한 이상반응의 위험을 증가시킬 수 있으므로 천식환자에게 이 약을 투여하지 않는다. 천식환자를 대상으로 이 약을 장기 투여한 임상시험자료는 없으며, 천식에 대한 이 약의 안전성∙유효성은 확립되어 있지 않다. 4) 이 약은 항콜린성 약물을 포함하고 있으므로, 협우각 녹내장 환자나 요정체 환자는 이 약을 사용할 때 주의해야 한다. 환자는 이 약의 분말이 눈으로 들어가지 않도록 주의해야 한다. 환자에게 급성 협우각 녹내장의 징후 및 증상에 대하여 알려주고, 징후 및 증상이 발생할 경우에는 이 약 투여를 즉시 중단하고 의사와 상의하도록 해야 한다. 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것 1) 이 약 또는 이 약의 구성성분에 과민증이 있는 환자 2) 천식환자(1. 경고 3) 항 참조) 3) 이 약은 유당을 포함하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다. 3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것 1) 심혈관계 질환 환자(관상동맥질환, 급성심근경색, 심부정맥 및 고혈압환자 등)(5. 일반적주의 3)항 참조) 2) 경련성 장애 환자 3) 갑상선 중독증 환자 4) 베타2-효능약에 비정상적으로 반응하는 환자 5) 저칼륨혈증 환자 6) 당뇨병 환자 7) 협우각 녹내장 환자 8) 요정체 환자 9) 중증 신장애 또는 투석이 필요한 말기 신장 질환 환자(5. 일반적주의 6)항 참조) 10) 이 약은 황색4호(타르트라진)를 함유하고 있으므로 이 성분에 과민하거나 알레르기 병력이 있는 환자에는 신중히 투여한다. 4. 이상반응 1) 이 약의 안전성은 만성폐쇄성폐질환 환자에게 권장 용량을 최대 15개월까지 투여하여 평가되었다. 이 약은 개개 구성성분의 단독요법과 유사한 이상반응을 나타냈다. 이 약은 글리코피로니움 및 인다카테롤을 함유하고 있으며, 이들 각 성분의 단독요법과 관련된 이상반응의 유형과 중증도는 이 약에서 예상 가능하다. 이 약의 안전성 프로파일은 개개 구성성분의 단독요법과 관련된 전형적인 항콜린성 및 베타효능약 관련 증상이 그 특징을 이루고 있다. 그 밖에 이 약과 관련하여 가장 흔하게 나타난 이상반응은(이 약으로 치료 받는 환자 군 중 최소 3% 이상이면서 동시에 위약 군 보다 높은) 두통, 기침 및 비인두염 이었다. 2) 이상반응을 MedDRA system 신체기관 분류에 따라 분류기재하였다. 이상반응의 빈도는 6개월, 12개월 동안 시행된 3건의 3상 위약-대조군 임상시험에 근거한다. 빈도는 다음과 같이 정의된다: 매우 흔하게(≥1/10), 흔하게(≥ 1/100, < 1/10), 흔하지 않게(≥1/1,000, < 1/100), 드물게(≥1/10,000, < 1/1,000), 매우 드물게 (< 1/10,000). 이상반응 인다카테롤/글리코피로니움 110/50μg 1일 1회, n=1106 위약 n=748 발생 빈도 발현율 발현율 감염 및 감염증 - 상기도 감염 16.96 19.64 매우 흔하게 - 비인두염 9.03 8.78 흔하게 - 요로 감염 2.86 1.49 흔하게 - 부비동염 1.8 1.54 흔하게 - 비염 1.86 2.98 흔하게 면역계 이상 - 과민반응 2.06 1.90 흔하게 대사 및 영양 이상 -당뇨 및 고혈당증 1.65 2.42 흔하게 정신계 이상 - 불면증 0.81 0.98 흔하지 않게 신경계 이상 - 어지러움 1.74 0.95 흔하게 - 두통 3.24 2.66 흔하게 - 감각 이상 0.09 (0) 드물게 눈 - 녹내장* 0.19 (0) 흔하지 않게 심장 이상 - 허혈성 심질환 0.67 0.78 흔하지 않게 - 심방 세동 0.8 0.24 흔하지 않게 - 빈맥 0.39 0.7 흔하지 않게 - 두근거림 0.73 1.38 흔하지 않게 호흡기계, 흉부 및 종격동 이상 - 기침 6.84 5.94 흔하게 - 인후자극을 포함한 구강인두통증 2.95 2.71 흔하게 - 코피 0.28 0.24 흔하지 않게 - 기이성기관지연축 0.18 0.51 흔하지 않게 위장관계 이상 - 소화불량 2.29 2.25 흔하게 - 충치 1.39 0.97 흔하게 - 구강건조 0.64 0.45 흔하지 않게 - 위장염 0.28 0.97 흔하지 않게 피부 및 피하조직 이상 - 가려움증/발진 0.56 0.91 흔하지 않게 근골격 및 결합 조직 이상 - 근골격계 통증 0.92 1.3 흔하지 않게 - 근육 연축 0.85 0.44 흔하지 않게 - 사지 통증 0.74 0.14 흔하지 않게 - 근육통 0.57 0.53 흔하지 않게 신장 및 요로계 이상 - 방광폐색 및 요정체 1.03 (0) 흔하게 일반장애 및 약물투여부위 이상 - 발열* 1.96 1.47 흔하게 - 흉통 1.85 1.5 흔하게 - 말초부종 0.65 1.09 흔하지 않게 - 피로 0.83 0.54 흔하지 않게 * 단일제 투여시 관찰되지 않고, 복합제 투여시 관찰되었던 새로운 이상반응 3) 자발 보고 및 문헌 사례로부터의 약물이상반응(빈도 불명) : 다음의 약물이상반응이 시판 후 경험에서 보고 되었다 – 혈관부종, 발성장애 4) 국내 시판 후 조사결과 국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 614명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 27.52%(169/614명, 245건)로 보고되었다. 이 중 인과관계와 상관없는 중대한 이상사례를 발현 빈도에 따라 아래 표에 나열하였으며, 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 보고되지 않았다. 발현빈도 기관계명 인과관계와 상관없는 중대한 이상사례 7.49%(46/614명, 56건) 흔하게(1~10%미만) 호흡기, 흉곽 및 종격 장애 COPD 악화 감염 및 기생충 감염 폐렴 흔하지 않게 (0.1~1% 미만) 호흡기, 흉곽 및 종격 장애 흉막 삼출, 기흉, 자연 기흉, 호흡 곤란 감염 및 기생충 감염 급성 신우신염, 비정형 항산균 감염, 요로감염, 패혈성 쇼크, 폐결핵 손상, 중독 및 시술 합병증 대퇴골 골절, 발 골절, 손목 골절, 요골 골절, 척골 골절 각종 신경계 장애 CNS 기원 현훈, 간성 뇌 병증, 어지러움 각종 심장 장애 심근병증, 심근허혈, 울혈성 심근병증 각종 위장관 장애 서혜부 탈장, 위장관 출혈, 장폐색증 임상 검사 인플루엔자 A 바이러스 시험, 수축기 혈압 증가 대사 및 영양 장애 식욕감소, 고칼륨혈증 신장 및 요로 장애 만성 신장병, 소변정체 양성, 악성 및 상세 불명의 신생물(낭종 및 용종 포함) 악성 신생물 진행, 직장암 각종 혈관 장애 심부 정맥 혈전증 간담도 장애 담낭 장애 근골격 및 결합 조직 장애 윤활낭염 또한 인과관계와 상관없는 예상하지 못한 이상사례와 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 발현빈도에 따라 다음의 표에 나열하였다. 발현빈도 기관계명 인과관계와 상관없는 예상하지 못한 이상사례 14.01%(86/614명, 118건) 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응 1.14%(7/614명, 7건) 흔하게(1~10% 미만) 호흡기, 흉곽 및 종격 장애 COPD 악화 - 감염 및 기생충 감염 폐렴 - 흔하지 않게(0.1~1% 미만) 호흡기, 흉곽 및 종격 장애 객혈, 흉막 삼출, 기흉, 노작성 호흡곤란, 자연 기흉, 재채기, 폐색전증, 폐부종, 후두종괴, 흉막의 유착 객혈, 후두종괴, 흉막의 유착 감염 및 기생충 감염 대상포진, 인플루엔자, 폐렴, 급성 신우신염, 비정형 항산균 감염, 패혈성 쇼크, 폐결핵 - 손상, 중독 및 시술 합병증 늑골 골절, 대퇴골 골절, 발 골절, 손목 골절, 요골 골절, 척골 골절, 타박상, 피부 열상, 절지동물에 물림 - 각종 신경계 장애 CNS 기원 현훈, 간성 뇌 병증 - 각종 심장 장애 심근병증, 울혈성 심근병증 - 각종 위장관 장애 변비, 서혜부 탈장, 설사, 게실, 장폐색증, 대장용종, 복부 불편감, 복부 팽창, 복통, 위궤양, 위장관 출혈, 입 궤양 형성, 하복부 통증, 혈변 배설 입 궤양 형성 전신 장애 및 투여부위 병태 무력증, 불편감, 체온이 변한 느낌 불편감 임상 검사 C-반응 단백질 증가, 인플루엔자 A 바이러스 시험, 사구체 여과율 증가, 아스파르트산 아미노전이효소 증가, 적혈구 침강속도 증가, 헤모글로빈 감소, 혈액 요소 증가, 혈액 크레아티닌 증가 - 대사 및 영양 장애 식욕감소, 고칼륨혈증, 통풍 식욕감소 신장 및 요로 장애 만성 신장병, 소변 감소증 - 양성, 악성 및 상세 불명의 신생물(낭종 및 용종 포함) 악성 신생물 진행, 위 선종, 직장암 - 각종 혈관 장애 심부 정맥 혈전증, 저혈압 - 각종 눈 장애 눈 부종, 백내장 눈 부종 간담도 장애 담낭 장애 - 혈액 및 림프계 장애 빈혈 - 근골격 및 결합 조직 장애 윤활낭염, 척추 내 추간판 장애 - 외과적 및 내과적 시술 인후 이물 제거 - 5. 일반적 주의 1) 이 약은 이 약의 성분과 같은 계열인 지속성 베타효능약 또는 지속성 무스카린 길항제를 함유하는 약과 병용투여해서는 안 된다. 2) 과민증: 이 약의 성분인 인다카테롤 또는 글리코피로니움 투여 후 즉각적인 과민반응이 보고되었다. 알러지 반응, 특히 혈관부종(호흡 또는 삼킴 곤란, 혀, 입술 및 얼굴 부어오름) 두드러기 또는 피부발진이 나타나는 경우 이 약 투여를 즉시 중단하고 대체 치료를 시작한다. 3) 심혈관계 영향 ① 베타2-효능약은 맥박수 증가, 혈압 상승, 또는/그리고 다른 증상들로 측정되는 임상적으로 유의한 심혈관계 영향을 유발할 수 있으며, 이러한 경우 이 약의 투여 중단이 필요할 수 있다. ② 베타-효능약은 T파의 평편화(flattening), QT 간격 연장, ST 분절(segment)의 저하와 같은 심전도의 변화를 유발한다고 알려져 있으나, 이러한 변화의 임상적 유의성은 알려진 바 없다. 이에 따라, 지속성 베타2 효능약 (LABA) 혹은 이 약과 같이 LABA를 함유하는 복합제는 QT 간격의 연장을 보이거나 의심되는 환자, QT간격에 영향을 미치는 약물로 치료받은 환자에게…
기본 정보
- 보험 제품코드
- 653602492
- 일반명코드
- 800100CSI
- 품목기준코드
- 201402366
- 상한금액 기준
- 2026.10.14 적용 기준 · 이 약 가격은 2026.1.1부터 같아요
- 규격·단위
- 30 캡슐/팩
- 급여 구분
- 급여
- 공급 상태
- 최근 2년 공급 부족 신고 없음
- 동등성 인정
- 인정 목록에 없음
- 모양
- 흰색의 가루가 든 상부 노란색 하부 무색의 투명한 흡입용캡슐 (흡입기인 브리즈헬러 첨부)
건강보험심사평가원 약가기준정보 · 상한금액 2026.10.14 적용 기준 · 식품의약품안전처 의약품 허가정보·DUR · 실제 약국 가격은 조제료 등으로 다를 수 있어요