전문의약품기타 항균·항바이러스 약내복
피펠트로정(도라비린)
한국엠에스디(주) · 도라비린 0.1g · 정제,저작정
상한금액 (1정)
7,958원
30일치 본인부담 (하루 1정, 성인)
약 71,622원
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어디에 쓰나요
이전 항레트로바이러스 치료 경험이 없거나, 기존 항레트로바이러스 치료 요법에 치료 실패 없이 적어도 6개월 이상 안정된 바이러스 수치 억제 효과를 보이며(HIV-1 RNA < 50 copies/mL) 도라비린에 대한 알려진 내성 관련 치환이 없는 성인 환자들의 HIV-1 감염 치료를 위한 다른 항레트로바이러스 제제와의 병용요법
어떻게 먹나요
1. 권장 용량 성인은 1일 1회 100 mg 1정을 식사와 관계없이 경구로 복용한다. 2. 리파부틴과의 병용투여 이 약을 리파부틴과 병용투여하는 경우, 이 약 1정을 (약 12시간 간격을 두고) 1일 2회 투여한다(4. 상호작용 및 13. 약동학적 정보 참고).
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효능효과
이전 항레트로바이러스 치료 경험이 없거나, 기존 항레트로바이러스 치료 요법에 치료 실패 없이 적어도 6개월 이상 안정된 바이러스 수치 억제 효과를 보이며(HIV-1 RNA < 50 copies/mL) 도라비린에 대한 알려진 내성 관련 치환이 없는 성인 환자들의 HIV-1 감염 치료를 위한 다른 항레트로바이러스 제제와의 병용요법
용법용량
1. 권장 용량 성인은 1일 1회 100 mg 1정을 식사와 관계없이 경구로 복용한다. 2. 리파부틴과의 병용투여 이 약을 리파부틴과 병용투여하는 경우, 이 약 1정을 (약 12시간 간격을 두고) 1일 2회 투여한다(4. 상호작용 및 13. 약동학적 정보 참고).
사용상의 주의사항
1. 다음 환자에는 투여하지 말 것 도라비린의 혈장 농도가 유의하게 감소할 수 있고 이 약의 효과가 떨어지므로 이 약과 강력한 Cytochrome P450 (CYP) 3A 효소 유도제를 병용해서는 안 된다(3. 일반적 주의, 4. 약물 상호작용, 13. 약동학적 정보 참고). 그러한 약제로는 다음이 포함된다(이에 국한되지 않음): • 항전간제 (카르바마제핀, 옥스카르바제핀, 페노바르비탈, 페니토인) • 안드로겐 수용체 저해제 (엔잘루타마이드) • 항결핵제 (리팜핀, 리파펜틴) • 세포독성제 (미토테인) • 세인트존스워트(St. John’s wort; Hypericum perforatum) 2. 이상반응 1) 다음의 약물 이상 반응은 다른 항에 기재되어 있다. • 면역 재구성 증후군 (3. 일반적 주의 참고) 2) 임상시험에서의 경험 임상 시험은 광범위하게 다양한 조건에서 수행되기 때문에 한 약물의 임상 시험에서 관찰된 약물이상반응 발생 확률은 다른 약물의 임상 시험에서의 발생 확률과 직접 비교될 수 없으며 실제 상황에서 보여지는 확률을 반영하지 않을 수도 있다. 치료 경험이 없는 성인 환자에서의 약물이상반응 HIV-1 감염 환자에서 이 약과 다른 항레트로바이러스제 병용 투여시의 안전성은 제3상, 무작위배정, 다국가, 다기관, 이중맹검, 활성약 대조 임상시험 2건(DRIVE-FORWARD [Protocol 018] 및 DRIVE-AHEAD [Protocol 021])의 96주 데이터 분석을 토대로 평가되었다. • 임상시험 DRIVE-FORWARD에서는 항레트로바이러스 치료 경험이 없는 성인 환자 766명이 엠트리시타빈/테노포비르디소프록실푸마르산염 (FTC/TDF)과 이 약(DOR) 100 mg (n=383)의 병용요법 또는 아바카비르/라미부딘 (ABC/3TC)과 다루나비르 800 mg + 리토나비르 100 mg (DRV+r) (n=383) 병용요법으로 1일 1 회 투여 받았다. 96주까지 이 약 투여군 시험대상자 1.6%와 다루나비르+리토나비르 투여군 시험대상자 3.1%에서 시험약 영구중단을 초래한 이상사례가 발생했다. • 임상시험 DRIVE-AHEAD에서는 항레트로바이러스 치료 경험이 없는 성인 환자 728명이 델스트리고정 (n=364) 또는 에파비렌즈/엠트리시타빈/테노포비르디소프록실푸마르산염 (EFV/FTC/TDF) (n=364)을 1일 1회 투여 받았다. 96주까지 델스트리고정 투여군 시험대상자 3%와 EFV/FTC/TDF 투여군 시험대상자 7%에서 시험약 영구중단을 초래한 이상사례가 발생했다. 표 1은 DRIVE-FORWARD와 DRIVE-AHEAD의 모든 치료군에서 시험대상자의 5% 이상에서 보고된 중등증 내지 중증의 치료 후 약물이상반응을 정리한 것이다. 표 1. DRIVE-FORWARD 및 DRIVE-AHEAD의 모든 치료군 시험대상자의 5% 이상†에서 보고된 중등증 내지 중증 치료 후 약물이상반응*(모든등급)(96주) DRIVE-FORWARD DRIVE-AHEAD 이 약 +2 NRTIs‡ 1일 1회 N=383 DRV+r +2 NRTIs‡ 1일 1회 N=383 델스트리고정 1일 1회 N=364 EFV/FTC/TDF 1일 1회 N=364 오심 7% 8% 5% 7% 두통 6% 3% 4% 5% 피로 6% 3% 4% 4% 설사 6% 13% 4% 6% 복통 5% 2% 1% 2% 어지러움 3% 2% 7% 32% 발진 2% 3% 2% 12% 이상한 꿈 1% <1% 5% 10% 불면 1% 2% 4% 5% 졸림 0% <1% 3% 7% * 이상반응의 빈도는 연구자가 시행한 약물에 기인한 모든 이상사례에 근거함 † 도라비린 치료군의 2 % 이상에서 2 등급 이상 (중등증 또는 중증)의 이상반응이 발생하지 않음. ‡NRTI = nucleoside reverse transcriptase inhibitor. NRTIs = FTC/TDF or ABC/3TC. 피로: 피로, 무력증, 병감(권태) 포함 복통: 복부불편감, 복통, 하복부 통증, 상복부 통증, 상복부의 불편감 포함 발진: 발진, 홍반성발진, 전신발진, 반상발진, 반상-구진 발진, 구진발진, 소양성발진, 농포성발진 포함 도라비린과 관련된 대부분(77 %)의 약물이상반응은 1등급(경증)이었다. <신경정신계 이상사례> 표 2는 임상시험 DRIVE-AHEAD에서 48주까지 신경정신계 이상사례가 발생한 시험대상자들을 분석한 결과다. 신경정신계 이상사례를 보고한 환자의 비율은 델스트리고정 투여군과 EFV/FTC/TDF 투여군에서 각각 24%, 57% 였다. 사전 지정된 범주인 어지러움, 수면장애 및 수면교란, 감각 신경 중추 변화에서 48주까지 신경정신계 이상사례가 보고된 시험대상자의 비율은 EFV/FTC/TDF 투여군에 비해 델스트리고정 투여군에서 통계적으로 유의하게 낮았다. 표 2. DRIVE-AHEAD - 신경정신계 이상사례 분석* (48주) 델스트리고정 1일 1회 N=364 EFV/FTC/TDF 1일 1회 N=364 치료간 차이 델스트리고정 - EFV/FTC/TDF 추정치 (95% CI)† 수면장애 및 수면교란‡ 12% 26% -13.5 (-19.1, -7.9) 어지러움 9% 37% -28.3 (-34.0, -22.5) 감각 신경 중추 변화§ 4% 8% -3.8 (-7.6, -0.3) *모든 인과관계와 모든 등급의 사례가 분석에 포함됨. † 95 % CI는 Miettinen과 Nurminen의 방법을 사용하여 계산됨. 어지러움 (p <0.001), 수면장애 및 수면교란 (p <0.001), 감각 신경 중추 변화 (p = 0.033). ‡이상한 꿈, 저수면증, 초기 불면, 불면, 악몽, 수면장애, 몽유병을 포함하여 MedDRA 선호 용어에 따라 사전 정의됨. §의식 상태 변화, 기면, 졸림, 실신을 포함하여 MedDRA 선호 용어에 따라 사전 정의됨. 사전 정의된 범주의 우울증과 자살/자해의 신경정신계 이상사례는 델스트리고정 및 EFV/FTC/TDF 투여군에 서 각각 4 % 및 7 %의 환자에서 보고되었다. DRIVE-AHEAD에서 48 주간의 치료를 통해 신경정신계 이상사례를 보고한 대다수의 환자는 경증부터 중등증이었고 (델스트리고정과 EFV/FTC/TDF 투여군에서 각각 97 % [83/86명] 및 96 % [198/207명]), 대다수의 환자는 치료 첫 4 주 동안 이러한 증상을 보고했다 (델스트리고정 투여군에서는 72 % [62/86명], EFV/FTC/TDF 투여군에서는 86 % [177/207명]). 신경정신계 이상사례는 델스트리고정과 EFV/FTC/TDF 투여군에서 각각 1 % (2/364명)와 1 % (5/364명)의 시험대상자의 치료 중단을 초래했다. 4주째 신경정신계 이상사례를 보고 한 시험대상자의 비율은 델스트리고정 투여군에서 17 % (62/364명), EFV/FTC/TDF 투여군에서 49 % (177/364명)였다. 48주째 신경정신계 이상사례의 빈도는 델스트리고정 투여군에서 12 % (44/364명), EFV/FTC/TDF 투여군에서 22 % (81/364명)였다. 96 주째 신경정신계 이상사례의 빈도는 델스트리고정 투여군에서 13 % (47/364), EFV/FTC/TDF 투여군에서 23 % (82/364)였다. <실험실적 이상> 표 3은 임상시험 DRIVE-FORWARD에서 이 약 또는 다루나비르+리토나비르를 투여 받은 시험대상자와 임상시험 DRIVE-AHEAD에서 델스트리고정 또는 EFV/FTC/TDF를 투여 받은 시험대상자 중 지정된 (기저 대비 악화의 등급) 실험실적 이상이 발생한 시험대상자의 백분율을 정리한 것이다. 표 3. 이전 항레트로바이러스 치료를 받은 적 없는 성인 환자를 대상으로 한 DRIVE-FORWARD 및 DRIVE- AHEAD에서 보고된 실험실적 비정상치(96주) DRIVE-FORWARD DRIVE-AHEAD 실험실적 파라미터 선호용어 (Unit)/Limit 이 약 +2 NRTIs 1일 1회 N=383 DRV+r +2 NRTIs 1일 1회 N=383 델스트리고정 1일 1회 N=364 EFV/FTC/TDF 1일 1회 N=364 혈액화학 총 빌리루빈 (mg/dL) 1.1 - < 1.6 x ULN 6% 2% 5% 0% 1.6 - <2.6 x ULN 2% <1% 2% 0% ≥2.6 x ULN <1% 0% 1% <1% 크레아티닌 (mg/dL) >1.3 - 1.8 x ULN or Increase of >0.3 mg/dL above baseline 4% 6% 3% 2% >1.8 x ULN or Increase of ≥1.5 x above baseline 4% 4% 3% 2% 아스파라긴산 아미노전이효소 (IU/L) 2.5 - <5.0 x ULN 5% 4% 3% 3% ≥5.0 x ULN 2% 2% 1% 4% 알라닌 아미노전이효소 (IU/L) 2.5 - <5.0 x ULN 4% 2% 4% 4% ≥5.0 x ULN 2% 3% 1% 3% 알칼리성 포스파타제(IU/L) 2.5 - <5.0 x ULN <1% 1% <1% 1% ≥5.0 x ULN 0% <1% 0% <1% 리파제 1.5 - <3.0 x ULN 7% 6% 6% 4% ≥3.0 x ULN 3% 4% 2% 3% 크레아티닌 키나제 (IU/L) 6.0 - <10.0 x ULN 3% 3% 3% 3% ≥10.0 x ULN 5% 6% 4% 6% 공복콜레스테롤(mg/dL) ≥300 mg/dL 0% 1% 1% <1% 공복 LDL 콜레스테롤(mg/dL) ≥190 mg/dL <1% 4% <1% 2% 공복 중성지방 (mg/dL) >500 mg/dL 1% 2% 1% 3% 환자는 가장 높은 독성 등급에서 파라미터당 한 번만 계산됨. 주어진 실험실적 파라미터에 대해 기저값과 하나 이상의 치료값을 가진 환자만 포함됨. ULN = Upper limit of normal range. Note: NRTIs = FTC/TDF or ABC/3TC. <지질 수치의 기저 대비 변화> 표 4는 임상시험 DRIVE-AHEAD와 DRIVE-FORWARD에서 48주차에 관찰된 LDL콜레스테롤, 비HDL콜레스 테롤, 총 콜레스테롤, 중성지방, HDL콜레스테롤의 기저 대비 변화를 정리한 것이다. 96주차에 기저대비 변화는 48주와 비슷했다. LDL콜레스테롤과 비HDL콜레스테롤 비교는 사전 지정된 분석이었고 표 4에서 확인할 수 있다. 차이는 통계적으로 유의하며 두 파라미터에서 모두 도라비린의 우월성이 입증되었다. 이러한 결과들의 임상적인 유효성은 아직 밝혀지지 않았다. 표 4. 이전 항레트로바이러스 치료를 받은 적 없는 성인 환자를 대상으로 한 DRIVE-FORWARD 및 DRIVE-AHEAD에서 공복 지질의 기저 대비 변화 평균(48주) DRIVE-FORWARD 이 약 +2 NRTIs 1일 1회 N=320 DRV+r +2 NRTIs 1일 1회 N=311 실험실적 파라미터 선호용어 기저수치 변화 기저수치 변화 차이 추정치 (95% CI) LDL-콜레스테롤 (mg/dL)* 91.4 -4.6 92.3 9.5 -14.4 (-18.0, -10.8) 비 HDL 콜레…
음식·영양제와 같이 먹을 때
허브·건강기능식품
세인트존스워트(St. John’s wort)와 병용은 금기이다.
식품의약품안전처 의약품 허가정보 ‘사용상의 주의사항’에서 음식·술·영양제가 나오는 문장을 골라 보여드려요 · 참고 자료이며, 궁금하면 약사와 상의하세요
기본 정보
- 보험 제품코드
- 655502110
- 일반명코드
- 686101ATB
- 품목기준코드
- 201908060
- 상한금액 기준
- 2026.10.14 적용 기준 · 이 약 가격은 2024.7.1부터 같아요
- 규격·단위
- 1 정
- 급여 구분
- 급여
- 공급 상태
- 최근 2년 공급 부족 신고 없음
- 동등성 인정
- 인정 목록에 없음
- 모양
- 한 면에 ‘MSD 로고’와 ‘700’이 새겨져 있는 흰색의 타원형 정제
건강보험심사평가원 약가기준정보 · 상한금액 2026.10.14 적용 기준 · 식품의약품안전처 의약품 허가정보·DUR · 실제 약국 가격은 조제료 등으로 다를 수 있어요