머크(주) · 재조합인간인터페론베타-1a 44μg(88μg/mL) · 주사제
상한금액 (1mL/관)
112,058원
30일치 본인부담 (하루 1mL/관, 성인)
약 1,008,522원
임상적 독립증후군(Clinically Isolated Syndrome, CIS, First clinical demyelinating event)의 치료. 다른 질환으로 진단되지 않으며, 임상적 확진 다발성 경화증 (Clinically Definite Multiple Sclerosis, CDMS)으로 진행될 위험이 높은 경우로 정의하였다. 재발성 다발성 경화증의 치료. 단 임상시험에서는 재발성의 정의를 지난 2년 동안 2회 이상 증상의 급성 악화로 정의하였다. 이차적 진행성 다발성 경화증(Secondary Progressive Multiple Sclerosis, SPMS) 환자의 경우, 진행성 재발 활성이 없는 환자에 대해서는 유효성이 입증되지 못하였다.
치료는 이 질환의 치료 경험이 있는 의사의 감독하에 개시되어야 한다. 이 약은 22㎍, 44㎍ 두 가지 용량이 있다. ◎ 용량 1) 개시용량 이 약으로 치료를 처음 시작 시 이상반응을 줄이기 위한 목적으로 과내성(tachyphylaxis)이 유발되도록 환자에게 8.8㎍ 용량으로 피하주사를 시작한다. 그리고 4주에 걸쳐 목표 용량에 도달하도록 다음의 일정에 따라 용량을 증가한다. 추천 적정용량 (최종용량의 %) 이 약 44㎍ 주 3회(tiw)를 위한 적정용량 1-2주 20% 8.8㎍ tiw (44㎍으로 0.1mL, 22㎍로 0.2mL) 3-4주 50% 22㎍ tiw (44㎍으로0.25mL) 5주 100% 44㎍ tiw 2) 유지용량 ○ 임상적 독립증후군(Clinically Isolated Syndrome, CIS, First demyelinating event) 처음 탈수초 증상이 나타난 환자의 경우 투여 용량은 이 약 44㎍을 …
식품의약품안전처 의약품 제품 허가정보 요약 · 정확한 복용법은 처방·약사 안내를 따르세요
임상적 독립증후군(Clinically Isolated Syndrome, CIS, First clinical demyelinating event)의 치료. 다른 질환으로 진단되지 않으며, 임상적 확진 다발성 경화증 (Clinically Definite Multiple Sclerosis, CDMS)으로 진행될 위험이 높은 경우로 정의하였다. 재발성 다발성 경화증의 치료. 단 임상시험에서는 재발성의 정의를 지난 2년 동안 2회 이상 증상의 급성 악화로 정의하였다. 이차적 진행성 다발성 경화증(Secondary Progressive Multiple Sclerosis, SPMS) 환자의 경우, 진행성 재발 활성이 없는 환자에 대해서는 유효성이 입증되지 못하였다.
치료는 이 질환의 치료 경험이 있는 의사의 감독하에 개시되어야 한다. 이 약은 22㎍, 44㎍ 두 가지 용량이 있다. ◎ 용량 1) 개시용량 이 약으로 치료를 처음 시작 시 이상반응을 줄이기 위한 목적으로 과내성(tachyphylaxis)이 유발되도록 환자에게 8.8㎍ 용량으로 피하주사를 시작한다. 그리고 4주에 걸쳐 목표 용량에 도달하도록 다음의 일정에 따라 용량을 증가한다. 추천 적정용량 (최종용량의 %) 이 약 44㎍ 주 3회(tiw)를 위한 적정용량 1-2주 20% 8.8㎍ tiw (44㎍으로 0.1mL, 22㎍로 0.2mL) 3-4주 50% 22㎍ tiw (44㎍으로0.25mL) 5주 100% 44㎍ tiw 2) 유지용량 ○ 임상적 독립증후군(Clinically Isolated Syndrome, CIS, First demyelinating event) 처음 탈수초 증상이 나타난 환자의 경우 투여 용량은 이 약 44㎍을 1주 3회 피하주사 한다. ○ 재발성 다발성 경화증 추천용량으로서 이 약 44㎍을 1주 3회 피하주사 한다. 전문가의 판단에 의해 고용량에 내약성이 좋지 않은 환자의 경우에는 이 약 22㎍을 1주 3회 피하주사 한다. ◎ 용법 이 약은 피하주사 한다. 이 약의 투여와 관련된 감기-유사 증상을 완화하기 위하여 투여 전 및 각 투여 후 24시간 동안, 해열진통제의 사용이 권장된다. 현재까지 치료기간에 대해서는 알려진 바 없다. 이 약으로 4년 이상 투여 시 안전성 및 유효성에 대해 알려진 바는 없다. 이 약으로 치료를 시작한 후 4년의 기간동안 적어도 2년마다 환자를 평가하고 치료 지속여부는 담당 의사에 의해 개인별로 결정되어야 한다.
1. 경고 1) 우울증: 다발성 경화증(MS)환자에서 일반적인 증상인 우울증이 있는 환자에게 사용 시 주의하여야 한다. 우울증, 자살생각 및 자살기도는 이 약을 포함한 인터페론 제제를 투여 받는 환자에게 그 빈도가 증가한다고 보고되었다. 우울증 및/또는 자살생각이 발현 시 즉시 의사에게 보고하도록 환자를 지도한다. 환자의 우울증이 악화 시 이 약의 투여중지를 고려해야 한다. 2) 간손상: 이 약을 투여 받은 환자에게 간이식을 요하는 심각한 간기능 부전이 드물게 보고되었다. 주로 황달로 나타나는 간염을 포함한 증상이 있는 간기능 부전이 이 약의 사용에 따른 합병증으로 드물게 보고되었다. 인터페론 치료 시 증상이 없는 간트랜스아미나제(특히 ALT)의 상승은 일반적이고, 1-3%의 환자에게서 정상상한치의 5배가 넘는 간트랜스아미나제의 상승이 나타났다. 임상 증상이 없는 동안에도 치료 시작시점, 치료 1, 3 및 6개월째, 그리고 이후 주기적으로 ALT 수치를 모니터해야 한다. 활동성간질환의 임상적 징후, 알코올 남용, 혈청 중 ALT 상승(정상상한치의 2.5배 이상), 심각한 간질환의 병력이 있는 환자에게 이 약을 투여 시 주의해야 한다. ALT가 정상상한치의 5배 이상인 경우 용량감소를 고려해야 하고, 수치가 정상화되었을 때 다시 용량을 증가시킬 수 있다. 황달 또는 다른 간기능 부전의 임상적 증상이 나타날 경우 이 약의 투여를 중지해야 한다. 3) 아나필락시스: 이 약 사용에 따른 합병증으로 아나필락시스가 드물게 보고되었다. 피부발진 및 소양증을 포함한 다른 알레르기 반응이 투여용량 또는 투여기간과 명확한 관련성이 없이 경증에서 중증까지 발생하였다. 몇몇의 알레르기 반응은 장기투여 후 발생하였다. 4) 혈전미세혈관병증: 인터페론베타 제제를 투여 시, 혈전성혈소판감소성자반증(TPP: Thrombotic thrombocytopenic purpura) 또는 용혈성요독증후군(HUS: Hemolytic uremic syndrome)을 포함한 혈전미세혈관병증이 치명적인 경우를 포함하여 보고되었다. 사례는 치료기간 중 다양한 시점에서 보고되었으며, 인터페론베타 제제를 투여 시작 후 몇 주 내지 몇 년 후에도 발생될 수 있다. 초기 임상적 특징으로는 혈소판 감소증, 새로운 고혈압의 발병, 발열, 중추 신경계 증상(예: 혼동, 불완전마비), 신기능 부전 등이 있다. 혈전미세혈관병증을 나타내는 실험실 검사 결과로는 혈소판 수치 감소, 혈청 내 젖산탈수소효소 (LDH) 농도 증가, 혈액도말검사 상 용혈과 분열 적혈구(적혈구 분절화) 등이 있다. 그러므로, 혈전미세혈관병증의 임상적 특징이 관찰되는 경우에는, 혈중 혈소판 농도, 혈청 내 젖산탈수소효소 농도, 혈액도말검사, 신장 기능에 대한 추가 검사가 권장된다. 혈전미세혈관병증으로 진단된 경우, 즉각적인 치료(혈장 교환 고려)가 필요하며, 즉시 이 약 투여를 중지하는 것이 권장된다. 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것 1) 천연 또는 재조합 인터페론 베타 또는 이 약의 구성 성분에 과민증의 병력이 있는 환자 2) 심각한 우울증 또는 자살기도가 있는 환자 3) 2세 미만의 소아 3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것 1) 간 · 신장애 환자 2) 협심증, 울혈성심부전, 부정맥 등의 심질환 환자 3) 골수억제 환자 4. 약물이상반응 1) 일반적인 사항 이 약의 치료와 관련된 가장 높은 발현율을 보이는 이상반응은 독감 증후군이다. 독감 증후군은 치료의 개시 시점에 가장 현저하며 지속적으로 치료함에 따라 빈도가 감소한다. 이 약으로 치료한 환자의 약 70%에서 치료시작 후 첫 6개월 이내에 전형적인 인터페론 독감 증후군이 나타날 수 있다. 30% 환자에서 또한 주사부위 반응 특히 경미한 염증 또는 붉어짐이 나타날 수 있다. 임상 검사치에서 무증상적인 간기능 효소 상승 및 백혈구 감소가 나타날 수 있다. 인터페론 베타-1a에서 관찰된 주된 이상반응은 일반적으로 경미하거나 가역적이며, 용량감소 시 이상반응이 감소한다. 중증 또는 영구적인 이상반응의 경우, 담당의사의 결정에 따라 이 약의 용량을 일시적으로 감소시키거나 중단시킬 수 있다. 2) 이상반응 빈도 보고된 이상반응은 임상시험 및 시판 후 조사(시판 후 조사에서 보고된 이상반응은 *로 표시)로부터 확인된 것이다. 다음의 발생 빈도에 따라 분류되었다. 매우 흔한> 1/10 흔한 1/100 - 1/10 흔하지 않은 1/1000 - 1/100 드물게 1/10000 - 1/1000 매우 드물게 <1/10000 빈도불명(가용한 데이터로 산정 불가) 이상반응은 발생빈도와 MedDRA System Organ Class에 따라 분류되었다. 면역계 이상 드물게 - 아나필락시스 반응* 내분비계 이상 흔하지 않은 - 갑상선기능저하증 또는 갑상선기능항진증 등의 갑상선 기능 이상 정신계 이상 흔한 - 우울증, 불면증 드물게 - 자살시도* 신경계 이상 매우 흔한 - 두통 흔하지 않은 - 발작* 빈도불명 - 다발성 경화증을 악화시키는 일시적인 신경학적인 증상(감각저하증, 근육경련, 이상감각, 보행 어려움, 근골격 강직)* 혈관기계 이상 흔하지 않은 - 혈전색전증* 간담도계 이상 매우 흔한 - 증상이 없는 트랜스아미나제 상승 흔한 - 심한 트랜스아미나제 상승 흔하지 않은 - 황달이 있거나 없는 간염* 드물게 - 간부전, 자가면역간염* 피부 및 피하조직계 이상 흔한 - 소양증, 발진, 홍반성발진, 반구진성발진, 탈모* 흔하지 않은 - 두드러기* 드문 - 혈관부종*, 다형성홍반*, 피부반응과 같은 다형성홍반*, 스티븐슨-존슨증후군* 근골격 관계 및 연결조직 이상 흔한 - 근육통, 관절통 드문 - 약물유도 홍반성낭창* 호흡기계, 흉부 및 종격 이상 흔하지 않은 - 호흡곤란* 혈액 및 림프계 이상 매우 흔한 - 호중구감소증, 림프구감소증, 백혈구감소증, 혈소판감소증, 빈혈 드문 - 혈전성혈소판감소성자반증/용혈성요독증후군을 포함한 혈전미세혈관병증*, 범혈구감소증* 안구이상 흔하지 않은 - 망막혈관질환(망막증, 망막면화반(Cotton wool spot), 망막동맥 또는 정맥의 폐색)* 위장관계 이상 흔한 - 설사, 구역, 구토 일반 및 주사부위 이상 매우 흔한 - 주사부위 염증, 주사부위 반응, 독감 유사 증상 흔한 - 주사부위 통증, 무력감, 경직, 발열 흔하지 않은 - 주사부위 괴사, 주사부위 mass, 주사부위 농양, 주사부위 감염*, 땀 증가* 드문 - 주사부위 봉와직염* 신장 및 방광 이상 드문 - 신장성 증후군, 사구체경화증* 3) 개별적인 중대한 또는 빈번하게 나타나는 이 약의 이상반응을 통해 다른 인터페론과 같이, 급성 간부전을 포함하는 중증 간 손상을 유발할 가능성을 알 수 있다. 드문 증상성 간손상에 대한 기전은 알려져 있지 않다. 중증 간손상의 대부분의 경우 치료 시작 6개월 이내에 나타났다. 특별한 위험인자는 밝혀지지 않았다. 황달 또는 다른 간 손상 증상이 나타나면, 이 약 치료를 중단해야 한다. 4) 약물학적 기전에 따른 이상반응 식욕부진, 어지러움, 불안, 부정맥, 혈관확장, 심계항진, 월경과다 및 자궁출혈은 인터페론 투여와 관련이 있다. 인터페론 베타 치료기간동안 자가 항체의 생성이 증가될 수 있다. 5. 일반적 주의 1) 유사독감증후군을 포함하여 인터페론 베타 투여와 관련한 일반적인 부작용에 대해 환자에게 반드시 알려야 한다. 이런 증상은 치료의 초기에 가장 현저히 나타나며 치료를 계속함에 따라 빈도와 정도가 경감된다. 2) 이 약은 특히 항전간제로서 충분히 조절되지 않는 발작의 이력을 가진 환자 및 항전간제를 복용 중인 환자에 대해 주의하여 투여한다. 3) 협심증, 울혈성심부전, 부정맥과 같은 심장질환이 있는 환자는 인터페론 베타-1a 요법의 초기에 임상증상이 악화되는지를 면밀히 관찰해야 한다. 유사독감증후군은 심장의 상태를 악화시킬 수가 있다. 4) 주사 부위의 괴사가 보고된 바 있다. 이의 위험을 최소화하기 위해 환자에게 첫째, 무균 주사법을 이용할 것과 둘째, 매번 주사부위를 바꿀 것을 주지시킨다. 특히 주사부위반응이 발생하였다면 환자의 자가 투여 과정을 정기적으로 관찰하여야 한다. 환자가 주사부위의 부종이나 삼출물의 배농과 연관이 있는 피부손상을 경험하였다면 이 약을 계속 주사하기 전에 환자는 반드시 의사와 상의해야 한다. 만약 환자가 여러 병소를 가졌다면 치유될 때까지 이 약의 투여를 중지한다. 한군데 병소를 가진 경우 괴사가 광범위하지 않다면 계속 투여할 수 있다. 5) 신장 질환 및 비뇨기계 질환 – 신장증후군(Nephrotic syndrome) 인터페론 베타 제제의 투여기간 중, 허탈성 국소 분절 사구체경화증(FSGS : Collapsing focal segmental glomerulosclerosis), 미세변화 사구체신염(MCD : minimal change disease), 막 증식성 사구체신염(MPGN：membranoproliferative glomerulonephritis), 막사구체병증(MGN : membranous glomerulopathy) 등을 포함하여 다른 기저 신장 질환을 동반한 신장증후군 증례가 보고된 바 있다. 투여기간 중 다양한 시점에서 이상반응이 보고되었고, 인터페론베타 제제를 투여한 지 수년 후 이상반응이 발생할 수도 있다. 부종, 단백뇨, 신기능 부전 등과 같은 조기 징후 또는 증상에 대한 정기적 모니터링이 권장되며, 특히 신질환 고위험군 환자들의 경우, 더욱 그러하다. 이러한 경우, 신장증후군에 대한 신속한 치료가 요구되며, 이 약의 투여 중지를 고려하여야 한다. 6) 임상검사치의 이상은 인터페론의 사용과 관련이 있으며, 그 발현율은 44㎍이 22㎍ 보다 더 높다. 그러므로 다발성 경화증 환자를 모니터링하는데 필요한 실험실적 검사와 함께, 간효소 모니터링, 완전 또는 분화된 백혈구수와 혈소판수 등의 혈액 화학적 검사를 이 약 치료 시작 후 일정한 시간적 간격(1개월, 3개월, 6개월) 및 임상적 증상이 없어진 후에도 정기적으로 할 것이 추천된다. 이는 44㎍으로 시작할 때 더 자주 실시해야 한다. 7) 이 약으로 치료하는 환자에서 갑상선기능이상이 발생하거나 악화되는 경우가 때때로 나타났다. 갑상선기능검사를 치료 전에 그리고 비정상인 경우 치료 시작 후 매 6-12개월마다 할 것을 추천한다. 치료 전 검사에서 정상일 경우, 일상적인 검사는 필요하지 않으나 갑상선기능이상의 임상적 징후가 나타날 경우에는 반드시 해야 한다. 8) 중증의 신장 또는 간 손상 환자와 골수억제 환자에 대해서는 이 약 투여 시 주의를 요하며 면밀히 모니터해야 한다. 9) 인터페론 베타-1a에 대한 중화항체가 생성되나 그 정확한 빈도는 아직 확실하지 않다. 임상데이터에 의하면 이 약 44㎍으로 24개월에서 48개월 치료 후 약 13% 내지 14%의 환자에서, 이 약 22㎍으로 24개월에서 48개월 치료 후 약 24%의 환자에서 이 약에 대해 지속적인 혈청항체가 발현된다고 보고되어 있다. 항체의 존재는 인터페론 베타-1a(베타-2 마이크로글로불린 및 네오프테린)에 대한 약물 반응을 감소시킨다. 항체 유도의 임상적 심각성은 충분히 밝혀지지 않았으나, 중화항체는 임상적 효과 및 MRI 상의 효과의 감소와 관련이 있다. 만약 환자가 이 약 치료에 대한 반응이 좋지 않고, 중화항체를 갖고 있다면 전문가에 의해 이 약 치료의 지속여부에 대해 유익성 및 위험성의 비를 재평가해야 한다. 혈청항체를 감지하기 위한 다양한 분석법의 사용, 항체 양성 여부에 대한 정의의 다양성 등에 의해 서로 다른 품목간 항원성을 비교하기가 어렵다. 10) 보행이 불가능한 다발성 경화증 환자에 대한 안전성과 유효성 자료는 부족하다. 11) 인터페론 베타의 사용과 관련된 중추신경계 관련 부작용은(예: 현기증) 기계의 운전이나 조작에 영향을 미칠 수 있다. 12) 첨가제 정보 - 나트륨 함량 이 약은 용량 당 1 mmol (23 mg) 미만의 나트륨을 함유한다. 즉, 기본적으로 나트륨이 함유되어 있지 않은 것으로 볼 수 있다. - 벤질 알코올 이 약은 0.5 mL당, 2.5mg 벤질 알코올을 함유하고 있다. 벤질 알코올은 알레르기 반응을 일으킬 수 있으므로 3세 미만의 소아의 경우 호흡기 증상을 모니터링 해야 한다. 벤질 알코올의 경우 시간이 지남에 따라 축적되어 대사성 산증을…
건강보험심사평가원 약가기준정보 · 상한금액 2026.10.14 적용 기준 · 식품의약품안전처 의약품 허가정보·DUR · 실제 약국 가격은 조제료 등으로 다를 수 있어요
해당 없음
해당 없음
해당 없음
이 약과 고른 약을 병용금기·주의·효능 겹침·음식 주의로 확인해요. 3개 이상은 먹는 약 점검을 쓰세요.
식품의약품안전처 DUR 품목·성분정보