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- 2026.8.19 회수 · 제조번호 25001, 23001사유: 불순물(N-nitroso-meglumine) 초과 검출에 따른 시중 유통품에 대한 영업자 회수
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레파넘정1밀리그램(레파글리니드)
(주)다림바이오텍 · 레파글리니드 1mg · 정제,저작정
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어디에 쓰나요
이 약은 제 2형 당뇨병 환자의 혈당조절을 향상시키기 위해 식사요법 및 운동요법의 보조제로 투여한다. 1. 이 약은 단독요법으로 투여한다. 2.이 약은 다음의 경우 병용요법으로 투여한다. 메트포르민, 설포닐우레아계, 이 약 또는 티아졸리딘디온계의 단독요법으로 충분히 혈당조절을 할 수 없는 경우, 이 약과 메트포르민 또는 이 약과 티아졸리딘디온계와 병용투여
어떻게 먹나요
1. 단독요법 권장되는 초회량은 레파글리니드로서 1회 0.5 mg 이며, 1주 또는 2주간 단위의 적정과정을 통해 용량을 결정한다. 다른 경구 혈당강하제를 복용하던 환자도 바로 이 약으로 바꿀 수 있으며, 이 경우 권장되는 초회량은 1회 1 mg이다. 권장되는 최고 1회 투여량은 4 mg이며, 환자의 식사법에 따라 1일 2회, 3회 또는 4회 식전에 투여한다. 1일 총 투여량은 16 mg을 초과할 수 없다. 쇠약해진 환자나 영양부족 환자에 대한 투여 및 용량 적정시에는 더욱 주의를 기울여야 한다. 이 약은 대부분 담즙을 통해 배설되기는 하지만, 신부전 환자에게도 주의를 기울여야 한다. 2. 병용요법 단독요법으로 혈당이 적절히 조절되지 않는 경우 메트포르민 또는 티아졸리디딘디온계와 병용투여 할 수 있다. 초회 투여량 및 용량 조절은 단독요법과 동일하다. 각 제제의 투여량은 목적하는 약리효과를 얻기 위해 요구되는 최소량으로 매우 주의하여 조정해야 한다. 만약 이 조정이 잘 이루어지지 …
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효능효과
이 약은 제 2형 당뇨병 환자의 혈당조절을 향상시키기 위해 식사요법 및 운동요법의 보조제로 투여한다. 1. 이 약은 단독요법으로 투여한다. 2.이 약은 다음의 경우 병용요법으로 투여한다. 메트포르민, 설포닐우레아계, 이 약 또는 티아졸리딘디온계의 단독요법으로 충분히 혈당조절을 할 수 없는 경우, 이 약과 메트포르민 또는 이 약과 티아졸리딘디온계와 병용투여
용법용량
1. 단독요법 권장되는 초회량은 레파글리니드로서 1회 0.5 mg 이며, 1주 또는 2주간 단위의 적정과정을 통해 용량을 결정한다. 다른 경구 혈당강하제를 복용하던 환자도 바로 이 약으로 바꿀 수 있으며, 이 경우 권장되는 초회량은 1회 1 mg이다. 권장되는 최고 1회 투여량은 4 mg이며, 환자의 식사법에 따라 1일 2회, 3회 또는 4회 식전에 투여한다. 1일 총 투여량은 16 mg을 초과할 수 없다. 쇠약해진 환자나 영양부족 환자에 대한 투여 및 용량 적정시에는 더욱 주의를 기울여야 한다. 이 약은 대부분 담즙을 통해 배설되기는 하지만, 신부전 환자에게도 주의를 기울여야 한다. 2. 병용요법 단독요법으로 혈당이 적절히 조절되지 않는 경우 메트포르민 또는 티아졸리디딘디온계와 병용투여 할 수 있다. 초회 투여량 및 용량 조절은 단독요법과 동일하다. 각 제제의 투여량은 목적하는 약리효과를 얻기 위해 요구되는 최소량으로 매우 주의하여 조정해야 한다. 만약 이 조정이 잘 이루어지지 않는다면 저혈당증상의 발생 증가를 초래할 수 있다. 공복혈당(FBG)과 당화헤모글로빈(HbA1c)의 적절한 모니터링을 통해 과량투여 또는 2차약의 투약 실패 가능성 증가를 방지해야 한다.
사용상의 주의사항
1. 경고 1) 이 약은 다른 인슐린 분비 촉진제와 마찬가지로 저혈당증을 유발할 수 있다. 2) 메트포르민과의 병용투여는 저혈당증의 위험을 증가시킨다. 3) 만약 병용 투여시에도 고혈당증이 지속되면, 경구용 혈당 강하제로는 더 이상 혈당을 적절히 조절할 수 없으며, 이때는 인슐린을 투여해야 한다. 4) 저혈당증은 열, 외상, 감염 또는 수술과 같은 스트레스를 받을 때 일어날 수 있다. 2. 다음 환자(경우)에게는 투여하지 말 것. 1) 이 약 및 이 약의 구성성분에 대한 과민반응이 있는 환자 2) 인슐린 의존성(제1형) 당뇨병 환자, C-펩티드 음성 당뇨병 환자 3) 혼수를 동반하거나 동반하지 않는 당뇨성 케톤산증 환자 4) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성, 수유부 5) 18세 이하의 소아 6) 중증 간기능장애 환자 7) 겜피브로질과 병용투여 8) 중증감염증, 수술전후, 중증의 외상이 있는 환자(인슐린에 의해 혈당관리가 바람직하므로 이 약의 투여는 적절하지 않다.) 3. 다음 환자(경우)에는 신중히 투여할 것. 1) 이 약 대사에 영향을 주는 약물(예, CYP3A4 또는 CYP2C8 저해제 또는 유도제)을 투여 중인 환자 2) 간기능장애 환자(이 약은 주로 간에서 대사되므로 혈중농도가 상승하여 저혈당을 일으킬 우려가 있다.) 3) 중증 신기능장애 환자(혈중농도가 상승하여 저혈당을 일으킬 우려가 있다.) 4) 다음에 해당되는 환자 또는 상태 (1) 허혈심질환이 있는 환자(외국에서 심근경색이 발병한 사례가 보고되었다.) (2) 뇌하수체기능부전 또는 부신기능부전(저혈당을 일으킬 우려가 있다.) (3) 설사, 구토 등의 위장장애가 있는 환자(저혈당을 일으킬 우려가 있다.) (4) 영양불량상태, 기아상태, 불규칙적인 식사섭취, 식사섭취량의 부족 또는 쇠약상태 (저혈당을 일으킬 우려가 있다.) (5) 격렬한 근육운동(저혈당을 일으킬 우려가 있다.) (6) 과도한 알코올 섭취자(저혈당을 일으킬 우려가 있다.) (7) 고령자 4. 이상반응 다른 혈당강하제와 마찬가지로, 다음의 이상반응이 나타날 수 있다. 1) 저혈당증 이 증상은 경미하고 탄수화물의 섭취로 쉽게 조절된다. 증증인 경우에는 포도당 주사를 주입해야 한다. 이런 이상반응의 발생은 모든 당뇨치료처럼 식사습관, 용량, 운동 및 스트레스와 같은 개인적 요소에 의해 좌우된다. 시판 후 조사경험에서 메트포르민 또는 티아졸리딘디온계 약물과 이 약을 병용투여 한 환자에서 저혈당증이 보고되었다. 2) 시각장애 (굴절 이상) 특히 치료 초기에, 혈당치의 변화는 일시적인 시각장애를 가져오는 것으로 알려져 있다. 이 약 치료 시작 후 이러한 장애가 매우 드물게 보고되었으며, 임상시험에서 이러한 장애로 이 약의 투여를 중단한 사례는 없었다. 3) 위장관 장애 임상시험 시 복통, 설사, 구역, 구토와 변비가 보고되었다. 이러한 증상의 발현율과 정도는 다른 경구용 인슐린 분비 촉진제와 비슷하다. 4) 간효소 이 약을 투여하는 동안 몇몇 환자에서 간효소 증가가 보고되었다. 대부분의 경우는 경미하고 일시적이었으며, 극소수가 간효소 증가로 인해 투여를 중지하였다. 매우 드물게 중증의 간기능 이상이 보고되었다. 5) 알레르기 홍반, 가려움, 발진, 두드러기가 피부 과민 반응으로 나타날 수 있다. 설포닐우레아계 약물과는 화학 구조가 달라 이 약물과의 교차 알레르기 반응은 의심되지 않는다. 전신적인 과민반응(예, 아나필락시스 반응) 또는 혈관염과 같은 면역학적반응이 매우 드물게 발생할 수 있다. 6) 티아졸리딘디온계와 병용투여 시 24주간의 임상시험에서 이 약-로지글리타존 또는 이 약-피오글리타존의 병용요법을 시행한 결과, 혈당수치가 50 mg/dL이하인 저혈당증상이 병용요법군에서는 7%, 이 약의 단독요법군에서는 7%, 티아졸리딘디온 단독투여 군에서는 2%가 발생하였다. 말초부종이 이 약-티아졸리딘디온 병용투여군 250명의 환자 중 12명에서 발생하였고 티아졸리딘디온 단독투여군 환자 124명중 3명에서 발생하였으나 이 약의 단독투여군에서는 보고되지 않았다. 치료결과의 탈락율 교정시에 말초부종 관련 결과는 이 약-티아졸리딘디온 병용투여군에서는 5%, 티아졸리딘디온 단독투여군에서는 4%로 조정 되었다. 말초부종을 경험한 이 약-티아졸리딘디온 병용투여군 환자 중 2명(0.8%)이 울혈심부전을 동반하였다. 두 명 모두 심장동맥 질환의 전력이 있었고 이뇨제로 치료되었으며 단독투여군에서 이런 경우는 없었다. 체중의 평균변화는 이 약-티아졸리딘디온 병용투여군에서 최초를 기준하여 4.9 kg 증가하였다. 또한 병용투여군에서 간의 아미노전달효소의 증가(정상수치의 상한보다 3배 이상 되는 것)가 없었다. 7) 이 약은 임상시험기간 동안 2,931명에게 투여되었다. 제2형 당뇨병 환자 중 약 1,500명에게 적어도 3개월간 투여되었고, 1,000명에게 적어도 6개월간, 800명에게 적어도 1년 동안 투여되었다. 활성약물대조로 1년간 실시한 5개 임상시험에서 이 약을 투여 받은 환자(1,228명)의 대부분은 1개의 임상시험에서 투여받은 것이다. 이러한 1년간의 시험들에서 대조약은 글리부리드와 글리피지드를 포함하는 설포닐우레아계 약물이었다. 1년 동안 이 약을 투여한 환자 중 13 %가 이상반응으로 약물 투여를 중지했으며, 설포닐우레아계 투여 환자군에서는 14 %가 중단하였다. 투여 중단을 야기한 가장 흔한 이상반응은 고혈당, 저혈당과 관련된 증상이었다. 경미하거나 중등도의 저혈당이 이 약 환자에서 16 %, 글리부리드 환자에서 20 %, 글리피지드 환자에서 19 %발생하였다. 표1에 이 약 투여 환자에서 흔하게 발생하는 이상반응을 위약(12～24주 비교시험) 및 설포닐우레아(글리부리드 또는 글리피지드 투여로 1년 비교시험) 투여군과 비교하여 기재하였다. 이 약의 이상반응은 일반적으로 설포닐우레아계 약물과 유사하였다. 표1. 흔하게 보고된 이상반응*(환자수에 대한%) 이상반응 이 약 n=352 위 약 n=108 이 약 n=1,228 설포닐우레아계 n=498 위약대조시험 활성약물대조시험 대사 저혈당증 31 7 16 20 호흡기계 상기도감염 16 8 10 10 부비강염 6 2 3 4 비염 3 3 7 8 기관지염 2 1 6 7 위장관계 구역 5 5 3 2 설사 5 2 4 6 변비 3 2 2 3 구토 3 3 2 1 소화불량 2 2 4 2 근골격계 관절통 6 3 3 4 요통 5 4 6 7 기타 두통 11 10 9 8 감각이상 3 3 2 1 가슴통증 3 1 2 1 요로감염 2 1 3 3 치아장애 2 0 <1 <1 알레르기 2 0 1 <1 * 위약 대조시험에서 이 약을 투여한 군에서 2 %이상 발생한 이상반응 및 위약군에서 발생한 것보다 더 많은 이상반응 8) 심혈관계 이상반응 : 이 약과 설포닐우레아계 약물을 비교하는 1년간의 시험들에서 협심증의 발병은 두 치료군 모두에서 유사하였다(1.8 %). 이 약군의 1.8 %에서, 설포닐우레아계군의 1.0 %에서 가슴통증이 발생하였다. 다른 심혈관계 이상반응(고혈압, 비정상적 EKG, 심근경색, 부정맥, 심계항진)은 1 %이하였고, 이 약과 대조약 간의 차이가 없었다. 통제된 대조임상시험들에서 허혈을 포함하는 중증의 심혈관계 이상반응의 전체 발생율은 설포닐우레아계 약물(3 %)보다 이 약(4 %)에서 더 높았다. 1년간의 대조시험들에서 이 약과 다른 경구용 혈당강하제에서 관찰된 비율과 비교하였을 때, 이 약은 과도한 치사율과 연관성이 없었다. 표2. 이 약과 설포닐우레아계와 비교시험에서 중증의 심혈관계 이상반응 이 약 설포닐우레아계* 총 투여 환자수 1,228 498 중증 심혈관계 발생률 4 % 3 % 심허혈 발생률 2 % 2 % 심혈관계 이상반응으로 인한 사망 0.5 % 0.4 % * 글리부리드 및 글리피지드 7개의 대조임상시험에서는 NPH-인슐린(431명)과 이 약의 병용투여군, 인슐린 단독군(388명) 또는 다른 병용군(설포닐우레아계와 NPH-인슐린 병용 또는 이 약과 메트포르민의 병용)(120명)을 포함하였다. 2개의 임상시험에서 NPH-인슐린과 이 약의 병용투여군에서 심근허혈의 중증의 이상반응이 6건이 있었고, 다른 시험에서 인슐린 단독투여군에서는 1건이 있었다. 9) 1 %미만의 이상반응으로 백혈구 감소 및 혈소판 감소가 관찰되었다. 10) 시판후 조사에서 인과관계는 확립되지 않았으나 다음의 이상반응이 드물게 보고되었다 : 탈모증, 용혈성빈혈, 췌장염, 피부점막안증후군(스티븐스-존슨 증후군), 중증의 간기능장애 11) 국내 시판후 조사결과 : 국내에서 재심사를 위하여 5,728명을 대상으로 실시한 시판 후 사용성적조사결과 이상반응은 1.344 %(77명/5,728명)가 보고되었고, 이 약과 인과관계가 있는 것으로 조사된 것은 0.93 %(53명)였다. 발현율이 0.05 % 이상으로 관찰되는 이상반응은 저혈당증 0.786 %(45명), 위장관계 증상으로 설사 0.087 %(5명), 복통 0.070 %(4명), NPN(크레아티닌) 증가 0.105 %(6명), BUN 증가 0.087 %(5명), ALT 및 AST 증가, 빈혈 0.052 %(3명)이었으며 이 중 이 약과 인과관계가 있는 것으로 보고된 이상반응으로는 저혈당증 0.716 %(41명), 위장관계 증상으로 설사 0.052 %(3명), 복통 0.035 %(2명)이었다. 또한 이 약과 인과관계가 있는 것으로 보고된 예상하지 못한 이상반응으로 흉부불편감(1명)이 보고되었고, 중대한 이상반응으로는 복통(1명), 신기능이상(1명)으로 조사되었다. 5. 일반적 주의 1) 간기능 손상 환자에 대한 임상 연구는 행해지지 않았다. 2) 운전 및 기계조작 : 다른 모든 경구용 혈당 강하제와 마찬가지로, 운전 시 저혈당증이 일어나지 않도록 주의를 기울여야 한다. 3) 경구혈당강하제로 안정된 환자가 발열, 외상, 감염, 수술과 같은 스트레스에 노출되었을 때 혈당조절에 실패할 수 있다. 이러한 때에는, 이 약의 투여 중단과 일시적인 인슐린 치료가 필요할 수 있다. 4) 이 약과 NPH-인슐린과의 병용은 권장되지 않는다(이상반응항 참고). 5) 이 약은 다른 속효성 인슐린 분비 촉진제와 비교하여 작용지속시간이 길기 때문에 투여 후 수시간은 저혈당 증상을 일으킬 수 있다. 또한 다른 속효성 인슐린 분비 촉진제와 비교하여 저혈당 증상의 발현 빈도가 높았으므로 주의해야 한다. 6) 이 약 투여 중에는 혈당을 정기적으로 검사하는 것과 동시에 경과를 충분히 관찰하고, 이 약을 2 ～ 3개월 투여하여도 효과가 불충분한 경우 적절하다고 생각되는 치료로 변경하는 것을 고려해야 한다. 6. 상호작용 1) 다음 약물들은 이 약의 혈당 강하작용을 증강 및/또는 연장시킬 수 있다. : 겜피브로질, 클래리트로마이신, 이트라코나졸, 케토코나졸. 트리메토프림, 데페라시록스, 클로피도그렐, 다른 당뇨병치료제, MAO억제제, 비선택성 베타차단제, ACE억제제, 비스테로이드소염진통제(NSAID), 살리실산제, 옥트레오티드, 알코올, 설폰아미드, 시클로스포린, 클로람페니콜, 쿠마린, 프로베네시드 및 단백동화스테로이드제 CYP2C8 저해제인 겜피브로질(160mg, 1일 2회 투여)과 이 약(0.25mg, 단회 투여)의 병용투여는 건강한 피험자에서 이 약의 AUC를 8.1배, Cmax는 2.4배 증가시켰다. 반감기는 1.3시간에서 3.7시간으로 증가했으며, 7시간째 이 약의 혈장농도는 겜피브로질에 의해 28.6배로 증가했다. 이 약과 겜피브로질의 병용투여는 금기이다. (2) 건강한 피험자 대상의 교차 약물상호작용 연구에서, 이 약(0.25mg의 단독투여)의 노출(AUC0-∞) 및 Cmax…
음식·영양제와 같이 먹을 때
술
과도한 알코올 섭취자(저혈당을 일으킬 우려가 있다.)
식품의약품안전처 의약품 허가정보 ‘사용상의 주의사항’에서 음식·술·영양제가 나오는 문장을 골라 보여드려요 · 참고 자료이며, 궁금하면 약사와 상의하세요
기본 정보
- 보험 제품코드
- 664602050
- 일반명코드
- 379502ATB
- 품목기준코드
- 201103607
- 상한금액 기준
- 2026.10.14 적용 기준 · 이 약 가격은 2021.9.1부터 같아요
- 규격·단위
- 1 정
- 급여 구분
- 급여
- 공급 상태
- 최근 2년 공급 부족 신고 없음
- 동등성 인정
- 인정 식약처 생동성 인정 · 2011.6.16 공고
- 모양
- 볼록한 황색의 원형정제
건강보험심사평가원 약가기준정보 · 상한금액 2026.10.14 적용 기준 · 식품의약품안전처 의약품 허가정보·DUR · 실제 약국 가격은 조제료 등으로 다를 수 있어요