프레디솔500밀리그램주사(메틸프레드니솔론숙시네이트나트륨)

사용상의 주의사항

1. 경고 1) 패혈쇼크에서 코르티코이드 투여의 유익성 또는 위해성이 논란이 되고 있다. (초기 연구에서 유익 또는 유해하다는 결과가 혼재함) 최근에는 부신 기능부전을 보이는 확정된 패혈쇼크(established septic shock) 환자들에게 코르티코이드 보조요법이 유익할 가능성이 시사되고 있다. 그러나 패혈쇼크에 코르티코이드를 일상적으로 사용하는 것은 권장되지 않는다. 단기간, 고용량의 코르티코이드 사용과 관련된 체계적 문헌고찰 결과는 이러한 투여형태를 긍정적으로 뒷받침하지 않는다. 그러나 메타분석 및 검토결과에 따르면, 특히 혈압상승제-의존적 패혈쇼크 환자에서는 더 오랜 기간(5-11일)동안 저용량의 코르티코이드를 사용하여 사망률을 낮출 수 있다고 제시한다. 2) 코르티코이드 전신요법제는 외상성 뇌손상에 대한 적응증이 없으며, 따라서 치료에 사용해서는 안된다. 다기관 임상시험(CRASH study)에 따르면, 위약군과 비교하였을 때, 이 약을 투여받은 환자에서 외상 2주 및 6개월 후의 사망률이 증가하였다. (상대 위험도 2주 1.18, 6개월 1.15). 이 약 치료와의 인과관계는 확립되지 않았다. 3) 벤질알코올은 조숙아에게서 치명적인 가쁜 호흡증상과 연관이 있는 것으로 보고되었다.(벤질알코올을 함유하고 있는 제제에 한한다)(8. 소아에 대한 투여 5) 참조). 4) 앰플 주사제는 용기 절단시 유리파편이 혼입되어, 부작용을 초래할 수 있으므로 사용시 유리파편 혼입이 최소화 될 수 있도록 신중하게 절단 사용하되, 특히 어린이, 노약자 사용시에는 각별히 주의한다. 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것 1) 다음 환자에는 투여하지 말 것 (1) 유효한 항균제가 없는 감염증, 전신 진균 감염증 환자 (면역기능 억제작용에 의해 감염증을 악화시킬 수 있다.) (2) 이 약 또는 이 약 성분에 과민증 및 그 병력이 있는 환자 (3) 생백신 또는 약독생백신을 투여중인 환자 (4) 단순포진, 대상포진, 수두 환자 (5) 신생아, 미숙아 (벤질알코올을 함유하고 있는 제제에 한한다.) 2) 다음 투여경로로 투여하지 말 것 (1) 수막공간내 투여 (2) 경막외 투여 3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것 1) 신기능 저하 또는 만성신부전이 있는 중증 감염증 환자 2) 급성 심근경색을 일으킨 적이 있는 환자(심파열을 일으켰다는 보고가 있다.) 3) 활동성 또는 잠재성 소화성 궤양 환자(소화관 보호작용을 감약시키고, 조직의 수복을 방해하므로 증상이 악화될 수 있다.) 4) 정신병 환자(대뇌절연계의 신경전달물질에 영향을 주어 증상이 악화될 수 있다.) 5) 녹내장 환자(안압이 상승하여 녹내장이 악화될 수 있다.) 6) 게실염, 최근 장문합술을 받은 환자(창상치유가 방해 받을 수 있다.) 7) 당뇨병 환자(당신생작용에 의해 혈당치가 상승하여 당뇨병이 악화될 수 있다.) 8) 감염증 환자(면역기능억제작용에 의해 감염증을 악화시킬 수 있다.) 9) 분선충(사상충) 감염(infestation)과 같은 기생충 감염(infection) 환자 또는 감염이 의심되는 환자(분선충(사상충) 감염(infestation)은 분선충 중감염 및 광범위한 유충 이행증으로 인한 파종(dissemination)을 유발할 수 있으며 종종 중증 소장대장염과 치명적일 수 있는 그람 음성 패혈증을 동반한다.) 10) 결핵성 질환 환자(면역기능 억제작용에 의해 증상을 악화시킬 수 있다.) 11) 단순포진성 안질환 환자(각막천공이 생길 수 있다.) 12) 후낭하 백내장 환자(증상이 악화될 수 있다.) 13) 신부전, 고혈압, 울혈성 심부전 환자(배설이 지연되어 부작용이 나타나기 쉽다.) 14) 전해질 이상 환자(전해질 대사작용에 의해 증상이 악화될 수 있다.) 15) 갑상선기능저하증, 간경변 환자(대사장애에 의해 부작용이 나타날 수 있다.) 16) 골다공증 환자(골형성을 억제하여 증상을 악화시킬 수 있다.) 17) 지방간, 지방색전증 환자(지질대사에 영향을 주어 증상을 악화시킬 수 있다. 코르티코이드 과량투여에 의해 지방색전증이 나타났다는 보고가 있다.) 18) 혈전증 환자(혈액응고 촉진작용에 의해 증상이 악화될 수 있다.) 코르티코이드는 정맥 혈전색전증을 포함한 혈전증을 발생시키는 것으로 보고되었다. 따라서 코르티코이드는 혈전색전성 장애가 있거나, 취약한 환자에게 주의하여 사용해야 한다. 19) 중증근무력증 환자(사용초기에 일시적으로 증상이 악화될 수 있다.)(5. 일반적 주의 중 11) 근골격계항의 ‘근병증’을 참조) 20) 기관지 천식 환자(천식을 악화시킬 수 있으므로 약물, 음식, 첨가물 등에 과민한 천식환자는 특히 주의가 필요하다.) 21) 비특이성 궤양성 대장염 환자(절박천공, 농양 또는 기타화농성 감염증을 일으킬 수 있는 경우) 22) 고령자 23) 뇌전증 환자 24) 발작장애 환자 25) 골다공증, 고혈압, 울혈성 심부전, 심각한 감정요동, 당뇨병, 결핵, 녹내장, 간장애, 심부전, 뇌전증, 소화성 궤양의 병력이 있는 환자(병이 악화될 수 있다.) 26) 쿠싱병 환자(쿠싱증후군을 일으키거나 악화시킬 수 있다.) 4. 이상반응 다음의 이상반응들이 아래와 같이 금지된 경로를 통한 투여시 보고되었다. 수막공간내/경막외투여: 지주막염, 기능성 위장관장애/방광 기능장애, 두통, 수막염, 하반신불완전마비/하반신마비, 발작, 감각장애. 이들 이상반응의 발생빈도는 알려져 있지 않다. 다음 증상이 나타날 수 있으므로 충분히 관찰하고, 이러한 증상이 나타나는 경우에는 적절한 처치를 한다. [표1] 보고된 이상반응 기관계 분류 빈도는 알려지지 않음 (기존의 자료로 평가할 수 없음) 감염 감염, 기회감염, 복막염# 혈액 및 림프계 백혈구 증가 면역계 이상 무균농양, 약물 과민증, 유사 아나필락시스 반응 또는 아나필락시스 반응 내분비계 이상 쿠싱증후군, 뇌하수체 저하증, 스테로이드 금단증후군, 속발성 부신기능부전(투여 중단 후에 특히 외상, 수술, 질병 등 스트레스 시) 대사 및 영양 이상 대사성 산증, 내당능 장애, 저칼륨혈성 알칼리증, 이상지질혈증, 인슐린 요구량 증가(또는 당뇨병 환자에서 경구용 혈당강하제의 요구량 증가), 나트륨저류, 체액저류, 식욕 증가(체중 증가로 이어질 수 있다), 지방종증 정신계 이상 정동장애(불안정정동, 우울한 기분, 다행감, 약물의존, 자살관념 포함), 정신병장애(조증, 망상, 환각, 정신분열병), 혼동상태, 정신장애, 불안, 인격변화, 감정요동, 이상행동, 불면증, 과민, 심한 우울증 신경계 이상 시신경유두부종(양성 두개내압상승)을 수반한 두개내압 상승, 발작, 기억상실, 인지장애, 어지러움, 두통, 경막외 지방종증 눈 이상 녹내장, 백내장, 안구돌출, 중심장액 맥락망막병증 귀 및 미로 이상 현기증 심장 이상 울혈성 심부전(감수성 환자에 해당), 부정맥 혈관 이상 고혈압, 저혈압, 혈전 색전증 호흡기, 흉곽 및 종격 이상 폐색전증, 딸꾹질 소화기계 이상 위출혈, 장천공, 소화성 궤양(소화성 궤양 천공과 소화성 궤양 출혈의 가능성이 있음), 췌장염, 궤양성 식도염, 식도염, 복통, 복부팽만, 설사, 소화불량, 구역, 구토, 식욕부진 간 및 담도 이상 간염† 피부 및 피하 조직 이상 혈관부종, 반상출혈, 점상출혈, 발한 이상, 피부 위축증, 선조 피부, 모세혈관확장, 지방조직염, 자반, 피부 색소 과다침착 또는 색소 과소침착, 남성형 다모증, 발진, 홍반, 가려움, 두드러기, 여드름, 다한증 근·골격계 및 결합조직 이상 뼈괴사, 병리적 골절, 성장지연, 근육위축, 근병증, 골다공증, 신경병성관절병, 관절통, 근육통, 근무력증 생식기계 및 유방 이상 월경불순 전신 이상 및 투여 부위 상태 치유 부전, 말초부종, 주사부위 반응, 피로, 권태감 검사 알라닌아미노전달효소 증가, 아스파르테이트아미노전달효소 증가, 혈중 알칼리인산분해효소 증가, 안압 상승, 탄수화물 내성 저하, 혈중 칼륨 감소, 요중 칼슘 증가, 혈중요소증가, 피부검사에 대한 반응 억제* 손상, 중독 및 시술 후 합병증 힘줄 파열, 척추압박골절 * MedDRA 용어 아님 † 정맥투여 시 간염이 보고되었다(5. 일반적 주의 10) 간 및 담도 참조). # 복막염은 천공, 폐쇄, 췌장염과 같은 위장관 질환에서 일차적으로 나타나는 징후 및 증상일 수 있다(5. 일반적 주의 9)위장관 참조). 1) 국내 시판 후 수집된 중대한 이상사례 분석·평가 결과 확인된 이상사례는 다음과 같다. 다만, 이로써 곧 해당성분과 다음의 이상사례 간에 인과관계가 입증된 것을 의미하는 것은 아니다. · 감염 : B형간염 재활성화로 인한 간실조 5. 일반적주의 1) 면역억제 작용, 감염에 대한 감수성 증가 (1) 코르티코이드는 감염에 대한 감수성을 증가시키거나 감염증의 일부 징후를 불현성화시킬 수 있으며, 사용 중 새로운 감염이 발생할 수 있다. 코르티코이드 투여 중에는 감염을 국소화시키는 능력과 저항력이 저하될 수 있다. 병원균(바이러스, 세균, 진균, 원충 또는 기생충 감염 등)에 의해 인체의 어느 부위에서라도 발생가능한 감염은 코르티코이드 단독 투여 또는 면역억제제와의 병용과 연관되어 있을 수 있다. (해당 약물의 투여가 세포성면역이나 체액성면역 또는 호중구 기능에 영향을 주기 때문) 이러한 감염들은 경미할 것이나 중증일 수 있으며 때로는 치명적일 수도 있다. 코르티코이드의 용량이 증가되면 감염 합병증의 발생 속도가 증가한다. (2) 면역억제제를 투여중인 환자(소아)는 건강한 사람(소아)보다 감염되기 쉽다. 예를 들어 수두나 홍역은 면역력이 없는 소아 또는 코르티코이드를 투여한 성인에서 더 심각하거나 심지어 치명적인 결과를 일으킬 수 있다. 따라서 다음의 주의가 필요하다. - 이 약 투여 전에 수두 또는 홍역의 병력과 예방접종의 유무를 확인 한다. - 수두 또는 홍역의 병력이 없는 환자에 대해서는 수두 또는 홍역에의 감염을 최대한 방지하여 충분한 배려와 관찰을 한다. 감염이 의심스러운 경우와 감염된 경우에는 즉시 진찰을 받도록 지도하고, 적절한 처치를 한다. 만일 수두에 노출되면 3일-10일 이내 수두대상포진 면역글로불린(VZIG), 홍역에 노출되면 면역글로불린(IG) 같은 예방처치가 필요하다. 수두가 발생되면 항바이러스약물 사용이 고려된다. - 수두 또는 홍역의 병력과 예방접종을 받은 적이 있는 환자에서도 이 약 투여 중에 수두 또는 홍역이 나타날 가능성이 있으므로 유의해야 한다. (3) 활동성 결핵환자에 대한 코르티코이드의 투여는 전격성, 파종성 결핵에 한정되며 적절한 항결핵요법제와 병용투여 한다. (4) 잠복성 결핵 환자 또는 튜베르쿨린 반응 양성 환자에게 코르티코이드를 투여할 경우 결핵이 재활성화될 수 있으므로 세밀한 관찰이 필요하며 장기연용 할 경우에는 예방적 화학요법을 받아야 한다. (5) 코르티코이드 요법을 받는 환자는 생백신을 투여받으면 안되며, 신경학적 합병증의 가능성과 항체반응의 결핍으로 인하여 특히 고용량으로 코르티코이드를 투여중인 환자는 기타의 예방 접종도 하지 않아야 한다. (6) 코르티코이드는 잠재적 아메바증을 활성화시킬 수 있으므로 열대지방을 다녀왔거나 원인불명의 설사 증세를 보이는 환자들에서 코르티코이드 요법을 계획하기 전에 잠재적 또는 활동적 아메바증을 치료하도록 한다. (7) Strongyloides 감염이 알려지거나 의심되는 환자에게 매우 조심스럽게 사용해야 한다. 이러한 환자의 경우 코르티코이드로 인한 면역 억제로 인해 Strongyloides의 과다 감염 및 광범위한 유충 이동을 동반한 파종을 초래할 수 있으며, 종종 심각한 장염 및 치명적일 수 있는 그람 음성 패혈증이 동반된다. (8) 코르티코이드를 투여받은 환자에서 카포시육종이 보고된 바 있다. 코르티코이드의 투여를 중단하면 임상적 완화를 가져올 수 있다. 2) 면역계 알레르기반응이 일어날 수 있다. 코르티코이드의 투여 중 드물게 피부반응 및 아나필락시스/유사아나필락시스를 일으키는 예가 있으므로 특히 다른 약물에 알레르기를 보인 병력이 있는 환자에 투여할 경우에는 사전에 적절한 예비적 처치를 한다. 3) 내분비계 (1) …