한국유씨비제약(주)
상한금액 (1mL/병)
3,150,000원
30일치 본인부담 (하루 1mL/병, 성인)
약 28,350,000원
2세 이상의 드라벳증후군 환자에서 발작 치료를 위한 부가요법
뇌전증 치료에 숙련된 의사가 처방을 시작하고 감독해야 한다. 이 약은 경구 투여해야 하며 음식과 함께 또는 공복 상태에서 복용 가능하다. 이 약과 관련한 판막성 심장 질환 및 폐동맥 고혈압을 평가하기 위해 이 약 투여 전, 투여 중 6개월마다, 그리고 최종 투여 후 3~6개월에 심초음파 검사를 실시해야 한다(‘1. 경고’ 항 참조). 이 약은 시중에서 판매되는 위장 및 비위관 튜브와 호환된다(‘13. 적용상의 주의’ 항 참조). 이 약은 표 1에 따라 환자 체중 기반 권장용량으로 1일 2회 투여한다. 투여시작 후 7일 간격으로 용량을 증량한다. 보다 빠른 적정이 필요한 환자의 경우 4일 간격으로 증량할 수 있다. 임상 반응에 따라 필요시 최대 권장용량까지 증량할 수 있다. 이 약의 1일 최대 권장 용량은 26mg이다. 표1: 투여 용량 투여기간 체중 기반 용량 최대 총 1일 용량 시작용량 0.1mg/kg 1일 2회 26 mg 7일 차 0.2mg/…
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2세 이상의 드라벳증후군 환자에서 발작 치료를 위한 부가요법
뇌전증 치료에 숙련된 의사가 처방을 시작하고 감독해야 한다. 이 약은 경구 투여해야 하며 음식과 함께 또는 공복 상태에서 복용 가능하다. 이 약과 관련한 판막성 심장 질환 및 폐동맥 고혈압을 평가하기 위해 이 약 투여 전, 투여 중 6개월마다, 그리고 최종 투여 후 3~6개월에 심초음파 검사를 실시해야 한다(‘1. 경고’ 항 참조). 이 약은 시중에서 판매되는 위장 및 비위관 튜브와 호환된다(‘13. 적용상의 주의’ 항 참조). 이 약은 표 1에 따라 환자 체중 기반 권장용량으로 1일 2회 투여한다. 투여시작 후 7일 간격으로 용량을 증량한다. 보다 빠른 적정이 필요한 환자의 경우 4일 간격으로 증량할 수 있다. 임상 반응에 따라 필요시 최대 권장용량까지 증량할 수 있다. 이 약의 1일 최대 권장 용량은 26mg이다. 표1: 투여 용량 투여기간 체중 기반 용량 최대 총 1일 용량 시작용량 0.1mg/kg 1일 2회 26 mg 7일 차 0.2mg/kg 1일 2회 26 mg 14일 차 (필요시 추가 증량) 0.35mg/kg 1일 2회 26 mg 스티리펜톨과 병용하는 경우에는 이 약의 혈장농도가 증가하므로 반드시 이 약의 용량을 감량해야 한다(‘6. 상호작용’ 항 참조). 1회 복용량(mL)은 다음과 같이 계산한다. 환자 체중(kg) × 체중기반 용량(mg/kg) ÷ 2.2 mg/mL = 1회 복용량(mL) 1회 복용량이 3.0 mL 이하인 경우, 0.1 mL 단위의 눈금이 있는 녹색으로 인쇄된 3 mL 주사기를 사용해야 한다. 1회 복용량이 3.0 mL 초과인 경우, 0.2 mL 단위의 눈금이 있는 보라색으로 인쇄된 6 mL 주사기를 사용해야 한다. 계산된 용량은 가장 가까운 눈금 단위로 올림 또는 내림을 해야 한다. 예를 들어, - 투여량이 2.15 mL 인 경우, 3 mL 주사기를 사용해야 한다. 해당 주사기의 눈금은 0.1 mL 단위로 표시되어 있으므로 2.1 mL 또는 2.2 mL만 계량할 수 있다. 따라서, 2.15 mL 는 2.2 mL 만 계량할 수 있다. 따라서, 2.15 mL는 2.2 mL 로 올림하여 계량해야 한다. 마찬가지로 1.13 mL는 1.1 mL 로 내림하여 계량해야 한다. - 투여량이 3.15 mL인 경우, 6 mL 주사기를 사용해야 한다. 해당 주사기의 눈금은 0.2 mL 단위로 표시되어 있으므로 3.0 mL 또는 3.2 mL 만 계량할 수 있다. 따라서, 3.15 mL 는 3.2 mL로 올림하여 계량해야 한다. 마찬가지로 4.25 mL는 4.2 mL 로 내림하여 투여해야 한다. 치료 중단 치료를 중단할 경우, 용량을 점진적으로 감소시켜야 한다. 모든 항뇌전증약과 마찬가지로 발작 빈도 증가 및 뇌전증 지속 상태(status epilepticus)의 위험을 최소화할 수 있도록 가능한 한 이 약의 갑작스러운 투여 중단을 피해야 한다. 이 약의 마지막 투여 이후 3-6개월에 최종 심초음파 검사를 실시해야 한다. (‘1. 경고’ 항 참조) 강한 CYP1A2 또는 CYP2D6 억제제 병용 환자 이 약을 강한 CYP1A2 또는 CYP2D6 억제제와 병용 투여하는 환자 중 스티리펜톨을 병용하지 않는 경우, 이 약의 최대 총 일일 투여량은 20mg이다(‘6. 상호작용’ 항 참조). 신장애 환자 신장애 환자는 가능한 한 용량적정을 서서히 진행하며, 이상반응이 우려될 경우 용량 감량이 필요할 수 있다 중증 신장애 환자(eGFR 15 - 30 mL/min/1.73m2) 에서 최대 용량은 0.35mg/kg 1일 2회이며, 1일 최대 권장 용량은 20mg이다(‘15. 전문가를 위한 정보 2) 약동학적 정보’ 항 참조). 말기 신장애 환자(eGFR <15 mL/min/1.73m2)를 대상으로 임상자료는 없다. 펜플루라민 또는 노르펜플루라민이 투석으로 제거되는지 여부는 알려져 있지 않다. 신장애 환자에서 이 약과 스티리펜톨 병용투여에 대한 임상자료는 없으므로 권장되지 않는다. 간장애 환자 간장애 환자는 가능한 한 용량적정을 서서히 진행하며, 이상반응이 우려될 경우 용량 감량이 필요할 수 있다. 중증 간장애 환자(Child-Pugh 분류 C) 에서 최대 용량은 0.2mg/kg 1일 2회이며, 1일 최대 권장 용량은 17mg이다(‘15. 전문가를 위한 정보 2) 약동학적 정보’ 항 참조). 간장애 환자(Child-Pugh 분류 A-C)에서 이 약과 스티리펜톨 병용투여에 대한 임상자료는 없으므로 권장되지 않는다.
1. 경고 1) 판막성 심장질환(VHD) 및 폐동맥 고혈압(PAH) 세로토닌계 약물 및 펜플루라민을 포함한 5-HT2B 수용체 효능제 활성이 있는 약물은 판막성 심장질환(VHD) 및 폐동맥 고혈압(PAH) 발생과 연관성이 있다. 이 약의 드라벳증후군 환자를 대상으로 한 대조 임상시험에서 VHD 또는 PAH 이력이 있는 환자는 제외되었고, 이 약 투여군에서 VHD 또는 PAH는 발생하지 않았다. 그러나, 시판 후 수집된 사례에서 드라벳증후군 환자에게 이 약의 권장 용량 투여 시 VHD와 PAH가 보고되었다. 이 약 투여 시 치료 전, 치료 중, 치료종료 후 심초음파 검사를 이용한 심장 모니터링이 필요하다. 치료 시작 전 환자의 기저치를 확보하고, 기존 VHD 및 PAH 환자를 제외하기 위해 치료를 시작하기 전에 심초음파 검사를 반드시 실시해야 한다. 심초음파 검사는 6개월마다 실시해야 한다. 또한 이 약을 마지막으로 투여한 지 3-6개월 후에 최종 심초음파 검사를 실시해야 한다. 심초음파 검사 소견상 VHD 또는 PAH가 의심되는 경우, 처방 의사는 순환기내과(심장) 전문의, 보호자(또는 환자)와 함께 이 약의 유익성과 위해성을 고려해 치료 지속 여부를 결정해야 한다. 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것 1) 이 약의 주성분 또는 첨가제에 과민성이 있는 환자. 2) 판막성 심장질환 환자(VHD) 3) 폐동맥 고혈압 환자(PAH) 4) 모노아민 산화효소 억제제 투여 후 14일 이내 이 약을 복용 또는 이 약과 병용 투여한 경우 세로토닌 증후군의 위험이 증가된다 (‘5. 일반적 주의’ 항 참조). 3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것 1) 자살 충동 및 자살 행동 항뇌전증약을 복용한 환자에서 자살충동 및 자살행동이 보고되었다. 펜플루라민을 제외한 항뇌전증약물의 무작위배정 위약 대조 시험의 메타 분석에서 자살충동 및 자살행동의 위험이 소폭 증가한 것으로 확인되었다. 이 위험성의 작용기전은 알려져 있지 않으며, 사용 가능한 데이터에 따르면 펜플루라민으로 인한 위험 증가 가능성을 배제할 수 없다. 환자와 환자 보호자에게 자살 충동 및 자살행동의 징후가 나타날 경우 즉시 의학적 치료를 받도록 안내하여야 한다. 2) 세로토닌 증후군 다른 세로토닌계 약물과 마찬가지로, 잠재적으로 생명을 위협하는 상태인 세로토닌 증후군이 펜플루라민 치료 시 발생할 수 있다. 특히 다른 세로토닌계 약물(SSRIs, SNRIs, 삼환계 항우울제 또는 트립탄), MAOIs 등 세로토닌의 대사를 손상시키는 약물, 또는 세로토닌계 신경전달 시스템에 영향을 미칠 수 있는 항정신병약물과 병용하면 세로토닌 증후군이 발생할 수 있다. 세로토닌 증후군 증상으로는 정신 상태 변화(예: 초조, 환각, 혼수), 자율 신경 불안정(예: 빈맥, 불안정한 혈압, 고열), 신경근 이상(예: 반사 항진, 협응 장애), 및/또는 위장관 증상(예: 구역, 구토, 설사)이 있다. 펜플루라민과 세로토닌 작용 시스템에 영향을 미칠 수 있는 다른 세로토닌계 약물의 병용 투여가 임상적으로 필요한 경우, 치료 시작 및 용량 증량 시 특히 환자를 주의 깊게 관찰한다. 세로토닌 증후군이 의심되면, 이 약 및/또는 다른 세로토닌계 약물의 용량 감량 또는 치료 중단을 고려해야 한다. 3) 녹내장 펜플루라민은 산동을 유발할 수 있으며, 폐쇄각 녹내장을 촉진할 수 있다. 급성 시력 저하가 발생한 환자에 대해 치료를 중단한다. 안구 통증이 있고 다른 원인을 확인할 수 없는 경우 치료 중단을 고려한다. 4) 아황산에 민감한 환자 이 약은 아황산수소나트륨을 함유하고 있으므로 아황산 아나필락시스와 같은 알레르기를 일으킬 수 있으며, 일부 감수성 환자에서는 생명을 위협할 정도 또는 이보다 약한 천식 발작을 일으킬 수 있다. 일반인에서의 아황산감수성에 대한 총괄적인 빈도는 알려지지 않았으나 낮은 것으로 보이며 아황산 감수성은 비천식환자보다 천식 환자에서 빈번한 것으로 나타났다. 4. 이상반응 1) 안전성 프로파일 요약 펜플루라민으로 이중 눈가림 무작위-위약 대조 시험에서 펜플루라민을 투여한 총 216명의 드라벳 증후군 환자가 유사한 이상반응 프로파일을 보였다. 가장 흔하게 보고된 이상반응은 식욕 감소(34.7%), 설사(19.9%), 피로(19.0%), 발열(18.7%), 혈당 감소(14.4%) 및 졸음(13.9%)이다. 2) 이상반응 위약 대조 임상시험에서 펜플루라민 사용에 따라 보고된 이상반응은 아래의 표에 기관계 대분류(SOC)와 빈도에 따라 열거되어 있다. 빈도는 매우 흔하게(≥1/10) 또는 흔하게(≥1/100 ~ <1/10)로 정의된다. 표 2: 이상반응 기관계 대분류 매우 흔하게 흔하게 감염 및 기생충 감염 기관지염 (2.8%) 대사 및 영양 장애 식욕 감소 (34.7%) 각종 정신 장애 이상행동 (4.6%) 공격성 (2.3%) 초조 (1.9%) 불면 (4.2%) 기분 요동 (1.4%) 각종 신경계 장애 졸음 (13.9%) 운동실조 (8.8%) 근긴장 저하증 (1.9%) 무기력 (9.7%) 발작 (6.9%) 뇌전증 지속상태 (4.6%) 떨림 (6.5%) 각종 위장관 장애 설사 (19.9%) 변비 (5.6%) 타액 과다 분비(6.0%) 구토 (5.6%) 피부 및 피하 조직 장애 발진 (4.6 %) 전신 장애 및 투여 부위 병태 피로 (19.0%) 발열(18.7%) 임상 검사 혈당 감소 (14.4%) 체중감소(7.4%) 혈액 프로락틴 증가 (1.9%) 심전도 이상에 대한 이상반응은 미세한 및 경미한 승모판 역류, 미세한 대동맥판 역류가 관찰되었으며, 이는 생리적인 것으로 간주되어 기재하지 않았다. 특정 이상반응의 개요 ① 식욕 감소 및 체중감소 펜플루라민은 식욕 감소 및 체중감소를 유발할 수 있다. 드라벳증후군이 있는 소아 및 청소년을 대상으로 한 대조 시험에서(Study 1501/1502 및 1504), 펜플루라민 통합군 34.7%, 위약군 7.6%에서 식욕 감소가 나타났다. 펜플루라민 통합군 7.4%, 위약군 0.8%가 기저 대비 7% 이상의 체중감소를 경험하였다. ② 무기력, 졸음 및 피로 드라벳증후군 환자를 대상으로 한 대조 시험에서, 무기력은 9.7%로 흔하게 보고되었다. 졸음 및 피로는 펜플루라민 통합군에서 각각 13.9% 및 19%로 매우 흔하게 보고되었다. 또한 펜플루라민 통합군 중 각각 0.5%, 1.4%가 무기력 및 졸음으로 치료를 중단하였다. ③ 뇌전증 지속상태(status epilepticus) 및 발작 (뇌전증/발작 군집(cluster)/발작 양상의 변화) 드라벳증후군 환자를 대상으로 한 대조 시험에서, 뇌전증 지속상태(status epilepticus)는 위약군1.5%, 펜플루라민 통합군 5.1%로 관찰되었으며, 뇌전증 지속상태로 인한 치료 중단 사례는 없었다. 발작은 위약군(10.6%) 대비 펜플루라민 통합군(6.9%)에서 덜 빈번하게 보고되었으나, 시험약과 관련 있는 것으로 평가된 발작은 위약군(1.5%) 대비 펜플루라민 통합군(3.7%) 에서 더 흔하게 보고되었다. 3) 시판 후 경험 임상시험 중 보고된 이상반응과 위에 기술된 이상반응 외에도, 다음과 같은 이상반응이 시판 후 경험에서 보고되었다. 이러한 이상반응은 자발적으로 보고된 사례로부터 수집된 것으로 보고 집단의 규모가 불확실하므로 발생빈도를 신뢰성 있게 추정하거나 약물과의 인과관계를 확립할 수는 없다. ① 각종 신경계 장애 : 세로토닌 증후군 ② 각종 정신 장애 : 공격성, 이상행동, 자극 과민성, 불면증 ③ 심장질환: 판막성 심장질환(VHD) ④ 호흡기, 흉부 및 종격동 질환 : 폐동맥 고혈압(PAH) 5. 일반적 주의 1) 식욕감소 및 체중감소 펜플루라민은 식욕 감소 및 체중감소를 유발할 수 있다. 펜플루라민을 다른 항뇌전증약(예: 스티리펜톨)과 병용 투여하면 식욕 감소가 발생할 수 있다. 대부분의 환자들은 치료를 지속하는 동안 다시 체중이 증가했다. 이 약을 투여 시 환자의 체중을 모니터링해야 한다. 2) 졸음 펜플루라민은 졸음을 유발할 수 있다. 알코올 등 다른 중추신경 억제제는 펜플루라민의 졸음 증상을 강화할 수 있다. 3) 운전 및 기계조작 능력에 대한 영향 이 약은 졸음 및 피로를 유발할 수 있으므로 운전이나 기계조작을 하지 않도록 권고해야 한다. 6. 상호작용 1) 스티리펜톨 이 약과 스티리펜톨 병용 투여는 펜플루라민 혈장 농도를 증가시킨다. 이 약과 스티리펜톨을 병용투여하는 경우 아래 표 3에 따라 환자 체중 기반으로 한 권장용량으로 1일 2회 복용한다. 복용시작 후 7일 간격으로 단계적으로 용량을 증량한다. 임상 반응에 따라 필요시 최대 권장용량까지 증량할 수 있다. 이 약의 1일 최대 권장 용량은 17mg이다. 표 3. 스티리펜톨 병용 환자에서 권장 용량 스티리펜톨과의 병용 투여 체중 기반 용량 최대 총 1일 용량 시작 용량 0.1mg/kg 1일 2회 17 mg 7일 차 0.15 mg/kg 1일 2회 17 mg 14일 차 (필요시 추가 증량) 0.2mg/kg 1일 2회 17 mg 1회 복용량(mL)은 다음과 같이 계산한다. 환자 체중(kg) × 체중기반 용량(mg/kg) ÷ 2.2 mg/mL = 1회 복용량(mL) 2) 강한 CYP1A2, CYP2B6, 또는 CYP3A 유도제 이 약과 강한 CYP1A2, CYP2B6, 또는 CYP3A 유도제의 병용 투여는 펜플루라민 혈장 농도를 감소시키며, 이는 핀테플라의 유효성을 감소시킬 수 있으므로 병용 투여를 피하는 것이 권장된다. 강한 CYP1A2, CYP2B6, 또는 CYP3A 유도제와 이 약의 병용 투여가 필요한 경우, 유효성 감소에 대해 환자를 모니터링하고 필요에 따라 이 약의 용량 증량을 고려하되, 최대 일일 용량을 초과하지 않는다. 이 약의 유지 치료 중에 강한 CYP1A2, CYP2B6 또는 CYP3A 유도제를 중단하는 경우, 유도제를 시작하기 전에 투여한 용량으로 이 약 용량의 점진적 감량을 고려한다. 3) 강한 CYP1A2 또는 CYP2D6 억제제 이 약과 강한 CYP1A2 또는 CYP2D6 억제제의 병용 투여는 펜플루라민 혈장 농도를 증가시킨다. 이 약을 강한 CYP1A2 또는 CYP2D6 억제제와 병용 투여하는 경우, 이 약의 최대 일일 용량은 20 mg이다. 이 약의 유지 치료 중에 강한 CYP1A2 또는 CYP2D6 억제제를 중단하는 경우, CYP1A2 또는 CYP2D6 억제제 없이 권장되는 용량으로 이 약의 용량의 점진적 증량을 고려하되, 최대 일일 용량을 초과하지 않는다. 이 약을 스티리펜톨 및 강한 CYP1A2 또는 CYP2D6 억제제와 병용 투여하는 경우, 핀테플라의 최대 일일 용량 17 mg을 초과하지 않는다. 4) 세로토닌 수용체 길항제 강력한 세로토닌 수용체 길항제(예: 시프로헵타딘)는 펜플루라민의 유효성을 감소시킬 수 있다. 강력한 세로토닌 수용체 길항제를 펜플루라민 치료에 추가할 경우, 발작 악화에 대해 모니터링해야 한다. 강력한 세로토닌 수용체 길항제를 복용 중인 환자에게 펜플루라민을 시작한 경우, 펜플루라민의 유효성이 감소될 수 있다. 5) 세로토닌계 약물 이 약과 세로토닌을 증가시킬 수 있는 다른 약물(예: SSRIs, SNRIs, TCAs, MAO 억제제, 트라조돈 등), 일반의약품(예: 덱스트로메토르판), 또는 생약 제제(예: 세인트존스워트)을 병용 투여 시 세로토닌 증후군의 위험이 증가될 수 있다. MAOIs 복용 후 14일 이내에 이 약을 병용 투여해서는 안 된다. 세로토닌을 증가시키는 다른 약물을 복용 중인 환자의 경우 이 약을 주의하여 사용한다. 7. 임부 등에 대한 투여 1) 임부 임부에서 펜플루라민을 사용한 데이터는 제한적이다. 동물 실험에서 부계 또는 모계 독성이 없는 경우 생식 독성과 관련하여 직간접적인 유해한 영향은 나타나지 않았다 (‘15. 전문가를 위한 정보 4) 독성시험 정보’ 항 참조). 이 약 치료의 유익성이 태아에 대한 잠재적인 위해성을 명백하게 상회하는 경우를 제외하고, 임신 중 이 약의 사용을 피한다. 2) 수유부에 대한 투여 이 약이 모유로 분비되는지 알려지지 않았다. 수유 중단 또는 이 약의 치료 중단 여부는 모…
이 약과 세로토닌을 증가시킬 수 있는 다른 약물(예: SSRIs, SNRIs, TCAs, MAO 억제제, 트라조돈 등), 일반의약품(예: 덱스트로메토르판), 또는 생약 제제(예: 세인트존스워트)을 병용 투여 시 세로토닌 증후군의 위험이 증가될 수 있다.
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