하나제약(주) · 프로포폴 0.2g(10mg/mL) · 주사제
상한금액 (1mL/앰플)
4,363원
30일치 본인부담 (하루 1mL/앰플, 성인)
약 39,267원
* 1 % 1. 성인 및 1개월 초과 소아의 전신마취의 유도 및 유지 2. 인공호흡중인 중환자의 진정 3. 수술 및 진단시의 의식하 진정 * 2 % 1. 성인 및 3세 이상 소아의 전신마취 유도 및 유지 2. 인공호흡중인 중환자의 진정
1. 전신마취 1) 전신마취의 유도 (1) 55세 미만 성인 : 마취 발현의 임상적 징후가 나타날 때까지 환자의 반응을 관찰하여 이 약의 용량을 결정한다. 보통 건강한 성인의 경우 10초마다 프로포폴로서 20~40 mg을 정맥 또는 점적정맥 주사한다. 55세 미만의 성인에는 체중 kg당 1.5~2.5 mg을 투여하며 투여 속도를 감소시켜(20~50 mg/min) 총 투여량을 감소시킬 수 있다. (2) 55세 이상 성인, 허약 환자, ASA 3, 4등급 성인 환자, 심장기능 손상 환자 : 이 약의 효과가 매우 민감할 수 있으므로 이 약의 용량을 임상반응과 조건에 따라 감량 투여하며 (체중 kg 당 최소 1mg까지 투여) 투여 속도를 감소시켜 (이 약을 10초마다 약 2ml씩 투여(프로포폴 20mg)) 정맥 또는 점적정맥주사한다. 55세 이상 성인, 허약 환자, ASA 3, 4등급 성인 환자의 경우 빠른 정맥주사(bolus)는 저혈압, 무호흡, 기도폐쇄, 산소불포화를 포함한 심장호흡 억…
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* 1 % 1. 성인 및 1개월 초과 소아의 전신마취의 유도 및 유지 2. 인공호흡중인 중환자의 진정 3. 수술 및 진단시의 의식하 진정 * 2 % 1. 성인 및 3세 이상 소아의 전신마취 유도 및 유지 2. 인공호흡중인 중환자의 진정
1. 전신마취 1) 전신마취의 유도 (1) 55세 미만 성인 : 마취 발현의 임상적 징후가 나타날 때까지 환자의 반응을 관찰하여 이 약의 용량을 결정한다. 보통 건강한 성인의 경우 10초마다 프로포폴로서 20~40 mg을 정맥 또는 점적정맥 주사한다. 55세 미만의 성인에는 체중 kg당 1.5~2.5 mg을 투여하며 투여 속도를 감소시켜(20~50 mg/min) 총 투여량을 감소시킬 수 있다. (2) 55세 이상 성인, 허약 환자, ASA 3, 4등급 성인 환자, 심장기능 손상 환자 : 이 약의 효과가 매우 민감할 수 있으므로 이 약의 용량을 임상반응과 조건에 따라 감량 투여하며 (체중 kg 당 최소 1mg까지 투여) 투여 속도를 감소시켜 (이 약을 10초마다 약 2ml씩 투여(프로포폴 20mg)) 정맥 또는 점적정맥주사한다. 55세 이상 성인, 허약 환자, ASA 3, 4등급 성인 환자의 경우 빠른 정맥주사(bolus)는 저혈압, 무호흡, 기도폐쇄, 산소불포화를 포함한 심장호흡 억제가 증가될 수 있으므로 사용하지 않는다. (3) 1개월 초과의 소아 : 마취 발현의 임상적 징후가 나타날 때까지 이 약을 천천히 투여한다. 용량은 연령 및/또는 체중에 따라 조절한다. 보통 8세 이상의 소아에는 체중 kg당 2.5 mg을 투여하고 8세 미만, 특히 3세 이하의 소아에는 증량(체중 kg당 2.5~4mg)하여 투여한다. ASA 3, 4등급의 소아에는 감량하여 투여한다. 2) 전신마취의 유지 (1) 55세 미만 성인 : 이 약을 지속적인 점적정맥주사나 반복적 정맥주사로 투여하여 마취 상태를 유지시킬 수 있다. ① 지속적 점적정맥주사 : 평균 투여 속도는 환자에 따라 차이가 있지만 일반적으로 체중 kg당 4~12 mg/h의 투여 속도로 투여한다. 최소 침습 수술같은 위험성이 적은 수술의 경우 체중 kg 당 4mg/h의 투여 속도로도 충분한 마취 상태를유지할 수 있다. ② 반복적 정맥주사 : 반복 정맥주사시 임상적 필요에 따라 25~50 mg(약 2.5~5ml)을 증량하여 투여 할 수 있다. (2) 55세 이상 성인, 허약 환자, ASA 3, 4등급 성인 환자, 심장기능 손상 환자: 일반적으로 체중 kg당 3~6 mg/hr의 투여 속도로 충분한 마취 상태를 유지할 수 있다. 55세 이상 성인, 허약 환자, ASA 3, 4등급 성인 환자의 경우 빠른 정맥주사(bolus)는 저혈압, 무호흡, 기도폐쇄, 산소불포화를 포함한 심장호흡 억제가 증가될 수 있으므로 사용하지 않는다. (3) 1개월 초과의 소아 : 환자에 따라 차이가 있으나 일반적으로 체중 kg당 9~15 mg/h의 투여속도로 충분한 마취 상태를 유지할 수 있다. 특히 3세 이하의 소아에는 투여 요구량이 더 높을 수 있다. ASA 3, 4등급 환자에게는 감량투여가 권장된다. 2. 인공호흡 중인 중환자의 진정 1) 성인 : 이 약은 지속적 점적정맥주사로 투여한다. 투여 속도는 필요한 진정의 심도에 따라 조절하지만 보통 체중 kg당 0.3~4.0 mg/h의 투여 속도로 충분한 진정 효과를 볼 수 있으며 체중 kg당 4.0 mg/h 초과의 투여 속도는 투여하지 않는다. 이 약은 5 % 포도당 주사액 또는 정맥주사용 생리식염주사액으로 희석하여 투여할 수 있다(적용상의 주의 및 희석 또는 병용투여표 참조). 2) 고령자 : 이 약을 진정을 위해 사용할 때 투여속도를 감량해야 한다. ASA 3, 4등급의 환자는 투여량과 투여속도를 더 감량할 필요가 있다. 3) 소아 : 16세 이하의 소아의 진정에는 투여해서는 안된다. 4) 투여기간은 7일을 초과해서는 안된다. <프로포폴의 희석 또는 병용 투여> 병용투여 기법 첨가제 또는 희석제 조 제 주 의 사전혼합 정맥주사용 5%포도당주사액 또는 정맥주사용 생리식염주사액 이 약과 5%포도당 주사액 또는 생리식염주사액을 1 : 4 이하 비율로 PVC 주입백이나 유리주입병에서 혼합한다. PVC주입백에서 희석시, 먼저 5%포도당 주사액 또는 생리식염주사액에서 빼낸 후에 이 약을 넣어 섞는 것이 바람직하다. 투여직전 무균조제, 혼합액은 6시간동안 안정하다. 희석 후 이 약의 최종 농도가 2 mg/ml 보다 낮아서는 안된다. 리도카인염산염 (보존제 없는 0.5% 또는 1%주사액) 이 약과 0.5%또는 1%리도카인염산염 주사액을 20:1 이하의 비율로 혼합한다. 투여직전 무균조제,마취유도만을 위하여 사용한다. 알펜타닐 주사액 (500 μg/mL) 이 약과 알펜타닐 주사액 20 : 1에서 50 : 1의 비율로 혼합한다. 투여직전 무균조제하여 6시간 이내에 사용한다. Y-piece 연결판을 경유하여 병용투여 정맥주사용 5% 또는 포도당주사액 Y-piece 연결관을 통해 병용투여한다. 주사부위에 Y-piece연결관을 근접하게 장치한다. 정맥주사용 생리식염 주사액 상동 상동 0.18 %염화나트륨 4 %포도당 주사액 상동 상동 3. 수술 및 진단시 의식하 진정 1) 55세 미만 성인 : 투여량과 투여 속도는 개인에 따라 다르며 임상 반응에 따라 조절한다. 대부분의 환자에서 체중 kg당 0.5~1 mg을 1~5분에 걸쳐 투여하면 진정작용이 유도된다. 유지용량은 원하는 정도의 진정 효과를 얻을 때까지 점적 주사하는데 대부분의 환자에서 이 용량은체중 kg당 1.5~4.5 mg/h이다. 진정 효과의 심도를 급격히 상승시킬 필요가 있을 때에는 점적주사에 더해 10~20 mg(이 약 1~2mL)을 정맥주사할 수 있다. 2) 55세 이상 성인, 허약 환자, ASA 3, 4등급 성인 환자 : 이 약의 용량과 투여 속도를 성인의 약 20~30 % 감량이 필요할 수 있다. 3) 소아 : 소아에는 안전성과 유효성이 확립되어 있지 않으므로 투여하지 않는다.
1. 경고 1) 이 약은 마취통증의학과에서 수련 받은 사람에 의해 투여되어야 하며 환자의 기도유지를 위한 장치, 인공호흡, 산소공급을 위한 시설과 즉각적인 심혈관계 소생술의 실시가 가능한 시설이 준비되어야 한다. 2) 이 약은 진단자나 수술시행자에 의해 투여 되어서는 안된다. 3) 전신마취 또는 진정 목적으로 이 약 투여시 환자에게 저혈압, 무호흡, 기도폐쇄, 산소불포화가 있는지 지속적으로 관찰해야 한다. 이러한 심·호흡계 영향은 특히 고령자, 허약환자, 또는 ASA-PS 3 또는 4 환자에게 이 약을 빠르게 정맥주사할 때 나타나기 쉽다. 4) 중환자실에서 인공호흡중인 환자의 경우 이 약은 중증의 환자를 다루는데 능숙하거나 심혈관계 소생술 및 기도관리(airway management)에 숙련된 의사에 의해서만 투여되어야 한다. 5) 중환자에게 진정목적으로 이 약 투여시 일련의 대사성 교란과 장기(organ system) 부전으로 인해 결국 사망에 이르게 되는 “프로포폴 정맥주입 증후군(propofol infusion syndrome)"이 보고되었다. 이 증후군은 대사성산증, 고칼륨혈증, 고지질혈증, 횡문근융해증, 간비대증, 신부전증, 심부정맥, 부르가다형 ECG(ST분절 상승 및 굽어진 T파(elevated ST-segment and coved T-wave)) 및 수축 촉진 보조치료(inotropic supportive treatment)에 반응하지 않는 급성 진행성 심부전이 복합적으로 발생한다. 이러한 이상반응은 주로 이 약을 성인 권장 용량을 초과하여 투여한 환자 중 머리에 심한 상처가 있는 환자나 기도 감염이 있는 소아 환자에게서 보고되었다. 증상 발현의 주요 위험인자로 추정되는 것은 다음과 같다. - 조직 내 산소전달의 감소 - 심각한 신경 손상 및/또는 패혈증 - 혈관수축제, 스테로이드, 수축촉진제 및/또는 프로포폴(48시간을 초과하 는 시간동안 4 mg/kg/h을 초과하여 투여)을 하나 또는 그 이상 고용 량으로 투여. 처방 의사는 상기의 위험인자를 가진 환자에게 이 증후군의 증상에 대해 경고해야 하며 이러한 증상들이 발현되면 즉시 투여를 중단한다. 중환자실에서 사용되는 모든 진정제 또는 치료제는 최적의 산소공급 및 혈류역학적 인자들의 유지를 위해 적정화되어야 한다. 치료의 변경 시, 두개내압이 증가된 환자에 대해서는 뇌관류압 유지를 위한 적절한 처치를 수행해야 한다. 의사는 가능한 한 4 mg/kg/h의 용량을 초과하여 투여하지 않도록 해야 한다. 6) 앰플주사제는 용기 절단시 유리파편이 혼입되어, 이상반응을 초래할 수 있으므로 사용시 유리파편 혼입이 최소화 될 수 있도록 신중하게 절단사용하되, 특히 어린이, 노약자 사용시에는 각별히 주의해야 한다(유리앰플제에 한함.). 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것. 1) 이 약 및 이 약의 구성성분에 대한 과민반응의 병력이 있는 환자 2) 콩 또는 땅콩에 과민반응이 있는 환자(원료의약품 중 대두유 함유제제에 한함.) 3) 인공호흡 중인 중환자의 진정목적으로 16세 이하의 소아에게 투여하지 말 것. 3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것. 1) 뇌전증 환자, 발작의 병력이 있는 환자(경련 발생의 위험이 있다. 지연 시기가 수 시간에서 수 일 후로 다양한 지연형 경련이 일어날 수 있다.) 2) 심장, 순환계, 호흡기계, 폐, 신장 또는 간 부전 환자 3) 혈액량 감소증 환자 4) 고령자 또는 허약자 5) 지방대사 이상 환자 또는 지질성 유제를 신중히 투여해야 하는 환자(일반적 주의 항 참고)(원료의약품 중 대두유 함유제제에 한함.) 6) 두개내압이 높고, 동맥압이 낮은 환자 7) ASA 3, 4 등급 환자(무호흡, 저혈압 등 호흡순환억제가 나타날 수 있으므로 도입시 투여 속도를 감속하는 등 신중히 투여한다.) 8) 약물의존의 병력이 있는 환자 9) 약물 과민반응의 병력이 있는 환자 4. 이상반응 가장 흔하게 보고되는 약물이상반응은 저혈압과 같은 마취제에서 약리학적으로 예상 가능한 이상반응들이다. 마취제와 중환자의 특성을 고려하면, 비록 마취제 및 집중 치료와 관련이 있다고 보고되었을지라도 시행한 시술 또는 환자의 상태와도 인과관계가 있을 수 있다. 이상반응 발생빈도의 정의는 다음과 같다.; 매우 흔하게(≥1/10), 흔하게(≥1/100, <1/10), 흔하지 않게(≥1/1,000, <1/100), 드물게(≥1/10,000, <1/1,000), 매우 드물게(<1/10,000) 기관조직 분류 빈도 이상반응 면역계 장애 매우 드물게 아나필락시스- 혈관부종, 기관지연축, 홍반 및 저혈압을 포함하기도 함 대사 및 영양 장애 알려지지 않음(9) 대사성산증(5), 고칼륨혈증(5), 고지질혈증(5) 정신계 장애 드물게 무도병, 흥분, 착란, 섬망, 피로, 신음, 식욕이상 매우 드물게 성적쾌감 알려지지 않음(9) 다행증, 성탈억제 약물남용 및 약물의존성(8) 신경계 장애 흔하게 회복기 동안 두통, 운동, 급성 경련, 지연형 경련, 연축, 기침동작, 근반사, 몸부림 드물게 마취 유도, 유지 및 회복기 동안 경련과 활모양강직을 포함한 뇌전증성 움직임. 어지러움, 회복기 동안 오한 및 추운 느낌 경면, 긴장항진, 근긴장이상, 지각이상, 강직 매우 드물게 수술 후 무의식 알려지지 않음(9) 불수의운동 눈 장애 드물게 약시, 복시, 눈의 통증 심장 장애 흔하게 서맥(1)및 마취 유도하는 동안 빈맥 매우 드물게 폐부종 알려지지 않음(9) 심부정맥(5), 심부전(5), (7) 혈관계 장애 흔하게 저혈압(2), 고혈압 흔하지 않게 혈전증 및 정맥염 드물게 조기심실수축, 조기심방수축, 실신, ST 분절 하강 호흡기, 흉관, 종격동장애 흔하게 마취 유도하는 동안 일시적인 무호흡, 기침 및 딸국질 드물게 상기도폐색, 호흡곤란, 천식음, 호흡부전, 인후작열감, 재채기, 빈호흡, 과도호흡, 저산소증 알려지지 않음(9) 호흡억제(용량의존) 위장관 장애 흔하게 회복기 동안 구역 및 구토 흔하지 않게 복부경련 드물게 타액분비과다, 구갈, 연하증 매우 드물게 췌장염 피부 및 피하조직 흔하지 않게 홍조 드물게 발적, 두드러기 간담도 장애 알려지지 않음(9) 간 비대증(5), 간염, 급성 간부전 근골격 및 결합조직 장애 드물게 근통증 알려지지 않음(9) 횡문근융해증(3), (5) 신장 및 비뇨기 장애 드물게 요저류 매우 드물게 장기간 투여 후 요변색 알려지지 않음(9) 신부전(5), 지속발기증 귀 및 미로 장애 드물게 이명 일반적장애 및 투약부위장애 매우 흔하게 마취 유도 중 국소 통증(4) 흔하지 않게 열감, 자극감, 타진통, 냉감, 무감각 드물게 정맥염, 두드러기, 가려움, 발적, 퇴색, 사지통증, 흉통, 목부분 강직 매우 드물게 혈관 외 투여에 따른 피부조직 괴사(10) 알려지지 않음(9) 혈관 외 투여에 따른 국소 통증, 부종, 실험실적 검사 알려지지 않음(9) 브루가다형 ECG(5), (6) 손상, 중독, 처치 합병증 매우 드물게 수술 후 발열 (1) 심각한 서맥의 사례는 드물다. 무수축으로 진행된 사례가 보고된바 있다. (2) 때때로 저혈압으로 인해 정맥 투여 수액의 사용 및 이 약의 투여 속도 감소가 필요할 수 있다. (3) 중환자실에서 진정을 위해 체중 kg당 4 mg/hr 초과 용량으로 이 약을 투여 시 매우 드물게 횡문근융해증이 나타날 수 있다. (4) 아래팔 및 팔오금의 굵은 정맥에 주사 시 최소화 할 수 있다. 리도카인을 병용투여하여 주사부위 통증을 최소화 할 수 있다. (5) "프로포폴 정맥주입 증후군"으로 보고된 해당 증상의 복합적 발현이 위험인자를 가진 중환자에게서 관찰될 수 있다. (6) 브루가다형 ECG: ST분절 상승 및 굽어진 T파(elevated ST-segment and coved T-wave) (7) 성인에 있어서 급속하게 진행하는 심부전(때때로 치명적일 수 있음). 이러한 경우의 심부전은 보통 수축 촉진 보조치료에 반응하지 않는다. (8) 주로 의료계 종사자에게서 이 약의 남용 및 의존성이 나타난다. (9) 유효한 임상시험 자료로부터 측정할 수 없어 빈도를 ‘알려지지 않음’으로 표기하였다. (10) 조직의 생존능력에 손상이 있었을 경우 괴사가 보고되었다. 의심되는 이상반응의 보고: 이 약의 허가 후 발생한 의심되는 이상반응을 보고하는 것은 중요하다. 이는 이 약의 이익/위험 균형을 지속적으로 점검하도록 해준다. 의료계 종사자는 의심되는 이상반응이 있다면 국가 보고시스템을 통해 보고한다. 국내 의약품 유해사례보고자료(1989 ∼ 2013년 상반기)를 분석한 결과, 유해사례가 보고된 다른 의약품에서 발생한 유해사례에 비해 통계적으로 유의하게 많이 보고된 유해사례는 다음과 같이 나타났다. 다만, 이로서 해당성분과 다음의 유해사례 간에 인과관계가 입증된 것을 의미하는 것은 아니다. (1) 정신신경계 : 약물남용 (2) 심장 : 청색증 (3) 기타 : 사망(약물남용으로 인한 사망의 경우를 포함한다) 5. 일반적 주의 1) 다른 진정제와 마찬가지로 이 약을 수술도중에 진정을 위해 투여시 불수의적 운동이 발생할 수 있다. 고정이 필요한 수술인 경우, 수술부위에 위험을 초래할 수 있으니 특별히 주의를 기울여야 한다. 2) 이 약은 전기 경련 요법과 함께 사용하는 것이 권장되지 않는다. 3) 환자는 전신마취 후 당분간 기계조작이나 운전과 같은 숙련된 일을 수행하는 데 있어서 주의한다. 일반적으로 이 약으로 인한 수행 장애는 12시간 이후에는 관찰되지 않는다. 환자에게 다음의 사항에 대해 권고할 때 이 약의 효과, 절차, 병용 투여 약물, 환자의 나이와 상태가 고려되어야 한다. · 퇴원 시 동반인 동행 여부 · 운전과 같은 숙련이 필요하거나 위험한 작업을 재시작하는 시기 · 벤조디아제핀계나 아편계 또는 알코올 같은 진정효과가 있을 수 있는 약물의 사용 시기 4) 전신마취 후 완전한 회복을 확신할 때까지 환자의 퇴원에 앞서 충분한 시간을 요한다. 매우 드물게 근육 긴장의 증가가 동반되는 수술 후 무의식이 이 약 투여로 발생할 수도 있다. 이는 각성기로 진행되거나 또는 진행되지 않을 수 있다. 비록 회복은 자발적으로 이루어지나, 무의식상태의 환자에게는 적절한 주의가 필요하다. 5) 심한 과체중 환자의 경우, 일반적으로 높은 용량 때문에, 혈역학적 이상반응의 발생위험이 크므로 주의를 기울여야 한다. 6) 급성 폐기능 부전 또는 호흡억제 환자에게 이 약을 정맥 일시주사시 면밀한 주의를 기울여야 한다 7) 이 약은 미주신경억제작용이 약하고, 서맥의 발생우려가 있으므로 미주신경이 우세하게 작용하거나, 서맥을 야기할 수 있는 약물과 같이 사용하게 될 경우에는 마취유도전이나 유지기간 중에 항콜린 제제의 정맥투여를 고려한다. 8) 이 약 투여시 기관지경련이 나타날 수 있으므로 이 약을 사용할 때에는 미리 긴급한 상황에 대응할 준비를 해야 한다. 이 약 투여 중에는 관찰을 충분히 하고, 기관지경련이 나타나면 적절한 조치를 취해야 한다. 9) 지방대사 이상 환자 또는 지질성 유제를 신중히 투여해야 하는 환자 등과 같이 지방과부하로 특별한 위험이 예상되는 환자에게 이 약 투여 시에는 혈장지질치에 대한 검사를 권장한다. 검사 결과에서 지방의 체외배설이 불충분하다고 판단될 경우에는 이 약의 투여를 적절히 조절한다. 환자가 다른 정주용 지질제를 동시에 투여 받고 있다면 이 약 중의 부형제로 혼재되어 있는 지질의 양을 고려하여 그 지질제의 투여량을 감소해야 한다. 이 약 1 mL에는 약 0.1 g의 지방을 함유한다(원료의약품 중 대두유 함유제제에 한함.). 10) 이 약은 의약품 주입펌프를 통해 목표농도 조절 주입(TCI, Target Controlled Infusion)으로 투여할 수 있다.(20ml 또는 50ml 플…
다른 정맥주사용 마취 진정제와 마찬가지로 이 약의 투여 전과 투여 후 8시간까지는 알코올의 섭취를 피해야 한다.
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