한국룬드벡(주) · 보티옥세틴브롬화수소산염 10mg · 정제,저작정
상한금액 (1정)
703원
30일치 본인부담 (하루 1정, 성인)
약 6,327원

주요우울장애의 치료
1. 성인 이 약의 초기용량 및 권장용량은 1일 1회 10mg이다. 환자의 반응에 따라 1일 최대 20mg까지 증량하거나, 최소 5mg까지 감량할 수 있다. 이 약은 식사와 관계없이 복용할 수 있다 1) 유지투여 우울증상이 소멸된 후에도 치료 효과를 확실히 하기 위하여 최소 6개월간의 약물치료가 권장된다. 2) 투여중단 금단 증상의 발생을 최소화하기 위해 점진적인 용량 감량을 고려할 수 있다 (사용상의 주의사항 ‘4. 이상반응’항 참고). 그러나 이 약으로 치료받은 환자에게 적용할 수 있는 구체적인 감량 일정에 대해서는 충분한 자료가 없다. 2. 고령자에 대한 투여 65세 이상의 고령자에서는 1일 1회 5mg을 초기용량으로 하고, 이 약을 1일 10mg 이상 투여할 경우는 주의깊게 치료한다. 3. 사이토크롬 P450 저해제 및 유도제와의 투여 1) 사이토크롬 P450 저해제 (Cytochrome P450 inhibitors) 강력한 사이토크롬 P450 저해제 예; 부프로피온, 퀴…
식품의약품안전처 의약품 제품 허가정보 요약 · 정확한 복용법은 처방·약사 안내를 따르세요
주요우울장애의 치료
1. 성인 이 약의 초기용량 및 권장용량은 1일 1회 10mg이다. 환자의 반응에 따라 1일 최대 20mg까지 증량하거나, 최소 5mg까지 감량할 수 있다. 이 약은 식사와 관계없이 복용할 수 있다 1) 유지투여 우울증상이 소멸된 후에도 치료 효과를 확실히 하기 위하여 최소 6개월간의 약물치료가 권장된다. 2) 투여중단 금단 증상의 발생을 최소화하기 위해 점진적인 용량 감량을 고려할 수 있다 (사용상의 주의사항 ‘4. 이상반응’항 참고). 그러나 이 약으로 치료받은 환자에게 적용할 수 있는 구체적인 감량 일정에 대해서는 충분한 자료가 없다. 2. 고령자에 대한 투여 65세 이상의 고령자에서는 1일 1회 5mg을 초기용량으로 하고, 이 약을 1일 10mg 이상 투여할 경우는 주의깊게 치료한다. 3. 사이토크롬 P450 저해제 및 유도제와의 투여 1) 사이토크롬 P450 저해제 (Cytochrome P450 inhibitors) 강력한 사이토크롬 P450 저해제 예; 부프로피온, 퀴니딘, 플루옥세틴, 파록세틴 등)을 병용투여하는 경우, 환자의 반응에 따라 이 약의 용량을 감소시킨다(6. 상호작용항 참조). 2) 사이토크롬 P450 유도제 (Cytochrome P450 inducers) 광범위한 사이토크롬 P450 유도제(예, 리팜피신, 카르바마제핀, 페니토인 등)를 병용투여하는 경우, 환자의 반응에 따라 이 약의 용량을 조절할 수 있다(6. 상호작용항 참조). 4. 모노아민산화효소 저해제(MAOI)와의 투여 1) 정신질환 치료를 하기 위한 MAO 저해제 전환 관련 정신질환 치료를 위한 MAO저해제 투약을 중단하고 이 약으로 치료를 시작할 경우 적어도 14일 이상 간격을 두어야 한다. 반대로, 정신질환 치료를 위해 MAO 저해제 투여를 시작하려면 동 제제 투약 중단 후 적어도 14일이 경과해야 한다. 2) 리네졸리드 또는 메틸렌블루와 같은 다른 MAO저해제 리네졸리드 또는 정맥주사용 메틸렌블루 제제를 투여받는 환자는 세로토닌 증후군 위험성 증가 때문에 동 제제 투여를 시작해서는 안된다. 입원을 포함한, 다른 중재적 시술들, 더 긴급한 정신질환적 상태 치료를 필요로 하는 환자의 경우는 이 약의 투여여부를 고려해야 한다. 이미 동 제제를 투여받는 환자에게 리네졸리드 또는 정맥주사용 메틸렌블루 제제를 긴급히 투여할 필요가 있을 수 있으며, 리네졸리드나 정맥주사용 메틸렌블루 제제에 대한 대체약물이 없고 특정환자에서 리네졸리드 또는 정맥주사용 메틸렌블루 제제 치료의 유익성이 세로토닌 증후군 위험성을 상회한다고 판단되는 경우 동 제제를 즉시 중단하고 리네졸리드 또는 정맥주사용 메틸렌블루 제제를 투여할 수 있다. 환자는 리네졸리드 또는 정맥주사용 메틸렌블루 제제를 투여한 지 2주 또는 마지막 투여 후 24시간 중 먼저 오는 시점에서 세로토닌 증후군 증상을 모니터링해야 한다. 리네졸리드 또는 정맥주사용 메틸렌블루 제제 마지막 투여로부터 24시간 후 동 제제 치료를 다시 시작할 수 있다. 비정맥투여(경구정제 또는 국소주사)로 메틸렌블루 제제 투여 또는 동 제제를 1mg/kg 이하 정맥주사한 경우에 대한 위험성은 명확하지 않다. 그럼에도 불구하고 임상의는 이러한 사용에 대한 세로토닌 증후군의 응급증상 가능성을 인지해야 한다.
1. 경고 1) 자살성향 및 항우울제 주요우울증이나 다른 정신과적 질환을 가진 소아, 청소년 및 젊은 성인(18~24세)에 대한 단기간의 연구에서 항우울제가 위약에 비해 자살 충동과 행동(자살 성향)의 위험도를 증가시킨다는 보고가 있다. 소아, 청소년 또는 젊은 성인에게 이 약이나 다른 항우울제 투여를 고려중인 의사는 임상적인 필요성이 위험성보다 높은지 항상 신중하게 고려해야만 한다. 단기간의 연구에서 25세 이상의 성인에서는 위약과 비교하였을 때 항우울제가 자살 성향의 위험도를 증가시키지 않았고, 65세 이상의 성인에서는 위약에 비해 항우울제에서 이러한 위험이 감소하였다. 우울증 및 다른 정신과적 질환 자체가 자살 위험 증가와 관련이 있다. 항우울제로 치료를 시작한 모든 연령의 환자에 대해 적절한 모니터링을 실시하여야 하며 질환의 악화, 자살 성향 또는 적개심, 공격성, 분노 등 다른 비정상적인 행동의 변화가 있는지 주의 깊게 관찰되어야 한다. 환자의 가족이나 보호자 또한 환자를 주의 깊게 관찰하고 필요한 경우 의사와 연락하도록 지도한다. 이 약은 소아 및 청소년에서의 사용은 승인되지 않았다. 2) 세로토닌 증후군 이 약에 의해 잠재적으로 생명을 위협하는 세로토닌 증후군이나 신경이완제 악성 증후군이 발생할 수 있다. 다른 세로토닌성 약물(아편계(펜타닐 등), 트립탄계, 삼환계 항우울제, 펜타닐, 리튬, 트라마돌, 트립토판, 부스피론 및 성요한풀(St. John's Wort) 포함), 세로토닌 대사를 저해하는 약물(특히, 정신계 질환 치료 또는 리네졸리드, 정맥주사용 메틸렌블루와 같은 그 외의 약물을 포함한 MAO 억제제 포함), 항정신병약, 기타 도파민 억제제를 병용 투여할 때 세로토닌 증후군이나 신경이완제 악성 증후군의 위험성이 증가된다. 세로토닌 증후군이나 신경이완제 악성 증후군의 징후 및 증상의 발현에 대해 환자들을 모니터링 하여야 한다. 세로토닌 증후군 증상은 정신상태 변화(예: 초조, 환각, 섬망, 혼수), 자율신경불안증(예: 빈맥, 불안정한 혈압, 현기증, 발한, 홍조, 고열), 신경근 증상(예: 떨림, 경축, 간대성근경련, 반사항진, 조화운동장애), 발작 및/또는 위장관계 증상(예: 구역, 구토, 설사)를 포함할 수 있다. 이러한 증상이 발생하면, 즉시 이 약의 투여를 중단하고 대증요법을 시작해야 한다. 이 약을 정신계 질환 치료 목적의 MAO 억제제와 병용 투여해서는 안된다. 또한 리네졸리드나 정맥주사용 메틸렌블루와 같은 MAO 억제제 치료를 받고 있는 환자들에게 이 약의 투여를 시작해서는 안된다. 메틸렌블루의 투여 경로가 제공된 모든 보고는 1~8 mg/kg 용량 범위에서의 정맥주사에 관한 것이었으며, 메틸렌블루의 다른 투여 경로(가령, 경구용 정제나 국소용 주사제)나 더 낮은 용량 투여에 관한 보고는 없었다. 이 약을 복용 중인 환자에게 리네졸리드나 정맥주사용 메틸렌블루와 같은 MAO 억제제 치료를 시작해야 할 상황이 있을 수 있다. 이런 경우에는 MAO 억제제 치료를 시작하기 전에 이 약의 투여를 중단해야 한다. 이 약과 트립탄계, 삼환계 항우울제, 아편계(펜타닐 등), 리튬, 트라마돌, 부스피론, 트립토판 및 성요한풀(St. John's Wort)를 포함한 기타 세로토닌성 약물과의 병용 투여가 임상적으로 필요한 경우, 특히 투여 개시 및 용량 증가시에 세로토닌 증후군에 대한 위험이 증가될 수 있음을 환자에게 알려야 한다. 만약 위의 증상이 나타나면 즉시 이 약과 세로토닌성 약물과의 병용 투여를 중단하고 보조적인 대증요법을 시작하여야 한다. 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것 1) 이 약의 주성분 또는 이 약의 다른 성분에 과민성이 있는 환자 2) MAO 저해제를 복용하고 있거나, 투여 중단후 14일이 지나지 않은 환자(세로토닌 증후군의 위험이 증가될 수 있다. ‘1. 경고’ 및 ‘6. 상호작용’ 참조) 3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것 1) 발작의 병력이 있거나 불안정한 뇌전증이 있는 환자('5. 일반적 주의'항 참고) 2) 조증, 경조증 또는 양극성장애 환자('5. 일반적 주의'항 참고) 3) 중증 신장애 환자('10. 신장애 및 간장애 환자'항 참고) 4) 중증 간장애 환자('10. 신장애 및 간장애 환자'항 참고) 5) 출혈경향이 있는 환자, 항응고제 또는 혈소판 기능에 영향을 주는 약물을 투여받고 있는 환자('5. 일반적 주의'항 참고) 6) 고령자, 간경화가 있거나 저나트륨혈증을 야기할 수 있는 약물을 투여 중인 환자(저나트륨혈증의 위험이 있음) 4. 이상반응 가장 흔한 이상반응은 구역이었다. 이상반응은 대개 경미하거나 중등도 이었고, 이 약 투여 시작 후 처음 2주 내에 발생하였다. 이상반응은 보통 일시적이었으며, 일반적으로 치료 중단을 유발하지 않았다. 구역과 같은 위장 장애는 남성보다 여성에서 흔히 발생하였다. 이상반응은 다음의 발현 빈도별로 정리하였다: 매우 흔함(≥1/10), 흔함(≥1/100 에서 <1/10), 흔하지 않음(≥1/1000 에서 <1/100), 드묾(≥1/10000 에서 <1/1000), 매우 드묾(<1/10000), 또는 알려지지 않음(주어진 자료에서 측정 불가능). 기관계 분류 빈도 이상반응 면역계 장애 알려지지 않음* 아나필락시스 반응 내분비계 장애 알려지지 않음* 고프로락틴혈증 호흡기, 흉부, 종격이상 알려지지 않음* 코피 대사 및 영양장애 흔함 식욕감소 정신계 장애 흔함 비정상꿈 흔하지 않음 이갈이 알려지지 않음* 불면증 초조, 공격성 ('5. 일반적 주의' 항 참조) 개구장애 하지불안증후군 신경계 장애 흔함 어지러움 알려지지 않음* 세로토닌 증후군, 두통 눈 장애 흔하지 않음 흐려보임 드묾 산동 (폐쇄 우각 녹내장을 유발할 가능성이 있음 - '5. 일반적 주의' 항 참조) 혈관계 장애 흔하지 않음 홍조 알려지지 않음* 출혈 (멍, 반상출혈) 생식계 및 유방 장애 알려지지 않음* 질 출혈, 성기능 장애 위장관 장애 매우 흔함 구역 흔함 설사, 변비, 구토 알려지지 않음* 위장관 출혈 피부, 피하조직 장애 흔함 전신성 가려움 흔하지 않음 야간발한 알려지지 않음* 혈관부종, 두드러기, 발진, 다한증 전신 장애 및 투여 부위 병태 알려지지 않음* 중단 증후군 * 시판 후 경험 결과에 근거함 치료 중단 시 증상 임상시험 동안 이 약의 치료를 갑자기 중단하였을 때 금단 증상이 체계적으로 평가되었으며, 그 발생률이나 양상은 위약과 임상적으로 유의한 차이가 없었다(‘14. 기타 2) 임상적 유효성 및 안전성 (5) 내약성 및 안전성’항 참고). 시판 후 경험에서 어지러움, 두통, 감각 장애(지각 이상, 전기 충격 감각 포함), 수면 곤란(불면 포함), 구역 및 구토, 불안, 자극 과민성, 초조, 피로, 떨림 등의 증상을 포함하는 금단 증상이 보고되었다. 이러한 증상은 이 약 중단 후 첫 주 이내에 발생할 수 있다. 임상시험에서 성기능장애가 아리조나 성경험 척도(Arizona Sexual Experience Scale; ASEX)로 조사되었다. 이 약 5~15mg 투여군에서는 위약과 차이가 나타나지 않았으나, 20mg 투여군에서는 이 약의 투여로 인한 성기능장애가 증가하였다. 또한, 보티옥세틴과 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(Selective Serotonin Reuptake Inhibitor)의 치료와 관련된 성기능 장애(Treatment-Emergent Sexual Dysfunction; TESD) 수준을 전향적으로 비교하기 위해 성기능 변화 설문지(Changes in Sexual Functioning Questionnaire Short Form; CSFQ-14)를 사용한 2건의 이중-눈가림, 활성 대조 시험이 수행되었다. SSRI에 의한 TESD 환자를 대상으로 한 가변용량시험에서, 이 약 10-20mg 투여군은 TESD 개선에 있어 에스시탈로프람 10-20mg 투여군보다 통계적으로 유의하게 우수하였다. 건강한 피험자를 대상으로 한 고정 용량 시험에서, 이 약 10mg 투여군은 파록세틴 20mg 투여군에 비해 통계적으로 유의하게 우월하였으나, 20mg 투여군은 그렇지 않았다. 보티옥세틴 10mg와 20mg 모두 위약 대비 유의한 악화를 보이지 않았다. 역학연구에서 유사한 약리기전을 갖는 항우울제(SSRI, 삼환계 항우울제 등)를 복용한 50세 이상의 환자에서 골절위험이 증가하는 것이 나타났다. 이에 대한 작용기전이 알려지지 않았으므로, 이 약과의 관련성도 확인되지 않았다. 주요우울장애(MDD)를 앓고 있는 304명의 만 7~11세 소아 및 308명의 만 12~17세 청소년 환자를 대상으로 한 2건의 이중눈가림, 위약대조 임상시험에서의 이상반응 양상은 성인보다 높은 발현율을 나타낸 자살 생각 및 복통 관련 이상 사례를 제외하고 성인과 유사하였다('14. 기타' 항 참조). ※ 재심사에 따른 국내 시판 후 조사결과 국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 3,263명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 17.13% (559/3,263명, 총 745건)로 보고되었다. 이 중 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응 및 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 발현 빈도에 따라 아래 표에 나열하였다. 발현빈도 기관계 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응 0.25% (8/3,263명, 9건) 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응 4.57% (149/3,263명, 162건) 드물게 (0.1% 미만) 위장관계 장애 - 복통, 위식도역류, 복부불쾌감, 위염, 식도염, 위축성위염, 잇몸통증 중추 및 말초신경계 장애 - 두통악화, 사지떨림, 감각이상, 떨림, 현기증, 정좌불능증 정신질환 우울증악화, 의도적자해, 자살 수면장애, 불안, 환각, 감정요동, 감정장애, 과다수면, 기분장애, 식욕증가, 의지상실증 피부와 부속기관 장애 - 땀증가, 모발손실, 피부변색, 피부염 전신 질환 - 전신쇠약, 가슴불편함, 신체불편, 얼굴부종 방어기전 장애 - 감기, 백선증, 기관지염 호흡기계 질환 - 기침, 천식, 가래증가 근육-골격계 장애 - 관절통, 근육통 대사 및 영양 질환 당뇨병 체중증가, 갈증, 체중감소, 당뇨병 비뇨기계 질환 - 배뇨곤란, 빈뇨 간 및 담도계 질환 급성담낭염, 간염 급성담낭염, 간염 청력 및 전정기관 장애 - 귀울림 혈관 질환 - 정맥류 생식기능 장애(남성) 양성전립선비대증 양성전립선비대증 생식기능 장애(여성) - 유루증 자율신경계 장애 실신 실신 적혈구 장애 - 철결핍빈혈 일반 심혈관 질환 - 기립성저혈압 기타 용어 상세불명의낭종 상세불명의낭종 흔하지 않게 (0.1% ~ 1% 미만) 위장관계 장애 - 소화불량, 가슴쓰림, 구강건조, 상복부통, 상세불명의위창자질환 중추 및 말초신경계 장애 - 두통 정신질환 - 졸림, 진정 전신 질환 - 피로 심장 박동 장애 - 두근거림 ※ 국내 시판 후 이상사례 분석평가 결과 국내 시판 후 이상사례(재심사 이상사례 포함) 보고자료(1989-2020.12.31.)를 토대로 실마리정보 분석·평가 결과 추가적으로 확인된 이상사례는 다음과 같다. 다만, 이로써 곧 해당성분과 다음의 이상사례 간에 인과관계를 입증된 것을 의미하는 것은 아니다. · 대사 및 영양계: 체중증가 5. 일반적 주의 1) 발작 발작은 항우울제에 의한 잠재적인 위험이다. 따라서, 발작의 병력이 있거나 불안정형 뇌전증 환자에서는 주의하여 투여해야 한다. 이 약을 투여 후 발작이 처음으로 나타난 환자 또는 …
건강한 피험자에게 에탄올 0.6g/kg과 이 약 20mg 또는 40mg의 단회 병용투여시, 위약에 비해 이 약 또는 알코올의 약물동태학적 영향이나 인지 기능의 유의한 손상이 관찰되지 않았다.
하지만, 항우울제 투여기간 중 알코올 섭취는 바람직하지 않다.
세로토닌성 작용이 있는 항우울제와 성요한풀(St. John's Wort(Hypericum perforatum))을 함유한 생약제제를 병용 투여하는 경우, 세로토닌 증후군을 포함하는 이상반응의 발생이 증가할 수 있다.
식품의약품안전처 의약품 허가정보 ‘사용상의 주의사항’에서 음식·술·영양제가 나오는 문장을 골라 보여드려요 · 참고 자료이며, 궁금하면 약사와 상의하세요
건강보험심사평가원 약가기준정보 · 상한금액 2026.10.14 적용 기준 · 식품의약품안전처 의약품 허가정보·DUR · 실제 약국 가격은 조제료 등으로 다를 수 있어요
해당 없음
해당 없음
이 약과 고른 약을 병용금기·주의·효능 겹침·음식 주의로 확인해요. 3개 이상은 먹는 약 점검을 쓰세요.
식품의약품안전처 DUR 품목·성분정보