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환인트라조돈염산염캡슐
환인제약(주) · 트라조돈염산염 25mg · 경질캡슐제
상한금액 (1캡슐)
47원
30일치 본인부담 (하루 1캡슐, 성인)
약 423원
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어디에 쓰나요
우울증
어떻게 먹나요
1. 성인 : 초회량으로 트라조돈염산염으로서 1일 150 mg을 경구투여하고 3 ∼ 4일마다 1일 50 mg씩 증량한다. 외래 환자는 1일 400 mg, 입원 환자(중증의 우울증)는 1일 600 mg을 넘지 않도록 한다. 2. 고령자 : 초회량으로 이 약으로서 1일 100 mg을 경구투여하고 1일 용량을 점진적으로 증량한다. 1회 투여량으로 100 mg을 초과하지 않도록 하며, 1일 300 mg을 초과하지 않도록 한다. 처음 저용량으로 시작하여 임상반응과 불내성에 주의하면서 점차 용량을 증가시킨다. 졸음이 오면 대부분의 양을 수면시간에 투여하고 용량을 줄이며 이 약은 반드시 식후 에 또는 간식 후에 투여한다. 유지량으로 최소유효량을 투여하고 그 용량에서 최대 치료효과가 나타나면 점차적으로 감량한다. 증상에 따라 적절히 증감한다. 3. 정신질환 치료를 하기 위한 MAO억제제 전환 관련 : 정신질환 치료를 위한 MAO억제제 투약을 중단하고 이 약의 치료를 시작할 경우 적어도 14일 이상…
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효능효과
우울증
용법용량
1. 성인 : 초회량으로 트라조돈염산염으로서 1일 150 mg을 경구투여하고 3 ∼ 4일마다 1일 50 mg씩 증량한다. 외래 환자는 1일 400 mg, 입원 환자(중증의 우울증)는 1일 600 mg을 넘지 않도록 한다. 2. 고령자 : 초회량으로 이 약으로서 1일 100 mg을 경구투여하고 1일 용량을 점진적으로 증량한다. 1회 투여량으로 100 mg을 초과하지 않도록 하며, 1일 300 mg을 초과하지 않도록 한다. 처음 저용량으로 시작하여 임상반응과 불내성에 주의하면서 점차 용량을 증가시킨다. 졸음이 오면 대부분의 양을 수면시간에 투여하고 용량을 줄이며 이 약은 반드시 식후 에 또는 간식 후에 투여한다. 유지량으로 최소유효량을 투여하고 그 용량에서 최대 치료효과가 나타나면 점차적으로 감량한다. 증상에 따라 적절히 증감한다. 3. 정신질환 치료를 하기 위한 MAO억제제 전환 관련 : 정신질환 치료를 위한 MAO억제제 투약을 중단하고 이 약의 치료를 시작할 경우 적어도 14일 이상 간격을 두어야 한다. 반대로, 정신질환 치료를 위해 MAO억제제 투여를 시작하려면 이 약의 투약 중단 후 적어도 14일이 경과해야 한다. 4. 리네졸리드 또는 메틸렌블루와 같은 다른 MAO억제제 : 리네졸리드 또는 정맥주사용 메틸렌블루 제제를 투여받는 환자는 세로토닌 증후군 위험성 증가 때문에 이 약의 투여를 시작해서는 안된다. 입원을 포함한, 다른 중재적 시술들, 더 긴급한 정신질환적 상태 치료를 필요로 하는 환자의 경우는 투여를 고려해야 한다. 이미 이 약을 투여받는 환자에게 리네졸리드 또는 정맥주사용 메틸렌블루 제제를 긴급히 투여할 필요가 있을 수 있으며, 리네졸리드나 정맥주사용 메틸렌블루 제제에 대한 대체약물이 없고 특정환자에서 리네졸리드 또는 정맥주사용 메틸렌블루 제제 치료의 유익성이 세로토닌 증후군 위험성을 상회한다고 판단되는 경우 이 약의 투여를 즉시 중단하고 리네졸리드 또는 정맥주사용 메틸렌블루 제제를 투여할 수 있다. 환자는 리네졸리드 또는 정맥주사용 메틸렌블루 제제를 투여한 지 2주 또는 마지막 투여 후 24시간 중 먼저 오는 시점에서 세로토닌 증후군 증상을 모니터링해야 한다. 리네졸리드 또는 정맥주사용 메틸렌블루 제제 마지막 투여로부터 24시간 후 이 약의 치료를 다시 시작할 수 있다. 비정맥투여(경구정제 또는 국소주사)로 메틸렌블루 제제 투여 또는 이 약을 체중 kg당 1 mg이하 정맥주사한 경우에 대한 위험성은 명확하지 않다. 그럼에도 불구하고 임상의는 이러한 사용에 대한 세로토닌 증후군의 응급증상 가능성을 인지해야 한다.
사용상의 주의사항
1. 경고 1) 자살성향 및 항우울제 주요우울증이나 다른 정신과적 질환을 가진 소아, 청소년 및 젊은 성인(18 ～ 24세)에 대한 단기간의 연구에서 항우울제가 위약에 비해 자살 충동과 행동(자살 성향)의 위험도를 증가시킨다는 보고가 있다. 소아, 청소년 또는 젊은 성인에게 이 약이나 다른 항우울제 투여를 고려중인 의사는 임상적인 필요성이 위험성보다 높은지 항상 신중하게 고려해야만 한다. 단기간의 연구에서 25세 이상의 성인에서는 위약과 비교하였을 때 항우울제가 자살 성향의 위험도를 증가시키지 않았고, 65세 이상의 고령자에서는 위약에 비해 항우울제에서 이러한 위험이 감소하였다. 우울증 및 다른 정신과적 질환 자체가 자살 위험 증가와 관련이 있다. 항우울제로 치료를 시작한 모든 연령의 환자는 적절히 모니터링 되어야 하며 질환의 악화, 자살 성향 또는 적개심, 공격성, 분노 등 다른 비정상적인 행동의 변화가 있는지 주의 깊게 관찰되어야 한다. 환자의 가족이나 보호자 또한 환자를 주의 깊게 관찰하고 필요한 경우 의사와 연락하도록 지도한다. 이 약은 소아 및 청소년에서의 사용은 승인되지 않았다. 2) 이 약 투여 환자의 약 1/3에서 지속성 발기가 보고되어 있고 이들 중 일부는 발기능력의 손상이나 발기불능이 될 수 있으므로 이러한 증상이 나타날 경우에는 즉시 투여를 중지하고 의사와 상의한다. 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것. 1) 이 약 또는 이 약의 구성성분에 과민반응 환자 2) MAO억제제를 투여중인 환자 : 정신질환 치료를 위해 이 약과 MAO억제제를 병용투여하거나 이 약 투여 중단 후 14일 이내에 MAO억제제를 투여하는 것은 세로토닌 증후군 위험성을 증가시키기 때문에 금기이다. 정신질환 치료를 위해 MAO억제제투여 중단 후 14일 이내에 이 약을 투여하는 것 또한 금기이다(용법ㆍ용량 항 및 일반적 주의 항 참고). 리네졸리드 또는 정맥주사용 메틸렌블루제제와 같은 MAO억제제를 투여받는 환자에게 이 약 투여를 시작하는 것 또한 세로토닌 증후군 위험성 증가 때문에 금기이다.(용법ㆍ용량 항 및 일반적 주의 항 참고) 3) 18세 이하의 소아 및 청소년 4) 급성심근경색증 환자 5) 알코올 또는 수면제 중독 환자 6) 사퀴나비르를 투여중인 환자 7) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다. 3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것. 1) 심근경색증 회복초기 또는 심질환의 병력이 있는 환자(순환기계에 영향을 줄 수 있다.) 2) 녹내장, 배뇨곤란 또는 안압상승 환자(경미한 항콜린작용이 있어 증상을 악화시킬 수 있다.) 3) 뇌전증 등의 경련성 질환 또는 그 병력이 있는 환자(경련발작을 일으킬 수 있다.) 4) 조울증 환자(조전, 자살기도가 나타날 수 있다.) 5) 뇌의 기질적 장애 또는 조현병의 소인이 있는 환자(정신증상을 악화시킬 수 있다.) 6) 고령자(용법·용량 항 및 고령자에 대한 투여 항 참고) 7) 충동성이 높은 병존 장애가 있는 환자 (정신 증상을 악화시킬 수 있다.) 8) 자살 충동 또는 자살 시도의 병력이 있는 환자, 자살 충동이 있는 환자(자살 충동, 자살기도가 나타날 수 있다.) 9) 갑상샘기능항진증 환자 10) 신장애 환자(용량조절은 필요하지 않지만 중증의 신장애 환자에서 신기능을 주의깊게 모니터링한다.) 11) 간장애 환자(간장애 환자에 이 약을 투여시 주의하며, 특히 중증의 간장애 환자에서 간기능을 주의깊게 모니터링한다.) 4. 이상반응 1) 신경이완제악성증후군(Neuroleptic Malignant Syndrome, NMS) : 운동마비, 심한 근육강직, 연하곤란, 빈맥, 혈압변화, 발한 등이 나타나고 이러한 증상과 함께 발열이 나타나는 경우에는 투여를 중지하고 체냉각과 수분보급 등의 전신적 치료와 함께 적절한 처치를 한다. 이러한 증상의 발현시에는 백혈구 증가, 혈청 크레아틴키나아제(Creatine phosphokinase, CK) 상승이 자주 나타나고 미오글로빈뇨증을 수반한 신기능 저하가 나타날 수 있다. 또한 고열이 지속되고 의식장애, 호흡곤란, 순환허탈과 탈수증상, 급성 신부전으로 발전해서 사망했다는 보고가 있다. 2) 지속성 발기 : 음경 및 음핵의 지속성 발기가 나타날 수 있으므로 이러한 경우에는 즉시 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다(에피네프린, 노르에피네프린 등의 α-효능약을 해면체내에 주사하거나 외과적 처치를 한다.). 3) 혈액 : 무과립구증이 나타날 수 있으므로 혈액검사를 실시하는 등 관찰을 충분히 하고 이상이 인정되는 경우에는 투여를 중지하는 등 적절한 처치를 한다. 또한 때때로 백혈구 감소, 드물게 빈혈이 나타날 수 있다. 4) 과민반응 : 때때로 발진, 드물게 가려움, 부종이 나타날 수 있으므로 이러한 경우에는 투여를 중지하는 등 적절한 처치를 한다. 5) 순환기계 : 때때로 저혈압, 심계항진, 빈맥, 드물게 고혈압, 혼수, 빈호흡, 실신, 서맥 등이 나타날 수 있다. 6) 정신신경계 : 소아, 청소년 및 젊은 성인(18 ～ 24세)에서의 자살 성향의 증가, 흥분, 망상, 성욕항진, 때때로 진전 등의 파킨슨증상, 어지러움, 비틀거림, 졸음, 두통, 두중감, 불면, 시조절장애(흐린시력, 복시 등), 구음장애, 지각장애, 조전, 지남력장애, 조화불능, 드물게 운동과다/실조, 경련, 침분비과다, 환각, 건망, 초조, 집중력저하가 나타날 수 있으므로 이러한 경우에는 감량 또는 휴약 등 적절한 처치를 한다. 또한 격월, 악몽, 적의(공격적 반응), 성욕감퇴가 나타났다는 보고가 있다. 7) 소화기계 : 구갈, 복부팽만감, 때때로 변비, 구역, 구토, 식욕부진, 복통, 드물게 설사, 위중감, 미각이상이 나타날 수 있다. 8) 간 : ALT, AST, γ-GTP의 상승 등이 나타날 수 있으므로 관찰을 충분히 하고 이상이 인정되는 경우에는 투여를 중지하는 등 적절한 처치를 한다. 9) 기타 : 때때로 권태감, 열감, 무력감, 배뇨장애, 드물게 코막힘, 관절통, 근육통, 발한, 이명, 요실금, 빈뇨, 사정장애, 월경이상, 가슴통증, 체중감소/증가, 피로 등이 나타날수 있다. 또한 식욕항진, 혈뇨, 발기불능, 안구충혈, 눈꺼풀의 가려움, 안정(眼精)피로 등이 보고되어 있다. 5. 일반적 주의 1) 졸음, 주의력, 집중력, 반사운동능력 등의 저하가 나타날 수 있으므로 이 약을 투여중인 환자는 자동차운전 등 위험을 수반하는 기계조작을 하지 않도록 주의한다. 2) 때때로 백혈구수 또는 호중구수가 감소될 수 있으므로 치료 중 계속 열이 나거나 목이 아프면(또는 다른 감염증후군) 백혈구수나 기타 검사를 실시한다. 3) 특히 중증의 우울증 환자에서는 자살의 목적으로 대량투여할 수 있으므로 충분히 관리하고 처방량을 필요 최소량으로 한정한다. 4) 충분한 임상경험이 없으므로 이 약과 전기경련요법(ECT)과의 병용은 피하는 것이 바람직하다. 5) 주요우울증을 가진 환자(성인, 소아)는 항우울제를 복용중이더라도, 질환의 뚜렷한 호전이 있을 때까지 우울증상의 악화, 자살 충동과 행동(자살성향), 비정상적인 행동 변화의 발현을 경험할 수 있다. 6) 자살은 우울증 및 어떤 다른 정신과적 질환의 알려진 위험요소이며, 이러한 질환들은 그 자체가 자살의 가장 강력한 예측인자이다. 그러나, 항우울제가 치료 초기 단계 동안 어떠한 환자들에 있어서는 우울증상의 악화 및 자살성향의 발현을 유도할 수도 있다는 우려가 장기간 지속되어 왔다. 항우울제(SSRI 및 기타)의 위약 대조, 단기간 임상시험의 통합 분석은 이러한 약물들이 주요 우울증 및 다른 정신과적 질환을 가진 소아, 청소년 및 젊은 성인(18 ∼ 24세)에서 자살 생각 및 행동(자살 성향)의 위험도를 증가시킨다는 것을 나타내었다. 단기간의 연구에서는 25세 이상의 성인에서 위약과 비교하였을 때 항우울제가 자살 성향 위험 증가를 나타내지 않았다. 65세 이상의 성인에서는 위약에 비해 항우울제에서 이러한 위험이 감소하였다. 7) 주요우울증, 강박장애 또는 다른 정신과적 질환을 가진 소아 및 청소년을 대상으로 한 위약 대조 임상시험의 통합 분석은 4,400명 이상 환자에서의 9개 항우울제에 관한 총 24건의 단기간 임상시험을 포함하였다. 주요우울증 및 다른 정신과적 질환을 가진 성인을 대상으로 한 위약 대조 임상시험 통합분석은 77,000명 이상 환자에서의 11개 항우울제에 관한 총 295건의 단기간(중앙값 : 2개월의 지속 기간) 임상시험을 포함하였다. 약물간에 자살성향의 위험도에 있어서는 상당한 차이가 있었으나, 연구된 대부분의 모든 약물에서 젊은 성인에서의 자살성향 증가 경향이 있었다. 다른 적응증들 간에 자살성향의 절대적 위험도에 있어서 차이가 있었으며, 주요우울증에서 가장 발생수가 높았다. 그러나, 위험도의 차이(항우울제 vs 위약)는 연령층 내에서, 그리고 적응증 간에 상대적으로 안정하였다. 이러한 위험도의 차이(치료받은 환자 1,000명 당 자살성향 발생수에 있어서 항우울제-위약간의 차이)를 아래 표 1.에 나타내었다. 표 1. 연령대 치료받은 환자 1,000명 당 자살성향 발생수에 있어서 항우울제-위약간의 차이 항우울제 관련 증가 < 18 14예 많음 18 ∼ 24 5예 많음 항우울제 관련 감소 25 ∼ 64 1예 적음 ≥ 65 6예 적음 8) 어떠한 소아 임상시험에서도 자살은 발생하지 않았다. 성인에서의 임상시험에서는 자살이 발생하였으나, 그 수는 자살에 대한 약물의 영향에 대해 어떤 결론을 내릴 만큼 충분하지 않았다. 자살성향의 위험이 약물의 장기간(즉, 여러달 이상) 사용에까지 확장될 수 있는 지에 대해서는 알려져 있지 않다. 그러나, 우울증을 가진 성인을 대상으로 한 위약 대조의 지속적인 임상시험으로부터 항우울제의 사용이 우울증의 재발을 지연시킬 수 있다는 충분한 근거가 있다. 9) 성인이나 수개월 이상의 장기 투여 환자에서도 자살성향의 증가가 있는 지 알 수 없으나, 항우울제를 사용 중인 환자는 투여 초기 수개월동안 또는 용량 변경(증량 혹은 감량)을 할 때 자살 성향, 자해, 적개심 등의 발현을 주의깊게 모니터링 하여야 한다. 10) 항우울제 사용 환자에서 불한, 초조, 공황장애, 불면, 흥분, 적대감, 공격성, 충동성, 정좌불능증, 경조증, 조증이 나타날 수 있는데, 이러한 증상과 연관성은 확실하지 않으나 자살성향 발현의 전구증상일 수 있으므로 주의한다. 그리고 가족 및 보호자에게 이러한 증상이나 자살성향에 대해 매일 모니터링하여 증상 발현 시 즉시 의사에게 알리도록 지도한다. 11) 우울증상의 계속적인 악화, 자살성향의 발현 또는 자살성향의 전구증상일 가능성이 있는 증상(중증이나 갑작스러운 증상, 원래의 환자에게 나타난 것이 아닌 증상)이 나타나면 이 약의 투여중단을 고려해야 한다. 12) 대조 임상시험에서 증명되지는 않았으나 양극성 장애를 가진 환자에서 우울증 삽화기간에 항우울제를 사용 시 조증 또는 조울증 삽화를 촉진할 가능성이 있다. 따라서 항우울제 투여 전 자살, 양극성 장애 또는 우울증의 가족력을 포함한 자세한 정신과적 병력에 대해 확인하여 양극성 장애의 가능성이 있는지 선별하여야 한다. 13) 서방성 제제에서 QT 간격을 연장하는 것으로 알려져 있다. QT 간격을 연장시키는 일부 약들은 갑작스럽고 원인불명의 사망과 관련된 Torsades de Pointes을 일으킬 수 있다. QT 연장은 20 msec 이상 크게 증가할 때 관련성이 있지만, 작은 QT 간격 연장 또한 특히 유전적 소인이 있거나 저칼륨혈증 또는 저마그네슘혈증을 가진 환자들에게 위험할 수 있다. 속방형 제제 투여시 하루 100 mg 이하의 복용량에서도 Torsades de Pointes 발생이 보고되었다. 14) 세로토닌 증후군 : 이 약을 포함한 세로토닌-노르에피네프린재흡수억제제(SNRIs) 및 세로토닌선택적재흡수억제제(SSRIs)를 단독으로 투여했을 뿐만 아니라 특히 다른 세로토닌 작동성 약물들(트립탄계열약물, 삼환계 항우울제, 펜타닐, 리튬…
음식·영양제와 같이 먹을 때
술
알코올, 중추신경억제제(바르비탈계 약물 등)와 병용투여시 이 약의 작용이 증강될 수 있다.
식품의약품안전처 의약품 허가정보 ‘사용상의 주의사항’에서 음식·술·영양제가 나오는 문장을 골라 보여드려요 · 참고 자료이며, 궁금하면 약사와 상의하세요
기본 정보
- 보험 제품코드
- 657201080
- 일반명코드
- 242901ACH
- 품목기준코드
- 198700737
- 상한금액 기준
- 2026.10.14 적용 기준 · 이 약 가격은 2025.1.1부터 같아요
- 규격·단위
- 1 캡슐
- 급여 구분
- 급여
- 공급 상태
- 최근 2년 공급 부족 신고 없음
- 동등성 인정
- 인정 식약처 생동성 인정 · 2019.11.29 공고
- 모양
- 백색내지 미황색의 분말이든 상의 녹색,하의 백색의 경질 캡슐제
건강보험심사평가원 약가기준정보 · 상한금액 2026.10.14 적용 기준 · 식품의약품안전처 의약품 허가정보·DUR · 실제 약국 가격은 조제료 등으로 다를 수 있어요