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제미글로정50밀리그램(제미글립틴타르타르산염1.5수화물)
(주)엘지화학 · 제미글립틴타르타르산염1.5수화물 50mg · 정제,저작정
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748원
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약 6,732원
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어디에 쓰나요
이 약은 제2형 당뇨병환자의 혈당조절을 향상시키기 위해 식사요법 및 운동요법의 보조제로 투여한다. - 단독요법 - 병용요법
어떻게 먹나요
이 약은 단독요법 또는 병용요법 시 1일 1회 50 mg을 투여하며 1일 최대용량은 50 mg이다. 이 약은 식사와 관계없이 투여할 수 있다. 설포닐우레아 또는 인슐린과 병용투여 시에는 저혈당 발생의 위험을 감소시키기 위해 설포닐우레아 또는 인슐린의 감량을 고려할 수 있다. 신장애 환자에서 용법·용량 조절이 필요하지 않다. 경증 및 중등도의 간장애 환자에서 용법·용량 조절이 필요하지 않다.
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효능효과
이 약은 제2형 당뇨병환자의 혈당조절을 향상시키기 위해 식사요법 및 운동요법의 보조제로 투여한다. - 단독요법 - 병용요법
용법용량
이 약은 단독요법 또는 병용요법 시 1일 1회 50 mg을 투여하며 1일 최대용량은 50 mg이다. 이 약은 식사와 관계없이 투여할 수 있다. 설포닐우레아 또는 인슐린과 병용투여 시에는 저혈당 발생의 위험을 감소시키기 위해 설포닐우레아 또는 인슐린의 감량을 고려할 수 있다. 신장애 환자에서 용법·용량 조절이 필요하지 않다. 경증 및 중등도의 간장애 환자에서 용법·용량 조절이 필요하지 않다.
사용상의 주의사항
1. 다음 환자에는 투여하지 말 것 1) 본제 또는 다른 dipeptidyl-peptidase 4(DPP4) 저해제에 아나필락시스 혹은 혈관 부종 등의 중대한 과민반응을 보인 환자 2) 제1형 당뇨병 또는 당뇨병성 케톤산증 환자 2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것 1) 설포닐우레아제를 투여중인 환자 2) 심부전 환자 : New York Heart Association(NYHA) functional class I– II의 심부전이 있는 환자에서 투여 경험이 제한적이므로, 이들 환자에서는 신중히 사용하여야 한다. NYHA functional class III-IV 환자에서의 임상경험이 없기 때문에 이 약의 사용이 권장되지 않는다. 3) 중증 간장애 환자: 중증의 간장애 환자를 대상으로 한 임상시험은 실시되지 않았으므로 이들 환자에게는 신중히 투여한다. 4) 급성 췌장염 : 이 약을 포함한 다른 DPP-4 억제제 계열에서 췌장염이 보고되었다. 따라서 지속적인 중증 복통과 같은 급성 췌장염의 특징적인 증상을 환자에게 알려주어야 한다. 만약 투여 시작 후 췌장염이 의심될 경우 이 약의 투여를 중단해야 하며, 다시 투여해서는 안 된다. 췌장염의 병력이 있는 환자에서는 주의해서 사용하여야 한다. 5) 이 약은 황색5호를 함유하고 있으므로 이 성분에 과민하거나 알레르기 병력이 있는 환자에는 신중히 투여한다. 3. 이상반응 1) 임상시험은 광범위하고 다양한 조건 하에서 실시되므로 임상시험에서 관찰된 이상반응 발생률은 다른 약물의 임상시험에서의 발생률과 직접적으로 비교될 수 없으며, 실제 사용환경 하에서 관찰된 발생률을 반영할 수 없다. 2) 12주 이상의 단독요법 및 병용요법의 대조임상시험에서 1일 50mg 용량의 제미글립틴에 노출된 총 1,606명으로부터의 안전성 자료를 수집하였다. 이 환자들 중에서 221명은 제미글립틴을 단독으로 투여 받았고, 1,385명은 다른 약물과 함께 투여 받았다. 3) 12주 이상의 단독요법 및 병용요법으로 이 약을 투여 받은 환자에서 보고된 약물이상반응을 체내 기관 별로 분류하여 빈도별로 정리하였다. 빈도가 높은 약물이상반응부터 나열하였다. 각 약물이상반응에 대한 해당 빈도의 분류는 다음과 같다: 매우 흔하게(≥1/10); 흔하게(≥1/100, ＜1/10); 흔하지 않게(≥1/1,000, ＜1/100); 드물게(≥1/10,000, ＜1/1,000); 매우 드물게(＜1/10,000); 빈도불명(예측할 수 없음). 기관 약물이상반응 발생한 환자수 (비율) N=1,606 발생 빈도 각종 위장관 장애 소화 불량 12 (0.7) 흔하지 않게 변비 4 (0.2) 흔하지 않게 설사 4 (0.2) 흔하지 않게 오심 4 (0.2) 흔하지 않게 상복부 통증 3 (0.2) 흔하지 않게 위 장애 2 (0.1) 흔하지 않게 위장관 장애 2 (0.1) 흔하지 않게 트림 1 (<0.1) 드물게 출혈성 위염 1 (<0.1) 드물게 위산 과다 1 (<0.1) 드물게 전신 장애 및 투여 부위 병태 종창 1 (<0.1) 드물게 감염 및 기생충 감염 무증상 세균뇨 4 (0.2) 흔하지 않게 비인두염 3 (0.2) 흔하지 않게 상기도 감염 1 (<0.1) 드물게 요로 감염 1 (<0.1) 드물게 임상 검사 리파아제 증가 10 (0.6) 흔하지 않게 아밀라아제 증가 3 (0.2) 흔하지 않게 혈액 크레아틴 인산 활성 효소 증가 2 (0.1) 흔하지 않게 알라닌 아미노 전이 효소 이상 1 (<0.1) 드물게 알라닌 아미노 전이 효소 증가 1 (<0.1) 드물게 간 효소 증가 1 (<0.1) 드물게 췌장 효소 증가 1 (<0.1) 드물게 체중 감소 1 (<0.1) 드물게 체중 증가 1 (<0.1) 드물게 대사 및 영양 장애 저혈당증 17 (1.1) 흔하게 식욕 감소 3 (0.2) 흔하지 않게 고혈당증 2 (0.1) 흔하지 않게 저혈당 무감지 2 (0.1) 흔하지 않게 고중성지방 혈증 1 (<0.1) 드물게 근골격 및 결합 조직 장애 관절통 1 (<0.1) 드물게 근육통 1 (<0.1) 드물게 각종 신경계 장애 어지러움 2 (0.1) 흔하지 않게 두통 2 (0.1) 흔하지 않게 당뇨 신경 병증 1 (<0.1) 드물게 감각 저하 1 (<0.1) 드물게 긴장성 두통 1 (<0.1) 드물게 각종 정신 장애 불면 1 (<0.1) 드물게 생식계 및 유방 장애 외음질 소양증 1 (<0.1) 드물게 호흡기, 흉곽 및 종격 장애 비출혈 1 (<0.1) 드물게 피부 및 피하 조직 장애 피부염 1 (<0.1) 드물게 광민감성 반응 1 (<0.1) 드물게 소양증 1 (<0.1) 드물게 발진 1 (<0.1) 드물게 두드러기 1 (<0.1) 드물게 4) 임상시험에서 나타난 약물이상반응의 대부분은 경증 및 중등증이었다 5) 12주 이상의 단독요법 및 병용요법의 대조임상시험들의 결과에서 저혈당이 흔하게 보고되었다. 모든 임상시험들에서 보고된 저혈당은 대부분 경증이었고, 모두 회복되었으며, 총 1,606명의 환자 중 주요 이상사례로 저혈당이 이 약을 투여한 33명에서 보고되었다. 모든 임상시험들에서 위약을 포함한 투여군 간에 저혈당 발생률은 대체로 유사한 결과가 관찰되었다. 저혈당 발생률은 설포닐우레아 추가 병용 연구 및 인슐린 추가 병용 연구에서 다른 임상시험들에 비해 높게 나타났다. 6) 췌장염은 보고되지 않았지만, 제미글립틴과 인과관계를 배제할 수 없는 리파아제의 수치 증가가 흔하지 않게 보고되었다. 12주 이상의 단독요법 및 병용요법의 대조임상시험들의 결과에서 리파아제의 수치 증가는 0.6%의 환자에게 나타났으며, 경증 또는 중등증이었고, 대부분 회복되었다. 7) 12주 이상의 단독요법 및 병용요법의 대조임상시험들의 결과에서 이 약과 관련이 있는 과민반응은 보고되지 않았다. 8) 다른 DPP-4 저해제를 복용한 환자의 시판 후 조사에서 입원을 필요로 하는 수포성 유사천포창이 보고되었다. 이 약의 12주 이상의 단독요법 및 병용요법의 대조임상시험들의 결과에서 수포성 유사천포창은 보고되지 않았다. 9) 국내 시판 후 조사 결과 국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 3,036명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 8.17%(248/3,036명, 총 328건)로 보고되었다. 이 중 인과관계와 상관 없는 중대한 이상사례는 발현 빈도에 따라 아래 표에 나열하였다. 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 보고되지 않았다. 발현 빈도 기관계 중대한 이상사례 0.36%(11/3,036명, 15건) 드물게 (0.1% 미만) 위장관계 장애 급성췌장염 호흡기계 질환 만성폐쇄성기도질환, 천식악화, 호흡곤란 전신적 질환 피로, 가슴통증 심근, 심내막, 심막, 판막 질환 협심증 투여부위 장애 연조직염 혈소판, 출혈, 응고 장애 두개강내출혈 때때로 (0.1% ~ 5% 미만) 전신적 질환 전신쇠약 또한, 인과관계와 상관없는 예상하지 못한 이상사례와 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 발현 빈도에 따라 다음의 표에 나열하였다. 발현 빈도 기관계 예상하지 못한 이상사례 3.66%(111/3,036명, 144건) 예상하지 못한 약물이상반응 0.10%(3/3,036명, 3건) 드물게 (0.1% 미만) 위장관계 장애 위창자내공기참, 급성췌장염, 위궤양, 잇몸부기, 치아질환, 치주염 중추 및 말초신경계 장애 다발신경병증, 감각이상, 눈떨림, 신경통, 척추관협착 호흡기계 질환 가래질환, 부비동염, 만성폐쇄성기도질환, 천식악화, 호흡곤란 피부와 부속기관 장애 발진, 진균피부염, 피부염, 두드러기, 지루성피부염, 피부질환 발진 간 및 담도계 질환 간염, 감마-GT증가, 지방간 대사 및 영양 질환 전해질이상 근육-골격계 장애 골격통, 골다공증, 골관절염, 인대장애 비뇨기계 질환 방광염, 혈중크레아티닌증가, 급성신부전, 단백뇨, 신경인성방광, 요도협착 혈중크레아티닌증가 전신적 질환 피로, 가슴통증, 다리통증, 독감유사증후, 체중증가 청력 및 전정기관 장애 멀미, 상세불명의귀질환, 이명 멀미 시각장애 녹내장, 알레르기결막염 자율신경계 장애 식욕부진 적혈구 장애 빈혈, 엽산결핍, 철결핍빈혈 심근, 심내막, 심막, 판막 질환 협심증 심장박동 장애 두근거림, 부정맥 일반적 심혈관 질환 고혈압악화, 혈압상승 정신 질환 불면증 투여부위 장애 연조직염 혈소판, 출혈, 응고 장애 두개강내출혈, 타박상 내분비 질환 갑상샘염 백혈구, RES 장애 백혈구증가증 생식기능 장애(남성) 양성전립선비대증 생식기능 장애(여성) 불규칙월경 기타 용어 찢긴상처 때때로 (0.1% ~ 5% 미만) 위장관계 장애 복통, 위식도역류 호흡기계 질환 기침, 비염, 기관지염 간 및 담도계 질환 ALT증가, AST증가 10) 시판 후 국내외 자발보고 다음은 이 약의 시판 후 추가로 확인된 이상사례(Adverse Event)이다. 이러한 이상사례는 불특정 다수의 인구집단에서 자발적으로 보고된 것이기 때문에 발생빈도를 신뢰성 있게 예측하거나 약물노출과의 인과관계를 확립하는 것은 일반적으로 가능하지 않다. - 구토, 두드러기, 말초부종, 발진, 스티븐스-존슨증후군, 얼굴부종, 입술부기, 췌장염, 폐렴 4. 일반적 주의 1) 저혈당을 일으키는 것으로 알려진 약과의 병용투여: 다른 혈당저하제와의 병용투여가 전형적으로 그렇듯이, 이 약과 설포닐우레아 또는 인슐린을 병용투여 시 저혈당이 관찰되었다. 설포닐우레아 또는 인슐린에 의한 저혈당의 위험을 감소시키기 위해 설포닐우레아 또는 인슐린의 감량을 고려할 수 있다. 2) 중증 및 장애를 동반하는 관절통: 다른 DPP-4 저해제를 복용한 환자의 시판후 조사에서 중증 및 장애를 동반하는 관절통이 보고되었다. 약물 투여 이후 증상의 발생시기는 1일 후부터 수년 후까지 다양하였다. 약물 투여 중지 시에 증상은 완화되었다. 일부 환자에서는 동일한 약 또는 다른 DPP-4 저해제를 다시 복용시에 증상의 재발이 나타났다. 중증관절통의 원인으로 DPP-4 저해제를 고려하여 적절한 경우 투여를 중지한다. 3) 수포성 유사천포창 : 다른 DPP-4 저해제를 복용한 환자의 시판 후 조사에서 입원을 필요로 하는 수포성 유사천포창이 보고되었다. 환자들은 일반적으로 DPP-4 저해제 투여중지 및 국소 또는 전신 면역억제제 치료로 회복되었다. 환자들에게 이 약을 복용하는 동안 수포 또는 짓무름이 발생하면 즉시 의사에게 보고하도록 알려야 한다. 만약, 수포성 유사천포창이 의심되는 경우, 이 약을 중단하고 진단 및 적절한 치료를 위해 피부과 전문의와 상담해야 한다. 4) 과민반응 : 시판 후 이 약을 투여한 환자에서 중증의 과민반응이 보고되었으며, 이 반응은 스티븐스-존슨증후군을 포함한다. 만약 심각한 과민반응이 의심되는 경우, 이 약을 중단하고 반응에 대한 다른 잠재적인 원인을 파악하며 다른 당뇨 치료요법을 실시한다. 5. 상호작용 1) 이 약은 CYP3A4에 의해 주로 대사된다. In vitro 시험에서 CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1및 3A4 대사효소를 저해하지 않았으며, CYP1A2, 2C8, 2C9, 2C19 및 3A4 대사효소를 유도하지 않았다. 따라서 이 약은 위 대사효소들의 기질인 약물과 약물상호작…
기본 정보
- 보험 제품코드
- 668902170
- 일반명코드
- 619101ATB
- 품목기준코드
- 201205933
- 상한금액 기준
- 2026.10.14 적용 기준 · 이 약 가격은 2026.1.1부터 같아요
- 규격·단위
- 1 정
- 급여 구분
- 급여
- 공급 상태
- 최근 2년 공급 부족 신고 없음
- 동등성 인정
- 인정 목록에 없음
- 모양
- 레몬형의 주황색 필름코팅정
건강보험심사평가원 약가기준정보 · 상한금액 2026.10.14 적용 기준 · 식품의약품안전처 의약품 허가정보·DUR · 실제 약국 가격은 조제료 등으로 다를 수 있어요