전문의약품기타 신경계 약(치매 약 등)내복
마벤클라드정(클라드리빈)
머크(주) · 클라드리빈 10mg · 정제,저작정
상한금액 (1정)
1,958,804원
30일치 본인부담 (하루 1정, 성인)
약 17,629,236원
쉽게 알아보기
어디에 쓰나요
재발 이장성 다발성경화증 치료
어떻게 먹나요
이 약은 물과 함께 투여하며, 씹지 않고 삼킨다. 이 약은 음식 섭취 여부와 관계없이 투여할 수 있다. 이 약의 권장 누적 투여용량은 2년 동안 체중 kg 당 3.5mg 으로, 연간 1.75mg/kg의 1회 치료 과정으로 투여된다. 각 치료 과정은 2주 치료로 구성되며, 1주는 각 치료 년의 첫 번째 달 초에 그리고 또 다른 1주는 각 치료 년의 두 번째 달 초이다. 각 치료 주에서는 체중에 따라 이 약 10mg 또는 20mg (정제 1개 또는 2개)을 1일 1회 용량으로 4일 또는 5일 동안 투여한다. 자세한 방법은 아래 표 1,2를 참조한다. 2회 치료 과정을 마친 다음, 3차 연도와 4차 연도에는 이 약의 치료가 더 이상 필요하지 않다. 4차 연도 이후의 치료 재시작은 연구된 바 없다. 개시 요법과 지속 요법 기준 림프구 수는 다음과 같아야 한다 • 1차 연도에서 이 약 투여 시작 전 정상 상태, • 2차 연도에서 이 약 투여 시작 전 최소 800 ce…
식품의약품안전처 의약품 제품 허가정보 요약 · 정확한 복용법은 처방·약사 안내를 따르세요
허가 원문 보기
효능효과
재발 이장성 다발성경화증 치료
용법용량
이 약은 물과 함께 투여하며, 씹지 않고 삼킨다. 이 약은 음식 섭취 여부와 관계없이 투여할 수 있다. 이 약의 권장 누적 투여용량은 2년 동안 체중 kg 당 3.5mg 으로, 연간 1.75mg/kg의 1회 치료 과정으로 투여된다. 각 치료 과정은 2주 치료로 구성되며, 1주는 각 치료 년의 첫 번째 달 초에 그리고 또 다른 1주는 각 치료 년의 두 번째 달 초이다. 각 치료 주에서는 체중에 따라 이 약 10mg 또는 20mg (정제 1개 또는 2개)을 1일 1회 용량으로 4일 또는 5일 동안 투여한다. 자세한 방법은 아래 표 1,2를 참조한다. 2회 치료 과정을 마친 다음, 3차 연도와 4차 연도에는 이 약의 치료가 더 이상 필요하지 않다. 4차 연도 이후의 치료 재시작은 연구된 바 없다. 개시 요법과 지속 요법 기준 림프구 수는 다음과 같아야 한다 • 1차 연도에서 이 약 투여 시작 전 정상 상태, • 2차 연도에서 이 약 투여 시작 전 최소 800 cells/mm³ 필요한 경우, 2차 연도의 치료 과정은 림프구 회복을 고려하여 6개월까지 지연될 수 있다. 이 회복이 6개월 넘게 걸리면, 환자에게 이 약을 더 이상 투여해서는 안 된다. 용량 분배 2년 치료 기간 동안의 총 용량 분배가 표 1에 제시되어 있다. 일부 체중 범위의 경우, 투여 정제 개수가 각 치료 주 별로 다를 수 있다. 40kg 미만 체중의 환자에 대한 경구용 클라드리빈의 사용은 연구된 바가 없다. 표 1. 각 치료 년에서 환자 체중에 따른 치료 주별 이 약의 투여량 체중 범위 치료 주별 투여량 mg (10 mg 정제 수) kg 치료 주 1 치료 주 2 40 ~ < 50 40 mg (4 개) 40 mg (4 개) 50 ~ < 60 50 mg (5 개) 50 mg (5 개) 60 ~ < 70 60 mg (6 개) 60 mg (6 개) 70 ~ < 80 70 mg (7 개) 70 mg (7 개) 80 ~ < 90 80 mg (8 개) 70 mg (7 개) 90 ~ < 100 90 mg (9 개) 80 mg (8 개) 100 ~ < 110 100 mg (10 개) 90 mg (9 개) 110 이상 100 mg (10 개) 100 mg (10 개) 표 2 는 각 치료 주별 총 정제 수가 개별 요일에 어떻게 분배되는지를 보여준다. 각 치료 주에서 이 약의 1일 용량은 매일 거의 동일한 시간에 24시간 간격으로 투여할 것을 권장한다. 1일 용량이 정제 2개인 경우에는 일회투여용량으로 정제 2개를 함께 투여한다. 표 2. 주 • 일별 이 약 10mg 정제 주별 총 정제 수 1일 2일 3일 4일 5일 4 1 1 1 1 0 5 1 1 1 1 1 6 2 1 1 1 1 7 2 2 1 1 1 8 2 2 2 1 1 9 2 2 2 2 1 10 2 2 2 2 2 약을 복용하는 것을 잊어버린 경우, 치료 일정에 따라 복용하지 않은 용량을 같은 날 기억해내는 즉시 투여해야 한다. 복용하지 않은 용량을 다음날에, 예정된 다음 용량과 함께 복용해서는 안 된다. 복용을 잊어버린 경우, 환자는 빠뜨린 용량을 다음날에 투여해야 하며, 해당 치료 주 기간에 해당 일수만큼 투여 기간을 연장해야 한다. 연속해서 2회 복용을 잊은 경우에도 마찬가지로, 치료 주의 일수가 2일 늘어난다. 다른 경구용 의약품의 병용투여 한정된 이 약의 투여 일 동안 기타 다른 경구용 의약품은 이 약의 투여와 적어도 3시간의 간격을 두고 투여하기를 권장한다.
사용상의 주의사항
1. 경고 1) 림프구 감소증 이 약의 작용기전은 림프구 수 감소와 밀접한 관계가 있다. 림프구수에 대한 영향은 용량 의존적이다. 임상시험에서 호중구수, 적혈구수, 헤마토크릿, 헤모글로빈 또는 혈소판수가 정상 범위 내에서 대체로 유지되기는 하였으나 베이스라인 값 대비 이들 파라미터의 감소가 관찰되었다. 이 약을 혈액학적 프로파일에 영향을 미치는 다른 약물보다 먼저 또는 함께 투여할 경우 추가적인 혈액학적 이상반응의 발생이 예상될 수 있다. 림프구 수를 확인해야 한다. • 1차 연도에서 이 약의 투여 시작 전에, • 2차 연도에서 이 약의 투여 시작 전에, • 각 치료 년에서 치료 시작 후 2개월과 6개월, 림프구 수가 500 cells/mm³ 미만인 경우, 수치가 다시 증가할 때까지 적극적으로 모니터링해야 한다. 환자의 림프구 수에 근거한 치료 결정을 위해, ’용법용량’ 및 아래 ‘감염’ 항을 참조한다. 2) 감염 이 약 치료 시 치명적인 결과를 초래하는 사건을 포함한 중대하거나 중증의 기회감염이 보고되었다. 이 약은 신체의 면역방어를 감소시키고 감염 가능성을 증가시킬 수 있다. HIV 감염, 활동성 만성 결핵과 활동성 만성 간염은 이 약의 투여 전에 제외되어야 한다. 결핵이나 간염을 포함하여 잠복감염이 활성화될 수 있다. 그러므로, 1차 연도 및 2차 연도에서 치료를 시작하기 전에, 잠복 감염, 특히 결핵, B형 간염 및 C형 간염에 대한 선별검사를 실시해야 한다. 이 약의 치료 시작은 감염이 적절하게 치료될 때까지 지연되어야 한다. 감염이 완전히 조절될 때까지 급성 감염 환자에서 이 약의 치료 시작 지연이 고려되어야 한다. 3) 대상 포진 수두대상포진 바이러스에 노출된 적이 없는 환자에 대해 각별한 주의가 권장된다. 이 약의 치료를 시작하기 전에 항체 음성 환자에 대한 예방접종이 권장된다. 예방접종이 완전한 효과를 나타낼 수 있도록 이 약의 치료 시작은 4-6주 동안 지연되어야 한다. 대상 포진의 발생 빈도가 이 약을 투여 받는 환자에서 증가하였다. 림프구수가 200 cells/mm³ 아래로 떨어지면, 4등급 림프구감소증 시기 동안에 지역 표준 진료 방법에 따른 항 헤르페스 예방법이 고려되어야 한다. 림프구 수가 500 cells/mm³ 미만인 환자들은 감염 특히, 대상포진을 암시하는 징후 및 증상에 대해 적극적으로 모니터해야 한다. 이러한 징후 및 증상이 발생하면, 임상적으로 권고되는 대로 항감염제 치료를 시작해야 한다. 감염이 적절하게 해결될 때까지 이 약의 치료 중단 또는 지연을 고려할 수 있다. 4) 진행성 다초점 백질뇌병증 다른 치료 요법의 비경구용 클라드리빈으로 모상세포백혈병 치료를 한 환자에서 진행성 다초점 백질뇌병증(PML) 사례가 보고되었다. 다발성 경화증에서의 이 약의 임상시험 데이터베이스 (환자 1,976명, 9,855 환자-년)에서, 진행성 다초점 백질뇌병증 (PML)의 증례는 보고되지 않았다. 그러나, 이 약 치료를 시작하기 전에(보통 3개월 이내) 베이스라인 자기공명영상 (MRI)의 실시를 고려해야 한다. 이는 환자가 PML의 위험이 있는 다른 다발성 경화증 치료제로부터 치료를 전환한 경우 특히 권장된다. 5) 악성종양 임상시험에서 위약을 투여 받은 환자에 비해 클라드리빈으로 치료 받은 환자에서 악성종양의 발생이 더 자주 관찰되었다. 이 약은 활동성 악성종양이 있는 다발성 경화증 환자에게는 권장되지 않는다. 이전의 악성종양 병력이 있는 환자에게 이 약의 치료를 시작하기 전에 개별적인 유익성-위험성 평가가 수행되어야 한다. 이 약으로 치료 받는 환자에게 표준 암 검진 지침을 따르도록 권고해야 한다. 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것 1) 이 약의 유효성분 또는 이 약의 구성성분에 대해 과민증을 나타내는 환자 2) 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 감염된 환자 3) 활동성 만성 감염 (결핵 또는 간염) 환자 4) 현재 면역억제 또는 골수억제 치료를 받고 있는 환자를 포함하여 면역 기능이 저하 된 환자에서 이 약 치료의 시작 5) 중등증 또는 중증의 신손상 (크레아티닌 청소율 〈 60 mL/min) 환자 6) 임부 및 수유부 7) 과당 불내성 환자(첨가제로 소르비톨을 함유하고 있음) 3. 이상반응 임상시험에서 2년 동안 3.5 mg/kg의 권장 누적용량으로 이 약을 투여 받은 다발성 경화증 환자에서 보고된 임상적으로 관련성이 높은 이상반응은 림프구감소증과 대상포진이었다. 대상포진 발생률은 환자가 3등급 또는 4등급 림프구감소증을 경험하지 않았을 때에 비해 3등급 또는 4등급 림프구감소증(< 500 ~ 200 cells/mm³ 또는 < 200 cells/mm³) 일 때 더 높았다. 아래 목록에 기술된 이상반응은 3.5 mg/kg의 누적용량으로 경구용 클라드리빈이 단독요법으로 투여된 다발성 경화증 환자에 대한 임상시험에서 얻은 통합 데이터로부터 산출된 임상적으로 관련성이 있는 이상반응이다. 이들 시험의 안전성 데이터베이스는 923명의 환자로 구성된다. 다음의 정의가 이후 사용되는 빈도와 관련된 용어에 적용된다. 매우 흔하게 (≧ 1/10) 흔하게 (≧ 1/100 이고 < 1/10) 흔하지 않게 (≧ 1/1,000 이고 < 1/100) 드물게 (≧ 1/10,000 이고 < 1/1,000) 매우 드물게 (< 1/10,000) 빈도불명 (사용 가능한 데이터에서 추정 불가능) 이상반응 빈도 범주 감염 및 침습 피부 대상 포진 흔하게 구강 헤르페스 흔하게 결핵 매우 드물게 혈액 및 림프계 이상 림프구감소증* 매우 흔하게 호중구수 감소** 흔하게 피부 및 피하조직 이상 발진 흔하게 탈모증 흔하게 * 림프구감소증 및 림프구 수 감소 용어가 포함된다. ** 호중구감소증 및 호중구 수 감소 용어가 포함된다. 1) 림프구감소증 임상시험에서, 단독요법으로서 2년 동안 이 약 3.5 mg/kg 누적용량으로 치료 받은 환자의 20% - 25%가 실험실 검사치에 근거한 일시적인 3등급 또는 4등급 림프구감소증을 나타냈다. 4등급 림프구감소증은 환자의 1% 미만에서 확인되었다. 3등급 또는 4등급 림프구 감소증을 보이는 환자의 가장 많은 비율이 각 연도에서 이 약의 첫 투여 후 2개월 째에 관찰되었다 (1차 및 2차 연도에서 3등급 림프구 감소증 환자의 4.0% 와 11.3%, 1차 및 2차 연도에서 4등급 림프구 감소증 환자의 0 % 와 0.4 %). 대부분의 환자가 9개월 이내에 림프구 수 정상 또는 1등급 림프구감소증으로 회복될 것으로 예상된다. 중증의 림프구감소증에 대한 위험을 줄이기 위해, 이 약의 치료 전, 치료 도중 및 치료 후에 림프구 수를 확인해야 하며, 이 약 치료의 시작 및 지속여부에 대해 엄격한 기준을 따라야 한다. 2) 악성종양 클라드리빈 경구제로 누적용량 3.5 mg/kg을 투여하여 치료 받은 환자의 임상 시험 및 장기 추적 관찰에서, 위약을 투여 받은 환자 (2,415 환자-년에서 3 건 [100 환자-년 당 0.12 건])에 비해 클라드리빈으로 치료 받은 환자 (3,919 환자-년에서 10 건 [100 환자-년 당 0.26 건])에서 악성종양의 발생이 더 자주 관찰되었다. 3) 간손상 시판 후 경험에서, 중대한 사례 및 치료 중단으로 이어지는 사례를 포함하여 이 약의 투여와 시간적 연관성이 있는 간손상이 흔하지 않게 보고되었다. 혈청 아미노전이효소의 일시적인 증가는 일반적으로 정상 상한치 (ULN)의 5배 이상이었다. 정상 상한치(ULN) 40배까지의 일시적인 혈청 아미노전이효소 상승 및 /또는 빌리루빈의 일시적인 상승 및 황달을 동반한 증상성 간염의 단독 사례가 관찰되었다. 간손상의 발생 시기는 다양했으며, 대부분의 사례는 이 약의 첫 치료 후 8주 이내에 나타났다. 4) 시판 후 경험 • 각종 면역계 장애: 과민증(흔하게) 과민증은 가려움증, 두드러기, 발진 및 혈관 부종 등을 포함한다. • 간담도 장애 흔하지 않게: 간손상 • 감염 및 기생충 감염: 기회감염(노카르디아증 등) 4. 일반적 주의 1) 간손상 이 약으로 치료한 환자, 특히 비정상적인 간 검사 병력이 있는 환자에서 중대한 사례를 포함한 간손상이 흔하지 않게 보고되었다. 1차 연도와 2차 연도에 치료를 시작하기 전에 환자의 혈청 아미노전이효소와 알칼리 인산분해효소 및 총 빌리루빈 수치가 평가되어야 한다. 환자가 설명되지 않는 간 효소 상승 또는 간기능 장애를 암시하는 증상(예, 설명되지 않는 오심, 구토, 복통, 피로, 식욕부진 또는 황달 및/또는 진한 소변)을 포함한 임상 징후를 보이는 경우, 즉시 혈청 아미노전이효소와 총 빌리루빈을 측정하고 적절히 이 약의 치료를 일시 중지하거나 중단한다. 2) 피임 1차 연도와 2차 연도 모두에서 치료를 시작하기 전에, 가임 여성과 아이를 낳을 가능성이 있는 남성은 태아에게 심각한 위험을 초래할 가능성과 효과적인 피임의 필요성에 대하여 상담을 받아야 한다. 가임 여성의 경우 1차 연도와 2차 연도에 이 약을 투여하기 전, 임신이 배제되어야 하며 이 약의 복용 도중과 각 치료 년에서 마지막 복용 후 최소 6개월 동안 효과적인 피임방법을 사용하여 임신을 피해야 한다. 이 약으로 치료를 받는 동안 임신한 여성은 치료를 중단해야 한다. 클라드리빈은 DNA 합성을 방해하므로, 인간 생식자발생에 대한 부작용이 예상될 수 있다. 따라서, 남성 환자는 이 약 복용 중 및 각 치료 년에서 마지막 복용 후 최소 14주 동안 파트너의 임신을 피하도록 주의해야 한다. 3) 수혈 수혈이 필요한 환자의 경우, 수혈 관련 이식 편대 숙주질환을 예방 하기 위하여 투여 전 세포 혈액 성분의 방사선 조사가 권장된다. 혈액학 전문의와 상의하는 것이 권고된다. 4) 이 약 치료로/에서의 치료 전환 이전에 면역조절제 또는 면역억제제로 치료를 받은 환자들에 대해 이 약으로 치료를 시작하기 전, 다른 제제의 작용기전과 약효시간을 고려해야 한다. 이 약으로 치료 후 이러한 제제를 투여할 경우, 면역계에 대한 상가 효과 가능성을 고려해야 한다. 진행성 다초점백질뇌병증(PML)의 위험이 있는 다발성경화증 치료제로부터 전환하는 경우, 베이스라인 자기공명영상 (MRI)의 확인이 권장된다 (“감염”항 참조). 5) 운전 및 기계 조작능에 대한 영향 이 약이 운전 및 기계를 사용하는 능력에 미치는 영향에 대한 연구는 수행되지 않았다. 5. 상호작용 이 약은 다른 의약품과 복합체를 형성할 수 있는 히드록시 프로필 베타덱스를 함유하고 있어, 잠재적으로 다른 의약품(특히, 용해도가 낮은 의약품)의 생체이용률을 증가시킬 수 있다. 그러므로, 한정된 이 약의 투여 일 동안 이 약 투여와 기타 다른 경구용 의약품 투여 간에 적어도 3시간의 간격을 두도록 권장된다. 1) 면역억제제 이 약은 면역억제 또는 골수억제 (예: 메토트렉세이트, 시클로포스파미드, 사이클로스포린 또는 아자티오프린, 또는 코르티코스테로이드 장기투여) 치료를 받고 있는 환자를 포함한 면역기능 저하 상태의 환자에서 면역계에 대한 부가적인 영향의 발생 위험이 있으므로, 이 약을 투여해서는 안 된다. 이 약의 치료 중 전신 코르티코스테로이드에 의한 급성 단기 치료가 가능하다. 2) 다른 질환 조절 치료제 이 약과 인터페론 베타를 함께 투여하였을 때, 림프구 감소의 위험이 증가하였다. 다발성 경화증에 대한 다른 질환 조절 치료제와 이 약의 병용 투여에 대해 안전성 및 유효성은 평가되지 않았다. 병용투여는 권장되지 않는다. 3) 혈액학적 프로파일에 영향을 미치는 제제 클라드리빈에 의한 림프구수 감소로 인해, 이 약을 혈액학적 프로파일에 영향을 미치는 다른 제제(예: 카르바마제핀) 이전에 투여하거나 병용 투여할 경우 부가적인 혈액학적 부작용이 예상될 수 있다. 이러한 경우 혈액학적 파라미터에 대한 면밀한 모니터링이 권장된다. 4) 생백신 또는 약독화 생백신 이 약의 투여 중 백신접종은 연구되지 않았다. 활성 백신 감염의 발생 위험이 있으므로 생백신 또는 약독화 생백신으로 예방접종 후 4-6주 이내에 이 약의 치료를 시작해서는 안 된다. 환자의 백혈구수가 정상 범위 안에 들지 않는 한 이 …
음식·영양제와 같이 먹을 때
허브·건강기능식품
강력한 BCRP (예, 코르티코스테로이드) 또는 P-gp (예, 리팜피신, St. John’s Wort) 수송체 유도제가 함께 투여되는 경우, 클라드리빈 노출의 감소 가능성이 고려되어야 한다.
식품의약품안전처 의약품 허가정보 ‘사용상의 주의사항’에서 음식·술·영양제가 나오는 문장을 골라 보여드려요 · 참고 자료이며, 궁금하면 약사와 상의하세요
기본 정보
- 보험 제품코드
- 661700730
- 일반명코드
- 134801ATB
- 품목기준코드
- 201904640
- 상한금액 기준
- 2026.10.14 적용 기준 · 이 약 가격은 2023.5.1부터 같아요
- 규격·단위
- 1 정
- 급여 구분
- 급여
- 공급 상태
- 최근 2년 공급 부족 신고 없음
- 동등성 인정
- 인정 목록에 없음
- 모양
- 흰색의 원형 정제
건강보험심사평가원 약가기준정보 · 상한금액 2026.10.14 적용 기준 · 식품의약품안전처 의약품 허가정보·DUR · 실제 약국 가격은 조제료 등으로 다를 수 있어요