전문의약품당뇨약내복
엠파자정10밀리그램(엠파글리플로진2L-프롤린)
(주)경보제약 · 엠파글리플로진 2L-프롤린 10mg · 정제,저작정
상한금액 (1정)
347원
30일치 본인부담 (하루 1정, 성인)
약 3,123원
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어디에 쓰나요
이 약은 성인 제2형 당뇨병 환자의 혈당조절을 향상시키기 위해 식사요법 및 운동요법의 보조제로 투여한다. - 단독요법 - 병용요법 혈당이 충분히 조절되지 않는 성인 제2형 당뇨병 환자 중 심혈관계 질환이 확인된 환자에서 심혈관계 사건 발생에 대한 영향은 ‘사용상의 주의사항 10. 전문가를 위한 정보 2) 임상시험 정보’항을 참고한다.
어떻게 먹나요
이 약의 권장용량은 단독요법 및 인슐린 등 다른 혈당 강하제와의 추가 병용요법에 대하여 1일 1회 10 mg이다. 이 약 10 mg에 내약성이 우수하면서 추가적인 혈당조절이 필요한 경우, 이 약 용량을 1일 1회 25 mg으로 증량할 수 있다. 이 약과 설포닐우레아 또는 인슐린을 병용투여시에는 저혈당 발생의 위험을 감소시키기 위해 설포닐우레아 또는 인슐린의 용량감소를 고려할 수 있다 (사용상의 주의사항, 3. 이상반응 항 참고). 이 약은 식사와 관계없이 투여할 수 있다. 정제는 통째로 삼켜서 복용한다. 이 약의 복용을 잊었을 때에는 생각나는 즉시 복용한다. 하루에 두 배의 용량을 복용하지 않는다. 특수 집단 •신장애 환자 혈당조절 개선 목적으로 추정 사구체 여과율(eGFR)이 45 ml/min/1.73m2 미만인 환자에게 이 약은 권장되지 않는다. 추정 사구체 여과율이 45 ml/min/1.73m2 이상인 환자에게 용량 조절은 필요하지 않다. 말기 신장병(ESRD) 또…
식품의약품안전처 의약품 제품 허가정보 요약 · 정확한 복용법은 처방·약사 안내를 따르세요
허가 원문 보기
효능효과
이 약은 성인 제2형 당뇨병 환자의 혈당조절을 향상시키기 위해 식사요법 및 운동요법의 보조제로 투여한다. - 단독요법 - 병용요법 혈당이 충분히 조절되지 않는 성인 제2형 당뇨병 환자 중 심혈관계 질환이 확인된 환자에서 심혈관계 사건 발생에 대한 영향은 ‘사용상의 주의사항 10. 전문가를 위한 정보 2) 임상시험 정보’항을 참고한다.
용법용량
이 약의 권장용량은 단독요법 및 인슐린 등 다른 혈당 강하제와의 추가 병용요법에 대하여 1일 1회 10 mg이다. 이 약 10 mg에 내약성이 우수하면서 추가적인 혈당조절이 필요한 경우, 이 약 용량을 1일 1회 25 mg으로 증량할 수 있다. 이 약과 설포닐우레아 또는 인슐린을 병용투여시에는 저혈당 발생의 위험을 감소시키기 위해 설포닐우레아 또는 인슐린의 용량감소를 고려할 수 있다 (사용상의 주의사항, 3. 이상반응 항 참고). 이 약은 식사와 관계없이 투여할 수 있다. 정제는 통째로 삼켜서 복용한다. 이 약의 복용을 잊었을 때에는 생각나는 즉시 복용한다. 하루에 두 배의 용량을 복용하지 않는다. 특수 집단 •신장애 환자 혈당조절 개선 목적으로 추정 사구체 여과율(eGFR)이 45 ml/min/1.73m2 미만인 환자에게 이 약은 권장되지 않는다. 추정 사구체 여과율이 45 ml/min/1.73m2 이상인 환자에게 용량 조절은 필요하지 않다. 말기 신장병(ESRD) 또는 투석 중인 환자에서는 이 약의 유효성이 기대되지 않으므로 이 약을 사용하지 않는다. •간장애 환자 경증 또는 중등증의 간장애 환자에 대한 용량 조절은 필요하지 않다. 중증의 간장애 환자에 대하여 연구되지 않았으므로, 이 약의 사용이 권장되지 않는다. •고령자 연령에 따른 용량조절은 필요하지 않다. 75세 이상의 환자는 신장 기능과 체액량 감소 위험을 고려해야 한다(사용상의 주의사항, 4. 일반적 주의 항 참고).
사용상의 주의사항
1. 다음 환자에는 투여하지 말 것 1) 이 약의 주성분 및 구성성분에 과민반응이 있는 환자 2) 제1형 당뇨병 또는 당뇨성 케톤산증 환자 2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것 1) 신장애 환자 신기능 모니터링 혈당 조절에 대한 이 약의 유효성은 작용기전으로 인해 신기능에 의존적이다. 따라서 다음의 신기능 모니터링이 권장된다: - 이 약 투여를 시작 전 및 투여 이후 정기적으로(1년에 1회 이상) - 신기능을 감소시킬 수 있는 병용 의약품의 투여 전 ① 제2형 당뇨병 혈당조절 개선 목적으로 추정 사구체 여과율(eGFR)이 45 ml/min/1.73m2 미만인 환자에게 이 약은 권장되지 않는다. 말기 신장병(ESRD) 또는 투석 중인 환자에서는 이 약의 유효성이 기대되지 않으므로 이 약을 사용하지 않는다. ② 만성 심부전 추정 사구체 여과율(eGFR)이 20 ml/min/1.73m2 미만인 환자에게 이 약을 사용해서는 안 된다. ③ 만성 신장병 이 약은 신기능과 무관하게 사용할 수 있다. 하지만, 경험이 제한적이므로, 추정 사구체 여과율(eGFR)이 20 ml/min/1.73m2 미만인 환자에게 이 약의 투여를 시작하는 것은 권장되지 않는다. 2) 인슐린 및 설포닐우레아와 같은 인슐린 분비 촉진제는 저혈당을 일으킬 수 있다. 따라서, 이 약과 병용시 저혈당의 위험을 줄이기 위해, 인슐린 또는 인슐린 분비 촉진제의 용량을 줄여야 할 수 있다. 3. 이상반응 1) 안전성 프로파일의 요약 ① 제2형 당뇨병 제2형 당뇨병 환자 15,582명을 대상으로 이 약의 안전성이 평가되었다. 이 약을 단독요법 또는 메트포르민, 설포닐우레아, 피오글리타존, DPP-4 저해제 또는 인슐린과의 병용요법으로 이 약을 투여한 환자는 10,004명이었다. EMPA-REG OUTCOMEⓇ 임상연구에 심혈관계 고위험군 환자 7,020명이 이 약 10 mg/일(n=2,345명), 이 약 25 mg/일(n=2,342) 또는 위약(n=2,333)을 최대 4.5년동안 투여 받았다. 이 연구에서 엠파글리플로진의 전반적인 안전성 프로파일은 이미 알려진 안전성 프로파일과 유사하였다. 18주 및 24주간 진행된 6개의 위약 대조 임상시험에 참여한 3,534명의 환자 중 위약을 복용한 환자는 1,183명이고 이 약 10 mg을 투여 받은 환자는 1,185명, 이 약 25 mg을 투여 받은 환자는 1,166명이었다. 전반적인 이상반응 발생률은 이 약군과 위약군이 유사하였다. 가장 빈번하게 보고된 이상반응은 설포닐우레아 또는 인슐린과 병용했을 때 저혈당이었다(3) 특정 이상반응에 대한 설명 항 참조). ② 만성 심부전 EMPEROR 심부전 연구에서 좌심실 수축기능이 저하된 만성 심부전 환자 3,726명 및 좌심실 수축기능이 보존된 만성 심부전환자 5,985명이 이 약 10 mg 또는 위약을 투여 받았다. 약 절반의 환자들은 제2형 당뇨병을 가지고 있었다. EMPEROR-Reduced 및 EMPEROR-Preserved 통합연구에서 가장 빈번하게 발생한 이상반응은 체액량 감소였다(이 약 10mg: 11.4%, 위약: 9.7%). ③ 만성 신장병 EMPA-KIDNEY 연구는 이 약 10 mg 또는 위약을 투여 받은 만성 신장병 환자 6,609명을 포함하였다. 약 44%의 환자들이 제2형 당뇨병을 가지고 있었다. EMPA-KIDNEY 연구에서 가장 빈번하게 발생한 이상사례는 통풍(이 약 10 mg: 7.0%, 위약: 8.0%) 및 급성 신 손상(이 약 10 mg: 2.8%, 위약: 3.5%)이었으며, 위약군에서 더 빈번하게 보고되었다. 이 약의 전반적인 안전성 프로파일은 연구된 효능·효과 전반에 걸쳐 일관되게 나타났다. 2) 이상반응 목록 위약 대조 시험에서 이 약을 투여한 환자에게서 보고된 이상반응을 기관계(SOC) 및 MedDRA 용어로 분류하여 표 1에 나타내었다. 이상반응은 절대 빈도에 따라 나열하였으며, 빈도는 다음과 같이 정의되었다: 매우 흔하게(≥1/10), 흔하게(≥1/100 ~ <1/10), 흔하지 않게(≥1/1,000 ~ <1/100), 드물게(≥1/10,000 ~ <1/1,000), 매우 드물게(<1/10,000), 빈도 불명(이용 가능한 자료를 통해 평가할 수 없음). 표 1 위약 대조 시험 및 시판 후 경험에서 보고된 이상반응 기관계 매우 흔하게 흔하게 흔하지 않게 드물게 매우 드물게 감염 및 기생충 감염 질모닐리아증, 외음부질염, 귀두염 및 기타 생식기 감염a 요로 감염a(신우신염 및 요로성패혈증 포함) 회음부 괴저(fournier’s gangrene) 대사 및 영양계 저혈당(설포닐우레아 또는 인슐린과 병용 시)a 케톤산증 소화기계 변비 피부 및 피하조직계 가려움증(일반적인),발진 두드러기, 혈관부종 혈관계 체액량 감소a 신장 및 비뇨기계 배뇨 증가a 배뇨 곤란 간질성 신세뇨 관염 전신 및 투여 부위 이상 갈증 진단검사 혈청 지질 증가 혈중 크레아티닌 증가a, 사구체여과율 감소a, 헤마토크리트 증가 a 추가 정보는 아래 해당하는 단락 참고 3) 특정 이상반응에 대한 설명 ① 저혈당 저혈당의 발생빈도는 각 임상시험에 사용된 기저 요법에 따라 좌우되었다. 이 약을 단독요법 또는 추가 병용요법(메트포르민, 피오글리타존±메트포르민, 리나글립틴+메트포르민)으로 투여하였을 때 저혈당 발생 빈도는 이 약군과 위약군에서 유사하였다. 이 약을 메트포르민+설포닐우레아 또는 인슐린±메트포르민±설포닐우레아와 병용하였을 때 위약군에 비해 이 약군에서 저혈당의 발생 빈도가 높았다 (표 2 참조). EMPEROR 심부전 연구에서 설포닐우레아 또는 인슐린에 병용하였을 때 저혈당의 발생빈도는 유사하게 나타났다 (이 약 10mg : 6.5%, 위약 : 6.7%). 주요한 저혈당 (처치가 필요한 사건) 이 약을 단독요법 또는 추가 병용요법(메트포르민±설포닐우레아, 피오글리타존±메트포르민, 리나글립틴+메트포르민)으로 투여하였을 때 주요한 저혈당의 발생 빈도는 위약에 비해 이 약에서 높지 않았다. 이 약을 인슐린±메트포르민±설포닐우레아와 병용하였을 때 위약군에 비해 이 약군에서 주요한 저혈당의 발생 빈도가 높았다. EMPEROR 심부전 연구에서 주요한 저혈당은 당뇨환자에게 설포닐우레아 또는 인슐린과 병용하였을 때 이 약군과 위약군에서 유사한 빈도로 나타났다(이 약 10mg : 2.2%, 위약 : 1.9%). 표 2 각 임상시험 및 효능효과 별로 확인된 저혈당의 발생 빈도 (1245.19, 1245.20, 1245.23(met), 1245.23(met+SU), 1245.33.1245.49, 1275.9(lina+met), 1245.25 - TS1) 투여군 위약 이 약 10 mg 이 약 25 mg 단독투여 (1245.20) (24주) N 229 224 223 저혈당(%) 0.4% 0.4% 0.4% 주요한 저혈당(%) 0% 0% 0% 메트포르민 병용(1245.23 (met)) (24주) N 206 217 214 저혈당(%) 0.5% 1.8% 1.4% 주요한 저혈당(%) 0% 0% 0% 메트포르민 + 설포닐우레아 병용 (1245.23 (met + SU)) (24주) N 225 224 217 저혈당(%) 8.4% 16.1% 11.5% 주요한 저혈당(%) 0% 0% 0% 피오글리타존 +/- 메트포르민 병용 (1245.19) (24주) N 165 165 168 저혈당(%) 1.8% 1.2% 2.4% 주요한 저혈당(%) 0% 0% 0% 기저 인슐린 (+/-메트포르민+/-설포닐우레아) 병용(1245.33) (18 weeks2 / 78 weeks) N 170 169 155 저혈당(%) 20.6%/ 35.3% 19.5%/ 36.1% 28.4%/ 36.1% 주요한 저혈당(%) 0%/ 0% 0%/ 0% 1.3%/ 1.3% MDI 인슐린 +/- 메트포르민 병용 (1245.49) (18주2 / 52주) N 188 186 189 저혈당(%) 37.2%/ 58.0% 39.8%/ 51.1% 41.3%/ 57.7% 주요한 저혈당(%) 0.5%/ 1.6% 0.5%/ 1.6% 0.5%/ 0.5% 메트포르민 + 리나글립틴 병용(1275.9) (24주)3 N 110 112 110 저혈당(%) 0.9% 0.0% 2.7% 주요한 저혈당(%) 0% 0% 0.9% EMPA-REG OUTCOME 임상연구 (1245.25) N 2333 2345 2342 저혈당(%) 27.9% 28% 27.6% 주요한 저혈당(%) 1.5% 1.4% 1.3% 확인된 저혈당 :혈당 ≤ 70 ml/dL 또는 처치가 필요함 주요한 저혈당 : 처치가 필요한 저혈당 1 1회 이상 임상시험약을 투여받은 환자 수 2 인슐린 기저요법 용량은 초기 18주 동안 안정화되었다. 3 메트포르민 기저요법에 엠파글리플로진+리나글립틴 5 mg 고정용량 복합제가 투여되었다. ② 질모닐리아증, 외음질염, 귀두염 및 기타 생식기 감염 질모닐리아증, 외음질염, 귀두염 및 기타 생식기 감염은 위약과 비교하여 이 약에서 빈번하게 보고되었다(이 약 10 mg 4.0%, 이 약 25 mg 3.9%, 위약 1.0%). 여성에서는 위약에 비해 이 약에서 빈번하게 보고된 반면, 남성에서는 그 차이가 크지 않았다. 생식기 감염은 경증 내지 중등도이었다. EMPEROR 심부전 연구에서 이러한 감염들에 대한 발생빈도는 위약과 비교하여 이 약으로 치료했을 때 당뇨병이 없는 환자(이 약 10 mg 1.7%, 위약 0.7%)에서보다 당뇨병이 있는 환자(이 약 10 mg 2.3%, 위약 0.8%)에서 더 두드러지게 나타났다. 생식기 감염과 동시에 포경/후천성 포경이 발생한 사례가 보고되었다. ③ 배뇨 증가 배뇨 증가(빈뇨, 다뇨, 또는 야간뇨 포함)가 위약에 비해서 이 약에서 빈번하게 보고되었다 (이 약 10 mg 3.5%, 이 약 25 mg 3.3%, 위약 1.4%). 배뇨 증가의 정도는 대부분 경증 내지 중등도이었다. 야간뇨의 빈도는 이 약군과 위약군에서 유사하였다 (< 1%). EMPEROR 심부전 연구에서 배뇨 증가의 발생빈도는 이 약군과 위약군에서 유사하였다(이 약 10mg : 0.9%, 위약 : 0.5%). ④ 요로감염 요로감염의 발생빈도는 전반적으로 이 약 25 mg군과 위약군에서 유사하였고, 이 약 10 mg군에서 높았다 (이 약 10 mg 8.8%, 이 약 25 mg 7.0%, 위약 7.2%). 위약과 유사하게 이 약에서도 만성 또는 재발성 요로감염의 과거 병력이 있는 환자에서 요로감염이 빈번하게 보고되었다. 요로 감염의 정도(경증, 중등도, 중증)는 이 약군과 위약군에서 유사하였다. 요로 감염은 여성에서는 위약군에 비해 이 약군에서 빈번하게 보고되었다; 남성에서는 차이가 없었다. ⑤ 체액량 손실 체액량 손실(활동시)혈압감소, 수축기혈압감소, 탈수, 저혈압, 혈액량감소, 기립성저혈압, 또는 실신 포함)의 발생빈도는 전반적으로 이 약군과 위약군에서 유사하였다 (이 약 10 mg 0.6%, 이 약 25 mg 0.4%, 위약 0.3%). 체액량 손실 이벤트의 빈도는 75세 이상의 환자에서 위약군에 비해 이 약군에서 높았다 (이 약 10 mg 2.3%, 이 약 25 mg 4.3%, 위약 2.1%). ⑥ 혈중 크레아티닌 증가 및 사구체 여과율 감소 혈중 크레아티닌 증가 및 사구체 여과율 감소의 전반적인 발생빈도는 이 약군 및 위약군에서 유사하였다 (혈중 크레아티닌 증가: 이 약 10 mg 0.6%, 이 약 25 mg 0.1%, 위약 0.5%; 사구체 여과율 감소: 이 약 10 mg 0.1%, 이 …
음식·영양제와 같이 먹을 때
술
일부 보고에서 케톤산증을 일으키기 쉬운 요인으로 인슐린 용량 감소, 급성 열성질환, 질병 또는 수술로 인한 칼로리 섭취 제한, 케톤 생성 식이요법, 인슐린 결핍을 일으키는 췌장장애(예: 제1형 및 2형 당뇨병, 췌장염 또는 췌장 수술 병력), 그리고 알코올 남용이 확인되었다.
식품의약품안전처 의약품 허가정보 ‘사용상의 주의사항’에서 음식·술·영양제가 나오는 문장을 골라 보여드려요 · 참고 자료이며, 궁금하면 약사와 상의하세요
기본 정보
- 보험 제품코드
- 665003390
- 일반명코드
- 744702ATB
- 품목기준코드
- 202502902
- 상한금액 기준
- 2026.10.14 적용 기준 · 이 약 가격은 2026.8.1부터 같아요
- 규격·단위
- 1 정
- 급여 구분
- 급여
- 공급 상태
- 최근 2년 공급 부족 신고 없음
- 동등성 인정
- 인정 목록에 없음
- 모양
- 연한 노란색의 타원형 필름코팅정
건강보험심사평가원 약가기준정보 · 상한금액 2026.10.14 적용 기준 · 식품의약품안전처 의약품 허가정보·DUR · 실제 약국 가격은 조제료 등으로 다를 수 있어요