전문의약품면역 조절 약내복
제포시아캡슐0.92밀리그램(오자니모드염산염)
(유)한국비엠에스제약 · 오자니모드염산염 0.92mg · 경질캡슐제
상한금액 (1캡슐)
22,673원
30일치 본인부담 (하루 1캡슐, 성인)
약 204,057원
쉽게 알아보기
어디에 쓰나요
보편적인 치료제(코르티코스테로이드, 면역억제제 등의 치료) 또는 생물학적 제제에 적절히 반응하지 않거나, 반응이 소실되거나 또는 내약성이 없는 성인의 중등증에서 중증의 활동성 궤양성 대장염의 치료
어떻게 먹나요
이 약의 권장용량은 0.92 mg을 1일 1회 경구 투여한다. 이 약 투여 개시 1일부터 7일까지의 용량 증량 요법은 아래 표 1에 제시되어 있다. 7일간 용량 증량 후, 8일 부터 이 약의 권장용량인 0.92 mg을 1일 1회 경구 투여한다. 이 약은 캡슐을 통째로 삼켜야 하며 음식에 상관없이 투여할 수 있다. 표 1. 용량 증량 요법 1 ~ 4일 1일 1회 0.23mg 5 - 7일 1일 1회 0.46mg 8일 이후 1일 1회 0.92mg 치료 중단 후 치료 재개 • 만약 최초 2주 투여 기간 내 투여 중단하였다면, 용량 증량 요법부터 투약을 다시 시작한다. • 만약 15 일에서 28 일 투여 기간 동안 연속적으로 7 일 이상 또는 28일 투여 이후 연속적으로 14일 이상을 투여 중단하였다면 용량 증량 요법부터 투약을 다시 시작 한다. • 투여 중단기간이 위 기간보다 짧은 경우, 계획대로 치료를 지속한다. 치료 개시 …
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허가 원문 보기
효능효과
보편적인 치료제(코르티코스테로이드, 면역억제제 등의 치료) 또는 생물학적 제제에 적절히 반응하지 않거나, 반응이 소실되거나 또는 내약성이 없는 성인의 중등증에서 중증의 활동성 궤양성 대장염의 치료
용법용량
이 약의 권장용량은 0.92 mg을 1일 1회 경구 투여한다. 이 약 투여 개시 1일부터 7일까지의 용량 증량 요법은 아래 표 1에 제시되어 있다. 7일간 용량 증량 후, 8일 부터 이 약의 권장용량인 0.92 mg을 1일 1회 경구 투여한다. 이 약은 캡슐을 통째로 삼켜야 하며 음식에 상관없이 투여할 수 있다. 표 1. 용량 증량 요법 1 ~ 4일 1일 1회 0.23mg 5 - 7일 1일 1회 0.46mg 8일 이후 1일 1회 0.92mg 치료 중단 후 치료 재개 • 만약 최초 2주 투여 기간 내 투여 중단하였다면, 용량 증량 요법부터 투약을 다시 시작한다. • 만약 15 일에서 28 일 투여 기간 동안 연속적으로 7 일 이상 또는 28일 투여 이후 연속적으로 14일 이상을 투여 중단하였다면 용량 증량 요법부터 투약을 다시 시작 한다. • 투여 중단기간이 위 기간보다 짧은 경우, 계획대로 치료를 지속한다. 치료 개시 전 • 기존에 심장 전도 이상이 있는지 여부를 확인하기 위해서 심전도(ECG)를 확인하여야 한다. • 최근(6개월 이내) 아미노전이효소 및 빌리루빈 수치를 포함한 간 기능 검사를 시행하여야 한다. • 최근(6개월 이내 또는 이전 궤양성대장염 치료 요법 중단 후) 전체 혈구 수(CBC, 림프구 수를 포함)를 확인하여야 한다. 안과적 평가 포도막염 또는 황반 부종의 병력이 있는 환자의 경우 황반을 포함한 안저검사를 시행한다. 예방접종 이 약으로 치료를 시작하기 전 수두 대상포진 바이러스(VZV) 항체 유무를 확인한다. 항체 음성인 환자인 경우 이 약으로 치료를 시작하기 전에 수두대상포진 바이러스(VZV) 백신 접종이 권장된다 신장애 환자 신장애 환자에서 이 약의 용량조절은 필요하지 않다. 말기 신장애를 가진 환자에서 오자니모드 및 그 대사체의 전신 노출은 건강한 대상자와 비교하여 임상적으로 의미있는 차이는 없었다. 간장애 환자 중증의 간장애 환자에서 이 약의 약동학은 평가되지 않았다. 중증의 간장애 환자에게 (Child-Pugh class C) 이 약의 투여는 권장되지 않는다. 만성 경증 및 중등증의 간장애 환자 (Child-Pugh class A 또는 B)에게 7일간 용량 증량 요법 이후 격일 0.92mg 투여가 권장된다. 소아 만 18 세 미만의 소아에서 이 약의 안전성 및 유효성은 확립되지 않았다. 고령자 만 65 세를 넘는 환자에서 용량 조절은 필요하지 않다. 이 약을 만 65 세를 넘는 성인에게, 특히 장기간 치료 시에는, 이상반응의 위험이 증가할 가능성이 있으므로 주의해야 한다.
사용상의 주의사항
1. 다음 환자에게 투여하지 말 것 1) 이 약이나 이 약의 성분에 과민반응이 있는 환자 2) 최근 6 개월 이내 심근 경색, 불안정 협심증, 뇌졸중, 일과성 허혈발작, 입원 치료가 필요한 비대상성 심부전 또는 분류 III/IV 심부전 병력이 있는 환자 3) Type II 의 2도 방실차단 또는 3도 방실 차단 또는 심장박동기를 착용하지 않은 동기능부전 증후군 환자 또는 이력이 있는 환자 4) 중증의 치료받지 않은 수면 무호흡증 환자 5) 모노아민 산화효소(MAO) 억제제를 투여 받는 환자 6) 임부 및 효과적인 피임법을 사용하지 않는 임신 가능성이 있는 여성 (3. 일반적 주의 및 5. 임부 및 수유부에 대한 투여 항 참고) 2. 이상 반응 이 약으로 치료받은 환자에서 관찰된 이상 반응들은 기관별로 빈도에 따라 제시되었다. 각 기관별 및 빈도 내에서 이상 반응은 중증도가 감소하는 순서대로 표시하였다. 빈도는 다음과 같이 정의 된다: 매우 흔하게 (>1/10); 흔하게 (≥1/100에서 <1/10); 때때로; (≥1/1,000에서 <1/100); 드물게 (≥1/10,000에서 <1/1,000) 이 약의 안전성은 중등도에서 중증의 활동성 궤양성 대장염이 있는 성인을 대상으로 한 2 건의 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 임상연구 (UC Study 1 (TRUENORTH-I), n=429) 와 UC Study 2 (TRUENORTH-M), n =230) 에서 평가되었다. [7. 전문가를 위한 정보 참조] UC Study 3 (TOUCHSTONE) 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 2 상 연구의 유도 기간에서의 추가 데이터에는 이 약 0.92mg을 투여 받은 67명의 환자가 포함되었다. 표 2. 궤양성 대장염 환자를 대상으로 한 위약대조 임상시험에서 흔하게 발생한 이상 반응 유도 기간 (UC Study 1 and 3) 유지 기간 (UC study 2 ) 기관계 빈도 대표 용어a 이 약 0.92 mg N=496 n(%) 위약 N=281 n(%) 이 약 0.92 mg N=230 n(%) 위약 N=227 n(%) 전신 흔하게 말초 부종 3 (0.6) 2 (0.7) 6 (2.6) 0 감염 및 감염증 흔하게 비인두염 15 (3.0) 3 (1.1) 7 (3.0) 4 (1.8) 흔하게 대상 포진 2 (0.4) 0 5 (2.2) 1 (0.4) 흔하게 구순 포진 1 (0.2) 0 3 (1.3) 0 검사 흔하게 ALT 증가 12 (2.4) 0 11 (4.8) 1 (0.4) 흔하게 GGT 증가 6 (1.2) 0 7 (3.0) 1 (0.4) 신경계 질환 흔하게 두통 15 (3.0) 7 (2.5) 8 (3.5) 1 (0.4) 혈관계 질환 흔하게 고혈압 6 (1.2) 0 4 (1.7) 3 (1.3) a 대표 용어는 MeDRA (버전 22.1)을 사용하여 코딩되었다. 1) 간 아미노 전이효소 상승 UC Study 1 임상 시험에서 정상상한치(ULN) 5 배 이상의 ALT 상승은 이 약 0.92 mg을 투여받은 환자의 0.9%와 위약을 투여받은 환자의 0.5%에서 발생했으며 UC Study 2 임상 시험에서는 환자의 0.9%에서 상승이 발생하였고 위약에서는 없었다. UC Study 1 임상시험에서 정상상한치(ULN) 3 배 이상 상승은 이 약 0.92mg를 투여받은 환자의 2.6% 및 위약을 투여받은 환자의 0.5 %에서 발생하였다. UC Study 2에서의 상승은 이 약을 투여 받는 환자의 2.3%, 위약을 투여 받는 환자에서는 없었다. 통제되거나 통제되지 않는 궤양성 대장염 연구에서 대다수(96%)는 약 2-4 주 이내에 정상상한치의 3 배 미만으로 회복되며 이 약의 치료를 지속했다. 임상 시험에서, 정상 상한치의 5 배 이상의 ALT 또는 AST 상승이 확인되면 이 약의 투약을 중단했다. 결론적으로, 이 약 0.92mg을 투여받는 환자의 0.4%가 간효소 상승으로 인해 투약을 중단하였고, 위약을 투여 받는 환자에서는 없었다. 통제된 궤양성 대장염 임상시험에서 이 약을 투여 받는 환자에서의 심각한 약으로 인한 간손상으로 보고된 바는 없다. 2) 서맥 궤양성 대장염 임상 시험에서, 개시 용량인 이 약 0.23 mg을 투여 후, 베이스라인으로부터 심박수의 가장 큰 평균 감소는 첫날 5 시간째 0.7 bpm 감소하여, 6 시간째에 거의 베이스라인으로 회복되었다. 궤양성 대장염 임상 시험에서, 서맥은 이 약으로 치료받은 환자의 0.2%, 위약으로 치료받은 환자의 0%에서 치료 개시일(1일)에 보고되었다. 1 일 후, 서맥은 이 약을 투여받은 환자에서 1명 (0.2%) 보고되었다. Study 2에서는 서맥은 보고되지 않았다. 용량 적정을 사용한 궤양성 대장염 임상 시험에서, Mobitz Type2 2 또는 3도 방실차단은 이 약을 투여한 환자에서 보고되지 않았다. 3) 혈압 상승 궤양성 대장염 유도 임상 시험에서, 베이스라인으로부터 수축기혈압(SBP)의 평균 증가는 이 약을 투여받은 환자에서 3.7 mmHg, 위약을 투여받은 환자에서 2.3mmHg였다. Study 2에서 베이스라인으로부터 수축기혈압의 평균 증가는 이 약을 투여받은 환자에서 5.1mmHg, 위약을 투여받은 환자에서 1.5mmHg 였다. 확장기혈압(DBP)에서의 영향은 없었다. 고혈압 관련 사례는 궤양성 대장염 유도 임상에서 이 약 0.92 mg을 투여받은 환자의 1.2%에서 보고되었으며 위약을 투여 받은 환자에서는 보고되지 않았으며 궤양성 대장염 Study 2에서 각각 2.2% 및 2.2%의 환자에서 보고되었다. 고혈압 위기는 이 약을 투여받은 1명의 환자와 위약을 투여받은 1명의 환자에서 보고되었다. 4) 혈액 림프구 감소 궤양성 대장염 임상 시험에서, 림프구수가 0.2 x 109/L 미만인 환자의 비율은 3% 이하였다. 일반적으로 이 약의 치료를 계속하면서 0.2 x 109/L 이상의 값으로 회복되었다. 궤양성 대장염 임상시험에서 이 약 0.92mg을 중단한 후 말초혈액 림프구가 정상 범위로 회복하는데 걸리는 시간의 중앙값은 약 30일이었고, 환자의 80-90%가 3개월 이내에 회복했다. 5) 감염 궤양성 대장염 유도 임상 시험에서, 이 약을 투여받은 환자의 전반적인 감염 비율과 심각한 감염의 비율은 위약을 투여받은 환자와 유사했다(각각 9.9% vs. 10.7% 와 0.8% vs. 0.4%). 진행 다초점 백색질 뇌증이 이 약에서 보고되었다. 6) 황반 부종 황반 부종은 궤양성 대장염 유도 임상에서 총 1명(0.2%)의 환자에서 보고되었으며, UC Study 2 임상에서 이 약을 투여받은 1명 (0.4%)의 환자에서 보고되었으며 위약을 투여 받은 환자에서는 없었다. 7) 대상 포진 국소 포진 바이러스 감염(예: 대상 포진 및 단순 포진) 사례가 이 약의 임상시험에서 나타났다. 궤양성 대장염 유도 임상 시험에서, 대상 포진은 이 약을 투여 받은 환자의 0.4%에서 보고되었고 위약을 투여 받은 환자에서는 보고되지 않았다. UC Study 2에서는 이 약을 투여 받은 환자의 2.2%, 위약을 투여받은 환자의 0.4%에서 보고되었다. 심각하거나 전염된 적은 없었다. 8) 호흡기계 1 초 강제호기량(FEV1) 및 강제폐활량(FVC)에서 약간의 용량 의존적 감소가 이 약 투여군에서 관찰되었다. 궤양성 대장염 유도 임상 시험에서 위약에 비해 이 약에서 폐기능 검사의 약간의 평균 감소가 관찰되었다(FEV1과 FVC). UC Study 2에서 이 약의 장기간 치료로 더 이상의 감소는 없었고, 이러한 폐기능 검사의 작은 변화는 재 무작위배정된 환자에서 가역적이였다. 9) 시판 후 경험 간담도 장애 : 급성 간 부전 3. 일반적 주의 1) 심박수 감소 이 약으로 치료를 시작하면 심박수(HR)의 일시적인 감소를 초래할 수 있다. (2. 이상반응 참조) 40 bpm이하의 심박수는 관찰되지 않았다. 용량 증량없이 이 약의 치료를 시작할 경우, 심박수가 더 크게 감소할 수 있다. (용법 용량 참조) 다음의 환자에게 이 약의 치료를 고려하는 경우 심장 전문의의 조언을 받아야 한다. • 유의한 QT 연장 ( QTcF 남성의 경우 > 450 msec, 여성의 경우 >470 msec) • Class 1a 또는 Class III 항부정맥제로 치료가 필요한 부정맥이 있는 경우 2) 간 손상 시판 후 이 약으로 치료받은 환자에게서 임상적으로 유의한 간 손상 및 간 이식이 필요한 급성 간 부전이 보고되었다(‘2. 이상반응’항 참조). 혈청 간효소 수치 상승, 총 빌리루빈 수치 상승 등 간 손상 징후가 최초 투여 후 10일 만에 나타났다. 이 약을 투여받는 환자에서 아미노전이효소의 증가가 나타날 수 있다. 오자니모드의 치료 개시 전 최근 (예. 최근 6개월 이내) 아미노전이효소 및 빌리루빈 수치가 없다면 이를 확인해야 한다. 이 약 치료 중, 설명할 수 없는 구역, 구토, 복통, 피로, 식욕부진, 황달 그리고/또는 진한 소변 등 간 기능 장애를 시사하는 증상이 나타난 환자에서는 간 효소를 검사하고 만약 유의한 간 손상이 확인된 경우에는 이 약을 중단하여야 한다. 간 손상의 징후 및 증상에 대한 타당한 다른 원인이 밝혀지지 않는 한 이 약의 치료를 재개해서는 안된다. 기존에 간 질환이 이미 존재했던 환자의 경우 오자니모드 투여 시 간 효소 상승의 위험이 증가할 수 있다. 3) 감염 오자니모드는 림프구가 림프조직 내에 가역적으로 유지되게 하기 때문에 베이스라인으로부터 평균 45%의 말초 림프구 수의 감소를 유발한다. 그러므로 감염에 대한 감수성이 증가할 수 있다. 이 약의 치료를 시작하기 전에 림프구수를 포함한 최근의 (예. 6개월 이내 또는 이전의 궤양성대장염 치료를 중단한 이후) 일반혈액검사(CBC)를 확인해야 한다. 활동성 감염이 있는 환자에서 이 약의 투여 개시는 감염이 해결될 때까지 지연되어야 한다. 환자에게 심각한 감염이 발생하면 이 약의 투약 중단이 고려되어야 한다. 이 약의 중단 후 제거까지 최대 3 개월이 걸릴 수 있으므로 이 기간 동안 감염에 대한 모니터링을 계속해야 한다. 4) 이 전의 항암제, 면역억제제 또는 면역 조절 치료 또는 병용 치료 궤양성 대장염 임상 시험에서, 이 약을 투여받은 환자는 항암제, 비코르티코스테로이드성 면역억제제, 또는 궤양성 대장염 치료에 사용되는 면역 조절 치료를 병용하지 않았다. 이 약과 이런 치료의 병용투여는 면역 억제의 위험을 증가시킬 것으로 예상된다. 코르티코스테로이드와의 병용은 궤양성 대장염 임상에서 허용되었고 이 약의 안전성 유효성에 영향을 나타내지 않았다. 면역억제제에서 이 약으로 전환할 때, 의도되지 않은 면역 효과 상가 작용을 피하기 위해 작용 기전 및 작용 기간등을 고려하여야 한다. 5) 진행 다초점 백색질 뇌증 (PML, progressive multifocal leukoencephalopathy) PML은 John Cunningham virus (JCV)로 인한 뇌의 기회적 바이러스 감염으로, 일반적으로 면역력이 약화된 환자에서 발생하며 사망 또는 중증 장애로 이어질 수 있다. PML은 오자니모드를 포함하는 S1P 수용체 조절제 또는 궤양성 대장염 약물로 치료받은 환자에서 관찰되었다. PML을 유발하는 JCV 감염은 일부 위험 인자 (예. 면역 억제제를 사용한 다중 요법, 심한 면역 손상 환자)와 관련되어 있다. PML과 관련된 일반적인 증상은 다양하고, 며칠에서 몇 주에 걸쳐 진행되며, 신체 한쪽의 점진적인 약화 또는 팔다리 둔함, 시각 장애, 사고(thinking)의 변화, 기억 및 지남력의 변화로 인한 혼돈 및 성격 변화를 포함한다. 임상의는 PML을 암시 할 수 있는 임상 증상이나 MRI 소견에 유의해야 한다. MRI 소견은 임상 징후나 증상 전에 관찰될 수 있다. PML이 의심되는 경우 이 약의 치료는 PML이 배제될 때까지 중단해야 한다. PML이 확인되면 이 약의 치료를 중단해야한다. 6) 백신접종 의료 전문가가 확인한…
음식·영양제와 같이 먹을 때
티라민(숙성 치즈·와인·발효 식품)
건강한 시험자를 대상으로 한 1상 연구에서 경구 티라민과 이 약의 병용 투여는 장 및 간 기질인 MAO-A와 MAO-B의 티라민의 전신 노출에 영향을 미치지 않았다.
식품의약품안전처 의약품 허가정보 ‘사용상의 주의사항’에서 음식·술·영양제가 나오는 문장을 골라 보여드려요 · 참고 자료이며, 궁금하면 약사와 상의하세요
기본 정보
- 보험 제품코드
- 658700760
- 일반명코드
- 720001ACH
- 품목기준코드
- 202300675
- 상한금액 기준
- 2026.10.14 적용 기준 · 이 약 가격은 2026.1.1부터 같아요
- 규격·단위
- 1 캡슐
- 급여 구분
- 급여
- 공급 상태
- 최근 2년 공급 부족 신고 없음
- 동등성 인정
- 인정 목록에 없음
- 모양
- 흰색 내지 연한 노란색의 가루가 든 상하부 오렌지색의 불투명한 캡슐
건강보험심사평가원 약가기준정보 · 상한금액 2026.10.14 적용 기준 · 식품의약품안전처 의약품 허가정보·DUR · 실제 약국 가격은 조제료 등으로 다를 수 있어요