전문의약품당뇨약내복
이글렉스정0.3밀리그램(이나보글리플로진)
한올바이오파마(주) · 이나보글리플로진 0.3mg · 정제,저작정
상한금액 (1정)
3,511원
30일치 본인부담 (하루 1정, 성인)
약 31,599원
같은 성분 3개 · 이 약보다 싼 약 0개
쉽게 알아보기
어디에 쓰나요
이 약은 제 2형 당뇨병 환자의 혈당조절을 향상시키기 위해 식사요법 및 운동요법의 보조제로 투여한다. - 단독요법 - 병용요법
어떻게 먹나요
제2형 당뇨병 단독요법 및 추가 병용요법 이 약의 권장 용량은 단독요법 및 다른 혈당 강하제와의 추가 병용요법에 대하여 1일 1회 0.3 mg이다. 이 약과 인슐린을 병용 투여하는 경우에는 저혈당의 위험을 줄이기 위해, 인슐린의 용량 감소를 고려할 수 있다. 이 약은 식사와 관계없이 투약할 수 있다. 특수 집단 신장애 환자 이 약의 유효성은 신기능에 따라 다르며, 중등증 및 중증의 신장애 환자에서 안전성과 유효성은 확립되지 않았다. 사구체 여과율(eGFR)이 60 mL/min/1.73m2 미만인 환자에서 이 약으로 치료를 시작해서는 안된다. 사구체 여과율(eGFR)이 계속적으로 60 mL/min/1.73m2 미만인 경우에는 이 약을 중단해야 한다. 경증의 신장애 환자에 대한 용량조절은 필요하지 않다.
식품의약품안전처 의약품 제품 허가정보 요약 · 정확한 복용법은 처방·약사 안내를 따르세요
허가 원문 보기
효능효과
이 약은 제 2형 당뇨병 환자의 혈당조절을 향상시키기 위해 식사요법 및 운동요법의 보조제로 투여한다. - 단독요법 - 병용요법
용법용량
제2형 당뇨병 단독요법 및 추가 병용요법 이 약의 권장 용량은 단독요법 및 다른 혈당 강하제와의 추가 병용요법에 대하여 1일 1회 0.3 mg이다. 이 약과 인슐린을 병용 투여하는 경우에는 저혈당의 위험을 줄이기 위해, 인슐린의 용량 감소를 고려할 수 있다. 이 약은 식사와 관계없이 투약할 수 있다. 특수 집단 신장애 환자 이 약의 유효성은 신기능에 따라 다르며, 중등증 및 중증의 신장애 환자에서 안전성과 유효성은 확립되지 않았다. 사구체 여과율(eGFR)이 60 mL/min/1.73m2 미만인 환자에서 이 약으로 치료를 시작해서는 안된다. 사구체 여과율(eGFR)이 계속적으로 60 mL/min/1.73m2 미만인 경우에는 이 약을 중단해야 한다. 경증의 신장애 환자에 대한 용량조절은 필요하지 않다.
사용상의 주의사항
1. 다음 환자에는 투여하지 말 것. 1) 이 약의 주성분 또는 이 약의 구성 성분에 대해 과민반응 및 그 병력이 있는 환자 2) 제1형 당뇨병 또는 당뇨병성 케톤산증 환자 3) 사구체 여과율(eGFR)이 30 mL/min/1.73m2 미만인 환자, 말기 신질환(end stage renal disease) 또는 투석 중인 환자 4) 중등증 및 중증의 간장애 환자 2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것 1) 체액량 감소 및 신기능 장애가 있는 환자에서의 투여 이 약은 증상성 저혈압이나 크레아티닌의 급격하고 일시적인 변화로 나타날 수 있는 혈관 내 혈량 저하를 유발할 수 있다. 다른 SGLT2 저해제를 투여한 환자에서 급성 신장손상이 보고되었으며, 일부는 입원과 투석을 필요로 하였다. 신기능 장애(eGFR 60 mL/min/1.73m2 미만), 고령자, 루프계 이뇨제 등을 사용하고 있는 환자에서 혈량 저하 또는 저혈압 위험이 증가할 수 있다. 이러한 특징들을 가진 환자에 대해 이 약의 투여를 시작하기 전 체액량 상태 및 신장 기능에 대한 평가가 필요하며, 투여를 시작한 후 저혈압 증상 및 징후와 신기능에 대해 모니터링 한다. 이 약의 유효성은 작용기전으로 인해 신기능에 의존적이다. 이 약 치료 시 혈청 크레아티닌이 증가되거나 eGFR이 감소될 수 있다. 신기능 검사를 정기적으로 실시해야 하며, 신장애가 있는 환자들은 치료를 실시하는 동안 면밀하게 모니터링해야 한다. 다음의 신기능 모니터링이 권장된다: - 이 약 투여를 시작 전 및 투여 이후 정기적으로 - 신기능을 감소시킬 수 있는 병용 의약품의 투여 전 - eGFR 60 mL/min/1.73m2 미만인 환자는 보다 빈번하게 한다. 2) 심부전 NYHA class I-II에서의 경험은 제한적이므로, 이들 환자에서는 신중히 사용하여야 한다. NYHA class III-IV에 대한 이 약의 임상시험 경험이 없기 때문에 이 약의 사용이 권장되지 않는다. 3) 간장애 환자 경증의 간장애 환자에서의 경험은 제한적이므로, 이들 환자에서는 신중히 사용하여야 한다. 4) 다음의 환자 또는 상태 : 저혈당을 일으킬 우려가 있다. - 인슐린과의 병용 (이 약과 병용 시 저혈당의 위험을 줄이기 위해, 인슐린의 용량을 줄여야 할 수 있다.) - 뇌하수체기능부전 또는 부신부전 - 영양불량상태, 기아상태, 불규칙한 식사섭취, 식사섭취량의 부족 또는 쇠약상태 - 격렬한 근육운동을 한 환자 - 과도한 알코올 섭취자 5) 케톤산증 다른 SGLT2 저해제를 복용한 환자의 임상시험과 시판 후 조사에서 신속한 입원을 필요로 하고 생명을 위협하는 중대한 케톤산증 보고가 확인되었다. 혈당수치가 250 mg/dL (14 mmol/L) 보다 낮더라도 이 약으로 인해 케톤산증이 발생할 수 있으므로 이 약을 투약한 환자에서 심각한 대사성 산증의 증상 및 증후가 있으면 혈당 수치와 관계없이 케톤산증 검사를 실시해야 한다. 만약 케톤산증으로 의심되는 경우, 즉시 이 약의 투여를 중단하고 환자의 상태를 평가하고 적절한 조치를 신속하게 취해야 한다. 케톤산증의 치료는 인슐린과 체액 및 탄수화물의 보충이 필요할 수 있다. 케톤산증의 증상 및 증후는 탈수 및 중증의 대사성 산증과 일치하고 오심, 구토, 상복부 통증, 권태 및 호흡 곤란을 포함한다. 일부의 보고에서 케톤산증을 유발한 요인으로 인슐린 용량 감소, 급성 열성질환, 질병이나 수술로 인한 열량섭취 제한, 인슐린 결핍을 일으키는 췌장장애(제1형 당뇨병, 췌장염 또는 췌장 수술 병력 등) 및 알코올 남용 등이 확인되었다. 이 약의 투여를 시작하기 전 인슐린 분비 감소, 열량 섭취 제한, 알코올 남용 등을 포함한 케톤산증을 유발할 수 있는 환자의 병력 및 요인이 있는지 고려하여야 한다. 이 약으로 치료받는 환자에서 케톤산증이 발생하는지 모니터링 하고, 케톤산증을 유발하기 쉬운 임상적 상황(급성 질환 및 수술로 인한 장기간의 금식 등)이 발생할 경우 이 약의 투여를 일시적으로 중단하여야 한다. 6) 요로 감염 및 생식기 감염 이 약은 요로 감염 및 생식기 감염의 위험을 높이거나 악화시킬 수 있으므로 적절히 모니터링하고 치료해야 한다. 다른 SGLT2 저해제 임상시험에서 요로감염이 위약군에 비해 빈번하게 보고되었으며, 생식기 진균 감염의 병력이 있는 환자와 포경수술을 받지 않은 남성에서 생식기 진균 감염이 더 발생하기 쉬운 것으로 나타났다. [3. 이상반응 3)항 및 4. 일반적 주의 2), 5)항 참조] 7) 탈수를 일으킬 가능성이 있는 환자(혈당 조절이 매우 불충분한 환자, 고령자, 이뇨제를 병용 중인 환자 등) 이 약의 이뇨 작용으로 인해 탈수가 발생할 수 있다. 3. 이상반응 1) 안전성 프로파일의 요약 이 약의 안전성을 평가하기 위해 약동학 및 약력학 평가를 위한 1상 임상시험 1건이 실시되었고, 용량 결정을 위한 2상 임상시험 1건이 12주간 실시되었다. 3상 임상시험에서는 단독요법 임상시험 1건이 24주간 실시되었고 이 시험의 연장연구에서 52주간 장기투여 안전성 및 유효성이 평가되었다. 병용요법 임상시험은 3건(메트포르민, 메트포르민과 제미글립틴, 인슐린 단독 또는 인슐린과 혈당강하제)이 24주간 실시되었고 이 중 메트포르민 병용요법 임상시험의 연장연구에서 52주간 장기투여 안전성 및 유효성이 평가되었다. 5건의 임상시험(2상 1건, 3상 4건)에서 제2형 당뇨병 환자 977명을 대상으로 이 약 0.3mg의 안전성이 평가되었다. 12주 혹은 24주간 참여한 환자 중 위약을 복용한 환자는 254명이고 활성 대조약을 복용한 환자는 235명이었으며 이 약 0.3mg을 투여받은 환자는 488명이었다. 2) 이상반응 목록 위약 대조 시험으로 진행된 2상 임상시험 1건 및 3상 임상시험 1건(단독요법 1건)에서 이 약 0.3mg의 안전성 및 내약성의 평가가 수행되었다. 위약 혹은 이 약 0.3mg을 투여한 환자에게서 보고된 약물이상반응을 기관계 대분류(SOC) 및 대표 용어(PT)로 분류하여 표 1에 나타내었다. 표 1. 단독요법의 위약 대조 시험에서 보고된 약물이상반응a.b 기관계 대분류 대표 용어 이 약 0.3mg n(%) 위약 n(%) n=133 n=134 감염 및 기생충 감염 대상포진 0 1(0.75) 방광염 1(0.75) 0 신우신염 1(0.75) 0 안구 대상 포진 0 1(0.75) 요로 감염 0 1(0.75) 질 감염 1(0.75) 0 치주염 0 1(0.75) 신장 및 요로 장애 야간뇨 1(0.75) 1(0.75) 배뇨 곤란 1(0.75) 0 빈뇨 0 1(0.75) 다뇨 0 0 각종 위장관 장애 상복부 통증 0 1(0.75) 소화 불량 0 1(0.75) 입 건조 1(0.75) 0 변비 0 0 각종 눈 장애 눈 건조 0 1(0.75) 대사 및 영양 장애 이상 지질 혈증 1(0.75) 0 생식계 및 유방 장애 생식기 소양증 1(0.75) 0 생식기 홍반 0 0 임상 검사 혈액 크레아틴 인산 활성 효소 증가 0 1(0.75) 아스파르트산 아미노 전이 효소 증가 0 0 알라닌 아미노 전이 효소 증가 0 0 피부 및 피하 조직 장애 피부 궤양 0 1(0.75) 혈액 및 림프계 장애 골수 억제 1(0.75) 0 a 2상 임상시험 1건 및 3상 임상시험 1건(단독요법 1건) 총 2건의 위약 대조 시험에 대한 통합 분석 결과이며, 이 약 0.3mg 복용 후 발생한 약물이상반응에 대해 제시하였다. 2상 임상시험은 12주간 실시되었고, 3상 임상시험(단독요법)은 24주간 실시되었다. b MedDRA version: 27.0. 활성 대조 시험으로 진행된 3상 임상시험 2건(메트포르민 병용요법 및 메트포르민과 제미글립틴 병용요법)에서 활성 대조약 혹은 이 약 0.3mg을 투여한 환자에게서 보고된 약물이상반응을 기관계 대분류(SOC) 및 대표 용어(PT)로 분류하여 표 2에 나타내었다. 표 2. 활성 대조 병용 임상시험(24주 임상)에서 보고된 약물이상반응a,b 기관계 대분류 대표 용어 메트포르민 병용c 메트포르민/제미글립틴 병용c 이 약 0.3mg n(%) 다파글리플로진 n(%) 이 약 0.3mg n(%) 다파글리플로진 n(%) n=101 n=99 n=134 n=136 감염 및 기생충 감염 질 감염 0 0 2(1.49) 2(1.47) 방광염 1(0.99) 1(1.01) 0 0 생식기 감염 0 0 0 1(0.74) 외음질 칸디다증 0 0 0 1(0.74) 외음질염 0 0 0 1(0.74) 피부 및 피하 조직 장애 소양증 0 1(1.01) 1(0.75) 1(0.74) 각종 신경계 장애 기면 0 0 1(0.75) 0 졸림 0 0 1(0.75) 0 각종 위장관 장애 소화 불량 0 2(2.02) 0 0 각종 눈 장애 안 불편감 0 0 0 1(0.74) 대사 및 영양 장애 저혈당증 0 1(1.01) 0 0 생식계 및 유방 장애 외음질 소양증 0 1(1.01) 0 0 신장 및 요로 장애 빈뇨 0 1(1.01) 0 0 임상 검사 혈압 감소 0 0 1(0.75) 0 a 어느 한 군에서라도 보고된 약물이상반응에 대한 모든 군의 발생률을 기재하였다. b MedDRA version: 27.0. c 메트포르민 병용요법 및 메트포르민과 제미글립틴 병용요법 3상 임상시험에 대한 분석 결과이며, 두 시험은 활성 대조 임상시험으로 24주간 실시되었다. 위약 대조 시험으로 진행된 3상 임상시험 1건(인슐린 단독 또는 인슐린과 혈당강하제 병용 요법)에서 위약 혹은 이 약 0.3mg을 투여한 환자에게서 보고된 약물이상반응을 기관계 대분류(SOC) 및 대표 용어(PT)로 분류하여 표 3에 나타내었다. 표 3. 인슐린(인슐린 단독 또는 인슐린과 혈당강하제) 병용 임상시험(24주 임상)에서 보고된 약물이상반응a, b 기관계 대분류 대표 용어 이 약 0.3mg n(%) 위약 n(%) n=120 n=120 대사 및 영양 장애 저혈당증 22(18.33) 15(12.50) 식욕 감소 1(0.83) 1(0.83) 저나트륨 혈증 0 1(0.83) 고혈당증 0 1(0.83) 감염 및 기생충 감염 방광염 1(0.83) 1(0.83) 급성 신우신염 1(0.83) 0 외음질 칸디다증 1(0.83) 0 요로 감염 1(0.83) 0 폐렴 0 1(0.83) 각종 신경계 장애 어지러움 0 2(1.67) 각종 위장관 장애 변비 1(0.83) 0 위염 1(0.83) 0 각종 눈 장애 눈 건조 0 1(0.83) 손상, 중독 및 시술 합병증 시술 후 염증 0 1(0.83) 임상 검사 사구체 여과율 감소 0 1(0.83) 전신 장애 및 투여 부위 병태 말초 부종 0 1(0.83) a 어느 한 군에서라도 보고된 약물이상반응에 대한 모든 군의 발생률을 기재하였다. b MedDRA version: 27.0. 단독요법 연장 시험과 메트포르민 병용요법 연장 연구에서 이 약 0.3mg을 투여한 환자에게서 보고된 약물이상반응을 기관계 대분류(SOC) 및 대표 용어(PT)로 분류하여 표 4에 나타내었다. 표 4. 단독요법 및 메…
음식·영양제와 같이 먹을 때
술
과도한 알코올 섭취자
일부의 보고에서 케톤산증을 유발한 요인으로 인슐린 용량 감소, 급성 열성질환, 질병이나 수술로 인한 열량섭취 제한, 인슐린 결핍을 일으키는 췌장장애(제1형 당뇨병, 췌장염 또는 췌장 수술 병력 등) 및 알코올 남용 등이 확인되었다.
식품의약품안전처 의약품 허가정보 ‘사용상의 주의사항’에서 음식·술·영양제가 나오는 문장을 골라 보여드려요 · 참고 자료이며, 궁금하면 약사와 상의하세요
기본 정보
- 보험 제품코드
- 655605580
- 일반명코드
- 715701ATB
- 품목기준코드
- 202204355
- 상한금액 기준
- 2026.10.14 적용 기준 · 이 약 가격은 2026.8.1부터 같아요
- 규격·단위
- 1 정
- 급여 구분
- 급여
- 공급 상태
- 최근 2년 공급 부족 신고 없음
- 동등성 인정
- 인정 목록에 없음
- 모양
- 연한 주황색의 양면이 볼록한 삼각형 필름코팅정제
건강보험심사평가원 약가기준정보 · 상한금액 2026.10.14 적용 기준 · 식품의약품안전처 의약품 허가정보·DUR · 실제 약국 가격은 조제료 등으로 다를 수 있어요