이연제약(주) · BDDE가교히알루론산나트륨 겔 60mg(20mg/mL) · 주사제
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30,570원
30일치 본인부담 (하루 1mL/관, 성인)
약 275,130원
슬관절의 골관절염
성인: 1회, 1관을 슬관절강 내에 투여하나, 증상에 따라 투여 간격(6개월 이상)을 고려하여 적절히 투여한다.
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슬관절의 골관절염
성인: 1회, 1관을 슬관절강 내에 투여하나, 증상에 따라 투여 간격(6개월 이상)을 고려하여 적절히 투여한다.
1. 다음 환자에는 투여하지 말 것 1) 이 약 및 이 약의 구성성분에 대해 과민증의 병력이 있는 환자 2) 투여 관절강에 감염 또는 심한 염증이 있는 환자 3) 투여부위의 피부에 감염 또는 피부질환이 있는 환자 2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것 1) 다른 약물에 대해 과민증의 병력이 있는 환자 2) 간장애 또는 그 병력이 있는 환자 3. 이상반응 1) 중대한 이상반응 쇼크: 쇼크 증상(빈도불명)이 나타날 수 있으므로 관찰을 충분히 하고, 이상이 나타난 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다. 2) 무릎골관절염 환자 대상 히루안플러스주를 대조군으로 한 이 약의 임상시험 (LG-HACL010)에 등록된 287명의 시험대상자 중 285명의 시험대상자에게 이 약 또는 히루안플러스주를 관절강 내 투여하였을 때 주사부위 이상반응 발현빈도는 이 약 투여군 48.9% (68/139명), 히루안플러스주 투여군 49.3% (72/146명)이었다. 보고된 주사부위 이상반응은 아래 표1과 같다. 중증 이상반응은 통증 (이 약 7.2%, 히루안플러스주 6.2%), 홍반 (이 약 5.0%, 히루안플러스주 2.1%), 종창(swelling) (이 약 1.4%, 히루안플러스주 2.1%) 순으로 보고되었다. 이 약 투여 후 7일 이상 지속된 주사부위 이상반응은 통증 5.3%, 홍반 1.4%, 종창(swelling), 열감 각각 1.0%였으며, 모두 특별한 처치 없이 14일 이내에 소실되었다. 표1. 이 약의 활성대조 임상시험 (LG-HACL010)에서 보고된 주사부위 이상반응 주사부위 이상반응 이 약 투여군(139명) n (%) 히루안플러스주 투여군(146명) n (%) 통증 60 (43.2) 55 (37.7) 홍반 27 (19.4) 31 (21.2) 종창(swelling) 17 (12.2) 21 (14.4) 열감 33 (23.7) 30 (20.5) 무릎골관절염 환자 (174명) 대상 이 약의 재 투여 임상시험 (LG-HACL013)에서 관절강 투여에 따른 주사부위 이상반응 발현빈도는 이 약 1차 투여 후 58.0% (101/174명), 재 투여 후 35.9% (55/153명)이었다. 보고된 주사부위 이상반응은 아래 표2와 같다. 중증 이상반응은 통증 (이 약 1차 투여 후 6.3%, 이 약 재 투여 후 2.6%), 홍반 (이 약 1차 투여 후 2.3%, 이 약 재 투여 후 0.7%), 종창(swelling) (이 약 1차 투여 후 1.1%, 이 약 재 투여 후 0.7%) 순으로 보고되었다. 이 약 투여 후 7일 이상 지속된 주사부위 이상반응은 1차 투여 후 통증 20.6%, 열감 6.0%, 종창(swelling) 1.5%, 홍반 0.7%이었으며, 재 투여 후에는 통증 9.8%, 열감 2.6%, 홍반 0.9%, 종창(swelling) 0.4%이었고, 모두 특별한 처치 없이 소실되었다. 표2. 이 약의 재 투여 임상시험 (LG-HACL013)에서 보고된 주사부위 이상반응 주사부위 이상반응 이 약 1차 투여군(174명) n (%) 이 약 재 투여 후 (153명) n (%) 통증 93 (53.4) 50 (32.7) 홍반 29 (16.7) 11 (7.2) 종창(swelling) 26 (14.9) 7 (4.6) 열감 57 (32.8) 31 (20.3) 3) 무릎골관절염 환자 대상 히루안플러스주를 대조군으로 한 이 약의 임상시험 (LG-HACL010)에 등록된 287명의 시험대상자 중 285명의 시험대상자에게 이 약 또는 히루안플러스주를 관절강 내 투여하였을 때 주사부위 반응을 제외한 이상반응 발현빈도는 이 약 투여군 34.5% (48/139명, 73건), 히루안플러스주 투여군 28.8% (42/146명, 63건)이었다. 대부분 경증에서 중등증이었다. 이 약 투여군에서 1% 이상의 발현빈도로 보고된 이상반응은 아래 표3과 같다. 이상반응 이 약 투여군(139명) n(%) 히루안플러스주 투여군(146명) n(%) 비인두염 7 (5) 3 (2.1) 통증 4 (2.9) 1 (0.7) 발열 3 (2.2) 0 (0) 상기도 감염 3 (2.2) 0 (0) 사지통증 3 (2.2) 6 (4.1) 방광염 2 (1.4) 2 (1.4) 소화불량 2 (1.4) 1 (0.7) 감각이상 2 (1.4) 0 (0) 홍반 2 (1.4) 0 (0) 관절 종창(swelling) 2 (1.4) 0 (0) 근골격통 2 (1.4) 0 (0) 족저근막염 2 (1.4) 0 (0) 무릎골관절염 환자 (174명) 대상 이 약의 재 투여 임상시험 (LG-HACL013)에서 주사부위 반응을 제외한 이상반응 발현빈도는 이 약 1차 투여 후 13주 동안 28.2% (49/174명, 72건), 이 약 1차 투여 후 26주 동안 41.4% (72/174명, 141건), 이 약 재 투여 후 13주 동안 17.6% (27/153명, 46건)이었다. 대부분 경증에서 중등증이었다. 이 약 투여 후 1% 이상의 발현빈도로 보고된 이상반응은 아래 표4와 같다. 표4. 이 약의 재 투여 임상시험 (LG-HACL013)에서 1% 이상 보고된 이상반응 이상반응 이 약 1차 투여 후 0～13주 (174명) n(%) 이 약 1차 투여 후 0～26주 (174명) n(%) 이 약 재 투여 후 0～13주 (153명) n(%) 백내장 0 (0) 0 (0) 2 (1.3) 소화불량 5 (2.9) 8 (4.6) 1 (0.7) 장염 2 (1.1) 2 (1.1) 0 (0) 주사부위 혈종 2 (1.1) 2 (1.1) 1 (0.7) 기관지염 1 (0.57) 2 (1.1) 0 (0) 비인두염 7 (4.02) 13 (7.5) 7 (4.6) 대퇴골 경부 골절 0 (0) 2 (1.1) 0 (0) 인대 염좌 1 (0.6) 2 (1.1) 2 (1.3) 혈중 CPK 수치 증가 2 (1.1) 2 (1.1) 0 (0) 당뇨병 1 (0.6) 2 (1.1) 0 (0) 고지혈증 0 (0) 2 (1.1) 0 (0) 관절통 6 (3.4) 8 (4.6) 0 (0) 허리통증 3 (1.7) 4 (2.3) 2 (1.3) 관절 강직 3 (1.7) 3 (1.7) 0 (0) 근골격통 0 (0) 3 (1.7) 2 (1.3) 골관절염 1 (0.57) 3 (1.7) 0 (0) 사지통증 2 (1.1) 3 (1.7) 0 (0) 활액낭 2 (1.1) 2 (1.1) 0 (0) 어지럼증 0 (0) 0 (0) 3 (2.0) 두통 1 (0.6) 3 (1.7) 0 (0) 알레르기 비염 0 (0) 2 (1.1) 0 (0) 알레르기 피부염 1 (0.6) 2 (1.1) 1 (0.7) 홍반 1 (0.6) 2 (1.1) 0 (0) 두드러기 1 (0.6) 2 (1.1) 1 (0.7) 4) 국내 시판 후 조사결과 국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 3,140명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 7.96%(250/3,140명, 총 292건)로 보고되었다. 이 중 인과관계와 상관없는 중대한 이상사례는 발현 빈도에 따라 아래 표에 나열하였으며, 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 보고되지 않았다. 인과관계와 상관없는 중대한 이상사례 0.54%(17/3,140명, 22건) 드물게(0.1%미만) 신생물 난소암종, 선편평세포폐암, 여성악성유방신생물 위장관계 장애 대변내혈액, 복통, 위염 호흡기계 질환 감기, 폐렴, 호흡곤란 근육-골격계 장애 섬유근육통, 골절 전신적 질환 가슴통증, 전신쇠약 방어기전 장애 대상포진 비뇨기계 질환 요로감염 생식기능 장애(여성) 자궁목형성이상 심장 박동 장애 심장정지 일반적 심혈관 질환 저혈압 중추 및 말초신경계 장애 다발신경병증 투여부위 장애 주사부위통증 혈관 질환 심부정맥혈전증 또한, 인과관계와 상관없는 예상하지 못한 이상사례와 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 발현 빈도에 따라 다음의 표에 나열하였다. 인과관계와 상관없는 예상하지 못한 이상사례 3.63%(114/3,140명, 133건) 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응 0.41%(13/3,140명, 15건) 드물게(0.1%미만) 위장관계 장애 복부팽만, 변비, 구토, 대변내혈액, 역류성식도염, 위궤양, 위장염, 충치 복부팽만 근육-골격계 장애 골절, 목/어깨통증, 방아쇠수지, 섬유근육통, 건손상, 건초염, 근육통, 연골손상, 척추변형 - 투여부위 장애 관절뻣뻣함, 주사부위발진 관절뻣뻣함, 주사부위발진 전신적 질환 다리부종, 가슴통증, 팔다리무거움, 알레르기반응, 전신부종, 전신쇠약 다리부종, 팔다리무거움 정신질환 우울증, 이방감, 불면, 섬망, 식욕부진, 졸림 - 피부와 부속기관 장애 가려움증, 습진, 접촉성피부염 가려움증 호흡기계 질환 호흡곤란, 폐렴, 기침, 비염, 호흡기질환 호흡곤란 중추 및 말초신경계 장애 척추관협착, 건반사증가, 다발신경병증, 말더듬증, 인지장애 - 시각장애 다래끼, 각막염, 결막염, 눈곱, 수정체혼탁 다래끼 신생물 난소암종, 선편평세포폐암, 신경종, 악성간신생물, 여성악성유방신생물 - 간 및 담도계 질환 AST 증가, 간부전, 간염, 상세불명의간기능검사이상 비뇨기계 질환 빈뇨, 얼굴부종, 요로감염 빈뇨 일반적 심혈관 질환 고혈압, 심장질환, 저혈압 - 방어기전 장애 대상포진, 세균감염 - 혈관 질환 동맥경화증, 심부정맥혈전증 - 대사 및 영양 질환 혈당이상 - 백혈구, RES 장애 백혈구감소증 - 생식기능 장애(여성) 자궁목형성이상 - 심장 박동 장애 심장정지 - 청력 및 전정기관 장애 귀울림 - 기타 용어 뇌진탕, 욕창궤양, 무릎관절성형, 물림, 수술후상처감염, 식물알레르기 - 때때로(0.1～5%미만) 위장관계 장애 복통, 위염, 설사 - 근육-골격계 장애 건염, 몸의통증 - 투여부위 장애 주사부위반응 주사부위반응 전신적 질환 부종 - 피부와 부속기관 장애 피부질환 - 재심사 기간 동안 자발적으로 보고된 이상사례로서, 중대하고 예상하지 못한 약물이상반응으로 주사부위염증이 보고되었다. 4. 일반적 주의 1) 변형성슬관절증으로 관절에 염증이 심한 경우는 이 약의 투여에 의해 국소염증 증상의 악화를 초래할 수가 있으므로 염증증상을 제거한 후 이 약을 투여하는 것이 바람직하다. 2) 이 약의 투여로 매우 흔하게 국소통증, 홍반 및 종창(swelling)이 나타나므로, 이 약을 관절강에 투여한 후 48시간 동안은 격렬한 운동이나 관절에 무리가 가는 행동은 피하도록하고, 국소안정을 지시하는 등의 조치를 한다. 3) 이 약은 관절강 외에 누출되면 통증을 일으킬 우려가 있으므로 관절강 내에 확실하게 투여한다. 4) 이 약은 숙련된 의사가 투여해야 한다. 5. 상호작용 이 약과 다른 관절 내 투여제와의 …
건강보험심사평가원 약가기준정보 · 상한금액 2026.10.14 적용 기준 · 식품의약품안전처 의약품 허가정보·DUR · 실제 약국 가격은 조제료 등으로 다를 수 있어요
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