코오롱제약(주) · 베클로메타손디프로피오네이트(미분화) + 포르모테롤푸마르산염수화물(미분화) 0.72mg(6μg/회) · 분무제 및 흡입제
상한금액 (1회/통)
39,264원
30일치 본인부담 (하루 1회/통, 성인)
약 353,376원
지속성 기관지 확장제와 흡입용 코르티코스테로이드의 병용요법이 적절하다고 판단된 천식의 치료
이 약은 경구 흡입용으로만 사용하여야 한다. 흡입과 동시에 에어로졸 분무가 어려운 환자의 경우 흡입보조기구를 사용할 수 있다. 이 약은 천식의 초기치료용은 아니며 용량은 질환의 중증도에 따라 개인별로 조절해야 한다. 이는 치료의 시작 시기뿐 아니라 용량 조절 시기에도 고려되어야 한다. 만일 환자 개개인이 복합제로서 가능한 용량 이외의 복합 용량을 필요로 하는 경우 개개 성분의 흡입제에 의한 적절한 용량의 β2-효능약이나 코르티코스테로이드를 처방하여야 한다. 이 약은 다른 흡입제의 베클로메타손 디프로피오네이트보다 적은 용량에서 천식치료에 효과를 나타낸다. 따라서 이 약을 사용하기 전에 베클로메타손 디프로피오네이트를 포함하는 다른 흡입제를 사용하였던 환자의 경우, 적절한 용량을 의사와 상의해야한다. 이 약은 유지요법으로만 사용해야하며, 증상완화를 위해 사용해서는 안 된다. 이 약의 저함량 정량분무흡입제(1회 분무량 베클로메타손디프로피오네이트 100 ㎍, 포르모테롤 6 ㎍)를 증상 완화에…
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지속성 기관지 확장제와 흡입용 코르티코스테로이드의 병용요법이 적절하다고 판단된 천식의 치료
이 약은 경구 흡입용으로만 사용하여야 한다. 흡입과 동시에 에어로졸 분무가 어려운 환자의 경우 흡입보조기구를 사용할 수 있다. 이 약은 천식의 초기치료용은 아니며 용량은 질환의 중증도에 따라 개인별로 조절해야 한다. 이는 치료의 시작 시기뿐 아니라 용량 조절 시기에도 고려되어야 한다. 만일 환자 개개인이 복합제로서 가능한 용량 이외의 복합 용량을 필요로 하는 경우 개개 성분의 흡입제에 의한 적절한 용량의 β2-효능약이나 코르티코스테로이드를 처방하여야 한다. 이 약은 다른 흡입제의 베클로메타손 디프로피오네이트보다 적은 용량에서 천식치료에 효과를 나타낸다. 따라서 이 약을 사용하기 전에 베클로메타손 디프로피오네이트를 포함하는 다른 흡입제를 사용하였던 환자의 경우, 적절한 용량을 의사와 상의해야한다. 이 약은 유지요법으로만 사용해야하며, 증상완화를 위해 사용해서는 안 된다. 이 약의 저함량 정량분무흡입제(1회 분무량 베클로메타손디프로피오네이트 100 ㎍, 포르모테롤 6 ㎍)를 증상 완화에 사용할 수 있다. 환자는 긴급용으로 사용할 수 있는 속효성 기관지확장제를 별도로 항상 휴대하는 것이 좋다. 이 약의 최적 투여량을 유지하기 위해 정기적으로 환자를 평가해야 하며, 의사나 약사의 조언 없이 환자 임의로 투여량을 변경하지 않도록 한다. 또한 증상이 나타나지 않더라도 최적효과를 위하여 매일 사용하도록 한다. 투여량은 증상을 효과적으로 조절할 수 있는 최소용량으로 한다. 이 약의 최소용량을 투여하여 장기간 동안 천식 증상이 조절되면, 다음 단계로 흡입용 코르티코스테로이드 단독요법을 시험해 볼 수 있다. ○ 18세 이상의 성인 및 노인: 1회 2번을 1일 2회 경구 흡입한다. 1일 최대 흡입횟수는 4번이다. ○ 소아 18세 미만의 소아에 대한 이 약의 안전성 및 유효성은 확립되지 않았다. ○ 고령자 고령자에서 투여량을 조절할 필요가 없다. 일반적으로 고령자는 생리적 기능이 저하되어 있으므로 환자의 상태를 관찰하면서 신중히 투여한다. ○ 간장애 또는 신장애 환자 간장애환자 또는 신장애 환자에서 이 약의 사용에 대한 자료는 없다. 그러나, 포르모테롤푸마르산염수화물은 주로 간의 대사를 받으므로 중증의 간경화 환자에게 투약할 경우에는 약물의 노출이 증가될 수 있다.
1. 다음 환자에는 투여하지 말 것 1) 이 약의 성분에 대하여 과민증의 기왕력이 있는 환자 2. 다음 환자에는 신중히 투여 할 것 1) 이전의 전신 스테로이드 요법으로부터 부신기능이 손상된 것으로 생각되는 환자 2) 심혈관계 질환 환자 : 심장부정맥, 3도 방실차단, 빈맥, 특발성 대동맥판하부 협착증, 비후성 폐색성심근병증, 중증 심장질환, 급성 심근경색, 허혈성 심장질환, 울혈성 심부전, 폐색성 혈관질환, 동맥경화증, 중증심부전, 중증동맥고혈압 및 동맥류 등 심혈관계 질환의 병력이 있는 환자 3) QTc 간격이 연장된 환자 : 포르모테롤 자체가 QTc 간격 연장을 일으킬 수 있다. 4) 갑상선중독증 환자 5) 당뇨병 및 그 병력이 있는 환자 : 포르모테롤 투여가 혈당 증가를 유발할 수 있으므로, 당뇨병 환자에서는 혈당을 모니터링하여야 한다. 6) 크롬친화성세포종 환자 7) 치료되지 않은 저칼륨혈증 환자 : β2-효능약을 고용량으로 투여 시 심각한 저칼륨혈증이 나타날 수 있다. 이러한 작용은 저산소증 또는 잔틴유도체, 스테로이드나 이뇨제의 병용 투여에 의해서 악화될 수 있으며, 기관지 확장제의 구제 요법을 수반하는 불안정형 천식환자에 있어서도 주의가 필요하다. 이러한 환자에서는 혈중 칼륨농도를 모니터링하여야 한다. 8) 폐결핵 환자 : 코르티코스테로이드를 함유하는 다른 흡입제와 마찬가지로, 활동성 또는 비활동성 폐결핵 환자, 진균성 또는 바이러스성 기도감염 환자에는 이 약을 신중하게 투여한다. 3. 이상반응 1) 이 약은 베클로메타손디프로피오네이트과 포르모테롤푸마르산염이수화물을 함유하고 있으므로 이들 약물에 대해 보고된 이상반응의 종류 및 강도와 동일하게 발생할 수 있다. 두 약물의 병용으로 인한 이상반응의 증가는 없다. 2) 베클로메타손디프로피오네이트 및 포르모테롤푸마르산염이수화물과 관련된 이상반응은 아래와 같으며, 기관별 발현빈도 수에 따라 구분하여 나열하였다. * 매우 흔하게(≥1/10), 흔하게(≥1/100, <1/10), 흔하지 않게(≥1/1,000, <1/100), 드물게(≥ 1/10,000, <1/1,000), 매우 드물게(≤1/10,000) ① 감염 : 흔하게 인두염, 구강칸디다증, 흔하지 않게 인플루엔자, 구강 진균감염, 인두 칸디다증, 식도 칸디다증, 질칸디다증, 위장관염, 부비동염, 비염, 폐렴 ② 혈액 및 림프계 : 흔하지 않게 과립백혈구감소증, 매우 드물게 혈소판감소증 ③ 면역계 : 흔하지 않게 알러지성 피부염, 매우 드물게 홍반, 입술, 얼굴, 눈, 인두 부종 등을 포함 한 과민반응 ④ 내분비계 : 매우 드물게 부신기능 저하 ⑤ 대사 및 영양 장애 : 흔하지 않게 저칼륨혈증, 고혈당증 ⑥ 정신신경계 : 흔하게 두통, 흔하지 않게 안절부절, 진전, 어지러움, 빈도 미확인되었으나 정신운동항진, 수면장애, 불안, 우울증, 공격성 행동변화(주로 어린이에서) ⑦ 귀, 눈 : 흔하지 않게 이관염, 매우 드물게 녹내장, 백내장, 빈도불명의 시야흐림 ⑧ 심혈관계 : 흔하지 않게 심계항진, QTc 간격 연장, 심전도변화, 빈맥, 부정빈맥, 심방세동, 충혈, 홍조, 드물게 심실주기외수축, 협심증, 혈압변동 ⑨ 호흡기계 : 흔하게 발성장애, 흔하지 않게 기침, 습성기침, 인후 자극, 천식발작, 인두홍반, 드물게 기관지 경련, 매우 드물게 호흡곤란, 천식악화 ⑩ 소화기계 : 흔하지 않게 설사, 구강건조, 소화불량, 연하곤란, 입술 작열감, 구역, 미각이상 ⑪ 피부 및 피하조직 : 흔하지 않게 소양증, 발진, 다한증, 두드러기, 드물게 혈관신경부종 ⑫ 근골격계 : 흔하지 않게 근육경련, 근육통, 매우 드물게 소아 및 청소년에서의 성장지연 ⑬ 신장 및 요로계 : 드물게 신장염 ⑭ 생식기 장애 및 투여부위 : 매우 드물게 하지부종 ⑮ 그 외 : 흔하지 않게 C-반응성단백질(CRP), 혈소판 수, 유리지방산, 인슐린, 케톤체의 혈중농도 증가, 혈중 코티솔 감소, 흔하지 않게 혈압상승, 드물게 혈압감소, 매우 드물게 골밀도 감소 3) 다른 흡입제와 마찬가지로 기관지경련이 발생할 수 있다. 4) 포르모테롤과 관련된 전형적인 이상반응은 다음과 같다.: 저칼륨혈증, 두통, 진전, 심계항진, 기침, 근육경련, QTc 간격 연장 등 5) 베클로메타손디프로피오네이트과 관련된 전형적인 이상반응은 다음과 같다.: 구강진균감염, 구강칸디다증, 발성장애, 인후 자극, 발성장애와 칸디다증은 이 약 흡입 후 양치하거나 물로 입안을 헹궈내면 도움이 될 수 있다. 증후성 칸디다증은 이 약 투여를 계속하면서 국소항진균요법으로 치료할 수 있다. 6) 흡입용 코르티코스테로이드의 전신 작용은 특히 장기간 고용량을 투여받은 환자에서 나타날 수 있다. 발생 가능한 전신작용에는 부신 억제, 골무기질 밀도 감소, 소아 및 청소년에서의 성장지연, 백내장, 녹내장 등이 있다. 7) 발진, 두드러기, 홍반, 입술, 얼굴, 눈, 인두 부종 등을 포함한 과민반응이 발생할 수 있다. 8) 이 약의 저함량 정량분무흡입제(BDP/FF 100/6㎍)의 국내 시판 후 조사 국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 5,013명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 유해사례 발현율은 인과관계와 상관없이 1.62%(81/5,013명, 총 96건)로 보고되었으며, 이 중 중대한 유해사례는 없었다. 예상하지 못한 유해사례 발현율은 인과관계와 상관없이 0.40%(20/5,013명, 20건)로 보고되었으며, 구강통증, 인후통 각 0.04%(2/5,013명, 2건) 등으로 조사되었다. 이 중, 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물유해반응 발현율은 0.26%(13/5,013명, 13건)로 구강통증, 인후통 각 0.04%(2/5,013명, 2건), 볼점막거칠어짐, 출혈성위염, 경구불편감, 구내염, 갈증, 배뇨곤란, 쉰소리, 눈충혈, 가슴불편함, 각 0.02%(1/5,013명, 1건)가 보고되었다. 이 약에 대한 국내 재심사 유해사례 및 자발적 부작용 보고자료를 국내 시판 허가된 모든 의약품을 대상으로 보고된 유해사례 보고자료와 재심사 종료시점에서 통합평가한 결과, 다른 모든 의약품에서 보고된 유해사례에 비해 이 약에서 통계적으로 유의하게 많이 보고된 유해사례 중 새로 확인된 것들은 다음과 같다. 다만, 이 결과가 해당성분과 다음의 유해사례간에 인과관계가 입증된 것을 의미하는 것은 아니다. • 위장관계 장애: 구내염, 설염, 궤양성구내염 4. 일반적 주의 1) 치료를 중단하고자 할 때에는 용량을 점차적으로 줄이는 방법이 추천되며 갑자기 중단하면 안된다. 2) 만일 환자가 치료가 불충분하다고 느끼는 경우, 주의가 요구된다. 구조요법으로서 기관지 확장제 사용이 증가하는 것은 천식의 악화를 의미하는 것이며 천식치료요법을 재설정할 필요가 있다. 갑작스러운 또는 점차적인 천식조절의 악화는 생명을 위협할 수도 있으므로 환자에 대한 신속한 의학적 평가가 필요하다. 이런 상황에서는 흡입용 혹은 경구용 코르티코스테로이드 요법을 증가하거나, 만일 감염이 의심되는 경우에는 항생제 요법의 추가를 고려할 수 있다. 3) 천식증상 악화기에 이 약 투여를 시작해서는 안된다. 이 약을 사용하는 동안 심각한 천식관련 이상반응 및 증상악화가 나타날 수 있다. 이 약 사용 후에도 천식증상이 조절되지 않거나 악화되면 치료를 지속할지에 대한 의학적 조언을 구해야 한다. 4) 다른 흡입제와 마찬가지로 이 약 투여 후 바로 천명이 증가되면서 기관지 경련이 일어날 수 있다. 이는 즉각 속효성 기관지 확장제로 치료해야 한다. 또한 이 약의 투여를 즉각 중단하고 치료 방법을 재평가하고 필요한 경우 대체요법이 강구되어야 한다. 5) 이 약은 천식의 초기치료요법으로 사용되어서는 안된다. 급성 천식 환자는 속효성 기관지확장제를 항상 휴대하여야 한다. 6) 환자는 증상이 없을 때에도 의사의 처방에 따라 이 약을 매일 흡입하도록 한다. 천식증상이 잘 조절되면 점차적으로 감량을 고려해야 한다. 감량을 위해 환자의 상태를 정기적으로 진단하는 것이 중요하다. 천식증상을 조절할 수 있는 최저용량으로 사용해야 한다(용법용량 항 참조). 7) 다른 흡입용 코르티코스테로이드와 마찬가지로, 특히 고용량을 장기간 연용한 환자에서 전신작용이 나타날 수 있으나 이러한 전신작용은 경구용 스테로이드 투여 시보다는 발생률이 낮다. 발생 가능한 전신작용은 쿠싱증후군, 쿠싱양 용모, 부신억제, 소아 및 청소년에서의 성장지연, 골 무기질 밀도 감소, 백내장, 녹내장 등이 있으며, 좀 더 드물게는 정신운동과다행동, 수면장애, 불안, 우울증 또는 주로 어린이에게서 공격성 등을 포함하는 정신적 또는 행동적인 영향이 나타날 수 있다. 그러므로 치료방법을 정기적으로 검토하고 흡입 코르티코스테로이드의 용량을 효과적인 조절이 유지되는 최저 용량으로 조절해야 한다. 8) 흡입보조기구 장치를 사용하여 투여하는 경우, 폐로부터 전신 순환에 도달하는 대사되지 않은 베클로메타손디프로피오네이트는 증가하는 반면 포르모테롤의 전신 노출은 증가하지 않으며 beclometasone-17-monopropionate의 전신 노출은 감소한다는 것이 증명되었다. 그러나 베클로메타손디프로피오네이트와 그 활성 대사체를 합한 것의 총 전신 노출은 변함이 없으므로 흡입보조기구 장치를 사용하는 것은 전신 작용에 대한 어떠한 위험도 증가시키지 않는다. 9) 흡입용 스테로이드를 고용량 장기 투여한 환자는 부신 억제와 급성 부신손상이 올 수 있다. 16세 미만 소아가 베클로메타손디프로피오네이트를 추천용량보다 더 많이 복용했을 경우 특히 위험할 수 있다. 급성 부신 손상을 야기할 수 있는 경우는 외상, 수술, 감염을 포함하여 용량을 급격히 줄였을 경우에도 나타날 수 있다. 나타나는 증상은 분명하지 않으나, 식욕부진, 복통, 체중감소, 피로감, 두통, 오심, 구토, 저혈압, 의식감퇴, 저혈당, 발작 등이다. 10) 스트레스나 대기수술 기간 동안에는 부가적인 전신적 스테로이드 사용이 고려되어야 한다. 이전의 전신 스테로이드요법으로 부신기능이 손상된 것으로 의심되는 어떠한 이유라도 있는 경우 이 약으로 전환할 때 주의하여야 한다. 경구용 코르티코스테로이드 요법에서 흡입용 코르티코스테로이드 요법으로 전환한 환자는 부신손상의 위험이 상당 기간 동안 유지될 수 있다. 과거에 고용량의 코르티코스테로이드 요법이 긴급히 필요했던 환자나 고용량의 흡입용 코르티코스테로이드로 장기간 치료받은 환자에서는 위험이 있을 수도 있다. 부신손상의 정도에 대해서는 전문가의 조언이 필요하다. 11) 이 약은 소량의 에탄올(8.856mg/1번 분무)을 함유하고 있으므로 주의해야 한다. 그러나 정상용량 범위에서 에탄올의 양은 무시해도 좋으며 환자에 위험을 유발하지 않을 정도이다. 12) 구강인두 칸디다증의 위험을 최소화하기 위해 이 약 흡입 후 양치를 하거나 물로 입을 헹궈준다. 13) 할로겐 마취제로 마취가 필요한 경우, 심부정맥의 위험이 있으므로 마취 시작 전 적어도 12시간 동안은 이 약을 투여하지 않는다. 14) 특히, 이 약 투여중에 수두 또는 홍역에 감염되면 치명적인 경과에 이를 수 있으므로 다음의 주의가 필요하다. ① 이 약 투여전에 수두 또는 홍역의 병력과 예방접종의 유무를 확인한다. ② 수두 또는 홍역의 병력이 없는 환자에 대해서는 수두 또는 홍역에의 감염을 최대한 방지하여 충분한 배려와 관찰을 한다. 감염이 의심스러운 경우와 감염된 경우에는 즉시 진찰을 받아 지도하고 적절한 처치를 한다. ③ 수두 또는 홍역의 병력과 예방접종을 받은 적이 있는 환자에서도 이 약 투여중에 수두 또는 홍역이 나타날 가능성이 있으므로 유의한다. 15) 이 약은 운전 및 기계작동 능력에 영향을 미치지 않는다. 16) 기존 치료법에 살메테롤 또는 위약을 추가했을 때의 안전성을 비교하고자 실시된 미국의 대규모 임상시험(SMART) 결과, 살메테롤 투여군에서 천식관련 사망이 증가하였다. 이 임상 시험 결과는 아프리카계 미국인 환자의 경우 위약 투여시에 비해 살메테롤 투여시 중대한 호흡기계 관련이상반응 또는 사망의 위험이 클 수 있음을 제시한다. 이러한 결과가 약물유전학 또는 다른 요인에 의한 것인지는 알려지지 않았다. 17) 전신 및 국소 코르티코스테로이드 사용으로 시력장애가 보고될 수 있다. 환자에게 시야흐림 또는 기타 시력장애와 같은 증상이 나타날 경우, 환자를…
건강보험심사평가원 약가기준정보 · 상한금액 2026.10.14 적용 기준 · 식품의약품안전처 의약품 허가정보·DUR · 실제 약국 가격은 조제료 등으로 다를 수 있어요
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