전문의약품기타 항균·항바이러스 약내복
델스트리고정
한국엠에스디(주) · 도라비린 + 라미부딘 + 테노포비르디소프록실푸마르산염 0.245g · 정제,저작정
상한금액 (1정)
19,460원
30일치 본인부담 (하루 1정, 성인)
약 175,140원
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어디에 쓰나요
이전 항레트로바이러스 치료 경험이 없거나, 기존 항레트로바이러스 치료 요법에 치료 실패 없이 적어도 6개월 이상 안정된 바이러스 수치 억제 효과를 보이며(HIV-1 RNA < 50 copies/mL) 이 약의 각 성분에 대한 알려진 내성 관련 치환이 없는 성인 환자들의 HIV-1 감염 치료. 이 약은 HIV-1 감염 치료를 위한 항레트로바이러스 요법에 필요한 성분을 모두 포함한다.
어떻게 먹나요
1. 권장 용량 이 약은 도라비린 100 mg, 라미부딘 300 mg, 테노포비르디소프록실푸마르산염 300 mg의 복합제이다. 성인은 1일 1회 이 약 1정을 식사와 관계없이 경구로 복용한다 2. 신장애 이 약은 고정된 용량의 복합제로 라미부딘과 테노포비르디소프록실푸마르산염의 용량을 조절할 수 없기 때문에, 크레아티닌 청소율이 50 mL/min보다 저하된 환자는 이 약을 복용해서는 안 된다. (4. 일반적 주의 및 8. 신장애 환자에 대한 투여 참고) 3. 리파부틴과의 병용투여 이 약을 리파부틴과 병용투여하는 경우, 리파부틴을 병용하는 기간 동안 이 약 투여 약 12시간 후에 도라비린100mg 1정을 추가로 투여해야 한다(5. 상호작용 및 14. 약동학적 정보 참고).
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효능효과
이전 항레트로바이러스 치료 경험이 없거나, 기존 항레트로바이러스 치료 요법에 치료 실패 없이 적어도 6개월 이상 안정된 바이러스 수치 억제 효과를 보이며(HIV-1 RNA < 50 copies/mL) 이 약의 각 성분에 대한 알려진 내성 관련 치환이 없는 성인 환자들의 HIV-1 감염 치료. 이 약은 HIV-1 감염 치료를 위한 항레트로바이러스 요법에 필요한 성분을 모두 포함한다.
용법용량
1. 권장 용량 이 약은 도라비린 100 mg, 라미부딘 300 mg, 테노포비르디소프록실푸마르산염 300 mg의 복합제이다. 성인은 1일 1회 이 약 1정을 식사와 관계없이 경구로 복용한다 2. 신장애 이 약은 고정된 용량의 복합제로 라미부딘과 테노포비르디소프록실푸마르산염의 용량을 조절할 수 없기 때문에, 크레아티닌 청소율이 50 mL/min보다 저하된 환자는 이 약을 복용해서는 안 된다. (4. 일반적 주의 및 8. 신장애 환자에 대한 투여 참고) 3. 리파부틴과의 병용투여 이 약을 리파부틴과 병용투여하는 경우, 리파부틴을 병용하는 기간 동안 이 약 투여 약 12시간 후에 도라비린100mg 1정을 추가로 투여해야 한다(5. 상호작용 및 14. 약동학적 정보 참고).
사용상의 주의사항
1. 경고 1) HBV와 HIV-1에 동시감염된 환자에서 B형 간염의 중증 급성 악화 모든 HIV-1 감염 환자는 항레트로바이러스 제제 투여를 시작하기 전에 HBV 유무를 검사해야 한다. HIV-1과 HBV에 동시감염되고, 이 약의 구성성분인 라미부딘이나 테노포비르디소프록실푸마르산염을 영구 중단한 환자들로부터 B형 간염의 중증 급성악화(예: 비대상성 간질환 및 간부전)가 보고된 바 있다. HIV-1과 HBV에 동시감염된 환자는 이 약 투여 중단 후 최소 몇 달 동안 추적관찰을 위한 임상적 및 실험실적 검사를 모두 실시하며 간기능을 면밀히 모니터링해야 한다. 치료 후 간염 급성악화가 비대상성 간질환이나 간부전으로 진행될 수 있으므로 필요하다면 특히 진행성 간질환이나 간의 경화가 있는 환자에게 B형 간염 치료를 시작할 수 있다(4. 일반적 주의 참고). 2) 젖산 산증 뉴클레오시드 유사체의 사용에 의하여 일반적으로 간비대증 및 간지방증과 연관이 있는 젖산산증이 보고되었다. 초기 증상(증후성 고젖산혈증)은 오심·구토·복통과 같은 소화기계 증상, 비특이적인 병감(권태), 식욕 상실, 체중감소, 호흡기계 증상(빠른 및/또는 깊은 호흡) 또는 신경계 증상(운동쇠약 포함)을 포함한다. 젖산 산증은 사망률이 높고 췌장염, 간부전, 신부전과 관련이 있다. 젖산 산증은 일반적으로 투약 몇 달 후에 발생한다. 증후성 고젖산 혈증, 대사성/젖산 산증, 진행성 간비대증, 급속한 아미노전이효소의 수치 상승을 보이는 경우 뉴클레오시드 유사체의 투여를 중단해야 한다. 간비대증, 간염 또는 간질환에 대해 다른 위험인자(특정 약물 또는 알코올 포함)가 알려져 있거나, 간 지방증인 환자(특히 비만여성)들은 뉴클레오시드 유사체 투여시 반드시 주의를 기울여야 한다. 알파인터페론과 리바비린을 병용투여 받고 있는 C형 간염 바이러스에도 감염된 환자의 경우 특별한 위험이 발생할 수 있다. 위험이 증가된 환자들은 주의 깊게 관찰해야 한다. 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것 1) 도라비린의 혈장 농도가 유의하게 감소할 수 있고 이 약의 효과가 감소하므로 이 약과 강력한 Cytochrome P450 (CYP) 3A 효소 유도제를 병용해서는 안 된다(5. 상호작용 및 14. 약동학적 정보 참고). 그러한 약제로는 다음이 포함된다(이에 국한되지 않음): • 항전간제 (카르바마제핀, 옥스카르바제핀, 페노바르비탈, 페니토인) • 안드로겐 수용체 저해제 (엔잘루타마이드) • 항결핵제 (리팜핀, 리파펜틴) • 세포독성제 (미토테인) • 세인트존스워트(St. John’s wort; Hypericum perforatum) 2) 과거에 라미부딘에 과민성 반응을 일으켰던 환자 3. 이상반응 1) 다음의 약물 이상 반응은 다른 항에 기재되어 있다.: • HBV와 HIV-1에 동시감염된 환자에서 B형 간염의 중증 급성 악화 (1. 경고 및 4. 일반적 주의 참고) • 신기능 장애의 발생 또는 악화(4. 일반적 주의 참고) • 골소실 및 무기질화 결함 (4. 일반적 주의 참고) • 면역 재구성 증후군(4. 일반적 주의 참고) 2) 임상 시험에서의 경험 임상 시험은 매우 다양한 조건에서 수행되기 때문에 한 약물의 임상 시험에서 관찰된 약물이상반응 발생 확률은 다른 약물의 임상 시험에서의 약물이상반응 발생 확률과 직접 비교될 수 없으며 실제로 나타나는 발생 확률을 반영하지 못할 수도 있다. 항레트로바이러스 치료 경험이 없는 성인 환자에서 약물이상반응 항레트로바이러스제 치료 경험이 없는 HIV-1 감염 환자에서 이 약의 안전성은 제3상, 무작위배정, 다국가, 다기관, 이중 맹검, 활성약 대조 임상시험의 96주 데이터 분석을 토대로 평가되었다. 총 747명의 환자가 기저 요법으로 다른 항레트로바이러스 치료제와 병용하여 도라비린을 단일 약제로 투여(n=383)받거나, 이 약 고정용량을 투여(n=364) 받았으며 총 747명의 환자가 대조군으로 배정되었다. 임상시험 DRIVE-AHEAD(Protocol 021)에서는 성인 환자 728명이 이 약(도라비린/라미부딘/테노포비르디소프록실푸마르산염, DOR/3TC/TDF) (n=364) 또는 에파비렌즈/엠트리시타빈/테노포비르데옥시푸마레이트 (EFV/FTC/TDF) (n=364)을 1일 1회 투여 받았다. 96주까지 이 약(DOR/3TC/TDF) 투여군 시험대상자 3%와 EFV/FTC/TDF 투여군 시험대상자 7%에서 시험약 영구중단을 초래한 이상사례가 발생했다. 표 1은 DRIVE-AHEAD의 모든 치료군에서 시험대상자의 5% 이상에서 보고된 약물이상반응을 정리한 것이다. 표1. DRIVE-AHEAD의 이전 항레트로바이러스 치료 경험이 없는 성인 환자에서 모든 치료군 시험대상자의 5%† 이상에서 보고된 약물이상반응* (모든 등급)(96주) 이 약 1일 1회 N=364 EFV/FTC/TDF 1일 1회 N=364 어지러움 7% 32% 오심 5% 7% 이상한 꿈 5% 10% 두통 4% 5% 불면증 4% 5% 설사 4% 6% 졸림 3% 7% 발진 ‡ 2% 12% * 이상반응의 빈도는 연구자가 시행한 약물에 기인한 모든 이상사례에 근거함 † 이 약 치료군의 2 % 이상에서 2 등급 이상 (중등증 또는 중증)의 이상반응이 발생하지 않음. ‡ 발진: 발진, 홍반성발진, 전신 발진, 반상 발진, 반상-구진 발진, 구진 발진, 소양성발진 포함 이 약과 관련된 대부분(66%)의 약물이상반응은 1등급(경증)이었다. 신경정신계 이상사례 표 2는 임상시험 DRIVE-AHEAD에서 48주까지 신경정신계 이상사례가 발생한 시험대상자들을 분석한 결과이다. 1개 이상의 신경정신계 이상사례를 보고한 환자의 비율은 이 약 투여군과 EFV/FTC/TDF 투여군에서 각각 24%, 57%였다. 사전 지정된 3가지 범주인 어지러움, 수면장애 및 수면교란, 감각 신경 중추 변화에서 48 주까지 신경정신계 이상사례가 보고된 시험대상자의 비율은 EFV/FTC/TDF 투여군에 비해 이 약 투여군에서 통계적으로 유의하게 낮았다. 표 2. DRIVE-AHEAD - 신경정신계 이상사례가 발생한 시험대상자 분석*(48주) 이 약 1일 1회 N=364 EFV/FTC/TDF 1일 1회 N=364 치료간 차이 이 약 - EFV/FTC/TDF 추정치 (95% CI)† 수면장애 및 수면 교란‡ 12% 26% -13.5 (-19.1, -7.9) 어지러움 9% 37% -28.3 (-34.0, -22.5) 감각 신경 중추 변화§ 4% 8% -3.8 (-7.6, -0.3) * 모든 인과관계와 모든 등급의 사례가 분석에 포함됨. † 95 % CI는 Miettinen과 Nurminen의 방법을 사용하여 계산됨. 어지러움 (p <0.001), 수면장애 및 수면교란 (p <0.001), 감각신경 중추변화 (p = 0.033). ‡이상한 꿈, 저수면증, 초기 불면, 불면, 악몽, 수면장애, 몽유병을 포함하여 MedDRA 선호 용어에 따라 사전 정의됨. §의식 상태 변화, 기면, 졸림, 실신을 포함하여 MedDRA 선호 용어에 따라 사전 정의됨. 사전 정의된 범주의 우울증과 자살/자해의 신경정신계 이상사례는 이 약 및 EFV/FTC/TDF 투여군에서 각각 4% 및 7%의 환자에서 보고되었다. DRIVE-AHEAD에서 48주간의 치료를 통해 신경정신계 이상사례를 보고한 대다수의 환자는 경증부터 중등증이었고 (이 약과 EFV/FTC/TDF 투여군에서 각각 97% [83/86명] 및 96% [198/207명]), 대다수의 환자는 치료 첫 4주 동안 이러한 증상을 보고했다 (이 약 투여군에서 72% [62/86명], EFV/FTC/TDF 투여군에서 86% [177/207명]). 신경정신계 이상사례는 이 약과 EFV/FTC/TDF 투여군에서 각각 1% (2/364명)와 1% (5/364명)의 시험대상자 치료 중단을 초래했다. 4주째 신경정신계 이상사례를 보고한 시험대상자의 비율은 이 약 투여군에서 17% (62/364명), EFV/FTC/TDF 투여군에서 49% (177/364명)였다. 48주째 신경정신계 이상사례의 빈도는 이 약 투여군에서 12% (44/364명), EFV/FTC/TDF 투여군에서 22% (81/364명)였다. 96 주째 신경정신계 이상사례의 빈도는 델스트리고정 투여군에서 13 % (47/364), EFV/FTC/TDF 투여군에서 23 % (82/364)였다. 실험실적 이상 표 3은 임상시험 DRIVE-AHEAD에서 이 약 (DOR/3TC/TDF) 또는 EFV/FTC/TDF를 투여 받은 시험대상자 중 지정된 실험실적 이상(기저 대비 악화)이 발생한 시험대상자의 백분율을 정리한 것이다. 표 3. 이전 항레트로바이러스 치료를 받은 적 없는 성인 환자를 대상으로 한 DRIVE-AHEAD에서 보고된 실험실적 이상(96주) 실험실적 파라미터 선호용어 (Unit)/Limit 이 약 1일 1회 N=364 EFV/FTC/TDF 1일 1회 N=364 혈액화학 총 빌리루빈 (mg/dL) 1.1 - < 1.6 x ULN 5% 0% 1.6 - <2.6 x ULN 2% 0% ≥2.6 x ULN 1% <1% 크레아티닌 (mg/dL) >1.3 - 1.8 x ULN or Increase of >0.3 mg/dL above baseline 3% 2% >1.8 x ULN or Increase of ≥1.5 x above baseline 3% 2% 아스파라긴산 아미노전이효소 (IU/L) 2.5 - <5.0 x ULN 3% 3% ≥5.0 x ULN 1% 4% 알라닌 아미노 전이효소(IU/L) 2.5 - <5.0 x ULN 4% 4% ≥5.0 x ULN 1% 3% 알칼리성 포스파타제(IU/L) 2.5 - <5.0 x ULN <1% 1% ≥5.0 x ULN 0% <1% 리파제 1.5 - <3.0 x ULN 6% 4% ≥3.0 x ULN 2% 3% 크레아틴 키나제(IU/L) 6.0 - <10.0 x ULN 3% 3% ≥10.0 x ULN 4% 6% 공복 콜레스테롤(mg/dL) ≥300 mg/dL 1% <1% 공복 LDL 콜레스테롤 (mg/dL) ≥190 mg/dL <1% 2% 공복 중성지방 (mg/dL) >500 mg/dL 1% 3% 환자는 가장 높은 독성 등급에서 파라미터당 한 번만 계산됨. 주어진 실험실적 파라미터에 대해 기저값과 하나 이상의 치료값을 가진 환자만 포함됨. ULN = Upper limit of normal range 지질 수치의 기저 대비 변화 표 4는 임상시험 DRIVE-AHEAD에서 48주차에 관찰된 LDL콜레스테롤, 비HDL콜레스테롤, 총 콜레스테롤, 중성지방, HDL콜레스테롤의 기저 대비 변화를 정리한 것이다. 96주차에 기저 대비 변화는 48주와 비슷했다. LDL-콜레스테롤과 비-HDL-콜레스테롤 비교는 사전 지정된 분석이었고 표 4에 요약되어 있다. 차이가 통계적으로 유의함에 따라, 두 파라미터에서 모두 이 약의 우월성이 입증되었다. 이러한 결과들의 임상적인 유효성은 아직 밝혀지지 않았다. 표 4. 이전 항레트로바이러스 치료를 받은 적 없는 성인 환자를 대상으로 한 DRIVE-AHEAD에서 공복 지질의 기저 대비 변화 평균(48주) 실험실적 파라미터 선호용어 이 약 1일 1회 N=320 EFV/FTC/TDF 1일 1회 N=307 차이 추정치 (이 약 - EFV/FTC/TDF) 기저수치 변화 기저수치 변화 차이 추정치 (95% CI) LDL-콜레스테롤 (mg/dL)* 91.7 -2.1 91.3 …
음식·영양제와 같이 먹을 때
술
비록 병인은 다인성(코티코스테로이드 사용, 알코올 소비, 중증 면역억제, 더 높은 체질량지수를 포함하여)으로 여겨지고 있으나, 골 괴사의 사례는 진행성 HIV-1 질환 환자 및/또는 CART(combination antiretroviral therapy, 항레트로바이러스제 병용 요법)에 장기간 노출된 환자에게서 주로 보고되었다.
허브·건강기능식품
세인트존스워트 (St. John’s wort)와 병용은 금기이다.
식품의약품안전처 의약품 허가정보 ‘사용상의 주의사항’에서 음식·술·영양제가 나오는 문장을 골라 보여드려요 · 참고 자료이며, 궁금하면 약사와 상의하세요
기본 정보
- 보험 제품코드
- 655502120
- 일반명코드
- 686500ATB
- 품목기준코드
- 202000448
- 상한금액 기준
- 2026.10.14 적용 기준 · 이 약 가격은 2024.7.1부터 같아요
- 규격·단위
- 1 정
- 급여 구분
- 급여
- 공급 상태
- 최근 2년 공급 부족 신고 없음
- 동등성 인정
- 인정 목록에 없음
- 모양
- 한 면에 ‘MSD 로고’와 ‘776’이 새겨져 있는 노란색의 타원형 정제
건강보험심사평가원 약가기준정보 · 상한금액 2026.10.14 적용 기준 · 식품의약품안전처 의약품 허가정보·DUR · 실제 약국 가격은 조제료 등으로 다를 수 있어요