이연제약(주) · 빈크리스틴황산염 1mg(1mg/mL) · 주사제
상한금액 (1병)
6,756원
30일치 본인부담 (하루 1병, 성인)
약 60,804원
급성백혈병, 호지킨병, 림프육종, 세망세포육종, 신경모세포종, 횡문근육종, 윌름즈종양(Wilms'tumor) 등의 치료 시 다른 항암제와 병용요법
○ 성인 : 상용량은 황산빈크리스틴으로서 1.4 mg/㎡이다. ○ 소아 : 이 약으로서 2 mg/㎡이며, 체중 10 kg 이하 소아의 경우 초회량은 체중 kg당 0.05 mg을 투여한다. 이 약의 주사는 1분 이내로 한다. 이 약은 정맥내에 직접 주입하거나, 정맥내에 주입하고 있는 수액에 넣어서 주사한다. 이 약은 1주 간격으로 정맥내로 주사한다.(최대 용량 2 mg) 이 약의 용량초과는 매우 중대하고 치사를 일으킬 수 있으므로 용량설정에 세심한 주의가 요구된다. 이 약의 농도는 1 mg/mL이다. 이 약의 용량을 빼내기 전에 바이알에 다른 액제를 추가시켜서는 안된다. 완전히 건조된 주사기속으로 이 약을 넣을 때 이 약의 양을 주의 깊게 측정해야 한다. 바이알에서 이 약 용량을 완전히 빼내기 위해서 다른 액제를 추가해서는 안된다. 간장애 환자 : 직접적인 혈청 빌리루빈 수치가 3 mg/100mL(3 ㎎/㎗, 51 μ㏖/L) 이상인 환자의 경우 황산 빈크리스틴 용량을 50% 줄이는 …
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급성백혈병, 호지킨병, 림프육종, 세망세포육종, 신경모세포종, 횡문근육종, 윌름즈종양(Wilms'tumor) 등의 치료 시 다른 항암제와 병용요법
○ 성인 : 상용량은 황산빈크리스틴으로서 1.4 mg/㎡이다. ○ 소아 : 이 약으로서 2 mg/㎡이며, 체중 10 kg 이하 소아의 경우 초회량은 체중 kg당 0.05 mg을 투여한다. 이 약의 주사는 1분 이내로 한다. 이 약은 정맥내에 직접 주입하거나, 정맥내에 주입하고 있는 수액에 넣어서 주사한다. 이 약은 1주 간격으로 정맥내로 주사한다.(최대 용량 2 mg) 이 약의 용량초과는 매우 중대하고 치사를 일으킬 수 있으므로 용량설정에 세심한 주의가 요구된다. 이 약의 농도는 1 mg/mL이다. 이 약의 용량을 빼내기 전에 바이알에 다른 액제를 추가시켜서는 안된다. 완전히 건조된 주사기속으로 이 약을 넣을 때 이 약의 양을 주의 깊게 측정해야 한다. 바이알에서 이 약 용량을 완전히 빼내기 위해서 다른 액제를 추가해서는 안된다. 간장애 환자 : 직접적인 혈청 빌리루빈 수치가 3 mg/100mL(3 ㎎/㎗, 51 μ㏖/L) 이상인 환자의 경우 황산 빈크리스틴 용량을 50% 줄이는 것이 권장된다. 부전마비(Paresis)와 같은 중증 신경독성이 발현되면 이 약을 투여를 하지 않는다. 신경독성이 감소하게 되면, 상용량의 50%로 투여를 재개한다. ○ 이 약의 조제법 이 약을 투여하기 전 생리식염 주사액에 용해하여 이 약의 농도가 0.01～1 mg/mL가 되도록 한다.
1. 다음 환자에는 투여하지 말 것. 1) 이 약에 대해 중증 과민반응의 병력이 있는 환자 2) 진행성인 신경병성 근위축증(샤르코-마리-투스 병)의 수초탈락형(demyelinating form) 환자 3) 중증 말초 신경병증 환자 4) 임부 및 수유부 2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것. 1) 간장애 환자(대사 및 배설 지연 시 이상반응이 심하게 나타날 수 있다.) 2) 신장애 환자 3) 골수기능억제 환자(골수억제 작용이 있다.) 4) 감염증의 합병증이 있는 환자(골수억제 작용이 있어, 감염증을 악화시킬 수 있다.) 5) 신경ㆍ근질환의 병력이 있는 환자(말초신경장애 및 근장애가 심하게 나타날 수 있다.) 6) 수두 환자(치명적 전신장애가 나타날 수 있다.) 7) 허혈성 심질환 환자(심근허혈 증상이 강하게 나타날 수 있다.) 8) 소아(이상반응의 발현에 특히 주의한다.) 9) 고령자 3. 이상반응 1) 이 약을 투여하기 전에 이상반응이 일어날 가능성에 대해 환자/보호자에게 반드시 충고해 주어야 한다. 일반적으로 이상반응은 가역적이며 투여용량과 관련이 있다. - 주요 이상반응은 저린감(33.2%), 탈모(21.9%), 하지심부반사의 약화ㆍ소실(10.7%)이며 때때로 권태감, 사지통증, 근위축, 어지러움, 배뇨곤란 등이다. - 이 약을 단독으로 주간용량으로 투여하면 백혈구감소증, 신경통 및 변비가 나타나는데 이러한 이상반응은 대개 짧게 지속되며 7일 이내에 소실된다. 감량에 의해 이러한 이상반응들은 완화되거나 소실될 수 있으며 투여량을 분할 투여 시 이상반응의 정도가 증가되는 것으로 보인다. - 탈모증, 지각상실, 이상감각, 보행이상, 심건반사의 상실 및 근소모증과 같은 이상반응은 적어도 치료가 계속되는 동안 지속될 수 있다. - 일반적인 감각운동장애가 계속적인 치료로 점진적으로 심각해질 수 있다. 증상들은 치료를 중단하면 대개 약 6주 이내에 사라지게 되지만 몇몇의 환자에서는 신경근육장애가 장기간 지속될 수 있다. 머리카락의 재성장이 유지량으로 치료를 계속하는 동안 나타날 수 있다. 2) 정신신경계 : 운동성 근위축증(근육마비, 운동실조, 보행곤란, 경련, 언어장애, 근위축증 등), 감각성 근위축증(지각이상, 지각상실, 저린감, 신경통, 통증 등), 자율신경성 근위축증(기립성저혈압, 요폐 등), 뇌신경장애(시신경위축, 미각장애, 어지러움, 안구진탕 등의 평형감각장애 등), 하지심부반사의 약화ㆍ소실 등이 나타날 수 있다. 이러한 반응이 나타나면 감량ㆍ휴약ㆍ투여중지 등의 적절한 처치를 한다. 권태감, 착란, 혼수, 신경과민, 우울, 의식장애 등이 나타날 수 있다. 턱통증, 인두통, 이하선통, 뼈통증, 등통증, 사지통 및 근육통이 보고되었으며 이들은 매우 심할 수 있다. 고혈압과 자주 동반된 경련이 이 약을 투여 받은 소수의 환자에게서 자주 보고되었다. 소아에서는 수회의 경련에 이어 혼수상태가 유발된 경우도 여러 예에서 보고되었다. 수족(垂足), 등통증, 복시, 배뇨장애가 나타날 수 있다. 3) 혈액계 : 범혈구 감소, 백혈구 감소, 혈소판 감소, 빈혈 등이 나타날 수 있으므로 이상이 확인되면 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다. 또한, 치명적 감염증(패혈증, 폐렴 등)이나 장기출혈, 과립구감소, 출혈경향 등이 나타났다고 보고되었다. 4) 소화기계 : 장관마비(식욕부진, 구역ㆍ구토, 변비, 복통, 복부팽만 또는 이완 및 장내용물의 울체)를 초래하여 마비성장폐색으로 이행될 수 있으므로 장관마비가 나타나는 경우에는 투여를 중지하고 장관감압법 등의 적절한 처치를 한다. 소화관출혈, 소화관천공이 나타날 수 있다. 치명적 출혈로 복막염으로 진행될 수 있으므로 관찰을 충분히 하고 이상이 확인되면 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다. 변비는 상부대장이 꽉 차는 형태로 나타나서 진찰소견상 직장이 비어있을 수 있다. 직장이 비어 있는 상태에서의 복통으로 의사들이 오진할 수 있는데 복부의 X-선(flat abdomen) 촬영으로 이러한 상태는 판명될 수 있다. 이러한 경우에는 고농도의 관장 및 하제를 투여한다. 이 약을 투여할 때는 변비에 대한 예방처치를 통상적으로 권장하고 있다. 외과적인 시술을 요하는 복통(surgical abdomen)으로 생각될 수 있는 마비성 장폐색이 특히 유아에게서 나타날 수 있는데 이 약의 투여를 일시적으로 중단시키면서 증상 완화 치료를 하면 저절로 없어진다. 구내염, 설사가 나타날 수 있다. 5) 내분비계 : 저나트륨혈증, 저침투압혈증, 요중 나트륨 증가, 고장뇨, 의식장애 등을 동반하는 항이뇨호르몬분비이상증후군(SIADH)이 나타날 수 있으므로 이상이 확인되는 경우 투여를 중지하고, 수분섭취제한 등의 적절한 처치를 한다. 6) 심혈관계 : 심근경색, 협심증, 심전도허혈소견이 나타났다는 보고가 있다. 빈카알카로이드 제제에 의해 뇌경색이 나타났다는 보고가 있다. 고혈압 및 저혈압이 보고된 바 있다. 종격동 부위에 방사선 치료를 받았던 환자에게는 이 약을 포함한 병용적인 화학요법치료가 관상동맥질환 및 심근경색증을 유발할 수 있으나 인과관계는 밝혀진 바 없다. 7) 과민반응 : 아나필락시양 증상(두드러기, 호흡곤란, 혈관부종 등)이 나타날 수 있으므로 증상이 나타나면 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다. 발진이 나타날 수 있다. 8) 청각기계 : 일과성 또는 영구 난청이 나타날 수 있다. 9) 호흡기계 : 호흡곤란 및 기관지경련이 나타났다. 이러한 증상은 빈카알카로이드 제제와 미토마이신 C 투여 후 몇 분 또는 수 시간 이내에 나타날 수 있다. 미토마이신 C 투여 2주 후까지 이 증상이 나타날 수 있다. 이러한 증상이 나타날 경우에는 투여를 중지한다. 유사약물인 황산빈데신으로 간질성폐렴의 이상반응이 나타날 수 있으므로 이상이 확인되면 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다. 10) 비뇨생식기계 : 다뇨, 배뇨곤란, 방광무력으로 인한 요정체가 일어날 수 있다. 요정체를 일으킬 수 있는 다른 약물을 가능하다면 이 약의 투여 후 첫 몇일간은 중단시켜야 한다(특히, 고령자). 또한 다른 항암제 투여 후에 일어날 수 있는 급성요산신증이 보고된 바 있다. 11) 간장 : AST, ALT, γ-GTP, ALP상승 등을 동반한 간기능장애, 황달이 나타날 수 있으므로 관찰을 충분히 하고 이상이 확인되는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다. 12) 피부 : 탈모, 발한항진, 피부인설 13) 눈 : 일과성흑암시 14) 기타 : 체중감소, 발열 4. 일반적 주의 1) 골수기능억제, 말초신경장애 등 중증 이상반응이 나타날 수 있으므로 자주 임상검사(혈액검사, 간기능ㆍ신기능 검사 등)를 하는 등 환자의 상태를 충분히 관찰한다. 이상이 확인되는 경우에는 감량, 휴약, 투여중지 등의 적절한 처치를 한다. 장기투여 시 강하고 지속적인 이상반응이 나타날 수 있으므로 신중히 투여한다. 2) 중증 골수억제에 따른 감염증ㆍ출혈경향의 발현 또는 악화에 충분히 주의한다. 3) 이 약을 포함하는 다제병용 항암화학요법을 받은 환자에게 비가역적 성선장애(정자형성부전(무정자증 등), 무월경 등)가 확인되었다고 보고되었으므로 소아 및 생식 가능한 연령의 환자에게 투여할 필요가 있을 때에는 성선에 대한 영향을 고려한다. 4) 용량의존적인 중증 말초신경장애 및 근장애가 일어날 수 있으므로 말초신경전달속도검사 및 신경병성 근위축증(샤르코-마리-투스 병)의 이환율, 가족력의 조사 등을 행하고 탈수(脫髓)성 샤르코-마리-투스 병이 의심되는 경우에는 이 약을 투여하지 않는다. 5) 임상적으로 용량을 제한하게 되는 독성이 신경독성으로 나타나기 때문에 병력이나 신체검진을 통한 임상적인 평가가 용량조절을 위해 필수적이다. 이 약을 투여 받은 몇몇의 예에서, 특히 이전의 치료 또는 질병자체로 인하여 골수기능이 감소된 환자에서 백혈구 또는 혈소판 수치가 감소될 수 있다. 그러므로 전혈검사가 매회 투여 전에 반드시 실시되어야 한다. 급성 백혈병 환자에서 관해유도 요법 시에 혈중요산이 급격히 증가될 수 있다. 그러므로 치료시작 첫 3～4주 동안은 혈중요산치를 자주 측정하고 요산신증을 예방하기 위해 적절한 요법을 시행해야 한다. 이러한 검사를 수행하는 검사실에는 그러한 검사들의 정상 수치를 참고로 알려주어야 한다. 6) 뇌혈액관문을 충분히 통과하지 못하는 것으로 알려져 있으므로 백혈병성 중추신경장애의 합병증이 안정된 예에 사용한 경우에는 다른 요법을 병용하는 등 적절한 처치를 한다. 7) 이 약 치료 시 종양붕괴증후군(복부통, 혈뇨, 고요산혈증, 고인산혈증, 저칼륨혈증, 대사성산증, 고칼륨혈증, 신부전)을 동반한다. 특히 치료 후 3～4주 이내에는, 혈청요산치가 상승하므로 요량의 확보와 요의 알카리화를 투여하고 자주 요산치 및 요량을 측정하는 등의 환자상태를 충분히 관찰하여야 한다. 8) 이 약과 다른 항암제와 병용 시 간의 정맥폐색성 질환(VOD)이 나타났다는 보고가 있으므로 주의하여야 한다. 9) 이 약은 종양 치료에 경험이 있는 의사 감독 하에서 투여되어야 한다. 5. 상호작용 1) 다른 항암제, 방사선조사와의 병용에 의해 골수기능 억제 등의 이상반응이 증가하는 경우가 있으므로 병용요법을 하는 경우 환자의 상태를 충분히 관찰하여 감량하는 등 용량에 주의한다. 2) 이 약의 대사에 시토크롬 P450 중 CYP3A가 관여하기 때문에 이 효소의 유도제 또는 억제제와 이 약을 병용할 경우 약동력학에 변화를 줄 수 있다. 3) 모든 세포독성 약물과의 상호작용 종양 환자는 혈전증의 위험이 증가하기 때문에 자주 항응고 치료를 받게 된다. 이러한 질환에서 응고성에 대한 환자간 다양성과 더불어 경구용 항응고제와 종양 화학요법간의 상호작용이 일어날 수 있기 때문에 국제정상화비율(PT/INR) 검사 횟수를 늘려야 한다. (1) 병용금기 약물 - 황열병 백신 : 백신과 관련된 치명적인 질병의 위험성이 있다. - 약독화 생백신(황열 제외) : 백신과 관련된 치명적인 질병의 위험성이 있다. 이 위험은 이미 질환으로 인해 면역계가 약화된 환자에서 더 크다. 가능하면 비활성화 백신(소아마비)을 사용한다. - 페니토인 : 페니토인의 소화관 흡수를 감소시키기 때문에 경련의 위험이 증가 한다. (2) 병용주의 약물 - 시클로스포린, 타크로리무스 : 림프증식증의 위험과 함께 과도한 면역억제가 일어날 수 있다. 4) 빈카알카로이드계의 특이적인 상호작용 (1) 병용금기 약물 - 아졸계 항진균제(이트라코나졸, 미코나졸) : 황산빈크리스틴은 간 시토크롬 P450 3A에 의해 대사된다. 아졸계 항진균제는 간 시토크롬 P450 3A를 저해하므로 병용 시 이 약의 대사를 억제하여 이 약의 신경정신계의 이상반응이 증가할 수 있으므로 이상반응이 나타나면 감량ㆍ휴약ㆍ휴약중지 등의 적절한 처치를 한다. (2) 병용주의 약물 - 미토마이신 C : 미토마이신 C와 병용 시 호흡곤란 및 기관지경련 등의 폐 독성 증가 위험이 있다고 보고되었다. 5) 이 약과 신경 독성이 있는 것으로 알려진 다른 약물과의 병용은 이 약의 투여 상황에 따른 신경학적 이상반응에 특별히 주의를 기울어야 한다. 신경독성이 있는 백금함유 항암제와 병용 시 신경정신계 이상반응이 증가할 수 있고, 감각장애(난청)가 증가할 수 있다. 6) 간에 방사선조사를 받는 환자에게 이 약을 병용 시 간독성이 증가하였다는 보고가 있다. 7) 다른 항암제와 병용 시 심근경색, 뇌경색 등이 나타났다는 보고가 있다. 8) 엘-아스파라기나제 : 신경계 및 조혈기계의 장애가 증가할 가능성이 있다. 독성을 최소화하기 위해 엘-아스파라기나제 투여 12～24시간 전에 이 약을 투여하는 것이 권장된다. 6. 임부 및 수유부에 대한 투여 1) 이 약은 임부에게 투여 시 치명적인 해를 일으킬 수 있다. 2) 임신 중의 쥐와 햄스터에게 이 약의 용량을 투여했을 때, 태자중의 23～85%의 흡수가 일어났으며, 생존된 예들 중에서 태자기형이 발생되었다. 3) 5마리의 원숭이에게 임신 27～34일 사이에 이 약의 단독용량을 투여했을 때, 태자중의 3마리가 출산 후 정상이었고, 출산된 2마리의 태자가 외견상 명백한 기형화를 나타냈다. 4) 여러 동물 중에 있어서 이 약은 임신한 동물에 독성을 나타내지 않는 용량으로도 기형의 효과뿐 아니라 태자치사를 유발할 수 있다. 임신한 여성에 대해 적절히 잘 비교된 연구는 없다. 이…
건강보험심사평가원 약가기준정보 · 상한금액 2026.10.14 적용 기준 · 식품의약품안전처 의약품 허가정보·DUR · 실제 약국 가격은 조제료 등으로 다를 수 있어요
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