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제미다파정
(주)엘지화학 · 제미글립틴타르타르산염1.5수화물 + 다파글리플로진 50mg · 정제,저작정
상한금액 (1정)
940원
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약 8,460원
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어디에 쓰나요
이 약은 제미글립틴과 다파글리플로진의 병용투여가 적합한 제2형 당뇨병 환자의 혈당조절을 향상시키기 위해 식사요법 및 운동요법 보조제로 투여한다.
어떻게 먹나요
이 약은 제미글립틴 50 mg과 다파글리플로진 10 mg을 투여하는 환자에게 식사와 관계없이 1일 1회 1정을 투여할 수 있다. 특수 집단 신장애 이 약의 유효성 및 안전성은 신기능에 따라 다르며, 이 약 투여 전 및 투여 후 주기적으로 신장기능을 평가하는 것이 권장된다. - 추정 사구체 여과율(eGFR)이 45 mL/min/1.73m2 이상인 경우 용량 조절은 필요하지 않다. - 추정 사구체 여과율(eGFR)이 45 mL/min/1.73m2 미만인 경우에는 이 약의 투여는 권장되지 않는다. 간장애 이 약은 경증 및 중등증의 간장애 환자에서 용량 조절은 필요하지 않다. 중증 간장애 환자를 대상으로는 이 약의 안전성과 유효성이 연구된 적이 없다.
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효능효과
이 약은 제미글립틴과 다파글리플로진의 병용투여가 적합한 제2형 당뇨병 환자의 혈당조절을 향상시키기 위해 식사요법 및 운동요법 보조제로 투여한다.
용법용량
이 약은 제미글립틴 50 mg과 다파글리플로진 10 mg을 투여하는 환자에게 식사와 관계없이 1일 1회 1정을 투여할 수 있다. 특수 집단 신장애 이 약의 유효성 및 안전성은 신기능에 따라 다르며, 이 약 투여 전 및 투여 후 주기적으로 신장기능을 평가하는 것이 권장된다. - 추정 사구체 여과율(eGFR)이 45 mL/min/1.73m2 이상인 경우 용량 조절은 필요하지 않다. - 추정 사구체 여과율(eGFR)이 45 mL/min/1.73m2 미만인 경우에는 이 약의 투여는 권장되지 않는다. 간장애 이 약은 경증 및 중등증의 간장애 환자에서 용량 조절은 필요하지 않다. 중증 간장애 환자를 대상으로는 이 약의 안전성과 유효성이 연구된 적이 없다.
사용상의 주의사항
1. 다음 환자에는 투여하지 말 것 1) 이 약의 주성분인 제미글립틴이나 다파글리플로진, 또는 첨가제에 대한 과민반응 병력이 있는 환자 (디펩티딜펩티다제-4 (DPP-4) 저해제 또는 나트륨-포도당 공동수송체-2(SGLT-2) 억제제에 의한 아나필락시스 또는 혈관부종 병력이 있는 환자를 포함한다) 2) 제 1형 당뇨병 또는 당뇨병성 케톤산증 환자 3) 이 약은 유당을 함유한다. 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당 분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안된다. 4) 투석 중인 환자 2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것 1) 제미글립틴 (1) 설포닐우레아제를 투여중인 환자 (2) 심부전 환자 New York Heart Association(NYHA) functional class I-II의 심부전이 있는 환자에서 투여 경험이 제한적이므로, 이들 환자에서는 신중히 사용하여야 한다. NYHA functional class III-IV 환자에서의 임상경험이 없기 때문에 제미글립틴의 사용이 권장되지 않는다. (3) 중증 간장애 환자 중증의 간장애 환자를 대상으로 한 임상시험은 실시되지 않았으므로 이들 환자에게는 신중히 투여한다. (4) 급성췌장염 제미글립틴을 포함한 다른 DPP-4 억제제 계열에서 췌장염이 보고되었다. 따라서 지속적인 중증 복통과 같은 급성 췌장염의 특징적인 증상을 환자에게 알려주어야 한다. 만약 투여 시작 후 췌장염이 의심될 경우 제미글립틴의 투여를 중단해야 하며, 다시 투여해서는 안 된다. 췌장염의 병력이 있는 환자에서는 주의해서 사용하여야 한다. 2) 다파글리플로진 (1) 체액량 감소 및 신기능 장애가 있는 환자에서의 투여 다파글리플로진은 증상성 저혈압이나 크레아티닌의 급격하고 일시적인 변화로 나타날 수 있는 혈관 내 혈량 저하를 유발할 수 있다. 외국의 시판후 조사에서 다파글리플로진을 포함한 SGLT-2 저해제를 투여한 환자에서 급성 신장손상이 보고되었으며, 일부는 입원과 투석을 필요로 하였다. 신기능 장애(eGFR 60mL/min/1.73m2 미만), 고령자, 루프계 이뇨제 등을 사용하고 있는 환자에서 혈량 저하 또는 저혈압 위험이 증가할 수 있다. 이러한 특징들을 가진 환자에 대해 다파글리플로진의 투여를 시작하기 전 체액량 상태 및 신장 기능에 대한 평가가 필요하며, 투여를 시작한 후 저혈압 증상 및 징후와 신기능에 대해 모니터링 한다. 혈당 조절에 대한 다파글리플로진의 유효성은 신장 기능에 따라 다르다. 중등도의 신장애가 있는 환자에서 혈당 조절 유효성이 감소하며 eGFR 45mL/min/1.73m2 미만인 제2형 당뇨환자에서 혈당조절 목적만으로 다파글리플로진을 투여하는 것은 권장되지 않는다(용법‧용량 항 참조). 중등도의 신장애 환자에서, 다파글리플로진을 투여한 피험자들은 위약을 투여한 피험자들에 비해 크레아티닌, 인, 부갑상샘 호르몬(PTH) 상승 및 저혈압의 이상반응을 나타내는 비율이 더 높았다. 3. 이상반응 1) 제미글립틴/다파글리플로진 병용 임상시험 메트포르민 및 다파글리플로진 의 병용 투여로 혈당 조절이 적절히 되지 않는 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 제미글립틴 50mg 또는 그 위약을 1일 1회 24주간 추가 병용 투여한 임상시험에서 1.0% 이상의 빈도로 보고된 이상반응은 표 1과 같다. 표 1. 메트포르민 및 다파글리플로진과 병용요법 임상시험에서 1.0% 이상의 환자에서 보고된 이상반응 (연구자의 인과관계 평가와 무관) 이상반응명 제미글립틴 50mg N=159 (%) 위약 N=154 (%) 임상검사 리파아제 증가 4 (2.52%) 2 (1.30%) 각장 위장관 장애 만성 위염 3 (1.89%) 0 위염 2 (1.26%) 1 (0.65%) 대장 용종 2 (1.26%) 0 소화불량 1 (0.63%) 2 (1.30%) 감염 및 기생충 감염 요로 감염 3 (1.89%) 0 치은염 2 (1.26%) 0 각종 신경계 장애 어지러움 3 (1.89%) 1 (0.65%) 호흡기, 흉곽 및 종격 장애 기침 2 (1.26%) 0 신장 및 요로 장애 당뇨성 신장 병증 2 (1.26%) 2 (1.30%) 피부 및 피하 조직 장애 두드러기 2 (1.26%) 0 메트포르민과 다파글리플로진에 제미글립틴 50mg을 1일 1회 52주간 추가 병용투여한 임상시험의 연장기간 (후반 28주) 동안 인과관계 평가와 관계없이 보고된 이상반응 중에서 전반 24주 동안에 발생한 이상반응과 비교하여 연장기간에 새롭게 발생한 이상반응 중 2명 (1.30%) 이상에서 보고된 이상반응은 고혈당증 (0% vs 1.30%)과 두통 (0% vs 1.30%)이었다. 메트포르민 단독 투여로 혈당 조절이 적절히 되지 않는 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 제미글립틴 50mg 및 다파글리플로진 10mg 이중 약제 또는 제미글립틴 50mg 혹은 다파글리플로진 10mg 단일제를 1일 1회 24주간 추가 병용 투여한 임상시험에서 1.0% 이상의 빈도로 보고된 이상반응은 표 2와 같다. 표 2. 메트포르민 단독요법에 제미글립틴 및 다파글리플로진을 추가한 임상시험에서 1.0% 이상의 환자에서 보고된 이상반응 (연구자의 인과관계 평가와 무관) 이상반응명 제미글립틴 50mg + 다파글리플로진 10mg N=155 (%) 제미글립틴 50mg N=156 (%) 다파글리플로진 10mg N=156 (%) 대사 및 영양 장애 저혈당증 4 (2.58%) 3 (1.92%) 1 (0.64%) 각종 위장관 장애 변비 3 (1.94%) 2 (1.28%) 1 (0.64%) 소화불량 2 (1.29%) 2 (1.28%) 3 (1.92%) 위 식도 역류 질환 1 (0.65%) 2 (1.28%) 1 (0.64%) 오심 1 (0.65%) 2 (1.28%) 0 상복부의 불편감 0 2 (1.28%) 0 미란성 위염 0 2 (1.28%) 0 감염 및 기생충 감염 COVID-19 3 (1.94%) 4 (2.56%) 2 (1.28%) 방광염 0 2 (1.28%) 1 (0.64%) 비인두염 0 0 2 (1.28%) 상기도 감염 0 0 2 (1.28%) 피부 및 피하 조직 장애 소양증 3 (1.94%) 1 (0.64%) 1 (0.64%) 근골격 및 결합 조직 장애 근육통 2 (1.29%) 1 (0.64%) 1 (0.64%) 등허리 통증 2 (1.29%) 1 (0.64%) 0 사지 통증 2 (1.29%) 0 0 관절통 1 (0.65%) 3 (1.92%) 3 (1.92%) 생식계 및 유방 장애 생식기 소양증 2 (1.29%) 0 3 (1.92%) 외음질 소양증 1 (0.65%) 0 2 (1.28%) 각종 신경계 장애 어지러움 1 (0.65%) 2 (1.28%) 0 두통 0 1 (0.64%) 2 (1.28%) 각종 정신 장애 불면 1 (0.65%) 2 (1.28%) 0 신장 및 요로 장애 혈뇨 0 3 (1.92%) 0 빈뇨 0 2 (1.28%) 0 임상 검사 알라닌 아미노 전이 효소 증가 0 2 (1.28%) 3 (1.92%) 아스파르트산 아미노 전이 효소 증가 0 1 (0.64%) 2 (1.28%) 체중 감소 0 0 3 (1.92%) 혈액 크레아틴 인산 활성 효소 증가 0 0 2 (1.28%) 전신 장애 및 투여 부위 병태 흉통 0 2 (1.28%) 1 (0.64%) 간담도 장애 간 지방증 0 2 (1.28%) 0 저혈당 메트포르민과 다파글리플로진에 제미글립틴 50mg 또는 그 위약을 1일 1회 24주간 추가 병용 투여한 임상시험에서 저혈당은 제미글립틴 50mg 투여군에서만 1명(0.63%) 보고되었으며, 저혈당 단계는 1단계(주의가 필요한 저혈당)로 임상시험 기간 중 회복되었으며 제미글립틴 50mg 투여와 관련성은 없었다. 이 시험에 대한 후반 28주 연장시험 기간 동안 제미글립틴 50mg을 52주간 추가 병용투여한 군에서 저혈당은 2명 (1.30%)에서 발생하였으며 각각 1단계 1명(1건)과 2단계(임상적으로 명백한 저혈당) 1명(1건)으로 2명 모두 임상시험 기간 중에 회복되었고 제미글립틴 50mg 투여와 관련성은 없었다. 메트포르민에 제미글립틴 50mg 및 다파글리플로진 10mg 이중 약제 또는 제미글립틴 50mg 혹은 다파글리플로진 10mg 단일제를 1일 1회 24주간 추가 병용 투여한 임상시험에서 저혈당은 제미글립틴 50mg 및 다파글리플로진 10mg 이중약제 투여군에서 4명(2.58%) 보고되었으며, 저혈당단계는 모두 1단계(주의가 필요한 저혈당)로 1건을 제외하고는 모두 제미글린틴 50mg 및 다파글로플로진 10mg 투여와 관련성이 있다고 평가되었으나, 4명 모두 임상시험 기간 중 회복되었다. 2) 제미글립틴 (1) 임상시험 1) 임상시험은 광범위하고 다양한 조건 하에서 실시되므로 임상시험에서 관찰된 이상반응 발생률은 다른 약물의 임상시험에서의 발생률과 직접적으로 비교될 수 없으며, 실제 사용환경 하에서 관찰된 발생률을 반영할 수 없다. 2) 12주 이상의 단독요법 및 병용요법의 대조임상시험에서 1일 50mg 용량의 제미글립틴에 노출된 총 1,606명으로부터의 안전성 자료를 수집하였다. 이 환자들 중에서 221명은 제미글립틴을 단독으로 투여 받았고, 1,385명은 다른 약물과 함께 투여 받았다. 3) 12주 이상의 단독요법 및 병용요법으로 이 약을 투여 받은 환자에서 보고된 약물이상반응을 체내 기관 별로 분류하여 빈도별로 정리하였다. 빈도가 높은 약물이상반응부터 나열하였다. 각 약물이상반응에 대한 해당 빈도의 분류는 다음과 같다: 매우 흔하게(≥1/10); 흔하게(≥1/100, ＜1/10); 흔하지 않게(≥1/1,000, ＜1/100); 드물게(≥1/10,000, ＜1/1,000); 매우 드물게(＜1/10,000); 빈도불명(예측할 수 없음). 기관 약물이상반응 발생한 환자수 (비율) N=1,606 발생 빈도 각종 위장관 장애 소화 불량* 12 (0.7) 흔하지 않게 변비 4 (0.2) 흔하지 않게 설사 4 (0.2) 흔하지 않게 오심 4 (0.2) 흔하지 않게 상복부 통증 3 (0.2) 흔하지 않게 위 장애 2 (0.1) 흔하지 않게 위장관 장애 2 (0.1) 흔하지 않게 트림 1 (＜0.1) 드물게 출현성 위염 1 (＜0.1) 드물게 위산 과다 1 (＜0.1) 드물게 전신 장애 및 투여 부위 병태 종창 1 (＜0.1) 드물게 감염 및 기생충 감염 무증상 세균뇨 4 (0.2) 흔하지 않게 비인두염 3 (0.2) 흔하지 않게 상기도 감염 1 (＜0.1) 드물게 요로 감염 1 (＜0.1) 드물게 임상 검사 리파아제 증가 10 (0.6) 흔하지 않게 아밀라아제 증가 3 (0.2) 흔하지 않게 혈액 크레아틴 인산 활성 효소 증가 2 (0.1) 흔하지 않게 알라닌 아미노 전이 효소 이상 1 (＜0.1) 드물게 알라닌 아미노 전이 효소 증가 1 (＜0.1) 드물게 간 효소 증가 1 (＜0.1) 드물게 췌장 효소 증가 1 (＜0.1) 드물게 체중 감소 1 (＜0.1) 드물게 체중 증가 1 (＜0.1) 드물게 대사 및 영양 장애 저혈당증 17 (1…
음식·영양제와 같이 먹을 때
술
일부 보고에서 케톤산증을 일으키기 쉬운 요인으로 인슐린 용량 감소, 급성 열성질환, 질병 또는 수술로 인한 칼로리 섭취 제한, 케톤 생성 식이요법, 인슐린 결핍을 일으키는 췌장장애(예: 제 1형 및 2형, 췌장염 또는 췌장 수술 병력), 그리고 알코올 남용이 확인되었다.
식품의약품안전처 의약품 허가정보 ‘사용상의 주의사항’에서 음식·술·영양제가 나오는 문장을 골라 보여드려요 · 참고 자료이며, 궁금하면 약사와 상의하세요
기본 정보
- 보험 제품코드
- 668903320
- 일반명코드
- 711400ATB
- 품목기준코드
- 202202588
- 상한금액 기준
- 2026.10.14 적용 기준 · 이 약 가격은 2026.5.1부터 같아요
- 규격·단위
- 1 정
- 급여 구분
- 급여
- 공급 상태
- 최근 2년 공급 부족 신고 없음
- 동등성 인정
- 인정 목록에 없음
- 모양
- 연한 갈색의 원형 필름코팅정
건강보험심사평가원 약가기준정보 · 상한금액 2026.10.14 적용 기준 · 식품의약품안전처 의약품 허가정보·DUR · 실제 약국 가격은 조제료 등으로 다를 수 있어요