한국쿄와기린(주) · 부로수맙 30mg(30mg/mL) · 주사제
상한금액 (1mL/병)
7,999,595원
30일치 본인부담 (하루 1mL/병, 성인)
약 71,996,355원
FGF23 관련 저인산혈증성 구루병 및 골연화증
경구 인산 제제 또는 활성형 비타민 D3 제제를 투여하고 있는 경우, 이 약의 투여를 시작하기 1주일 전에는 이들 약물의 투여를 중단하고, 혈청 인 농도가 기준 하한값 이하로 떨어짐을 확인한 다음에 이 약의 투여를 시작해야 한다. 1. FGF23 관련 저인산혈증성 구루병 및 골연화증 (종양성골연화증 제외) 성인: 이 약 1 mg/kg을 4주에 한 번씩 피하 투여한다. 다만, 1회 투여량은 90 mg을 초과해서는 안 되고, 혈청 인 농도와 증상에 따라 필요 시 투여량을 줄일 수 있다. 소아: 이 약 0.8 mg/kg을 2주에 한 번씩 피하 투여한다. 혈청 인 농도와 증상에 따라 필요 시 투여량을 증감할 수 있으며, 1회 최대 용량은 2 mg/kg 이어야 하고, 1회 투여량은 90 mg을 초과해서는 안된다. 이 약의 투여 시작 용량과 용량 조정은 다음의 표를 참고하여 결정해야 한다. 이 약의 투여 용량은 체중에서 환산한 값을 10 mg 단위로 반올림하여 결정할 수 있다. 일반적으로 성인…
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FGF23 관련 저인산혈증성 구루병 및 골연화증
경구 인산 제제 또는 활성형 비타민 D3 제제를 투여하고 있는 경우, 이 약의 투여를 시작하기 1주일 전에는 이들 약물의 투여를 중단하고, 혈청 인 농도가 기준 하한값 이하로 떨어짐을 확인한 다음에 이 약의 투여를 시작해야 한다. 1. FGF23 관련 저인산혈증성 구루병 및 골연화증 (종양성골연화증 제외) 성인: 이 약 1 mg/kg을 4주에 한 번씩 피하 투여한다. 다만, 1회 투여량은 90 mg을 초과해서는 안 되고, 혈청 인 농도와 증상에 따라 필요 시 투여량을 줄일 수 있다. 소아: 이 약 0.8 mg/kg을 2주에 한 번씩 피하 투여한다. 혈청 인 농도와 증상에 따라 필요 시 투여량을 증감할 수 있으며, 1회 최대 용량은 2 mg/kg 이어야 하고, 1회 투여량은 90 mg을 초과해서는 안된다. 이 약의 투여 시작 용량과 용량 조정은 다음의 표를 참고하여 결정해야 한다. 이 약의 투여 용량은 체중에서 환산한 값을 10 mg 단위로 반올림하여 결정할 수 있다. 일반적으로 성인에서 환자의 체중에 따라 다음 표를 참고하여 투여를 시작한다. 이후 혈청인 농도 및 증상에 따라 적절히 감량한다. FGF23 관련 저인산혈증성 구루병 및 골연화증 (종양성골연화증 제외) 성인 환자의 시작 용량 체중 시작 투여 량 35 - 44 kg 40 mg 45 - 54 kg 50 mg 55 - 64 kg 60 mg 65 - 74 kg 70 mg 75 - 84 kg 80 mg ≥ 85 kg 90 mg 일반적으로 소아에서는 환자의 체중에 따라 다음 표를 참고하여 투여를 시작한다. 이후 혈청인 농도와 증상에 따라 적절히 증량 또는 감량한다. 예를 들어 혈청 인 농도가 기준 하한값 이하로 떨어질 때와 같이 증량이 필요한 경우, 단계적으로 용량을 증가시키되 최대 용량은 1회 2 mg/kg 또는 90 mg 중 적은 양이어야 한다. 단, 증량 시에는 4 주 이상의 간격을 두어야 한다. FGF23 관련 저인산혈증성 구루병 및 골연화증 (종양성골연화증 제외) 소아 환자의 시작 용량 체중 시작 투여 량 7 - 18 kg 10 mg 19 - 31 kg 20 mg 32 - 43 kg 30 mg 44 - 56 kg 40 mg 57 - 68 kg 50 mg 69 - 81 kg 60 mg 82 - 93 kg 70 mg 94 - 106 kg 80 mg ≥ 107 kg 90 mg 이 약의 투여를 시작하고 용량 조절 시에 혈청 인 농도가 안정될 때까지 매 투여 시마다 2주 혹은 4주에 한 번씩 혈청 인 농도를 측정해야 한다. 혈청 인 농도가 기준 상한값 이상으로 증가하면 하한값 이하가 될 때까지 이 약 투여를 중단해야 한다. 투여 재개를 위해서는 투여 중단 전 용량의 약 절반으로 줄여서 투여를 재시작한다. 이 약을 FGF23 관련 저인산혈증성 구루병 환자에게 투여할 때, 골 연령이 남성은 만 17세, 여성은 만 15세에 도달하면 환자의 상태에 따라서 성인과 동일한 투여 용량을 적용해야 한다. 2. 종양성골연화증 성인: 이 약 0.3 mg/kg을 4주에 한 번씩 피하 투여한다. 혈청 인 농도와 증상에 따라 필요 시 투여량을 증감할 수 있으며, 1회 최대 용량은 2 mg/kg이어야 한다. 이 약의 투여 시작 용량과 용량 조정은 다음의 표를 참고하여 결정해야 한다. 이 약의 투여 용량은 체중에서 환산한 값을 10 mg 단위로 반올림하여 결정할 수 있다. 일반적으로 환자의 체중에 따라 다음 표를 참고하여 투여를 시작한다. 이후 혈청인 농도와 증상에 따라 적절히 증량 또는 감량한다. 예를 들어 혈청 인 농도가 기준 하한값 이하로 떨어질 때와 같이 증량이 필요한 경우, 단계적으로 용량을 증가시키되 최대 용량은 1회 2 mg/kg이어야 한다. 종양성골연화증 환자의 시작 용량 체중 시작 투여량 17 – 49 kg 10 mg 50 – 83 kg 20 mg 84 – 116 kg 30 mg 이 약의 투여를 시작하고 용량 조절 시에 혈청 인 농도가 안정될 때까지 매 투여 시마다 2주 혹은 4주에 한 번씩 혈청 인 농도를 측정해야 한다. 혈청 인 농도가 기준 상한값 이상으로 증가하면 하한값 이하가 될 때까지 이 약 투여를 중단해야 한다. 투여 재개를 위해서는 투여 중단 전 용량의 약 절반으로 줄여서 투여를 재시작한다.
1. 다음 환자에는 투여하지 말 것 1) 인산(phosphorus) 제제 또는 활성 비타민 D3 제제를 경구 투여하는 환자 (‘5.상호작용’ 참고) 2) 중증의 신장 손상 또는 말기 신부전증이 있는 환자. 고인산혈증 및 신장과 같은 기관에 석회화가 발생할 위험이 높다. 이 환자 집단에서는 임상시험이 수행되지 않았다. 3) 이전에 이 약의 성분에 대한 과민성이 있는 환자 4) 사카레이티드산화철(saccharated iron oxide)과 폴리말토오스철(polymaltose iron), 카르복시말토오스제이철(ferric carboxymaltose)과 같은 철분제제의 투여와 관련된 FGF23 관련 저인산혈증성 구루병 및 골연화증 환자. 과도한 FGF23의 생산을 유발할 수 있는 약물의 치료 중단을 고려해야 한다. 2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것 아래의 질병에 대한 이력이나 합병증이 있는 환자 1) 고칼슘혈증 환자 : 고칼슘혈증이 악화될 수 있다. 2) 중등증 또는 경증의 신부전증 환자 : 이 약의 투여 중에는 정기적으로 신장 기능을 확인하여, 투여의 적절성을 검토해야 한다. 또한 혈청인 농도의 변화를 주의하여 관찰해야 한다. 3. 약물이상반응 다음과 같은 약물이상반응이 발생할 수 있으므로 환자의 상태를 적절히 관찰하고 이상이 발견되면 투여를 중단하는 등 적절한 조치를 취해야 한다. <약물이상반응> 기관 ≥ 10% ≥5, <10% < 5% 투여 부위 투여 부위 반응(예, 발진/ 가려움/통증) (29.5%) 근골격계 근골격계통증 하지불편감 근육경련 피부 발진, 가려움, 두드러기 위장관 오심, 설사, 복통, 치아고름집, 치통 신장 신장결석, 신장석회화, 신장초음파이상 내분비/ 대사 혈중인증가, 비타민D이상, 비타민D결핍, PTH1)증가, 혈중칼슘감소 기타 권태, 두통, 통증, 어지러움, ALP2) 증가 1) PTH: Parathyroid hormone 2) ALP: Alkaline phosphatase 4. 일반적 주의 1) 고인산혈증이 발생할 수 있으므로, 이 약의 투여 중에 혈청 인 농도를 주기적으로 측정하고 혈청 인 농도의 변화에 주의를 기울여야 한다. 2) 이 약의 투여로 인하여 신장과 같은 기관에서 석회화가 발생할 수 있으므로, 고인산혈증이 지속되면 필요에 따라 초음파 촬영 및 PTH 측정을 수행해야 한다. 3) 이 약은 단백질 제제이므로 아나필락시스와 같은 중증의 알러지 반응을 일으킬 수 있다. 이상반응이 나타나면 이 약의 투여를 즉시 중단하고, 적절한 조치를 취해야 한다. 4) 이 약의 투여는 의료기관에서 의사에 의해 또는 의사의 직접적인 감독하에 시작되어야 한다. 이 약의 자가 투여 시에는 아래의 주의 사항을 준수해야 한다. • 의사는 신중히 자가 투여 적용의 타당성(즉각적인 용량 변경이 필요 없는 경우 등)을 검토하며, 환자 또는 보호자에게 필요한 교육 및 훈련을 제공해야 한다. 또한 자가 투여를 허용하기 전에 환자 또는 보호자가 의사의 관리 및 지침에 따라 확실히 약을 자가 투여할 수 있는지 확인해야 한다. • 자가 투여 중에도 혈청 인 농도의 측정을 포함한 환자의 모니터링을 충분히 해야 한다. • 또한 이 약의 투여 후 약물이상반응이 의심되거나 자가 투여를 지속하기 어려울 경우에는 즉시 중단하며, 의사의 관리 하에 모니터링과 같은 적절한 조치를 취해야 한다. • 환자 또는 보호자는 약물이상반응과 그 대처 방법에 설명을 받아야 한다. 어떠한 약물이상 반응이 의심되는 경우에는 의료 기관에 연락하도록 안내받아야 한다. • 환자 또는 보호자는 사용한 주사기를 재사용하지 않고, 안전하게 폐기하는 방법에 대해서 확실히 인지해야 한다. 5) 면역원성 X염색체 우성 저인산혈증성 구루병 및 골연화증 환자를 대상으로 한 국제 임상시험에서, 6%의 성인 환자 (8/134명) 및 8.5%의 소아 환자 (8/94명)에서 이 약 투여 후, 항부로수맙 항체를 보였다. 이 중, 3.2%의 소아 환자 (3명)에서 중화 항체 반응을 보였다. 종양양성골연화증 환자를 대상으로 한 국제 임상시험에서, 7.4%의 성인 환자 (2/27명)에서 이 약 투여 후, 항부로수맙 항체를 보였으나, 중화항체 반응은 없었다. 이 약의 항체 형성 반응과 약동학, 안전성 및 유효성 간의 상관관계에 대해서는 아직 밝혀지지 않았다. 5. 상호작용 이 약은 다음 약물과 함께 투여하지 않는다. 약물명 임상 증상 / 측정 작용 기전 / 위험인자 인산이수소나트륨일수화물, 무수인산수소이나트륨, 알파칼시돌, 칼시트리올, 엘데칼시톨, 팔레칼시트리올, 막사칼시톨 고인산혈증 발생 가능 이 약물들은 혈청 인 농도를 높이는 작용을 하므로 혈청 인 농도를 높이는 작용이 강화될 수 있다. 이 약물들과 함께 투여 시의 안전성은 확립되지 않았다. 6. 임부, 수유부, 가임 여성에 대한 투여 1) 임신 또는 임신이 의심되는 여성에게는 이 약의 치료 상의 이익이 예상되는 위험성보다 크다고 생각되는 경우에만 투여해야 한다. 원숭이를 이용한 생식 및 발달 독성 연구 결과, 임상 최대 노출 용량의 3.7 배에 해당하는 용량에서 조기 분만율의 증가, 임상 최대 노출 용량의 32배에 해당하는 용량에서 태반의 무게와 미네랄 축적의 증가, 유산율 및 배태아 사망률의 증가가 확인되었다. 2) 모유 수유의 지속 또는 중단은 이 약의 치료 상의 이익과 모유 수유의 이익을 고려하여 판단하여야 한다. 이 약이 모유로 이행되는지에 대해서는 아직 밝혀지지 않았다. 7. 신생아, 영아에 대한 투여 1세 미만의 신생아 및 영아에 대한 이 약의 유효성과 안전성 임상 연구는 수행되지 않았다. 8. 적용상의 주의 1) 약품 준비 시 주의사항 (1) 이 약은 사용 전에 냉장고에서 꺼내어 실온 상태로 만든다. (2) 정확한 양의 약물 투여를 위해 적절한 규격의 작은 주사기를 선택한다. (3) 주사 시 다른 약물과 섞지 않는다. 2) 투여 시 주의사항 (1) 적절한 투여 부위는 복부, 팔 상부, 대퇴부 또는 엉덩이이다. 같은 부위에 반복적인 주사를 피하고 투여할 때마다 주사 부위를 바꾼다. (2) 주사 부위에 회당 최대 주사량은 1.5 mL이다. (3) 이 약은 1회용이며, 남은 약액은 다시 사용하지 않는다. 9. 보관 및 취급상의 주의사항 1) 사용할 때까지 냉장 조건에 원포장을 유지하여 차광하여 보관해야 한다. 2) 동결하거나 흔들지 않는다. 3) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다. 4) 상자를 개봉한 이후에는 차광하여 보관한다. 5) 보관 시 혼동이 일어나지 않도록 다른 용기에 바꾸어 넣지 않는다.
건강보험심사평가원 약가기준정보 · 상한금액 2026.10.14 적용 기준 · 식품의약품안전처 의약품 허가정보·DUR · 실제 약국 가격은 조제료 등으로 다를 수 있어요
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