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에톡시아정30밀리그램(에토리콕시브)
하나제약(주) · 에토리콕시브 30mg · 정제,저작정
상한금액 (1정)
264원
30일치 본인부담 (하루 1정, 성인)
약 2,376원
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어디에 쓰나요
골관절염(퇴행관절염)의 증상이나 징후의 완화 선택성 COX-2 억제제인 이 약을 투여하는 경우, 개개 환자의 전반적인 위험성을 평가해야 한다. (사용상의 주의사항 5. 일반적 주의 참고)
어떻게 먹나요
이 약을 투여하기 전에 이 약 및 다른 대체 치료법의 잠재적인 위험성과 유익성을 고려해야 한다. 이 약의 복용량과 노출기간이 증가할수록 심혈관계 위험도가 커지므로 가능한 최단 기간동안 투여한다. 이 약 투여 시 고혈압, 울혈성심부전, 부종 등의 이상반응이 나타날 수 있으므로, 최소한 매달 정기적으로 환자의 증상경감에 대한 투여 지속 여부 및 치료에 대한 반응을 재평가하여야 한다. 이 약은 식사와 관계없이 투여할 수 있다. 성인 : 권장용량은 1일 1회 30 mg이며, 1일 30mg을 초과해서는 안된다. 권장용량에서 치료적 유익성이 없는 경우 이 약의 투여를 중단하고, 적절한 대체치료법을 고려하여야 한다. 간장애 환자 : 경증 및 중등도 간장애(Child-Pugh score 5-9) 환자에서 용량조절은 필요하지 않다. 다만, 중등도 간장애 환자에 대한 이 약의 투여경험이 제한적이므로 이 약 투여 시 주의해야 한다. 중증의 간장애(Child-Pugh score >9) 환자에서의 투여경험…
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효능효과
골관절염(퇴행관절염)의 증상이나 징후의 완화 선택성 COX-2 억제제인 이 약을 투여하는 경우, 개개 환자의 전반적인 위험성을 평가해야 한다. (사용상의 주의사항 5. 일반적 주의 참고)
용법용량
이 약을 투여하기 전에 이 약 및 다른 대체 치료법의 잠재적인 위험성과 유익성을 고려해야 한다. 이 약의 복용량과 노출기간이 증가할수록 심혈관계 위험도가 커지므로 가능한 최단 기간동안 투여한다. 이 약 투여 시 고혈압, 울혈성심부전, 부종 등의 이상반응이 나타날 수 있으므로, 최소한 매달 정기적으로 환자의 증상경감에 대한 투여 지속 여부 및 치료에 대한 반응을 재평가하여야 한다. 이 약은 식사와 관계없이 투여할 수 있다. 성인 : 권장용량은 1일 1회 30 mg이며, 1일 30mg을 초과해서는 안된다. 권장용량에서 치료적 유익성이 없는 경우 이 약의 투여를 중단하고, 적절한 대체치료법을 고려하여야 한다. 간장애 환자 : 경증 및 중등도 간장애(Child-Pugh score 5-9) 환자에서 용량조절은 필요하지 않다. 다만, 중등도 간장애 환자에 대한 이 약의 투여경험이 제한적이므로 이 약 투여 시 주의해야 한다. 중증의 간장애(Child-Pugh score >9) 환자에서의 투여경험이 없으므로 이 약을 투여해서는 안된다. 신장애 환자 : 경증 및 중등도 신장애 환자(크레아티닌청소율 30 mL/min 이상)에서 용량조절은 필요하지 않다. 중증의 신장애 환자(크레아티닌청소율 30 mL/min 미만)에게 이 약을 투여해서는 안된다. 고령자 : 고령자에서 이 약의 용량조절은 필요하지 않다.
사용상의 주의사항
1. 경고 1) 매일 세잔 이상 정기적으로 술을 마시는 사람이 이 약이나 다른 해열진통제를 복용해야 할 경우 반드시 의사 또는 약사와 상의해야 한다. 이러한 사람이 이 약을 복용하면 위장출혈이 유발될 수 있다. 2) 심혈관계 위험: 이 약은 중대한 심혈관계 혈전 반응, 심근경색증 및 뇌졸중의 위험을 증가시킬 수 있으며, 이는 치명적일 수 있다. 모든 비스테로이드성 소염진통제 약물에 의해 유사한 위험이 발생될 수 있다. 투여 기간, 투여 용량, 기저 심혈관계 위험 인자에 따라 이러한 위험이 증가될 수 있다. 심혈관계 질환이 있는 환자에서는 더 위험할 수도 있다. 이 약으로 치료받는 환자에서 심혈관계 이상반응에 대한 잠재적 위험을 최소화하기 위해 가능한 최단기간 동안 사용해야 한다. 의사와 환자는 이러한 심혈관계 증상의 발현에 대하여 신중히 모니터링하여야 하며, 이는 심혈관계 질환의 병력이 없는 경우에도 마찬가지로 적용된다. 환자는 중대한 심혈관계 독성의 징후 및/또는 증상 및 이러한 증상 (가슴통증, 숨참, 쇠약, 불명료한 발음)이 발현되는 경우 취할 처치에 대하여 사전에 알고 있어야 한다. 3) 위장관계 위험: 이 약을 포함한 비스테로이드성 소염진통제 약물은 위 또는 장관의 출혈, 궤양 및 천공을 포함한 중대한 위장관계 이상반응의 위험을 증가시킬 수 있으며 이는 치명적일 수 있다. 이러한 이상반응은 투여 기간 동안에 경고 증상 없이 발생할 수 있다. 고령자는 중대한 위장관계 이상반응의 위험이 더 클 수 있다. 투여 기간이 길어질수록 중대한 위장관계 이상반응의 발생 가능성이 증가될 수 있으나 단기 투여시 이러한 위험이 완전히 배제되는 것은 아니다. 이 약을 투여하는 동안 위장관계 궤양 또는 출혈의 증상 및 징후에 대하여 신중히 모니터링 하여야 하며, 명치의 통증, 소화불량, 흑색변, 토혈을 포함한 암시적인 증상 또는 중증의 위장관계 이상반응이 의심되는 경우 즉시 추가적인 평가 및 치료를 실시하여야 한다. 고위험군의 환자에게는 비스테로이드성 소염진통제와 관련 없는 다른 대체 치료제를 고려하여야 한다. 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것 1) 이 약 및 이 약의 구성성분에 대해 과민반응 또는 그 병력이 있는 환자 2) 아스피린이나 다른 비스테로이드성 소염진통제(COX-2 억제제 포함)에 대하여 천식, 급성 비염, 비측 폴립, 혈관부종, 두드러기, 또는 알레르기 반응의 병력이 있는 환자 3) 조절되지 않는 고혈압 환자(수축기혈압 140mmHg 이상 및/또는 이완기혈압 90mmHg 이상) 4) 부종 또는 체액저류 환자 5) 중증 간장애환자(혈중 알부민 <25 g/L 또는 Child-Pugh score >9) 6) 중증 신장애환자 (크레아티닌청소율 <30 mL/min인 환자) 7) 활동성 소화성 궤양 또는 위장관 출혈 환자 8) 크론병 또는 궤양성 대장염과 같은 염증성 장 질환 환자 9) 울혈성 심부전 환자(NYHA II - IV) 10) 확립된 허혈성 심장질환자, 말초성 동맥질환 환자 및/또는 뇌혈관 질환자 11) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성 12) 수유부 13) 관상동맥 우회로술(CABG) 전후에 발생하는 통증의 치료 14) 고칼륨혈증 환자 3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것 1) 간장애 환자 또는 그 병력이 있는 환자 2) 신장애 환자 또는 그 병력이 있는 환자(크레아티닌청소율 <60mL/min인 환자) 3) 기관지 천식 환자 4) 심부전 환자 또는 그 병력이 있는 환자 5) 고혈압 환자 또는 그 병력이 있는 환자 6) 부종 병력이 있는 환자 7) 이뇨제나 ACE 저해제를 투여중인 환자 8) 저혈량증의 위험이 있는 환자 9) 탈수환자 10) 고령자 11) 소화성 궤양이나 위장관 출혈의 병력이 있는 환자 12) 심혈관계 이상반응 (심장발작, 심근경색, 뇌졸중 등)에 대한 고도의 위험인자를 가진 환자(예: 고혈압, 고지혈증, 당뇨, 흡연 등), 심혈관계 질환 또는 그 병력이 있는 환자 13) 혈액응고장애가 있거나 항응고제를 투여받고 있는 환자 14) 임신을 계획하는 여성(이 약을 복용시 여성 생식능력이 손상될 수 있다.) 15) 당뇨병 환자 4. 이상반응 1) 에토리콕시브의 안전성은 임상시험에서 9,295명의 환자를 대상으로 평가되었으며, 이 중 골관절염, 류마티스성 관절염, 만성 요통 또는 강직성 척추염 환자는 6,757명이었다(1년 이상 이 약을 투여받은 골관절염, 류마티스성 관절염 환자는 약 600명이었다). 골관절염, 류마티스성 관절염, 만성 요통 또는 강직성 척추염 환자들을 대상으로 이 약 30mg, 60mg 및 90mg을 12주간 투여한 임상시험, 3.5년까지 투여한 MEDAL 프로그램 임상시험, 7일간 단기투여한 급성통증 임상시험 또는 시판후 조사에서 이 약 투여시 위약군보다 더 빈번하게 보고된 이상반응은 다음 표 1과 같다. 발현빈도는 다음과 같이 정의한다.; 매우 흔하게(≥1/10), 흔하게(≥1/100, <1/10), 흔하지 않게(≥1/1,000, <1/100), 드물게(≥1/10,000, <1/1,000), 매우 드물게(<1/10,000). <표 1> 이 약의 임상시험 및 시판후 조사에서 보고된 이상반응 발현기관 이상반응 발현빈도 감염 치조골염 흔하게 위장염, 상기도감염, 요로감염 흔하지 않게 혈액 및 림프계 장애 빈혈(일차적으로 위장관계 출혈 관련), 백혈구감소증, 혈소판감소증 흔하지 않게 면역계 장애 과민반응1,3 흔하지 않게 혈관부종/아나필락시스/쇽을 포함한 유사 아나필락시스반응1 드물게 대사 및 영양계 장애 부종, 체액저류 흔하게 식욕증가 및 감소, 체중 증가 흔하지 않게 정신계 장애 불안, 우울, 정신력 감소, 환각1 흔하지 않게 혼돈1, 안절부절1 드물게 신경계 장애 어지러움, 두통 흔하게 미각이상, 불면, 감각이상/감각저하, 졸음 흔하지 않게 두개 내 출혈1 알 수 없음 시각 장애 시야흐림, 결막염 흔하지 않게 귀 및 미로 장애 이명, 현훈 흔하지 않게 심장장애 두근거림, 부정맥1 흔하게 심방세동, 빈맥1, 울혈성심부전, 비특이적 ECG 변화, 협심증1, 심근경색4 흔하지 않게 혈관 장애 고혈압 흔하게 홍조, 뇌혈관 사건4, 일시적 허혈성 발작, 고혈압발작1, 혈관염1 흔하지 않게 심부 정맥 혈전증1 알 수 없음 호흡기계, 흉부 및 종격 장애 기관지연축1 흔하게 기침, 호흡곤란, 코피 흔하지 않게 폐 색전증1 알 수 없음 위장관계 장애 복통 매우 흔하게 변비, 고창, 위염, 가슴쓰림/산역류, 설사, 소화불량/상복부 불편감, 구역, 구토, 식도염, 구강궤양 흔하게 복부팽만, 장 움직임 변화, 입마름, 위십이지장궤양, 위장관 천공 및 출혈을 포함한 소화성궤양, 과민성대장증후군, 췌장염1 흔하지 않게 간담도계 장애 알라닌 아미노전이효소(ALT) 증가, 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 증가 흔하게 간염1 드물게 간부전1, 황달1 드물게2 피부 및 피하조직 장애 반상출혈 흔하게 안면부종, 가려움증, 발진, 홍반1, 두드러기1 흔하지 않게 스티븐스-존슨증후군1, 독성 표피괴사용해1, 고정약물 발진1 드물게2 근골격계 및 연결조직장애 근육경련/연축, 근골격계 통증/강직 흔하지 않게 신장 및 비뇨기계 장애 단백뇨, 혈중 크레아티닌 증가, 신부전/신기능 장애1 흔하지 않게 전신장애 및 투여부위 상태 무력증/피로, 감기 유사질환 흔하게 흉통 흔하지 않게 검사 혈액요소질소(BUN) 증가, 크레아티닌 포스포키나아제 증가, 고칼륨혈증, 요산 증가 흔하지 않게 혈중 나트륨 감소 드물게 1 이 이상반응은 외국의 시판 후 조사를 통해 확인되었다. 위의 표에 기술된 빈도는 추정된 것으로, 허가된 용량 및 적응증에 따라 통합된 임상시험 자료에서 나타난 가장 높은 빈도에 근거하였다. 2 발현빈도는 용량 및 적응증에 따라 통합된 3상 임상 시험 결과 분석에서 이 약을 투여받은 환자 수 (15,470명)를 바탕으로 발현이 0 인 사례에 대하여 추정된 신뢰구간의 상한 95%를 기반으로 하였다. 3 과민반응은 ‘알레르기’, ‘약물 알레르기’, ‘약물 과민반응’, ‘과민반응’, ‘별도로 지정되지 않은 과민반응’ 및 ‘비특이적인 알레르기’ 등을 포함한다. 4 장기 위약 및 활성 대조 임상시험 분석에 따르면, 선택성 COX-2 억제제는 심근경색 및 뇌졸중을 포함한 중대한 혈전성 동맥 사례의 위험 증가와 관련이 있다. 기존 자료에 근거하여 이러한 사례에 대한 절대적인 위험 증가는 해마다 1%를 초과할 가능성은 매우 낮다(흔하지 않게). 2) 골관절염 환자(총 3,331명, 이 중 30mg 투여군 1,550명)를 대상으로 이 약 5, 10, 30, 60, 90mg을 최대 1년까지 투여한 임상시험들에서 0.1% 이상 보고된 약물관련 이상반응은 다음 표 2와 같다. 이 약을 투여한 환자에서 1% 이상 보고된 이상반응은 설사, 가슴쓰림, 말초부종, 구역, 소화불량, 고혈압, 상복부 불편감 및 두통이었다. <표 2> 이 약의 골관절염 환자 대상 임상시험에서 보고된 약물관련 이상반응 발현기관 이상반응 위장관계 장애 설사, 가슴쓰림, 구역, 소화불량, 상복부 불편감, 복통, 고창, 변비, 장 움직임 변화, 구토, 위염(위장장애 포함), 구강궤양, 복부팽만, 입마름, 산역류 전신장애 및 투여부위 상태 말초 부종(하지부종 포함), 부종, 무력증/피로, 흉통 혈관 장애 고혈압 귀 및 미로장애 이명 신경계 장애 두통, 어지러움, 감각이상, 비정상적인 꿈 피부 및 피하조직 장애 발진, 가려움증 검사 혈압 상승 알라닌 아미노전이효소(ALT) 증가 혈액요소질소(BUN) 증가 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 증가 혈중 크레아티닌 증가 대변 잠혈 양성 알카라인 포스파타제 증가 체중 증가 감마글루타밀전이효소(γ-GTP) 증가 백혈구 감소 혈액 및 림프계 장애 빈혈(헤모글로빈 감소 및 헤마토크리트 감소 포함) 정신계 장애 불면 근골격계 및 연결조직 장애 근육경련 호흡기계, 흉부 및 종격 장애 기침 3) 국내 시판 후 조사결과 국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 648명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 10.96%(71/648명, 총 89건)로 보고되었다. 이 중 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 보고되지 않았다. 또한, 예상하지 못한 약물이상반응은 발현 빈도에 따라 다음의 표에 나열하였다. 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응 0.93%(6/648명, 6건) 흔하지 않게 (0.1～1%미만) 전신 장애 및 투여 부위 병태 얼굴 종창, 흉부 불편감 근골격 및 결합 조직 장애 골관절염 각종 신경계 장애 진전 각종 눈 장애 시각 장애 5. 일반적 주의 1) 이 약을 투여하기 전에 이 약 및 다른 대체 치료법의 잠재적인 위험성과 유익성을 고려해야 한다. 임상시험결과, 선택성 COX-2 억제제 계열의 약물은 위약 및 일부 비스테로이드성 소염진통제(나프록센)에 비해 혈전증 사례(특히, 심근경색 및 뇌졸중)의 위험증가와 연관이 있을 수 있는 것으로 나타났다. 이 약을 포함한 비스테로이드성 소염진통제의 복용량과 노출기간이 증가할수록 심혈관계 위험도가 커지므로 가능한 최단 기간동안 최소 유효용량으로 투여한다. 최소한 매달 정기적으로 환자의 증상경감에 대한 필요성 및 치료에 대한 반응을 재평가하여야 한다. 심혈관계 사례의 유의한 위험요소 (예. 고혈압, 고지혈증, 당뇨병, 흡연)가 있는 환자에게는 주의 깊게 고려한 후에 이 약을 투여하여야 한다. 2) 고령자 및 신장, 간 또는 심장기능 장애 환자에게 이 약을 투여할 …
음식·영양제와 같이 먹을 때
술
매일 세잔 이상 정기적으로 술을 마시는 사람이 이 약이나 다른 해열진통제를 복용해야 할 경우 반드시 의사 또는 약사와 상의해야 한다.
위장관계 출혈을 증가시키는 다른 위험인자로는 경구용 코르티코스테로이드 또는 항응고제 병용, 비스테로이드성 소염진통제 또는 아스피린의 병용, 알코올 섭취, 흡연, 고령, 허약한 건강상태 등이 있다.
식품의약품안전처 의약품 허가정보 ‘사용상의 주의사항’에서 음식·술·영양제가 나오는 문장을 골라 보여드려요 · 참고 자료이며, 궁금하면 약사와 상의하세요
기본 정보
- 보험 제품코드
- 657807550
- 일반명코드
- 636901ATB
- 품목기준코드
- 202103440
- 상한금액 기준
- 2026.10.14 적용 기준 · 이 약 가격은 2021.6.1부터 같아요
- 규격·단위
- 1 정
- 급여 구분
- 급여
- 공급 상태
- 최근 2년 공급 부족 신고 없음
- 동등성 인정
- 인정 식약처 생동성 인정 · 2021.5.27 공고
- 모양
- 청녹색 사과 모양의 양면이 볼록한 필름코팅정
건강보험심사평가원 약가기준정보 · 상한금액 2026.10.14 적용 기준 · 식품의약품안전처 의약품 허가정보·DUR · 실제 약국 가격은 조제료 등으로 다를 수 있어요