이수앱지스(주) · 압식시맙 5mg(2mg/mL) · 주사제
상한금액 (1mL/병)
315,084원
30일치 본인부담 (하루 1mL/병, 성인)
약 2,835,756원
이 약은 관상동맥 혈관확장술 (PTCA) 시술 중에 고위험환자들의 허혈성 심합병증을 예방하기 위하여 헤파린과 아스피린에 보조적으로 쓰인다. 이 약의 투여가 출혈 빈도 증가와 관련이 있기 때문에 적절한 진단과 치료장비를 갖추고 경험이 있는 의사가 사용해야 하며 “급성 혈관 혈전증의 고위험환자들”에게만 제한하여 사용하여야 한다. 그런 환자는 다음과 같은 기준 중 적어도 하나를 가지고 있을 것이다. 1. 다음과 같은 특징이 있는 협심증 - 약물치료에 불응성인 휴지기 및 재발성 협심증 환자로서 심전도상 허혈성 ST 변화를 보인 환자 - 약물치료에 불응성인 심근경색 발작 7일내의 경색 후 협심증 (Postinfarction angina)환자로서 심전도상 허혈성 ST 변화를 보인 환자 2. 다음을 필요로 하는 발작 12시간 이내의 급성 Q-Wave 심근경색증 - 직접 중재적 시술시행 (Direct Intervention) - 혈전용해치료에 실패한 경우 또 다른 치료 3. 혈관조영술로 정의된 …
이 약은 PTCA 시술을 받는 환자에게 사용한다. 이 약의 안전성과 유효성은 임상시험에서 기술된 것처럼 헤파린과 아스피린의 병용투여에 대해서만 연구되었다. 실패한 PTCA 환자들의 경우, 이 상태에서 이 약의 유효성에 대한 근거가 없기 때문에 이 약의 계속적인 주입은 중지되어야 한다. 압박에 의해 제어되지 않는 심한 출혈이 있는 경우에, 이 약과 헤파린의 투여를 즉시 중지해야 한다. (PRECAUTION을 참조하시오 : 혈소판 기능의 회복) 성인 : 이 약의 권장량은 PTCA 시술 시작 60 ～ 10 분 전에 0.25 mg/kg 용량의 일시 정맥주입 (BOLUS)후에 12 시간동안 0.125 ㎍/kg/min (최대 10 ㎍/min) 용량의 연속 정맥주입이다.
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이 약은 관상동맥 혈관확장술 (PTCA) 시술 중에 고위험환자들의 허혈성 심합병증을 예방하기 위하여 헤파린과 아스피린에 보조적으로 쓰인다. 이 약의 투여가 출혈 빈도 증가와 관련이 있기 때문에 적절한 진단과 치료장비를 갖추고 경험이 있는 의사가 사용해야 하며 “급성 혈관 혈전증의 고위험환자들”에게만 제한하여 사용하여야 한다. 그런 환자는 다음과 같은 기준 중 적어도 하나를 가지고 있을 것이다. 1. 다음과 같은 특징이 있는 협심증 - 약물치료에 불응성인 휴지기 및 재발성 협심증 환자로서 심전도상 허혈성 ST 변화를 보인 환자 - 약물치료에 불응성인 심근경색 발작 7일내의 경색 후 협심증 (Postinfarction angina)환자로서 심전도상 허혈성 ST 변화를 보인 환자 2. 다음을 필요로 하는 발작 12시간 이내의 급성 Q-Wave 심근경색증 - 직접 중재적 시술시행 (Direct Intervention) - 혈전용해치료에 실패한 경우 또 다른 치료 3. 혈관조영술로 정의된 관상동맥협착 ACC/AHA 기준에 따른 혈관병변이 분류 - 2개의 Type B 병변 특징들 - 1개의 Type C 병변 특징들 - 1개의 Type B 병변 특징을 나타내는 65세 이상의 여성 - 1개의 Type B병변 특징을 나타내는 당뇨병 환자 The American College of Cardiology(ACC) and American Heart Association(AHA)의 분류를 근거로 함. Circulation 1988 : 78 : 486-502 J. Am. Coll. Cardiol 1993 : 22 : 2033-2054
이 약은 PTCA 시술을 받는 환자에게 사용한다. 이 약의 안전성과 유효성은 임상시험에서 기술된 것처럼 헤파린과 아스피린의 병용투여에 대해서만 연구되었다. 실패한 PTCA 환자들의 경우, 이 상태에서 이 약의 유효성에 대한 근거가 없기 때문에 이 약의 계속적인 주입은 중지되어야 한다. 압박에 의해 제어되지 않는 심한 출혈이 있는 경우에, 이 약과 헤파린의 투여를 즉시 중지해야 한다. (PRECAUTION을 참조하시오 : 혈소판 기능의 회복) 성인 : 이 약의 권장량은 PTCA 시술 시작 60 ～ 10 분 전에 0.25 mg/kg 용량의 일시 정맥주입 (BOLUS)후에 12 시간동안 0.125 ㎍/kg/min (최대 10 ㎍/min) 용량의 연속 정맥주입이다.
1. 경 고 이 약의 투여는 복막후강 출혈, 특발성 위장관, 비뇨생식기 출혈 및 동맥접촉 부위에서의 출혈을 포함한 대량 출혈 합병증의 증가된 빈도와 관련이 있다. 이런 위험은 75kg 이하의 환자에서 훨씬 증가된다. 적절한 진단과 치료장비 및 적격의 의료진이 갖추어 졌을 때 치료와 합병증의 적절한 관리가 가능하다. 1) 출혈의 증가된 위험 (3. 부작용항 참조) 가. 이 약 투여 중 나타난 가장 흔한 합병증은 출혈이다. 이 약 치료와 관련있는 출혈의 종류는 2가지 광범위한 범주로 나뉜다. - 심장 카테터법의 동맥 접촉 부위에서 나타난 출혈 - 위장관, 생식비뇨기관 또는 복막후강 부위를 포함하는 내부 출혈 나. 임상 자료에 의하면 다음과 같은 상태에서 이 약 치료에 의한 대출혈의 위험은 증가될 수 있고 예상되는 유익성에 대하여 고려해야 한다. - 75kg 이하의 환자 - 65 세 이상의 환자 - 위장관 병변의 병력이 있는 환자 - 혈전 용해제를 투여 받은 환자 다. 다음과 같은 조건은 이 약이 추가될 수 있는 혈관형성술 시술에서 출혈의 증가된 위험과 관련이 있다. - 급성 심근 경색증에 대한 징후 시작 12 시간 이내의 PTCA - 연장된 PTCA - 실패한 PTCA 라. 헤파린 항응고 작용은 출혈의 위험성을 유발할 수 있다. 압착으로 제어되지 않는 출혈이 발생하면, 이 약과 모든 병용 헤파린의 계속적 주입을 중지해야 한다.(4. 일반적 주의항 5)참조) 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것 1) 이 약은 출혈의 위험을 증가시키므로, 다음의 임상증상에는 투여하지 말아야 한다. - 양성 내부 출혈 - 최근 (6 주 이내), 임상적으로 위험한 위장관 또는 비뇨생식기 출혈 - 2년 이내에 뇌혈관 발작의 병력이 있거나, 심각한 신경학적 결함의 후유증이 있는 뇌혈관 발작 - 출혈소질 - 프로트롬빈 time이 1.2 시간 이하로 제어되는 경우를 제외한 7 일 이내에 경구 항응고제의 투여 - 혈소판 감소증(<100,000Cells/㎕) - 최근 (6 주 이내) 대수술 또는 외상 - 두개내의 신생물, 동정맥 기형, 동맥류 - 중증 무조절성 고혈압 - 맥관염으로 추정되거나 맥관염의 병력이 있는 경우 - PTCA 전에 정맥투여 덱스트란의 사용 또는 PTCA 중에 덱스트란을 사용하려고 하는 경우 - 고혈압성 당뇨병 환자 - 중증의 간ㆍ신장애 2) 이 약 또는 뮤린 단백질에 과민증을 나타낸 환자들에게 이 약을 투여하지 말아야 한다. 3. 부작용 1) 출 혈 이 약 치료의 가장 흔한 합병증은 출혈이다. 고위험환자군을 대상으로 한 임상시험에서 이 약 치료는 대/소 출혈사례와 수혈이 필요한 출혈(표1)에서 통계적으로 유의성 있는 증가와 관련이 있었다. 심근 경색 연구군(Group)에서 TIMI Study Group의 기준에 의해 출혈은 대출혈 또는 소출혈로 구분되었다. 대출혈 사례는 두개골내 출혈 또는 5 g/dL 이상의 헤모글로빈 감소로 정의되었다. 소출혈 사례는 자발적인 또는 의인성의 출혈이 관찰되고 3 g/dL 이상의 헤모글로빈 감소 또는 확인된 출혈부위 없이 적어도 4 g/dL의 헤모글로빈 감소를 동반한 혈액소실이 관찰된 특발성 거대 혈뇨증, 특발성 토혈증을 포함했다. 수혈을 받은 환자에서는 혈액소실의 unit수를 Landefeld et. al.방법을 적용하여 측정하였다. [표 1] 출혈 사례 및 수혈 구분 위약투여 (n=696) 환자수 (%) 일시적 주입 (n=695) 환자수 (%) 일시 주입 및 계속 주입 (n=708) 환자수 (%) 대출혈 p-value vs placebo 46(6.6) 77(11.1) 0.003 99(14.0) <0.001 소출혈 p-value vs placebo 68(9.8) 107(15.4) 0.002 120(16.9) <0.001 수혈이 필요한 출혈 p-value vs placebo 52(7.5) 97(14.0) <0.0002 119(16.8) <0.001 대출혈 사례는 일시적 및 계속 주입 약제를 투여 받은 환자에서 가장 흔하게 나타났다. 대출혈 사례가 있던 10 명의 환자가 사망하였다. 5 명은 일시적 및 계속 주입 치료군(5 명중 1명은 임의 추출이었으나 이 약을 투여받지 않았다.) 이었고, 3 명은 일시적 투여군 이었으며 2명은 위약 투여군이었다. 사망한 대출혈 환자 중 2 명 (일시적 및 계속 주입 투여군 1 명과 위약 투여군 1 명)은 출혈에 의해 사망했다. 모두 출혈성 발작이 있었다. 대출혈 사례는 위약 투여군 환자 23 명(3.3%), 일시적 주입군 환자 60 명(8.6%), 그리고 일시적 및 계속 주입군 환자 75 명(10.6%)에서 나타난 CABG 수술과 관련이 없었다; 이런 환자들의 출혈부위를 표2 에 나타냈다. 두개골내 출혈의 발생은 세 군 모두에서 비슷했다. 대출혈이 있는 이 약 투여 환자의 약 70%가 서혜부내 동맥 접촉 부위에서 출혈이 있었다. 이 약 투여 환자들은 위장관 비뇨생식, 복막후강 및 다른 부위에서 대출혈의 높은 발생을 나타냈다. 과도한 특발성 주요 장기 출혈이 이 약을 투여 받은 75 kg 또는 이하의 환자에서 주로 나타났다. 비록 자료가 제한적이지만, 이 약 치료는 CABG 수술을 했던 환자에서의 과도한 대출혈과는 관련이 없다. CABG 수술- 관련 대량 혈액 소실의 발생은 3 군 모두 (3 ～ 5 %)에서 비슷했다. 지속된 출혈시간이 나타났던 몇몇 환자들은 수술 전에 출혈 시간을 조정하기 위하여 혈소판을 수혈 받았다. [표 2] 대출혈 사례가 있는 환자에서의 출혈 부위a 구분 위약투여군 일시적 주입 일시적 및 계속 주입 CABG와 관련되지 않은 대출혈이 있는 환자 23 60 75 두개내 2 1 3b 특발성 혈뇨증 1 4 4 기타 비뇨 생식기 2 5 8 특발성 토혈증 0 5 11 기타 위장관 1 11 11 복막후강 2 2 12 대퇴 동맥 접촉 부위 16 43 50 기타 접촉 부위 1 1 4 구강 1 4 4 기타c 1 9 11 단지 Hct/Hgb 감소 3 7 11 a : CABG 수술과 관련이 없는 대출혈 환자수 b : 임의 선정되었으나 투여받지 않은 환자 1명 포함 c : 객혈, 폐출혈, 비출혈, 안출혈, 이성출혈 및 CABG 수술외에 시술 및 수술과 관련이 있는 출혈 2) 혈소판 감소증 고위험환자군을 대상으로 한 임상시험에서, 이 약을 투여 받은 환자들은 위약 투여군 환자들보다 더 혈소판수 감소를 경험했고 혈소판 수혈을 필요로 했다. (표 3) [표 3] 혈소판 감소증과 혈소판 수혈 구분 위약투여 (N=696) 환자수 (%) 일시적주입 (N=695) 환자수(%) 일시적 주입 및 계속 주입(N=708) 환자수(%) 혈소판이 <500,000 Cells/㎕로 감소한 환자 5(0.7) 2(0.3) 11(1.6) 혈소판이 <100,000Cells/㎕로 감소한 환자 24(3.4) 25(3.6) 37(5.2) 혈소판 수혈을 받은 환자 18(2.6) 29(4.2) 39(5.5) 3) 휴먼 안티 키메릭 (인공융합)항체 Development HACA가 이 약 투여에 대한 반응으로 나타날 수 있다. 고위험환자군을 대상으로 한 임상시험에서 양성반응이 일시적 주입군 환자의 6.5 % (40/617) 대 위약 투여군 환자의 0 % (0/605)로 나타났다. 위약 투여군과 비교 했을 때 이 약 투여와 관련한 과잉의 과민증 또는 알러지 반응은 없었다. 4) 기타 부작용 표 4는 고위험환자군을 대상으로 한 임상시험에서 나타난 출혈과 혈소판 감소증 외의 부작용을 나타내며, 이 부작용들은 위 약 투여군보다 0.5 % 더 높은 범위로 일시적 및 계속 주입군의 환자에서 나타났다. 저혈압은 이 약 치료와 관련 있는 출혈 합병증과 종종 관련이 있었다. [표 4] 고위험환자군을 대상으로 한 임상시험에서 환자들의 부작용 사례 사 례 위약 투여군 (N=681) 환자수(%) 일시적 및 계속 주입(N=678) 환자수(%) 심혈관계 저혈압 서맥 82(12.0) 20(2.9) 143(21.1) 35(5.2) 위장관계 구역 구토 109(16.0) 61(9.0) 125(18.4) 77(11.4) 혈액 및 임파계 빈혈 백혈구증다증 3(0.4) 1(0.1) 8(1.2) 7(1.0) 신경계 지각감퇴 착란 2(0.3) 0(0.0) 7(1.0) 4(0.6) 호흡기계 흉막 삼출액/흉막염 폐렴 2(0.2) 3(0.4) 9(1.3) 7(1.0) 기타 동통 말초 부종 시각 이상 8(2.6) 3(0.4) 1(0.1) 23(3.4) 1(1.6) 3(0.7) ● 심혈관계 - 심방성 세동 (3.5%), 혈관 장애 (1.8%), 폐 부종 (1.5%), 완전 AV BLOCK(1.3%), 상실성 빈맥 (1.0%), 약한 맥박 (1.0%), 심계항진 (0.7%), 간헐성 파행증 (0.4%), 심낭 삼출액(0.4%), 변연 색전증 (0.3%), 폐색전증 (0.3%), 심실 부정맥 (0.3%) ● 위장관계 - 설사 (0.9%), 변비 (0.3%), 장폐색증 (0.3%) ● 혈액 및 임파계 - 용혈성 빈혈 (0.3%), 점상 출혈 (0.3%) ● 신경계 - 비정상적 사고 (2.1%), 졸음 (1.8%), 혼수 (0.4%), 뇌허혈 (0.3%), 불면 (0.3%) ● 근골격계 - 근병변 (0.4%), 봉와직염 (0.3%), 근통증 (0.3%) ● 비뇨 생식계 - 뇨로감염 (1.9%), 뇨저류 (0.4%), 신기능 부전 (0.3%) ● 기타 - 음성장애 (0.3%), 가려움 (0.3%) 4. 일반적 주의 1) 아스피린과 헤파린의 병용투여 이 약은 아스피린과 헤파린 투여에 부가적으로 사용해야 한다. [아스피린] 1일 용량 약 300mg을 경구로 투여한다. [헤파린] 가. PTCA 시술 전 헤파린 일시적 주입 만약 환자의 활성응고시간 (Activated Clotting Time: ACT)이 PTCA 시작 전에 300초 이하면 헤파린의 초기 일시적 주입을 다음 같은 Algorithm에 따른 동맥 접촉 시술부위에 투여한다. ACT < 150 초 : 150 U/kg 투여 ACT 150 ～ 255 초 : 75 U/kg 투여 ACT 226 ～ 299 초 : 50 U/kg 투여 초기 헤파린 일시적 주입 용량은 10,000U를 초과해서는 안된다. 헤파린 일시적 주입 후 최소 2 분마다 ACT를 확인하여, 만약 ACT가 < 300초이면, 추가적인 헤파린 일시 주입을 PTCA 시작 전에 therapeutic(≥300초) ACT가 얻어질 때까지 다음과 같이 투여한다. ACT < 275 초 : 추가 50 U/kg 투여 ACT 275 ～ 299 초 : 추가 25 U/kg 투여 나. PTCA 시술 중 헤파린 일시주입 PTCA 시술 중에, ACT를 적어도 1 시간 마다 확인해야 한다. 만약 ACT가 < 300초면, therapeutic(≥300 ACT를 유지하기 위하여 추가적인 헤파린 일시 주입을 상기 계획에 따라 투여한다. 각 헤파린 일시 주입 전 및 투여 후의 최소한 2 분에 ACT를 확인해야 한다. 다. PTCA 시술 후 헤파린 주입 PTCA 시술 후에 투여되는 헤파린은 10 U/kg/hr의 속도로 주입하기 시작하고 활성부분트롬보플라스틴타임 (APTT)이 60 ～ 85 초 또는 1.5 ～ 2.5 time base을 유지하기 위해 필요한 양으로 보정해서 연속주입방법으로 투여해야 한다. 최소한 APTT를 카테터 삽입실에서 마지막 헤파린 일시 용량 투입 후 6 시간에 측정해야 하고 헤파린 주입 동안 6 시간마다 측정해야 한다. 2) 출혈에 대한 주의사항 <대퇴 동맥 접촉 부위> 이 약은 특히 대퇴 동맥초에 대한 동맥 접촉 부위에서 출혈율의 증가와 관련이 있었다. 다음은 동맥 부위 처치에 대한 특별한 권고사항이다. 가. 대퇴 동맥…
건강보험심사평가원 약가기준정보 · 상한금액 2026.10.14 적용 기준 · 식품의약품안전처 의약품 허가정보·DUR · 실제 약국 가격은 조제료 등으로 다를 수 있어요
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