전문의약품위장약(위산·위궤양)내복
앱시토정20밀리그램(펙수프라잔염산염)
한올바이오파마(주)
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586원
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약 5,274원
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어디에 쓰나요
비스테로이드소염진통제(NSAIDs) 유도성 소화성궤양(위궤양 및 십이지장궤양)의 예방
어떻게 먹나요
비스테로이드소염진통제(NSAIDs) 유도성 소화성궤양(위궤양 및 십이지장궤양)의 예방 - 1일 1회, 1회 20mg을 24주 동안 경구투여한다. 비교임상시험기간은 24주를 초과하지 않았다. 이 약은 식사와 관계없이 투여할 수 있다.
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효능효과
비스테로이드소염진통제(NSAIDs) 유도성 소화성궤양(위궤양 및 십이지장궤양)의 예방
용법용량
비스테로이드소염진통제(NSAIDs) 유도성 소화성궤양(위궤양 및 십이지장궤양)의 예방 - 1일 1회, 1회 20mg을 24주 동안 경구투여한다. 비교임상시험기간은 24주를 초과하지 않았다. 이 약은 식사와 관계없이 투여할 수 있다.
사용상의 주의사항
1. 다음 환자에는 투여하지 말 것. 1) 이 약 또는 이 약의 구성성분에 대해 과민반응 및 그 병력이 있는 환자 2) 아타자나비어, 넬피나비어, 또는 릴피비린 함유제제를 투여 중인 환자 (5. 상호작용 참조) 3) 임부 및 수유부 ('6. 임부 및 수유부에 대한 투여' 항 참조) 4) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption)등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다. 2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것 1) 간장애 환자(사용경험이 없다.) 2) 신장애 환자(사용경험이 없다.) 3) 고령자('8. 고령자에 대한 투여' 항 참조) 3. 이상반응 비스테로이드소염진통제(NSAIDs) 유도성 소화성궤양 (위궤양 및 십이지장궤양)의 예방요법 환자를 대상으로 총 1 건의 임상시험이 실시되었다. 임상시험에 참여한 시험대상자 중, 210명이 이 약 20mg을 투여 받았다. 임상시험에서 보고된 이상반응 및 약물이상반응(*)은 아래 표1과 같다. 표 1. 임상시험에서 보고된 이상반응 이상반응 펙수프라잔염산염20mg (N=210) 란소프라졸 15mg (N=209) 위장관 장애 소화불량* 7(3.33%) 5(2.39%) 설사* 2(0.95%) 6(2.87%) 미란성 위염 3(1.43%) 3(1.44%) 상복부 통증* 3(1.43%) 2(0.96%) 오심 1(0.48%) 4(1.91%) 복부 불편감* 1(0.48%) 3(1.44%) 구토* 1(0.48%) 3(1.44%) 복부 팽창* 2(0.95%) 2(0.96%) 변비 1(0.48%) 3(1.44%) 장염 1(0.48%) 2(0.96%) 복통 1(0.48%) 1(0.48%) 위 식도 역류 질환 1(0.48%) 1(0.48%) 고가스트린 혈증* 2(0.95%) 0 식도염 0 2(0.96%) 구강 건조 0 1(0.48%) 고창* 1(0.48%) 0 대장 용종 1(0.48%) 0 상장간막 동맥 박리 1(0.48%) 0 감염 및 기생충 감염 COVID-19 12(5.71%) 14(6.70%) 비인두염 1(0.48%) 4(1.91%) 대상포진 3(1.43%) 2(0.96%) 인플루엔자 2(0.95%) 0 방광염 1(0.48%) 1(0.48%) 급성 신우신염 1(0.48%) 1(0.48%) 봉와직염 0 1(0.48%) 코로나바이러스 감염 1(0.48%) 0 위장염 1(0.48%) 0 손발톱 주위염 1(0.48%) 0 편도 주위 농양 0 1(0.48%) 폐렴 0 1(0.48%) 무좀 1(0.48%) 0 상기도 감염 1(0.48%) 0 요로 감염 0 1(0.48%) 질염 0 1(0.48%) 근골격 및 결합 조직 장애 관절통 4(1.90%) 0 요통 0 4(1.91%) 근육통 0 3(1.44%) 관절 종창 1(0.48%) 1(0.48%) 사지 통증 1(0.48%) 1(0.48%) 류마티스 관절염 2(0.95%) 0 관절염 1(0.48%) 0 연골병증 1(0.48%) 0 근육 쇠약 1(0.48%) 0 근막 통증 증후군 1(0.48%) 0 골관절염 1(0.48%) 0 건초염 1(0.48%) 0 임상 검사 혈액 가스트린 증가* 3(1.43%) 3(1.44%) 알라닌 아미노 전이 효소 증가* 2(0.95%) 1(0.48%) 아스파르트산 아미노 전이 효소 증가* 2(0.95%) 1(0.48%) 혈액 크레아틴 인산 활성 효소 증가 2(0.95%) 1(0.48%) 혈액 젖산 탈수소 효소 증가 0 1(0.48%) 혈액 중성 지방 증가 1(0.48%) 0 심전도 QT 연장* 1(0.48%) 0 감마 글루타밀 전이 효소 증가 0 1(0.48%) 간 기능 검사 증가 0 1(0.48%) 신 기능 검사 비정상 0 1(0.48%) 피부 및 피하조직 장애 소양증 0 4(1.91%) 두드러기 1(0.48%) 1(0.48%) 진피 낭종 1(0.48%) 0 접촉성 피부염 0 1(0.48%) 습진 1(0.48%) 0 건선 1(0.48%) 0 발진 1(0.48%) 0 피부 병변 0 1(0.48%) 피부 종괴 0 1(0.48%) 신경계 장애 현기증 0 4(1.91%) 두통 0 4(1.91%) 감각저하 0 2(0.96%) 무기력 0 1(0.48%) 요추천골 신경근병증 0 1(0.48%) 전신 장애 및 투여 부위 병태 흉통 1(0.48%) 1(0.48%) 말초 부종 1(0.48%) 1(0.48%) 카테터 부위 통증 1(0.48%) 0 얼굴 부종 0 1(0.48%) 피로 0 1(0.48%) 염증 1(0.48%) 0 발열 1(0.48%) 0 이물감 1(0.48%) 0 호흡기, 흉곽 및 종격 장애 기침 1(0.48%) 2(0.96%) 구인두 통증 2(0.95%) 0 특발성 폐 섬유증 1(0.48%) 0 기흉 1(0.48%) 0 폐 종괴 1(0.48%) 0 역류 후두염 1(0.48%) 0 알레르기 비염 0 1(0.48%) 손상, 중독 및 시술 합병증 타박상 1(0.48%) 1(0.48%) 인대 염좌 2(0.95%) 0 상과염 1(0.48%) 0 하지 골절 1(0.48%) 0 반월상 연골판 손상 1(0.48%) 0 시술 관련 통증 1(0.48%) 0 손목 골절 0 1(0.48%) 신장 및 요로 장애 혈뇨 0 2(0.96%) 단백뇨 0 2(0.96%) 만성 신장 질환 1(0.48%) 0 신장 결석 0 1(0.48%) 혈관 장애 고혈압 1(0.48%) 2(0.96%) 동맥 경화증 1(0.48%) 0 고혈압 위급 1(0.48%) 0 수족냉증 0 1(0.48%) 혈액 및 림프계 장애 백혈구 감소증 0 2(0.96%) 이중혈구 감소증 0 1(0.48%) 호중구 감소증* 1(0.48%) 0 혈소판 감소증* 1(0.48%) 0 정신 장애 불면 0 3(1.44%) 불안 장애 0 1(0.48%) 수면 장애 1(0.48%) 0 눈 장애 알레르기 결막염 1(0.48%) 1(0.48%) 백내장 0 1(0.48%) 안구 불편감 0 1(0.48%) 대사 및 영양 장애 이상지질혈증 1(0.48%) 1(0.48%) 당뇨 0 1(0.48%) 고중성지방 혈증 1(0.48%) 0 심장 장애 심실 조기 수축 0 2(0.96%) 심방세동 0 1(0.48%) 심계항진 0 1(0.48%) 간담도 장애 자가면역성 간염 1(0.48%) 0 담석증 0 1(0.48%) 급성 간염* 1(0.48%) 0 고빌리루빈 혈증 0 1(0.48%) 생식계 및 유방 장애 이상 자궁 출혈 1(0.48%) 0 유방 종괴 0 1(0.48%) 골반통 0 1(0.48%) 내분비 장애 자가면역성 갑상선염 0 1(0.48%) 갑상선 기능 저하 0 1(0.48%) 갑상선 낭종 1(0.48%) 0 귀 및 미로 장애 이석증 0 1(0.48%) 이명 1(0.48%) 0 양성, 악성 및 상세 불명의 신생물(낭종 및 용종 포함) 양성 선종 0 1(0.48%) 구강 유두종 0 1(0.48%) 4. 일반적 주의 1) 이 약으로 인해 악성종양의 증상이 완화되거나 진단이 지연될 수 있으므로 악성 종양이 의심되는 경고 증상(의도하지 않은 현저한 체중 감소, 재발성 구토, 삼킴곤란, 토혈, 흑색변 등)이 있으면서 위궤양이 있거나 의심되는 경우 악성이 아님을 확인하고 투여해야 한다. 2) 프로톤펌프억제제로 인해 위내 산도가 감소하면 위장관에 보통 존재하는 세균의 수가 증가한다. 이와 같이 위산억제제로 치료할 때 살모넬라, 캄필로박터, 클로스트리듐 디피실레와 같은 세균에 의한 위장관의 감염 위험이 약간 증가할 수 있다. 이것은 클로스트리듐 디피실레성 설사 위험성 증가와 연관이 있으며 특히 입원환자에서 이러한 위험성이 증가되었다는 여러 관찰연구 결과가 보고되었다. 이러한 진단은 설사증세가 개선되지 않았을 때 고려되어야 한다. 클로스트리듐 디피실레성 설사는 거의 모든 항균제 사용 중 보고되고 있다. 환자는 치료 상태에 적합한 용량으로 최단 기간 동안 이 약을 투여받아야 한다. 3) 프로톤펌프억제제(Proton Pump Inhibitor, PPI) 치료가 고관절, 손목 및 척추의 골다공증 관련 골절의 위험성 증가와 관련이 있을 가능성이 있다고 보고되었다. 골절의 위험은 프로톤펌프억제제 고용량(매일 반복투여로 정의)을 투여한 환자와 1년 이상의 장기사용 환자에서 증가되었다. 이 결과를 고려하여 치료 상태에 적합한 용량으로 최단 기간 동안 이 약을 투여해야 한다. 골다공증 및 골다공증성 골절이 진행될 위험이 있는 환자의 경우 최신의 임상지침에 따라 적절한 임상적 모니터링이 권고된다. 4) 3개월 이상 프로톤펌프억제제(Proton Pump Inhibitor) 치료를 받은 환자들에게서 저마그네슘혈증이 드물게 보고되었으며, 1년 이상 치료를 받은 경우에 가장 많이 나타났다. 대부분의 환자들에게 저마그네슘혈증의 치료로서 마그네슘보충 및 프로톤펌프억제제(Proton Pump Inhibitor) 투여 중단이 필요하다. 장기간 치료가 필요하거나 디곡신 또는 저마그네슘혈증을 유발하는 약물(예, 이뇨제)을 병용투여하는 환자들은 치료 시작을 포함한 주기적 마그네슘 수치 모니터링이 필요하다. 중대한 이상반응은 강직, 부정맥, 발작을 포함한다. 5) 비스테로이드소염진통제(NSAIDs) 투여 시 소화성궤양 예방을 위해, 이 약은 류마티스 관절염, 골관절염 또는 강직척추염 등에 대한 근골격계 질환 환자의 통증 관리를 위해 비스테로이드소염진통제를 지속적으로 투여가 필요한 환자에게 투여한다. 투여 시작 전 위궤양 또는 십이지장궤양의 병력을 확인한다. 6) 지속적인 비스테로이드소염진통제로 치료가 요구되는 환자의 소화성궤양의 예방요법은 다음과 같은 고위험환자에게 제한되어야 한다 : 위장관출혈병력, …
기본 정보
- 보험 제품코드
- 655605680
- 일반명코드
- 704703ATB
- 품목기준코드
- 202501242
- 상한금액 기준
- 2026.10.14 적용 기준 · 이 약 가격은 2025.12.1부터 같아요
- 규격·단위
- 1 정
- 급여 구분
- 급여
- 공급 상태
- 최근 2년 공급 부족 신고 없음
- 동등성 인정
- 인정 목록에 없음
- 모양
- 연노란색 장방형의 필름코팅정제
건강보험심사평가원 약가기준정보 · 상한금액 2026.10.14 적용 기준 · 식품의약품안전처 의약품 허가정보·DUR · 실제 약국 가격은 조제료 등으로 다를 수 있어요