노보노디스크제약(주) · 인슐린데글루덱 + 리라글루티드 10.8mg(3.6mg/mL) · 주사제
상한금액 (1mL/펜)
103,406원
30일치 본인부담 (하루 1mL/펜, 성인)
약 930,654원
이 약은 성인 제2형 당뇨병 환자의 혈당 조절을 향상시키기 위해 다음의 경우에 경구 혈당강하제와 병용 투여한다. ⚫ 경구 혈당강하제의 병용 투여 이후 혈당조절효과가 불충분한 경우 ⚫ GLP-1 수용체 효능제와 경구 혈당강하제의 병용 투여 이후 혈당조절효과가 불충분한 경우 ⚫ 기저 인슐린을 포함하는 모든 인슐린 요법과 경구 혈당강하제의 병용 투여 이후 혈당조절효과가 불충분한 경우
이 약은 하루 한 번 피하주사로 투여한다. 이 약은 하루 중 어느 때나 투여할 수 있고 가급적이면 매일 같은 시간에 투여한다. 이 약은 개별 환자의 필요에 따라 투여되어야 한다. 공복 혈당에 근거하여 용량을 조절하여 혈당 조절을 최적화하는 것이 권장된다. 환자의 신체활동량 증가, 식습관 변화 또는 동반 질환이 있는 경우, 용량 조절이 필요할 수 있다. 환자가 투여하는 것을 잊어버린 경우 발견 즉시 투여하고, 그 이후 평소대로 하루 한 번 투여 일정을 재개한다. 최소 8시간의 투여간격은 항상 보장되어야 한다. 이 약을 같은 시간에 투여할 수 없는 경우에도 이를 적용한다. 이 약은 용량 단계에 따라 투여한다. 1 용량 단계에는 인슐린데글루덱 1단위와 리라글루티드 0.036mg이 포함된다. 프리필드펜은 한 번에 1 ~ 50 용량 단계를 주사할 수 있다. 이 약의 1일 최대 투여용량은 50 용량 단계(인슐린데글루덱 50단위와 리라글루티드 1.8mg)이다. 펜의 용량 카운터는 용량 단계 숫자…
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이 약은 성인 제2형 당뇨병 환자의 혈당 조절을 향상시키기 위해 다음의 경우에 경구 혈당강하제와 병용 투여한다. ⚫ 경구 혈당강하제의 병용 투여 이후 혈당조절효과가 불충분한 경우 ⚫ GLP-1 수용체 효능제와 경구 혈당강하제의 병용 투여 이후 혈당조절효과가 불충분한 경우 ⚫ 기저 인슐린을 포함하는 모든 인슐린 요법과 경구 혈당강하제의 병용 투여 이후 혈당조절효과가 불충분한 경우
이 약은 하루 한 번 피하주사로 투여한다. 이 약은 하루 중 어느 때나 투여할 수 있고 가급적이면 매일 같은 시간에 투여한다. 이 약은 개별 환자의 필요에 따라 투여되어야 한다. 공복 혈당에 근거하여 용량을 조절하여 혈당 조절을 최적화하는 것이 권장된다. 환자의 신체활동량 증가, 식습관 변화 또는 동반 질환이 있는 경우, 용량 조절이 필요할 수 있다. 환자가 투여하는 것을 잊어버린 경우 발견 즉시 투여하고, 그 이후 평소대로 하루 한 번 투여 일정을 재개한다. 최소 8시간의 투여간격은 항상 보장되어야 한다. 이 약을 같은 시간에 투여할 수 없는 경우에도 이를 적용한다. 이 약은 용량 단계에 따라 투여한다. 1 용량 단계에는 인슐린데글루덱 1단위와 리라글루티드 0.036mg이 포함된다. 프리필드펜은 한 번에 1 ~ 50 용량 단계를 주사할 수 있다. 이 약의 1일 최대 투여용량은 50 용량 단계(인슐린데글루덱 50단위와 리라글루티드 1.8mg)이다. 펜의 용량 카운터는 용량 단계 숫자를 나타낸다. • 경구 혈당강하제에 추가 이 약은 기존에 투여하던 경구 혈당강하제와 병용할 수 있다. 이 경우, 이 약의 권장 시작용량은 10 용량 단계(인슐린데글루덱 10단위와 리라글루티드 0.36mg)이다. 이후, 개별 용량 조절이 이루어져야 한다. 설포닐우레아 요법과 병용시에는 설포닐우레아의 용량 감소를 고려해야 한다. • GLP-1 수용체 효능제로부터의 전환 이 약을 투여하기 전에 GLP-1 수용체 효능제 요법을 중단한다. GLP-1 수용체 효능제로부터 전환할 경우, 이 약의 권장 시작용량은 16 용량 단계(인슐린데글루덱 16단위와 리라글루티드 0.58mg)이다. 이후, 개별 용량 조절이 이루어져야 한다. 장시간형 GLP-1 수용체 효능제(예. 주 1회 투여하는 제제)로부터 전환할 경우, 작용의 지속성을 고려하여 장시간형 GLP-1 수용체 효능제의 이후 용량 투여 시점에 이 약의 투여를 시작한다. 전환하는 동안 그리고 전환 후 수 주간 면밀한 혈당 모니터링이 권장된다. • 기저 인슐린을 포함하는 모든 인슐린 요법으로부터의 전환 이 약을 투여하기 전에 다른 인슐린 요법을 중단한다. 기저 인슐린을 포함하는 다른 인슐린 요법으로부터 전환할 경우, 이 약의 권장 시작용량은 16 용량 단계(인슐린데글루덱 16단위와 리라글루티드 0.58mg)이며 경우에 따라 저혈당의 위험을 피하기 위해 감소될 수 있다. 이후, 개별 용량 조절이 이루어져야 한다. 전환하는 동안 그리고 전환 후 수 주간 면밀한 혈당 모니터링이 권장된다. 특수 환자군 • 고령자(만 65세 이상): 이 약은 고령자에게 사용될 수 있다. 혈당 모니터링이 강화되어야 하고 용량은 개별적으로 조정되어야 한다. 만 75세 이상 환자에서의 치료 경험은 제한적이다. • 신장애 환자: 이 약은 경증 또는 중등증 신장애 환자에게 사용될 수 있다. 혈당 모니터링이 강화되어야 하고 용량은 개별적으로 조정되어야 한다. 중증 신장애 또는 말기 신장 질환 환자에서 이 약의 사용은 권장되지 않는다. • 간장애 환자: 이 약은 경증 또는 중등증 간장애 환자에게 사용될 수 있다. 혈당 모니터링이 강화되어야 하고 용량은 개별적으로 조정되어야 한다. 리라글루티드 성분 때문에 이 약은 중증 간장애 환자에서의 사용이 권장되지 않는다. • 소아 환자군: 소아 환자에서 이 약의 안전성·유효성은 입증되지 않았다. 투여 방법 이 약은 피하 주사로만 사용되어야 한다. 이 약은 정맥 내 또는 근육 내로 투여되어서는 안 된다. 이 약은 허벅지, 상완 또는 복벽에 피하 주사하여 투여한다. 지방이영양증 및 피부 아밀로이드증의 위험을 줄이기 위해 주사 부위는 동일 부위 내에서 반드시 위치를 바꾸어야 한다('사용상의 주의사항' 의 3.과 4. 항목 참조). 프리필드펜의 카트리지에서 이 약을 꺼내어 시린지에 옮겨 넣어서는 안 된다. 환자는 항상 새로운 주사침을 사용하여야 한다. 주사침의 재사용은 주사침 막힘 위험을 높이고 과소 또는 과다 투여를 유발할 수 있다. 주사침이 막힐 경우, 환자는 사용설명서의 지시사항에 따라야 한다.
1. 경고 이 약은 제1형 당뇨병환자 또는 당뇨성 케톤산증의 치료에 사용해서는 안 된다. 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것 1) 이 약의 주성분 또는 첨가제에 과민증이 있는 환자 2) 갑상선 속질 암종(Medullary Thyroid Carcinoma, MTC)의 개인 또는 가족력이 있거나 다발 내분비 신생물 증후군 2형(Multiple Endocrine Neoplasia syndrome type2, MEN2) 환자 3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것 1) 인슐린 요구량의 변동이 심한 환자 2) 이 약과 약물상호작용이 있는 의약품을 투여중인 환자 3) 피오글리타존과 병용 환자: 특히 심부전의 발병에 대한 위험인자를 가진 환자에서 인슐린과 병용하여 피오글리타존을 사용한 경우 심부전의 사례가 보고되었다. 피오글리타존과 이 약의 병용을 고려한다면 이 사실을 주지하여야 한다. 만약 이 약과 피오글리타존을 병용하여 사용한다면 심부전의 증상과 징후, 체중 증가 및 부종을 관찰하여야 한다. 심증상이 악화되면 피오글리타존의 투여를 중지해야 한다. 4) New York Heart Association(NYHA) class I-II의 울혈성심부전 환자에서 이 약의 사용 경험은 제한적이므로, 이 약은 신중히 투여되어야 한다. New York Heart Association(NYHA) class III-IV의 울혈성심부전 환자에서의 임상경험은 없으므로 이러한 환자에서 이 약의 투여는 권장되지 않는다. 5) 염증성 장질환 및 당뇨병성 위부전마비: 염증성 장질환과 당뇨병성 위부전마비 환자에 대한 사용경험은 없다. 그러므로 염증성 장질환과 당뇨병성 위부전마비 환자에게 이 약은 권장되지 않는다. 6) 급성췌장염: 리라글루티드를 포함하는 GLP-1 수용체 효능제의 사용으로 급성췌장염이 관찰되었다. 환자들에게 급성췌장염의 특징적인 증상에 대해 알려주어야 한다. 만약 췌장염이 의심되면 이 약의 투여를 중단해야 한다. 만약 급성췌장염이 확진되면 이 약을 재투여하지 않는다. 췌장염 병력이 있는 환자들은 주의해야 한다. 7) 갑상선 질환: 이 약의 성분인 리라글루티드를 포함한 GLP-1 수용체 효능제의 임상시험에서, 특히 기존의 갑상선 질환이 있는 환자들에서 혈중 칼시토닌 증가, 갑상선종(goiter), 갑상선종양(thyroid neoplasm)을 포함한 갑상선 관련 이상사례가 보고되었으므로 이 약은 이러한 환자들에게 신중히 투여되어야 한다. 8) 저혈당: 저혈당은 요구량에 비해 투여용량이 높을 경우 발생할 수 있다. 식사를 거르거나 계획하지 않은 격렬한 운동은 저혈당을 유발할 수 있다. 설포닐우레아와 병용하여 이 약을 투여하는 경우 저혈당의 위험이 증가할 수 있으며, 설포닐우레아 용량 감소에 의해 저혈당 위험이 낮아질 수 있다. 신장, 간에 동반질환이 있거나 부신, 뇌하수체 또는 갑상선에 영향을 주는 동반질환이 있는 경우 이 약의 용량 변화가 요구될 수 있다. 혈당 조절이 현저하게 개선된 환자(예를 들어 인슐린 강화요법에 의해)에서 저혈당 전구증상의 변화를 경험할 수 있으므로 주의시켜야 한다. 장기간의 당뇨병을 가진 환자에서 일반적인 저혈당의 전구증상은 소실될 수 있다. 이 약의 연장된 효과는 저혈당에서의 회복을 지연시킬 수 있다. 9) 전신 마취 또는 깊은 진정과 관련한 흡인: GLP-1 수용체 효능제를 투여 받는 환자 중 전신 마취 또는 깊은 진정 상태를 겪는 환자들에서 폐 흡인 사례가 보고되었다. 따라서 전신 마취 또는 깊은 진정 시술을 시행하기 전, 위 배출 지연(4. 이상사례 항 참조)으로 인해 위 잔류물 관련 위험이 증가하는 것을 고려해야 한다. 4. 이상사례 1) 안전성 프로파일 요약 3상 임상 개발 프로그램에서 이 약을 투여 받은 환자 수는 약 1,900명이었다. 치료 중 가장 빈번하게 보고된 약물이상반응은 저혈당과 위장관계 약물이상반응이었다(아래의 ‘3) 특정 약물이상반응에 대한 기술’ 항 참조). 2) 약물이상반응 목록표 이 약과 관련된 약물이상반응은 아래와 같고 신체 기관계 및 빈도에 따라 분류되었다. 빈도 카테고리는 다음과 같이 정의된다: 매우 흔하게(≥1/10); 흔하게(≥1/100 이고 <1/10); 흔하지 않게(≥1/1,000 이고 <1/100); 드물게(≥1/10,000 이고 <1/1,000); 매우 드물게(<1/10,000), 알려지지 않음(이용 가능한 자료로부터 추정할 수 없음) 표 1. 3상 대조 임상시험에서 보고된 약물이상반응 MedDRA 신체 기관계 빈도 및 약물이상반응 각종 면역계 장애 흔하지 않게 - 두드러기 흔하지 않게 - 과민반응 알려지지 않음 - 아나필락시스 반응 대사 및 영양 장애 매우 흔하게 - 저혈당 흔하게 - 식욕감소 흔하지 않게 - 탈수 각종 신경계 장애 흔하게 - 어지러움 흔하지 않게 - 미각 이상 각종 위장관 장애 흔하게 - 오심, 설사, 구토, 변비, 소화불량, 위염, 복통, 위식도 역류, 복부팽만 흔하지 않게 - 트림, 고창 알려지지 않음 - 췌장염(괴사성 췌장염 포함), 위 배출 지연†, 장 폐쇄† 간담도 장애 흔하지 않게 - 담석증 흔하지 않게 - 담낭염 피부 및 피하 조직 장애 흔하지 않게 - 발진 흔하지 않게 - 가려움증 흔하지 않게 - 지방이영양증 알려지지 않음 - 피부 아밀로이드증† 전신 장애 및 투여 부위 병태 흔하게 - 주사 부위 반응 알려지지 않음 - 말초부종 임상 검사 흔하게 - 리파아제 증가 흔하게 - 아밀라아제 증가 알려지지 않음 - 심박동수 증가 †시판 후 사용 경험에 따른 약물이상반응 3) 특정 약물이상반응에 대한 기술 ① 저혈당: 저혈당은 요구량에 비해 투여 용량이 높을 경우 나타날 수 있다. 중증 저혈당은 무의식 및/또는 경련으로 이어질 수 있고 일시적 또는 영구적인 뇌 기능의 손상 또는 사망을 초래할 수 있다. 저혈당의 증상은 보통 갑자기 발생한다. 저혈당의 증상은 식은땀, 차고 창백한 피부, 피로, 신경과민 또는 진전, 불안, 비정상적 피로 또는 허약, 혼동, 집중력저하, 졸음, 심한 허기증, 시야 변화, 두통, 구역 및 심계항진을 포함한다. ② 알레르기 반응: 이 약 투여 시 두드러기(0.3%), 발진(0.7%), 가려움증(0.5%) 및/또는 얼굴부종(0.2%)과 같은 증상 및 징후로 나타나는 알레르기 반응이 보고되었다. 리라글루티드의 시판 중 사용에서, 저혈압, 심계항진, 호흡곤란, 부종과 같은 부수적인 증상을 동반하는 아나필락시스 반응이 소수의 사례에서 보고되었다. 아나필락시스 반응은 잠재적으로 생명을 위협할 수 있다. ③ 위장관계 약물이상반응: 위장관계 약물이상반응은 이 약으로 치료 시작 시 더욱 빈번하게 발생할 수 있고, 일반적으로 치료를 계속하면 며칠 또는 몇 주 내에 감소한다. 오심은 환자의 7.8%에서 보고되었으며 대부분의 환자에서 일시적이었다. 치료 중 어느 시점에서 주당(per week) 오심을 보고한 환자 비율은 4% 미만이었다. 설사와 구토는 각각 환자의 7.5%, 3.9%에서 보고되었다. 오심 및 설사 빈도는 이 약의 경우 ‘흔하게’, 리라글루티드의 경우 ‘매우 흔하게’이었다. 또한, 변비, 소화불량, 위염, 복통, 위식도역류, 복부팽만, 트림, 위창자내가스참, 식욕감소는 이 약으로 치료받은 환자의 최대 3.6%에서 보고되었다. ④ 주사 부위 반응: 이 약으로 치료받은 환자 중 2.6%에서 주사 부위 반응(주사 부위 혈종, 통증, 출혈, 홍반, 결절, 부종, 변색, 가려움증, 열감 및 주사부위 종괴 포함)이 보고되었다. 이러한 반응은 보통 경증이고 일시적이며 일반적으로 치료를 계속하는 동안 사라진다. ⑤ 피부 및 피하 조직 장애: 주사부위에 지방이영양증(지방비대증, 지방위축증 포함) 및 피부 아밀로이드증이 나타날 수 있고 이는 국소 인슐린 흡수를 지연시킬 수 있다. 주어진 주사부위 내에서 주사 위치를 지속적으로 바꾸어 가면서 주사하는 것이 이러한 반응을 줄이거나 예방할 수 있다(‘5. 일반적 주의’ 항 참조). ⑥ 심박동수 증가: 임상시험에서 분당 2-3 회의 베이스라인으로부터 심박동수의 평균 증가가 관찰되었다. 심박동수 증가의 장기적인 임상적 영향은 확립되지 않았다. 4) 재심사에 따른 국내 시판 후 조사결과 국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 제2형 당뇨병 환자 609명 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 19.21%(117/609명, 총 166건)로 보고되었다. 이 중 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응 및 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 발현 빈도에 따라 아래 표에 나열하였다. 중대한 약물이상반응 0.16%(1/609명, 1건) 예상하지 못한 약물이상반응 2.13%(13/609명, 14건) 때때로 (0.1 – 5%미만) 각종 위장관 장애 위장관 장애 복부 불편감, 상복부 통증 대사 및 영양 장애 고혈당증 각종 신경계 장애 두통, 지각 이상, 진전 감염 및 기생충 감염 COVID-19 전신 장애 및 투여 부위 주사 부위 타박상 근골격 및 결합 조직 등허리 통증, 사지 통증 생식계 및 유방 장애 생식기 소양증 각종 정신 장애 불면 5. 일반적 주의 1) 고혈당: 항당뇨병 치료의 부적절한 용량 투여 및/또는 투여 중지는 고혈당 및 잠재적으로 고삼투성 혼수를 유발할 수 있다. 이 약을 중단하는 경우, 대체 당뇨병치료 시작을 위한 지시사항을 따라야 한다. 뿐만 아니라, 동반질환, 특히 감염은 고혈당을 유발할 수 있으며 이로 인해 당뇨병치료제 요구량을 증가시킬 수 있다. 일반적으로, 고혈당의 최초 증상은 수 시간 또는 수일에 걸쳐 점차적으로 나타난다. 고혈당의 증상은 갈증, 빈뇨, 구역, 구토, 졸음, 상기된 건조한 피부, 구갈, 식욕저하 및 호흡 시 아세톤냄새를 포함한다. 중증 고혈당 상황에서 속효성 인슐린의 투여가 고려되어야 한다. 고혈당 증상을 치료하지 않을 경우 고삼투성 혼수/당뇨병성 케톤산증으로 이어져 잠재적으로 치명적일 수 있다. 2) 피부 및 피하 조직 장애: 환자는 지방이영양증 및 피부 아밀로이드증 발생 위험을 줄이기 위해 반드시 주사 부위를 지속적으로 바꾸도록 교육받아야 한다. 이러한 반응이 일어난 부위에 인슐린을 주사할 경우 인슐린 흡수 지연 및 혈당관리의 악화 등의 잠재적인 위험이 있다. 주사 부위를 영향을 받지 않은 다른 부위로 갑자기 바꾸는 것은 저혈당을 유발한다고 보고되었다. 주사 부위를 영향을 받은 부위에서 그렇지 않은 부위로 바꾼 뒤에는 혈당 모니터링이 권장되며 항 당뇨병 약물의 용량 조절이 고려될 수 있다. 3) 눈의 이상: 장기간에 걸쳐 개선된 혈당조절은 당뇨병성 망막증의 진행 위험을 감소시키는 반면, 혈당조절의 갑작스런 개선을 동반하는 이 약의 성분, 인슐린 요법의 강화는 당뇨병성 망막증의 일시적 악화와 관련이 있을 수 있다. 4) 탈수: 이 약의 성분인 리라글루티드를 포함한 GLP-1 수용체 효능제의 임상시험에서, 신기능장애 및 급성신부전을 포함하여 탈수의 증상과 증후가 보고되었다. 이 약으로 치료받는 환자에게 위장관 이상사례와 관련한 탈수의 잠재적 위험에 대해 알려야 하고 체액의 감소를 피하기 위해 주의를 주어야 한다. 5) 항체 형성: 이 약의 투여는 인슐린데글루덱 및/또는 리라글루티드에 대한 항체 형성을 야기할 수 있다. 드문 경우에, 이러한 항체의 존재는 고혈당 또는 저혈당 경향을 바로 잡기 위해 이 약의 용량 조절을 필요로 할 수 있다. 이 약의 치료 후에, 극히 드문 환자가 휴먼 인슐린 또는 항-리라글루티드 항체와 교차 반응하는 인슐린데글루덱 특이항체를 생산하였다. 항체 형성은 이 약의 효력 감소와 관련이 없었다. 6) 투약오류 방지: 환자는 이 약과 다른 주사용 당뇨병 치료제 간에 실수로 혼동하는 것을 피하기 위해 주사하기 전에 항상 라벨을 확인하도록 주지시켜야 한다. 환자는 펜의 용량 카운터에 있는 단위를 눈으로 확인해야 한다. 따라서 환자가 자가 투여를 하기 위해서는 펜에 있는 용량 카운터를 읽을 수 있어야 한다. 시각장애인이거나 시력이 약한 환자는 항…
건강보험심사평가원 약가기준정보 · 상한금액 2026.10.14 적용 기준 · 식품의약품안전처 의약품 허가정보·DUR · 실제 약국 가격은 조제료 등으로 다를 수 있어요
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