(유)한국비엠에스제약 · 이필리무맙 0.2g(5mg/mL) · 주사제
상한금액 (1mL/병)
14,006,513원
30일치 본인부담 (하루 1mL/병, 성인)
약 126,058,617원
1. 수술이 불가능하거나 전이성인 흑색종 치료의 단독요법 또는 니볼루맙과의 병용요법 2. 이전 치료경험이 없는 중간 혹은 고위험 진행성 신세포암 치료로 니볼루맙과의 병용요법 3. 플루오로피리미딘, 옥살리플라틴 및 이리노테칸 치료 후 재발한, 고빈도-현미부수체 불안정성(microsatellite instability-high, MSI-H) 또는 불일치 복구 결함(mismatch repair deficient, dMMR)이 있는 전이성 직결장암 성인 환자에서 니볼루맙과의 병용요법
흑색종의 단독요법으로서 이 약 3mg/kg을 30분에 걸쳐 정맥 점적주입하여 매 3주마다 총 4회 투여한다. 독성이 발생할 경우 투약이 지연될 수 있으나 첫 투여로부터 16주 이내에 모든 치료과정을 완료하여야 한다. 흑색종의 병용요법으로서 이 약의 권장용량은 니볼루맙 1mg/kg을 30분에 걸쳐 정맥 점적주입한 후 뒤이어 이 약을 같은 날에 3mg/kg으로 30분에 걸쳐 정맥 점적주입하며, 3주 간격으로 4회 투약한다. 4회의 병용요법을 완료 후 니볼루맙 단독요법으로 질환이 진행되거나 허용 불가능한 독성 발생 전까지 3mg/kg 2주 간격 또는 240mg 2주 간격 또는 480mg 4주 간격으로 30분에 걸쳐 정맥 점적주입한다. 투약을 시작하기 전에 니볼루맙의 처방정보를 숙지한다. 신세포암의 병용요법으로서 이 약의 권장용량은 니볼루맙 3mg/kg을 30분에 걸쳐 정맥 점적주입한 후 뒤이어 이 약을 같은 날에 1 mg/kg으로 30분에 걸쳐 정맥 점적주입 하며, 3주 간격으로 4회 투…
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1. 수술이 불가능하거나 전이성인 흑색종 치료의 단독요법 또는 니볼루맙과의 병용요법 2. 이전 치료경험이 없는 중간 혹은 고위험 진행성 신세포암 치료로 니볼루맙과의 병용요법 3. 플루오로피리미딘, 옥살리플라틴 및 이리노테칸 치료 후 재발한, 고빈도-현미부수체 불안정성(microsatellite instability-high, MSI-H) 또는 불일치 복구 결함(mismatch repair deficient, dMMR)이 있는 전이성 직결장암 성인 환자에서 니볼루맙과의 병용요법
흑색종의 단독요법으로서 이 약 3mg/kg을 30분에 걸쳐 정맥 점적주입하여 매 3주마다 총 4회 투여한다. 독성이 발생할 경우 투약이 지연될 수 있으나 첫 투여로부터 16주 이내에 모든 치료과정을 완료하여야 한다. 흑색종의 병용요법으로서 이 약의 권장용량은 니볼루맙 1mg/kg을 30분에 걸쳐 정맥 점적주입한 후 뒤이어 이 약을 같은 날에 3mg/kg으로 30분에 걸쳐 정맥 점적주입하며, 3주 간격으로 4회 투약한다. 4회의 병용요법을 완료 후 니볼루맙 단독요법으로 질환이 진행되거나 허용 불가능한 독성 발생 전까지 3mg/kg 2주 간격 또는 240mg 2주 간격 또는 480mg 4주 간격으로 30분에 걸쳐 정맥 점적주입한다. 투약을 시작하기 전에 니볼루맙의 처방정보를 숙지한다. 신세포암의 병용요법으로서 이 약의 권장용량은 니볼루맙 3mg/kg을 30분에 걸쳐 정맥 점적주입한 후 뒤이어 이 약을 같은 날에 1 mg/kg으로 30분에 걸쳐 정맥 점적주입 하며, 3주 간격으로 4회 투약한다. 4회의 병용요법을 완료 후 니볼루맙 단독요법으로 질환이 진행되거나 허용 불가능한 독성 발생 전까지 3mg/kg 2주 간격 또는 240mg 2주 간격 또는 480mg 4주 간격으로 30분에 걸쳐 정맥 점적주입한다. 투약을 시작하기 전에 니볼루맙의 처방정보를 숙지한다. 직결장암의 병용요법으로서 이 약의 권장용량은 니볼루맙 3mg/kg을 30분에 걸쳐 정맥 점적주입한 후 뒤이어 이 약을 같은 날에 1 mg/kg으로 30분에 걸쳐 정맥 점적주입 하며, 3주 간격으로 4회 투약한다. 4회의 병용요법을 완료 후 니볼루맙 단독요법으로 질환이 진행되거나 허용 불가능한 독성 발생 전까지 3mg/kg 2주 간격 또는 240mg 2주 간격 또는 480mg 4주 간격으로 30분에 걸쳐 정맥 점적주입한다. 용량 조정 이 약의 용량 조정은 표1과 같이 권고한다. 이 약을 니볼루맙과 병용투여 할 때, 이 약의 투여를 보류할 경우, 니볼루맙도 투여를 보류해야 한다. 권고 치료용량 조정을 위해 니볼루맙의 처방정보를 숙지한다. 경미하거나 중등도의 주입 반응이 있는 환자에게는 주입을 일시 중단하거나 속도를 늦춘다. 중증 또는 생명을 위협하는 주입 반응이 있는 환자에게는 주입을 중단한다. 표 1. 이 약의 면역 매개 이상사례에 따른 권고 치료용량 조정 대상/기관계 이상사례(CTCAE v4) 치료용량 조정 내분비 내분비병증 증상 이 약 투여를 보류한다 이상사례가 완전히 호전되거나 부분적으로 호전된 환자(0-1등급)와 1일 프레드니손으로 7.5mg 또는 이에 상응하는 양 미만을 투여 받는 환자에게는 투여를 재개한다 • 6주 이상 지속적인 증상적 반응이 나타나는 경우 • 코르티코스테로이드 용량을 프레드니손으로 1일 7.5mg 또는 이에 상응하는 양으로 줄일 수 없는 경우 이 약의 투여를 영구적으로 중단한다 안과 2-4 등급 반응 • 국소치료로 2주 이내에 1등급으로 개선되지 않는 경우 또는 • 전신 치료가 필요한 경우 이 약의 투여를 영구적으로 중단한다 기타 2 등급 이 약 투여를 보류한다 이상사례가 완전히 호전되거나 부분적으로 호전된 환자(0-1등급)와 1일 프레드니손으로 7.5mg 또는 이에 상응하는 양 미만을 투여 받는 환자에게는 투여를 재개한다 • 지속적인 2등급 반응이 6주 이상 나타나는 경우 • 코르티코스테로이드 용량을 프레드니손으로 1일 7.5mg 또는 이에 상응하는 양으로 줄일 수 없는 경우 • 3-4 등급 이 약의 투여를 영구적으로 중단한다
1. 경고 1) 면역매개 이상사례 이 약은 T 세포 활성화 및 증식으로 인하여 중증 및 사망을 초래하는 이상사례를 일으킬 수 있다. 이러한 면역매개 반응들은 어떠한 기관계와도 관련이 될 수 있다. 하지만, 가장 심각한 면역매개 이상사례는 소장대장염, 간염, 피부염(독성표피괴사를 포함), 신경병증 및 내분비병증 등이 있다. 이러한 면역매개 반응의 대부분은 치료 중에 처음 발현된다. 하지만, 일부는 이 약을 중단 한 후 수 주 내지 수개월 후에 발생하기도 한다. 중증의 면역매개 반응이 나타나면 이 약의 투여를 영구적으로 중단하고 고용량의 전신 코르티코스테로이드 치료를 시작한다(용법․용량 항의 ‘용량 조정’ 참고). 소장대장염, 피부염, 신경병증 및 내분비병증의 증상과 징후에 대하여 환자를 평가하고 간기능 검사, 부신피질자극 호르몬(ACTH) 수치와 갑상선기능 검사 등을 포함한 임상 실험실적 검사를 기준시점과 각 용량 투여 전에 수행한다(‘3.2. 이상사례에 대한 설명’ 참고). 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것 이 약의 구성성분에 과민증이 있는 환자 3. 약물이상반응 3.1. 임상시험 경험 수술이 불가능하거나 전이성인 흑색종 MDX010-20에서 활동성 자가면역질환 환자나 장기이식으로 인한 전신적 면역억제제를 투여받는 환자는 배제하였다. 절제불가능하거나 전이성 흑색종으로 이전에 이미 치료받은 환자에게 이 약 3mg/kg의 4회 투여가 무작위배정, 이중맹검 임상시험(MDX010-20)에서 평가되었다. 131명의 환자(나이 중앙값 만 57세, 남성 60%)에게 이 약을 단독으로 투여하였으며, 380명의 환자(나이 중앙값 만 56세, 남성 61%)에는 이 약을 연구용 펩타이드 백신(gp100)과 병용하여 투여하였고, 132명의 환자(나이 중앙값 만 57세, 남성 54%)에는 gp100을 단독으로 투여하였다. 임상시험에 참여한 환자는 투약 횟수 중앙값 4회(범위 : 1-4)를 투여받았다. 10%의 환자들은 이상사례로 인해 이 약 투여를 중단하였다. 이 약 3mg/kg을 투여한 환자 중에서 가장 빈번하게 발생한 이상사례는(5% 이상) 피로감, 설사, 피부 소양증, 발진 및 대장염 등이었다. 표 1은 MDX010-20에서의 선별된 이상사례(이 약 투여군에서 5% 이상 발생한 이상사례, 대조군인 gp100 투여군의 발생률 보다 5% 이상 증가한 모든 등급 이상사례 및 대조군의 발생률 보다 1% 이상 증가한 3-5등급 이상사례)를 보여준다. 표 1 : MDX010-20에서 선별된 이상사례 환자 비율(%)a 이 약 3mg/kg n=131 이 약 3mg/kg +gp100 n=380 gp100 n=132 모든 등급 3-5 등급 모든 등급 3-5 등급 모든 등급 3-5 등급 위장관 장애 설사 32 5 37 4 20 1 장염 8 5 5 3 2 0 피부 및 피하조직 장애 피부소양증 31 0 21 < 1 11 0 발진 29 2 25 2 8 0 전신질환 및 투여부위 상태 피로 41 7 34 5 31 3 a이 표에 제시한 발생빈도는 인과성과 상관없이 보고된 이상사례를 기초로 함 표 2에 MDX010-20에서 나타난 중증, 생명을 위협하는 또는 사망을 초래하는 면역매개 이상사례의 환자 당(per-patient) 발생률을 제시하였다. 표 2 : MDX010-20에서 나타난 중증 내지 사망을 초래하는 면역매개 이상사례 환자 비율(%) 이 약 3mg/kg n=131 이 약 3mg/kg +gp100 n=380 면역매개 모든 이상사례 15 12 소장대장염a,b 7 7 간독성a 1 2 피부염a 2 3 신경병증a 1 <1 내분비병증 4 1 뇌하수체저하증 4 1 부신부전 0 1 기타 폐렴 0 <1 수막염 0 <1 신장염 1 0 호산구증가증c 1 0 심장막염a,c 0 <1 a사망을 초래한 경우 포함 b장천공 포함 c기저 병인이 확인되지 않음 이 약을 0.3-10mg/kg 투여한 임상시험에서 다음과 같은 이상사례 또한 보고되었다(따로 표시하지 않은 것은 발생빈도가 1% 미만임). 두드러기(2%), 대장 궤양, 식도염, 급성 호흡곤란증후군, 신부전, 주사부위 반응 및 종양용해증후군. 호산구 증가 및 전신증상을 동반한 약물반응(DRESS)은 이 약의 시판 후 사용에서 매우 드물게 보고 되었다. 흑색종에 대한 전체 임상 프로그램에서 경험한 바에 의하면 소장대장염과 간염의 발생빈도와 중증도 등급은 용량 의존적인 것으로 보인다. 이전 치료경험이 없는 흑색종에서 니볼루맙과의 병용 투여 이 약의 안전성은 니볼루맙과의 병용요법 또는 단독요법 시의 무작위배정(1:1:1), 이중 눈가림 연구인 CHECKMATE-067에서 평가되었다. 이전에 치료경험이 없는 수술이 불가능하거나 전이성 흑색종 환자 937명은 다음과 같이 투여받았다. ⚫ 니볼루맙 1mg/kg와 이 약 3mg/kg을 3주 간격으로 4회 투여 받은 후, 니볼루맙 3mg/kg을 단독요법으로 매 2주마다 투여 (니볼루맙과 이 약 병용투여군, 313명) ⚫ 니볼루맙 3mg/kg을 매 2주마다 투여 (니볼루맙 투여군, 313명), 또는 ⚫ 이 약 3mg/kg을 매 3주마다 최대 4회 투여 (이 약 투여군, 311명) 니볼루맙과 이 약 병용투여군에서 니볼루맙에 노출된 기간의 중간값은 2.8개월(범위: 1일 - 18.8개월), 니볼루맙 단독투여군에서 6.6개월(범위: 1일 - 17.3개월), 이필리무맙 단독투여군에서 3.0개월(범위: 1일 – 18.6개월)이었다. 니볼루맙과 이 약 병용투여군에서 니볼루맙에 6개월 이상 노출된 환자는 39%, 1년 초과로 노출된 환자는 24% 였다. 니볼루맙 단독투여군에서 53%는 6개월 이상, 32%는 1년 초과로 노출되었다. 이필리무맙 단독투여군에서 6개월 이상 노출된 환자는 30%, 1년 초과로 노출된 환자는 14%였다. CHECKMATE-067에서, 중대한 이상사례(73% 및 37%), 영구 중단으로 이어진 이상사례(43% 및 14%), 또는 투여 지연(55% 및 28%), 3등급 또는 4등급의 이상사례(72% 및 44%)들이 니볼루맙과 이 약 병용투여군에서 니볼루맙 단독투여군보다 자주 발생하였다. 니볼루맙과 이 약 병용투여군과 니볼루맙 단독투여군에서 가장 흔한 (≥10%) 중대한 이상사례는 각각 설사(13% 및 2.6%), 대장염(10% 및 1.6%) 및 발열(10% 및 0.6%) 이었다. 니볼루맙과 이 약 병용투여군과 니볼루맙 단독투여군에서 투여 중단으로 이어진 가장 흔한 이상사례는 각각 설사(8% 및 1.9%), 대장염(8% 및 0.6%), ALT 증가(4.8% 및 1.3%), AST 증가(4.5% 및 0.6%), 폐렴(1.9% 및 0.3%) 이었다. 니볼루맙과 이 약 병용투여군의 가장 흔한(≥20 %) 이상사례는 피로, 발진, 설사, 오심, 발열, 구토, 호흡곤란이었다. 니볼루맙 단독투여군의 가장 흔한(≥20 %) 이상사례는 피로, 발진, 설사, 오심이었다. 표 3은 CHECKMATE-067에서 니볼루맙을 투여한 환자의 10% 이상에서 발생한 이상사례를 요약하였다. 표 3. 니볼루맙과 이 약 병용투여군 또는 니볼루맙 단독투여군에서 환자의 10% 이상 발생한 이상사례 및 이 약 단독투여군보다 높은 발생률을 보인 이상사례[군간 차이가 5% 이상(모든 등급) 또는 2% 이상(3-4등급)](CHECKMATE-067) 이상사례 니볼루맙과 이 약 병용 (313명) 니볼루맙 (313명) 이 약 (311명) 모든 등급 3-4 등급 모든 등급 3-4 등급 모든 등급 3-4 등급 환자(%) 전신 이상 및 투여부위 상태 피로a 59 6 53 1.9 50 3.9 발열 37 1.6 14 0 17 0.6 피부 및 피하조직 장애 발진b 53 5 40 1.6 42 3.9 위장관 장애 설사 52 11 31 3.8 46 8 오심 40 3.5 28 0.6 29 1.9 구토 28 3.5 17 1 16 1.6 호흡기, 흉곽 및 종격 장애 호흡 곤란 20 2.2 12 1.3 13 0.6 독성등급은 NCI CTCAE v4에 따랐다. a 피로는 무력증 및 피로를 포함한다. b 발진은 농포성 발진, 피부염, 여드름양 피부염, 알레르기 피부염, 아토피성 피부염, 수포성 피부염, 탈락 피부염, 건선형 피부염, 약물 발진, 홍반, 탈락 발진, 홍반성 발진, 전신 발진, 반점 발진, 반점구진발진, 홍역상 발진, 구진 발진, 구진비늘발진, 가려운 발진, 지루성 피부염을 포함한다. CHECKMATE-067에서 니볼루맙과 이 약 병용투여군 또는 니볼루맙을 단독투여한 환자의 10% 미만에서 발생한 기타 임상적으로 중요한 이상사례는 아래와 같았다. 위장관 장애 : 위염, 장천공 피부 및 피하조직 장애 : 백반증 근골격계 및 결합조직 장애 : 근육병증, 쇼그렌증후군, 척추관절병증 신경계 장애 : 신경염, 비골신경마비 표 4. 니볼루맙과 이 약 병용투여군 또는 니볼루맙 단독투여군에서 20% 이상에서 발생한 기저치보다 악화된 실험실 검사치 이상과 이 약 단독투여군보다 발생률이 높은 실험실 검사치 이상 [군 간 차이가 5% 이상(모든 등급) 또는 2% 이상(3-4등급)](CHECKMATE-067) 실험실 검사치 이상 니볼루맙과 이 약 병용 니볼루맙 이 약 모든 등급 3-4 등급 모든 등급 3-4 등급 모든 등급 3-4 등급 환자(%)a 혈액화학검사 ALT 증가 53 15 23 3 28 2.7 AST 증가 47 13 27 3.7 27 1.7 저나트륨혈증 42 9 20 3.3 25 7 리파아제 증가 41 20 29 9 23 7 알칼리인산분해효소 증가 40 6 24 2 22 2 저칼슘혈증 29 1.1 13 0.7 21 0.7 아밀라아제 증가 25 9.1 15 1.9 14 1.6 크레아티닌 증가 23 2.7 16 0.3 16 1.3 혈액학검사 빈혈 50 2.7 39 2.6 40 6 림프구감소증 35 4.8 39 4.3 27 3.4 a 각 발생률은 기저치와 적어도 하나 이상의 임상시험 중 실험실 검사치가 있는 환자 수를 근거로 한다. 니볼루맙과 이 약 병용투여군(범위 241-297명의 환자); 니볼루맙의 투여군(범위 260-306명의 환자); 이 약 투여군(범위 253-304명의 환자). 이전 치료경험이 없는 신세포암 니볼루맙 3mg/kg과 이 약 1mg/kg 병용투여시 안전성은 CHECKMATE-214에서 평가되었으며, 이 시험은 이전에 치료받지 않은 진행성 신세포암 환자 1082명에게 이 약 1mg/kg과 니볼루맙 3mg/kg을 병용하여 3주마다 4회 투여 후 니볼루맙 단독요법을 2주마다 3mg/kg 용량으로 투여하거나(547명) 매 주기마다 수니티닙 50mg을 4주 동안 매일 경구투여 후 2주 휴약기를 가진(535명) 무작위, 공개시험이다. 이 약과 니볼루맙 병용투여 환자에서 치료기간의 중간값은 7.9개월(범위 : 1 일 - 21.4개월 이상)이었고, 수니티닙 투여 …
건강보험심사평가원 약가기준정보 · 상한금액 2026.10.14 적용 기준 · 식품의약품안전처 의약품 허가정보·DUR · 실제 약국 가격은 조제료 등으로 다를 수 있어요
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