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셈블릭스정20밀리그램(애시미닙염산염)
한국노바티스(주) · 애시미닙염산염 20mg · 정제,저작정
상한금액 (1정)
50,914원
30일치 본인부담 (하루 1정, 성인)
약 458,226원
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어디에 쓰나요
1. 새로 진단된 만성기의 필라델피아 염색체 양성 만성 골수성 백혈병(Ph+ CML) 성인 환자의 치료 이 약의 유효성은 주요 분자학적 반응률을 근거로 하고 있다. 2. 이전에 치료받은 만성기의 필라델피아 염색체 양성 만성 골수성 백혈병(Ph+ CML) 성인 환자의 치료
어떻게 먹나요
권장 용량 이 약의 일일 권장 용량은 80mg이다. 이 약은 매일 같은 시간에 투여해야 하고, 80mg 1일 1회 또는 약 12시간 간격으로 40mg 1일 2회 경구투여해야 한다. 40mg 1일 2회 투여에서 80mg 1일 1회 투여로 용법을 변경하고자 하는 환자는 마지막 1일 2회 용량 투여 약 12시간 후 1일 1회 용량 투여를 시작해야 하며, 이후 80mg 1일1회 투여를 유지한다. 80mg 1일 1회 투여에서 40mg 1일 2회 투여로 용법을 변경하고자 하는 환자는 마지막 1일1회 용량 투여 약 24시간 후 1일 2회 용량 투여를 시작해야 하며, 이후 약 12시간 간격으로 40mg 1일 2회 투여를 유지한다. 용법 용량의 변경은 환자 관리를 위한 필요성에 의한 의사 재량에 따른다. 이 약의 투여는 임상적 유익성이 관찰되는 한 또는 수용할 수 없는 독성이 나타나기 전까지 지속되어야 한다. 투여방법 이 약은 공복에 복용해야 한다. 이 약 복용 최소 2시간 전과 복용 후 1시간까…
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효능효과
1. 새로 진단된 만성기의 필라델피아 염색체 양성 만성 골수성 백혈병(Ph+ CML) 성인 환자의 치료 이 약의 유효성은 주요 분자학적 반응률을 근거로 하고 있다. 2. 이전에 치료받은 만성기의 필라델피아 염색체 양성 만성 골수성 백혈병(Ph+ CML) 성인 환자의 치료
용법용량
권장 용량 이 약의 일일 권장 용량은 80mg이다. 이 약은 매일 같은 시간에 투여해야 하고, 80mg 1일 1회 또는 약 12시간 간격으로 40mg 1일 2회 경구투여해야 한다. 40mg 1일 2회 투여에서 80mg 1일 1회 투여로 용법을 변경하고자 하는 환자는 마지막 1일 2회 용량 투여 약 12시간 후 1일 1회 용량 투여를 시작해야 하며, 이후 80mg 1일1회 투여를 유지한다. 80mg 1일 1회 투여에서 40mg 1일 2회 투여로 용법을 변경하고자 하는 환자는 마지막 1일1회 용량 투여 약 24시간 후 1일 2회 용량 투여를 시작해야 하며, 이후 약 12시간 간격으로 40mg 1일 2회 투여를 유지한다. 용법 용량의 변경은 환자 관리를 위한 필요성에 의한 의사 재량에 따른다. 이 약의 투여는 임상적 유익성이 관찰되는 한 또는 수용할 수 없는 독성이 나타나기 전까지 지속되어야 한다. 투여방법 이 약은 공복에 복용해야 한다. 이 약 복용 최소 2시간 전과 복용 후 1시간까지는 음식 섭취를 피해야 한다. 이 약은 통째로 삼켜야 하며 부수거나 으깨거나 씹지 않아야 한다. 투여 누락 1일 1회 용법용량: 약 12시간을 초과하여 이 약의 투여를 누락한 경우 이 용량은 건너뛰고 예정된 시간에 다음 투여분을 복용한다. 1일 2회 용법용량: 약 6시간을 초과하여 이 약의 투여를 누락한 경우 이 용량은 건너뛰고 예정된 시간에 다음 투여분을 복용한다. 용량 조절 표1 및 표2에 제시된 바와 같이, 개별적인 안전성 및 내약성에 기반하여 이 약의 용량 조절이 필요할 수 있다. 약물이상반응이 효과적으로 관리되는 경우, 이 약을 표 1 및 표2에 제시된 대로 재개할 수 있다. 일일 총 투여용량 40mg에 내약성을 나타내지 못하는 경우 영구적으로 이 약의 투여를 중단한다. 표 1. 용량 조절 초회 용량 용량 감량 재개 용량 80mg 1일 1회 40mg 1일 1회 80mg 1일 1회 40mg 1일 2회 20mg 1일 2회 40mg 1일 2회 선택된 약물이상반응 관리를 위한 이 약의 용량 조절은 표2에 제시되어 있다. 표 2. 선택된 약물이상반응으로 인한 이 약의 용량 조절 약물이상반응 이 약의 권장 용량 조절 혈소판감소증 및/또는 호중구감소증 ANC1 <1 x 109/L 및/또는 PLT2 <50 x 109/L ANC ≥1 x 109/L 및/또는 PLT ≥50 x 109/L 로 회복될 때까지 이 약 투여를 보류한다. 회복되는 경우: • 2주 이내: 초회 용량으로 이 약 투여를 재개한다. • 2주 초과: 감량된 용량으로 이 약 투여를 재개한다. 재발성 중증 혈소판감소증 및/또는 호중구감소증의 경우, ANC ≥1 x 109/L 및 PLT ≥50 x 109/L로 회복될 때까지 이 약 투여를 보류하고, 이후 감량된 용량으로 투여를 재개한다. 무증상 아밀라아제 및/또는 리파아제 상승 >2 x ULN3 상승 <1.5 x ULN로 회복될 때까지 이 약 투여를 보류한다. • 회복되는 경우: 감량된 용량으로 이 약 투여를 재개한다. 감량된 용량에서 반응이 재발하는 경우, 이 약 투여를 영구 중단한다. • 회복되지 않는 경우: 이 약 투여를 영구 중단한다. 췌장염을 배제하기 위한 진단 검사를 실시한다. 비혈액학적 약물이상반응 3등급 이상4의 이상반응 1등급 이하로 회복될 때까지 이 약 투여를 보류한다. • 회복되는 경우: 감량된 용량으로 이 약 투여를 재개한다. • 회복되지 않는 경우: 이 약 투여를 영구 중단한다. 1ANC: absolute neutrophil count(절대 호중구 수); 2PLT: platelets(혈소판); 3ULN: upper limit of normal(정상치 상한). 4National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v 4.03을 기반으로 함. 간장애 환자 이 약을 투여받는 경증, 중등증 또는 중증 간장애 환자에게 용량 조절은 요구되지 않는다. 신장애 환자 이 약을 투여받는 경증, 중등증 또는 중증 신장애 환자에게 용량 조절은 요구되지 않는다.
사용상의 주의사항
1. 다음 환자에는 투여하지 말 것 1) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다. 2. 다음 환자에서는 신중히 투여할 것 1) 골수억제 이 약을 투여받은 환자에서 혈소판감소증, 호중구감소증 및 빈혈이 발생했다. 중증 (NCI CTCAE 3 또는 4등급) 혈소판감소증 및 호중구감소증이 이 약 치료 중 보고되었다. 골수억제는 일반적으로 가역적이었으며 이 약의 일시 중단으로 관리되었다. 일반혈액검사(CBC)는 투여 첫 3개월 동안은 2주마다, 그 이후에는 매월 또는 임상적 필요에 따라 실시해야 한다. 환자들을 골수 억제의 징후 및 증상에 대해 모니터링 해야 한다. 혈소판감소증 및/또는 호중구감소증의 중증도에 기초하여, 용법용량 항에 기술된 대로 이 약을 일시적으로 중지하거나, 용량을 감량하거나 영구적으로 중단한다. (용법·용량항 참조) 2) 췌장 독성 이 약을 투여받은 환자 556명 중 11명(2%) 에서 췌장염이 발생했으며, 환자 6명(1.1%)에서 3등급 반응이 발생했다. 3명(0.5%)이 이 약을 영구적으로 중단했으며, 6명(1.1%)은 췌장염으로 인해 이 약 투여를 일시 중단하였다. 이 약을 투여받은 환자 556명 중 110명(19.8%)에서 혈청 리파아제와 아밀라아제의 무증상 상승이 발생했으며, 3등급 및 4등급 반응은 각각 41명(7.4%)과 11명(2%)에서 발생했다. 11명(2%)이 혈청 리파아제와 아밀라아제의 무증상 상승으로 인해 이 약 투여를 영구 중단했다. 혈청 리파아제 및 아밀라아제 수치는 치료 중 매월 또는 임상적 필요에 따라 평가해야 하며, 환자들의 췌장 독성의 징후 및 증상을 모니터링해야 한다. 췌장염 병력이 있는 환자의 경우 더 빈번한 모니터링을 실시하도록 한다. 혈청 리파아제 및 아밀라아제 상승에 복부 증상이 동반되는 경우, 치료를 일시 중단하고 췌장염 배제를 위한 적절한 진단 검사를 고려해야 한다. 혈청 리파아제 및 아밀라아제 상승의 중증도에 따라 용법용량 항에 기술된 대로 이 약을 일시적으로 중지하거나, 용량을 감량하거나 영구적으로 중단한다. (용법·용량항 참조) 3) QT 간격 연장 이 약을 투여받은 환자 556명 중 5명(0.9%)에서 심전도 상의 심실재분극 간격(QT interval)이 연장되었다. ASCEMBL 임상시험에서 환자 1명에게 베이스라인 대비 60ms가 넘는 QTcF 상승과 함께 500ms을 초과하는 QTcF 연장이 발생했고, 환자 1명에게 베이스라인 대비 60ms가 넘는 QTcF연장이 발생했다. 이 약을 사용한 치료를 시작하기 전 심전도 검사를 실시하고 임상적 필요에 따라 치료 중 모니터링을 실시할 것이 권장된다. 이 약의 투여를 시작하기 전에 저칼륨혈증과 저마그네슘혈증을 치료하여야 하며, 임상적 필요에 따라 치료 중 모니터링해야 한다. Torsades de Pointes를 유발할 위험이 있는 것으로 알려지는 의약품과 이 약을 병용하는 경우 주의를 기울여야 한다. 4) 고혈압 이 약을 투여받은 환자 556명 중 95명(17.1%)에서 고혈압이 발생했으며, 3등급 및 4등급 반응은 각각 50명(9%)과 1명(0.2%)에서 보고되었다. 3등급 이상의 고혈압 환자들에서, 반응의 최초 발생까지의 중앙값은 40.14주 (범위: 0.14~365주)였다. 5명(0.9%)이 고혈압으로 인해 투여를 일시적으로 중단했다. 이 약 투여 중 고혈압을 모니터링하고 임상적 필요에 따라 표준 항고혈압 요법을 사용하여 관리해야 한다. 5) 심혈관계 사건 대부분 기저 심혈관 질환 또는 위험인자가 있는 환자 및/또는 이전에 여러 티로신 키나아제 억제제(TKI)에 대한 노출이 있는 환자에서 심혈관계 사건이 발생했다. 심혈관계 사건 (허혈성 심장질환 및 CNS 질환, 동맥 혈전 및 색전 질환) 및 심부전은 이 약을 투여한 환자 556명 중 각각 37명(6.7%)과 14명(2.5%)에서 발생했다. 심각한 이상사례는 심혈관계 사건 및 심부전으로 인해 각각 20명(3.6%) 및 10명(1.8%)에서 발생했다. 심혈관계 사건으로 인한 사망은 3명(0.5%)의 환자에서 발생했고 그 원인은 뇌혈관 사고, 허혈성 뇌졸중, 장간막 동맥 혈전증 및 심근 경색이었으며, 심부전으로 인한 사망은 1명(0.2%)에서 발생했다. 심혈관 징후 및 증상에 대한 심혈관 위험인자 병력이 있는 환자에 대해 모니터링을 실시한다. 임상적 필요에 따라 적절한 치료를 시작한다. 3등급 이상 심혈관 독성의 경우 심혈관 독성의 지속성에 따라 이 약을 일시적으로 중지하거나, 용량을 감량하거나 영구적으로 중단한다. (용법·용량항 참조) 6) 과민성 이 약을 투여받은 환자 556명 중 173명(31.1%)에서 과민성이 발생했으며, 환자 8명(1.4%)에서 3등급 이상의 사례가 보고되었다. 과민성의 징후 및 증상에 대해 환자를 모니터링해야 하고 임상적 필요에 따라 적절한 치료를 시작해야 한다. 7) B형 간염 재활성화 다른 BCR-ABL1 티로신 키나아제 억제제(TKI) 투여 후 B형 간염 바이러스(HBV)의 재활성화가 이 바이러스의 만성 보균자 환자들에게 발생했다. 환자들에게 이 약으로 치료를 시작하기 전 HBV 감염 여부에 대한 검사를 실시해야 한다. 이 약을 이용한 치료가 필요한 HBV 보균자는 치료를 받는 기간 동안, 그리고 치료 종료 후 수개월 동안 활성 HBV 감염의 징후 및 증상을 면밀하게 모니터링해야 한다. 3. 이상반응 1) 단독요법으로 이 약을 투여받은 만성기(chronic phase, CP) 및 가속기(accelerated phase, AP)의 필라델피아 염색체 양성 만성 골수성 백혈병(Ph+ CML) 환자 556명에서 이 약의 전체적인 안전성 프로파일을 평가하였다. 이는 핵심 제3상 임상시험 J12301 (ASC4FIRST) (새로 진단된 Ph+ CML-CP환자 N=200), 핵심 제3상 임상시험 A2301 (ASCEMBL) (이전에 2가지 이상의 TKI로 치료받은 Ph+ CML-CP 환자 N=156) 및 다음의 환자를 포함한 제 1상 임상시험 X2101의 안전성 분석군(safety pool)을 기반으로 한다. • 만성기의 필라델피아 염색체 양성 만성 골수성 백혈병(Ph+ CML-CP) (N=115) • T315I 돌연변이를 보유한 만성기의 필라델피아 염색체 양성 만성 골수성 백혈병(Ph+ CML-CP) (N=70) • 가속기의 필라델피아 염색체 양성 만성 골수성 백혈병(Ph+ CML-AP) (N=15) 안전성 분석군(N=556)에는 이 약 10~200mg 1일 2회 및 80~200mg 1일 1회로 투여받은 환자가 포함되었으며, 안전성 분석에서 이 약에 대한 노출 기간 중앙값은 123.29주(범위: 0.1~439주)였다. 최소 48주 이상 노출된 환자 및 최소 96주 이상 노출된 환자는 각각 79.3%, 70.9% 였다. 이 약을 투여받은 환자에서 모든 등급의 가장 흔한 약물이상반응(빈도 ≥ 20%)은 근골격계 통증(34.4%), 혈소판감소증(28.1%), 피로(25.4%), 상기도 감염(24.8%), 두통(22.8%), 호중구감소증(21.8%), 관절통 (20.7%) 및 설사(20.7%)였다. 또한 이 약을 투여받은 환자에서 가장 흔한 3등급 이상의 약물이상반응(빈도 ≥ 5%)은 혈소판감소증(16.5%), 호중구감소증(13.8%), 췌장 효소 증가(9.4%) 및 고혈압(9.2%) 이었다. 이 약 투여 환자의 9.9%에서 중대한 약물이상반응이 발생했다. 가장 빈번한 중대한 약물이상반응(빈도 ≥ 1%)은 흉막 삼출(1.6%), 하기도 감염(1.6%), 혈소판감소증(1.3%), 췌장염(1.1%) 및 발열(1.1%)이었다. [임상시험에 따른 약물이상반응 요약] 임상시험에서 관찰된 약물이상반응 (표1)은 MedDRA 신체기관계 분류에 따라 열거되어 있다. 각 신체기관계 분류 내에서는 빈도에 따라 나열되었으며 가장 흔하게 나타난 약물이상반응 순으로 먼저 기재되었다. 각 빈도 군 내에서 약물이상반응은 중대성 순으로 기재되었다. 또한, 각 약물이상반응에 대한 빈도 범주는 다음의 방식(CIOMS III)에 근거하였다: 매우 흔하게(≥1/10); 흔하게(≥1/100 ~ <1/10); 흔하지 않게(≥1/1,000 ~ <1/100); 드물게(≥1/10,000 ~ <1/1,000); 매우 드물게(<1/10,000). 표 1. 임상시험에서 관찰된 약물이상반응 약물이상반응 모든 등급 ≥3등급 모든 등급 셈블릭스 80mg QD N=200 n(%) 시험자 선정-TKI1 100-400 QD or BID N=201 n(%) 셈블릭스 80mg QD1 N=200 n(%) 시험자 선정-TKI1 100-400 QD or BID N=201 n(%) 셈블릭스 안전성 분석군2,3 N=556 (%) 빈도 범주3 N=556 (%) 감염 및 기생충 감염 상기도 감염4 33 (16.5) 38 (18.9) 0 1 (0.5) 138 (24.8) 매우 흔하게 하기도 감염5 11 (5.5) 13 (6.5) 2 (1) 5 (2.5) 39 (7) 흔하게 인플루엔자 6 (3) 6 (3) 0 0 23 (4.1) 흔하게 혈액 및 림프계 장애 혈소판감소증6 56 (28) 63 (31.3) 26 (13) 20 (10) 156 (28.1) 매우 흔하게 호중구감소증7 51 (25.5) 67 (33.3) 21 (10.5) 36 (17.9) 121 (21.8) 매우 흔하게 빈혈8 25 (12.5) 52 (25.9) 4 (2) 12 (6) 72 (12.9) 매우 흔하게 열성 호중구감소증 1 (0.5) 0 1 (0.5) 0 4 (0.7) 흔하지 않게 면역계 장애 과민성 0 3 (1.5) 0 0 1 (0.2) 흔하지 않게 내분비 장애 갑상선 기능저하증9 5 (2.5) 1 (0.5) 0 0 10 (1.8) 흔하게 대사 및 영양 장애 이상지질혈증10 38 (19) 22 (10.9) 2 (1) 1 (0.5) 79 (14.2) 매우 흔하게 식욕 감퇴 6 (3) 11 (5.5) 0 1 (0.5) 32 (5.8) 흔하게 신경계 장애 두통 33 (16.5) 33 (16.4) 1 (0.5) 0 127 (22.8) 매우 흔하게 어지러움 9 (4.5) 9 (4.5) 0 0 62 (11.2) 매우 흔하게 눈 장애 시야 흐림 2 (1) 4 (2) 0 0 20 (3.6) 흔하게 안구 건조 14 (7) 9 (4.5) 0 0 35 (6.3) 흔하게 심장 장애 두근거림 2 (1) 6 (3) 0 0 19 (3.4) 흔하게 혈관 장애 고혈압11 21 (10.5) 10 (5) 11 (5.5) 7 (3.5) 95 (17.1) 매우 흔하게 호흡기, 흉부 및 종격 장애 기침 12 (6) 20 (10) 0 0 67 (12.1) 매우 흔하게 흉막 삼출 0 10 (5) 0 2 (1) 20 (3.6) 흔하게 호흡곤란 2 (1) 9 (4.5) 0 0 38 (6.8) 흔하게 비심장성 흉통 5 (2.5) 1 (0.5) 0 0 37 (6.7) 흔하게 위장관 장애 췌장 효소 증가12 …
음식·영양제와 같이 먹을 때
허브·건강기능식품
카르바마제핀, 페노바르비탈, 페니토인 또는 성요한초(St. John’s wort; Hypericum perforatum) 등 강력한 CYP3A4유도제와 이 약을 병용투여하는 경우 주의를 기울여야 한다.
식품의약품안전처 의약품 허가정보 ‘사용상의 주의사항’에서 음식·술·영양제가 나오는 문장을 골라 보여드려요 · 참고 자료이며, 궁금하면 약사와 상의하세요
기본 정보
- 보험 제품코드
- 653603520
- 일반명코드
- 711601ATB
- 품목기준코드
- 202202385
- 상한금액 기준
- 2026.10.14 적용 기준 · 이 약 가격은 2026.7.1부터 같아요
- 규격·단위
- 1 정
- 급여 구분
- 급여
- 공급 상태
- 최근 2년 공급 부족 신고 없음
- 동등성 인정
- 인정 목록에 없음
- 모양
- 옅은 노란색의 모서리가 있는 양면이 볼록한 원형의 필름코팅정
건강보험심사평가원 약가기준정보 · 상한금액 2026.10.14 적용 기준 · 식품의약품안전처 의약품 허가정보·DUR · 실제 약국 가격은 조제료 등으로 다를 수 있어요