전문의약품뇌전증(간질) 약내복
제비닉스정800밀리그램(에슬리카르바제핀아세테이트(미분화))
환인제약(주) · 에슬리카르바제핀아세테이트(미분화) 0.8g · 정제,저작정
상한금액 (1정)
1,386원
30일치 본인부담 (하루 1정, 성인)
약 12,474원
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어디에 쓰나요
⦁ 새로 뇌전증으로 진단된 성인에서 2차성 전신발작을 동반하거나 동반하지 않은 부분발작 치료의 단독요법 ⦁ 만 6세 이상의 소아 및 성인에서 2차성 전신발작을 동반하거나 동반하지 않은 부분발작 치료의 부가요법
어떻게 먹나요
이 약은 음식과 관계없이 복용할 수 있다. 옥스카르바제핀을 투여 중인 환자의 경우 이 약을 부가요법으로 투여하지 않도록 한다. 1. 성인 이 약은 단독요법, 혹은 다른 뇌전증치료제의 부가요법으로 투여할 수 있다. 권장 초기 용량은 400 mg 1일 1회로, 1주 또는 2주 후에 800 mg 1일 1회로 증량한다. 일반적인 유지용량은 800 mg 1일 1회이며, 개인별 반응에 따라 용량을 1,200 mg 1일 1회로 증량할 수 있다. 단독요법을 받는 일부 환자에서는 1,600 mg 1일 1회 용량으로 유익성을 얻을 수 있다. 2. 소아(만 6세 이상) 체중 60kg 미만인 소아 권장 초기 용량은 1일 1회 10 mg/kg이다. 개인별 반응에 따라 1주 또는 2주에 1일 1회 10 mg/kg 씩 최대 30 mg/kg 까지 용량을 증량한다. 최대 용량은 1일 1회 1,200 mg 이다. 체중 60 kg 이상인 소아 체중이 60 kg 이상인 소아는 성인과 동일한 용량을 투여한다. 3. 고령…
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효능효과
⦁ 새로 뇌전증으로 진단된 성인에서 2차성 전신발작을 동반하거나 동반하지 않은 부분발작 치료의 단독요법 ⦁ 만 6세 이상의 소아 및 성인에서 2차성 전신발작을 동반하거나 동반하지 않은 부분발작 치료의 부가요법
용법용량
이 약은 음식과 관계없이 복용할 수 있다. 옥스카르바제핀을 투여 중인 환자의 경우 이 약을 부가요법으로 투여하지 않도록 한다. 1. 성인 이 약은 단독요법, 혹은 다른 뇌전증치료제의 부가요법으로 투여할 수 있다. 권장 초기 용량은 400 mg 1일 1회로, 1주 또는 2주 후에 800 mg 1일 1회로 증량한다. 일반적인 유지용량은 800 mg 1일 1회이며, 개인별 반응에 따라 용량을 1,200 mg 1일 1회로 증량할 수 있다. 단독요법을 받는 일부 환자에서는 1,600 mg 1일 1회 용량으로 유익성을 얻을 수 있다. 2. 소아(만 6세 이상) 체중 60kg 미만인 소아 권장 초기 용량은 1일 1회 10 mg/kg이다. 개인별 반응에 따라 1주 또는 2주에 1일 1회 10 mg/kg 씩 최대 30 mg/kg 까지 용량을 증량한다. 최대 용량은 1일 1회 1,200 mg 이다. 체중 60 kg 이상인 소아 체중이 60 kg 이상인 소아는 성인과 동일한 용량을 투여한다. 3. 고령자 (만 65세 이상) 신기능이 정상인 고령자에서 용량 조절은 필요하지 않다. 고령자에 대한 1,600 mg 단독요법의 치료 경험이 매우 제한적이므로, 투여가 권장되지 않는다. 4. 신장애 환자 신장애가 있는 성인 및 만 6세 이상 소아 환자 치료 시 주의를 기울여야 하며, 크레아티닌 청소율 (CLCR)에 따라 다음과 같이 용량을 조절해야 한다: - CLCR >60 ml/min: 용량 조절이 필요하지 않다. - CLCR 30-60 ml/min: 초기 용량으로 1일 1회 200 mg (만 6세 이상 소아의 경우 5 mg/kg) 또는 400 mg (만 6세 이상 소아의 경우 10 mg/kg) 2일 1회를 2주 동안 투여한 후, 400 mg (만 6세 이상 소아의 경우 10 mg/kg)을 1일 1회 투여한다. 개인별 반응에 따라 용량을 조절할 수 있다. - CLCR <30 ml/min: 중증 신장애 환자에서는 투여가 권장되지 않는다. 5. 간장애 환자 경증 내지 중등증 간장애 환자에서는 용량 조절이 필요하지 않다. 중증 간장애 환자에서는 평가되지 않았으므로 이러한 환자에서 이 약 투여는 권장되지 않는다. 6. 이 약 전체를 한번에 삼키기 어려운 환자의 경우, 복용하기 직전에 이 약을 부수어 전체를 부드러운 음식(애플소스 등)에 혼합하여 즉시 복용 후, 물을 마신다. 혼합물은 나중에 복용하기 위해 보관해서는 안 된다.
사용상의 주의사항
1. 경고 1) 자살충동과 자살행동 뇌전증치료제를 복용한 환자에서 자살충동 또는 자살행동을 보이는 위험성이 증가되므로 뇌전증치료제를 치료받은 환자는 자살충동 또는 자살행동, 우울증의 발현 또는 악화 및 기분과 행동의 비정상적 변화에 대하여 모니터링 되어야 한다. 뇌전증치료제를 처방받는 뇌전증과 다른 많은 질병은 그 자체가 이환 및 사망, 치료기간 동안의 자살충동과 자살행동의 위험성증가와 관련된다. 따라서, 처방자는 뇌전증치료제 처방시 환자의 치료기간 동안 자살충동 또는 자살행동과 치료될 질병간의 연관성 유무 및 이 약의 유효성을 함께 고려한다. 2) 중대한 피부 반응 생명을 위협하거나 치명적일 수 있는 스티븐스-존슨 증후군(SJS)/독성표피괴사용해(TEN) 및 호산구 증가와 전신증상을 동반한 약물반응(DRESS)을 포함한 중증피부이상반응(SCARS)이 외국의 시판 후 사용에서 이 약 투여 시 보고되었다. 환자는 피부 반응에 대한 증상 및 징후에 대하여 교육받아야 하며 피부 반응에 대해 모니터링해야 한다. 이러한 반응을 암시하는 징후 및 증상이 나타나는 경우 이 약을 즉시 중단하고 (적절한 경우) 대체 치료가 고려되어야 한다. 해당 반응이 발생한 적이 있는 환자는, 이 약 투여를 재시작해서는 안 된다. 옥스카르바제핀, 카르바마제핀 또는 이 약에 이전 피부반응이 있는 환자는 이 약을 투여해서는 안 된다(‘5.일반적 주의’항 참조). 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것 1) 이 약의 주성분이나 다른 카르복사마이드 유도체 (예, 카르바마제핀, 옥스카르바제핀), 또는 이 약의 구성성분에 과민반응이 있는 환자 (원료약품 및 그 분량 항 참조) 2) 2도 또는 3도 방실차단 환자 3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것 1) 임부 또는 임신을 계획하는 여성 (‘7. 임부, 수유부, 가임기 여성 및 신생아에 대한 투여’항 참조) 2) 수유부 (‘7. 임부, 수유부, 가임기 여성 및 신생아에 대한 투여’항 참조) 3) 저나트륨혈증 환자 혹은 혈청 나트륨을 저하시킬 수 있는 약물을 투여중인 환자 (‘5. 일반적 주의’항 참조) 4) PR 간격 연장과 관련 있는 것으로 알려진 약물을 투여중인 환자 (‘5. 일반적 주의’항 참조) 4. 이상반응 1) 임상시험에서 보고된 이상반응 임상시험이 광범위하게 다양한 조건 하에서 수행되므로, 한 약물에 대한 임상시험에서 관찰된 이상반응 비율은 다른 약물에 대한 임상시험에서의 비율과 직접 비교될 수 없으며 실제로 관찰되는 비율을 반영하지 못할 수 있다. (1) 성인 환자 • 단독요법으로 투여한 대조시험 새로 진단된 부분발작 환자를 대상으로 이 약을 단독요법으로 투여한 활성대조(서방형 카르바마제핀) 3상 임상시험에서 401명의 환자가 이 약을 1일 1회 800, 1200 또는 1600mg을 투여받았다. 이 약의 투여기간 중앙값은 548일이었다. 이 약 투여군에서 13.5%가 이상반응으로 투여 중단하였으며, 서방형 카르바마제핀 투여군에서 18%가 이상반응으로 투여 중단하였다. 이 약의 투여 중단을 초래한 가장 흔한 이상반응은 피로(1.7%), 오심(1.2%), 어지러움(1.0%), 발진(1.0%) 등이었다. 이 약 투여군에서 가장 흔한 이상반응은 어지러움, 두통, 졸음, 피로, 오심 등이었으며 두 군 차이 2% 이상인 이상반응으로 오심과 GGT 증가로 이는 서방형 카르바마제핀에서 이 약 투여군 보다 높았다. 저나트륨혈증은 이 약 투여군에서 더 높았다(4.5% 대 1.5%). 부분 발작 환자를 대상으로 이 약을 단독요법으로 투여한 임상시험에서, 1일 1회 1,200mg 및 1,600mg 투여 시 이 약에 무작위 배정된 환자의 13%가 이상반응으로 치료를 중단했다. 이 약의 투여 중단을 초래한 가장 흔한(≥1%) 이상반응은 저나트륨혈증이었다. 이들 시험에서 관찰된 이상반응은 이 약을 부가요법으로 투여한 위약-대조시험에서 관찰된 이상반응과 전반적으로 유사했다. 이들 시험은 위약 투여군을 포함하지 않았기 때문에 인과관계는 확립되지 않는다. 증량 기간에 비해 뇌전증치료제 중단 기간 및 단독요법 기간 동안 어지러움, 구역, 졸음 및 피로가 모두 낮은 발생 빈도로 보고되었다. • 부가요법으로 투여한 대조시험 부분발작의 부가요법으로 이 약을 투여한 위약 대조시험에서 1021명의 환자가 이 약을 400mg, 800mg 또는 1200mg 투여받았다. 뇌전증 환자를 대상으로 이 약을 부가요법으로 투여한 대조시험에서, 이상반응에 따른 투여 중단율은 800mg 용량에서 14%, 1,200mg 용량에서 25% 그리고 위약으로 무작위 배정된 환자군에서 7% 였다. 투여 중단을 초래한 가장 흔한(이 약 투여군에서 위약군과 비교해 1% 이상 차이나는 이상반응) 이상반응은 발생 빈도가 낮아지는 순으로 어지러움, 구역, 구토, 운동실조, 복시, 졸음, 두통, 시야흐림, 현훈, 무력증, 피로, 발진, 말더듬증 및 진전이었다. 800mg 또는 1200mg의 용량으로 이 약을 투여받은 환자들에게서 가장 빈번하게 보고된 이상반응(위약과 비교해 4% 및 2% 이상 차이나는 이상반응)은 어지러움, 졸음, 구역, 두통, 복시, 구토, 피로, 현훈, 운동실조, 시야흐림 및 진전이었다. 표1 의 대조임상시험에서 이 약 투여군 부분발작 환자에게 나타난 이상반응의 빈도가 2% 이상이고 위약군보다 더 높은 이상반응의 발생 빈도를 나타낸다. 증량 기간 동안 초기투여량 800mg으로 치료를 시작한 환자들에 비해 초기투여량 400mg으로 1주 동안 치료를 시작했다가 이후 800mg으로 증량한 환자들에서 이상반응의 빈도가 더 낮았다. 표1 : 성인 환자에 부가요법으로 투여한 대조임상시험에서 발현된 이상반응 발생 빈도(800mg 또는 1,200mg의 이 약을 투여한 환자 중 적어도 2%에서 나타났으며 수치상 위약군보다 더 빈도가 높게 나타난 이상반응) 위약 이 약 800mg 1,200mg (N=426) % (N=415) % (N=410) % 귀 및 미로 장애 현훈 < 1 2 6 눈 장애 복시 시야흐림 시각장애 2 1 1 9 6 2 11 5 1 위장관 장애 구역 구토 설사 변비 복통 위염 5 3 3 1 1 < 1 10 6 4 2 2 2 16 10 2 2 2 < 1 전신 장애 및 투여 부위 병태 피로 무력증 보행장애 말초부종 4 2 < 1 1 4 2 2 2 7 3 2 1 감염 및 감염증 요로 감염 1 2 2 부상, 중독 및 시술 후 합병증 낙상 1 3 1 대사 및 영양 장애 저나트륨혈증 < 1 2 2 신경계 장애 어지러움 졸음 두통 운동실조 평형장애 진전 말더듬증 기억력장애 눈떨림 9 8 9 2 < 1 1 0 < 1 < 1 20 11 13 4 3 2 1 1 1 28 18 15 6 3 4 2 2 2 정신 장애 우울증 불면증 2 1 1 2 3 2 호흡기, 흉곽 및 종격 장애 기침 1 2 1 피부 및 피하조직 장애 발진 1 1 3 혈관 장애 고혈압 1 1 2 (2) 소아 환자 만 2-18세의 부분발작 환자를 대상으로 한 위약 대조 시험에서(이 약 투여군 238명, 위약군 189명), 이 약 치료를 받은 환자의 35.7% 및 위약 치료를 받은 환자의 19%가 이상반응을 경험하였다. 이 약 투여군에서 가장 흔한 이상반응은 복시(5.0%), 졸음(8.0%) 및 구토(4.6%)였다. 이 약의 이상반응 프로파일은 전 연령 군에 대체로 유사하다. 만 6-11세 연령 군에서, 이 약 투여군에서 2명 이상이 관찰된 가장 흔한 이상반응은 복시(9.5%), 졸음(7.4%), 어지러움(6.3%), 경련(6.3%) 및 오심(3.2%)이고, 만 12-18세 연령 군에서는 졸음(7.4%), 구토(4.2%), 복시(3.2%) 및 피로(3.2%)였다. 만 6세 미만의 소아에서 이 약의 안전성은 확립되지 않았다. 이 약의 안전성 프로파일은 성인 및 소아 환자 사이에 일반적으로 유사하였으나 초조(흔하게, 1.3%) 및 복통(흔하게, 2.1%)은 예외적으로 성인보다 소아에서 더 흔하게 나타났고 어지러움, 졸음, 현훈, 무력증, 보행장애, 떨림, 운동실조, 평형장애, 시야흐림, 설사 및 발진은 성인보다 소아에서 더 흔하지 않았다. 저나트륨혈증은 성인에서만 보고되었다. 알레르기피부염(흔하지 않게, 0.8%)은 소아에서만 보고되었다. (3) 기타 이상반응 이 약 사용은 위약 대비 헤모글로빈 및 헤마토크리트 감소, 총콜레스테롤, 트리글리세리드 및 LDL 증가 그리고 크레아틴포스포키나제 미미한 증가를 보였다. 5. 일반적 주의 1) 신경계 장애 에슬리카르바제핀 아세테이트는 어지러움, 졸음, 평형장애, 운동실조, 보행장애 등과 같은 일부 중추 신경계 이상반응과 관련되어 있으며, 이는 사고로 인한 부상 발생을 증가시킬 수 있다. 2) 이 약을 중단하는 경우, 발작 빈도가 증가할 가능성을 최소화하기 위하여 점진적으로 중단하는 것이 권장된다. 3) 피부 반응 뇌전증 환자를 대상으로 한 임상시험에서 이 약 치료군 전체의 1.2%에서 이상반응으로 발진이 발생하였다. 이 약을 투여한 환자에서 두드러기 및 혈관부종 증례가 보고되었다. 후두 부종과 관련된 과민증/아나필락시스 반응에서 혈관부종은 치명적일 수 있다. 과민증의 징후 또는 증상이 발생하는 경우 이 약 투여를 즉시 중단해야 하며 다른 치료를 시작해야 한다. 이 약 치료와 관련되어 생명을 위협하거나 치명적일 수 있는 스티븐스-존슨 증후군(SJS)/독성표피괴사용해(TEN) 및 호산구 증가와 전신증상을 동반한 약물반응(DRESS)을 포함한 중증피부이상반응(SCARS)이 외국의 시판 후 사용에서 이 약 치료 시 보고되었다. 처방 시 환자는 피부 반응에 대한 증상 및 징후에 대하여 교육받아야 하며 피부 반응에 대해 모니터링해야 한다. 이러한 반응을 암시하는 징후 및 증상이 나타나는 경우 이 약을 즉시 중단하고 (적절한 경우) 대체 치료가 고려되어야 한다. 해당 반응이 발생한 적이 있는 환자는, 이 약 치료를 재시작해서는 안 된다. 옥스카르바제핀, 카르바마제핀 또는 이 약에 피부반응이 있는 환자는 이 약 치료를 해서는 안 된다. - HLA-B* 1502 대립유전자 (한족, 태국인, 그 외 아시아인) HLA-B* 1502를 보유한 한족과 태국인에서 카르바마제핀의 투여와 스티븐스-존슨 증후군(SJS)과 같은 심각한 피부 반응 발생 위험의 강한 연관성이 보고되었다. 에슬리카르바제핀 아세테이트는 카르바마제핀과 화학구조의 유사성 때문에 HLA-B*1502를 보유한 환자에서 에슬리카르바제핀 아세테이트 투여 시 스티븐슨-존슨 증후군(SJS)의 발생 위험이 있다. 한족과 태국인에서 HLA-B*1502 보유자의 발현율은 약 10%이다. 이들은 카르바마제핀 또는 화학구조적으로 유사한 약물을 투여하기 전에 HLA-B* 1502 선별검사를 실시해야 한다. 만약 이러한 민족의 환자가 HLA- B*1502를 보유한 환자라면, 에슬리카르바제핀 아세테이트 투여의 위험과 유익성이 고려되어야 한다. 다른 아시아인에서 HLA-B* 1502의 발현율 때문에(예, 필리핀, 말레이시아에서 >15%), 유전적으로 HLA-B*1502 발현의 위험이 있는 집단에서는 검사가 고려될 수 있다. - HLA-A*3101 (유럽인혈통과 일본인) 카르바제핀으로 유발되는 스티븐슨-존슨 증후군(SJS), 독성표피괴사용해(TEN), 호산구 증가와 전신증상을 동반한 약물반응(DRESS), 덜 신한 급성전신발진 능포증(AGEP), 반구진발진과 같은 피부반응이 유럽인혈통 및 일본인 환자에서의 HLA-A*3101과 관련이 있다고 보고되었다. HLA-A*3101의 발생빈도는 인종 간의 차이가 크며, 유럽인은 2-5%, 일본인은 약 10%의 발현율을 보였다. HLA-A*3101 발현은 카르바마제핀-유도성 피부반응(대부분 덜 중증)의 위험률을 일반 환자에서 5.0%에서 유럽인혈통 시험대상자의 26.0%로 증가 시키고 반면 결여 시 5.…
기본 정보
- 보험 제품코드
- 657203720
- 일반명코드
- 700902ATB
- 품목기준코드
- 202007718
- 상한금액 기준
- 2026.10.14 적용 기준 · 이 약 가격은 2021.12.1부터 같아요
- 규격·단위
- 1 정
- 급여 구분
- 급여
- 공급 상태
- 최근 2년 공급 부족 신고 없음
- 동등성 인정
- 인정 목록에 없음
- 모양
- 흰색의 장방형 정제
건강보험심사평가원 약가기준정보 · 상한금액 2026.10.14 적용 기준 · 식품의약품안전처 의약품 허가정보·DUR · 실제 약국 가격은 조제료 등으로 다를 수 있어요