한국엠에스디(유) · 레테르모비르 0.48g · 정제,저작정
상한금액 (1정)
220,723원
30일치 본인부담 (하루 1정, 성인)
약 1,986,507원
1. 조혈모세포이식(HSCT) 수여자의 거대세포바이러스(CMV) 예방 동종조혈모세포이식(HSCT)을 받은 성인 및 소아 거대세포바이러스(CMV)-혈청 양성[R+] 환자에서 거대세포바이러스(CMV) 감염 및 질환의 예방 2. 신장이식 수여자의 거대세포바이러스(CMV) 예방 거대세포바이러스(CMV) 혈청 양성인 공여자로부터 신장이식을 받은 성인 및 소아 거대세포바이러스(CMV) 혈청 음성 환자[D+/R-]에서 거대세포바이러스(CMV) 질환의 예방
이 약은 정맥주사 제형(240 mg 및 480 mg) 또한 사용할 수 있다. 이 약 정제와 정맥주사 제형은 의사의 결정에 따라 서로 교차해서 투여할 수 있으며, 용량 조절은 필요하지 않다. 이 약의 정맥주사제는 히드록시프로필베타덱스 성분을 함유하고 있으므로 경구 투여가 불가능한 경우에만 사용한다. 환자가 경구 투여가 가능해질 경우 바로 정제로 교차하여 투여한다. 복용을 잊었을 경우 환자가 이 약의 복용을 잊었을 경우, 이 사실을 기억한 즉시 복용하도록 설명한다. 다음 복용 시점까지 이 사실을 기억하지 못했을 경우, 누락한 용량은 생략하고 원래의 복용 스케줄에 따라 복용하도록 한다. 환자들이 다음 복용량을 2배로 늘리거나 처방된 용량 이상을 복용하지 않도록 안내한다. 1. 조혈모세포이식(HSCT) 또는 신장이식을 받은 성인 및 소아 권장 용량 조혈모세포이식(HSCT): 성인 및 30 kg 이상인 소아 환자 이 약의 권장 용량은 1일 1회 480 mg으로 경구투여 또는 정맥주사로 투여…
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1. 조혈모세포이식(HSCT) 수여자의 거대세포바이러스(CMV) 예방 동종조혈모세포이식(HSCT)을 받은 성인 및 소아 거대세포바이러스(CMV)-혈청 양성[R+] 환자에서 거대세포바이러스(CMV) 감염 및 질환의 예방 2. 신장이식 수여자의 거대세포바이러스(CMV) 예방 거대세포바이러스(CMV) 혈청 양성인 공여자로부터 신장이식을 받은 성인 및 소아 거대세포바이러스(CMV) 혈청 음성 환자[D+/R-]에서 거대세포바이러스(CMV) 질환의 예방
이 약은 정맥주사 제형(240 mg 및 480 mg) 또한 사용할 수 있다. 이 약 정제와 정맥주사 제형은 의사의 결정에 따라 서로 교차해서 투여할 수 있으며, 용량 조절은 필요하지 않다. 이 약의 정맥주사제는 히드록시프로필베타덱스 성분을 함유하고 있으므로 경구 투여가 불가능한 경우에만 사용한다. 환자가 경구 투여가 가능해질 경우 바로 정제로 교차하여 투여한다. 복용을 잊었을 경우 환자가 이 약의 복용을 잊었을 경우, 이 사실을 기억한 즉시 복용하도록 설명한다. 다음 복용 시점까지 이 사실을 기억하지 못했을 경우, 누락한 용량은 생략하고 원래의 복용 스케줄에 따라 복용하도록 한다. 환자들이 다음 복용량을 2배로 늘리거나 처방된 용량 이상을 복용하지 않도록 안내한다. 1. 조혈모세포이식(HSCT) 또는 신장이식을 받은 성인 및 소아 권장 용량 조혈모세포이식(HSCT): 성인 및 30 kg 이상인 소아 환자 이 약의 권장 용량은 1일 1회 480 mg으로 경구투여 또는 정맥주사로 투여한다. 이 약을 경구투여 시 권장 용량은 1일 1회 480 mg 1정 또는 240 mg 2정이다. 이 약은 사이클로스포린과 병용투여하는 경우 용량이 조절되어야 한다. 이 약은 동종조혈모세포이식(allogenic HCST)을 받은 이후에 이 약의 투여를 시작해야 한다. 이 약은 이식 당일 및 조혈모세포이식 후 28일 이내에 시작할 수 있다. 이 약은 생착 전이나 후에 시작할 수 있다. 조혈모세포이식 후 100일까지 이 약을 계속 투여한다. 말기 CMV 감염 및 질환의 위험이 있는 환자의 경우, 조혈모세포이식 후 200일까지 이 약을 계속 투여할 수 있다. 신장이식: 성인 및 40 kg 이상인 소아 환자 이 약의 권장 용량은 1일 1회 480 mg으로 경구투여 또는 정맥주사로 투여한다. 이 약을 경구투여 시 권장 용량은 1일 1회 480 mg 1정 또는 240 mg 2정이다. 이 약은 사이클로스포린과 병용투여하는 경우 용량이 조절되어야 한다. 이 약은 이식 당일 및 신장이식 후 7일 이내에 투여를 시작할 수 있다. 이식 후 200일까지 이 약을 계속 투여한다. 2. 조혈모세포이식(HSCT) 또는 신장이식을 받은 성인 및 소아에서의 용량 조절 ∙ 이 약을 사이클로스포린과 병용투여하는 경우, 다음 환자군에 대해서 이 약의 용량을 1일 1회 240 mg으로 감량하여야 한다[사용상의 주의사항, 4. 상호작용 항 및 12. 전문가를 위한 정보, 가. 임상약리학 항 참조]. o 조혈모세포이식(HSCT): 성인 및 30 kg 이상인 소아 환자 o 신장이식: 성인 및 40 kg 이상인 소아 환자 ∙ 이 약의 투여를 시작한 이후에 사이클로스포린을 투여하는 경우, 이 약의 다음 용량은 1일 1회 240 mg으로 감량하여야 한다. ∙ 이 약의 투여를 시작한 이후에 사이클로스포린의 투여를 중단한 경우, 이 약의 다음 용량은 1일 1회 480 mg으로 증량하여야 한다. ∙ 사이클로스포린의 농도가 높아서 사이클로스포린의 투여를 일시적으로 중단한 경우, 이 약의 용량 조절은 필요하지 않다. 3. 신장애 환자 크레아티닌 청소율(CLcr)이 10 mL/min 이상의 신장애 환자에서 용량조절은 필요하지 않다. 투석 환자를 포함한 크레아티닌 청소율(CLcr)이 10 mL/min 미만의 말기 신질환 환자에서 이 약은 평가된 바 없다[4. 간장애 환자 항 및 사용상의 주의사항, 8. 신장애 환자에 대한 투여 항 참조]. 4. 간장애 환자 경증(Child-Pugh Class A)에서 중등증(Child-Pugh Class B)의 간장애에 따른 이 약의 용량 조절은 필요하지 않다. 중증(Child-Pugh Class C)의 간장애 환자에게는 이 약이 권장되지 않는다. 중등증 또는 중증의 신장애를 동반한 중등증의 간장애 환자에게는 이 약이 권장되지 않는다[사용상의 주의사항, 9. 간장애 환자에 대한 투여 항 참조]. 5. 투여방법 정제는 전체를 그대로 삼켜야 하며, 식사와 관계없이 투여할 수 있다. 정제는 쪼개거나, 부수거나 씹어서는 안 된다.
1. 다음 환자에는 투여하지 말 것 1) 이 약은 레테르모비르 또는 이 약의 성분에 과민한 환자에는 투여하지 않는다. 2) 피모짓(pimozide): 이 약과 병용투여할 경우, 레테르모비르에 의한 시토크롬 P450 (CYP3A) 억제로 인해 피모짓의 농도가 증가하여 QT 간격 연장과 Torsades de Pointes를 유발할 수 있다[3. 일반적 주의, 2) 약물상호작용으로 인한 이상반응 또는 치료 효과의 감소 위험 항 및 4. 상호작용, 2) 이 약이 다른 약물에 미치는 영향 항 참조]. 3) 맥각 알칼로이드: 이 약과 병용투여할 경우, 레테르모비르에 의한 CYP3A의 억제로 인해 알칼로이드(에르고타민[ergotamine] 및 디히드로에르고타민[dihydro-ergotamine])의 농도가 증가하여 중독증을 유발할 수 있다[3. 일반적 주의, 2) 약물상호작용으로 인한 이상반응 또는 치료 효과의 감소 위험 항 및 4. 상호작용, 2) 이 약이 다른 약물에 미치는 영향 항 참조]. 4) 사이클로스포린과 병용시: 아토르바스타틴, 심바스타틴, 피타바스타틴 또는 로수바스타틴의 병용(이들 약물의 농도가 현저히 증가하여 근육병증이나 횡문근융해증을 유발할 수 있다). 다비가트란의 병용투여는 다비가트란의 혈중 농도를 증가시킬 수 있으며, 이는 출혈 위험의 증가와 관련될 수 있다. [3. 일반적 주의, 2) 약물상호작용으로 인한 이상반응 또는 치료 효과의 감소 위험 항 및 4. 상호작용, 2) 이 약이 다른 약물에 미치는 영향 항 참조] 2. 이상반응 1) 임상시험 성인 동종조혈모세포이식(allogeneic HSCT)을 받은 성인 CMV-혈청 양성[R+] 환자 조혈모세포이식 후 14주차(~100일)까지의 예방요법 이 약의 안전성은 제3상, 무작위배정, 이중맹검, 위약-대조 임상시험(P001)에서 평가되었는데, 565명의 대상자들을 무작위배정하여 조혈모세포이식 후 14주까지 이 약(N=373) 또는 위약(N=192)을 투여하고 조혈모세포이식 후 24주까지 안전성을 추적 관찰하였다. 이상사례는 이 약 투여 중 또는 투여 완료/중단 시점에서 2주 이내 평가되었다. 약물 관련성과 상관없이 심장 관련 이상사례 발생률은 위약(6%) 보다 이 약(13%)에서 더 높았다. 가장 흔한 심장 관련 이상사례는 빈맥(이 약 4%, 위약 2%) 및 심방세동(이 약 3%, 위약 1%)이었다. 한 가지 이상 심장 관련 이상사례를 경험한 환자 대부분은 경증 또는 중등증이었다. 이 약에서 10% 이상 발생하였고 위약보다 2% 이상 더 높은 빈도로 보고된 가장 흔한 이상사례는 오심, 설사, 구토, 말초부종, 기침, 두통, 피로, 복통이었으며 표 1과 같다. 표 1: P001에서 이 약 투여군의 ≥10%에서 발생하였고 위약보다 2% 더 높은 빈도로 보고된 이상사례 이상사례 이 약 (N=373) 위약 (N=192) 오심 27% 23% 설사 26% 24% 구토 19% 14% 말초부종 14% 9% 기침 14% 10% 두통 14% 9% 피로 13% 11% 복통 12% 9% 전반적으로 이상사례로 인한 투여중단은 두 군에서 유사하였다(이 약 13%, 위약 12%). 이 약의 투여 중단을 초래한 가장 흔한 이상사례는 오심이었다(이 약 2%, 위약 1%). 이 약의 투여 중단을 초래한 이상사례 중 중등증의 호흡곤란과 관련있는 과민성 반응은 이 약 경구 투여 제형에서 주사 제형으로 교체하여 첫 정맥내 주입을 한 1명에서 보고되었다. 임상검사치 이상 전반적으로, 임상검사치(예, 혈액학, 화학, 신장 및 간 기능)에서 임상적으로 유의한 변화 가능성이 있는 대상자의 비율은 이 약 및 위약 투여군에서 유사하였다. 이 약과 위약 투여군 간에 생착률이나 생착시기에는 차이가 없었다. P001에 참여한 남성에서 고환 독성의 생물표지자(biomarker)를 평가하였다. 남성 성호르몬(혈청 inhibin B, 황체형성호르몬[LH], 난포자극호르몬[FSH] 및 테스토스테론)의 기저치로부터의 변화는 이 약 및 위약 투여군에서 유사하였다. 조혈모세포이식 후 14주차(~100일)부터 28주차(~200일)까지의 예방요법 이 약의 안전성은 제3상 무작위배정, 이중맹검, 위약-대조 임상시험(P040)에서 평가되었는데, 조혈모세포이식 후 100일까지 이 약의 예방요법을 완료한 218명의 대상자를 무작위배정하여 조혈모세포이식 후 28주차(~200일)까지 이 약(N=144) 또는 위약(N=74)을 투여하고 조혈모세포이식 후 48주차까지 안전성을 추적 관찰하였다. 이상사례는 이 약 투여 중 또는 투여 완료/중단 시점에서 2주 이내 평가되었다. 이 약을 투여받은 대상자 중 최소 10%에서 보고된 이상사례에 설사(이 약12%; 위약 12%) 및 오심(이 약 11%; 위약 18%)이 포함되었다. 이 약을 투여받은 대상자의 5%와 위약을 투여받은 대상자의 1%에서 이상사례로 인해 투약이 중단되었다. 이 약의 투여 중단을 초래한 이상사례 중 어느 것도 약물과 관련된 것으로 간주되지 않았다. 조사자가 평가한 약물과의 관련성과 상관없이 심장 관련 이상사례 발생률은 이 약과 위약군에서 각각 4%였다. 심장 관련 이상사례는 두 군에서 1회 이상 보고되지 않았다. 성인 신장이식 수여자[D+/R-] 이 약의 안전성은 제3상 무작위배정, 이중 맹검, 활성 대조 임상시험(P002)에서 평가되었는데, 이식 후 28주까지 이 약(N=292) 또는 발간시클로비르(N=297)를 투여받은 589명을 대상으로 실시하였다. 이상사례는 이 약 투여 중 또는 투여 완료/중단 시점에서 2주 이내 평가되었다. 이 약을 투여받은 대상자 중 최소 10%에서 보고되고 발간시클로비르보다 빈도가 높았던(이 약 32%, 발간시클로비르 29%) 이상사례는 설사였다. 이 약을 투여받은 대상자의 4%와 발간시클로비르를 투여받은 대상자의 14%에서 이상사례로 인해 투약이 중단되었다. 시험약 중단을 초래한 이상사례 중 가장 빈번하게 보고된 이상사례는 중성구감소증(이 약 1%, 발간시클로비르 2%) 및 백혈구감소증(이 약 1%, 발간시클로비르 5%)이었다. 이식 후 28주차까지 백혈구 감소증 또는 중성구 감소증(백혈구 감소증 또는 중성구 감소증의 이상사례, 또는 총 백혈구수<3500 cells/µL, 또는 절대 중성구수 <1000 cells/µL) 이 있는 대상자의 비율은 발간시클로비르군에 비해 이 약에서 더 낮았다(이 약 26%, 발간시클로비르 64%). 임상검사치 이상 이식 후 28주차까지 보고된 선별된 임상검사치 이상은 아래 표에 나와있다. 표 2: P002 선별된 임상검사치 이상 이 약 N=292 발간시클로비르 N=297 절대 중성구수 (cells/µL) < 500 2% 7% 500 –< 750 1% 4% 750 –< 1,000 1% 8% 헤모글로빈 (g/dL) < 6.5 2% 0% 6.5 –< 8.0 4% 5% 8.0 –< 9.5 29% 32% 혈소판 (cells/µL) < 50,000 0% 0% 50,000 –< 100,000 1% 3% 백혈구 (cells/µL) < 1,000 1% 2% 1,000 –< 2,000 5% 19% 2,000 –< 2,500 4% 14% 혈청 크레아티닌 (mg/dL) > 2.5 24% 22% > 1.5 –2.5 49% 52% 소아 동종조혈모세포이식(allogeneic HSCT)을 받은 소아 환자 이 약의 안전성은 제2b상, 공개 임상, 단일군 임상시험(P030)에서 평가되었는데, 이식 후 14주까지 이 약을 투여받은 18세 미만의 63명을 대상으로 실시하였다. 안전성 프로파일은 성인 대상의 임상시험에서 관찰된 이 약의 안전성 프로파일과 일관되게 나타났다. 2) 국내 시판 후 조사결과 - 국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 934명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 69.91%(653/934명, 총 3,600건)로 보고되었다. 이 중 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응 및 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 발현 빈도에 따라 아래 표에 나열하였다. 발현빈도 기관계 중대한 약물이상반응 1.07%(10/934명, 12건) 예상하지 못한 약물이상반응 2.89%(27/934명, 47건) 흔하지 않게 (0.1~1% 미만) 각종 위장관 장애 - 소화 불량, 변비, 복부 불편감 임상 검사 - 혈압 증가, 간 기능 시험 증가, 혈액 요산 증가 전신 장애 및 투여 부위 병태 - 발열, 부종 감염 및 기생충 감염 코로나바이러스 감염, 기기 관련 패혈증 코로나바이러스 감염, 기기 관련 패혈증 각종 면역계 장애 구강 이식편 대 숙주 질환, 눈의 이식편 대 숙주 질환 구강 이식편 대 숙주 질환, 눈의 이식편 대 숙주 질환 피부 및 피하 조직 장애 - 소양증 호흡기, 흉곽 및 종격 장애 - 알레르기성 비염 대사 및 영양 장애 - 식욕 감소, 고요산 혈증, 산증 각종 신경계 장애 말초 신경 병증, 두개 내 출혈 말초 신경 병증, 두개 내 출혈, 감각 저하, 주기성 사지 운동 장애 신장 및 요로 장애 질소 혈증 배뇨 곤란, 빈뇨, 질소 혈증, 요실금 혈액 및 림프계 장애 혈구 감소증 빈혈, 혈구 감소증 각종 정신 장애 - 불면 양성, 악성 및 상세 불명의 신생물(낭종 및 용종 포함) 재발성 급성 골수성 백혈병, 골수 형성 이상 증후군 재발성 급성 골수성 백혈병, 골수 형성 이상 증후군 손상, 중독 및 시술 합병증 생착 실패 생착 실패 생식계 및 유방 장애 - 골반 통증, 질 출혈 각종 눈 장애 - 눈부심, 유리체 부유물 귀 및 미로 장애 - 체위성 현훈 3. 일반적 주의 1) 조혈모세포 수여자에서의 거대세포바이러스(CMV) DNA 모니터링 제3상 임상시험(P001)에서 이 약의 안전성 및 유효성은 예방요법 시작 전 CMV DNA 검사 결과 음성인 조혈모세포이식 환자에서 평가되었다. CMV DNA는 이식 후 14일까지 매주, 이후 24주까지 격주로 모니터링되었다. 이 약의 예방요법 완료 후에도 CMV 재활성화에 대한 모니터링을 권장한다. 2) 약물상호작용으로 인한 이상반응 또는 치료 효과의 감소 위험 이 약과 특정 의약품을 병용투여 시 알려진 또는 잠재적으로 유의한 약물상호작용이 발생할 수 있으며, 그 중 일부는 다음과 같은 결과를 초래할 수 있다. 병용 약물이나 이 약의 노출이 증가하여 임상적으로 유의한 이상반응이 발생할 수 있다. 병용 약물의 혈장 농도가 현저히 감소하여 병용 약물의 치료 효과가 감소할 수 있다. 용량에 대한 권고사항을 포함하여, 이러한 알려진 또는 잠재적으로 유의한 약물상호작용을 예방하거나 관리하기 위한 조치에 관하여 표 3을 참조한다[1. 다음 환자에는 투여하지 말 것 항, 4. 상호작용, 2) 이 약이 다른 약물에 미치는 영향 항 및 3) 확인된 및 기타 잠재적 약물상호작용 항 참조]. 이 약은 병용투여 시 CYP3A 기질의 혈장 농도를 증가시킬 수 있으므로, 좁은 치료범위를 가진 CYP3A 기질인 약물(예, 알펜타닐, 펜타닐 및 퀴니딘)과 주의하여 사용해야 한다. 병용투여된 CYP3A 기질의 면밀한 모니터링 및/또는 용량 조절이 권장된다[표 3, 4. 상호작용, 2) 이 약이 다른 약물에 미치는 영향 항 및 3) 확인된 및 기타 잠재적 약물상호작용 항 참조]. 4. 상호작용 건강한 성인 시험대상자를 대상으로 이 약과 병용투여될 가능성이 있는 약물 또는 약동학적 상호작…
이 약을 St. John’s wort와 병용투여했을 때, 레테르모비르의 혈장 농도가 감소할 수 있다.
이 약과 St. John’s wort의 병용투여는 권장되지 않는다.
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