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싱귤라엘정(몬테루카스트나트륨, 레보세티리진염산염)
알리코제약(주) · 몬테루카스트나트륨 + 레보세티리진염산염 10mg · 정제,저작정
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753원
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약 6,777원
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어디에 쓰나요
천식과 다년성 알레르기 비염을 동반한 환자에서 알레르기 비염 증상 완화
어떻게 먹나요
이 약은 몬테루카스트의 투여가 필요한 천식환자로서 알레르기 비염을 동반한 환자에 투여한다. 성인 및 만15세 이상의 청소년 : 1일 1회, 1회 1정을 저녁에 경구투여한다. 몬테루카스트와 레보세티리진을 병용으로 복용하고 있는 환자인 경우, 복용의 편리함을 위하여 이 약(개개의 주성분 함량이 동일한 복합제)으로 전환할 수 있다.
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효능효과
천식과 다년성 알레르기 비염을 동반한 환자에서 알레르기 비염 증상 완화
용법용량
이 약은 몬테루카스트의 투여가 필요한 천식환자로서 알레르기 비염을 동반한 환자에 투여한다. 성인 및 만15세 이상의 청소년 : 1일 1회, 1회 1정을 저녁에 경구투여한다. 몬테루카스트와 레보세티리진을 병용으로 복용하고 있는 환자인 경우, 복용의 편리함을 위하여 이 약(개개의 주성분 함량이 동일한 복합제)으로 전환할 수 있다.
사용상의 주의사항
1. 경고 1) 신경정신계 이상사례 몬테루카스트를 투여한 환자에서 중대한 신경정신계 이상사례가 시판 후 조사에서 보고되었다. 보고된 사례는 매우 다양하며, 초조, 공격적 행동, 불안, 우울, 지남력장애, 주의력장애, 말더듬증, 수면장애 및 환각, 불면, 기억장애, 강박증, 정신운동과다활동(과민성, 불안정, 전진 포함), 몽유병, 자살 충동 및 행동 (자살 포함), 틱 등이 포함된다. 몬테루카스트와 연관된 신경정신계 이상사례에 관한 기전은 현재 잘 알려져 있지 않다. 이 약을 처방 시, 의사는 이 약의 유익성 및 위해성에 대하여 환자 및 보호자와 논의하고, 이 약을 복용 시 새로운 신경정신계 증상 또는 행동의 변화에 대해 주의를 기울이도록 환자 및 보호자에게 설명한다. 행동의 변화가 관찰되거나 새로운 신경정신계 증상 또는 자살생각 또는 자살 행동이 발생하는 경우 이 약의 복용을 중단하고 의사에게 즉시 알리도록 하여야 한다. 대부분 이 약의 복용을 중단 후 증상이 개선되었으나, 일부에서 이 약의 복용을 중단한 후에도 증상이 지속되었다. 증상이 개선될 때까지 지속적으로 모니터링하고 대증요법을 제공하여야 한다. 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것 1) 이 약, 이 약의 구성성분 및 히드록시진 또는 피페라진유도체에 과민반응 환자 2) 신부전 환자(CLCR < 10mL/min), 혈액투석을 받고 있는 환자 3) 임부 및 임신하고 있을 가능성이 있는 부인, 수유부 4) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다. 3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것 1) 신장애환자(레보세티리진의 높은 혈중 농도가 지속될 수 있다.) 2) 간장애환자(레보세티리진의 높은 혈중 농도가 지속될 수 있다.) 3) 고령자(레보세티리진의 높은 혈중 농도가 지속될 수 있다.) 4. 이상반응 1) 15세 이상의 청소년 및 성인 다년성 알레르기 비염 증상이 있는 천식환자 이 약에 대한 안전성은 15세 이상의 청소년 및 성인으로 다년성 알레르기 비염 증상이 있는 천식환자 224명을 대상으로 한 몬테루카스트 대조 임상시험에서 평가되었다. 4주간의 치료기간 동안 이 약 투여군에서 흔하게 보고된 이상반응은 상기도감염(3.51%), 비인두염(2.63%), 위장장애(1.75%), 편도염(1.75%) 이었다. 이 약과 관련된 이상약물반응은 구갈 1건, 심전도 QT연장 1건 이었으며, 모두 경증으로 나타났다. 다음 표는 이 임상시험에서 인과관계와 상관없이 전체 투여군 224명(몬테루카스트 투여군 110명, 이 약 투여군 114명)에서 발생한 이상반응 중 1% 이상 보고되거나, 몬테루카스트 투여군보다 높은 비율로 발생한 이상반응의 발생빈도를 요약한 것이다. 신체기관별 이상반응 몬테루카스트 투여군(n=110) N(%) 이 약 투여군(n=114) N(%) 전체 투여군(n=224) N(%) 위장관 질환 소화불량 0(0%) 1(0.88%) 1(0.45%) 위염 0(0%) 1(0.88%) 1(0.45%) 위장장애 0(0%) 2(1.75%) 2(0.89%) 위-식도 역류 질환 0(0%) 1(0.88%) 1(0.45%) 과민성 대장 증후군 0(0%) 1(0.88%) 1(0.45%) 대장용종 0(0%) 1(0.88%) 1(0.45%) 일반적 장애와 투여부위 상태 안면부종 0(0%) 1(0.88%) 1(0.45%) 통증 0(0%) 1(0.88%) 1(0.45%) 구갈 0(0%) 1(0.88%) 1(0.45%) 감염 비인두염 0(0%) 3(2.63%) 3(1.34%) 인두염 0(0%) 1(0.88%) 1(0.45%) 부비강염 0(0%) 1(0.88%) 1(0.45%) 편도염 1(0.91%) 2(1.75%) 3(1.34%) 상기도감염 4(3.64%) 4(3.51%) 8(3.57%) 검사 심전도 QT 연장 0(0%) 1(0.88%) 1(0.45%) 대사 및 영양장애 고콜레스테롤혈증 0(0%) 1(0.88%) 1(0.45%) 양성, 악성, 분류되지 않은 종양 위암 0(0%) 1(0.88%) 1(0.45%) 신경계 질환 알츠하이머 치매 0(0%) 1(0.88%) 1(0.45%) 열공성 뇌경색 0(0%) 1(0.88%) 1(0.45%) 정신 질환 불면증 0(0%) 1(0.88%) 1(0.45%) 호흡기계 질환 호흡곤란 0(0%) 1(0.88%) 1(0.45%) 2) 15세 이상의 청소년 및 성인 다년성 알레르기 비염환자 이 약에 대한 안전성은 15세 이상의 청소년 및 성인으로 다년성 알레르기 비염환자 283명을 대상으로 한 몬테루카스트 및 레보세티리진 병용투여군과 개개 성분 단독투여군을 비교하는 임상시험에서 평가되었다. 4주간의 치료기간 동안 병용투여군에서 흔하게 보고된 이상반응은 상기도감염(2.20%), 두통(2.20%), 월경곤란(2.20%), 비건조(2.20%), 두드러기(2.20%), 심실성기외수축(1.10%), 안검경련(1.10%), 구순염(1.10%), 설사(1.10%), 구강건조(1.10%), 혈변(1.10%), 비인두염(1.10%), 편도염(1.10%), ALT 상승(1.10%), AST 상승(1.10%), 천식(1.10%), 구강인두 통증(1.10%), 피부병변(1.10%) 이었다. 이 약과 관련된 이상약물반응은 구강건조 1건, ALT(Alanine aminotransferase) 상승 1건, AST(Aspartate aminotransferase) 상승 1건, 비건조 2건이었으며, 모두 경증으로 나타났다. 다음 표는 이 임상시험에서 인과관계와 상관없이 전체 투여군 283명(몬테루카스트 투여군 98명, 레보세티리진 투여군 94명, 병용투여군 91명)에서 발생한 이상반응 중 1% 이상 보고되거나, 개개 성분 단독투여군보다 높은 비율로 발생한 이상반응의 발생빈도를 요약한 것이다. 신체기관별 이상반응 몬테루카스트 투여군(n=98) N(%) 레보세티리진 투여군(n=94) N(%) 병용투여군 (n=91명) N(%) 전체 투여군 (n=283) N(%) 심장 질환 심실성기외수축 0(0%) 0(0%) 1(1.10%) 1(0.35%) 눈 질환 안검경련 0(0%) 0(0%) 1(1.10%) 1(0.35%) 위장관 질환 구순염 0(0%) 0(0%) 1(1.10%) 1(0.35%) 설사 1(1.02%) 0(0%) 1(1.10%) 2(0.71%) 구강건조 0(0%) 0(0%) 1(1.10%) 1(0.35%) 혈변 0(0%) 0(0%) 1(1.10%) 1(0.35%) 감염 비인두염 1(1.02%) 1(1.06%) 1(1.10%) 3(1.06%) 편도염 0(0%) 0(0%) 1(1.10%) 1(0.35%) 상기도감염 2(2.04%) 5(5.32%) 2(2.20%) 9(3.18%) 검사 ALT 상승 1(1.02%) 1(1.06%) 1(1.10%) 3(1.06%) AST 상승 0(0%) 1(1.06%) 1(1.10%) 2(0.71%) 신경계 질환 두통 0(0%) 2(2.13%) 2(2.20%) 4(1.41%) 졸림 2(2.04%) 3(3.19%) 0(0%) 5(1.77%) 생식기계 및 유방 질환 월경곤란 2(2.04%) 0(0%) 2(2.20%) 4(1.41%) 호흡기계 질환 천식 0(0%) 0(0%) 1(1.10%) 1(0.35%) 비건조 0(0%) 0(0%) 2(2.20%) 2(0.71%) 구강인두 통증 1(1.02%) 0(0%) 1(1.10%) 2(0.71%) 피부 및 피하조직 질환 피부병변 0(0%) 0(0%) 1(1.10%) 1(0.35%) 두드러기 3(3.06%) 0(0%) 2(2.20%) 5(1.77%) 3) 이 약의 주성분인 레보세티리진 및 몬테루카스트와 관련하여 각각 수집된 이상반응은 다음과 같다. [레보세티리진] 1) 눈 : 안 운동 발작이 나타날 수 있다. ※ 재심사에 따른 국내 시판 후 조사 결과 국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 700명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 9.86%(69/700명, 88건)로 보고되었다. 이 중 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 보고되지 않았으며 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 발현 빈도에 따라 아래 표에 나열하였다. 기관계 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응 0.71%(5/700명, 5건) 흔하지 않게 (≥0.1%이고 <1%) 호흡기, 흉곽 및 종격 장애 천식 악화, 비출혈 전신 장애 및 투여 부위 병태 흉부 불편감 각종 위장관 장애 복부 팽창 피부 및 피하 조직 장애 망상 울혈반 국내 시판 후 이상사례(재심사 이상사례 포함) 보고자료(1989-2023.8.31.)를 토대로 실마리정보 분석·평가 결과 추가적으로 확인된 이상사례는 다음과 같다. 다만, 이로써 곧 해당성분과 다음의 이상사례 간에 인과관계가 입증된 것을 의미하는 것은 아니다. 각종 심장 장애 – 두근거림 각종 신경계 장애 - 진전 5. 일반적주의 ○ 몬테루카스트 (1) 몬테루카스트는 천식지속상태(status asthmaticus)등 급성 천식 발작시에 나타나는 기관지 경련의 치료제가 아니다. (2) 환자들에게는 적절한 응급 약물을 소지하도록 한다. 몬테루카스트는 천식의 급성 악화 시에도 계속해서 사용할 수 있다. (3) 의사의 감독하에 흡입용 코르티코스테로이드 제제의 투여량을 점차적으로 줄여나갈 수 있으나, 갑작스럽게 흡입용 혹은 경구용 코르티코스테로이드 제제를 몬테루카스트로 교체하여서는 안된다. (4) 운동에 의해 유발된 기관지 경련의 치료를 위해 몬테루카스트를 단독으로 사용해서는 안된다. 운동 이후에 천식이 악화된 환자는 예방 목적으로는 흡입용 β-효능제 상용량을 계속하여 사용하여야 하며, 속효성 흡입용 β-효능제를 응급용으로 사용할 수 있다. (5) 아스피린에 대한 과민반응을 가지고 있는 환자는 몬테루카스트를 복용하는 동안 아스피린 혹은 비스테로이드성 소염제를 복용해서는 안된다. 비록 몬테루카스트가 아스피린에 대한 과민반응 병력을 가진 환자의 천식시에 기도의 기능을 개선시켜주는데 효과적이기는 하나, 몬테루카스트가 아스피린 과민성 천식 환자에서 아스피린이나 비스테로이드성 소염제에 의해 유발된 기관지 수축을 치료할 수 있는지에 대해서는 밝혀진 바 없다. (6) 호산구 증가 몬테루카스트를 복용한 천식 환자 중 드물게 전신호산구증가증이 나타날 수 있으며 Churg-Strauss 증후군과 동일한 임상증상의 혈관염을 나타낸다. 이러한 증상은 때로 코르티코스테로이드 전신요법으로 치료할 수 있다. 전신호산구증가증은 때때로 코르티코스테로이드 경구 투여량의 감소와 관련이 있다. 의사는 환자에서 호산구증가증, 혈관염증성 발진, 폐증상의 악화, 심장합병증 및/또는 신경병증이 발생하는 지 신중히 관찰하여야 한다. 몬…
음식·영양제와 같이 먹을 때
술
다른 항히스타민제와 마찬가지로 과량의 알코올과 병용투여 하지 않는다.
라세미체(광학이성질체)인 세티리진의 경우에는 알코올의 영향을 증가시키지 않을 것으로 보여지나(0.5 g/L 혈액 수준), 레보세티리진과 알코올 또는 기타 CNS 억제제를 병용투여하는 경우 경계심이 추가로 감소될 수 있고 수행 장애를 야기할 수 있다.
식사·기름진 음식
음식과 같이 복용시 흡수 속도는 떨어지지만 흡수되는 총량은 감소하지 않는다.
식품의약품안전처 의약품 허가정보 ‘사용상의 주의사항’에서 음식·술·영양제가 나오는 문장을 골라 보여드려요 · 참고 자료이며, 궁금하면 약사와 상의하세요
기본 정보
- 보험 제품코드
- 656005820
- 일반명코드
- 659900ATB
- 품목기준코드
- 202302553
- 상한금액 기준
- 2026.10.14 적용 기준 · 이 약 가격은 2025.11.1부터 같아요
- 규격·단위
- 1 정
- 급여 구분
- 급여
- 공급 상태
- 최근 2년 공급 부족 신고 없음
- 동등성 인정
- 인정 목록에 없음
- 모양
- 흰색의 원형 필름코팅정
건강보험심사평가원 약가기준정보 · 상한금액 2026.10.14 적용 기준 · 식품의약품안전처 의약품 허가정보·DUR · 실제 약국 가격은 조제료 등으로 다를 수 있어요