전문의약품여성호르몬내복

프레미나정0.625밀리그램(결합형에스트로겐)

(주)다림바이오텍 · 결합형에스트로겐 0.625mg · 정제,저작정

상한금액 (1정)

144원

30일치 본인부담 (하루 1정, 성인)

약 1,296원

쉽게 알아보기

어디에 쓰나요

1. 성선기능저하증, 난소적출, 난소기능부전으로 인한 저에스트로겐증 2. 위축성 질염, 외음위축증 3. 갱년기장애 4. 기능성 자궁출혈 5. 골다공증 6. 폐경 후의 유방암(경감용) 7. 수술불능의 진행성 전립선암(경감용) 1. 호르몬 불균형에 의한 기능적 병변이 없는 기능성 자궁출혈 2. 수술 중 또는 수술 후의 출혈 예방 및 치료

어떻게 먹나요

식품의약품안전처 의약품 제품 허가정보 요약 · 정확한 복용법은 처방·약사 안내를 따르세요

허가 원문 보기

효능효과

용법용량

1. 성선기능저하증, 난소적출, 난소기능부전으로 인한 저에스트로겐증 - 성선기능저하증 : 결합형에스트로겐으로서 보통 성인 1일 0.3 ~ 0.625mg을 3주간 투여하고 1주간 휴약한다. 증상 정도와 자궁내막의 반응에 따라 환자별로 최적의 반응이 나타날 수 있도록 용량을 조절한다. - 난소적출 및 난소기능부전 : 이 약으로서 1일 1.25mg을 3주간 투여하고 1주간 휴약한다. 증상 정도와 환자 반응에 따라 용량을 증감한다. 유지용량으로는 최소유효량을 투여한다. 2. 위축성 질염, 외음위축증, 갱년기장애 - 이 약으로서 보통 성인 1일 0.3-1.25mg을 월경주기 제 5일부터 주기적 (3주간 투여후 1주간 휴약) 또는 비주기적으로 투여한다. 이것을 증상이 호전될 때까지 반복한다. 3. 기능성 자궁출혈 : 이 약으로서 보통 성인 1일 0.625-3.75mg을 출혈이 멈출 때까지 분할 투여하고, 그 후에도 20일간 동일한 용량을 투여한다. 4. 골다공증 : 이 약으로서 보통 성인 1일 0.625-1.25mg을 월경주기 제 5일부터 주기적 (3주간 투여후 1주간 휴약) 또는 비주기적으로 투여한다. 이것을 증상이 호전될 때까지 반복한다. 5. 폐경 후의 유방암 (경감용) : 이 약으로서 보통 성인 1회 10mg을 1일 3회 최소한 3개월간 투여한다. 6. 수술불능의 진행성 전립선암 (경감용) : 이 약으로서 보통 성인 1회 1.25-2.5mg을 1일 3회 투여한다. 1. 성인 : 결합형 에스트로겐으로서 1회 20-25mg을 천천히 정맥 또는 근육주사한다. 정맥주사가 더 빠른 반응을 기대할 수 있으므로 더 유용하다. 필요한 경우 6-12시간 후에 반복투여한다. 이 약 사용이외에 다른 적절한 방법이 있을 수 있다. 정맥주사시 통상적인 주의사항이 요구되며, 홍조 발생을 막기 위해 천천히 주사한다. 다른 약물과 함께 이 약의 점적 투여는 일반적으로 권장되지 않는다. 위급한 경우, 이미 점적주사가 시작되었다면 점적주사기의 튜브 끝 부분에 주사하는 것이 적절하다. 그러나, 이 때 용액의 혼합을 고려한다. 2. 소아 : 이 약으로서 1회 5-10mg을 주사한다.

사용상의 주의사항

1. 경고 1) 에스트로겐 대체요법(ERT) 또는 호르몬 대체요법(HRT)은 특정 암 또는 심혈관계 질환의 위험성 증가와 관련되어 있다. 자궁이 있는 여성에 대한 에스트로겐의 단독 사용은 자궁내막암의 위험성 증가와 관련이 있다. 에스트로겐 대체요법(ERT) 또는 호르몬 대체요법(HRT)은 심혈관계 질환 또는 치매 예방을 위해 치료를 시작하거나 지속해서는 안 된다. 치료를 지속할 때 나타나는 위험성에 대한 고려를 포함하여, 에스트로겐 대체요법(ERT) 또는 호르몬 대체요법(HRT)의 유익성 및 위험성을 신중히 고려하도록 한다. 심혈관계 질환, 유방암 및 정맥성 혈전색전증 질환의 위험 증가 가능성이 있으므로, 이 약의 단독 투여 또는 프로게스틴과의 병용투여는 각 여성의 치료목적 및 위험성에 따라 최소유효농도로 최단기간동안 투여하도록 제한되어야 하며, 정기적으로 재평가 받아야 한다. 2) 심혈관계의 위험성 에스트로겐 대체요법(ERT)은 뇌졸중 및 심부정맥혈전증의 위험성 증가와 관련되어 있다. 호르몬 대체요법(HRT)은 뇌졸중, 정맥혈전증, 폐색전증(PE) 뿐만 아니라 심근경색증의 위험성 증가와 관련되어 있다. 혈전성 질환에 대한 위험인자를 지닌 환자는 주의깊게 관찰하여야 한다. ① 뇌졸중 WHI(Women's Health Initiative) 연구의 에스트로겐 단독투여 시험군에서, 위약을 투여받은 여성에 비하여 에스트로겐을 단독투여 받은 여성에게 뇌졸중의 위험성이 통계학적으로 유의하게 증가한 것으로 보고되었다(연간 10,000명당 33명 대 45명). 위험성의 증가는 투여 첫 해에 나타났으며 지속되었다. WHI 연구의 에스트로겐과 프로게스틴 복합투여 시험군에서, 위약을 투여받은 여성에 비하여 에스트로겐/프로게스틴 복합투여를 받은 여성에서 뇌졸중의 위험성이 통계학적으로 유의하게 증가한 것으로 보고되었다(연간 10,000명당 24명 대 31명). 위험성의 증가는 투여 첫해 이후에 나타났으며 지속되었다. ② 관상동맥 심질환 WHI 연구의 에스트로겐 단독투여 시험군에서, 위약을 투여받은 여성과 비교했을때 에스트로겐을 단독투여 받은 여성에서 관상동맥 심질환(CHD)의 발현(치명적이지 않은 심근경색증, 무증상 심근경색증, 또는 관상동맥 심질환으로 인한 사망으로 정의되는)에 대한 전체적인 영향이 보고되지 않았다. WHI 연구의 에스트로겐과 프로게스틴을 복합투여 받은 시험군에서, 위약을 투여받은 여성에 비하여 에스트로겐/프로게스틴 복합투여를 받은 여성에게 관상동맥심질환(CHD)이 통계학적으로 유의하지 않게 증가한 것으로 보고되었다(연간 10,000명당 33명 대 39명). 상대적 위험성의 증가는 투여 첫 해에 나타났고 2년～5년에 걸쳐 상대적 위험성이 감소하는 경향이 보고되었다. 심질환을 지닌 폐경 후의 여성(2,763명, 평균연령 66.7세)을 대상으로 경구용 결합형 에스트로겐과 초산메드록시프로게스테론을 투여하는 심혈관계 질환의 이차적 예방에 관한 조절된 임상시험(Heart and Estrogen/progestin Replacement study: HERS)으로부터, 심혈관계에 대한 유익성이 없는 것으로 증명되었다. 평균 4.1년간의 추적기간동안 관상동맥 심질환을 지닌 폐경 후 여성에게 경구용 결합형 에스트로겐과 초산메드록시프로게스테론을 투여 시 관상동맥 심질환의 총 비율이 감소되지 않았다. 첫 해에 위약 투여군에 비해 호르몬 투여군에서 관상동맥 심질환 발생이 증가하였으나 그 이후에는 이러한 결과를 보이지 않았다. 남성을 대상으로 한 대규모 전향성 임상시험에서 전립선암 및 유방암을 치료하기 위해 사용된 양에 필적하는 에스트로겐 고용량(결합형에스트로겐 1일 5㎎)은 치명적이지 않은 심근경색, 폐색전증, 혈전성 정맥염의 위험성을 증가시킨 것으로 나타났다. ③ 정맥성 혈전색전증 WHI 연구의 에스트로겐 단독투여 시험군에서 심부정맥혈전증의 위험성 증가만 통계적인 유의성을 나타냈지만(연간 10,000명당 23명 대 15명) 결합형 에스트로겐을 투여받은 여성에게서 심부정맥혈전증 및 폐색전증을 포함하는 정맥성 혈전색전증(VTE)의 위험성 증가가 보고되었다(연간 10,000명당 30명 대 22명). 정맥성 혈전증(VTE)의 위험성 증가는 처음 2년 동안 나타났다. WHI 연구의 에스트로겐과 프로게스틴 복합투여 시험군에서, 위약 투여군에 비해 에스트로겐과 프로게스틴 복합투여군에서 심부정맥혈전증 및 폐색전증을 포함하는 정맥성 혈전색전증(VTE)의 비율이 통계학적으로 유의하게 2배 높은 것으로 보고되었다(연간 10,000명당 17명 대 35명). 심부정맥혈전증 및 폐색전증의 위험성도 통계학적으로 유의하게 증가하는 것으로 나타났다(연간 10,000명 당 13 명 대 26명 및 8명 대 18명). 정맥성 혈전색전증 증가의 위험성은 투여 첫 해 동안 나타났으며 지속되었다. 가능하면, 혈전색전증의 위험이 큰 수술전이나 장기간 부동화 상태의 경우에는 적어도 4～6주동안 에스트로겐의 투여를 중지하여야 한다. 3) 악성종양 ① 자궁암 자궁이 있는 여성에 대한 에스트로겐의 단독사용은 자궁내막암의 위험성 증가와 관련이 있다. 에스트로겐 단독사용자중 보고된 자궁암 위험은 치료기간 및 용량에 따라 사용하지 않는 자보다 2～12배 높았다. 가장 큰 위험은 지속적인 사용과 관련이 있는데, 5～10년 이상 사용한 경우 위험성이 15～24배로 증가했다. 이 위험성은 에스트로겐 대체요법을 중단한 후에도 최소 8～15년 동안 지속되었다. 천연 에스트로겐을 사용할 경우 동일 용량의 합성 에스트로겐을 사용할 때와는 다른 형태의 자궁내막 위험을 초래할 수 있다는 증거는 없다. 에스트로겐대체요법에 프로게스틴을 첨가하는 것은 자궁암의 전조가 될 수 있는 자궁내막증식증의 위험을 감소시킨다. WHI연구에서, 평균 5.6년간 에스트로겐/프로게스틴을 복합투여한 후의 자궁내막암의 위험성은 위약투여에 비해 증가되지 않았다. 에스트로겐과 프로게스틴 복합요법을 받는 여성에 대해서는 임상적 감독이 중요하다. 진단되지 않은 지속적 또는 재발성의 비정상적 질 출혈인 경우, 악성종양을 예방하기 위해 자궁내막 샘플링을 포함한 적절한 진단 방법이 필요하다. ② 유방암 몇몇 시험에서, 에스트로겐 대체요법(ERT) 및 호르몬 대체요법(HRT)의 투여는 유방암의 위험성 증가와 관련이 있었다. WHI연구의 에스트로겐 단독투여 시험군에서 평균 7.1년의 추적조사 후, 결합형 에스트로겐(1일 0.625mg)은 침습성 유방암 위험성의 증가와 관련이 없었다(상대 위험도 0.80, 95% 신뢰구간 0.62～1.04). WHI연구의 에스트로겐과 프로게스틴 복합투여 시험군에서 평균 5.6년의 추적조사 후, 침습성 유방암의 위험성 증가가 보고되었다(상대 위험도 1.24, 95% 신뢰구간 1.01～1.54) ; 위약투여군에 비해서 침습성 유방암이 더 확대되고 더 진행된 단계로 진단되었다. 위약투여군과 비교했을때 에스트로겐과 프로게스틴 복합투여군의 절대적 위험성은 연간 10,000명당 각각 33명 대 41명이었다. 전이성 질병은 드물었으며, 투여군 간에 외면적인 차이점은 없었다. 투여군 간에 조직학적 유형, 등급 및 호르몬 수용체 상태와 같은 다른 예후성 인자는 차이가 없었다. 역학조사에서, 호르몬대체요법을 위해 몇 년 동안 에스트로겐 또는 에스트로겐/프로게스틴 복합제제를 투여 받은 여성에게서 유방암 위험성의 증가가 보고되었다. 투여기간동안 초과위험성이 증가하며, 치료를 중단한 후 5년 내에 치료 전 상태로 회복되는 듯하다. 또한 이러한 연구들에서, 에스트로겐 단독치료군에 비하여 에스트로겐/프로게스틴 복합투여군에서 유방암의 위험성이 더 높고, 조기에 발현되는 것으로 나타났다. 다양한 호르몬대체요법을 평가하는 시험에서 유방암의 상대적 위험성에 있어서, 에스트로겐/프로게스틴의 구성성분, 용량, 용법, 투여경로와 상관없이 제형 간에 유의한 차이를 보이지 않았다. 역학조사 자료에 따르면, 호르몬 요법을 받은 적이 없는 여성 1,000명 중 32명 정도가 50~60세에 유방암을 진단받을 것으로 예상된다. 현재 또는 최근에 에스트로겐 단독제제를 사용한 1,000명 중에서 50세에 호르몬 치료를 시작하여 5년, 10년 동안 지속한 경우 65세에 유방암이 추가로 진단된 예수는 각각 1.5건, 5건으로 추정된다. 에스트로겐/프로게스틴 복합제제의 경우는 각각 6건, 19건으로 추정된다. 에스트로겐 단독투여 및 에스트로겐과 프로게스틴의 복합투여는, 추가 검사를 요하는 비정상 유방 X선 사진을 증가시키는 것으로 보고되었다. ③ 난소암 몇몇 역학조사 자료에서, 다년간의 에스트로겐 단독제제의 투여는 난소암 위험성 증가와 관련이 있었다. 기타 역학조사에서는 이러한 관련성을 보이지 않았다. WHI연구 자료분석 결과, 에스트로겐과 프로게스틴 요법은 난소암의 위험성을 증가시킬 수 있다고 제안하였다. 4) 임신 중에는 에스트로겐 사용이 금지된다. 임신 중 에스트로겐대체요법에 의해 남녀 태아의 생식기관의 유전적 결함의 증가 및 선천적 심장결함, 수족감소결함 등이 나타날 수 있고, 훗날 여성의 경우 질선증, 질 및 자궁경부 편평세포형성장애, 질 및 자궁경부암의 위험을 증가시킨다. 또한 관련성은 아직 입증되지 않았으나 임신 중 에스트로겐 사용은 유방암의 발생을 증가시킬 수 있으므로 에스트로겐대체요법을 받는 여성은 정기적으로 유방검사를 실시한다. 임신중 에스트로겐대체요법이 필요한 적응증은 없으며 이 약은 습관성 및 절박유산의 예방 및 치료에 효과가 없다. 5) 치매 WHI연구의 일부인 WHIMS(Women's Health Initiative Memory Study) 연구에서, 65~79세 여성 4,532명의 한 집단에게 결합형에스트로겐과 초산메드록시프로게스테론 복합제(1일 0.625mg/2.5mg) 또는 위약을 무작위로 투여했다. WHIMS의 두 번째 집단인 65~79세의 자궁적출 여성 2,947명에게 결합형에스트로겐(1일 0.625mg) 또는 위약을 무작위로 투여했다. 4년간의 평균 추적조사 후, 에스트로겐과 프로게스틴 복합투여군에서 치매로 짐작되는 경우에 대한 상대적 위험성이 위약투여군과 비교할 때 2.05(95% 신뢰구간 1.21~3.48)로 보고되었다. 5.2년간의 평균추적조사 후, 에스트로겐 단독투여군에서 치매로 짐작되는 경우에 대한 상대적 위험성이 위약투여군과 비교할 때 1.49(95% 신뢰구간 0.83~2.66)로 보고되었다. WHIMS 프로토콜에서 계획된 대로 두 집단의 자료를 종합하여 볼 때, 치매로 짐작되는 경우에 대한 상대적 총 위험성은 1.76(95% 신뢰구간 1.19~2.60)으로 보고되었다. 이는 65~79세 여성에 대한 연구였으므로, 이러한 결과를 더 젊은 폐경후 여성에 적용할 수 있을 지는 알려지지 않았다. 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것 1) 유방암 환자 또는 유방암이 의심되는 환자 및 그 병력이 있는 환자 2) 에스트로겐 의존성 종양(예, 자궁내막암, 자궁내막과형성) 또는 의심이 되는 환자 및 그 병력이 있는 환자(종양을 악화 또는 현성화시킬 수 있다) 3) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인 4) 진단되지 않은 비정상적인 자궁출혈 환자 5) 혈전성정맥염 또는 혈전색전증, 활동성정맥성 혈전색전증(심부정맥혈전증, 폐색전증) 또는 그 병력이 있는 환자 및 활동성 또는 최근의 동맥성 혈전색전증 환자(뇌졸증, 심근경색증) (혈전형성 경향이 증가될 수 있다) 6) 뇌혈관 또는 관상동맥질환 환자 7) 이 약 및 이 약 성분에 과민증 환자 8) 중증 심 또는 신질환 환자 9) 두빈-존슨증후군(Dubin-Johnson syndrome) 또는 로터증후군(Rotor syndrome) 환자 10) 급ㆍ만성 간질환 환자 및 간기능 검사치가 정상으로 회복되기 힘든 간기능 장애 또는 질환 11) 자궁내막증식증 환자(프로게스토겐 병용없이 단독으로 에스트로겐요법을 사용할 수 없다) 12) 눈의 혈관질환에 의한 부분적 또는 완전한 시각상실 및 복시 환자 13) 전형적인 편두통 환자 14) 뇌하수체 종양 환자 15) 이(耳)경화증 환자 16) 포르피린증 환자 17) 결합조직염 환자 18) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수…

음식·영양제와 같이 먹을 때

허브·건강기능식품

에스트로겐/호르몬대체요법과 세인트존스풀(St. John's wort, Hypericum perforatum)을 동시복용한 환자에게 안면홍조 및 질출혈이 보고되었다.

식품의약품안전처 의약품 허가정보 ‘사용상의 주의사항’에서 음식·술·영양제가 나오는 문장을 골라 보여드려요 · 참고 자료이며, 궁금하면 약사와 상의하세요

기본 정보

보험 제품코드: 664601070
일반명코드: 155402ATB
품목기준코드: 200710608
상한금액 기준: 2026.10.14 적용 기준 · 이 약 가격은 2021.9.1부터 같아요
규격·단위: 1 정
급여 구분: 임의불가
공급 상태: 최근 2년 공급 부족 신고 없음
동등성 인정: 인정 목록에 없음
모양: 자색의 타원형 필름코팅정

건강보험심사평가원 약가기준정보 · 상한금액 2026.10.14 적용 기준 · 식품의약품안전처 의약품 허가정보·DUR · 실제 약국 가격은 조제료 등으로 다를 수 있어요

쉽게 알아보기

어디에 쓰나요

어떻게 먹나요

식품의약품안전처 의약품 제품 허가정보 요약 · 정확한 복용법은 처방·약사 안내를 따르세요

허가 원문 보기

효능효과

용법용량

사용상의 주의사항

안전 정보

병용금기같이 먹으면 안 되는 성분

1개 성분 보기

아나스트로졸 — anastrozole의 약리작용 감소

연령 주의

해당 없음

임부 주의

"임부에 대한 안전성 미확립.에스트로겐대체요법에 의해 태아에서 생식기관결함, 선천적 심장결함, 수족감소결함 가능성.훗날 여성에서 질선증, 질 및 자궁경부 편평세포형성장애/암의 위험 증가."

노인 주의

해당 없음

이 약과 같이 먹어도 될까요?

이 약과 고른 약을 병용금기·주의·효능 겹침·음식 주의로 확인해요. 3개 이상은 먹는 약 점검을 쓰세요.

여러 약을 함께 먹는다면 먹는 약 점검으로 한 번에 확인하고, 약사·의사에게 꼭 보여주세요.

식품의약품안전처 DUR 품목·성분정보

음식·영양제와 같이 먹을 때

허브·건강기능식품

에스트로겐/호르몬대체요법과 세인트존스풀(St. John's wort, Hypericum perforatum)을 동시복용한 환자에게 안면홍조 및 질출혈이 보고되었다.