싸이젠코리아(주) · 페그필그라스팀 6mg(10mg/mL) · 주사제
상한금액 (1mL/관)
454,773원
30일치 본인부담 (하루 1mL/관, 성인)
약 4,092,957원
악성 종양에 대한 세포독성 화학요법을 투여 받는 환자의 발열성 호중구감소증의 발생과 호중구감소증의 기간 감소 (만성 골수성 백혈병과 골수이형성증후군은 제외함)
이 약 6mg을 항암화학요법 이후 약 24시간 후에 피하주사한다. 소아에 대한 사용은 제한되어 있다. 말기 신장애 환자를 포함한 신장애 환자에게 용량 변경은 추천되지 않는다.
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악성 종양에 대한 세포독성 화학요법을 투여 받는 환자의 발열성 호중구감소증의 발생과 호중구감소증의 기간 감소 (만성 골수성 백혈병과 골수이형성증후군은 제외함)
이 약 6mg을 항암화학요법 이후 약 24시간 후에 피하주사한다. 소아에 대한 사용은 제한되어 있다. 말기 신장애 환자를 포함한 신장애 환자에게 용량 변경은 추천되지 않는다.
이 약은 뉴라스타프리필드시린지주 (페그필그라스팀)를 대조약으로 한 동등생물의약품이다. 1. 경고 1) 치명적 비장 파열이 발생할 수 있다. 이 약 투여 후 좌측 상복부, 어깨 통증이 있는 환자는 비장비대, 비장파열을 검사한다. 2) 급성 호흡곤란 증후군(ARDS)가 발생할 수 있다. 열, 폐 침윤, 호흡곤란이 있는 환자는 ARDS를 검사한다. ARDS가 발생한 환자에는 투여를 중지한다. 3) 아나필락시스를 포함한 심각한 알러지 반응이 발생할 수 있다. 심각한 알러지 반응이 발생한 환자에는 투여를 영구히 중지한다. 4) 겸상적혈수질환 환자가 필그라스팀, 페그필그라스팀을 투여받는 경우 중증, 때때로 치명적인 겸상적혈구발증이 발생할 수 있다. 5) 페그필그라스팀과 필그라스팀이 작용하는 G-CSF 수용체가 암세포에서 발견된다. 페그필그라스팀이 골수성 암과 골수이형성증을 포함한 암 종류를 증가시키는 요소로 작용할 수 있다. 2. 다음 환자에는 투여하지 마십시오. 대장균으로부터 유래된 단백질, 페그필그라스팀, 필그라스팀 등에 과민증이 알려진 환자 3. 다음 환자에는 신중히 투여하십시오. 1) 약물 과민증의 병력이 있는 환자 2) 알레르기 소인이 있는 환자 4. 이상사례 1) 페그필그라스팀과 관련하여 가장 빈번히 보고된 이상사례가 골 통증이었다. 골 통증은 일반적으로 경증 ~ 중등도였으며 대부분의 환자에서 일반적인 진통제로 조절이 가능하였다. 2) 페그필그라스팀의 초회투여 시 또는 지속적인 투여 시에 피부발진, 두드러기, 혈관부종, 호흡곤란, 홍반, 홍조, 저혈압을 포함하는 과민성 반응 유형이 보고되었다. 아나팔락시스를 포함하는 심각한 알레르기 반응이 나타날 수도 있다. 3) 드물게 일반적으로 증상이 없는 비장 비대증이 나타난다. 4) 페그필그라스팀 투여 후 때때로 일부 치명적인 케이스를 포함하는 비장 파열이 보고된다. 5) 때때로 간질성 폐렴, 폐부종, 폐침윤 그리고 폐섬유증을 포함한 폐 이상사례가 보고되었다. 또한 때때로 치명적일 수 있는 호흡부전 또는 급성 호흡곤란 증후군(ARDS)이 발생하였다. 6) 겸상적혈구질환 환자에서 겸상적혈구빈혈이 보고되었다. 7) 드물게 내재성 혈액암의 발현에도 불구하고 Sweet’s 증후군이 보고되었다. 8) 페그필그라스팀을 투여한 환자에서 드물게 피부혈관염이 보고되었고 혈관염의 기전은 알려져 있지 않다. 9) 페그필그라스팀의 초회 또는 지속적인 투여 시 주사부위 통증과 주사부위 홍반을 포함하는 주사부위 반응이 흔하게 나타난다. 10) 백혈구증가증(White Blood Count[WBC] > 100 x 109 /L)이 때때로 보고되었다. 11) 세포독성 화학요법 후 페그필그라스팀을 투여 받은 환자에서 때때로 임상 효과와 관계없는 가역적인 경증~중등도의 요산과 알칼리성 인산분해효소의 상승이 나타났고, 가역적인 경증~중등도의 락트산탈수소효소의 상승이 나타났다. 12) 화학요법을 받는 환자에게서 매우 흔하게 구토와 두통이 관찰되었다. 13) 세포독성 화학요법 후 페그필그라스팀을 투여 받은 환자의 간 기능검사에서 드물게 ALT 또는 AST 수치의 증가가 관찰되었다. 이러한 증가는 일시적이며 기준치로 다시 내려간다. 14) 흔하게 혈소판감소증이 보고되었다. 15) 항암화학요법을 시행한 후 G-CSF를 투여 받은 환자에서 모세혈관 누출증후군이 드물게 보고되었다. 16) 국내 시판 후 조사결과 (뉴라스타프리필드시린지주- 페그필그라스팀) - 국내에서 4년동안 698명을 대상으로 실시한 시판 후 사용성적조사 결과, 이상사례 발현율은57.9%(404명/698명,1,258건)이었고, 이 중 페그필그라스팀과 인과관계를 배제할 수 없는 약물이상반응 발현율은8.2%(57명/698명,113건)이며, 과립백혈구감소증 4.0% (28명/698명, 47건), 발열성호중구감소증, 신경병증 각 1.1%(8명/698명,8건), 열 0.6%(4명/698명,5건), 구역, 식욕부진 각 0.6%(4명/698명,4건), 딸꾹질, 범혈구감소증 각 0.4%(3명/698명,3건), 소화불량, 구토, 말초신경병증, 등통증, 가려움증 각 0.3%(2명/698명,2건), 백혈구 증가증, 설사, 변비, 상기도감염, 폐렴, 두통, 어지러움, 무력증, 통증, 불면증, 섬망, 당뇨병, 건성안, 근육통, 근골격통증, 피부질환, 요로감염, 요실금, 질출혈, 의료기구합병증, 혈소판감소증 각 0.1% (1명/ 698명, 1건)로 보고되었다. 중대한 이상사례는 17.6%(123명/698명,285건)이 보고되었다. 이 중 페그필그라스팀과 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응 발현율은 0.7% (5명/698명, 5건)으로 과립백혈구감소증 0.3%(2명/698명,2건), 발열성 호중구감소 증 0.3%(2명/698명,2건), 근골격통증 0.1%(1명/698명,1건)이었다. - 예상하지 못한 이상사례는 33.4%(233명/698명,538건)으로 1%이상에서 보고된 예상하지 못한 이상사례는 다음과 같았다. 변비 4.6%(32명/698명,33건), 구역 4.4%(31명/698명,31건), 열 3.9%(27명/698명, 27건), 식욕부진 3.6%(25명/698명,25건), 설사 3.0%(21명/698명,25건), 복통3.0%(21명/698명,23건), 인두염 2.6%(18명/698명,20건), 신경병증 2.6%(18명/698명, 18건), 근육통2.1%(15명/698명,16건), 소화불량 1.7%(12명/698명,15건), 감각이상 1.9% (13명/698명,14건), 무력증 1.9%(13명/698명, 13건), 불면증 1.7%(12명/698명, 12건), 상기도감염 1.6%(11명/698명,12건), 빈혈 1.6%(11명/698명, 11건), 기침 1.4%(10명/ 698명, 11건), 말초신경병증 1.3%(9명/698명,9건), 등통증, 저칼륨혈증, 대상포진 각 1.0%(7명/ 698명, 7건)등이 보고되었다. 이 중 페그필그라스팀과 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 4.9%(34명/698명,49건)으로 신경병증 1.1%(8명/698명,8건), 열 0.6%(4명/698명, 5건), 구역, 식욕부진 각 0.6%(4명/698명,4건), 딸꾹질 0.4%(3명/698명,3건), 소화불량, 등통증, 말초신경병증, 가려움증 각 0.3%(2명/698명,2건), 변비, 설사, 무력증, 통증, 상기도감염, 폐렴, 어지러움, 불면증, 섬망, 당뇨병, 건성안, 근육통, 요로감염, 요실금, 피부질환, 질출혈, 의료기구합병증 각 0.1% (1명/698명, 1건)이었다. 중대하고 예상하지 못한 이상사례 발현율은 5.9%(41명/698명, 45건)으로 열1.0%(7명/698명,7건), 폐렴 0.7%(5명/698명,5건), 복통 0.6%(4명/698명,4건), 구역, 패혈증 각 0.4%(3명/698명,3건), 설사, 상태악화, 의료기구합병증 각 0.3%(2명/698명, 2건), 대장염, 마비성장폐쇄, 위궤양, 치질, 무력증, 부종, 부비동염, 상기도감염, 인두염, 호흡기 질환, 폐포감염, 담낭염, 근육통, 요로감염, 부정맥, 마비 각 0.1%(1명/698명, 1건)가 보고되었다. 페그필그라스팀과 인과관계를 배제할 수 없는 중대하고 예상하지 못한 약물이상반응은 보고되지 않았다. - 페그필그라스팀에 대한 국내 재심사 이상사례 및 자발적 부작용 보고자료를 국내 시판 허가된 모든 의약품을 대상으로 보고된 이상 사례보고 자료(1989-2016.8)와 재심사 종료시점에서 통합 평가한 결과, 다른 모든 의약품에서 보고된 이상사례에 비해 페그필그라스팀에서 통계적으로 유의하게 많이 보고된 이상사례 중 새로 확인된 것들은 없었다. 17) 페그필그라스팀을 투여한 환자에서 사구체신염이 보고되었으므로, 페그필그라스팀의 사용과 인과관계가 있는 것으로 판단되는 경우 페그필그라스팀의 용량감소 또는 중단을 고려하고, 소변검사 결과를 모니터링한다. 18) 건강인 및 암환자에서 G-CSF제제 투여 후 대동맥염이 보고되었다. 증상으로는 발열, 복통, 불쾌감, 허리통증 및 염증 표지자 증가 등이 있었으며, CT 스캔으로 진단되었다. 이러한 증상이 나타나면 담당의사에게 알린다. 19) 페그필그라스팀의 치료 시에, 생명에 지장을 주거나 치명적일 수 있는 스티븐스-존슨 증후군이 드물게 보고되었다. 페그필그라스팀을 투여한 환자에서 스티븐스-존슨 증후군이 발생한 경우에는, 이 약을 다시 투여해서는 안 된다. 20) 유방암 및 폐암 환자의 골수이형성증후군 및 급성골수성백혈병 시판 후 조사연구에서 유방암 및 폐암 환자의 화학요법 및 방사선요법과 함께 사용된 페그필그라스팀이 골수이형성증후군 및 급성골수성백혈병과 관련이 있었다. 페그필그라스팀의 사용시에 골수이형성증후군 및 급성골수성 백혈병의 징후 및 증상이 나타나는지 환자를 관찰한다. 5. 일반적 주의 1) 제한된 임상데이터에 의하면새로운 급성골수성백혈병 환자에게서 필그라스팀과 페그필그라스팀에 대한 심각한 호증구 감소증의 회복 시간에 대한 유사한 효과를 시사한다. 그러나 급성골수성 백혈병에 대한 페그필그라스팀의 장기간 효과는 확립되지 않았다. 따라서 이러한 환자에게 사용 시에는 주의해야 한다. 2) 시험관 시험에서 G-CSF는 골수세포와 비골수세포의 성장을 촉진할 수 있다. 3) 골수이형성 증후군, 만성 골수성 백혈병과 이차성 급성 골수성 백혈병 환자에 대한 페그필그라스팀의 안전성, 유효성은 조사되지 않았다. 그러므로 이러한 환자에서는 사용하지 않는다. 급성 골수성 백혈병과 만성 골수성 백혈병의 형질전환을 동반한 모구의 진단 구별에 특별히 주의하여야 한다. 4) 세포 유전학적으로 t(15;17)을 가지고 있는 55세 미만의 새로운 급성 골수성 백혈병 환자에 대한 페그필그라스팀의 안전성과 유효성은 확립되지 않았다. 5) 고용량의 화학요법을 받은 환자에서의 페그필그라스팀의 안전성, 유효성은 조사되지 않았다. 페그필그라스팀은 확립된 투여 레지멘의 세포독성 화학요법의 용량 증가를 위하여 투여하지 않는다. 6) 드물게 폐의 유해효과 특히 간질성폐렴이 G-CSF 투여 후 보고되었다. 폐침윤 또는 폐렴의 기왕력이 있는 환자에서 위험성이 더 높다. 7) 호중구 수의 증가와 함께 폐기능의 저하와 폐침윤의 방사능 흔적과 연관된 호흡곤란, 발열, 기침과 같은 폐증상의 발현은 성인 호흡 곤란 증후군(ARDS)의 예비 징후일 수 있다. 이러한 상황에서 페그필그라스팀은 의사의 재량에 따라 중단되어야 하고 적절한 치료가 수반되어야 한다. 8) 페그필그라스팀 투여 후, 몇몇 치명적인 케이스를 포함하여, 때때로 그러나 일반적으로 무증상의 비장 비대증과 때때로 비장 파열이 보고된다. 그러므로 비장 크기를 주의 깊게 모니터링 해야한다. 왼쪽 상복부 통증 또는 어깨끝 통증을 호소하는 환자들은 비장파열의 진단을 고려해야 한다. 9) 최대용량의 골수억제 화학요법이 처방일정에 따라 유지되므로 페그필그라스팀 단독투여가 저혈소판증과 빈혈이 일어나지 않게 하지 않는다. 혈소판수와 헤마토크리트의 통상적인 모니터링이 권고된다. 심각한 혈소판 감소증을 일으키는 것으로 알려진 화학치료제와 병용 또는 단독으로 투여 시에는 특별한 관찰이 요구된다. 10) 겸상적혈구질환이 있는 환자에게 페그필그라스팀을 사용하는 것과 겸상적혈구발증은 연관되어 있다. 따라서 의사는 겸상적혈구질환이 있는 환자에게 페그필그라스팀 사용 시 주의 해야하고, 적절한 임상 매개 변수와 실험실적 상태를 모니터링 해야 하고, 페그필그라스팀과 비장 증대와 혈관 폐색 위험의 가능한 상관관계를 주의해야 한다. 11) 페그필그라스팀을 투여 받는 환자의 1% 미만에서 100x109/L이상의 백혈구수가 관찰되었다. 이 정도의 백혈구 증가증에서 직접적으로 기인하는 부작용은 보고되지 않았다. 이러한 백혈구의 증가는 페그필그라스팀 투여 후24~48시간 후에 일시적이고 전형적으로 관찰되고, 이는 페그필그라스팀의 약력학적 효과와 일치한다. 페그필그라스팀의 4가지 임상효과, 백혈구 증가증의 가능성과 백혈구 수의 일치는 치료 동안 일정한 간격을 유지하도록 해준다. 만약 페그필그라스팀 투여 후 백혈구 수가 예상된 최하점 후에50x109/L를 초과한다면, 페그필그라스팀의 투여를 즉시 중단해야 한다. …
건강보험심사평가원 약가기준정보 · 상한금액 2026.10.14 적용 기준 · 식품의약품안전처 의약품 허가정보·DUR · 실제 약국 가격은 조제료 등으로 다를 수 있어요
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