전문의약품항암제내복
오뉴렉정200밀리그램(아자시티딘)
(유)한국비엠에스제약 · 아자시티딘 0.2g · 정제,저작정
상한금액 (1정)
1,183,274원
30일치 본인부담 (하루 1정, 성인)
약 10,649,466원
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어디에 쓰나요
공고요법 시행 유무와 관계없이 유도요법 이후 완전 관해(CR) 또는 불완전한 혈액학적 회복을 동반한 완전관해(CRi)를 달성하고, 조혈모세포이식(HSCT)이 적합하지 않은 급성 골수성 백혈병 성인 환자에서의 유지요법
어떻게 먹나요
이 약의 치료는 항암 화학요법 사용 경험이 있는 의사에 의해 개시되고 모니터링되어야 한다. 노출, 용량 및 투여 일정의 차이로 인해 이 약을 주사용 아자시티딘과 바꿔서 사용해서는 안 된다. 의약품의 제품명, 용량 및 투여 경로를 확인한다. 1. 복용방법 이 약은 매일 거의 동일한 시간에 물과 함께 통째로 삼켜야 한다. 정제를 쪼개거나, 으깨거나, 녹이거나, 씹어서는 안된다. 이 약은 식사와 관계없이 투여할 수 있다(‘14. 보관 및 취급상의 주의사항’ 참조). 2. 권장 용량 및 투여 주기 환자는 첫 2주기 동안 이 약 투여 30분 전에 항구토제를 투여받아야 한다. 첫 2주기 동안 오심 및 구토가 없었던 경우, 이후에는 항구토 예방 요법을 생략할 수 있다('5. 일반적 주의' 참조). 권장 용량은 아자시티딘 300 mg을 1일 1회 경구투여하는 것이다. 각 반복 주기는 14일의 투여 기간과 그 후 14일의 휴약 기간(28일 투여 주기)으로 구성된다. 이 약의 투여는 말초혈액 또는…
식품의약품안전처 의약품 제품 허가정보 요약 · 정확한 복용법은 처방·약사 안내를 따르세요
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효능효과
공고요법 시행 유무와 관계없이 유도요법 이후 완전 관해(CR) 또는 불완전한 혈액학적 회복을 동반한 완전관해(CRi)를 달성하고, 조혈모세포이식(HSCT)이 적합하지 않은 급성 골수성 백혈병 성인 환자에서의 유지요법
용법용량
이 약의 치료는 항암 화학요법 사용 경험이 있는 의사에 의해 개시되고 모니터링되어야 한다. 노출, 용량 및 투여 일정의 차이로 인해 이 약을 주사용 아자시티딘과 바꿔서 사용해서는 안 된다. 의약품의 제품명, 용량 및 투여 경로를 확인한다. 1. 복용방법 이 약은 매일 거의 동일한 시간에 물과 함께 통째로 삼켜야 한다. 정제를 쪼개거나, 으깨거나, 녹이거나, 씹어서는 안된다. 이 약은 식사와 관계없이 투여할 수 있다(‘14. 보관 및 취급상의 주의사항’ 참조). 2. 권장 용량 및 투여 주기 환자는 첫 2주기 동안 이 약 투여 30분 전에 항구토제를 투여받아야 한다. 첫 2주기 동안 오심 및 구토가 없었던 경우, 이후에는 항구토 예방 요법을 생략할 수 있다('5. 일반적 주의' 참조). 권장 용량은 아자시티딘 300 mg을 1일 1회 경구투여하는 것이다. 각 반복 주기는 14일의 투여 기간과 그 후 14일의 휴약 기간(28일 투여 주기)으로 구성된다. 이 약의 투여는 말초혈액 또는 골수에서 15% 이하의 모세포가 관찰되거나 수용할 수 없는 독성이 발생할 때까지 지속한다. 3. 실험실 검사 치료를 시작하기 전에 전혈구 검사를 시행하여야 한다. 치료 개시 및 용량 조절 후 첫 2주기(56일) 동안은 격주로, 그 이후에는 매달(후속 투여 주기 시작 전) 모니터링을 실시한다('5. 일반적 주의' 참조). 주기의 1일차에 절대중성구수가 0.5 × 109/L 미만인 경우, 이 약을 투여하지 않는다. 절대중성구수가 0.5 × 109/L 이상이 될 때까지 주기의 시작을 연기한다. 4. 급성 골수성 백혈병 재발시 투여 일정 조절 임상적인 평가와 함께 말초혈액 또는 골수 내 5%~15% 모세포가 보이는 질환 재발의 경우, 반복되는 28일 주기 중 투여 일정을 14일에서 21일로 연장하는 것을 고려해야 한다. 투여는 28일 기간 중 21일을 초과해서는 안 된다. 말초혈액 또는 골수에서 15% 이상의 모세포가 관찰되거나 의사가 필요하다고 판단한 경우에는 이 약물을 중단해야 한다. 5. 이상 반응에 대한 용량 조절 임상적 및 실험실적 소견을 근거로 혈액학적 및 비혈액학적 이상 반응에 대한 용량 조절 지침이 권장된다(표 1 참조). 표 1. 혈액학적 및 비혈액학적 이상반응에 대한 용량 조절 기준* 권장 조치 4등급 중성구 감소증 또는 발열을 동반하는 3등급 중성구 감소증 첫 번째 발생 •이 약을 중단한다. 중성구 감소증이 2등급 이하로 회복되면 같은 용량으로 치료 주기를 재개한다. •임상적으로 필요하다면 과립구콜로니자극인자(GCSF)와 같은 지지요법을 사용한다('5. 일반적 주의' 참조). 2주기 연속 발생 •이 약을 중단한다. 중성구 감소증이 2등급 이하로 회복되면 감소된 용량인 200 mg으로 치료 주기를 재개한다. •용량 감량 후에도 환자가 지속적으로 독성을 경험하면 치료 기간을 7일로 단축한다. •용량 감량 및 일정 단축 후에도 독성이 지속되거나 재발하면, 이 약을 중단한다. •임상적으로 필요하다면 과립구콜로니자극인자(GCSF)와 같은 지지요법을 사용한다('5. 일반적 주의' 참조). 4등급 혈소판 감소증 또는 출혈을 동반하는 3등급 혈소판 감소증 첫 번째 발생 •이 약을 중단한다. 혈소판 감소증이 2등급 이하로 회복되면 같은 용량으로 치료 주기를 재개한다. 2주기 연속 발생 •이 약을 중단한다. 혈소판 감소증이 2등급 이하로 회복되면 감소된 용량인 200 mg으로 치료 주기를 재개한다. •용량 감량 후에도 환자가 지속적으로 독성을 경험하면 치료 기간을 7일로 단축한다. •용량 감량 및 일정 단축 후에도 독성이 지속되거나 재발하면, 이 약을 중단한다. 3등급 또는 그 이상의 오심, 구토 또는 설사 •이 약을 중단한다. 독성이 1등급 이하로 회복되면 같은 용량으로 치료 주기를 재개한다. •증상이 발생하면 항구토제 및 지사제 같은 지지요법을 사용한다('5. 일반적 주의' 참조). •증상이 재발하면 1등급 이하로 회복될 때 까지 투여를 중단하고 200 mg 용량으로 재개한다. •용량 감량 후에도 환자가 지속적으로 독성을 경험하면 치료 기간을 7일로 단축한다. •용량 감량 및 일정 단축 후에도 독성이 지속되거나 재발하면, 이 약을 중단한다. 이외의 3등급 또는 그 이상의 비혈액학적 사건 •이 약을 중단하고 지역별 권고사항에 따라 의료적 지원을 제공한다. 1등급 이하로 독성이 회복되면 동일한 용량으로 치료 주기를 재개한다. •독성이 재발하면 1등급 이하로 회복될 때까지 이 약을 중단하고 감소된 용량인 200 mg으로 재개한다. •용량 감량 후에도 환자가 지속적으로 독성을 경험하면 치료 기간을 7일로 단축한다. •용량 감량 및 일정 단축 후에도 독성이 지속되거나 재발하면, 이 약을 중단한다. * 1등급은 경증, 2등급은 중등도, 3등급은 중증, 4등급은 생명을 위협함. 독성 등급은 National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.3 (NCI-CTCAE v4.3)에 따름 6. 투여 누락 또는 지연 이 약의 투약을 누락하거나 평소 복용 시간에 복용하지 않은 경우, 당일에 가능한 한 빨리 복용해야 한다. 그 후, 다음 예정된 용량은 다음 날의 원래 복용 시간에 복용해야 한다. 같은 날에 2회 용량을 복용해서는 안 된다. 약물을 토한 경우, 같은 날에 이 약을 다시 복용해서는 안 된다. 그 대신 다음 날의 원래 복용 시간에 복용한다.
사용상의 주의사항
1. 경고 이 약은 임부에게 투여 시 태아에 치명적인 위해를 끼칠 수 있다. 임부 및 임신 가능성이 있는 사람에게 태아에 대한 잠재적 위험에 대해 알려야 한다. 임신 가능성이 있는 여성에게 이 약을 투여 시 이 약을 투여하는 동안과 마지막 투여 후 최소 6개월까지 효과적인 피임법을 사용하도록 조언해야 한다. 임신 가능성이 있는 여성 파트너가 있는 남성에게 이 약을 투여 시 이 약을 투여하는 동안과 마지막 투여 후 최소 3개월까지 효과적인 피임법을 사용하도록 조언해야 한다('7. 임부 및 수유부에 대한 투여' 참조). 2. 다음 환자에게 투여하지 말 것 1) 이 약의 주성분 또는 구성 성분에 과민반응이 있는 환자 2) 수유부('7. 임부 및 수유부에 대한 투여' 참조) 3) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증 (Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안된다. 3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것 1) 신장애인 경우(‘8. 신장애 환자에 대한 투여’ 항 참조) 2) 간장애인 경우(‘9. 간장애 환자에 대한 투여’ 항 참조) 4. 이상반응 1) 임상시험에서 경험 이 약의 안전성은 QUAZAR 시험에서 평가되었다(12. 전문가를 위한 정보 참조). 환자는 이 약 300 mg(N=236) 또는 위약(N=233)을 각 28일 투여 주기 중 1일부터 14일까지 1일 1회 경구로 투여받았다. 이 약을 투여받은 환자 중 71%는 6개월 이상 이 약에 노출되었고, 49%는 1년 이상 노출되었다. 이 약에 노출된 기간의 중간값은 11.6 개월(범위 : 0.5에서 74.3개월)이었고 투여 주기의 중간값은 12 주기(범위 : 1에서 82주기)이었다. 이 약을 투여받은 환자의 15%에서 중대한 이상반응이 발생하였다. 이 약을 투여받은 환자의 2% 이상에서 발생한 중대한 이상반응은 폐렴(8%)과 발열성 중성구 감소증(7%) 이었다. 1건의 치명적인 이상반응(패혈증)이 이 약을 투여 받은 환자에서 발생하였다. 환자의 8%가 이상반응으로 인해 이 약을 영구 중단하였다. 1% 이상의 환자에서 이 약의 영구 중단을 야기한 이상반응은 오심(2.1%), 설사(1.7%), 구토(1.3%)이었다. 이 약을 투여 받은 환자의 35%가 이상 반응으로 인해 투여를 일시 중단하였다. 5% 이상의 환자에서 이 약의 일시 중단을 야기한 이상반응은 중성구 감소증(20%), 혈소판 감소증(8%), 및 오심(6%)을 포함한다. 이 약을 투여 받은 환자의 14%에서 이상 반응으로 인해 용량 감량이 발생했다. 1% 이상의 환자에서 용량 감량을 야기한 이상반응은 중성구 감소증(6%), 설사(3.4%), 혈소판 감소증(1.7%), 오심(1.7%)을 포함한다. 가장 흔하게(10% 이상) 발상한 이상반응은 오심, 구토, 설사, 피로/무력증, 변비, 폐렴, 복통, 관절통, 식욕 감소, 발열성 중성구 감소증, 어지러움, 사지 통증이었다. 표 2에 QUAZAR에서 발생한 이상반응을 요약하였다. 표 2. QUAZAR에서 이 약을 투여 받은 급성 골수성 백혈병 환자에서 위약과 비교하였을 때 군 간 2% 이상 차이가 있는 이상반응 (5% 이상) 이상반응 이 약 투여군 (N=236) 위약 투여군 (N=233) 모든 등급 (%) 3 또는 4 등급 (%) 모든 등급 (%) 3 또는 4 등급 (%) 각종 위장관 장애 오심 65 3 24 <1 구토 60 3 10 0 설사 50 5 21 1 변비 39 1 24 0 복통a 22 2 13 <1 전신 장애 및 투여 부위 병태 피로/무력증b 44 4 25 1 감염 폐렴c 27 9 17 5 근골격 및 결합 조직 장애 관절통 14 1 10 <1 사지 통증 11 <1 5 0 대사 및 영양 장애 식욕 감소 13 1 6 1 혈액 및 림프계 장애 발열성 중성구 감소증 12 11 8 8 각종 신경계 장애 어지러움 11 0 9 0 a 그룹화된 용어에는 복통, 상복부 통증, 복부 불편감, 위장관 통증을 포함함 b 그룹화된 용어에는 피로, 무력증을 포함함 c 넓은 범위의 용어에는 인플루엔자, 폐렴, 기도 감염, 바이러스 기도 감염, 기관지 폐 아스페르길루스증, 폐 감염, 포도상 구균 감염, 비정형 폐렴, 하기도 감염, 폐 농양, 사람 폐포자충 폐렴, 세균성 폐렴, 진균성 폐렴, 슈도모나스 감염, 객혈, 습성 기침, 흉막 삼출, 무기폐, 흉막 통증, 거품 소리, 엔테로박터 시험 양성, 헤모필루스 시험 양성을 포함함 이 약 투여군에서 표2에 포함되는 기준을 충족하지 못한 임상적으로 연관된 이상반응으로 체중 감소(4%)가 있었다. 이 약의 임상시험에서 표 2에 포함되지 않은 아래의 중대한 이상반응이 5% 미만의 빈도로 보고되었다: 감염 및 기생충 감염 : 패혈증(1.7%), 호중구감소성 패혈증(0.8%) 모든 등급의 중성구 감소증, 혈소판 감소증, 및 빈혈이 이 약 투여군의 74%, 65%, 및 25%에서 나타났다. 표 3에 QUAZAR에서 발생한 선택된 3 또는 4 등급의 혈액학적 실험실 검사치 이상을 요약하였다. 표 3. QUAZAR 시험의 이 약 투여군에서 베이스라인 대비 악화된 3 또는 4 등급의 혈액학적 실험실 검사치 이상 실험실 검사 이상 이 약 투여군 위약 투여군 베이스라인 0-2 등급 N 베이스라인 이후 3 또는 4 등급 N (%) 베이스라인 0-2 등급 N 베이스라인 이후 3 또는 4 등급 N (%) 중성구 감소증 223 109 (49) 217 50 (23) 혈소판 감소증 222 46 (21) 212 22 (10) 빈혈 229 10 (4) 223 7 (3) 2) 시판 후 경험 (1) 외국에서의 시판 후 경험 정맥 또는 피하로 투여하는 아자시티딘의 시판 후 사용 중 다음의 이상반응이 관찰되었다. 이 이상반응들은 불분명한 인구수에서 자발적으로 보고되었기 때문에, 신뢰성 있는 빈도 추정 및 이 약과의 인과관계 규명이 항상 가능하지는 않다 • 과민 반응 • 간질성 폐 질환 • 종양 용해 증후군 • 스위트증후군 (급성 발열 호중구성 피부병) • 괴사성 근막염 (치명적인 케이스 포함) • 분화 증후군 (2) 아자시티딘 주사제의 국내 시판 후 조사 결과 정맥 또는 피하로 투여하는 아자시티딘의 국내 시판 후 조사 결과(6년, 511례), 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 87.67%(448/511명, 총 2,750건)로 보고되었다. 이 중 중대한 이상반응은 176명(34.44%)에서 313건 보고되었고, 흔하게(≥ 1%, < 10%) 보고된 중대한 이상반응 및 중대한 약물이상반응(*)은 다음과 같다. • 혈액 및 림프계 장애: 발열성호중구감소증*, 호중구감소증* • 감염 및 침습: 폐렴(pneumonia)*, 진균성폐렴, 패혈성 쇼크 • 전신장애 및 투여부위 상태: 발열* 또한, 예상하지 못한 이상반응은 251명(49.12%)에서 508건 보고되었고, 흔하게(≥ 1%, < 10%) 보고된 예상하지 못한 이상반응 및 예상하지 못한 약물이상반응(*)은 다음과 같다. • 조사: ALT 증가*, AST 증가*, CRP 증가, 혈청 페리틴 증가, 혈중빌리루빈 증가 • 감염 및 침습: 폐렴(pneumonia; 사망 초래)*, 대상포진, 패혈성 쇼크(사망 초래) • 대사 및 영양 장애: 고칼륨혈증, 경구섭취감소 • 귀 및 미로장애: 귀울림 • 전신장애 및 투여부위 상태: 흉부불편감 • 혈관장애: 정맥염 3) 골수 억제 이 약을 투여받은 환자의 49% 및 22%에서 신규 또는 악화된 3 또는 4 등급 중성구 감소증 및 혈소판 감소증이 각각 발생했다. 발열성 중성구 감소증은 12%에서 발생했다. 중성구 감소증 및 혈소판 감소증으로 인해 각각 환자의 7% 및 2%에서 용량 감소가 필요했다. 1% 미만의 환자가 중성구 감소증 또는 혈소판 감소증으로 이 약을 중단했다. 5. 일반적 주의 1) 혈액학적 독성 이 약의 투여는 중성구 감소증, 혈소판 감소증, 발열성 중성구 감소증과 연관이 있을 수 있다(빈도는 ‘4. 이상반응’ 참조). 혈액학적 독성을 관리하기 위해 이 약물의 일시 중단, 용량 감량 또는 중단이 필요할 수 있다. 환자에게 발열성 에피소드를 즉시 보고하도록 조언해야 한다. 혈소판 수가 낮은 환자에게는 출혈의 조기 징후 또는 증상을 보고하도록 조언해야 한다. 감염/열 관리를 위한 항생제 및/또는 해열제, 중성구 감소증을 위한 GCSF와 같은 지지 요법은 개별 환자 특성, 투여 반응에 기반하여, 현행 임상 지침에 따라 제공해야 한다(용법용량 표 1 참조). 2) 위장관계 독성 위장관계 독성은 이 약으로 치료받은 환자에서 가장 빈번한 이상 반응이었다(‘4. 이상반응’ 참조). 환자는 이 약물 투여 첫 2주기 동안 예방적 항구토 요법을 받아야 한다(용법용량 참조). 설사는 증상 발생 시 즉시 치료해야 한다. 위장관계 독성을 관리하기 위해 이 약물의 일시 중단, 용량 감량 또는 중단이 필요할 수 있다(용법용량 참조). 3) 임신 가능성이 있는 여성/남성 및 여성에서 피임 임신 가능성이 있는 여성은 투여 기간 및 투여 후 6개월까지 효과적인 피임법을 사용해야 한다. 남성은 투여 기간 및 투여 후 3개월까지 효과적인 피임법을 사용해야 한다(‘7. 임부 및 수유부에 대한 투여’ 참조). 4) 이 약을 투여받는 환자에서 분화 증후군 (‘레티노산증후군’ 이라고도 함) 사례가 보고되었다. 분화 증후군은 치명적일 수 있으며 증상 및 임상 소견에는 호흡곤란, 폐 침습, 발열, 발진, 폐부종, 말초 부종, 급격한 체중 증가, 흉막 삼출, 심장막 삼출, 저혈압 및 신장 기능 장애 등이 있다. 분화 증후군을 암시하는 징후나 증상이 처음 발현되면 고용량 코르티코스테로이드 정맥주사로 치료하고 혈류역학 모니터링이 고려되어야 한다. 증상이 해결될 때까지 이 약의 일시적 중단을 고려해야 하며, 치료가 재개될 경우 주의를 기울여야 한다. 6. 상호작용 아자시티딘에 대한 약물 상호 작용 임상 시험은 수행되지 않았다. 다른 항종양제와 병용 투여하는 경우, 길항적, 상가적 또는 상승적 약력학적 영향을 배제할 수 없으므로 주의 및 모니터링이 권장된다. 이러한 영향은 투여 용량, 순서 및 일정에 따라 달라질 수 있다. 프로톤 펌프 억제제(오메프라졸)와 병용 투여 시 이 약의 노출에 대한 영향은 경미하였다. 따라서 이 약을 프로톤 펌프 억제제 또는 다른 pH 조절제와 병용 투여하는 경우, 용량 조절이 필요하지 않다. 사람 간 분획을 이용한 아자시티딘의 시험관내 시험에서 아자시티딘은 cytochrome P450 동종효소(CYPs)에 의해 대사되지 않는 것으로 나타났다. 따라서, CYP 유도제 또는 억제제와의 각종 상호 작용은 가능성이 낮은 것으로 간주된다(‘15. 전문가를 위한 정보’ 참조). Cytochrome P450 기질 대사에 아자시티딘이 임상적으로 관련 있는 억제 또는 유도 효과를 나타낼 가능성은 거의 없다(‘15. 전문가를 위한 정보’ 참조). 이 약물을 P-당단백질(P-glycoprotein, P-gp), 유방암 내성 단백질(breast cancer resistance protein, BCRP), 유기 음이온 수송체(organic anion transporters, OAT) OAT1 및 OAT3, 유기 음이온 수송 폴리펩티드(organic anion transporting polypeptides, OATP) OATP1B1 …
기본 정보
- 보험 제품코드
- 658700720
- 일반명코드
- 484304ATB
- 품목기준코드
- 202201163
- 상한금액 기준
- 2026.10.14 적용 기준 · 이 약 가격은 2023.8.1부터 같아요
- 규격·단위
- 1 정
- 급여 구분
- 급여
- 공급 상태
- 최근 2년 공급 부족 신고 없음
- 동등성 인정
- 인정 목록에 없음
- 모양
- 한 면에 200 다른 한 면에 ONU가 음각되어 있는 분홍색 타원형 필름코팅정
건강보험심사평가원 약가기준정보 · 상한금액 2026.10.14 적용 기준 · 식품의약품안전처 의약품 허가정보·DUR · 실제 약국 가격은 조제료 등으로 다를 수 있어요