전문의약품여성호르몬내복
프레다정2밀리그램(에스트라디올반수화물)
(주)다림바이오텍 · 에스트라디올반수화물 2mg · 정제,저작정
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어디에 쓰나요
1. 에스트로겐 결핍 증상(갱년기장애) 2. 폐경 후 골다공증의 예방
어떻게 먹나요
에스트라디올로서 1일 1회 1 또는 2 mg을 중단 없이 경구투여한다. 2 mg 투여시 이상반응이 나타날 경우에는 1 mg을 투여한다. 자궁적출술을 받은 여성과 폐경 후 여성은 편리한 날 어느 때라도 시작할 수 있다. 정상적인 월경이 있는 경우에는 월경주기 제 5일부터 투여하며 에스트로겐-프로게스토겐 병용요법을 실시한다.
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효능효과
1. 에스트로겐 결핍 증상(갱년기장애) 2. 폐경 후 골다공증의 예방
용법용량
에스트라디올로서 1일 1회 1 또는 2 mg을 중단 없이 경구투여한다. 2 mg 투여시 이상반응이 나타날 경우에는 1 mg을 투여한다. 자궁적출술을 받은 여성과 폐경 후 여성은 편리한 날 어느 때라도 시작할 수 있다. 정상적인 월경이 있는 경우에는 월경주기 제 5일부터 투여하며 에스트로겐-프로게스토겐 병용요법을 실시한다.
사용상의 주의사항
1. 경고 1) 에스트로겐은 폐경 후 여성에서 자궁내막증식 및 자궁내막암의 위험을 증가시킬 수 있다. 자궁절제술을 받지 않은 여성은 에스트로겐 대체 요법(estrogen replacement therapy)에 의한 자궁내막암 발생의 위험성을 줄일 수 있도록 의사의 지시에 따라 황체호르몬(progestogen제제)을 추가 투여하는 것이 바람직하며 장기 치료시 정기적인 검사를 받는 것이 권장된다. 2) 에스트로겐 대체 요법을 5년 이상 장기간 치료받고 있는 경우에 유방암의 발생 위험이 약간 증가한다는 보고가 있으므로 규칙적으로 유방검사를 하며 자가진단 및 필요한 경우에는 유선조영술이 시행될 수 있다. 3) 유방암 또는 골전이성 질환 환자에게 에스트로겐을 투여하면 중증의 고칼슘혈증을 유발할 수 있다. 이러한 경우 투여를 중지하고, 혈청칼슘치를 감소시키기 위해 적절한 처치를 한다. 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것. 1) 유방암이 발견되었거나 의심이 되는 환자 및 그 병력이 있는 환자 2) 에스트로겐 의존성 종양(예, 자궁내막암)이 발견되었거나 의심이 되는 환자 3) 급ㆍ만성간질환 또는 간기능시험이 정상으로 돌아오지 않는 간질환의 병력이 있는 환자 4) 중증 간기능 장애 및 간종양 환자 5) 포르피린증 환자 6) 현존 또는 최근에 발병했던 동맥 혈전색전증(특히 협심증, 심근경색)을 가진 환자 7) 정맥혈전색전증(예, 심재정맥혈전증, 폐색전증), 혈전성 정맥염 또는 그 병력이 있는 환자 8) 에스트로겐 사용에 의한 심혈관계 질환 또는 그 병력이 있는 환자 9) 뇌혈관 또는 관상동맥 질환 환자 10) 겸상 적혈구성 빈혈 환자 11) 선천성 지질대사 장애 환자 12) 혈관변성을 수반한 당뇨병 환자 13) 임신 중 황달, 재발성 담즙울체, 심한 가려움, 임신포진, 임신 중에 악화된 이(耳)경화증의 병력이 있는 환자 14) 진단되지 않은 비정상적인 생식기 출혈 환자 15) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성 및 수유부 16) 자궁내막증식증 환자 또는 자궁절제술을 하지 않은 환자(프로게스토겐 병용 없이 단독으로 에스트로겐 요법을 사용할 수 없다) 17) 뇌하수체 종양 환자 18) 중증 신질환 또는 심질환 환자 19) 혈관성 안질환 환자 20) 이 약 또는 이 약 구성성분에 과민반응이 있는 환자 21) 알려진 혈전성향증을 가진 환자(예, C단백, S단백 또는 항트롬빈결핍증) 22) 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍(Lapp Lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption)의 희귀한 유전적인 문제가 있는 환자(유당 함유제제에 한함) 3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것. 1) 아래의 항목에 하나라도 해당하거나, 과거에 해당하였고/또는 임신 기간중 악화되었거나 과거 호르몬 치료경험이 있었던 환자는 면밀히 관리한다. (1) 평활근종이나 섬유종 환자, 자궁내막증 환자 (2) 혈전색전증 위험인자 보유자 (3) 에스트로겐-의존성 종양 위험인자 보유자(예, 부모가 유방암) (4) 고혈압 환자 (5) 간질환(예, 간선종) (6) 당뇨병 (7) 다발성경화증 환자 (8) 담석증 환자 (9) 편두통 또는 중증의 두통 (10) 전신홍반루푸스 환자 (11) 뇌전증 환자 (12) 천식 환자 (13) 이(耳)경화증 환자 2) 우울증 및 병력이 있는 환자 3) 심장 또는 신기능 장애 환자 4) 정맥류 환자 5) 유선병증 환자 6) 소무도병 환자 7) 파상풍 환자 8) 치료를 시작하기 전 위험성이 있는 환자에게 유방조영술을 실시하고 규칙적으로 이를 반복하도록 해야 한다. 9) 간 기능의 악화, 황달, 편두통성 두통이 새로 발생되거나 유의적인 혈압의 상승, 임신인 경우(이 약의 복용을 중지하고 즉시 의사에게 알려야 한다) 10) 비정상적이거나 불규칙적인 출혈이 발생하는 경우(자궁내막의 부인과 검사를 해야 한다) 11) 수술을 받은 경우(수술 후 기간 동안의 정맥혈전색전증 발생을 예방하기 위한 대책이 필요하다. 만약 예정된 수술(elective surgery)로 인해 장기적으로 움직일 수 없는 상태(prolonged immobilization)가 예상된다면, 의사는 4 ～ 6주전에 호르몬대체요법을 일시적으로 중지할 것을 고려하여야 한다. 치료는 수술에서 완전히 회복된 후 활동이 가능하면 다시 시작해야 한다) 12) 정맥혈전색전증에 대한 과거력이 없는 환자이더라도, 젊은 나이에 혈전증의 과거력이 있는 1촌 혈족이 있는 경우 13) 만성 항혈전제 치료를 하는 여성(호르몬대체요법의 유익성과 위험성을 주의 깊게 고려하여야 한다) 4. 이상반응 임상시험에서 10 % 미만의 피험자가 이상약물반응을 경험하였다. 가장 빈번하게 보고된 이상반응은 유방민감/유방통, 복통, 부종, 두통 이었다. 1) 이 약으로 치료 시 발생한 이상반응은 아래와 같다. 매우 흔하게 (>1/10) 흔하게 (>1/100, <1/10) 흔하지 않게 (>1/1,000, <1/100) 드물게 (>1/10,000, <1/1,000) 정신계 우울증 신경계 두통 눈 시력이상 혈관계 정맥혈전증 소화기계 복통, 구역 소화불량, 구토, 헛배부름, 복부팽만 간담도계 담석 피부 및 피하조직 발진, 두드러기 근골격계 및 결합조직 하지경련 생식기계 및 유방 유방민감, 유방크기증가, 유방통 유방암, 자궁내막암 전신 및 투여부위 부종 검사결과 체중증가 2) 시판 후 조사 이 약의 개발국의 시판 후 조사결과, 위에 언급된 이상반응에 더하여 이 약과의 연관성이 있다고 추정되는 아래의 이상반응이 매우 드물게 자발적으로 보고되었다(<1/10,000). 시판 후 조사는 사소하고 잘 알려진 이상반응에 대해 특히 불충분하게 보고되기 쉬우므로 발현율은 이러한 사항을 감안해서 해석해야 한다. - 생식기계와 유방 : 불규칙한 질 출혈 - 신경계 : 편두통 악화, 뇌졸중, 어지럼, 우울증 - 소화기계 : 설사 - 피부 피하조직 : 탈모증 - 검사결과 : 혈압증가 3) 다른 에스트로겐 투여 시 다음과 같은 이상반응이 보고되었다: - 심근경색, 울혈성 심장질환 - 정맥 혈전색전증(예, 심재 하지 또는 골반 정맥 혈전증과 폐색전증) - 담낭질환 - 피부 피하조직 : 기미, 다형 홍반, 결절성 홍반, 혈관자색반, 가려움 - 질칸디다증 - 에스트로겐 의존성 양성 종양 또는 악성종양(예, 자궁내막암과 자궁내막증식증의 위험증가 또는 자궁적출술을 받지 않은 여성의 자궁 유섬유종의 크기 증가) - 불면증 - 뇌전증 - 성욕 감퇴 - 천식 악화 - 치매징후 5. 일반적 주의 1) 폐경기증후군의 치료를 위한 호르몬대체요법은 삶의 질을 떨어뜨리는 증상이 나타난 경우의 폐경기 증상치료를 위해서만 시작해야 한다. 모든 경우에 적어도 최소 매년 단위로 신중히 위험성과 유익성을 평가해야 하고 호르몬대체요법은 유익성이 위험성을 상회할 경우에만 유지하여야 한다. 2) 호르몬대체요법을 시작하기 전 및 재개하기 전에 병력과 가족력을 검사해야 한다. 금기와 주의사항에 따라 유방, 자궁을 포함한 신체검사를 시행해야 한다. 치료 중에는 개인별로 일정한 주기를 가지고 검사(혈압, 유방, 복부, 골반장기, 경부도말 포함)를 하는 것이 권장된다. 유방에 변화가 생기면 즉시 담당 의사나 간호사에게 알리도록 환자에게 알려주어야 한다(5) 유방암 항 참조). 유방X선 촬영을 포함한 검사는 개인의 임상적 필요와 적절한 선별과정을 거쳐 수행되어야 한다. 3) 아래와 같은 증상이나 ‘2. 다음 환자에는 투여하지 말 것’ 항의 질환이 발견되면 즉시 치료를 중단해야 한다. - 황달 또는 간 기능 저하 - 혈압의 유의한 증가 - 편두통성의 두통이 처음 나타났을 때 - 임신 - 갑작스런 시각장애 4) 자궁내막증식증 : 지속적으로 에스트로겐 단독 투여시 자궁내막 과다증식과 악성종양의 발생 위험이 증가한다. 자궁적출술을 하지 않은 여성의 주기적 요법 시 프로게스토겐을 적어도 한주기당 12일 간 병용투여 하는 것이 이 위험을 크게 감소시킬 수 있다. 2 mg을 초과하는 에스트라디올에 대해서는 프로게스토겐 병용투여의 자궁내막에 대한 안전성은 연구된 바 없다. 비생리기자궁출혈과 점상출혈이 자궁적출술을 하지 않은 여성의 치료 시 첫 한달 동안 나타날 수 있다. 만약 비생리기자궁출혈과 점적출혈이 치료 시작 얼마 후에 나타나거나 치료 중단 후에도 계속되는 경우, 그 원인을 조사하여야 하고, 이 때 자궁내막 악성종양을 배제하기 위한 자궁내막 생검을 포함한 검사를 해야 한다. 비경쟁적 에스트로겐 증가는 자궁내막증 잔류병소의 악성종양으로의 전환이나 그 전 단계를 야기할 수 있다. 그러므로 자궁내막증식으로 인해 자궁적출술을 한 여성 중 자궁내막증식의 잔류병소가 있는 경우에 에스트로겐에 프로게스토겐을 병용하는 치료요법이 고려되어야 한다. 자궁적출술을 하지 않은 여성에서 자궁내막증식증과 자궁내막암의 위험은 에스트로겐 사용 기간의 증가에 따라 증가한다. 역학연구들에 따르면, 호르몬대체요법을 받지 않는 여성에서 50 ～ 65세에 자궁내막암을 진단받을 위험성 최적 추정치는 1,000명당 약 5명으로 예상된다. 치료기간과 에스트로겐 용량에 따라, 자궁내막암의 위험은 비 사용자에 비하여 2배에서 12배로 다양하게 증가하였다. 에스트로겐 단독요법에 프로게스토겐을 병용하는 것은 이러한 위험증가를 크게 감소시킨다. 5) 유방암 : 다수의 역학연구와 하나의 무작위 위약대조시험(WHI, Woman's Health Initiative study)에 따르면, 총 유방암발생 위험은 현재 호르몬대체요법을 받고 있거나 최근에 호르몬대체요법을 받았던 여성의 호르몬대체요법 기간이 증가함에 따라 증가하였다. 에스트로겐 단독 호르몬대체요법의 경우 51개의 역학연구와 MWS(Million Women Study) 역학연구에서 얻은 원본데이터 재분석 결과, 상대위험도 (RR, relative risk)는 1.35(95 % 신뢰구간: 1.21 ～ 1.49)와 1.30(95 % 신뢰구간: 1.21 ～ 1.40)으로 유사하였다. 에스트로겐과 프로게스토겐 병용 호르몬대체요법에 대해서는 여러 역학연구에서 유방암의 위험이 에스트로겐 단독 사용 시 보다 전반적으로 높게 보고되었다. 무작위배정 위약-대조군 시험인 WHI 와 MWS를 포함한 역학연구들에서 에스트로겐, 에스트로겐-프로게스토겐 병용 또는 티볼론으로 여러 해 동안 호르몬 대체요법을 받은 여성이 유방암의 위험이 증가하는 것으로 나타났다. MWS 시험에서 결합형 말 에스트로겐(CEE) 또는 에스트라디올(E2)을 프로게스토겐과 주기적 또는 지속적으로 병용투여시 프로게스토겐의 종류에 상관없이 유방암의 위험이 더 크게 나타났다. 투여경로에 따른 위험의 차이는 없었다. MWS 시험결과, 호르몬대체요법을 전혀 받지 않은 사람과 비교하여 다양한 유형의 에스트로겐-프로게스토겐 병용 호르몬대체요법에서 유방암의 위험이 더 높았고(상대위험도= 2.00, 95 % 신뢰구간 : 1.88 ～ 2.12) 에스트로겐 단독요법(상대위험도=1.30, 95 % 신뢰구간 : 1.21 ～ 1.40)이나 티볼론 사용시(상대위험도= 1.45 ; 95 % 신뢰구간 : 1.25 ～ 1.68) 보다도 높았다. WHI 시험에서 5.6년간 에스트로겐-프로게스토겐 병용 호르몬대체요법(CEE+MPA)를 사용한 경우, 위약과 비교시 위험성추정치(risk estimate)는 1.24(95 % 신뢰구간: 1.01 ～ 1.54)로 평가되었다. MWS 와 WHI 연구에서 계산된 절대위험도(absolute risk)는 아래와 같다 : MWS는 선진국에서 이미 알려진 평균 유방암 발병률로부터 다음과 같이 추산하였다 ; - 호르몬대체요법을 받지 않는 50 ～ 64세의 여성의 경우 1,000명당 약 32명이 유방암으로 진단될 것으로 예상된다. - 현재 혹은 최근 호르몬대체요법을 받는 환자 1,000명 당 추가 발병 사례 건수는 아래와 같을 것으로 예상된다. ㆍ 에스트로겐 단독 호르몬대체요법을 받는 환자의 경우, 5년 투약시 0 ～ 3(최적추정치 1.5), 10년 투약시 3 ～ 7(최적추정치 5) ㆍ 에스트로겐-프로게스테론 복합 호르몬…
음식·영양제와 같이 먹을 때
술
호르몬대체요법 중에 급성 알코올 섭취는 혈중에 순환하는 에스트라디올 농도를 증가시킬 수 있다.
식품의약품안전처 의약품 허가정보 ‘사용상의 주의사항’에서 음식·술·영양제가 나오는 문장을 골라 보여드려요 · 참고 자료이며, 궁금하면 약사와 상의하세요
기본 정보
- 보험 제품코드
- 664602790
- 일반명코드
- 154903ATB
- 품목기준코드
- 202300272
- 상한금액 기준
- 2026.10.14 적용 기준 · 이 약 가격은 2023.4.1부터 같아요
- 규격·단위
- 1 정
- 급여 구분
- 임의불가
- 공급 상태
- 최근 2년 공급 부족 신고 없음
- 동등성 인정
- 인정 목록에 없음
- 모양
- 청색의 원형 필름코팅정
건강보험심사평가원 약가기준정보 · 상한금액 2026.10.14 적용 기준 · 식품의약품안전처 의약품 허가정보·DUR · 실제 약국 가격은 조제료 등으로 다를 수 있어요