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클로자릴정100밀리그램(클로자핀)
환인제약(주) · 클로자핀 0.1g · 정제,저작정
상한금액 (1정)
423원
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어디에 쓰나요
1. 약제내성 조현병 환자 또는 심한 추체외로계 이상반응(특히, 지연이상운동)을 일으키는 조현병 환자의 치료 2. 병력과 최근 임상 상태로 미루어 보아, 자살 행동 위험이 있는 조현병 또는 분열정동장애 환자의 자살 행동 위험 감소
어떻게 먹나요
이 약의 치료용량은 환자의 임상 상태에 따라 조절 되어져야 하며, 가능한 최소유효량을 투여해야 한다. 저혈압, 발작 또는 진정의 위험을 최소화하기 위해서는 신중한 용량 조절과 복용법의 분할이 필요하다. 권장용량은 아래와 같다 : 1. 성인 ① 초기 용량 : 제 1일에는 12.5 mg(25 mg 정제1/2)을 1회 혹은 2회 투여한 다음, 제 2일에는 25 mg정제 1정을 1회 혹은 2회 투여한다. 내약성이 좋은 경우에는 매일 25 ~ 50 mg씩 증량하여 2 ~ 3주째에 1일 300 mg까지 투여할 수 있다. 그런 다음, 필요한 경우에는 주 1회 또는 2회(주 1회 증량이 바람직함)로 1일 용량을 50 mg 내지 100 mg 씩 더 증량할 수 있다. ② 유효 용량 범위 : 대부분의 환자에서는 200 mg ~ 450 mg을 1일 2 ~ 4회 분할 투여하여 항정신병 효과를 기대할 수 있으나 어떤 환자들은 1일 용량 600 mg까지 요구되기도 한다. 1일 총투여량이 균등하게 나누어지지 …
식품의약품안전처 의약품 제품 허가정보 요약 · 정확한 복용법은 처방·약사 안내를 따르세요
허가 원문 보기
효능효과
1. 약제내성 조현병 환자 또는 심한 추체외로계 이상반응(특히, 지연이상운동)을 일으키는 조현병 환자의 치료 2. 병력과 최근 임상 상태로 미루어 보아, 자살 행동 위험이 있는 조현병 또는 분열정동장애 환자의 자살 행동 위험 감소
용법용량
이 약의 치료용량은 환자의 임상 상태에 따라 조절 되어져야 하며, 가능한 최소유효량을 투여해야 한다. 저혈압, 발작 또는 진정의 위험을 최소화하기 위해서는 신중한 용량 조절과 복용법의 분할이 필요하다. 권장용량은 아래와 같다 : 1. 성인 ① 초기 용량 : 제 1일에는 12.5 mg(25 mg 정제1/2)을 1회 혹은 2회 투여한 다음, 제 2일에는 25 mg정제 1정을 1회 혹은 2회 투여한다. 내약성이 좋은 경우에는 매일 25 ~ 50 mg씩 증량하여 2 ~ 3주째에 1일 300 mg까지 투여할 수 있다. 그런 다음, 필요한 경우에는 주 1회 또는 2회(주 1회 증량이 바람직함)로 1일 용량을 50 mg 내지 100 mg 씩 더 증량할 수 있다. ② 유효 용량 범위 : 대부분의 환자에서는 200 mg ~ 450 mg을 1일 2 ~ 4회 분할 투여하여 항정신병 효과를 기대할 수 있으나 어떤 환자들은 1일 용량 600 mg까지 요구되기도 한다. 1일 총투여량이 균등하게 나누어지지 않을 경우에는 취침시에 최대량을 복용하도록 한다. ③ 최대 용량 : 어떤 경우에는 적정 효과를 얻기 위해 1일 900 mg까지 용량을 증가시켜야만 할 경우도 있는데 이때 최대 개인별 증량은 100 mg으로 한다. (1일 용량이 450 mg을 초과하는 경우에는 이들 용량에서 발생할 수 있는 부작용, 특히 발작 증가의 가능성이 반드시 고려되어야 한다.) ④ 유지 용량 : 최고 치료효과를 달성한 후 대부분의 환자들은 좀 더 낮은 용량으로 치료를 계속할 수 있고, 1일 용량 150 mg ~ 300 mg이 되도록 조심스럽게 감량해야 한다. 치료는 최소한 6개월 동안 계속되어야 한다. 1일 용량이 200 mg을 초과하지 않는다면, 저녁시간에 1회 투여하는 것도 가능하다. ⑤ 치료 종료 : 클로자릴 치료를 끝내려는 경우에는 1 ~ 2주에 걸쳐서 점진적으로 감량해야 한다. 갑작스러운 치료 중단이 필요한 경우에는(예, 백혈구 감소증), 환자의 정신상태와 금단증상 (정신병 증상의 재발 및 콜린성 반동 증상)에 대해 세심하게 관찰되어야 한다. ⑥ 클로자릴로 치료 재개 : 이전의 이 약 투여 이래 그 기간이 2일 이상 경과되었다면, 제 1일에 12.5 mg(25 mg 정제1/2)을 1회 혹은 2회 투여하면서 치료가 재개 되어야 한다. 이 용량에서 내약성이 좋은 경우에는 초기 치료시에 권장되었던 것보다 더 빠르게 치료용량까지 조정하는 것이 가능하다. 하지만, 처음 사용시에 호흡정지나 심박동정지를 일으켰던 환자들에게는 비록 이들이 지속적이고 성공적으로 관리되고 있다 하더라도 상당한 주의가 요구된다. ⑦ 기존의 항정신병약제에서 클로자릴로의 전환 일반적으로 클로자릴은 기존의 항정신병약제와 병용투여 되어서는 안 된다. 현재 다른 경구용 항정신병약제 치료 중인 환자에게 클로자릴 치료를 개시해야 할 경우에는, 다른 항정신병약제를 감량하거나 서서히 감량하여 중단해야 한다. 임상상황에 따라 의사는 클로자릴 투여를 개시하기 전에 다른 항정신병약제 투여를 중단할 것인지 그렇지 않을지를 판단하도록 한다. 2. 특이집단에서의 투여 1) 고령자 고령자에 대한 치료는 특히 저용량(제 1일에 이 약으로서 12.5 mg)으로 시작되어야 하고 그 후 용량은 1일 25 mg을 초과해서는 안 된다. 2) 경련의 병력이 있는 환자 또는 신장, 심혈관계 장애 환자 경련의 병력이 있는 환자 또는 신장, 심혈관계 장애 환자(주의: 중증 신장, 심혈관계 장애 환자는 금기 참고)에는 초기용량으로 제 1일에 12.5 mg으로 1회 투여하고, 소량씩 서서히 증량해야 한다. 3) 간장애 환자 간장애 환자에게는 낮은 초기용량과 느린 용량조정이 추천된다. 4) 소아 및 청소년 소아를 대상으로 한 임상 시험은 실시되지 않았다. 18세 미만 소아 및 청소년에 대한 이 약의 안전성 및 유효성은 확립되지 않았다.
사용상의 주의사항
1. 경고 1) 무과립구증 이 약은 생명을 위협하는 과립구감소증/무과립구증을 일으킬 수 있다. 그러므로 처방하는 의사, 지명된 약사 및 환자들은 반드시 CPMS(Clozapine Patient Monitoring System)에 등록해야 한다. 이 약은 다음의 조건을 만족하는 조현병 환자에게만 제한되어 사용되어야 한다. (1) 표준 항정신병약물요법에 반응이 없거나 불내성인 환자 (2) 자살행동을 다시 일으킬 위험이 있다고 판단되는 조현병 또는 분열정동장애환자 (3) 이 약 투여 전에 백혈구와 감별 백혈구 측정에서 정상(3500/㎣ 이상)이며 호중구 수치가 정상(2000/㎣ 이상)인 환자. (4) 치료 전기간 동안 정기적인 백혈구수와 호중구 수치 측정이 가능한 환자여야 한다. (처음 18주 동안은 매주 마다, 그 후에는 적어도 4주마다 측정, 클로자핀 투여 완전 중단 4주 동안 측정) 이 약을 처방하는 의사는 필요한 안전성 검사를 준수해야 한다. 매 검진 때마다 환자들은 발생하는 모든 종류의 감염에 대해 발생 즉시 담당의사에게 알려야 함을 주지시켜야 한다. 특히 인후통이나 발열같은 독감 유사증상이나 그 외 감염의 증상에 대해서는 특히 주의를 기울여야 한다. 이런 증상은 호중구 감소증을 나타내는 증상일 수도 있다. 2) 발작 이 약은 발작과 연관성이 있다. 용량은 발작을 예측하는 중요한 인자로 보이며 용량이 높을수록 더 많이 나타날 수 있다. 발작의 경험이 있거나 발작을 일으킬 다른 소인이 있는 환자에게 이 약을 투여할 때 주의해야 한다. 의식을 잃었을 때 환자 자신이나 타인에게 중대한 위험을 야기시킬 수 있는 활동에 참여하지 않도록 환자를 지도해야 한다. 3) 심근염 시판 후 안전성 자료 분석결과에 따르면 이 약은 치명적인 심근염 위험 증가와 관련이 있으며 한정되지는 않지만 특히 치료 후 첫 1개월 동안에 그러하였다. 심근염이 의심되는 환자에서 이 약의 사용은 즉시 중단되어야 한다. 4) 기타 심혈관계 및 호흡기계 이상반응 실신이 나타나거나 나타나지 않는 기립성 저혈압이 발생할 수 있다. 드물게, 허탈이 심해질 수 있으며 호흡 및/또는 심정지가 동반될 수 있다. 기립성 저혈압은 빠른 증량과 연관된 초기 용량적정 기간 동안 발생하는 경향이 있다. 마지막 투여 이후 짧게 투약을 중단한 환자(예, 2일 이상)는 12.5 mg 1일 1회 또는 1일 2회로 투여를 시작해야 한다. 투여 초기에 허탈, 호흡정지 및 심장정지가 벤조디아제핀 또는 다른 항정신병 약물을 투여받고 있는 환자에서 발생하였기 때문에 벤조디아제핀이나 다른 항정신병 약물을 복용하는 환자에게 이 약의 투여를 시작할 때 주의해야 한다. 5) 치매 연관 정신질환 동반 고령 환자에서의 사망률 증가 비정형 항정신병 약물을 복용하고 있는 치매 연관 정신질환 동반 고령 환자에서 이 약은 위약대비 사망위험을 증가시킨다. 이 환자군을 대상으로 실시한 17개의 위약 대조 임상시험분석(시험기간 최빈값 : 10주) 결과, 비정형 항정신병 약물 투여 환자에서 이 약 투여 환자군의 사망 위험이 위약 투여 환자에 비해 1.6 ~ 1.7배 높았다. 10주 동안 진행된 이들 임상시험기간 동안, 이 약 투여 환자군에서의 사망률은 약 4.5%였고 위약 투여 환자군에서는 약 2.6 %였다. 사망 원인은 다양하였지만 사실상 대부분은 심혈관계(예, 심장발작, 급사)나 감염(예, 폐렴)인 것으로 나타났다. 이 약은 치매 연관 정신병 치료제로 사용승인 받지 않았다. 6) 정맥혈전증 위험 항정신병 약물 사용 시 이상반응으로 정맥혈전증이 보고된 바 있다. 항정신병 약물을 투여 받은 환자들에서 정맥혈전증에 대한 후천적 위험요소가 자주 나타남에 따라 이 약을 사용하기 전과 사용하는 중에 정맥혈전증을 일으킬 수 있는 모든 위험요소를 확인해야 하며 예방 조치를 취해야 한다. 2. 다음 환자에게는 투여하지 말 것 1) 이 약 및 이 약의 구성성분에 과민증의 병력이 있는 환자 2) 중독성 또는 특이체질에 의한 과립구감소증/무과립구증의 병력이 있는 환자(이전의 화학요법에 의한 병력은 제외) 3) 골수 기능이 손상된 환자 4) 알코올 및 다른 중독성 정신질환, 약물중독, 혼수상태 환자 5) 모든 형태의 순환성 부전 및 중추신경억제 환자 6) 중증의 신장, 심장 질환(예, 심근염) 7) 난치성 간질 환자 8) 구역, 식욕감퇴 또는 황달과 관련된 활동성 간질환 환자 : 진행성 간질환, 간기능 부전 환자 9) 정기적인 혈액 검사가 불가능한 환자 10) 마비성 장폐색 환자 11) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다. 3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것. 1) 1차 골수기능이상의 병력을 가진 환자 2) 경련의 병력이 있는 환자 3) 경증에서 중등도의 신장, 심혈관계 장애 환자(중증의 신장, 심장 장애환자는 금기 참고) 4) 벤조디아제핀이나 다른 항정신병 약물을 복용하는 환자 5) 좁은앞방각녹내장 환자 6) 고령자 7) 중증 뇌기능장애 환자 8) 전립선비대 환자 4. 이상반응 1) 안전성 프로파일 요약 클로자핀의 이상반응은 무과립구증을 제외하고는 그 약리작용에 근거, 대부분 예측가능하다. 이 약과 관련된 대부분의 중대한 이상 반응은 무과립구증, 발작, 심혈관계 영향과 발열이었다. 가장 흔한 이상 반응은 졸림/진정, 어지러움, 빈맥, 변비 및 과다침분비였다. 이상반응은 다음과 같이 정의된 빈도에 따라 나열되었다; 매우 자주(≥1/10), 자주(≥1/100, <1/10), 때 때로 (≥1/1,000, <1/100), 드물게(≥1/10,000, <1/1,000), 매우 드물게(<1/10,000), 및 빈도 불명 각 빈도군 내에서 이상반응은 중증도가 낮아지는 순서로 정렬되었다. <표1. 자발보고 및 임상시험에서 보고된 치료관련 이상반응> 혈액계 자주 백혈구감소증/백혈구수감소/호중구감소증, 호산구증가증, 백혈구증가증 때때로 무과립구증 드물게 빈혈 매우 드물게 혈소판 감소증, 혈소판 증가증 대사 및 영양 자주 체중 증가 드물게 당뇨병 악화, 당내성 저하, 당뇨병의 발병 매우 드물게 케톤산증, 고삼투압성 혼수, 중증의 고혈당, 고콜레스테롤혈증, 고중성지방혈증 정신계 자주 구음장애(dysarthria) 때때로 말더듬증(dysphemia) 드물게 초조, 안절부절 신경계 매우 자주 졸음/진정, 어지러움 자주 발작/경련/간대성 근경련, 추체외로 증상, 정좌불능, 진전, 강직, 두통, 수면장애/악몽, 불면, 운동과다증, 불분명발음 때때로 신경이완제악성증후군(NMS) 드물게 혼동, 헛소리(delirium) 매우 드물게 지연 이상 운동, 강박반응성 증상 눈 자주 시야 흐림 심장계 매우 자주 빈맥 자주 심전도 변화, 흉통/협심증, ECG변화 드물게 순환기계 허탈, 부정맥, 심근염, 심장막염/심낭삼출 매우 드물게 심근병증, 심장정지 혈관계 자주 실신, 기립성 저혈압, 고혈압 드물게 혈전색전증(폐색전증과 심부정맥혈전증 포함) 호흡기계 드물게 섭취한 음식의 폐흡입, 폐렴과 치명적일 수 있는 하기도 감염 매우 드물게 호흡억제, 호흡정지 위장관계 매우 자주 변비, 과다침분비 자주 구역, 구토, 구강건조, 식욕부진, 설사 드물게 삼킴 곤란 매우 드물게 장폐쇄증/장폐색/대변 막힘, 이하선 비대 간·담도계 자주 간효소 수치 증가 드물게 췌장염, 간염, 담즙울체성 황달 매우 드물게 전격성 간괴사 피부 및 피하조직 자주 발진 매우 드물게 피부 반응 신장 및 비뇨기계 자주 뇨 저류, 요실금 매우 드물게 사이질 신장염 생식기계 매우 드물게 지속 발기증 일반적장애 자주 양성 고열, 발한/체온 조절의 이상, 피로, 열 매우 드물게 설명되지 않은 갑작스러운 사망 검사치에 대한 영향 매우 드물게 Creatine Phosphokinase 수치 증가 Torsades De Pointes와 연관된 것으로 보이는 심실성빈맥, 심장정지, QT 간격연장이 매우 드물게 관찰되었으나, 이 약과의 결정적인 인과관계를 나타나지 않았다. 2) 자발보고 및 문헌에서 보고된 이상 반응 (빈도 불명) 다음 열거된 이상 반응은 이 약의 시판 후 임상 경험, 즉 자발보고 및 문헌 보고로부터 얻어진 것이며 MedDRA 시스템 기관계에 따라 분류되었다. 이 반응들은 불확실한 표본수의 인구집단으로부터 자발적으로 얻어졌으며 교란 인자를 포함할 수 있으므로 빈도를 추정할 근거가 충분하지 않아, 그 발생 빈도는 ‘불명’으로 처리되었다. 이상 반응은 중증도가 감소하는 순서로 열거되었다. <표2. 자발보고 및 문헌보고에서 얻어진 이상 반응(빈도 불명)> 감염 패혈증 면역계 DRESS 증후군 (호산구증가와 전신증상을 동반한 약물반응), 혈관부종, 백혈구파괴혈관염 내분비계 가성크롬친화세포종(Pseudophaeochromocytoma) 대사 및 영양계 비만 신경계 콜린성 증후군, EEG 변화, 흉막경직(Pleurothotonus), 하지불안증후군 심장계 치명적일 수 있는 심근경색, 치명적일 수 있는 심근염 및 심낭염, 흉통/ 협심증, 심계항진(두근거림), 심방세동, 클로자핀에 의한 심근병과 관련된 승모판 기능부전 혈관계 저혈압 호흡기계, 흉부 및 종격동 흉막삼출, 수면 무호흡, 비충혈 위장관계 거대결장*, 장경색 및 장허혈*, 장괴사*, 장궤양*, 장천공*, 설사, 복부 불편감/ 가슴쓰림/ 소화불량, 대장염 간,담도계 간 지방증, 간괴사, 간독성, 간섬유증, 간경화증, 간손상(간, 담즙정체성, 그리고 이들이 혼합된)과 같이 생명을 위협하는 결과를 초래하는 간질환을 포함하는 간장애, 치명적이고 간이식의 대상이 되는 간부전 피부 및 피하조직 색소침착 장애 근골격계 및 결합조직 횡문근융해증, 근육 약화, 근육 연축, 근육통, 전신홍반루프스(SLE) 신장 또는 비뇨기계 신부전, 야뇨증 생식기계 및 유방 역행 사정 일반적 이상반응 및 투여부위 다발성 장막염 부상, 중독, 및 시술 후 합병증 낙상(클로자핀에 의한 발작, 졸음, 기립성 저혈압, 운동 및 감각 불안정과 연관이 있는) * 때때로 치명적일 수 있는 이상반응 3) 국내 시판 후 조사결과(총 증례수 : 609 례) 보고된 이상반응 ① 국내 시판 후 조사결과 보고된 이상반응 다음과 같으며, 이 약과의 관련 여부는 확실하지 않다. 감각감퇴증, 구음장해, 발기불능, 발진, 배뇨 곤란, 범혈구감소증, 불면, 설사, 성기능부전, 소화불량증, 신경과민증, 신경증(강박반응), 심계항진, 얼굴홍조, 안구운동발작(oculogyric crisis) ② 의약품 이상반응력이 있는 환자군에서의 타액증가 등 이상반응 발현율이 의약품 이상반응 반응력이 없는 환자군에서 보다 통계적으로 유의하게 높게 나타났다. 5. 일반적 주의 1) 호산구 증가가 나타나고 호산구의 수치가 3,000/mm3 이상이면 투약을 중단하고, 1,000/mm3 이하가 된 후에 재투약을 하는 것이 권장된다. 2) 혈소판 감소증의 경우, 혈소판이 50,000/mm3 이하가 되면 이 약의 투여 중단이 권장된다. 3) 실신을 동반하거나 동반하지 않는 기립성 저혈압이 발생할 수 있다. 드물게(이 약을 투여 받은 약 3,000명 중 1명) 허탈이 심할 수 있고 심장박동 정지나 호흡 정지가 동반될 수 있다. 이런 현상들은 벤조다이아제핀이나 다른 정신작용 약물을 함께 투여 할 때와 이 약의 빠른 용량 증가와 관련하여 초기 용량 조절 중에 잘 발생한다. 아주 드문 경우지만, 이런 현상이 1회 투약 후에 발생할 수도 있다. 그러므로…
음식·영양제와 같이 먹을 때
카페인·차
카페인(1A2) 섭취에 의해 약의 혈장 중 농도가 상승할 수 있고, 연이어 5일간 카페인을 섭취하지 않으면 거의 50%까지는 감소한다.
그러므로 카페인 섭취습관이 바뀌면 이 약의 용량 조절이 필요할 수 있다.
식품의약품안전처 의약품 허가정보 ‘사용상의 주의사항’에서 음식·술·영양제가 나오는 문장을 골라 보여드려요 · 참고 자료이며, 궁금하면 약사와 상의하세요
기본 정보
- 보험 제품코드
- 657203420
- 일반명코드
- 137501ATB
- 품목기준코드
- 200307799
- 상한금액 기준
- 2026.10.14 적용 기준 · 이 약 가격은 2026.1.1부터 같아요
- 규격·단위
- 1 정
- 급여 구분
- 급여
- 공급 상태
- 최근 2년 공급 부족 신고 없음
- 동등성 인정
- 인정 목록에 없음
- 모양
- 황색의 원형 정제
건강보험심사평가원 약가기준정보 · 상한금액 2026.10.14 적용 기준 · 식품의약품안전처 의약품 허가정보·DUR · 실제 약국 가격은 조제료 등으로 다를 수 있어요