싸이젠코리아(주) · 티오테파 + 티오테파 0.1g · 주사제
상한금액 (1병)
1,357,280원
30일치 본인부담 (하루 1병, 성인)
약 12,215,520원
다른 화학요법과 병용하여 다음의 경우에 사용 : - 전신 방사선조사의 병행 여부와 상관없이 성인, 소아 환자의 혈액학적 질환에서 동종 또는 자가 조혈모세포이식(HPCT) 이전에 전처치요법(conditioning treatment) - 성인 및 소아 환자의 고형암 치료를 위하여 조혈모세포이식과 함께 고용량의 화학요법이 적절한 경우
티오테파 투여는 조혈모세포이식 전 전처치에 경험이 있는 의사의 감독 하에 이루어져야 한다. [용량] 이 약은 조혈모세포이식 전 혈액학적 질환 또는 고형암을 가진 환자에게 다른 화학요법 의약품과 병용하여, 상이한 용량으로 투여된다. 이 약의 용량은 성인 및 소아 환자에서 조혈모세포이식의 유형(자가 또는 동종)과 질환에 따라 구분된다. 성인 1. 자가조혈모세포이식 1) 혈액학적 질환 혈액학적 질환에서 이 약의 권장 용량 범위는 125 mg/m2/일(3.38 mg/kg/일)에서 300 mg/m2/일 (8.10 mg/kg/일)로 1일 1회 점적 정맥주사하며, 투여기간은 자가조혈모세포이식 전 다른 화학요법의약품과의 병용투여를 고려하여 2~4일 동안 연속적으로 투여한다. 전체 전처치기간 동안 최대 누적용량은 900 mg/m2(24.32 mg/kg)을 초과하지 않도록 한다. (1) 림프종 림프종에서 이 약의 권장 용량 범위는 125 mg/m2/일(3.38 mg/kg/일)에서 300 mg/m2/일…
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다른 화학요법과 병용하여 다음의 경우에 사용 : - 전신 방사선조사의 병행 여부와 상관없이 성인, 소아 환자의 혈액학적 질환에서 동종 또는 자가 조혈모세포이식(HPCT) 이전에 전처치요법(conditioning treatment) - 성인 및 소아 환자의 고형암 치료를 위하여 조혈모세포이식과 함께 고용량의 화학요법이 적절한 경우
티오테파 투여는 조혈모세포이식 전 전처치에 경험이 있는 의사의 감독 하에 이루어져야 한다. [용량] 이 약은 조혈모세포이식 전 혈액학적 질환 또는 고형암을 가진 환자에게 다른 화학요법 의약품과 병용하여, 상이한 용량으로 투여된다. 이 약의 용량은 성인 및 소아 환자에서 조혈모세포이식의 유형(자가 또는 동종)과 질환에 따라 구분된다. 성인 1. 자가조혈모세포이식 1) 혈액학적 질환 혈액학적 질환에서 이 약의 권장 용량 범위는 125 mg/m2/일(3.38 mg/kg/일)에서 300 mg/m2/일 (8.10 mg/kg/일)로 1일 1회 점적 정맥주사하며, 투여기간은 자가조혈모세포이식 전 다른 화학요법의약품과의 병용투여를 고려하여 2~4일 동안 연속적으로 투여한다. 전체 전처치기간 동안 최대 누적용량은 900 mg/m2(24.32 mg/kg)을 초과하지 않도록 한다. (1) 림프종 림프종에서 이 약의 권장 용량 범위는 125 mg/m2/일(3.38 mg/kg/일)에서 300 mg/m2/일(8.10 mg/kg/일)로 1일 1회 점적정맥주사하며, 투여기간은 자가조혈모세포이식 전 다른 화학요법의약품과의 병용투여를 고려하여 2~4일 동안 연속적으로 투여한다. 전체 전처치기간 동안 최대 누적용량은 900 mg/m2(24.32 mg/kg)을 초과하지 않도록 한다. (2) 중추신경계 림프종 중추신경계 림프종에서 이 약의 권장 용량 범위는 185 mg/m2/일(5 mg/kg/일)로 1일 1회 점적 정맥주사하며, 투여기간은 자가조혈모세포이식 전 2일 동안 연속적으로 투여한다. 전체 전처치기간 동안 최대 누적용량은 370 mg/m2(10 mg/kg)을 초과하지 않도록 한다. (3) 다발성 골수종 다발성 골수종에서 이 약의 권장 용량 범위는 150 mg/m2/일(4.05 mg/kg/일)~250 mg/m2/일(6.76 mg/kg/일)로 1일 1회 점적 정맥주사하며, 투여기간은 자가조혈모세포이식 전 다른 화학요법의약품과의 병용투여를 고려하여 3일 동안 연속적으로 투여한다. 전체 전처치기간 동안 최대 누적용량은 750 mg/m2(20.27 mg/kg)을 초과하지 않도록 한다. 2) 고형암 고형암에서 이 약의 권장 용량 범위는 120 mg/m2/일(3.24 mg/kg/일)~250 mg/m2/일(6.76 mg/kg/일)로 1일 1회 또는 2회에 나누어 점적 정맥주사하며, 투여기간은 자가조혈모세포이식 전 다른 화학요법의약품과의 병용투여를 고려하여 2~5일 동안 연속적으로 투여한다. 전체 전처치기간 동안 최대 누적용량은 800 mg/m2(21.62 mg/kg)을 초과하지 않도록 한다. (1) 유방암 유방암에서 이 약의 권장 용량 범위는 120 mg/m2/일(3.24 mg/kg/일)~250 mg/m2/일(6.76 mg/kg/일)로 1일 1회 점적 정맥주사하며, 투여기간은 자가조혈모세포이식 전 다른 화학요법의약품과의 병용투여를 고려하여 3~5일 동안 연속적으로 투여한다. 전체 전처치기간 동안 최대 누적용량은 800 mg/m2(21.62 mg/kg)을 초과하지 않도록 한다. (2) 중추신경계종양 중추신경계종양에서 이 약의 권장 용량 범위는 125 mg/m2/일(3.38 mg/kg/일)~250 mg/m2/일(6.76 mg/kg/일)로 1일 1회 또는 2회에 나누어 점적 정맥주사하며, 투여기간은 자가조혈모세포이식 전 다른 화학요법의약품과의 병용투여를 고려하여 3~4일 동안 연속적으로 투여한다. 전체 전처치기간 동안 최대 누적용량은 750 mg/m2(20.27 mg/kg)을 초과하지 않도록 한다. (3) 난소암 난소암에서 이 약의 권장 용량은 250 mg/m2/일(6.76 mg/kg/일)로 1일 1회 점적 정맥주사하며, 투여기간은 자가조혈모세포이식 전 2일 동안 연속적으로 투여한다. 전체 전처치기간 동안 최대 누적용량은 500 mg/m2(13.51 mg/kg)을 초과하지 않도록 한다. (4) 생식세포종 생식세포종에서 이 약의 권장 용량 범위는 150 mg/m2/일(4.05 mg/kg/일)~250 mg/m2/일(6.76 mg/kg/일)로 1일 1회 점적 정맥주사하며, 투여기간은 자가조혈모세포이식 전 다른 화학요법의약품과의 병용투여를 고려하여 3일 동안 연속적으로 투여한다. 전체 전처치기간 동안 최대 누적용량은 750 mg/m2(20.27 mg/kg)을 초과하지 않도록 한다. 2. 동종조혈모세포이식 1) 혈액학적 질환 혈액학적 질환에서 이 약의 권장 용량 범위는 185 mg/m2/일(5 mg/kg/일)~481 mg/m2/일(13 mg/kg/일)로 1일 1회 또는 2회에 나누어 점적 정맥주사하며, 투여기간은 동종조혈모세포이식 전 다른 화학요법의약품과의 병용투여를 고려하여 1~3일 동안 연속적으로 투여한다. 전체 전처치기간 동안 최대 누적용량은 555 mg/m2(15 mg/kg)을 초과하지 않도록 한다. (1) 림프종 림프종에서 이 약의 권장 용량은 370 mg/m2/일(10 mg/kg/일)로 1일 2회에 나누어 점적 정맥주사하며, 동종조혈모세포이식 전 투여한다. 전체 전처치기간 동안 최대 누적용량은 370 mg/m2(10 mg/kg)을 초과하지 않도록 한다. (2) 다발성 골수종 다발성 골수종에서 이 약의 권장 용량은 185 mg/m2/일(5 mg/kg/일)로 1일 1회 점적 정맥주사하며, 동종조혈모세포이식 전 투여한다. 전체 전처치기간 동안 최대 누적용량은 185 mg/m2(5 mg/kg)을 초과하지 않도록 한다. (3) 백혈병 백혈병에서 이 약의 권장 용량 범위는 185 mg/m2/일(5 mg/kg/일)~481 mg/m2/일(13 mg/kg/일)로 1일 1회 또는 2회에 나누어 점적 정맥주사하며, 투여기간은 동종조혈모세포이식 전 다른 화학요법의약품과의 병용투여를 고려하여 1~2일 동안 연속적으로 투여한다. 전체 전처치기간 동안 최대 누적용량은 555 mg/m2(15 mg/kg)을 초과하지 않도록 한다. (4) 지중해 빈혈 지중해 빈혈에 이 약의 권장 용량은 370 mg/m2/일(10 mg/kg/일)로 1일 2회에 나누어 점적 정맥주사하며, 동종조혈모세포이식 전 투여한다. 전체 전처치기간 동안 최대 누적용량은 370 mg/m2(10 mg/kg)을 초과하지 않도록 한다. 소아 1. 자가조혈모세포이식 1) 고형암 고형암에서 이 약의 권장 용량 범위는 150 mg/m2/일(6 mg/kg/일)~350 mg/m2/일(14 mg/kg/일)로 1일 1회 점적 정맥주사하며, 투여기간은 자가조혈모세포이식 전 다른 화학요법의약품과의 병용투여를 고려하여 2~3일 동안 연속적으로 투여한다. 전체 전처치기간 동안 최대 누적용량은 1050 mg/m2(42 mg/kg)을 초과하지 않도록 한다. (1) 중추신경계종양 중추신경계 종양에서 이 약의 권장 용량 범위는 250 mg/m2/일(10 mg/kg/일)~350 mg/m2/일(14 mg/kg/일)로 1일 1회 점적 정맥주사하며 투여 기간은 자가조혈모세포이식 전 다른 화학요법의약품과의 병용투여를 고려하여 3일 동안 연속적으로 투여한다. 전체 전처치 기간 동안 최대 누적용량은 1050 mg/m2(42 mg/kg)을 초과하지 않도록 한다. 2. 동종조혈모세포이식 1) 혈액학적 질환 혈액학적 질환에서 이 약의 권장 용량 범위는 125 mg/m2/일(5 mg/kg/일)~250 mg/m2/일(10 mg/kg/일)로 1일 1회 또는 2회에 나누어 점적 정맥주사하며, 투여기간은 동종조혈모세포이식 전 다른 화학요법의약품과의 병용투여를 고려하여 1~3일 동안 연속적으로 투여한다. 전체 전처치 기간 동안 최대 누적용량은 375 mg/m2(15 mg/kg)을 초과하지 않도록 한다. (1) 백혈병 백혈병에서 이 약의 권장 용량은 250 mg/m2/일(10 mg/kg/일)로 1일 2회에 나누어 점적 정맥주사하며, 동종조혈모세포이식 전 투여한다. 전체 전처치기간 동안 최대 누적용량은 250 mg/m2(10 mg/kg)을 초과하지 않도록 한다. (2) 지중해 빈혈 지중해 빈혈에서 이 약의 권장 용량 범위는 200 mg/m2/일(8 mg/kg/일)~250 mg/m2/일(10 mg/kg/일)로 1일 2회에 나누어 점적 정맥주사하며, 동종조혈모세포이식 전 투여한다. 전체 전처치기간 동안 최대 누적용량은 250 mg/m2 (10 mg/kg)을 초과하지 않도록 한다. (3) 불응성 혈구감소증 불응성 혈구감소증에서 이 약의 권장 용량은 125 mg/m2/일(5 mg/kg/일)로 1일 1회 점적 정맥주사하며, 동종조혈모세포이식 전 3일 동안 연속적으로 투여한다. 전체 전처치기간 동안 최대 누적용량은 375 mg/m2(15 mg/kg)을 초과하지 않도록 한다. (4) 유전성 질환 유전성 질환에서 이 약의 권장 용량은 125 mg/m2/일(5 mg/kg/일)로 1일 1회 점적 정맥주사하며, 동종조혈모세포이식 전 2일 동안 연속적으로 투여한다. 전체 전처치기간 동안 최대 누적용량은 250 mg/m2(10 mg/kg)을 초과하지 않도록 한다. (5) 겸상적혈구빈혈 겸상적혈구빈혈에서 이 약의 권장 용량은 250 mg/m2/일(10 mg/kg/일)로 1일 2회에 나누어 점적 정맥주사하며, 동종조혈모세포이식 전 투여한다. 전체 전처치기간 동안 최대 누적용량은 250 mg/m2(10 mg/kg)을 초과하지 않도록 한다. [용법] 티오테파는 자격을 갖춘 의료 전문가가 중심 정맥 카테터를 통해 2~4시간 동안 정맥주입으로 투여해야 한다. 티오테파 15mg 바이알은 멸균 주사용수 1.5 mL로, 100mg 바이알은 멸균 주사용수 10mL로 용해해야 한다. 용해된 바이알의 총 부피는 투여 전에 생리식염 주사액(0.9%) 500mL(투여 용량이 500mg보다 높은 경우 1,000mL) 또는 적절한 부피의 생리식염 주사액에 추가로 희석하여 최종 농도가 0.5~1mg/ml가 되도록 한다. 소아의 경우 투여 용량이 250mg 미만일 경우 적절한 부피의 생리식염 주사액(0.9%)을 사용하여 최종 티오테파 농도를 0.5~1 mg/mL로 하여 사용할 수 있다. 투여 전 미립자가 있는지 육안으로 확인하고 변색이 있는지 관찰한다. 이 약 희석액은 눈에 보이는 미립자가 없는 경우에만 사용해야 한다. 투여 전 0.2 마이크로 필터로 여과한다.(여과는 용액의 효능에 영향을 미치지 않음) 의약품 취급 또는 투여 전 주의사항 티오테파에 대한 우발적인 노출과 관련된 국소적인 반응이 일어날 수 있다. 따라서 주입을 위한 용액을 준비할 때는 장갑을 사용하는 것이 좋다. 티오테파 용액이 실수로 피부에 닿은 경우 즉시 비누와 물로 피부를 철저히 씻어야 한다. 티오테파가 실수로 점막에 닿은 경우 물로 완전히 씻어내야 한다.
1. 경고 티오테파의 투여 결과 모든 환자에서 심각한 골수 억제가 나타나므로 치료 및 회복할 때 까지 백혈구 감별 검사 및 혈소판 검사를 포함하여 전혈구 검사를 자주 수행하여야 한다. 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것 1) 이 약에 과민반응이 있는 경우 2) 임부 및 수유부 3) 황열병 백신 및 생백신(바이러스, 세균)을 접종한 경우 3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것 1) 티오테파는 간장애 환자에서 연구되지 않았다. 티오테파는 주로 간에서 대사되기 때문에 기존에 간 기능 장애가 있는 환자, 특히 중증 간 장애가 있는 환자에게 이 약을 사용할 경우 주의가 필요하다. 간독성의 조기 발견을 위해 이식 후 혈청 트랜스아미나제, 알칼리인산분해효소 및 빌리루빈을 정기적으로 모니터링 하는 것이 권장된다. 2) 이전에 방사선 요법, 3주기 이상의 화학요법 또는 모세포 이식을 받은 환자는 간 정맥폐쇄성 질환의 위험이 증가할 수 있다. 3) 심장 질환 병력이 있는 환자는 주의해야 하며, 이 약을 투여받는 동안 심장 기능을 주기적으로 모니터링 해야 한다. 4) 신장 질환 병력이 있는 환자는 주의해야 하며, 이 약을 투여받는 동안 신장 기능을 주기적으로 모니터링해야 한다. 4. 이상반응 1) 안전성 프로파일 요약 티오테파의 안전성은 출판된 문헌의 임상시험 데이터에서 보고된 이상반응의 검토를 통해 확인되었다. 이 연구에서 총 6,588명의 성인 환자와 902명의 소아 환자가 조혈모세포이식 전 전처치 치료를 위해 티오테파를 투여받았다. 혈액학적, 간 및 호흡기계를 포함하는 심각한 독성은 전처치 요법과 이식 과정의 예상 결과로 간주되었다. 여기에는 직접적으로 관련되지는 않았지만 특히 동종 자가조혈모세포이식을 받은 환자의 이환율 및 사망률의 주요 원인인 감염 및 이식편대숙주질환(GvHD)이 포함되었다. 티오테파를 포함한 다양한 전처치 치료에서 가장 빈번하게 보고된 이상반응은 감염, 혈구 감소증, 급성 및 만성 이식편대숙주질환, 위장장애, 출혈성 방광염, 점막 염증이었다. 백색질 뇌병증 이전에 메토트렉세이트와 방사선 요법을 포함한 여러 화학요법을 받은 성인 및 소아 환자에게 티오테파로 치료한 후 백색질 뇌병증 사례가 관찰되었다. 일부 사례는 치명적인 결과가 있었다. 2) 이상반응의 표 목록 성인 성인 환자에서 티오테파를 포함한 전처치 치료와 최소한 관련 있음(possibly related)으로 간주되는 이상반응을 아래에 나열하였다. 빈도는 매우 흔하게(≥1/10), 흔하게(≥1/100에서 <1/10), 흔하지 않게(≥1/1,000에서 <1/100), 드물게(≥1/10,000에서 <1/1,000), 매우 드물게(<1/10,000), 빈도 불명(이용가능한 자료에서 빈도 추정 불가)으로 정의된다. 구분 매우 흔하게 흔하게 흔하지 않게 빈도불명 감염 및 기생충 감염 감염 감수성 증가 패혈증 독성 쇼크 증후군 양성, 악성 및 불특정 종양(낭종 및 용종 포함) 치료로 인한 이차 악성종양 혈액 및 림프계 장애 백혈구감소증 혈소판감소증 발열성호중구 감소증 빈혈 범혈구감소증 과립구감소증 면역계 장애 급성 이식편대숙주질환 만성 이식편대숙주질환 과민증 내분비 장애 뇌하수체 기능저하증 대사 및 영양장애 식욕 부진 식욕 감소 고혈당증 정신 장애 혼돈 상태 정신 상태 변화 불안 섬망 신경과민 환각 초조 신경계 장애 어지러움 두통 시야흐림 뇌병증 경련 지각이상 두개내동맥류 추체외로장애 인지장애 뇌출혈 백색질 뇌병증 눈장애 결막염 백내장 귀 및 미로 장애 청력손상 내이독성 이명 심장 장애 부정맥 빈맥 심부전 심근병증 심근염 혈관장애 림프부종 고혈압 출혈 색전증 호흡기, 흉부 및 종격 장애 특발성 폐렴 증후군 비출혈 폐부종 기침 폐염증 저산소증 위장장애 오심 구내염 식도염 구토 설사 소화불량 복통 장염 대장염 변비 위장천공 장폐색 위장궤양 간담도 장애 정맥폐쇄성 간질환 간비대증 황달 피부 및 피하장애 발진 소양증 탈모 홍반 색소침착 장애 홍색피부건선 스티븐스-존슨 증후군 및 독성 표피 괴사 용해를 포함한 심각한 독성 피부 반응 근골격 및 결합조직 장애 등허리 통증 근육통 관절통 신장 및 비뇨기 장애 출혈성 방광염 배뇨곤란 소변 감소증 신부전 방광염 혈뇨 생식기관 및 유방 장애 무정자증 무월경증 질 출혈 폐경기 증상 여성 불임 남성 불임 일반장애 및 투여부위 상태 발열 무력증 오한 전신부종 주사부위 염증 주사부위 통증 점막 염증 다발성 장기부전 통증 임상실험실 검사 체중증가 혈액 빌리루빈 증가 아미노전이효소 증가 혈액 아밀라아제 증가 혈액 크레아티닌 증가 혈액 요소 증가 감마글루타밀전이효소 증가 혈액 알칼리인산분해효소 증가 아스파르트산 아미노 전이효소 증가 소아 소아 환자에서 티오테파를 포함한 전처치 치료와 최소한 관련 있음(possibly related)으로 간주되는 이상반응을 아래에 나열하였다. 빈도는 매우 흔하게(≥1/10), 흔하게(≥1/100에서 <1/10), 흔하지 않게(≥1/1,000에서 <1/100), 드물게(≥1/10,000에서 <1/1,000), 매우 드물게(<1/10,000), 빈도 불명(이용가능한 자료에서 빈도 추정 불가)으로 정의된다. 구분 매우 흔하게 흔하게 빈도불명 감염 및 기생충 감염 감염 감수성 증가 패혈증 혈소판 감소성 자색반 양성, 악성 및 불특정 종양(낭종 및 용종 포함) 치료로 인한 이차 악성종양 혈액 및 림프계 장애 혈소판감소증 발열성호중구 감소증 빈혈 범혈구감소증 과립구감소증 면역계 장애 급성 이식편대숙주질환 만성 이식편대숙주질환 내분비 장애 뇌하수체 기능저하증 성선 기능 저하증 갑상선 저하증 대사 및 영양장애 식욕 부진 고혈당증 정신 장애 정신 상태 변화 일반적인 의학적 상태로 인한 정신장애 신경계 장애 두통 뇌병증 경련 뇌출혈 기억이상 불완전마비 운동실조 백색질 뇌병증 귀 및 미로 장애 청력손상 심장 장애 심정지 심혈관 기능 부전 심부전 혈관장애 출혈 고혈압 호흡기, 흉부 및 종격 장애 폐염증 특발성 폐렴 증후군 폐출혈 폐부종 비출혈 저산소증 호흡정지 폐동맥고혈압 위장장애 오심 구내염 구토 설사 복통 장염 장폐색 간담도 장애 정맥폐쇄성 간질환 간부전 피부 및 피하장애 발진 홍반 표피 탈락 색소침착장애 스티븐스-존슨 증후군 및 독성 표피 괴사 용해를 포함한 심각한 독성 피부 반응 근골격 및 결합조직 장애 성장 지연 신장 및 비뇨기 장애 방광 장애 신부전 출혈성 방광염 일반장애 및 투여부위 상태 발열 점막 염증 통증 다발성 장기부전 임상실험실 검사 혈액 빌리루빈 증가 아미노전이효소 증가 혈액 크레아티닌 증가 아스파르트산 아미노 전이효소 증가 알라닌 아미노 전이효소 증가 혈액 요소 증가 혈액 전해질 이상 프로트롬빈 시간 비 증가 5. 일반적 주의 1) 권장 투여용량 및 투여일정에 따른 티오테파 치료의 결과 심각한 골수억제가 모든 환자에게서 발생한다. 중증의 과립구감소증, 혈소판감소증, 빈혈 또는 이러한 질환이 복합적으로 같이 나타날 수 있다. 치료 중 그리고 회복할 때까지 백혈구 감별 계수 및 혈소판 수치 검사를 포함하여 전체혈구수(complete blood count) 검사를 자주 실시하여야 한다. 임상적 필요에 따라 과립구집락자극인자(Granulocytecolony stimulating factor, G-CSF)와 같은 성장인자의 사용뿐 아니라 혈소판 및 적혈구에 대한 지지요법도 시행되어야 한다. 백혈구검사 및 혈소판 검사는 티오테파 치료기간 및 이식 후 30일 이상 매일 실시하는 것이 권고된다. 2) 호중구감소 기간 동안 감염을 예방 및 관리하기 위하여 항생제(세균, 진균, 바이러스)의 예방적 또는 경험적 사용이 고려되어야 한다. 3) 티오테파는 폐독성을 유발할 수 있으며, 이는 다른 세포독성 항암제(부설판, 플루다라빈, 시클로포스파미드)의 효과에 추가될 수 있다. 4) 이전에 뇌 또는 뇌척수 방사선 조사를 받은 환자는 중증의 독성 반응을 나타낼 수 있다(예: 뇌병증). 5) 티오테파는 인체에 대한 알려진 발암물질이므로 이 약을 사용할 때 환자에게 이차적인 악성 종양 발생의 위험이 증가함을 설명해야 한다. 6) 황열병 백신을 제외한 약독화 생백신, 페니토인, 포스페니토인과 병용투여는 권장하지 않는다. 7) 티오테파를 시클로포스파미드와 함께 전처리 요법에 사용하는 경우에는 시클로포스파미드와 동시에 투여되어서는 안된다. 티오테파는 시클로포스파미드의 주입이 완료된 후 투여해야 한다. 8) 티오테파와 CYP2B6 또는 CYP3A4의 억제제를 병용투여 하는 동안에는 환자를 임상적으로 주의 깊게 관찰해야 한다. 9) 대부분의 알킬화제와 같이 티오테파는 남성 또는 여성의 생식능력을 손상시킬 수 있다. 남성 환자는 치료 시작 전에 정자 냉동 보관을 염두에 두어야 하고 치료 기간 동안 및 치료 중단 후 1년 동안 아이를 가지면 안된다. 10) 티오테파는 운전 및 기계 사용 능력에 큰 영향을 미칠 수 있다. 어지러움, 두통 및 시야흐림과 같은 티오테파의 특정 부작용이 이러한 기능에 영향을 미칠 수 있다. 6. 상호작용 1) 티오테파에 특이적인 상호작용 (1) 면역억제 화학요법 치료제를 투여받는 환자는 생백신을 접종해서는 안 되며, 치료 중단과 백신 접종 사이에 최소 3개월이 경과해야 한다. (2) 티오테파는 CYP2B6와 CYP3A4를 통해 대사되는 것으로 보인다. CYP2B6 억제제(예: 클로피도그렐, 티클로피딘) 또는 CYP3A4 억제제(예: 아졸계 항진균제, 에리트로마이신, 클래리트로마이신, 텔리트로마이신과 같은 마크로라이드 항생제, 프로테아제 억제제)와 티오테파를 병용투여 하는 경우, 티오테파의 혈중 농도를 증가시키고 활성대사체인 테파의 농도를 감소시킬 가능성이 있다. (3) 사이토크롬 P450 유도제(리팜피신, 카르바마제핀, 페노바르비탈 등)의 병용 투여는 티오테파의 대사를 증가시켜 활성대사체의 혈중 농도를 증가시킬 수 있다. 따라서 티오테파와 사이토크롬 P450 유도제를 병용투여하는 동안 환자를 임상적으로 주의 깊게 관찰해야 한다. (4) 티오테파는 약한 CYP2B6 억제제로 이포스파미드, 타목시펜, 부프로피온, 에파비렌즈 및 시클로포스파미드와 같은 CYP2B6을 통해 대사되는 물질의 혈중 농도를 증가시킬 가능성이 있다. CYP2B6은 시클로포스파미드를 활성대사체인 4-히드록시시클로포스파미드(4-OHCP)로의 전환을 촉매하므로 티오테파와 병용투여 시 4-히드록시시클로포스파미드의 농도를 감소시킬 수 있다. 따라서 이들 약물과 티오테파의 병용투여 시 임상 모니터링을 실시해야 한다. 2) 병용투여 금기 (1) 황열병 백신: 백신에 의한 치명적인 질환을 유발할 위험이 있다. 일반적으로 면역억제 화학요법 치료제를 투여받는 환자는 생백신을 접종해서는 안 되며, 치료 중단과 백신 접종 사이에 최소 3개월이 경과해야 한다. 3) 권장되지 않는 병용투여 (1) 황열병 백신을 제외한 약독화 생백신: 치명적일 수 있는 전신 질환을 유발할 위험이 있다. 이는 기저질환으로 면역이 억제된 환자에게서 위험이 증가한다. 가능하면 불활화 바이러스 백신을 대신 사용해야 한다(회색질 척수염). (2) 페니토인: 세포독성 치료제에 의한 페니토인의 소화흡수 감소로 인해 경련 악화의 위험 또는 페니토인에 의한 간 대사 증가로 인해 세포독성 치료제 효과 감소 및 독성 증가 위험이 있다. 4) 병용투여 주의 (1) 시클로스포린, 타크로리무스: 림프 세포 증식 위험이 있는 과도한 면역억제가 일어날 수 있다. (2) 숙시닐콜린(숙사메토늄염화물): 티오테파를 포함한 알킬화제는 혈장의 가성 콜린에스테라제 (pseudocholinesterase)를 35…
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