한국엠에스디(유) · 포스아프레피탄트 디메글루민염 0.15g · 주사제
상한금액 (1병)
30,828원
30일치 본인부담 (하루 1병, 성인)
약 277,452원
1. 항암 화학요법에 의한 구역과 구토(CINV)의 예방 다른 항구토제와 병용하여 다음과 같은 경우에 투여한다. -심한 구토유발성 항암화학요법(HEC, Highly Emetogenic Chemotherapy) (예, 고용량의 시스플라틴)의 초기 및 반복치료에 의한 급성 및 지연형 구역 및 구토의 예방 -중등도 구토유발성 항암화학요법(MEC, Moderately Emetogenic Chemotherapy)의 초기 및 반복치료에 의한 지연형 구역 및 구토의 예방 2. 사용 한계 이 약은 이미 발생한 구역과 구토의 치료에 대하여 연구된 바 없다.
성인: 심한 또는 중등도의 구토유발성 항암화학요법으로 인한 구역 및 구토를 예방하기 위하여 이 약과 코르티코스테로이드 및 5-HT3 길항제의 권장용량은 각각 표1과 표2와 같다. 이 약은 화학요법 치료 첫째 날에만 화학요법제가 투여되기 30분 전에 20~30분에 걸쳐 정맥 주입한다. 표1. 심한 구토유발성 항암화학요법으로 인한 구역 및 구토의 예방을 위한 권장 용량 1일 2일 3일 4일 이 약 150mg 정맥투여 - - - Dexamethasone** 12mg 경구투여 8mg 경구투여 8mg씩 1일 2회 경구투여 8 mg씩 1일 2회 경구투여 Ondansetron† 하단 참조 - - - ** 1일에는 화학요법 30분 전에 투여하고, 2일에서 4일까지는 아침에 투여한다. (3일과 4일은 저녁에도 투여함) 투여량은 약물상호작용을 고려하여 조절한다. † 적정 용법용량을 위하여 5-HT3 …
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1. 항암 화학요법에 의한 구역과 구토(CINV)의 예방 다른 항구토제와 병용하여 다음과 같은 경우에 투여한다. -심한 구토유발성 항암화학요법(HEC, Highly Emetogenic Chemotherapy) (예, 고용량의 시스플라틴)의 초기 및 반복치료에 의한 급성 및 지연형 구역 및 구토의 예방 -중등도 구토유발성 항암화학요법(MEC, Moderately Emetogenic Chemotherapy)의 초기 및 반복치료에 의한 지연형 구역 및 구토의 예방 2. 사용 한계 이 약은 이미 발생한 구역과 구토의 치료에 대하여 연구된 바 없다.
성인: 심한 또는 중등도의 구토유발성 항암화학요법으로 인한 구역 및 구토를 예방하기 위하여 이 약과 코르티코스테로이드 및 5-HT3 길항제의 권장용량은 각각 표1과 표2와 같다. 이 약은 화학요법 치료 첫째 날에만 화학요법제가 투여되기 30분 전에 20~30분에 걸쳐 정맥 주입한다. 표1. 심한 구토유발성 항암화학요법으로 인한 구역 및 구토의 예방을 위한 권장 용량 1일 2일 3일 4일 이 약 150mg 정맥투여 - - - Dexamethasone** 12mg 경구투여 8mg 경구투여 8mg씩 1일 2회 경구투여 8 mg씩 1일 2회 경구투여 Ondansetron† 하단 참조 - - - ** 1일에는 화학요법 30분 전에 투여하고, 2일에서 4일까지는 아침에 투여한다. (3일과 4일은 저녁에도 투여함) 투여량은 약물상호작용을 고려하여 조절한다. † 적정 용법용량을 위하여 5-HT3 길항제의 허가사항을 참조할 것. 임상시험에서는 ondansetron을 32 mg IV 로 1일 화학요법 30분 전에 투여하였다. 그러나 이 용량(32mg)은 더 이상 ondansetron 권장 용량이 아니다. 표2. 중등도 구토유발성 항암화학요법으로 인한 구역 및 구토의 예방을 위한 권장 용량 1일 이 약 150mg 정맥투여 Dexamethasone* 12mg 경구투여 Ondansetron† 하단 참조 * 1일 화학요법 30분 전에 투여한다. 투여량은 약물상호작용을 고려하여 조절한다. † 적정 용법용량을 위하여 5-HT3 길항제의 허가사항을 참조할 것. 이 약의 조제법 1. 거품을 방지하기 위해 생리식염수가 바이알 벽을 따라 흐르도록 유의하면서 생리식염수 5mL을 무균상태로 바이알에 주입한다. 바이알을 가볍게 흔든다. 심하게 흔들거나 생리식염수를 바이알에 급속히 주입하지 않는다. 2. 145mL의 생리식염수가 든 주입백을 무균상태로 준비한다. 3. 바이알에 있던 전량을 생리식염수로 무균적으로 옮겨 총량이 150mL가 되도록 한다 (최종 농도 1mg/mL). 가볍게 2~3회 흔든다. 재현탁된 최종 약물 용액은 실온(25℃ 이하)에서 24시간 동안 안정하다. 주사 용액은 투여 전 이물 및 변색 여부를 육안으로 관찰하여야 한다. 이 약 조제에 하트만액 및 젖산 링거액 등 2가 양이온(예, Ca2+, Mg2+)이 함유된 액을 사용할 수 없다. 이 약과의 물리적 화학적 적합성이 확립된 것 외의 용액으로 이 약을 재현탁, 혼합해서는 안 된다. 고령자, 중증의 신장애 환자(CrCl < 30mL/min), 또는 혈액 투석을 받는 말기의 신장 질환자에게 용량을 조절할 필요가 없다. 경증 내지 중등도의 간장애 환자(Child-Pugh score 5~9)에게 용량을 조절할 필요는 없다. 중증의 간장애 환자(Child-Pugh score > 9)에 대한 임상 자료는 없다.
1. 다음 환자에는 투여하지 말 것 1) 이 약, 아프레피탄트, 폴리소르베이트80 및 기타 이 약 성분에 과민한 자 2) 아프레피탄트는 CYP3A4의 중등도의 저해제이다. 이 약은 빠르게 아프레피탄트로 전환되므로 pimozide, terfenadine, astemizole 등과 동시에 투여해서는 안된다. 아프레피탄트가 CYP3A4를 저해함으로써 이들 약물의 혈중 농도가 상승할 수 있으며 이에 따라 중증 또는 생명을 위협하는 결과를 초래할 수 있다. 3) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다. 2. 이상반응 임상시험이 매우 다양한 조건에서 진행되었기 때문에 임상시험 중 관찰된 이상반응 발생률은 다른 약물에 대한 임상시험에서의 비율과 직접적으로 비교될 수 없고, 실제 임상환경에서 관찰된 비율을 반영하지 않을 수 있다. 포스아프레피탄트는 체내에서 아프레피탄트로 변환되므로 아프레피탄트로 인한 이상반응이 이 약 투여 시 나타날 수 있다. 포스아프레피탄트의 안전성은 약 1,600명을 대상으로 평가되었으며, 아프레피탄트의 안전성은 약 6,500명을 대상으로 평가되었다. 1) 아프레피탄트 (경구투여 제형) 심한 구토유발성 항암화학요법 (HEC) 심한 구토유발성 항암화학요법을 투여받는 환자를 대상으로 한 2건의 대조임상시험에서, 544명이 화학요법 1주기 동안 아프레피탄트를 투여받았으며, 413명이 최대 6주기까지 아프레피탄트 투여를 계속하였다. Ondansetron과 dexamethasone을 병용투여하였을 때 아프레피탄트는 전반적으로 내약성이 우수하였다. 이 임상시험에서 대부분의 이상 반응은 경증 내지 중등도의 것이었다. 1주기 동안 아프레피탄트 투여군에서 약 17%, 표준요법 투여군에서 약 13% 의 환자에게서 약물이상반응이 보고되었다. 아프레피탄트 투여 환자 중 0.6%가 약물이상반응으로 투여를 중단하였고, 표준요법에서는 0.4%에서 투여를 중단하였다. 1% 이상의 빈도로 보고되고 표준요법보다 발생률이 높았던 아프레피탄트의 약물이상반응은 다음 표 1과 같다. 표 1. 심한 구토유발성 항암화학요법을 투여받은 환자 중 약물이상반응 (발생률 ≥1%, 표준요법보다 빈번함) 을 나타낸 환자의 비율 아프레피탄트 투여군 (N=544) 표준요법 (N=550) 호흡기계 딸꾹질 4.6 2.9 전신/기타 무력감/피로 2.9 1.6 임상검사치 ALT 상승 2.8 1.5 AST 상승 1.1 0.9 소화기계 변비 2.2 2.0 소화불량 1.5 0.7 설사 1.1 0.9 신경계 두통 2.2 1.8 대사 및 영양 식욕감소 2.0 0.5 이 약 투여 시 표준요법보다 빈번히 나타나고 발생률이 1% 미만인 약물이상반응은 아래 "심한 또는 중등도 구토유발성 항암화학요법"을 참고할 것. 1169명의 심한 구토유발성 항암화학요법을 투여받는 환자에게 아프레피탄트를 투여한 활성대조약 임상시험에서 전반적인 이상반응 프로파일은 아프레피탄트를 투여한 다른 심한 구토 유발 항암화학요법 임상시험에서의 결과와 전반적으로 유사하였다. 중등도 구토유발성 항암화학요법 (MEC) 중등도 구토유발성 항암화학요법을 투여받는 환자를 대상으로 한 2건의 임상시험에서, 868명이 1주기 동안 아프레피탄트를 투여받았으며, 이 중 686명이 최대 4주기까지 아프레피탄트 투여를 계속하였다. 두 시험에서 모두 ondansetron과 dexamethasone 을 경구 아프레피탄트와 병용 투여하였다 (아프레피탄트 투여군). 1주기 동안 표준요법 투여군에서 약 15%, 아프레피탄트 투여군에서는 약 14%의 환자에게서 약물이상반응이 보고되었다. 아프레피탄트 투여군 중 0.7%가 약물이상반응으로 투여를 중단하였고 0.2%의 표준요법 투여군 환자가 투여를 중단하였다. 1% 이상의 빈도로 보고되고 표준요법보다 발생률이 높았던 아프레피탄트의 약물이상반응은 다음 표 2와 같다. 표 2. 중등도 구토유발성 항암화학요법을 투여받은 환자 중 약물이상반응 (발생률 ≥1%, 표준요법보다 빈번함) 을 나타낸 환자의 비율 아프레피탄트 투여군(N=868) 표준요법 (N=846) 소화기계 트림 1.0 0.1 기타 및 투여부위 이상반응 피로 1.4 0.9 이 약 투여 시 표준요법보다 빈번히 나타나고 발생률이 1% 미만인 약물이상반응은 아래 "심한 또는 중등도 구토유발성 항암화학요법"을 참고할 것. 심한 또는 중등도 구토유발성 항암화학요법 심한 또는 중등도 구토유발성 항암화학요법을 투여받는 환자에게 아프레피탄트를 투여했을 때 표준요법보다 빈번히 나타나고 발생률 1% 미만으로 보고된 약물이상반응은 표 3과 같다. 표 3. 심한 또는 중등도 구토유발성 항암화학요법을 투여받는 환자 중 약물이상반응 (발생률 <1%, 표준요법보다 빈번함) 을 나타낸 환자의 비율 감염 칸디다증, 포도상구균 감염 혈액 및 림프계 빈혈, 발열성 호중구감소증 대사 및 영양계 체중증가, 다음증 정신계 지남력장애, 다행감, 불안 신경계 어지러움, 비정상적인 꿈, 인지장애, 졸음, 기면 눈 결막염 귀 및 내이 이명 심장계 서맥, 심혈관질환, 두근거림 혈관계 얼굴홍조, 홍조 호흡기, 흉부 및 종격동장애 인두염, 재채기, 기침, 코뒤흐름, 인두자극 소화기계 구역, 산 역류, 미각이상, 명치 불편감, 된변비, 위식도역류질환, 천공성 십이지장궤양, 구토, 복통, 구갈, 복부팽만, 대변 경화, 호중구감소성 창자염, 고창, 구내염 피부 및 피하조직 발진, 여드름, 광과민반응, 땀과다증, 지성 피부, 가려움, 피부병변, 가려움발진 근골격계 및 결합조직 근육경련, 근육통, 근육약화 신장 및 비뇨기계 다뇨증, 배뇨곤란, 빈뇨증 기타 및 투여부위 부종, 흉부불편감, 권태감, 갈증, 오한, 보행장애 임상검사치 혈청알칼린포스파타제 상승, 고혈당, 미세혈뇨, 저나트륨혈증, 체중감소, 호중구 수 감소 HEC 또는 MEC 연구에서 최대 6주기 동안 화학요법을 실시하였을 때의 이상반응 프로필은 1주기에서 관찰된 결과와 전반적으로 유사하였다. 다른 CINV시험에서 항암요법과 이 약을 투여받은 한 환자에서 심각한 이상반응으로서 스티븐스존슨 증후군이 보고되었다. 2) 포스아프레피탄트 (1) 중등도 구토유발성 항암화학요법 (MEC) 중등도 구토유발성 항암화학요법을 투여받는 환자를 대상으로 하는 활성 대조약 임상시험에서 이 약과 온단세트론 및 덱사메타손을 함께 투여받은 1일 요법 환자군 504명의 안전성을 온단세트론과 덱사메타손만을 투여받은 환자군(표준 치료 요법) 497명과 비교하여 평가하였다. 임상시험에서 이 약을 투여받는 환자군에서 가장 흔하게 보고되었던 이상반응은 아래 표 4와 같다. 표4. 중등도 구토유발성 항암화학요법(MEC)을 투여받는 환자에서 가장 흔하게 나타난 이상반응* 이 약과 온단세트론 및 덱사메타손 병용 투여군† (N=504) 온단세트론 및 덱사메타손 투여군‡ (N=497) 피로 15 % 13 % 설사 13 % 11 % 호중구 감소증 8 % 7 % 무력증 4 % 3 % 빈혈 3 % 2 % 말초신경병증 3 % 2 % 백혈구 감소증 2 % 1 % 소화불량 2 % 1 % 요로감염 2 % 1 % 사지 통증 2 % 1 % * 이 약을 투여한 환자에서 2% 이상 보고되고 표준 요법보다 빈번하게 보고됨. † 이 약의 요법 ‡ 표준 요법 주입부위 반응은 이 약의 요법을 투여한 환자에서 2.2%, 표준요법을 투여한 환자에서 0.6%로 보고되었다. 이 약의 요법을 투여한 환자에서 주입부위 반응은 표준요법과 비교하여 다음과 같이 보고되었다. 이 약 투여군 표준요법 투여군 주입 부위 통증 1.2% 0.4% 주사 부위 자극 0.2% 0.0% 혈관 주사 부위 통증 0.2% 0.0% 주입 부위 혈전정맥염 0.6% 0.0% (2) 심한 구토유발성 항암화학요법 (HEC) 심한 구토유발성 항암화학요법을 투여받는 환자를 대상으로 하는 활성 대조약 임상시험에서 1,143명의 이 약 1일 요법 투여군 및 1,169명의 에멘드 캡슐 (아프레피탄트) 3일 요법 투여군에서 안전성을 평가하였다. 안전성 프로파일은 이 약을 투여한 MEC 연구 및 기존의 아프레피탄트를 투여한 HEC 연구와 전반적으로 유사하였다. 그러나, 주입 부위 반응은 아프레피탄트 투여군 0.5%에 비해 이 약 투여군이 3.0%로 높은 빈도를 나타내었다. HEC 연구에서 나타났지만 MEC 연구에서는 나타나지 않은 주입 부위 반응들은 다음과 같다. 이 약의 투여군에서 보고된 발생률은 아프레피탄트 투여군과 각각 비교하였다. 이 약 투여군 아프레피탄트 투여군 주입 부위 홍반 0.5% 0.1% 주입 부위 가려움증 0.3% 0.0% 주입 부위 경화 0.2% 0.1% 3) 다른 임상시험에서 나타난 이상반응 전신 균형마취를 받는 비화학요법 환자 대상으로 수술 후 구역과 구토 예방에 대한 아프레피탄트 40 mg 단일 투여가 연구되었다. 이러한 연구에서, 활성 대조군(온단세트론) 대비 더 높은 발생률을 나타낸 추가적인 약물이상반응은 다음을 포함한다: 상복부 통증, 장음 비정상, 구음 장애, 호흡 곤란, 감각 저하, 불면, 축동, 오심, 감각 장애, 위 불편감, 시력 저하, 천명. 이보다 고용량의 아프레피탄트를 투여받은 환자의 수술 후 구역과 구토에 대한 임상시험에서 두 건의 중대한 이상반응이 보고되었다: 한 건은 변비였고 다른 한 건은 약한 장폐색 (sub-ileus) 이었다. 항암화학요법에 의한 구역과 구토 및 수술 후 구역과 구토 이외의 시험에서 아프레피탄트를 투여받은 환자에서 중대한 이상반응으로서 혈관부종 및 두드러기가 보고되었다. 4) 시판 후 이상반응: 이 약 및 아프레피탄트 시판 후 다음의 이상반응들이 보고되었다. 이 이상반응은 불특정 다수에서 자발적으로 보고되었으므로 발생 빈도 또는 이 약과의 상관관계는 판정하기 어렵다. 피부 및 피하 조직: 가려움증, 발진, 두드러기, 드물게 스티븐스존슨증후군/독성표피괴사용해 면역계: 아나필락시스 반응/아나필락시스성 쇼크를 포함하는 과민반응 포스아프레피탄트를 주입하는 동안 다음의 즉각적인 과민반응이 보고되었다: 홍조, 홍반, 호흡곤란 (3. 일반적 주의 참조) 5) 국내 시판 후 조사결과 국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 3,452명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 51.74%(1,786/3,452명, 총 4,998건)로 보고되었다. 이 중 인과관계와 상관 없는 중대한 이상사례 및 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 발현 빈도에 따라 아래 표에 나열하였다. 인과관계와 상관없는 중대한 이상사례※ 23.26%(803/3,452명, 1,383건) 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응 0.29%(10/3,452명, 12건) 드물게(0.1% 미만) 혈액 및 림프액계 장애 혈구감소(증) 호중구감소증, 혈소판 감소증 임상 검사 혈중 크레아티닌 증가, 혈압 저하, 백혈구 수 감소, ALT 상승, C 반응 단백질 증가, 흉곽 컴퓨터 단층촬영 이상, 심전도 ST 분절 상승, 간효소 상승, 간기능검사치 상승, 적혈구 수 감소 호중구 수 감소, 혈소판 수 감소, 적혈구 수 감소 위장관 장애 복수, 소화불량, 연하 곤란, 상복부통증, 변비, 장폐색증, 구내염, 복부 불편감, …
건강보험심사평가원 약가기준정보 · 상한금액 2026.10.14 적용 기준 · 식품의약품안전처 의약품 허가정보·DUR · 실제 약국 가격은 조제료 등으로 다를 수 있어요
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