전문의약품구토 억제제내복
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어디에 쓰나요
1. 항암 화학요법에 의한 구역과 구토 (CINV) 의 예방 다른 항구토제와 병용하여 다음과 같은 경우에 투여한다. - 심한 구토유발성 항암화학요법 (HEC, Highly Emetogenic Chemotherapy) (예, 고용량의 시스플라틴) 의 초기 및 반복 치료에 의한 급성 및 지연형 구역 및 구토의 예방 - 중등도 구토유발성 항암화학요법 (MEC, Moderately Emetogenic Chemotherapy) 의 초기 및 반복 치료에 의한 구역 및 구토의 예방 2. 사용 한계 이 약은 만성 구역과 구토의 치료에 대하여 연구된 바 없다. 이 약의 장기 사용은 권장되지 않는다 (사용상의 주의사항, 3. 일반적 주의 참조).
어떻게 먹나요
1. 항암 화학요법에 의한 구역과 구토 (CINV) 의 예방 이 약은 코르티코스테로이드 및 5-HT3 길항제와 병용하여 3일간 투여한다. 권장량: 첫째 날 화학요법 치료 1시간 전에 이 약 125 mg 을 경구투여하고, 둘째 날과 셋째 날에는 이 약 80 mg 을 1일 1회 아침에 경구 투여한다. 이 약은 음식의 섭취와 무관하게 투여할 수 있다. 심한 구토유발성 항암화학요법에 의한 구역 및 구토 예방 임상시험에서는 이 약을 다음과 같이 투여하였다. 1일 2일 3일 4일 이 약* 125 mg 경구투여 80 mg 경구투여 80 mg 경구투여 해당없음 Dexamethasone** 12 mg 경구투여 8 mg 경구투여 8 mg 경구투여 8 mg 경구투여 Ondansetron+ 하단 참조+ 해당없음 해당없음 해당없음 * 1일에는 화학요법 1시간 전에 경구투여하였고, 2일과 3일에는 아침에 투…
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효능효과
1. 항암 화학요법에 의한 구역과 구토 (CINV) 의 예방 다른 항구토제와 병용하여 다음과 같은 경우에 투여한다. - 심한 구토유발성 항암화학요법 (HEC, Highly Emetogenic Chemotherapy) (예, 고용량의 시스플라틴) 의 초기 및 반복 치료에 의한 급성 및 지연형 구역 및 구토의 예방 - 중등도 구토유발성 항암화학요법 (MEC, Moderately Emetogenic Chemotherapy) 의 초기 및 반복 치료에 의한 구역 및 구토의 예방 2. 사용 한계 이 약은 만성 구역과 구토의 치료에 대하여 연구된 바 없다. 이 약의 장기 사용은 권장되지 않는다 (사용상의 주의사항, 3. 일반적 주의 참조).
용법용량
1. 항암 화학요법에 의한 구역과 구토 (CINV) 의 예방 이 약은 코르티코스테로이드 및 5-HT3 길항제와 병용하여 3일간 투여한다. 권장량: 첫째 날 화학요법 치료 1시간 전에 이 약 125 mg 을 경구투여하고, 둘째 날과 셋째 날에는 이 약 80 mg 을 1일 1회 아침에 경구 투여한다. 이 약은 음식의 섭취와 무관하게 투여할 수 있다. 심한 구토유발성 항암화학요법에 의한 구역 및 구토 예방 임상시험에서는 이 약을 다음과 같이 투여하였다. 1일 2일 3일 4일 이 약* 125 mg 경구투여 80 mg 경구투여 80 mg 경구투여 해당없음 Dexamethasone** 12 mg 경구투여 8 mg 경구투여 8 mg 경구투여 8 mg 경구투여 Ondansetron+ 하단 참조+ 해당없음 해당없음 해당없음 * 1일에는 화학요법 1시간 전에 경구투여하였고, 2일과 3일에는 아침에 투여하였다. ** 1일에는 화학요법 30분전에 투여하였고 2일에서 4일까지는 아침에 투여하였다. 투여량은 약물 상호작용을 고려하여 조절하였다. + 적정 용법용량을 위하여 5-HT3 길항제의 허가사항을 참조한다. 임상시험에서는 ondansetron 을 32 mg IV 로 1일에 화학요법 30분 전에 투여하였다. 그러나 이 용량(32 mg)은 더 이상 ondansetron 의 권장용량이 아니다. 중등도 구토유발성 항암화학요법에 의한 구역 및 구토 예방 임상시험에서는 이 약을 다음과 같이 투여하였다. 1일 2일 3일 이 약* 125 mg 경구투여 80 mg 경구투여 80 mg 경구투여 Dexamethasone** 12 mg 경구투여 해당없음 해당없음 Ondansetron+ 2 x 8 mg 경구투여 해당없음 해당없음 * 1일에는 화학요법 1시간 전에 경구투여하였고, 2일과 3일에는 아침에 투여하였다. ** 1일에는 화학요법 30분전에 투여하였다. 투여량은 약물 상호작용을 고려하여 조절하였다. + 1일 화학요법 30분에서 60분 전에 첫 번째 용량을 투여하고, 8시간 후 두 번째 용량을 투여하였다. 이 약과 병용투여할 때 코르티코스테로이드의 용량을 조절하는 것은 약물 상호작용을 고려한다 (사용상의 주의사항, 4.상호작용 참조). 이 약과 병용하는 항구토제의 설명서를 숙지하여야 한다. 고령자, 신장애 환자 또는 혈액투석이 필요한 말기 신장 질환자(ESRD)에게 용량을 조절할 필요는 없다. 경증 내지 중등도의 간장애 환자(Child-Pugh score 5~9)에게 용량을 조절할 필요는 없다. 중증 간장애 환자(Child-Pugh score >9)에 대한 임상 자료는 없다.
사용상의 주의사항
1. 다음 환자에는 투여하지 말 것 1) 이 약은 용량 의존적인 cytochrome P450 동위효소 3A4 (CYP3A4) 저해제이다. Pimozide, terfenadine, astemizole, cisapride 등과 동시에 투여해서는 안된다. 이 약이 CYP3A4 를 저해함으로써 이런 약물들의 혈중 농도가 상승할 수 있고 중증 또는 생명을 위협하는 결과를 초래할 수 있다 (4. 상호작용 참조). 2) 이 약의 성분에 과민한 자 2. 이상반응 이 약의 안전성은 약 6,500명을 대상으로 평가되었다. 임상시험은 매우 다양한 조건에서 진행되기 때문에 임상시험 중 관찰된 이상반응 발생률은 다른 약물에 대한 임상시험에서의 발생률과 직접적으로 비교될 수 없고, 임상에서 관찰된 비율을 반영하지 않는다. 1) 심한 구토유발성 항암화학요법: 심한 구토유발성 항암화학요법을 투여받는 환자를 대상으로 한 2건의 대조임상시험에서, 544명이 화학요법 1주기 동안 이 약을 투여받았으며, 413명이 최대 6주기까지 이 약의 투여를 계속하였다. Ondansetron과 dexamethasone을 병용투여 하였을 때 이 약은 전반적으로 내약성이 우수하였다. 이 임상시험에서 대부분의 이상반응은 경증 내지 중등도의 것이었다. 1주기 동안 표준요법 투여군에서 약 68%, 이 약 투여군에서는 약 69%의 환자에게서 임상적인 이상반응이 보고되었다. 2건의 3상 임상 시험에서 1주기에서 3% 이상의 빈도로 보고된 임상적 이상반응은 다음 표 1과 같다. 표 1. 심한 구토유발성 항암화학요법을 투여받는 환자 중 임상적 이상반응을 나타낸 환자의 비율 (발생률 ≥3%) - 1주기 이 약 투여군 (N = 544) 표준요법 (N = 550) 전신/기타 복통 무력감/피로 탈수 어지러움 발열 점막이상 4.6 17.8 5.9 6.6 2.9 2.6 3.3 11.8 5.1 4.4 3.5 3.1 소화기계 변비 설사 상복부불쾌감 위염 속쓰림 구역 구토 10.3 10.3 4.0 4.2 5.3 12.7 7.5 12.2 7.5 3.1 3.1 4.9 11.8 7.6 눈, 귀, 코, 목 이명 3.7 3.8 혈액 및 림프계 호중구감소증 3.1 2.9 대사 및 영양 식욕부진 10.1 9.5 신경계 두통 불면 8.5 2.9 8.7 3.1 호흡기계 딸꾹질 10.8 5.6 심한 구토유발성 항암화학요법 임상시험 처방군: 1일 2일 ~ 4일 이 약 투여군 아프레피탄트 125mg 경구투여 Dexamethasone 12mg 경구투여 Ondansetron 32mg IV 투여 아프레피탄트 80mg 경구투여 (2일과 3일만) Dexamethasone 8mg 경구투여 (아침) 표준요법 Dexamethasone 20mg 경구투여 Ondansetron 32mg IV 투여 Dexamethasone 8mg 경구투여 (아침) Dexamethasone 8mg 경구투여 (저녁) 맹검을 유지하기 위해 이 약의 위약과 dexamethasone 위약을 사용하였다. 또한, 약물과의 관련성은 알 수 없으나, 심한 구토유발성 항암화학요법에 의한 CINV(Chemotherapy induced nausea and vomiting, 화학요법에 의한 구역 및 구토) 임상시험에서 서맥, 지남력상실, 천공성 십이지장궤양 등의 중대한 이상반응이 드물게 보고된 바 있다. 1,169명의 심한 구토유발성 항암화학요법을 투여받는 환자에게 아프레피탄트를 투여한 활성대조약 임상시험에서 전반적인 이상반응 프로파일은 아프레피탄트를 투여한 다른 심한 구토 유발 항암화학요법 임상시험에서의 결과와 전반적으로 유사하였다. 2) 중등도 구토유발성 항암화학요법: 중등도 구토유발성 항암화학요법을 투여받는 환자를 대상으로 한 두 가지의 임상시험에서, 868명이 1주기 동안 이 약을 투여받았으며, 이 중 686명이 최대 4주기까지 이 약의 투여를 계속하였다. 두 임상시험의 분석결과를 종합해 보면, 1주기 동안 표준요법 투여군에서 약 72%, 이 약 투여군에서는 약 69%의 환자에게서 임상적인 이상반응이 보고되었다. 두 임상시험의 분석결과를 종합해 보면, 1주기 동안 보고된 이상반응 양상은 심한 구토유발성 항암화학요법 임상시험과 전반적으로 유사하였으며, 3% 이상의 빈도로 보고된 임상적 이상반응은 다음 표 2와 같다. 표 2. 중등도 구토유발성 항암화학요법을 투여받는 환자 중 임상적 이상반응을 나타낸 환자의 비율 (발생률 ≥3%) - 1주기 이 약 투여군 (N = 868) 표준요법 (N = 846) 혈액 및 림프계 호중구감소증 5.8 5.6 대사 및 영양계 식욕부진 6.2 7.2 정신계 불면증 2.6 3.7 신경계 어지러움 두통 2.8 13.2 3.4 14.3 위장관계 변비 설사 소화불량 구역 위염 10.3 7.6 5.8 5.8 3.1 15.5 8.7 3.8 5.1 2.7 피부 및 피하조직 탈모 12.4 11.9 기타 및 투여부위 이상반응 무기력 피로 4.7 15.4 4.6 15.6 중등도 구토유발성 항암화학요법 임상시험 처방군: 1일 2일 ~ 3일 이 약 투여군 아프레피탄트 125 mg 경구투여 (화학요법 1시간 전) Dexamethasone 12 mg 경구투여 (화학요법 30분 전) Ondansetron 8 mg, 1일 2회 경구투여 (화학요법 30분에서 60분 전 첫 용량 투여 후 8시간 후에 두 번째 용량 투여) 아프레피탄트 80 mg 경구투여 표준요법 Dexamethasone 20 mg 경구투여 Ondansetron 8 mg 1일 2회 경구투여 (화학요법 30분에서 60분 전 첫 번째 용량 투여, 8시간 후 두 번째 용량 투여) Ondansetron 8 mg, 1일 2회 경구투여 (12시간 간격) 맹검을 유지하기 위해 이 약의 위약과 dexamethasone 위약을 사용하였다. 두 임상시험을 통합하여 분석했을 때 두 치료군에서 보고된 중대한 이상반응의 양상은 유사하였다. 3) 심한 또는 중등도 구토유발성 항암화학요법: 심한 또는 중등도 구토유발성 항암화학요법의 어느 것이든 이 약과의 관련성은 명확하지 않으나, 다음과 같은 이상반응이 이 약 투여군에서 추가로 보고되었다 (발생률 >0.5%, 표준요법보다 많이 발생한 것): - 감염: 칸디다증, 단순헤르페스, 하기도감염, 구강칸디다증, 인두염, 패혈성 쇽, 상기도 감염, 요로 감염 - 양성, 악성 및 비특이적 종양 (낭 및 폴립 포함): 악성 종양, 비소세포성 폐암. - 혈액 및 림프계: 빈혈, 발열성 호중구 감소증, 혈소판감소증. - 대사 및 영양계: 식욕감소, 당뇨, 저칼륨혈증. - 정신계: 불안장애, 혼돈, 우울증. - 신경계: 말초신경병증, 감각신경병증, 미각장애, 진전. - 눈: 결막염 - 심장계: 심근경색, 심계항진, 부정맥. - 혈관계: 심부정맥혈전증, 홍조, 안면홍조, 고혈압, 저혈압 - 호흡기, 흉부 및 종격동장애: 기침, 호흡곤란, 코 분비물, 인후통, 폐렴, 폐색전증, 호흡부전, 음성 장애 - 위장관계: 상복부 복통, 산역류, 연하장애, 구강건조, 미각이상, 연하곤란, 트림, 방귀, 심한 변비, 타액증가 - 피부 및 피하조직: 여드름, 발한, 가려움, 발진 - 근골격계 및 결합조직: 관절통, 요통, 근육약화, 근골격계 통증, 근육통. - 비뇨기계: 배뇨곤란, 신장애. - 생식기 및 유방: 골반통. - 기타 및 투여부위 이상반응: 부종, 권태감, 통증, 경직 - 임상검사치: 체중감소 4) 다른 CINV시험에서 항암요법과 이 약을 투여받은 한 환자에서 중대한 이상반응으로 Stevens-Johnson 증후군이 보고되었다. 5) 임상검사치 이상 (1) 심한 구토유발성 항암화학요법을 투여받는 환자에서 1주기에서 3% 이상의 빈도로 임상검사치 이상을 보고한 환자의 비율은 다음 표 3과 같다. 표 3. 심한 구토유발성 항암화학요법을 투여받는 환자 중 임상검사치 이상반응을 나타낸 환자의 비율 (발생률 ≥3%) - 1주기 이 약 투여군 (N = 544) 표준요법 (N = 550) ALT 상승 6.0 4.3 AST 상승 3.0 1.3 Blood Urea Nitrogen 상승 4.7 3.5 Serum Creatinine 상승 3.7 4.3 단백뇨 6.8 5.3 (2) 약물과의 관련성과 무관하게, 이 약 투여군에서 발생률 >0.5%이며 표준요법군보다 많이 보고된 기타 임상검사치 이상은 다음과 같다: alkaline phosphatase 상승, 과혈당, 저나트륨혈증, 백혈구 증가, 적혈구뇨증, 백혈구뇨증, ALT/AST 상승은 전반적으로 경미하고 일시적이었다. (3) 최대 6주기 동안 심한 또는 중등도 구토유발성 항암화학요법을 실시하였을 때의 이상반응 프로필은 1주기에서 관찰된 결과와 전반적으로 유사하였다. 6) 다른 연구들: 전신 균형마취를 받는 비화학요법 환자 대상으로 수술 후 구역과 구토 예방에 대한 아프레피탄트 40 mg 단일 투여가 연구되었다. 이러한 연구에서, 활성 대조군(온단세트론) 대비 더 높은 발생률을 나타낸 추가적인 약물이상반응은 다음을 포함한다: 상복부 통증, 장음 비정상, 조음 장애, 호흡 곤란, 감각 저하, 불면, 축동, 오심, 감각 장애, 위 불편감, 시력 저하, 천명. 그밖에, 수술 후 구역과 구토에 대한 임상 시험에서 이 약을 고용량 복용한 환자들로부터 두 가지 중대한 이상반응이 보고되었다: 변비, 장폐색. 항암화학요법에 의한 구역과 구토가 아닌 / 수술 후 구역과 구토가 아닌 연구에서 이 약을 투여 받은 환자들에게서 중대한 이상반응으로 혈관부종과 두드러기가 보고되었다. 7) 국내 시판 후 조사결과 국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 3,139명을 대상으로 실시한 사용성적조사결과 유해사례 발생률은 인과관계와 상관없이 33.35%(1,047/3,139명)[2,054건]으로 보고되었고, 이 중 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 약물유해반응은 3.12%(98/3,139명)[137건]이었다. - 보고된 약물유해반응은 구역 1.12%(35/3,139명)[36건], 딸꾹질 0.64%(20/3,139명)[22건], 식욕감소 0.51%(16/3,139명)[16건], 두통 0.45%(14/3,139명)[14건], 설사 0.35%(11/3,139명)[11건], 변비 0.32%(10/3,139명)[10건], 구토 0.25%(8/3,139명)[8건], 어지러움 0.19%(6/3,139명)[6건], 무력감 0.13%(4/3,139명)[4건], 점막염 0.06%(2/3,139명)[2건], 소화불량, 식도염, 얼굴부종, 저칼륨혈증, 감각저하, 알라닌아미노전이효소증가, 요통, 다한증 각 0.03%(1/3,139명)[1건]으로 보고되었다. 이 중 중대한 약물유해반응은 무력감 0.03%(1/3,139명)[1건]으로 보고되었으며, 예상하지 못한 약물유해반응은 0.06%(2/3,139명)[2건]으로 식도염, 다한증 각 0.03%(1/3,139명)[1건]으로 보고되었다. 8) 시판 후 보고된 이상반응 이 약 시판 후 다음과 같은 이상반응이 보고되었다. 이 이상반응은 불특정 다수에서 자발적으로 보고되었기 때문에 발생빈도 또는 이 약과의 상관관계는 판정하기 어렵다. - 피부 및 피하조직: 가려움증, 발진, 두드러기, 드물게 스티븐스존슨증후군/독성표피괴사용해. - 면역계: 아나필락시스 반응을 포함하는 과민반응. 3. 일반적 주의 1) 용량 의존적 CYP3A4 저해제인 이 약과 CYP3A4에 의해 대사되는 화학요법제를 비롯한 기타 의약품과 병용투여시 주의하여야 한다. 이 약 125 mg / 80 mg 요법은 CYP3A4를 중등도로 저해함으로써 이런 병용 약물들의 혈중 농도가 상승할 수 있다. 이 약을 다른 CYP3A4 저해제와 병용투여 시 이 약의 혈장 농도가 상승할 것이다. 이 약을 CYP3A4 활성을 유도하는 다른 약물과 병용투여…
기본 정보
- 보험 제품코드
- 655500240
- 일반명코드
- 483001ACH
- 품목기준코드
- 200610725
- 상한금액 기준
- 2026.10.14 적용 기준 · 이 약 가격은 2026.9.1부터 같아요
- 규격·단위
- 1 캡슐
- 급여 구분
- 급여
- 공급 상태
- 최근 2년 공급 부족 신고 없음
- 동등성 인정
- 인정 목록에 없음
- 모양
- 하부에 검은색으로 "461"과 "80mg"이 새겨진 상하 흰색의 불투명한 경질 젤라틴 캡슐
건강보험심사평가원 약가기준정보 · 상한금액 2026.10.14 적용 기준 · 식품의약품안전처 의약품 허가정보·DUR · 실제 약국 가격은 조제료 등으로 다를 수 있어요