머크(주) · 아벨루맙 0.2g(20mg/mL) · 주사제
상한금액 (1mL/병)
854,157원
30일치 본인부담 (하루 1mL/병, 성인)
약 7,687,413원
1. 성인에서의 전이성 메르켈세포암 치료로 단독요법 2. 백금기반 화학요법치료에 질병이 진행되지 않은 국소 진행성 또는 전이성 요로상피세포암 성인 환자에서의 1차 단독유지요법
이 약은 항암치료요법에 대한 경험이 충분한 의사에 의해 투여되어야 한다. 이 약은 매 2주마다 60분 동안 10mg/kg으로 정맥점적 투여한다. 이 약은 질병이 진행되거나 또는 허용 불가능한 독성이 발생할 때까지 권장 일정에 따라 투여를 지속해야 한다. 방사선학적 질병 진행이 있으나, 새로운 증상 또는 증상의 악화가 없고, 활동도 상태에 2주 넘게 변화가 없으며 구제 치료를 필요로 하지 않는 경우로 정의되는 임상적으로 유의한 악화를 동반하지 않은 환자는 투여를 지속할 수 있다. 이 약은 정맥 점적주입으로만 투여한다. 급속 정맥 주사 로 투여해서는 안 된다. 이 약은 주사용 염화나트륨 9 mg/mL(0.9%) 용액 또는 주사용 염화나트륨 4.5 mg/mL(0.45%) 용액으로 희석해야 한다. 멸균, 비발열성, 저단백결합 인라인 필터(0.2 μm)를 이용하여 60분에 걸쳐 점적주입 한다. 이 약의 첫 4회 점적주입을 시작하기 전에 항히스타민제와 아세트아미노펜으로 전처치를 해야 한다. 4…
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1. 성인에서의 전이성 메르켈세포암 치료로 단독요법 2. 백금기반 화학요법치료에 질병이 진행되지 않은 국소 진행성 또는 전이성 요로상피세포암 성인 환자에서의 1차 단독유지요법
이 약은 항암치료요법에 대한 경험이 충분한 의사에 의해 투여되어야 한다. 이 약은 매 2주마다 60분 동안 10mg/kg으로 정맥점적 투여한다. 이 약은 질병이 진행되거나 또는 허용 불가능한 독성이 발생할 때까지 권장 일정에 따라 투여를 지속해야 한다. 방사선학적 질병 진행이 있으나, 새로운 증상 또는 증상의 악화가 없고, 활동도 상태에 2주 넘게 변화가 없으며 구제 치료를 필요로 하지 않는 경우로 정의되는 임상적으로 유의한 악화를 동반하지 않은 환자는 투여를 지속할 수 있다. 이 약은 정맥 점적주입으로만 투여한다. 급속 정맥 주사 로 투여해서는 안 된다. 이 약은 주사용 염화나트륨 9 mg/mL(0.9%) 용액 또는 주사용 염화나트륨 4.5 mg/mL(0.45%) 용액으로 희석해야 한다. 멸균, 비발열성, 저단백결합 인라인 필터(0.2 μm)를 이용하여 60분에 걸쳐 점적주입 한다. 이 약의 첫 4회 점적주입을 시작하기 전에 항히스타민제와 아세트아미노펜으로 전처치를 해야 한다. 4회 점적주입시까지 주입 관련 반응 없이 완료하는 경우, 이후 투여시의 약물 전처치는 담당 의사의 결정에 따라 실시한다. 용량 증량이나 감량은 권장되지 않는다. 각 환자의 안전성과 내약성에 따라 투여를 미루거나 영구 중단해야 할 수 있다(표 1 참고). 면역-매개성 약물이상반응의 관리는 사용상의 주의사항 중 3. 일반적 주의 항을 참고한다. 표1. 약물이상반응 발생시 이 약의 용법·용량 조절에 대한 권장지침 약물이상반응 중증도* 용량조절 주입 관련 반응 1등급 주입관련반응 주입 속도를 50% 늦춘다. 2등급 주입관련반응 약물이상반응이 0-1 등급으로 회복될 때까지 투여를 보류한다. 속도를 50% 늦추어 주입을 재개한다. 3등급 또는 4등급 주입관련반응 투여를 영구 중단한다. 폐렴 2등급 폐렴 약물이상반응이 0-1 등급으로 회복될 때까지 투여를 보류한다. 3등급 또는 4등급 폐렴이나 재발성 2등급 폐렴 투여를 영구중단한다. 간염 아스파라긴산 아미노전이효소(AST) 또는 알라닌 아미노전이효소(ALT) 수치가 정상상한치(ULN)의 3배 초과 ~ 5배 이하 또는 총 빌리루빈 수치가 ULN의 1.5배 초과 ~ 3배 이하 약물이상반응이 0-1 등급으로 회복될 때까지 투여를 보류한다. AST 또는 ALT 수치가 ULN의 5배 초과 또는 총 빌리루빈 수치가 ULN의 3배 초과 투여를 영구중단한다. 대장염 2등급 또는 3등급 대장염이나 설사 약물이상반응이 0-1 등급으로 회복될 때까지 투여를 보류한다. 4등급 대장염이나 설사 또는 재발성 3등급 대장염 투여를 영구중단한다. 췌장염 췌장염 의심 투여를 보류한다. 췌장염 확인 투여를 영구중단한다. 심근염 심근염 의심 투여를 보류한다. 심근염 확인 투여를 영구중단한다. 내분비병증(갑상선기능저하증, 갑상선기능항진증, 부신기능부전, 고혈당) 3등급 또는 4등급 내분비병증 약물이상반응이 0-1 등급으로 회복될 때까지 투여를 보류한다. 신장염 및 신기능 장애 혈청 크레아티닌 수치가 ULN의 1.5배 초과 ~ 6배 이하 약물이상반응이 0-1 등급으로 회복될 때까지 투여를 보류한다. 혈청 크레아티닌 수치가 ULN의 6배 초과 투여를 영구중단한다. 피부반응 3등급 발진 약물이상반응이 0-1 등급으로 회복될 때까지 투여를 보류한다. 4등급 또는 3등급 발진 재발 또는 확인된 스티븐스 존슨 증후군 (SJS)또는 독성 표피 괴사용해(TEN) 투여를 영구중단한다. 기타 면역-매개성 약물이상반응 (사용상의주의사항 중 3. 일반적 주의 항의 ⑨ 기타 면역-매개성 이상사례 포함) 다음 중 하나: -상술되지 않은 면역-매개성 약물이상반응의 2등급 또는 3등급 임상 징후나 증상 이상약물반응이 0-1 등급으로 회복될 때까지 투여를 보류한다. 다음 중 하나: -생명을 위협하거나 4등급 약물이상반응(호르몬 대체요법으로 조절되는 내분비병증은 제외) - 재발성 3등급 면역-매개성 약물이상반응 - 10 mg/day 이상 용량 프레드니손 또는 그와 동등한 제제의 투여가 12주 넘게 필요함 - 12주 넘게 지속되는 2등급 또는 3등급 면역-매개성 약물이상반응 투여를 영구중단한다. * 독성 등급은 National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.0 (NCI CTCAE v4.03)를 참조한다.
1. 다음 환자에는 투여하지 말 것 이 약 및 그 구성 성분에 과민증인 환자 2. 약물이상반응 1) 안전성 프로파일 요약 이 약의 가장 흔한 이상사례는 피로(30.0%), 오심(23.6%), 설사(18.5%), 식욕 감퇴(17.6%), 변비(18.1%), 주입 관련 반응(15.9%), 구토(15.6%), 체중 감소(14.5%), 였다. 가장 흔한 3등급 이상 이상사례는 빈혈(5.6%), 고혈압(3.9%), 저나트륨혈증(3.6%), 호흡곤란(3.5%), 복통(2.6%)이었다. 중대한 약물이상반응은 면역-매개성 약물이상반응과 주입 관련 반응이었다(3. 일반적 주의 참고). 다음 표 1은, 이 약을 임상시험에서 단일요법으로 투여 받은 전이성 메르켈세포암 또는 국소 진행성 또는 전이성 요로상피세포암을 포함한 고형암 환자에서 보고되거나 또는 시판 후 사용에서 보고된 이상사례를 정리한 것이다. 모든 연구에서 이 약은 2주마다 10 mg/kg를 투여하였다. 이들 이상사례를 신체기관계(system organ class)와 빈도 별로 나열하였다. 빈도는 다음과 같이 정의된다: 매우 흔함(very common: ≥ 1/10); 흔함(common: ≥ 1/100 ~ < 1/10); 흔하지 않음(uncommon: ≥ 1/1,000 ~ < 1/100); 드묾(rare: ≥ 1/10,000 ~ < 1/1,000); 매우 드묾(very rare: < 1/10,000); 알 수 없음(not known: 이용 가능한 자료로부터 추정할 수 없음). 각 빈도 그룹 내에서는 이상사례를 중증도 내림차순으로 나열하였다. 표 1. 이 약을 단일요법으로 투여 받은 환자들에게 관찰된 이상사례 혈액 및 림프계 장애 매우 흔함 빈혈 흔함 림프구감소증, 혈소판감소증 알 수 없음 중성구감소증* 면역계 장애 흔하지 않음 과민반응, 약물 과민성 드묾 아나필락시스 반응, I형 과민성, 사르코이드증* 내분비계 장애 흔함 갑상선기능저하증*, 갑상선기능항진증* 흔하지 않음 부신 기능저하*, 자가면역성 갑상선염*, 갑상선염*, 자가면역성 갑상선기능저하증* 드묾 급성 부신피질 기능저하*, 뇌하수체기능저하증* 대사 및 영양 장애 매우 흔함 식욕 감퇴 흔함 저나트륨혈증 흔하지 않음 고혈당증* 드묾 당뇨병*, 제1형 당뇨병* 신경계 장애 흔함 두통, 어지러움, 말초 신경병증 흔하지 않음 중증근무력증†, 근무력증후군† 드묾 Guillain-Barré 증후군*, 밀러피셔증후군* 안구 장애 드묾 포도막염* 심장 장애 드묾 심근염* 혈관 장애 흔함 고혈압 흔하지 않음 저혈압, 홍조 호흡기, 기도, 종격동 장애 매우 흔함 기침, 호흡곤란 흔함 폐렴* 드묾 간질성 폐 질환* 위장관계 장애 매우 흔함 오심, 설사, 변비, 구토, 복통 흔함 구강건조 흔하지 않음 장폐색, 대장염* 드묾 췌장염*, 자가면역성 대장염*, 소장대장염*, 자가면역성 췌장염*, 장염*, 직장염* 알 수 없음 위염* 간담도 장애 흔하지 않음 자가면역성 간염* 드묾 급성 간부전*, 간부전*, 간염*, 간독성* 알 수 없음 경화성 담관염* 피부 및 피하조직 장애 흔함 소양증*, 발진*, 피부 건조, 반구진성 발진* 흔하지 않음 습진, 피부염, 소양성 발진*, 건선* 홍반*, 홍반성 발진*,전신발진*, 반점 발진*, 구진 발진* 드묾 다형홍반*, 자색반병*, 백반증*,전신 소양증*, 박탈피부염*, 유사물집증*, 건선양 피부염*, 약물 발진*, 편평태선* 근골격계 및 결합조직 장애 매우 흔함 요통, 관절통 흔함 근육통 흔하지 않음 근염*, 류마티스관절염* 드묾 관절염*, 다발성 관절염*, 소수관절염*, 쇼그렌증후군* 알 수 없음 류마티스성 다발 근육통* 신장 및 비뇨기계 장애 흔하지 않음 신부전*, 신염* 드묾 요세관간질 신장염* 전신장애와 투여부위 상태 매우 흔함 피로, 발열, 말초부종 흔함 무력증, 오한, 독감 유사 질환 드묾 전신성 염증반응증후군* 검사수치 이상 매우 흔함 체중 감소 흔함 혈중 크레아티닌 상승, 혈중 알칼리성 인산분해효소 상승, 리파아제 상승, 감마-글루타밀전이효소 상승, 아밀라아제 상승 흔하지 않음 알라닌 아미노전이효소(ALT) 상승*, 아스파라긴산 아미노전이효소(AST) 상승*, 혈중 크레아틴 포스포키나제 상승* 드묾 아미노전이효소 상승*, 유리 티록신 감소*, 혈중 갑상선 자극 호르몬 증가* 상해, 중독, 시술 합병증 매우 흔함 주입 관련 반응# * 의학적 검토에 따른 면역-매개성 이상사례 † 통합 분석 이후에 이 약의 단일 요법에 노출된 약 4,000 명의 환자에서 발생한 이상 사례 # 사이토카인 방출 증후군 (빈도: 흔하지 않음) 포함 2) 면역-매개성 이상사례 아래 면역-매개성 이상사례의 데이터는 다른 고형암에 대한 제1상 임상시험 EMR100070-001의 환자 1,650명과 메르켈세포암을 대상으로 한 임상시험 EMR100070-003의 환자 88명 및 요로상피암을 대상으로 한 임상시험 B9991001의 환자 344명을 포함한 2,082명의 환자로부터 수집된 것이다. 면역-매개 폐렴 환자의 1.3% (28/2,082)에서 면역-매개 폐렴이 발생하였다. 이들 환자 중 면역-매개 폐렴이 치명적 결과로 이어진 증례는 1명(0.1% 미만), 4등급은 1명(0.1% 미만), 3등급은 6명(0.3%)이었다. 면역-매개 폐렴이 발병하는 시간의 중앙값은 2.5개월(범위: 3일-13.8개월)이었다. 유병 기간 중앙값은 8.1주(범위: 4일~4.9개월 이상)였다. 환자의 0.4% (9/2,082)가 면역-매개 폐렴으로 인하여 이 약의 투여를 영구중단했다. 면역-매개 폐렴이 발생한 환자 28명 모두 코르티코스테로이드로 치료를 받았고 28명 중 21명(75%)은 고용량 코르티코스테로이드를 중앙값 9일(범위: 1일-2.3개월) 동안 투여 받았다. 환자 28명 중 18명(64.3%)의 환자는 면역-매개 폐렴으로부터 회복하였다. 면역-매개 간염 환자의 1.0% (21/2,082)에서 면역-매개 간염이 발생하였다. 이들 환자 중 면역-매개 간염이 치명적 결과로 이어진 증례는 2명(0.1%), 3등급은 16명(0.8%)이었다. 면역-매개 간염이 발병하는 시간의 중앙값은 3.3개월(범위: 9일-14.8개월)이었다. 유병 기간 중앙값은 2.5개월(범위: 1일~7.4개월 이상)이었다. 환자의 0.6% (13/2,082)가 면역-매개 간염으로 인하여 이 약의 투여를 영구중단했다. 면역-매개 간염이 발생한 환자 21명 모두 코르티코스테로이드로 치료를 받았고 21명 중 20명(95.2%)은 고용량 코르티코스테로이드를 중앙값 17일(범위: 1일-4.1개월) 동안 투여 받았다. 환자 21명 중 12명(57.1%)의 환자는 면역-매개 간염으로부터 회복하였다. 면역-매개 대장염 환자의 1.5% (31/2,082)에서 면역-매개 대장염이 발생하였다. 이들 환자 중 3등급 면역-매개 대장염은 10명(0.5%)이었다. 면역-매개 대장염이 발병하는 시간의 중앙값은 2.0개월(범위: 2일-11.5개월)이었다. 유병 기간 중앙값은 5.9주(범위: 1일~14개월 이상)였다. 환자의 0.5% (11/2,082)가 면역-매개 대장염으로 인하여 이 약의 투여를 영구중단하였다. 면역-매개 대장염이 발생한 환자 31명 모두 코르티코스테로이드로 치료를 받았고 31명 중 19명(61.3%)은 고용량 코르티코스테로이드를 중앙값 19일(범위: 1일-2.3개월) 동안 투여 받았다. 환자 31명 중 22명(71%)의 환자는 면역-매개 대장염으로부터 회복하였다. 면역-매개 췌장염 단독요법으로 이 약을 투여 받은 환자의 경우, 다중 종양 유형의 임상시험에서 약 1% 미만(1/4,000)의 환자에서 면역-매개 췌장염이 발생하였다. 면역-매개 심근염 단독요법으로 이 약을 투여 받은 환자의 경우, 다중 종양 유형의 임상시험에서 약 1% 미만(5/4,000)의 환자에서 면역-매개 심근염이 발생하였다. 면역-매개 내분비병증 - 갑상선 장애 환자의 6.7% (140/2,082)에서 면역-매개 갑상선 장애가 발생하였으며, 갑상선기능저하증이 127명 (6.1%), 갑상선기능항진증이 23명 (1.1%), 갑상선염이 7명 (0.3%)이었다. 이들 환자 중 3등급 면역-매개 갑상선 장애는 4명(0.2%)이었다. 갑상선 장애가 발병하는 시간의 중앙값은 2.8개월(범위: 2주~12.8개월)이었다. 유병 기간 중앙값은 추정 불가능했다(범위: 3일~27.6개월 이상). 환자의 0.2% (4/2,082)가 면역-매개 갑상선 장애로 인하여 이 약의 투여를 영구중단하였다. 환자 140명 중 14명(10%)의 환자는 갑상선 장애로부터 회복하였다. - 부신기능부전 환자의 0.5% (11/2,082)에서 면역-매개 부신기능부전이 발생하였다. 이들 환자 중 3등급은 1명(0.1% 미만)이었다. 면역-매개 부신기능부전이 발병하는 시간의 중앙값은 3.3개월(범위: 1일~7.6개월)이었다. 유병 기간 중앙값은 추정 불가능하였다(범위: 2일~ 10.4개월 이상). 환자의 0.1% (2/2,082)가 면역-매개 부신기능부전과 관련하여 이 약의 투여를 영구중단하였다. 면역-매개 부신기능부전이 발생한 환자 11명 모두 코르티코스테로이드로 치료를 받았고 11명 중 5명(45.5%)은 고용량 전신 코르티코스테로이드(프레드니손 40 mg 이상 또는 그와 동등한 제제)를 중앙값 2일(범위: 1-24일) 동안 투여받았다. 데이터 마감 시점에서 환자 중 3(27.3%)명이 부신기능부전으로부터 회복하였다. - 제1형 당뇨병 다른 병인이 없는 제1형 당뇨병은 환자의 0.2% (5/2,082)에서 발생하였다. 모든 5명의 환자는 3등급의 제 1형 당뇨를 겪었다. 제 1형 당뇨 발생시간 중앙값은 3.3개월(범위 : 1일 ~ 18.7 개월)이었다. 지속기간의 중앙값은 추정할 수 없었다. (범위 : 14일 ~ 4.8개월). 환자의 0.1%(2/2,082)가 제 1형 당뇨로 인하여 이 약의 투여를 영구중단하였다. 데이터 마감시점에서 환자 중 2명(40%)이 제1형 당뇨로부터 회복하였다. 면역-매개 신장염 및 신기능 장애 환자의 0.3% (7/2,082)에서 면역-매개 신장염이 발생하였다. 3등급 면역-매개 신장염환자는 1명(0.1%미만)이었다. 면역-매개 신장염의 발생시간 중앙값은 2.4개월(범위 : 7.1주 ~ 21.9 개월)이었다. 지속기간의 중앙값은 6.1개월이었다. (범위 : 9일 ~ 6.1개월). 환자의 0.2%(4/2,082)가 면역-매개 신장염으로 인하여 이 약의 투여를 영구중단하였다. 모든 면역-매개 신장염 환자 7명은 코르티코스테로이드 치료를 받았다. 그 중 6명(85.7%)는 고용량 코르티코스테로이드를 중앙값 2.5주간(범위:6일 ~ 2.8개월) 투여 받았다. 데이터 마감시점에서 4명의 환자(57.1%)는 면역-매개 신장염으로부터 회복하였다. 3) 면역원성 투여 후(treatment emergent) 항 약물 항체(ADA)는 메르켈세포암 환자의 8.5% (임상시험 EMR100070-003, 파트 A: 8.9%, 파트 B: 8.2%) 그리고 요로상피세포암 환자의 19% (임상시험 B9991001)에서 검출되었다. ADA의 대부분은 중화 특성(neutralizing character)을 띠고 있었다. ADA 또는 중화항체(nAb)가 약동학, 유효성 또는 안전성에 미치는 영향에 대한 증거는 관찰되지 않았다. 3. 일반적 주의 1) 주입 관련 반응 심하면 중증일 수도 있는 주입 관련 반응이 이 약의 투여 환자로부터 보고되었다(2.약물이상반응 참고). 발열, 오한, 홍조, 저혈압, 호흡곤란, 천명, 요통, 복통, 두드러기 등 주입 관련 반응의 징후와 증상이 나타나는지 환자…
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