전문의약품항암제내복
자이카디아캡슐150밀리그램(세리티닙)
한국노바티스(주) · 세리티닙 150mg · 경질캡슐제
상한금액 (1캡슐)
31,271원
30일치 본인부담 (하루 1캡슐, 성인)
약 281,439원
쉽게 알아보기
어디에 쓰나요
역형성 림프종 인산화효소 (ALK) 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암의 치료
어떻게 먹나요
1.ALK검사 이 약을 투여하고자 하는 경우, 치료 시작 전에 ALK양성 상태를 평가해야 한다. 정확하고 검증된 ALK검사가 ALK양성 비소세포폐암 환자의 선택을 위해 사용되어야 한다. ALK 양성 비소세포폐암의 평가는 활용되는 특정 기술에 대해 숙련도가 입증된 실험실에서 검사가 이루어져야 한다. 2. 권장용량 이 약의 1일 권장 투여 용량은 세리티닙으로서 1일 1회 450 mg (이 약 150 mg 캡슐제 3캡슐에 해당)으로, 음식물과 함께 매일 같은 시간대에 경구 복용한다. 이 약의 1일 최대 투여 용량은 450 mg을 음식물과 함께 복용하는 것이다. 환자가 이 약 치료로 인하여 임상적 혜택을 받는 한 투여를 지속한다. 이 약은 음식물과 함께 매일 같은 시간대에 1일 1회 경구 복용한다. 음식은 가벼운 간식부터 한 끼의 식사를 모두 의미한다. 이 약 캡슐을 물과 함께 통째로 삼켜야 하며, 캡슐을 씹거나 부수어서는 안 된다. 복용을 잊은 경우, 다음 복용 시점이 12시간 이내가 아…
식품의약품안전처 의약품 제품 허가정보 요약 · 정확한 복용법은 처방·약사 안내를 따르세요
허가 원문 보기
효능효과
역형성 림프종 인산화효소 (ALK) 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암의 치료
용법용량
1.ALK검사 이 약을 투여하고자 하는 경우, 치료 시작 전에 ALK양성 상태를 평가해야 한다. 정확하고 검증된 ALK검사가 ALK양성 비소세포폐암 환자의 선택을 위해 사용되어야 한다. ALK 양성 비소세포폐암의 평가는 활용되는 특정 기술에 대해 숙련도가 입증된 실험실에서 검사가 이루어져야 한다. 2. 권장용량 이 약의 1일 권장 투여 용량은 세리티닙으로서 1일 1회 450 mg (이 약 150 mg 캡슐제 3캡슐에 해당)으로, 음식물과 함께 매일 같은 시간대에 경구 복용한다. 이 약의 1일 최대 투여 용량은 450 mg을 음식물과 함께 복용하는 것이다. 환자가 이 약 치료로 인하여 임상적 혜택을 받는 한 투여를 지속한다. 이 약은 음식물과 함께 매일 같은 시간대에 1일 1회 경구 복용한다. 음식은 가벼운 간식부터 한 끼의 식사를 모두 의미한다. 이 약 캡슐을 물과 함께 통째로 삼켜야 하며, 캡슐을 씹거나 부수어서는 안 된다. 복용을 잊은 경우, 다음 복용 시점이 12시간 이내가 아니라면, 놓친 투여량을 복용한다. 만일, 치료 중에 구토가 발생했다면, 추가 용량을 복용하지 않고, 다음 복용 시점에 처방된 용량을 복용한다. 3. 용량조절 환자 개개인의 안전성 및 내약성에 따라 일시 투여 중단 및/또는 용량 감소가 필요할 수 있다. 아래 표에 명시된 이상 반응 외의 이유로 용량 감소가 필요할 경우, 1일 1캡슐 (150 mg) 단위로 감량하여야 한다. 만약 150 mg 을 음식물과 함께 복용할 수 없을 경우, 이 약 투여를 중단한다. 약물 이상 반응을 초기에 감지하고 표준 보조 요법으로 관리하는 방안을 고려하여야 한다. 특정 약물 이상 반응 발생 시의 일시 투여 중단, 용량 감소, 또는 영구 투여 중단은 다음 표의 지침을 따른다. 기 준 용 법 ALT 또는 AST가 정상 상한치 (ULN)의 5배를 초과하여 상승하고, 동시에 총 빌리루빈이 ULN의 2배 이하 이 약 투여를 일시 중단하고, 수치가 베이스라인 또는 ULN의 3배 이하로 회복되면 용량을 150 mg 낮추어 투여를 다시 시작한다. ALT 또는 AST가 ULN의 3배를 초과하여 상승하고, 동시에 총 빌리루빈이 ULN의 2배를 초과하여 상승 (담즙 정체나 용혈은 없음) 이 약 투여를 영구 중단한다. 등급과 무관한 모든 치료 관련 간질성 폐질환/간질성 폐렴 이 약 투여를 영구 중단한다. 최소 2회 이상의 개별 심전도 (ECG) 측정시에 QTc가 500 msec을 초과하는 경우 이 약 투여를 일시 중단하고, QTc가 베이스라인으로 회복되거나 481 msec 미만이 되면 용량을 150 mg 낮추어 투여를 다시 시작한다. QTc가 500 msec을 초과하거나, 베이스라인 대비 60 msec 이상 증가하고 Torsade de Pointes 또는 다형성 심실빈맥이나 중대한 부정맥의 징후/증상이 나타남 이 약 투여를 영구 중단한다. 서맥a (증상이 동반된 경우, 생명을 위협하지 않는 경우) 서맥의 동반 증상이 해소되거나 또는 심장 박동수가 60 bpm 이상으로 회복될 때 까지 이 약 투여를 일시 중단한다. 서맥을 일으키는 것으로 알려진 병용 약제 투여 여부를 확인하고 이 약 용량을 조절한다. 서맥a (저혈압이나 서맥을 일으키는 것으로 알려진 병용 약제를 투여하는 환자에서 의학적 중재를 요하거나 생명을 위협하는 임상적으로 유의한 서맥) 서맥의 동반 증상이 해소되거나 또는 심장 박동수가 60 bpm 이상으로 회복될 때 까지 이 약 투여를 일시 중단한다. 서맥을 일으키는 것으로 알려진 병용 약제의 용량을 조절하거나 투여를 영구 중단할 수 있는 경우, 이 약 용량을 150 mg 낮추어 투여를 다시 시작하고 모니터링을 자주 실시한다. 서맥a (저혈압이나 서맥을 일으키는 것으로 알려진 병용 약제를 투여하지 않는 환자에서 생명을 위협하는 서맥) 이 약 투여를 영구 중단한다. 대증치료에 반응하지 않는 중증의 설사, 오심, 구토 이 약 투여를 일시중단하고 증상이 개선되면 이 약 용량을 150 mg 낮추어 투여한다. 대증치료에 반응하지 않는 고혈당증(혈당 250 mg/dL 이상) 이 약 투여를 일시중단하고 증상이 개선되면 이 약 용량을 150 mg 낮추어 투여한다. 최적 치료에도 불구하고 혈당이 조절되지 않는 경우, 이 약 투여를 영구 중단한다. 리파아제 또는 아밀라아제 상승 (3등급 이상) 이 약 투여를 일시중단하고, 수치가 1등급 이하로 회복되면 용량을 150 mg 낮추어 투여를 다시 시작한다. a 심장 박동수가 60 bpm 미만 표. 약물 이상 반응에 대한 권장 용량 조절 및 관리 지침 • 강력한 CYP3A 저해제에 대한 용량 조절 이 약과 강력한 CYP3A 저해제의 병용 투여는 피해야 한다. 병용투여가 꼭 필요한 경우, 이 약 용량을 삼분의 일 감량하되, 150 mg 캡슐을 이용하여 투여 가능한 가장 유사한 용량 수준으로 맞춘다. 강력한 CYP3A 저해제를 투여 중단한 경우, 이 약 용량을 병용투여 이전으로 다시 올린다. • 간장애 환자에 대한 투여 임상시험 자료에 따르면 세리티닙은 주로 간을 통해 배설된다. 중증 간장애 환자에서 이 약의 용량을 대략 삼분의 일 감량하되, 150 mg 캡슐을 이용하여 투여 가능한 가장 유사한 용량 수준으로 맞춘다. 경증 또는 중등도의 간장애 환자에서 용량조절은 필요하지 않다.
사용상의 주의사항
1. 경고 1) 간질성 폐질환/간질성 폐렴 이 약을 투여 받은 환자에서 중증의, 생명을 위협하는 또는 치명적인 간질성 폐질환 (ILD)/간질성 폐렴이 관찰되었다. 중증의, 생명을 위협하는 경우의 대부분은 일시 투여 중단 후 개선되거나 해소되었다. 간질성 폐렴을 암시하는 폐 증상에 대한 모니터링이 실시되어야 한다. 이 약 투여로 인한 간질성 폐렴으로 진단된 환자는 간질성 폐렴의 다른 잠재 원인을 제거하고, 이 약 투여를 영구 중단한다. 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것 이 약의 주성분이나 부형제에 대해 중증의 과민증이 있는 환자 3. 이상반응 역형성 림프종 인산화효소 (ALK)의 유전적 이상이 있는 것으로 확인된 925명의 ALK 양성 비소세포폐암 환자를 대상으로 한 7건의 임상시험에서 이 약의 1일 권장 투여 용량인 750 mg 을 공복 투여 받은 환자에 대한 약물이상반응 정보를 분석하였다. 이 약 750mg 공복 투여의 노출 기간 중앙값 (median duration of exposure)은 44.9주 (0.1∼200.1주)였다. 62.2%의 환자가 용량을 감소하였고, 74.8%의 환자가 투여를 일시 중단하였다. 이상반응으로 인하여 투여를 영구 중단한 비율은 12.1%였다. 투여 중단을 초래한 0.5%초과 발생한 흔한 이상반응은 폐렴 (0.6%)과 호흡 부전(0.6%)이었다. 이 약의 750mg 공복 투여시, 10% 이상에서 발생한 약물이상반응은 설사, 오심, 구토, 피로, 실험실적 간기능 검사 이상, 복통, 식욕 감퇴, 체중감소, 변비, 발진, 혈중 크레아티닌 상승, 식도 장애 및 빈혈이었다. 이 약의 750mg 공복 투여시, 5% 이상에서 발생한 3등급 및 4등급 약물이상반응은 실험실적 간기능 검사 이상, 피로, 구토, 설사, 오심 및 고혈당증이었다. 이전에 치료받았거나, 치료받지 않은, ALK 양성 비소세포폐암 환자를 대상으로 한 용량 최적화 임상시험에서, 이 약의 권고 용량인 450mg를 음식과 함께 투여한 군 (N=108)의 전체적인 안전성 프로파일은, 유사한 정상상태 노출을 달성하였지만 위장관 이상반응에서의 감소를 보인 것을 제외하고서는, 이 약 750mg를 공복투여한 군 (N=110)과 일치하였다. 위장관계 약물이상반응의 발생률과 심각도는 이 약 750mg 을 공복투여한 경우(설사 80.0%, 오심 60.0%, 구토 65.5%; 17.3%는 3, 4등급으로 보고됨)에 비해 이 약 450mg를 음식과 함께 복용한 경우(설사 59.3%, 오심 42.6%, 구토 38.0%; 1.9%는 3, 4 등급으로 보고됨)에 감소되었다. 이 약 450mg를 음식과 함께 복용한 환자에서, 24.1%의 환자가 최소 한번의 용량 감소를 요하는 이상반응을 보였고, 55.6%의 환자가 최소 한번의 약물의 일시 중단을 요하는 이상반응을 보였다. 다음 표에 이 약 750mg을 공복 투여한 (N=925) 7건의 임상시험에서 이 약에 대해 보고된 약물이상반응을 나타내었다. 선택된 위장관계 약물이상반응 (설사, 오심, 구토)의 빈도는 이 약 450mg을 음식과 함께 투여한 환자들(N=108)로부터 보고된 것이다. 약물이상반응은 체내 기관별로 분류하여 빈도별로 정리하였다. 빈도가 높은 이상반응부터 나열하였다. 빈도는 다음 기준에 의해 정의하였다: 매우 흔하게 (10% 이상), 흔하게 (1% 이상 10% 미만), 흔하지 않게 (0.1% 이상 1% 미만), 드물게 (0.01% 이상 0.1% 미만), 매우 드물게 (0.01% 미만), 빈도 불명 (가용한 데이터로부터 추정 불가능함) 기관 모든 등급 환자수 (%) 빈도 3/4 등급 환자 수 (%) 빈도 혈액 및 림프계 빈혈 141 (15.2) 매우 흔하게 28 (3.0) 흔하게 대사 및 영양계 식욕감퇴 365 (39.5) 매우 흔하게 20 (2.2) 흔하게 고혈당증 87 (9.4) 흔하게 50 (5.4) 흔하게 저인산혈증 49 (5.3) 흔하게 21 (2.3) 흔하게 눈 시력 장애m 65 (7.0) 흔하게 0 - 심장계 심낭염h 54 (5.8) 흔하게 24 (2.6) 흔하게 서맥e 21 (2.3) 흔하게 0 호흡기, 흉부, 종격동 장애 간질성 폐렴i 19 (2.1) 흔하게 11 (1.2) 흔하게 위장관계 설사n 64 (59.3) 매우 흔하게 1 (0.9) 흔하지 않게 오심n 46 (42.6) 매우 흔하게 0 구토n 41 (38.0) 매우 흔하게 1 (0.9) 흔하지 않게 복통a 426 (46.1) 매우 흔하게 23 (2.5) 흔하게 변비 222 (24.0) 매우 흔하게 3 (0.3) 흔하지 않게 식도 장애f 130 (14.1) 매우 흔하게 4 (0.4) 흔하지 않게 췌장염 5 (0.5) 흔하지 않게 5 (0.5) 흔하지 않게 간담도계 간기능 검사 이상c 20 (2.2) 흔하게 9 (1.0) 흔하게 간독성d 10 (1.1) 흔하게 4 (0.4) 흔하지 않게 피부 및 피하조직 발진j 181 (19.6) 매우 흔하게 4 (0.4) 흔하지 않게 신장 및 비뇨기계 신 부전k 17 (1.8) 흔하게 2 (0.2) 흔하지 않게 신 장애l 9 (1.0) 흔하게 1 (0.1) 흔하지 않게 전신장애 및 투여부위 상태 피로g 448 (48.4) 매우 흔하게 71 (7.7) 흔하게 검사수치 이상 실험실적 간검사 이상b 560 (60.5) 매우 흔하게 347 (37.5) 매우 흔하게 체중 감소 255 (27.6) 매우 흔하게 26 (2.8) 흔하게 혈중 크레아티닌 상승 204 (22.1) 매우 흔하게 5 (0.5) 흔하지 않게 심전도 QT 간격 연장 90 (9.7) 흔하게 19 (2.1) 흔하게 리파아제 상승 44 (4.8) 흔하게 32 (3.5) 흔하게 아밀라아제 상승 65 (7.0) 흔하게 29 (3.1) 흔하게 <집합 용어에 포함된 이상반응> a 복통 (복통, 상복부 통증, 복부 불편감, 명치 불편감) b 실험실적 간검사 이상 (ALT 상승, AST 상승, GGT 상승, 혈중 빌리루빈 상승, 트랜스마이나제 상승, 간효소 상승, 간기능 검사 이상, 간기능 검사 증가, ALP 상승) c 간기능 검사 이상 (간기능 이상, 고빌리루빈혈증) d 간독성 (약물유발 간손상, 담즙 울체성 간염, 간세포성 손상, 간독성) e 서맥 (서맥, 동성 서맥) f 식도장애 (소화불량, 위식도 역류질환, 연하곤란) g 피로 (피로, 무력증) h 심낭염 (심낭삼출액, 심낭염) i 간질성 폐렴(간질성 폐 질환(ILD), 간질성 폐렴) j 발진 (발진, 여드름양 피부염, Maculo-Papular 발진) k 신부전 (급성 신부전, 신부전) l 신장애 (질소혈증, 신장애) m 시력 장애 (시력장애, 시야 혼탁, 광시증, 유리체 부유물, 시력 감퇴, 조절 장애, 노안) n 선택된 위장관계 약물이상반응 (설사, 오심, 구토)의 빈도는 임상시험 A2112 (ASCEND-8)에서 이 약의 권장용량인 450mg를 음식과 함께 복용한 환자들로부터(n=108) 근거한 것이다. 4. 일반적 주의 1) ALK 검사 이 약 치료를 받을 환자를 선택하기 위해서는 ALK 양성 비소세포폐암의 진단이 필요하다. ALK 양성 비소세포폐암의 평가는 이러한 기술의 사용이 능숙한 실험실에서 수행되어야 한다. 임상시험에서는 ALK양성 비소세포폐암을 진단하기 위해, Vysis ALK Break-Apart FISH Probe Kit와 Ventana ALK (D5F3) assay kit (면역조직화학검사)을 이용하였다. 2) 간 독성 임상시험에서 이 약을 투여 받은 환자의 1.1% 에서 간독성이 관찰되었다. CTCAE 3~4등급 ALT 상승은 이 약을 투여 받은 환자의 25%에서 관찰되었다. 임상 시험에서 이 약을 투여 받은 환자의 1% 미만에서, 알칼라인 포스파타제는 정상이면서 ALT는 정상 상한치의 3배 초과인 동시에 총 빌리루빈은 정상 상한치의 2배 초과가 보고되었다. 대부분의 경우 일시 투여 중단 및/또는 용량 감소를 통해 관리 가능하였고, 영구 투여 중단을 요하는 경우는 극소수였다. 이 약 투여 시작 전과 시작 후 매달 실험실적 간 기능 검사 (ALT, AST 및 총 빌리루빈 포함)를 통해 간 기능을 모니터링 하여야 하며, 아미노전이효소 상승이 발생하는 환자는 임상적인 증상이 나타나는 경우 더 빈번한 모니터링이 실시되어야 한다. 3) QT 간격 연장 임상시험에서 QTc 연장이 관찰되었다. 이는 심실성 부정맥 (예. Torsade de pointes) 또는 돌연사의 위험을 증가시킬 수 있는 것이었다. ECG 자료 범주형 이상치 분석 결과, 환자 12명 (1.3%)에서 QTc가 500 msec을 초과하였고, 그 중 6명은 기저치에서 QTc가 450 msec을 초과하였다. QTc가 베이스라인 대비 60 msec 넘게 증가한 환자는 58명 (6.3%)이었다. 약동학/약력학 분석에서 세리티닙이 농도 의존적으로 QTc를 연장시키는 것으로 나타났다. 선천성 QT 연장 증후군 환자는 이 약을 복용해서는 안 된다. 선천성 심부전, 서맥 부정맥, 전해질 이상이 있거나 QT 간격을 연장시키는 것으로 알려진 약제를 투여 받는 환자는 정기적인 ECG 및 전해질 (예. 칼륨) 모니터링이 권장된다. 구토, 설사, 탈수 또는 신기능 저하의 경우 임상적 지시에 따라 전해질을 교정한다. QTc가 500 msec을 초과하거나 베이스라인 대비 60 msec 이상 증가하고 Torsade de pointes 또는 다형성 심실빈맥이나 중대한 부정맥의 징후/증상이 나타난 환자는 이 약 투여를 영구 중단한다. 적어도 2회 이상의 개별적 ECG 측정시에 QTc가 500 msec을 초과한 환자는 이 약 투여를 일시 중단하고 QTc가 베이스라인으로 회복되거나 481 msec 미만이 되면 용량을 150mg 낮추어 투여를 다시 시작한다. 4) 서맥 임상시험에서 이 약을 투여 받은 환자에서 증상을 동반하지 않는 서맥 증례가 관찰되었다. 가능하면 이 약과 서맥을 일으키는 것으로 알려진 다른 약제 (예. 베타차단제, 비-디하이드로피리딘 계열 칼슘채널 길항제, 클로니딘, 디곡신)의 병용 투여를 피해야 한다. 심장 박동수와 혈압을 정기적으로 모니터링 한다. 생명을 위협하지 않는, 증상이 동반된 서맥이 발생한 경우, 서맥의 동반 증상이 해소되거나 심장 박동수가 60 bpm 이상으로 회복될 때 까지 이 약 투여를 일시 중단한다. 서맥 발생에 기여한 병용약제가 확인된 경우, 필요시 이 약의 용량을 조절한다. 생명을 위협하는 서맥이 발생하였을 때 서맥 발생에 기여한 병용약제가 확인되지 않으면 이 약 투여를 영구 중단한다; 그러나 서맥 또는 저혈압을 일으키는 것으로 알려진 병용약제가 있는 경우에는 서맥의 동반 증상이 해소되거나 심장 박동수가 60 bpm 이상으로 회복될 때 까지 이 약 투여를 일시 중단하고, 해당 병용약제의 용량 조절이나 영구 투여 중단이 가능한 경우에는 서맥의 동반 증상이 해소되거나 심장 박동수가 60 bpm 이상으로 회복되면 이 약 용량을 150mg 낮추어 투여를 다시 시작하고 모니터링을 자주 실시한다. 5) 위장관 이상반응 용량최적화 임상시험에서 권고된 용량인 음식물과 함께 이 약 450mg으로 치료된 108명의 환자의 76.9%에서 설사, 오심, 구토가 발생하였고 주로 CTCAE 1등급(52.8%)과 2등급(22.2%)이었다. 2명의 환자 (1.9%)가 각각 1번씩의 CTCAE 3등급의 이상사례를(설사, 구토) 경험하였다. 9명의 환자 (8.3%)는…
음식·영양제와 같이 먹을 때
식사·기름진 음식
이 약은 음식과 복용해야 한다.
식품의약품안전처 의약품 허가정보 ‘사용상의 주의사항’에서 음식·술·영양제가 나오는 문장을 골라 보여드려요 · 참고 자료이며, 궁금하면 약사와 상의하세요
기본 정보
- 보험 제품코드
- 653602530
- 일반명코드
- 634401ACH
- 품목기준코드
- 201500142
- 상한금액 기준
- 2026.10.14 적용 기준 · 이 약 가격은 2018.11.1부터 같아요
- 규격·단위
- 1 캡슐
- 급여 구분
- 급여
- 공급 상태
- 최근 2년 공급 부족 신고 없음
- 동등성 인정
- 인정 목록에 없음
- 모양
- 흰색 내지 거의 흰색의 가루를 함유한 상부 파랑색 하부 흰색의 불투명 경질 캡슐
건강보험심사평가원 약가기준정보 · 상한금액 2026.10.14 적용 기준 · 식품의약품안전처 의약품 허가정보·DUR · 실제 약국 가격은 조제료 등으로 다를 수 있어요