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엔트레스토필름코팅정200밀리그램(사쿠비트릴·발사르탄나트륨염수화물)
한국노바티스(주) · 사쿠비트릴·발사르탄나트륨염수화물 0.2g · 정제,저작정
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어디에 쓰나요
1. 만성 심부전 : 좌심실 수축기능이 정상보다 낮은 만성 심부전 환자(NYHA class II-IV)에서 심혈관 질환으로 인한 사망 및 심부전으로 인한 입원 위험성 감소 이 약은 다른 심부전 치료제와 병용하여 투여한다. 2. 본태성 고혈압
어떻게 먹나요
이 약은 발사르탄 성분을 포함하고 있으므로 안지오텐신 수용체 길항제(ARB)와 병용해서는 안된다. 혈관 부종의 위험성이 있으므로 안지오텐신전환효소(ACE) 억제제와 병용해서는 안된다. 안지오텐신전환효소(ACE) 억제제 투여 중단 36시간 이후에 이 약의 투여를 시작한다. 1. 성인 1) 만성 심부전 (1) 초기용량: 이 약의 권장 초기 용량은 1일 2회, 1회 100mg(사쿠비트릴/발사르탄으로서 48.6/51.4mg)이다. 안지오텐신전환효소(ACE) 억제제나 안지오텐신 수용체 길항제(ARB)를 복용하고 있지 않은 환자 또는 이전에 상기 약물들을 저용량으로 복용하고 있던 환자에서는 초기 용량을 1일 2회, 1회 50mg(사쿠비트릴/발사르탄으로서 24.3/25.7mg)으로 시작하는 것이 권장된다. (2) 유지용량: 환자의 내약성에 따라 이 약을 매 2-4주 간격으로 두 배씩 증량하여 목표 유지용량인 1일 2회, 1회 200mg(사쿠비트릴/발사르탄으로서 97.2/102.8mg)에 도달하…
식품의약품안전처 의약품 제품 허가정보 요약 · 정확한 복용법은 처방·약사 안내를 따르세요
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효능효과
1. 만성 심부전 : 좌심실 수축기능이 정상보다 낮은 만성 심부전 환자(NYHA class II-IV)에서 심혈관 질환으로 인한 사망 및 심부전으로 인한 입원 위험성 감소 이 약은 다른 심부전 치료제와 병용하여 투여한다. 2. 본태성 고혈압
용법용량
이 약은 발사르탄 성분을 포함하고 있으므로 안지오텐신 수용체 길항제(ARB)와 병용해서는 안된다. 혈관 부종의 위험성이 있으므로 안지오텐신전환효소(ACE) 억제제와 병용해서는 안된다. 안지오텐신전환효소(ACE) 억제제 투여 중단 36시간 이후에 이 약의 투여를 시작한다. 1. 성인 1) 만성 심부전 (1) 초기용량: 이 약의 권장 초기 용량은 1일 2회, 1회 100mg(사쿠비트릴/발사르탄으로서 48.6/51.4mg)이다. 안지오텐신전환효소(ACE) 억제제나 안지오텐신 수용체 길항제(ARB)를 복용하고 있지 않은 환자 또는 이전에 상기 약물들을 저용량으로 복용하고 있던 환자에서는 초기 용량을 1일 2회, 1회 50mg(사쿠비트릴/발사르탄으로서 24.3/25.7mg)으로 시작하는 것이 권장된다. (2) 유지용량: 환자의 내약성에 따라 이 약을 매 2-4주 간격으로 두 배씩 증량하여 목표 유지용량인 1일 2회, 1회 200mg(사쿠비트릴/발사르탄으로서 97.2/102.8mg)에 도달하도록 한다. 환자의 내약성에 문제가 있는 경우(증상이 있는 저혈압, 고칼륨혈증, 신기능 장애 등), 병용 약물의 조정 또는 이 약의 일시적인 감량을 고려해야 한다. 2) 본태성 고혈압 이 약의 권장 초기 용량은 1일 1회, 1회 200mg(사쿠비트릴/발사르탄으로서 97.2/102.8mg)이다. 이 약 1일 1회, 1회 200mg 투여로 혈압이 적절히 조절되지 않는 환자의 경우, 1일 1회, 1회 400mg까지 증량할 수 있다. 이 약의 투여를 결정하기 전 이 약 혈압강하 효과 크기, 환자의 기저질환 상태 및 환자의 반응성 등을 고려한다. 고령자에서 시작용량으로 100mg(사쿠비트릴/발사르탄으로서 48.6/51.4mg)을 투여하는 것을 고려할 수 있으며, 심부전이 있는 고혈압 환자의 경우, 이 약의 심부전 용법·용량을 따르는 것이 권장된다. 2. 신장애 환자 만성 심부전 환자에서 중증의 신장애 환자(eGFR < 30 mL/분/1.73m2)에서 초기용량으로 1일 2회, 1회 50mg(사쿠비트릴/발사르탄으로서 24.3/25.7mg)이 권장된다. 중증의 신장애 환자에서 이 약의 사용경험은 제한적이므로 중증의 신장애 환자에 투여시 주의한다. 본태성 고혈압 환자에서 중증의 신장애 환자(eGFR < 30 mL/분/1.73m2)에 대한 이 약의 안전성과 유효성은 확립되지 않았다. 경증(eGFR 60~90 mL/분/1.73m2)내지 중등증(eGFR 30~60 mL/분/1.73m2) 신장애 환자에서 이 약의 용량 조절은 필요하지 않다. 3. 간장애 환자 만성 심부전 환자에서 중등증 간장애 환자(Child-Pugh B)에서 초기용량으로 1일 2회, 1회 50mg (사쿠비트릴/발사르탄으로서 24.3/25.7mg)이 권장된다. 본태성 고혈압 환자에서 중등증 간장애 환자(Child-Pugh B)에서 초기용량으로 1일 1회, 1회 100mg(사쿠비트릴/발사르탄으로서 48.6/51.4mg)이 권장된다. 경증 간장애 환자(Child-Pugh A)에서 이 약의 용량 조절은 필요하지 않다.
사용상의 주의사항
1. 경고 임부에게 레닌-안지오텐신-알도스테론계(RAAS)에 직접 작용하는 약물들의 투여시, 태아 및 신생아에게 손상 및 사망까지도 일어날 수 있으며, 이러한 사례는 안지오텐신전환효소(ACE) 억제제를 복용한 환자에서도 세계적으로 수십 례가 보고된 바 있다. 따라서 임신가능성이 있는 여성에게는 임신 중 이 약의 노출로 인한 영향과 함께 이 약의 마지막 투여 후 1주일까지 피임법을 사용하도록 교육해야 하며, 임신 중 또는 임신을 계획하고 있는 여성에게 이 약을 투여해서는 안된다. 투약 중 임신이 확인되는 경우 즉시 투여를 중지한다('7. 임부 및 수유부에 대한 투여’ 항 참조). 2. 다음 환자에게 투여하지 말 것 1) 이 약의 주성분인 사쿠비트릴, 발사르탄 또는 이 약의 구성성분에 과민반응이 있는 환자 2) 안지오텐신전환효소(ACE) 억제제를 투여중이거나 투여 중단 후 36시간이 지나지 않은 환자 3) 안지오텐신전환효소(ACE) 억제제 또는 안지오텐신 수용체 길항제(ARB) 투여 시 혈관부종의 병력이 있는 환자 4) 유전성 또는 특발성 혈관부종 환자 5) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성 및 수유부('7. 임부 및 수유부에 대한 투여’ 항 참조). 6) 중증의 간장애 환자, 간경화증 또는 담도폐쇄, 담즙정체 환자 7) 당뇨병이나 중등증 ~ 중증의 신장애 환자(eGFR < 60mL/분/1.73m2)에서 알리스키렌과의 병용 투여 8) 원발고알도스테론증 환자(원발고알도스테론증 환자는 레닌-안지오텐신-알도스테론계가 활성화되지 않으므로 이 약을 투여하지 않는다.) 3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것 1) 고칼륨혈증 환자 또는 혈청 칼륨치가 높아지기 쉬운 환자 2) 중등증 간장애 환자 3) 대동맥판 및 승모판 협착증 환자 또는 폐쇄비대심근병 환자 4) 허혈 심장병, 허혈 심장혈관 질환, 뇌혈관 장애 환자(과도한 혈압강하는 심근경색이나 뇌혈류 부전으로 인한 뇌졸중을 일으킬 수 있다.) 5) 고용량의 이뇨제 투여와 같은 나트륨 또는 체액 부족 환자 6) 양측성 또는 편측성 신동맥 협착증 환자 7) 신기능이 레닌-안지오텐신-알도스테론계(RAAS)의 활성에 의존하는 환자 8) 중증 신장애 환자 또는 말기신장질환 환자 9) 저나트륨 요법 중에 있는 환자(저나트륨혈증을 일으킬 수 있음) 10) 수술 전 24시간 이내의 환자 11) 레닌-안지오텐신-알도스테론계(RAAS)의 이중 차단 : 안지오텐신 수용체 길항제(ARB), 안지오텐신전환효소(ACE) 억제제 또는 알리스키렌 등 레닌-안지오텐신-알도스테론계(RAAS)에 영향을 미치는 다른 약제와의 병용은 권장되지 않는다. 4. 이상반응 1) 임상시험에서 보고된 이상반응 ○ 만성 심부전 안전성 프로파일 요약 PARADIGM-HF(에날라프릴과 비교) 및 PARAGON-HF(발사르탄과 비교) 임상 시험에서 총 6,622명의 심부전 환자를 이 약으로 치료했다. 이 중 5,085명이 적어도 1년 이상 노출되었다. PARADIGM-HF 좌심실 박출률 (LVEF) ≤40% (수축기능 저하)인 만성 심부전 환자에 대한 이 약의 안전성은 이 약 1일 2회, 1회 200mg(사쿠비트릴/발사르탄으로서 97.2/102.8mg)(n=4,203) 또는 에날라프릴 1일 2회, 1회 10mg(n=4,229)을 투여한 후 비교한 주요 3상 임상시험인 PARADIGM-HF에서 평가되었다. PARADIGM-HF 임상시험에서 환자들은 무작위배정 전에 순차적으로 에날라프릴과 이 약을 단독으로 투여하는 도입기(투여기간 중간값: 에날라프릴 및 이 약 각각 15일 및 29일)를 거쳤다. 에날라프릴을 투여한 도입기에서 1,102명(10.5%)의 환자가 투약을 중단하였고, 이상반응으로 인한 투여 중단은 5.6%였다 이 중 가장 흔한 이상반응은 신부전(1.7%), 고칼륨혈증(1.7%), 저혈압(1.4%) 이었다. 이 약을 투여한 도입기에서도 추가로 10.4%의 환자가 투약을 중단하였고, 이상반응으로 인한 투여 중단은 5.9%였다. 이 중 가장 흔한 이상반응은 신부전(1.8%), 저혈압(1.7%), 고칼륨혈증(1.3%)이었다. 도입기 중의 약물중단으로 인하여 다음에 기술된 이중눈가림기의 이상반응은 예상보다 낮게 나타났다. 무작위 배정 된 환자들은 이 약을 최대 4.3년 투여 받았으며 투여기간의 중앙값은 24개월이었고 3,271명의 환자들이 이 약을 1년 이상 투여 받았다. 이중눈가림기 중 이상반응으로 인해 치료를 중단했던 환자는 이 약 투여군에서 450명(10.7%), 에날라프릴 투여군에서 516명(12.2%)이었다. 이상 반응은 MedDRA 기관계에 따라 분류되었고 빈도순으로 열거되었으며 가장 흔하게 발생한 이상 반응부터 차례로 나열되었다. 매우 흔하게(≥ 1/10), 흔하게(≥ 1/100 이고 <1/10), 흔하지 않게(≥ 1/1,000 이고 <1/100), 드물게(≥ 1/10,000 이고 <1/1,000), 매우드물게(<1/10,000, 단발적인 보고 포함), 각 빈도군에서는 이상반응의 심각도가 감소하는 순으로 나열되었다. 표1. PARADIGM-HF 연구에서 보고된 이상반응 기관계 이상반응 빈도 혈액 및 림프계 빈혈 흔하게 면역계 과민증 흔하지 않게 대사 및 영양계 고칼륨혈증*1 매우 흔하게 저칼륨혈증 흔하게 저혈당 흔하게 신경계 어지러움 흔하게 두통 흔하게 실신 흔하게 체위성어지러움 흔하지 않게 이비인후과계 현기증 흔하게 혈관계 저혈압*2 매우 흔하게 기립성저혈압 흔하게 호흡기계 기침 흔하게 소화기계 설사 흔하게 구역 흔하게 위염 흔하게 피부 및 피하조직계 가려움증 흔하지 않게 홍반 흔하지 않게 혈관부종*3 흔하지 않게 비뇨생식기계 신기능 장애*4 매우 흔하게 신부전(신부전, 급성 신부전) 흔하게 전신 및 투여 부위 이상 피로 흔하게 무력증 흔하게 *1. 고칼륨혈증: 고칼륨혈증과 5.4 mmol/L를 초과한 혈청 칼륨 농도가 이 약 투여군에서 11.6% 및 19.7%, 에날라프릴 투여군에서 14.0% 및 21.1% 보고되었다. *2. 저혈압: 저혈압과 임상적으로 의미 있는 수축기혈압 감소(<90mmHg, 베이스라인값보다 20mmHg를 초과하는 감소)가 이 약 투여군에서 17.6% 및 4.76%, 에날라프릴 투여군에서 11.9% 및 2.67% 보고되었다. *3. 혈관부종: 이 약 투여군 및 에날라프릴 투여군에서 0.5% 및 0.2%의 혈관부종이 보고되었다. 혈관부종은 이 약 투여군(2.4%) 및 에날라프릴 투여군(0.5%) 모두에서 흑인의 발생율이 더 높았다. *4. 신기능 장애: 이 약 투여군의 10.1%, 에날라프릴 투여군의 11.5%에서 신기능 장애가 보고되었다. PARAGON-HF 좌심실 박출률(LVEF) ≥ 45%(박출률 보존)인 만성 심부전 환자 에 대한 이 약의 안전성은 이 약 1일 2회, 1회 200mg (n=2,419) 또는 발사르탄 1일 2회, 1회 160mg (n=2,402)을 투여한 후 비교한 주요 3상 임상시험인 PARAGON-HF에서 평가되었다. 새로운 이상반응은 보고되지 않았다. ○ 본태성 고혈압 안전성 프로파일 요약 8건의 단기, 이중눈가림, 대조 연구의 통합군에서 3,272명의 환자가 8주의 중앙값의 기간 동안 이 약에 노출되었다. 이 약으로 치료받은 투여 환자에서 올메사르탄으로 치료받은 환자보다 더 높은 빈도로 발생한 유일한 약물이상반응(ADR)으로는 어지러움이 있었다(표 2 참조). 이 약 치료군 환자의 1% 이상에서 발생한 이상반응(AE)은 비인두염, 상기도 감염, 고요산혈증, 고지혈증, 기침, 두통이었다. 이상 반응은 MedDRA 기관계에 따라 분류되었고 빈도순으로 열거되었으며 가장 흔하게 발생한 이상 반응부터 차례로 나열되었다. 매우 흔하게(≥ 1/10), 흔하게(≥ 1/100 이고 <1/10), 흔하지 않게(≥ 1/1,000 이고 <1/100), 드물게(≥ 1/10,000 이고 <1/1,000), 매우드물게(<1/10,000, 단발적인 보고 포함), 각 빈도군에서는 이상반응의 심각도가 감소하는 순으로 나열되었다. 표 2. 통합 고혈압 임상 연구에서의 약물 이상반응 기관계 이상반응 빈도 신경계 어지러움 흔하게 2) 국외 시판 후 경험에서 보고된 약물이상반응 시판 후 경험에서의 약물이상반응은 불확실한 크기의 인구집단에서 보고되기 때문에 빈도를 추정할 수 없다. 약물이상반응은 MedDRA 기관계 분류에 따라 기술하였다. · 면역계- 아나필락시스 반응 · 정신계 – (드물게) 환각, 수면장애, (매우드물게) 편집증 · 소화기계 - (매우 드물게) 장 혈관 부종 · 대사 및 영양계 - (흔하지 않게) 저나트륨 혈증 3) 재심사에 따른 국내 시판 후 조사 결과 국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 3,075명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 24.62%(757/3,075명, 1,133건)로 보고되었다. 이 중 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응과 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 발현빈도에 따라 아래 표에 나열하였다. 발현빈도 기관계 중대한 약물이상반응 0.29%(9/3,075명, 11건) 예상하지 못한 약물이상반응 1.33%(41/3,075명, 47건) 흔하지 않게 (0.1~1%미만) 각종 심장 장애 두근거림 호흡기, 흉곽 및 종격 장애 호흡 곤란 전신 장애 및 투여 부위 병태 흉통, 흉부 불편감 드물게 (0.01~0.1% 미만) 각종 심장 장애 울혈성 심근 병증, 급성 심근 경색, 울혈성 심부전 악화, 서맥 울혈성 심근 병증, 급성 심근 경색, 울혈성 심부전 악화, 서맥 호흡기, 흉곽 및 종격 장애 흉막 삼출 흉막 삼출, 노작성 호흡 곤란, 하품 각종 위장관 장애 소화 불량, 구토, 복부 불편감, 변비, 구강 장애 감염 및 기생충 감염 충수염 충수염 전신 장애 및 투여 부위 병태 무력증 부종, 치료 비순응 신장 및 요로 장애 급성 신 손상 각종 혈관 장애 고혈압, 저혈압 고혈압 각종 신경계 장애 진전, 의식 소실, 졸림 임상 검사 체중 감소, 혈압 증가, 혈당 이상 손상, 중독 및 시술 합병증 제품 처방 오류 피부 및 피하 조직 장애 편평 태선, 피부 장애 각종 눈 장애 결막 충혈 5. 일반적 주의 1) 혈관부종 이 약은 혈관부종을 유발할 수 있다. 혈관부종이 발생하는 경우, 이 약의 투여를 즉시 중단하고 발생한 증상 및 증후가 종결되고 해소된 상태로 유지될 때 까지 적절한 치료와 모니터링을 실시한다. 혈관부종이 발생한 환자에게 이 약을 다시 투여해서는 안된다. 얼굴과 입술에 국한된 혈관 부종으로 확인된 경우, 항히스타민제의 사용이 증상을 완화하는데 도움이 되기는 하지만 일반적으로 치료 없이 해소된다. 후두 부종과 관련된 혈관부종은 치명적일 수 있다. 기도 폐쇄를 일으킬 수 있는 혀, 성문 또는 후두에 부종이 발생하면 적절한 치료(에피네프린 1:1000(0.3-0.5 mL) 용액의 피하주사 그리고/또는 환자의 기도를 확보할 수 있는 다른 조치 등)가 즉각적으로 수행되어야 한다. 이전에 혈관부종의 병력이 있는 환자에서는 연구되지 않았다. 이 환자들은 혈관부종의 발생 위험이 높을 수 있으므로 이런 환자들을 대상으로 이 약을 투여할 때는 주의해야한다. 이 약은 이전의 안지오텐신전환효소(ACE) 억제제 또는 안지오텐신 수용체 길항제(ARB) 투여와 연관된 혈관 부종의 병력이 있는 환자 또는 유전성 또는 특발성 혈관부종이 있는 환자에게 투여되어서는 안된다. 이 약 투여시 혈관부종 발생률은 흑인에서 더 높았다. 2) 저혈압 이 약은 혈압을 낮추어 증상성 저혈압을 유발할 수 있다. PARADIGM-HF 임상시험의 이중눈가림기에서 이 약 투여군의 18%, 에날라프릴 투여군의 12%…
음식·영양제와 같이 먹을 때
칼슘·철분·마그네슘 등 미네랄 · 칼륨(바나나·저염 소금)
칼륨 농도를 증가시키는 약물 : 칼륨 보존 이뇨제(트리암테렌 등), 미네랄코르티코이드 길항제(스피로노락톤 등), 칼륨 보충제, 칼륨을 함유한 나트륨 대용제 또는 헤파린 등과 이 약을 병용투여하는 경우 혈청 칼륨 및 크레아티닌의 농도를 증가시킬 수 있다.
식품의약품안전처 의약품 허가정보 ‘사용상의 주의사항’에서 음식·술·영양제가 나오는 문장을 골라 보여드려요 · 참고 자료이며, 궁금하면 약사와 상의하세요
기본 정보
- 보험 제품코드
- 653602730
- 일반명코드
- 651402ATB
- 품목기준코드
- 201602113
- 상한금액 기준
- 2026.10.14 적용 기준 · 이 약 가격은 2026.1.1부터 같아요
- 규격·단위
- 1 정
- 급여 구분
- 급여
- 공급 상태
- 최근 2년 공급 부족 신고 없음
- 동등성 인정
- 인정 목록에 없음
- 모양
- 연분홍색의 타원형인 양면이 볼록한 필름코팅정
건강보험심사평가원 약가기준정보 · 상한금액 2026.10.14 적용 기준 · 식품의약품안전처 의약품 허가정보·DUR · 실제 약국 가격은 조제료 등으로 다를 수 있어요