대한적십자사 · 항디사람면역글로불린 600I.U(200I.U/mL) · 주사제
상한금액 (1mL/관)
80,797원
30일치 본인부담 (하루 1mL/관, 성인)
약 727,173원
1. 모체와 태아 또는 신생아와의 혈액형이 각각 다음과 같거나 태아 또는 신생아의 Rh인자가 확인되지 않는 경우 또는 확인할 수 없는 경우 모체의 D(Rho)항원에 대한 감작의 예방을 위한 투여 모체 태아 또는 신생아 D(Rho) 음성 D(Rho) 양성 D(Rho) 음성 Du 양성 Du 양성 D(Rho) 양성 2. 특발성 혈소판 감소 자반증의 치료 소아의 급성 또는 만성 특발성 혈소판 감소 자반증 성인의 만성 특발성 혈소판 감소 자반증 HIV 감염에 의한 성인 또는 소아의 이차적인 특발성 혈소판 감소 자반증
1. 용법 본제는 다른 제제와 병용투여해서는 안된다. 정맥투여 전에 희석이 필요할 경우 생리식염수를 희석액으로 사용하고, 5% 포도당 수용액은 사용하지 않는다. 정맥 주사인 경우 1,500IU(300㎍)/5-15초의 속도로 투여한다. 근육주사인 경우 상박의 삼각근이나 상부 하지의 전외측에 주사한다. 좌골신경상해의 위험 때문에 둔부에는 주사를 하지 않는다. 만일 이곳에 주사할 경우 4등분 시 바깥쪽 윗부분에 놓는다. 본 제품WinRho SDF, Rho(D) Immune Globulin Intravenous (Human)의 라벨표기량(1,500IU;300㎍;1.3mL)을 모두 취하려면 바이알의 내용액 전체를 빼내야 한다. 만일 용량계산으로 이 제품바이알의 일부분이 필요하다면, 라벨표기량을 기초로 하여 계산해야한다. 바이알 내용액을 쉽게 빼내려면 시린지로 공기가 들어가도록 주사침과 주사침덮개가 있는 무균시린지의 플런지를 뒤로 당긴다. 바이알내로 공기가 주입되도록 시린지의 플런지를 누른다.…
식품의약품안전처 의약품 제품 허가정보 요약 · 정확한 복용법은 처방·약사 안내를 따르세요
1. 모체와 태아 또는 신생아와의 혈액형이 각각 다음과 같거나 태아 또는 신생아의 Rh인자가 확인되지 않는 경우 또는 확인할 수 없는 경우 모체의 D(Rho)항원에 대한 감작의 예방을 위한 투여 모체 태아 또는 신생아 D(Rho) 음성 D(Rho) 양성 D(Rho) 음성 Du 양성 Du 양성 D(Rho) 양성 2. 특발성 혈소판 감소 자반증의 치료 소아의 급성 또는 만성 특발성 혈소판 감소 자반증 성인의 만성 특발성 혈소판 감소 자반증 HIV 감염에 의한 성인 또는 소아의 이차적인 특발성 혈소판 감소 자반증
1. 용법 본제는 다른 제제와 병용투여해서는 안된다. 정맥투여 전에 희석이 필요할 경우 생리식염수를 희석액으로 사용하고, 5% 포도당 수용액은 사용하지 않는다. 정맥 주사인 경우 1,500IU(300㎍)/5-15초의 속도로 투여한다. 근육주사인 경우 상박의 삼각근이나 상부 하지의 전외측에 주사한다. 좌골신경상해의 위험 때문에 둔부에는 주사를 하지 않는다. 만일 이곳에 주사할 경우 4등분 시 바깥쪽 윗부분에 놓는다. 본 제품WinRho SDF, Rho(D) Immune Globulin Intravenous (Human)의 라벨표기량(1,500IU;300㎍;1.3mL)을 모두 취하려면 바이알의 내용액 전체를 빼내야 한다. 만일 용량계산으로 이 제품바이알의 일부분이 필요하다면, 라벨표기량을 기초로 하여 계산해야한다. 바이알 내용액을 쉽게 빼내려면 시린지로 공기가 들어가도록 주사침과 주사침덮개가 있는 무균시린지의 플런지를 뒤로 당긴다. 바이알내로 공기가 주입되도록 시린지의 플런지를 누른다. 바이알을 거꾸로하고 시린지내로 바아알의 내용액을 빨아들인다. 2. 용량 a. 임신 및 다른 산부인과적 상황 적응증 투여시기 용량(근육주사 또는 정맥 주사) 임신--- 일반적인 분만 전 예방 임신 28-30주에* 1,500IU(300㎍) 분만 직후(태아가 Rh양성인 경우) Rh(D) 양성 신생아 출생 72시간 이내** 600IU(120㎍) 산부인과적 상황--- 자연유산, 인공유산, 절박유산, 자궁외임신 또는 포상기태, 분만 전 출혈에 따르는 경태반출혈 등 산부인과적 합병증 합병증 72시간 이내 1,500IU(300㎍) 임신 중 침습적 처치(양수천자, 융모막 생검 등)† 또는 산부인과적 처치(태위외회전술, 복부외상 등) 처치 72시간 이내 1,500IU(300㎍) * 본제품이 임신 초기에 투여된 경우에는 수동획득 항-Rh 수준을 적절하게 유지하기 위하여 본 제품을 12주 간격으로 투여하는 것이 권장된다. ** 72시간에 신생아의 Rh 형을 알 수 없을 경우 분만후 72시간의 시점에 본 제품을 산모에게 투여하여야 한다. 72시간 이상 경과한 경우에도, 본제품 투여를 보류해서는 안되며 분만 후 28일까지 가능한 속히 투여하여야 한다. † 양수천자, 융모막 생검은 임신동안 12주 간격으로 반복한다. b. 특발성 혈소판 감소 자반증의 치료 이 질환의 치료를 위해서는 반드시 정맥주사를 해야 하며 125-300IU/㎏(25-60㎍/㎏)의 양을 개인 차에 따라 주사한다. 특발성 혈소판 감소 자반증의 치료에서 300IU/kg(60㎍/kg)를 초과하는 용량에 대한 안전성과 유효성은 평가되지 않았으며 권장되지 않는다. 환자가 Rho 양성인 경우 최초 투여량은 250IU/㎏이 바림직하며 환자의 헤모글로빈 수치가 8-10g/dL인 경우는 빈혈의 심각도 증가를 최소로 하기 위해 125-200IU(25-40㎍/㎏)의 감소된 양을 최초 투여량으로 한다. 혈소판 수치의 증가를 위해 반복된 치료가 필요하다면 그 양은 125-300IU/㎏(25-60㎍/㎏)이 바람직하다. 본 제의 투여 빈도와 용량은 혈소판 수치, 적혈구 수, 헤모글로빈, 망상 세포치 등을 고려하여 환자의 임상반응을 관찰하여 결정한다.
1. 경고 1) 이 약은 사람 혈장으로부터 제조되어 간염 및 다른 바이러스 질환의 원인물질을 함유할 가능성이 있으며, 현재의 과학기술 수준에서 혈액 매개바이러스 또는 다른 종류의 감염원 (이론적으로는 CJD)의 감염 위험을 완전히 배제할 수 없다. 따라서 혈우병 환자 또는 면역기능이 현저히 저하된 환자는 A형 간염백신 등 적절한 백신접종이 권장되며, 의사는 이 약 투여 시 정기적으로 감염 여부에 대하여 모니터링하여야 한다. 2) 이 약 투여 시 혈관 내 용혈(Intravascular Hemolysis; 이하 IVH) 및 그에 따른 합병증이 보고된 사례가 있다. 백혈병 또는 림프종 같은 혈액암 또는 C형 간염바이러스(Hepatitis C Virus; 이하 HCV, 엡스타인바 바이러스(Epstein-Barr virus; 이하 EBV)에 의한 활동성 바이러스 감염에 의한 2차성 특발성 혈소판 감소성 자반증(Immune Thrombocytopenic Purpura; 이하 ITP) 환자에서 IVH 사례가 보고되었고 이들 중 일부는 치명적이었다. 임상적으로 용혈빈혈이 의심되는 경우 위험성이 높은 환자들에서 급성호흡곤란증후군(Acute Respiratory Distress Syndrome; 이하 ARDS), 헤모글로빈뇨증 또는 헤모글로빈혈증이 신부전 또는 파종성혈관내응고(Disseminated Intravascular Coagulation; 이하 DIC)를 촉진할 가능성이 있다. 신장 또는 심혈관 동반질환이 있는 65세 이상의 고령자는 IVH가 발병할 경우 심각한 결과를 초래할 위험이 증가한다. 만약 환자에게 용혈(그물적혈구 3% 이상 증가)의 근거가 있거나 위험성이 크다면[이전의 면역글로불린 투여와 관계없는 직접항글로불린시험(Direct Antiglobulin Test: 이하 DAT)에서의 양성반응] 대체요법을 사용해야 한다(일반적 주의 항 참조). 의사들은 ITP 치료를 위하여 이 약을 투여받는 환자들에게 이 약의 위험과 유익성에 대하여 설명하고 시판 후 사용성적조사에서 보고된 심각한 이상반응과 연관이 있는 증상 및 징후에 대하여 경고하여야 한다. 가. 이 약 투여 후 최소 8시간동안은 의료환경하에서 주의 깊게 모니터링하여야 한다. 나. 혈뇨와 헤모글로빈뇨증을 모니터링하기 위하여 이 약 투여 후 기준시점, 2시간, 4시간 및 모니터링 종료 직전에 딥스틱(dipstick) 소변검사를 실시한다. 다. 등의 통증, 오한, 발열 및 착색뇨 또는 혈뇨를 포함한 IVH의 증상과 징후를 모니터링하고 환자에게 주의시킨다. 8시간 이내에 IVH의 증상과 징후가 나타나지 않는다고 해서 이후에도 발생하지 않는 것은 아니다. 라. 만일 이 약 투여 후에 IVH의 증상과 징후가 나타나거나 의심되면, 혈장 헤모글로빈, 합토글로빈, 젖산탈수소효소(Lactate Dehydrogenase; 이하 LDH) 및 빌리루빈(직접 및 간접)을 포함하여 실험실적 검사를 실시하여야 한다. 마. 이 약에는 말토즈가 첨가되어있다. IGIV(Immunoglobulin Intravenous)제제에 첨가된 말토즈가 혈당검사시에 가성(falsely) 고 혈당수치를 나타냈었다.(아래 7. 임상검사치에의 영향 항을 참조) 3) IgA 결핍 또는 사람글로불린에 과민할 경우 매우 드물게 과민반응이 발생할 수 있다(과민성 항 참조). 4) 이 약 투여를 통한 혈전증 발생 위험은 완전히 배제할 수 없으며, 위험요인 및 투여경로에 무관하게 발생할 수 있다. 고령자 등 혈전증 발생 위험요인(고령, 장기간 부동상태, 과응고 상태, 정맥 또는 동맥 혈전증 병력, 에스트로겐 사용, 중심정맥카테터 삽입, 고점도 및 심혈관장애 위험요인)이 있는 환자의 경우, 가능한 최소농도를 최저주입속도로 신중 투여하여야 한다. 또한 투여 전 환자가 적절한 수분을 섭취할 수 있도록 하여야 하며, 투여 후 혈전증 증상 및 징후를 관찰하고 고점성 위험이 있는 환자의 혈액점성을 평가하는 등 환자의 상태를 관찰하여야 한다. 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것 1) Rh 항원의 감작 예방 시 가. Rho(D) 양성인 환자 나. 표준 Rh 항체 선별검사를 통해서 Rh 면역화가 명확하게 확인된 Rho(D) 음성 여성 다. 사람면역글로불린에 대해 아나필락시스 또는 심각한 전신반응의 기왕력이 있는 환자 라. IgA 결핍환자 마. 이 약 또는 구성성분에 과민증이 있는 환자 2) ITP 치료시 가. Rho(D) 음성인 환자 나. 비장적출술을 한 환자 다. 백혈병, 림프종, EBV 또는 HCV 등 활동성 바이러스 감염에 의한 2차성 ITP 환자 라. 급성용혈반응에 취약한 심장, 신장 또는 간의 동반질환(co-morbidities)을 가진 고령자 마. 가면역용혈빈혈(Evan’s Syndrome), 전신성홍반성루푸스(Systemic Lupus Erythematosus) 또는 항인지질항체증후군(Anti Phospholipid Antibody Syndrome)의 증거가 있는 환자 바. 사람면역글로불린에 대해 아나필락시스 또는 심각한 전신반응의 기왕력이 있는 환자 사. IgA 결핍환자 아. 이 약 또는 구성성분에 과민증이 있는 환자 3. 약물유해반응 ITP 치료를 위해 이 약을 투여 받았던 환자에서 가장 심각한 이상반응이 관찰되었다. IVH, 빈혈, 급성신부전 및 파종성 혈관 내 응고 증후군 등이 있으며 일부에서는 사망을 초래하였다(경고 항 참조). 1) 약물유해반응 개요 위에 기술한 이상반응 이외에 ITP 치료 및 Rh 항원의 감작예방을 위한 임상시험과 시판 후 경험에서 다음의 이상반응들이 드물게 보고되었으며, 이 약의 사용과 연관성이 있는 것으로 생각된다; 무기력증, 복부나 등의 통증, 저혈압, 창백, 설사, LDH 증가, 관절통, 근육통, 현기증, 오심, 구토, 고혈압, 과운동증, 졸음, 혈관확장, 소양감, 발진 및 발한 다른 모든 약물의 경우와 마찬가지로 혈액제제에 과민성이 있는 환자에서 이 약에 대한 알러지 또는 아나필락시스 반응의 가능성이 있다. 아나필락시스는 허탈, 빈맥, 얕은 호흡, 창백, 청색증, 부종 또는 일반적인 두드러기 등이다. 가. Rh 항원의 감작 예방 Rho(D) 음성인 사람에서는 Rho(D) 사람면역글로불린에 대한 반응이 드물고, 주사부위에 약간의 부종 및 불편감이나 체온의 상승이 드물게 발생한다. 나. ITP 치료 이 약은 Rho(D) 양성인 ITP 환자에게 투여되므로 Rho(D) 양성 적혈구 세포 파괴와 관련된 약물유해반응이 예상될 수 있다; 대부분의 경우 상당한 양의 헤모글로빈감소 2) 임상시험에서 나타난 약물유해반응 매우 특수한 조건에서 임상시험이 실시되기 때문에 임상시험에서 나타난 이상반응 빈도는 실제 임상환경에서의 발현빈도를 나타내지 못할 수 있으며 다른 약물의 임상시험에서 관찰된 발현빈도와 비교해서는 안 된다. 임상시험에서 관찰된 약물유해반응 정보는 약물 관련 이상반응이나 대략적인 빈도를 파악하는데 유용하다. 가. Rh 항원의 감작 예방 ① Rho(D) 양성이거나 Rh 유형이 확인되지 않은 아버지와 Rho(D) 음성인 산모를 대상으로 실시한 임상시험(n= 2062)에서 이 약의 안전성을 평가하였다. 임상시험 중 단기간에 대량투여(12 x 600 IU)로 인한 것으로 생각되는 아나필락시스형 이상반응 1례만이 보고되었다. ② Rho(D) 음성인 건강한 남자 5명을 대상으로 한 임상시험에서 Rho(D) 양성 적혈구를 정맥 주입하고 1∼2일 후에 이 약 600 IU(120 μg)을 정맥 투여하여 적혈구가 사라졌다. 이 피험자들에게 이 약을 투여한 지 6∼8시간 후에 평균 과립구가 4.25에서 7.88 x 109/L(p < 0.01), 단핵구가 0.38에서 0.64 x 109/L(p < 0.02)로 증가하였다. 대식세포성 백혈구는 이 약 치료 24시간 후 치료 전 수준으로 회복되었다. Rho(D) 양성 적혈구가 순환계에 존재하지 않을 때에는 이 약을 보다 고용량으로 투여하여도 관찰되지 않기 때문에 이 약의 이러한 효과는 항 Rho(D) 매개성 Rho(D) 양성 적혈구 제거에 기인한 것으로 생각된다. 나. ITP ① 급성 및 만성 ITP와 사람면역결핍바이러스(Human Immunodeficiency Virus; 이하 HIV)에 기인한 2차성 ITP가 있는 어린이와 소아를 대상으로 한 임상시험(n=161)에서 이 약의 안전성을 평가하였다. 91명의 환자(57%)에서 총 417례의 이상반응이 보고되었다. 가장 흔한 이상반응은 두통(환자의 14%), 발열(환자의 11%), 무력(환자의 11%)이었다. 46명(29%)에서 총 117례의 약물이상반응이 보고되었다(표 1). ② 투여 시 안전성 프로파일과 관련하여 약물사용과 관련이 있다고 생각되는 약물유해반응 중 적어도 한 가지 약물유해반응과 연관성이 있는 사례는 임상시험들에 나타난 848례 중 60례(7%)이었다. 가장 흔한 약물유해반응은 두통(19예 2%), 오한(14예 <2%) 및 발열(9예 1%)이었으며 모두 면역글로불린 인퓨전과 연관성이 있는 예상된 약물유해반응이었다. 표1. 본제로 치료받은 ITP 환자에서 ≥ 5%나타난 이상반응 신체 계 이상반응 모든 연구 소아 성인 환자 수(%) 전체 신체시스템 전체 46(29) 19(26) 27(31) 몸 전체 전체 40(25) 19(26) 21(24) 무기력증 6(4) 2(3) 4(5) 오한 13(8) 4(5) 9(10) 발열 9(6) 5(7) 4(5) 두통 18(11) 8(11) 10(12) 감염 4(3) 4(5) 0(0) 신경계 전체 9(6) 4(5) 5(6) 어지럼증 6(4) 2(3) 4(5) 덜 흔한 약물이상반응(< 5%)은 다음을 포함한다; 신체 전체: 복통, 무력, 등의 통증, 감염, 권태, 통증 심혈관계: 고혈압, 심계항진 소화기계: 식욕부진, 설사, 위장염, 위장관 장애, 설염, 궤양성 위장염, 구토 혈액 및 림프계: 빈혈, 저색소 빈혈 대사 및 영양계: 체중증가 근골격계: 관절통 신경계: 불안, 어지럼증, 근긴장증, 감각저하, 졸음, 진전 호흡기계: 천식, 무호흡, 인두염, 비염 피부 및 눈 부속기: 두드러기 ③ 급성 ITP 소아환자에서 이 약의 안전성을 평가하였다. 이 약과 관련되어 가장 흔한 약물유해반응은 오한, 발열 및 두통(표2)이었고 모든 ITP 연구에서 보고된 약물유해반응과 유사하였다(표1). 표2. 급성 ITP 소아환자에서 빈도 5% 이상의 약물이상반응 신체계 우선용어 이 약 (250 IU /kg IV) N=38 전 신체계 10(26%) 신체 전체 10(26%) 복통 2(5%) 오한 3(8%) 발열 3(8%) 두통 3(8%) 소화기계 3(8%) 식욕부진 2(5%) 설사 1(3%) 소화불량 0 식욕증진 0 구토 1(3%) 신경계 0 감정불안정 0 신경과민 0 진전 0 호흡기 2(5%) 피부 및 부속기 0 여드름 0 ④ 이 약의 작용기전(Fc 차단, 항 적혈구 항체를 통한 혈소판 소모)때문에 Rho(D) 양성환자에 이 약을 투여하면 어느 정도 혈관 외 용혈이 일어날 것으로 생각된다. 이 약 투여 후 7일 이내에 모든 ITP 환자에서 나타난 평균 헤모글로빈 감소는 1.2 g/㎗이었다. ⑤ 건강한 Rho(D) 양성인 피험자를 대상으로 한 임상시험에서 이 약 투여 후 헤모글로빈 감소는 용량 의존적이었다. ⑥ 초기 추천량의 정맥 투여 시 250 IU/㎏(50 μg/㎏)으로 치료한 4가지 임상시험에서 헤모글로빈의 평균 최대 감소치는 1.70 g/㎗(+0.40 ∼ - 6.1 g/㎗)이었다. 125 에서 200 IU/㎏(25 ∼ 40 μg/㎏)까지 감량할 경우 헤모글로빈의 평균 최대 감소치는 0.81 g/㎗(+0.65 ∼ -1.9 g/㎗)이었다. 137명 중 5명(3.7%)에서만 4 g/㎗(4.2 ∼ 6.1 g/㎗) 이상의 최대 헤모글로빈 감소가 나타났다. 대부분의 경우 적혈구의 감소는 비장…
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