전문의약품혈압약내복
하이살탄플러스정16/12.5mg
알리코제약(주) · 칸데사르탄실렉세틸 + 히드로클로로티아지드 12.5mg · 정제,저작정
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어디에 쓰나요
개별 성분 치료로 효과가 충분치 않은 본태성 고혈압
어떻게 먹나요
이 약의 권장용량은 1일 1회 1정으로, 식사와 관계없이 복용한다. 1) 성인 : 이 약으로 전환하기 전에 먼저 칸데사르탄실렉세틸의 용량을 조절해 보아야 한다. 임상적으로 적절할 때에는 단일요법으로부터 이 약으로 직접적인 전환을 고려할 수 있다. 항고혈압효과는 대부분 투여시작 4주 이내에 얻어진다. 2) 고령자 : 고령자에 대한 이 약의 용량 조절은 필요하지 않다. 3) 혈관내 유효혈액량 감소(Intravascular volume depletion) 환자 : 유효 혈액량 감소 가능성이 있는 환자와 같이 저혈압의 위험이 있는 환자에서 칸데사르탄실렉세틸의 용량을 조절하는 것이 권장된다(이러한 환자에서 칸데사르탄실렉세틸의 초기용량은 4밀리그램이다). 4) 신장애 환자 : 크레아티닌 청소율이 30-80ml/min/1.73㎡ BSA인 경증에서 중등도 신장애 환자에서는 이 약으로 전환하기 전에 먼저 칸데사르탄실렉세틸의 용량조절을 고려한다(이러한 환자에서 칸데사르탄실렉세틸의 초기용량은 4밀리그램…
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허가 원문 보기
효능효과
개별 성분 치료로 효과가 충분치 않은 본태성 고혈압
용법용량
이 약의 권장용량은 1일 1회 1정으로, 식사와 관계없이 복용한다. 1) 성인 : 이 약으로 전환하기 전에 먼저 칸데사르탄실렉세틸의 용량을 조절해 보아야 한다. 임상적으로 적절할 때에는 단일요법으로부터 이 약으로 직접적인 전환을 고려할 수 있다. 항고혈압효과는 대부분 투여시작 4주 이내에 얻어진다. 2) 고령자 : 고령자에 대한 이 약의 용량 조절은 필요하지 않다. 3) 혈관내 유효혈액량 감소(Intravascular volume depletion) 환자 : 유효 혈액량 감소 가능성이 있는 환자와 같이 저혈압의 위험이 있는 환자에서 칸데사르탄실렉세틸의 용량을 조절하는 것이 권장된다(이러한 환자에서 칸데사르탄실렉세틸의 초기용량은 4밀리그램이다). 4) 신장애 환자 : 크레아티닌 청소율이 30-80ml/min/1.73㎡ BSA인 경증에서 중등도 신장애 환자에서는 이 약으로 전환하기 전에 먼저 칸데사르탄실렉세틸의 용량조절을 고려한다(이러한 환자에서 칸데사르탄실렉세틸의 초기용량은 4밀리그램이다). 중증 신장애 환자(크레아티닌 청소율 30ml/mim/1.73㎡ BSA 미만)에게는 투여하지 않는다 5) 간장애 환자 : 경증에서 중등도 간장애 환자에게 이 약을 투여하기 전에 먼저 칸데사르탄실렉세틸의 용량을 조절하는 것이 권장된다(이러한 환자에서 칸데사르탄실렉세틸의 초기용량은 2밀리그램이다). 중증의 간장애 환자 또는 담즙정체 환자에게는 투여하지 않는다
사용상의 주의사항
1. 경고 1) 태아/신생아 이환율 및 사망률 이 약과 같이 레닌-안지오텐신-알도스테론 계에 직접 작용하는 약물을 임부(임신 제 2~3기)에게 투여시, 태아 및 신생아 손상 및 사망이 일어날 수 있으므로, 이 약 복용하는 동안 임신이 확인될 경우 이 약의 투여를 즉시 중단해야 한다. (‘임부 및 수유부에 대한 투여’항 참조) 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것 1) 이 약의 어떤 성분이나 설폰아미드 유도체 약물에 과민반응을 나타내는 환자 (히드로클로로티아지드는 설폰아미드 유도체임) 2) 임부 또는 임신을 고려하고 있는 여성 및 수유부 3) 급성 또는 중증의 신장애 환자(크레아티닌 청소율이 30ml/min/1.73m2 BSA 미만) 4) 중증 간장애 환자 또는 담즙정체 환자 5) 유전성 혈관부종 환자이거나, ACE억제제 혹은 안지오텐신Ⅱ수용체 길항제 치료시 혈관부종의 병력이 있는 환자 6) 통풍환자 7) 원발성 고알도스테론혈증 환자(이 약물에 잘 반응하지 않는다.) 8) 무뇨 환자 9) 저나트륨·저칼륨혈증, 고칼슘혈증 환자 10) 애디슨병 환자 11) 당뇨병이나 중등도~중증의 신장애 환자 (사구체여과율 <60mL/min/1.73m2)에서 알리스키렌 함유제제와의 병용 12) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다. 3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것 1) 혈관내 유효혈액량 감소 (Intravascular volume depletion) 환자나 나트륨 결핍 환자에서, 레닌-안지오텐신-알도스테론계에 영향을 미치는 다른 약물들에서와 같이 증후성 저혈압이 발생할 수 있으므로 증상이 개선되기 전에는 이 약을 투여하지 않는 것이 좋다. 2) 체액 및 전해질 균형의 작은 변화가 간성혼수를 유발할 수 있으므로 티아지드계는 간장애 환자나 진행성 간질환이 있는 환자에게 투여시 주의를 요한다. 간부전 환자에게 이 약을 투여한 경험은 없다. 3) 대동맥판 및 승모판 협착증(비후성 폐쇄성 심근병증) : 다른 혈관확장제와 같이 혈역학적으로 관련 있는 대동맥판 또는 승모판 협착증이나 비후형 폐쇄성 심근병증 환자에게 특별한 주의가 요구된다. 4) 고칼륨혈증 환자(증상을 악화시킬 수 있다) 5) 심한 관동맥경화증 또는 뇌동맥경화증 환자(급격한 이뇨가 나타날 경우, 급속한 혈장량 감소로 혈액농축을 일으켜 혈전색전증이 나타날 수 있다.) 6) 교감신경절제후의 환자(이 약의 혈압강하작용이 증가할 수 있다.) 7) 신동맥협착증환자(신혈류량의 감소나 사구체여과압의 저하에 의해 급속히 신기능을 악화시킬 우려가 있다.) 8) 신장애 환자 (용법ㆍ용량 참고) 또는 신장 이식을 한 환자 9) 간장애 환자 (용법ㆍ용량 참고) 10) 디기탈리스, 당질부신피질호르몬 또는 부신피질자극호르몬의 투여를 받고 있는 환자 11) 부갑상선기능항진증 환자 12) 염제한요법 환자 13) 설사, 구토 환자 14) 고령자 15) 본인 또는 양친이나 형제에 통풍이나 당뇨병이 있는 환자 16) 레닌-안지오텐신-알도스테론계(RAAS)의 이중차단 : 안지오텐신 II 수용체 길항제(ARB), ACE억제제, 또는 알리스키렌 등 레닌-안지오텐신-알도스테론계(RAAS)에 영향을 미치는 다른 약제와의 병용은 권장되지 않는다. 당뇨병성 신장질환 환자에서 ACE억제제와 안지오텐신 수용체 길항제의 병용은 안된다. 17) 비흑색종 피부암(NMSC) 히드로클로로티아지드 노출 누적용량 증가에 따른 비흑색종 피부암(기저세포암, 편평세포암)의 증가 위험이 덴마크 국립 암 레지스트리에 근거한 두 건의 역학연구에서 보고되었다. 히드로클로로티아지드의 광과민 작용은 비흑색종 피부암 기전으로 작용할 수 있다. 히드로클로로티아지드를 복용하는 환자에게는 비흑색종 피부암 위험에 대한 정보를 제공해야 하고, 정기적으로 피부의 새로운 병변 발생 여부를 확인하고 의심스러운 피부 병변이 발견될 경우 보고하도록 권고해야 한다. 또한 환자에게 피부암 위험을 최소화하기 위해 햇빛이나 UV(자외선) 노출 제한 및 노출되는 경우 적절한 보호와 같은 가능한 예방 조치를 권고해야 한다. 의심되는 피부 병변은 조직 생검을 포함한 검사를 즉시 실시한다. 이전에 비흑색종 피부암 병력이 있는 환자에게는 히드로클로로티아지드의 사용을 재고할 필요가 있다. 4. 이상반응 1) 칸데사르탄과 히드로클로로티아지드 복합제에 대한 이상반응 칸데사르탄실렉세틸/히드로클로로티아지드와 위약 대조 임상시험에서 이상반응은 경미하고 일시적이었으며 위약과 유사하였다. 이상반응의 발생률은 연령이나 성별과 무관하였다. 이상반응으로 인해 치료를 중단한 환자는 이 약(2.3-3.3%)과 위약(2.7-4.3%)간에 유사하였다. 칸데사르탄과 히드로클로로티아지드를 최대 16/12.5mg 투여한 이중맹검 위약대조연구에서 인과관계와 상관없이 8주 동안 1% 이상의 발생률을 나타낸 임상적인 이상반응은 다음과 같다. 위약 (%, n=526) 칸데사르탄실렉세틸/ 히드로클로로티아지드 (%, n=1025) 두통 등통증 현기증 호흡기계 감염 유행성감기와 유사한 증상 부비동염 기관지염 요로감염 구역 타박상 빈맥 피로 복통 인두염 5.5 2.4 1.2 1.4 1.6 1.6 1.4 0.4 0.6 1.2 0.8 0.8 0.8 1.0 3.2 3.0 2.6 2.5 2.1 1.7 1.7 1.4 1.3 1.2 1.1 1.1 1.0 1.0 방실차단, 구토는 위약군에서는 나타나지 않았으나 칸데사르탄실렉세틸/히드로클로로티아지드 투여군에서 0.5% ~ <1%의 발생률을 나타내었다. 칸데사르탄실렉세틸/히드로클로로티아지드 32/12.5mg 및 32/25mg를 투여한 이중맹검 연구에서 인과관계와 상관없이 8주 동안 1% 이상의 발생률을 나타낸 임상적인 이상반응은은 다음과 같다. 위약 (%, n=163) 칸데사르탄실렉세틸/히드로클로로티아지드 (%, n=1873) 이상지질혈증 현기증 두통 등통증 코인두염 기관지염 기침 피로 0 0.6 7.4 2.5 0 1.2 1.2 2.5 2.8 2.8 2.1 1.9 1.4 1.0 1.0 1.0 일반적으로, 칸데사르탄실렉세틸/히드로클로로티아지드가 일상적인 임상 검사치에 중요한 영향을 미치지는 않는다. 혈당, 혈청 중 요산, ALT(SGPT)의 상승이 위약군(각각 0.2%, 0.4%, 0%)에 비해 칸데사르탄실렉세틸/히드로클로로티아지드 투여군(각각 1.0%, 1.1%, 0.9%)에서 다소 빈번하게 나타났다. 칸데사르탄실렉세틸/히드로클로로티아지드를 투여한 한 환자에서 헤모글로빈이 약간 감소되었고 혈청 AST(SGOT)의 증가가 관찰되었다. 크레아티닌, 요소 및 칼륨의 증가와 나트륨의 감소가 관찰되었다. 2) 단일 성분에 대한 이상반응 다음의 용어가 이상반응의 빈도를 분류하기 위해 사용되었다: 매우 흔하게 (≥ 1/10), 흔하게 (≥1/100 에서 <1/10), 흔하지 않게 (≥1/1,000 에서 <1/100 ), 드물게 (≥1/10,000 에서 <1/1,000), 매우 드물게 (<1/10,000), 빈도불명 시판 후 경험에서 칸데사르탄실렉세틸에 대해 보고된 이상반응은 다음과 같다: 기관계 빈도 이상반응 혈액 및 림프계 매우 드물게 백혈구감소증, 호중구감소증, 무과립구증 신경계 매우 드물게 어지러움, 두통 위장관계 매우 드물게 구역, 장 혈관 부종 빈도불명 설사 신장 및 비뇨기계 매우 드물게 민감한 환자에서 신부전을 포함한 신장애 피부 및 피하조직 매우 드물게 혈관부종, 발진, 두드러기, 소양증 근골격계 및 결합조직 매우 드물게 등통증, 관절통, 근육통 대사 및 영양 매우 드물게 고칼륨혈증, 저나트륨혈증 간담즙계 매우 드물게 간 효소치 증가, 비정상적 간기능 또는 간염 호흡기계, 흉부 · 종격계 매우 드물게 기침 히드로클로로티아지드 단일 요법으로 주로 25mg 이상 투여했을 때 보고된 이상반응은 다음과 같다: 기관계 빈도 이상반응 임상 검사치 흔하게 콜레스테롤 및 트리글리세라이드 증가 드물게 BUN 및 혈청 크레아티닌 증가 심장계 드물게 심부정맥 혈액 및 림프계 드물게 백혈구감소증, 호중구감소증/무과립구증, 혈소판감소증, 재생불량성 빈혈, 용혈성 빈혈, 골수억제 신경계 흔하게 경미한 두통, 현기증 드물게 감각이상 안과계 드물게 일시적 시야몽롱 빈도불명 맥락막 삼출, 급성 근시, 급성 폐쇄각녹내장 호흡기계, 흉부·종격계 드물게 호흡곤란(폐렴, 폐부종 포함) 빈도불명 급성호흡곤란증후군 위장관계 흔하지 않게 식욕부진, 식욕 상실, 위장자극, 설사, 변비 드물게 췌장염 신장 및 비뇨기계 흔하게 당뇨 드물게 신부전, 간질성 신염 피부 및 피하조직 흔하지 않게 발진, 두드러기, 광과민성 반응 드물게 독성 표피괴사증, 피부 홍반성 루푸스 유사 반응, 피부 홍반성 루푸스 활성화 근골격계 및 결합조직 드물게 근경련 대사 및 영양 흔하게 고혈당, 고뇨산혈증, 전해질 불균형(저나트륨혈증, 저칼륨혈증 등) 혈관계 흔하지 않게 기립성 저혈압 드물게 괴사성 혈관염(혈관염, 피부 혈관염) 전신 및 투여 부위 흔하게 쇠약 드물게 발열 면역계 드물게 아나필락시스 반응 간담즙계 드물게 황달 (간내 담즙정체성 황달) 정신계 드물게 수면 장애, 우울, 초조 3) 국내 시판 후 조사 결과 국내에서 시판 후 조사기간 동안 2,304례를 대상으로 실시한 안전성 평가 결과 이상반응의 발현율은 인과관계와 상관없이 10례에서 11건(0.43%)으로 보고되었다. 이 중 약물과의 인과관계를 배제할 수 없는 이상반응 발현율은 8례에서 9건(0.35%)으로 다음과 같다. 가. 중추 및 말초신경계 이상: 현기증 0.13%(3례/2,304례), 두통 0.04%(1례/2,304례) 나. 전신 이상: 부종 0.04%(1례/2,304례) 다. 근골격계 이상: 근육통 0.04%(1례/2,304례) 라. 대사 및 영양 이상: 과칼슘혈증 0.04%(1례/2,304례) 마. 위장관계 이상: 구역 0.04%(1례/2,304례) 바. 청각 및 전정 이상: 이통 0.04%(1례/2,304례) 이 중 현재 허가사항에 기재되어 있지 않은 예상하지 못한 새로운 약물이상반응으로는 근육통, 이통이 각 1례(0.04%) 있었으며, 중대한 이상반응은 보고되지 않았다. 5. 일반적 주의 1) ACE 억제제와 같이 레닌-안지오텐신-알도스테론계에 영향을 미치는 다른 약물들은 양측성 신동맥 협착환자나 신장이 하나인 환자에서 신동맥 협착이 발생했을 때 혈중 요소와 크레아티닌 수치를 증가시킬 수 있다. 이 약의 투여와 관련해 보고된 바는 없으나 유사한 작용이 안지오텐신 II 수용체 길항제에서 발생할 수도 있다. 2) 신장애/신장이식: 이 약을 신장애 환자에게 투여하는 경우 칼륨, 크레아티닌, 요산 수치를 주기적으로 모니터링 하도록 권장한다. 신장 이식을 한 환자에게 이 약을 사용한 경험은 제한적이다. 3) 본태성 고알도스테론혈증 환자는 일반적으로 레닌-안지오텐신-알도스테론계를 저해하는 작용으로 항고혈압 효과를 나타내는 약물에 반응하지 않으므로 이들 환자에게는 이 약의 투여가 권장되지 않는다. 4) 이뇨제를 투여 받는 환자들은 주기적으로 혈중 전해질 수치를 검사해야 한다. 히드로클로로티아지드 같은 티아지드계 약물은 체액이나 전해질 불균형을 야기할 수 있다(고칼슘혈증, 저칼륨혈증, 저나트륨혈증, 저마그네슘혈증, 저염소성 알칼리혈증). 티아지드계 이뇨제는 뇨로 칼슘 배설을 감소시키고, 일시적이고 경미한 혈청 칼슘 농도의 증가를 유발할 수 있다. 5) 현저한 고칼슘혈증은 드러나지 않은 부…
음식·영양제와 같이 먹을 때
술
기립성 저혈압은 알코올, 바르비탈계 약물, 마취제 또는 아편 알칼로이드계 마약과의 병용으로 악화될 수도 있다.
칼륨(바나나·저염 소금)
레닌-안지오텐신-알도스테론계에 영향을 미치는 다른 약물들의 사용경험을 근거로 할 때 이 약과 칼륨 보존성 이뇨제, 칼륨보충제, 염 대체제 또는 혈중 칼륨 농도를 증가 시키는 약물(예 : 헤파린 나트륨, 트리메토프림/설파메톡사졸복합제)과의 병용으로 혈중 칼륨 농도가 증가될 수도 있다.
식품의약품안전처 의약품 허가정보 ‘사용상의 주의사항’에서 음식·술·영양제가 나오는 문장을 골라 보여드려요 · 참고 자료이며, 궁금하면 약사와 상의하세요
기본 정보
- 보험 제품코드
- 656003640
- 일반명코드
- 423700ATB
- 품목기준코드
- 201403387
- 상한금액 기준
- 2026.10.14 적용 기준 · 이 약 가격은 2017.2.1부터 같아요
- 규격·단위
- 1 정
- 급여 구분
- 급여
- 공급 상태
- 최근 2년 공급 부족 신고 없음
- 동등성 인정
- 인정 식약처 생동성 인정 · 2014.8.14 공고
- 모양
- 양면이 볼록한 연한 분홍색의 장방형 정제
건강보험심사평가원 약가기준정보 · 상한금액 2026.10.14 적용 기준 · 식품의약품안전처 의약품 허가정보·DUR · 실제 약국 가격은 조제료 등으로 다를 수 있어요