전문의약품수면제·진정제내복
조피스타정3밀리그램(에스조피클론)
(주)휴온스 · 에스조피클론 3mg · 정제,저작정
상한금액 (1정)
109원
30일치 본인부담 (하루 1정, 성인)
약 981원
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어디에 쓰나요
불면증
어떻게 먹나요
이 약은 가장 낮은 효과적인 용량을 사용해야 한다. 성인의 1일 권장량은 1mg이다. 임상적으로 필요한 경우 투여량을 2-3mg으로 증량할 수 있다. 이 약을 복용한 다음날 운전 또는 완전히 각성된 상태에서 이루어져야 하는 다른 행동에 장애를 일으킬 수 있으므로, 취침 직전에 1회 복용하되 약물 복용 후 기상 전까지 최소 7-8시간의 간격을 두도록 한다. 이 약은 권장량 3mg을 초과하여서는 안 되며 취침 직전 1회 복용한다. 노인 또는 쇠약한 환자들의 경우, 1일 2mg을 초과하지 않는다. 중증 간 장애 환자 또는 강력한 CYP3A4 억제제 복용 환자들의 경우, 1일 2mg을 초과하지 않는다 (상호작용 참조). 중추신경계 억제 약물을 복용하는 환자들의 경우, 상가적인 효과의 가능성으로 인하여 용량 조절이 필요할 수 있다. 고지방/고열량 식사와 함께 혹은 식사 직후의 복용할 경우 이 약의 흡수가 느려지고 수면잠복기에 미치는 이 약의 효과를 감소시킬 것으로 예상된다.
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허가 원문 보기
효능효과
불면증
용법용량
이 약은 가장 낮은 효과적인 용량을 사용해야 한다. 성인의 1일 권장량은 1mg이다. 임상적으로 필요한 경우 투여량을 2-3mg으로 증량할 수 있다. 이 약을 복용한 다음날 운전 또는 완전히 각성된 상태에서 이루어져야 하는 다른 행동에 장애를 일으킬 수 있으므로, 취침 직전에 1회 복용하되 약물 복용 후 기상 전까지 최소 7-8시간의 간격을 두도록 한다. 이 약은 권장량 3mg을 초과하여서는 안 되며 취침 직전 1회 복용한다. 노인 또는 쇠약한 환자들의 경우, 1일 2mg을 초과하지 않는다. 중증 간 장애 환자 또는 강력한 CYP3A4 억제제 복용 환자들의 경우, 1일 2mg을 초과하지 않는다 (상호작용 참조). 중추신경계 억제 약물을 복용하는 환자들의 경우, 상가적인 효과의 가능성으로 인하여 용량 조절이 필요할 수 있다. 고지방/고열량 식사와 함께 혹은 식사 직후의 복용할 경우 이 약의 흡수가 느려지고 수면잠복기에 미치는 이 약의 효과를 감소시킬 것으로 예상된다.
사용상의 주의사항
1. 경고 1) 중추신경계 억제효과 및 다음날 행동 장애 이 약은 중추신경계 억제제이며, 처방대로 복용한 경우에도 고용량(2-3mg)에서는 일부 환자들의 주간 활동에 영향을 미칠 수 있다. 이 약 3mg를 복용하는 환자는 복용 후 다음날 운전 등의 기계 조작을 요하는 위험한 일을 할 때에는 주의해야 한다. 다른 중추신경계 억제제(예: 벤조디아제핀계 약물, 아편양제제(opioides), 삼환계 항우울제, 알코올)와의 병용투여 시 상가적인 억제 효과(depressant effects)를 발생할 수 있다. 이 약 및 수반되는 중추신경계 억제제는 용량의 감량 조절을 고려해야 한다(용법용량 참조). 취침 시간이나 심야에 다른 최면진정제와 이 약을 함께 복용하는 것은 권장하지 않는다. 다음과 같은 경우에는 다음날 정신운동장애 위험이 증가한다(용법용량 및 전문가를 위한 정보 참조). - 기상 전까지 7-8시간보다 시간이 적게 남았을 때 이 약을 복용할 경우 - 권장 용량보다 높은 용량을 복용했을 경우 CNS억제제와 함께 복용했을 경우 약의 혈중농도를 높이는 다른 약물과 함께 투여되었을 경우 이 약은 졸음을 유발하고 의식 수준을 낮추기 때문에 노인이나 쇠약자 경우 낙상의 위험이 크다. 2) 동반 질환 진단 평가의 필요성 수면 장애는 신체적 및/또는 정신적 장애를 나타내는 소견일 수 있으므로 환자를 주의 깊게 평가한 다음 불면증의 증상적 치료를 시작한다. 7-10일 동안 치료한 후 불면증이 완화되지 않을 경우 평가되어야 할 특발성 정신적 및/또는 의학적 질병이 있음을 의미할 수 있다. 불면증의 악화 또는 새로운 사고 또는 행동 이상의 발현은 미확인된 정신적 또는 신체적 장애의 결과일 수 있다. 이러한 소견들은 이 약을 포함하여 진정제/수면제로 치료하는 동안 나타났었다. 이 약물의 중요한 몇몇 이상반응들은 용량과 관련한 것으로 여겨지므로 특히, 고령자에서 최소한의 유효용량을 사용하는 것이 중요하다(용법용량 참조). 3) 중증의 아나필락시스 반응 수면 진정제를 처음 복용한 환자에서나 지속적으로 복용하는 환자에서 혀, 성대문, 후두의 혈관 부종(angioedema)이 드물게 보고되었다. 일부 환자에게서는 아나필락시스 반응을 암시하는 호흡곤란과 인후폐쇄(throat closing), 구역, 구토와 같은 증상이 보고되었다. 일부 환자는 응급 치료가 필요하였다. 혀, 성대문, 후두, 호흡기관 폐쇄를 포함한 혈관부종이 발생할 수 있으며 환자생명에 치명적일 수 있다. 이 약 복용 후 혈관부종이 발생한 환자에게 이 약을 재투여해서는 안된다. 4) 비정상적인 사고 및 행동 변화 다양한 비정상적인 사고 및 행동 변화들이 진정제/수면제 사용과 관련하여 발생하는 것이 보고되었다. 이러한 변화들 중 몇몇은 억제 감소(예, 비정상적인 공격성 및 외향성)로 특징지워질 수 있으며 알코올 및 기타 중추신경계 억제제에 의한 효과와 유사하다. 그 외 보고된 행동 변화들에는 괴기한 행동, 초조, 환각, 이인증(depersonalization)이 있었다. 수면보행, 수면 운전(즉, 수면진정제 복용 후 완전히 깨지 않은 상태에서 운전하며 환자는 이를 기억하지 못함) 그리고 완전히 깨지 않은 상태에서의 다른 행위를 포함한 복합 수면 행동이 나타날 수 있다. 환자는 복합 수면 행동 중에 심각한 부상을 입거나 다른 사람에게 부상을 입힐 수 있다. 이러한 부상은 치명적인 결과를 초래할 수 있다. 이러한 이상반응은 수면진정제를 처음 복용한 환자 뿐 아니라 복용을 한 경험이 있는 환자에서도 나타났다. 비록 치료 농도에서 이 약을 단독으로 투여하였을 때도 수면운전과 같은 행동이 나타날 수 있지만, 알코올이나 다른 중추신경 억제제와 함께 복용했을 때나 권장용량을 초과하여 복용하였을 때 이러한 행동이 나타날 위험이 증가한다. 환자와 환자 주변에 위험을 줄 수 있으므로 복합 수면 행동을 경험하는 경우 이 약 투여를 즉시 중단한다. 수면 진정제 복용 후 완전히 깨지 않은 환자의 다른 복합 행동(음식준비, 음식먹기, 전화하기, 성관계)이 보고되었다. 수면 운전과 같이 환자들은 이러한 행동을 대체로 기억하지 못한다. 5) 약물 남용 및 의존성 ① 남용 벤조디아제핀계 약물 남용력이 있는 환자 대상으로 임상시험을 수행한 결과 에스조피클론 6, 12mg 은 디아제팜 20mg 와 유사한 행복감(euphoric effect)을 나타냈다. 그리고 에스조피클론 및 디아제팜의 최대 권장용량 2배 이상의 용량 복용 후 기억상실증과 환각 증상이 보고되었고, 용량과 관련하여 증가하는 관련성을 보였다. ② 의존성 및 금단증상 에스조피클론의 임상시험 경험에서 심각한 금단 증후군을 나타내는 증상은 관찰되지 않았다. 그럼에도 불구하고 합병증이 없는 진정제/수면제 금단현상에 대한 DSM-IV 기준에 포함된 다음의 이상반응은 가장 마지막에 에스조피클론으로 치료 및 48시간 이내에 위약으로 대체 후 보고되었다.; 불안, 비이상적 꿈, 구역질 및 위장 장애 이와 같이 보고된 이상반응은 2% 이하로 발생되었다, 벤조디아제핀 및 이와 유사한 제제의 사용은 신체적 및 심리적인 의존성을 유발할 수 있다. 남용과 의존의 위험성은 치료 용량과 지속기간 및 다른 정신병 약물의 사용과 함께 증가한다. 알코올이나 약물 남용이나 정신병 병력이 있는 환자의 경우 위험도가 더욱 크다. 이러한 환자의 경우 이 약이나 다른 수면제를 처방받을 때 신중한 감시를 받아야 한다. ③ 내성 벤조디아제핀계 약물과 벤조디아제핀계 유사 약물을 몇 주 동안 반복적으로 복용할 경우 수면에 대한 효과가 저하될 수 있다. 6개월간 수면측정의 매개변수에 대한 내성 발달은 관찰되지 않았다. 에스조피클론 3mg의 효능에 대한 내성은 44일간 실시된 위약대조 임상시험에서 에스조피클론에 대한 수면개시 및 수면유지시간에 대해 4주간의 객관적 및 6주간의 주관적 측정에 의해 평가되었고, 6개월 간 위약대조 임상시험에서 수면개시 및 입면 후 각성(WASO, Wake After Sleep Onset)의 주관적 측정에 의해 평가되었다. 6) 약물투여 시간 이 약은 취침 직전에 복용해야 한다. 깨어있을 때 진정제/수면제를 복용하면 단기 기억상실증, 환각, 협응 장애, 현기증 및 어지럼증이 유발될 수 있다. 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것 1) 이 약 또는 이 약에 함유된 성분에 대해 과민증이 있는 환자(과민증은 아나필락시스와 혈관부종 포함한다.) 2) 18세 미만의 소아 3) 급성 또는 중증의 호흡부전 환자 4) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다. 5) 이 약 복용 후에 복합 수면 행동을 경험한 적이 있는 환자 3. 다음환자에는 신중히 투여할 것 1) 고령자 및/또는 쇠약한 환자에서의 사용 : 진정제/수면제에 대한 특별한 민감성 또는 반복 노출에 따른 손상된 운동 및/또는 인식 행위는 고령자 및 쇠약자의 치료에 있어서 중요하다. 따라서 이러한 환자에서 일어날 수 있는 부작용을 감소하기 위해 이 약의 권장용량은 1mg이며, 1일 2mg을 초과하지 않도록 한다. 이러한 환자는 긴밀히 모니터링되어야 한다(용법용량 참조). 2) 동반 질환이 있는 환자에서의 사용 에스조피클론의 동반질환이 있는 환자에서의 임상적 경험은 제한적이다. 이 약은 신진대사 또는 혈류역학 반응에 영향을 미칠수 있는 질병이나 증상이 있는 환자에게 주의하여 사용해야 한다. - 호흡기능이 저하된 경우 : 건강한 지원자를 대상으로 한 임상시험에서 에스조피클론의 권장 용량보다 높은 7mg를 투여하였을 때 호흡 억제 효과를 나타내지 않았다. 그러나 호흡기능이 약화된 환자에 이 약을 처방할 경우 주의해야 한다. - 간장애 환자 : 중증의 간장애 환자에게 이 약 2mg를 초과하여 투여할 경우 혈중농도가 2배로 증가되기 때문에 2 mg를 초과하지 않도록 한다. 경도 또는 중등도의 간장애가 있는 대상자에게는 용량조절이 필요하지 않다. - 신장애 환자 : 이 약의 10% 미만이 비대사체로 소변을 통해 배출되기 때문에 신장애가 있는 환자에게서는 용량조절이 요구필요하지 않다. - CYP3A4 억제제(케토코나졸 등)를 투여한 환자의 경우 이 약의 용량 조절이 필요하다. 또한 중추신경계 억제 효과가 있는 약물과 함께 투여될 경우에도 용량 조절이 권장된다. 3) 우울증 환자들에 대한 사용 다른 진정/수면제들과 마찬가지로, 우울 증상이 있는 환자들에게 사용시에는 주의를 하여야 한다. 이런 환자들은 자살 경향을 가지고 있으며, 의도적으로 과량을 복용할 수 있으므로, 효과를 나타낼 수 있는 최소량이 공급되도록 해야 한다. 4. 이상반응 1) 임상시험 - 이상반응에 따른 치료중단 노인을 대상으로 한 평행군 위약대조 임상시험에서 위약을 복용한 208명의 환자 중 3.8%, 에스조피클론 2mg을 복용한 215명의 환자 중 2.3%, 에스조피클론 1mg을 복용한 72명 환자 중 1.4%은 이상반응으로 치료를 중단했다. 성인을 대상으로 한 6주간의 평행군 임상시험 중 에스조피클론 3mg을 복용한 환자군에서 이상반응으로 치료를 중단한 경우는 없었다. 불면증을 겪고 있는 성인의 환자를 대상으로 한 6개월간의 장기 임상시험에서는 위약을 복용한 195명의 환자 중 7.2%와 에스조피클론 3mg를 복용한 593명의 환자 중 12.8%이 이상반응으로 치료를 중단하였다. 치료중단을 일으킨 2% 이상 비율의 이상반응은 없었다. - 대조시험에서 2% 이상의 비율로 관찰된 이상 반응 표1은 비-노인 성인을 대상으로 한 에스조피클론(2mg, 3mg) 및 위약대조 임상 3상시험에서 발생한 이상반응을 나타낸다. 이 임상시험에서의 치료기간은 44일이었다. 이 표는 에스조피클론 2mg 또는 3mg 로 치료한 환자 중 2% 또는 그 이상의 비율에서 일어난 이상반응만 포함하며, 에스조피클론으로 치료된 환자의 이상반응 발생 정도는 위약으로 치료된 환자의 발생정도 보다 더 컸다. 표1. 비-노인 성인을 대상으로 한 6주간 위약대조 임상시험에서 보고된 에스조피클론 투여관련 이상반응(%)1 이상 반응 위약군 (99명) 에스조피클론 2 mg군(104명) 에스조피클론 3 mg군(105명) 전신 두통 13 21 17 바이러스 감염 1 3 3 소화기계 구강 건조 3 5 7 소화 불량 4 4 5 구역질 4 5 4 구토 1 3 0 신경계 불안 0 3 1 혼동 0 0 3 우울증 0 4 1 현기증 4 5 7 환각 0 1 3 성욕 감소 0 0 3 신경질 3 5 0 졸림 3 10 8 호흡기계 감염 3 5 10 피부 및 피하조직 발진 1 3 4 특수 감각 불쾌한 맛 3 17 34 비뇨 생식기계 월경통 * 0 3 0 여성형 유방 ** 0 3 0 1 에스조피클론에서의 발생 정도가 위약과 같거나 낮은 반응들은 표에 나열되지 않으나 다음을 포함했다.: 비정상적인 꿈, 우발적인 부상, 허리 통증, 설사, 독감 증후군, 근육통, 통증, 인두염 및 비염. * 여성의 성-특이적 이상 반응 ** 남성의 성-특이적 이상 반응 용량-반응 관계를 나타나는 표1의 이상반응은 바이러스 감염, 구강 건조, 현기증, 환각, 감염, 발진 및 불쾌한 맛을 포함하며, 불쾌한 맛에서 이 관계가 가장 명확하게 나타난다. 표2는 노인(65-86세)을 대상으로 한 에스조피클론(1mg 또는 2mg) 및 위약대조 임상 3상시험에서 발생한 이상반응을 나타낸다. 이 임상시험에서의 치료기간은 14일이었다. 이 표는 에스조피클론 1mg 또는 2mg 로 치료한 환자 중 2% 또는 그 이상의 비율에서 일어난 이상반응만 포함하며, 에스조피클론으로 치료된 …
음식·영양제와 같이 먹을 때
술
알코올 : 에스조피클론과 알코올의 병용투여에서 정신운동수행에 대한 부가적인 효과가 나타났다.
다른 중추신경계 억제제(예: 벤조디아제핀계 약물, 아편양제제(opioides), 삼환계 항우울제, 알코올)와의 병용투여 시 상가적인 억제 효과(depressant effects)를 발생할 수 있다.
식품의약품안전처 의약품 허가정보 ‘사용상의 주의사항’에서 음식·술·영양제가 나오는 문장을 골라 보여드려요 · 참고 자료이며, 궁금하면 약사와 상의하세요
기본 정보
- 보험 제품코드
- 670608190
- 일반명코드
- 680403ATB
- 품목기준코드
- 201902865
- 상한금액 기준
- 2026.10.14 적용 기준 · 이 약 가격은 2021.7.1부터 같아요
- 규격·단위
- 1 정
- 급여 구분
- 임의불가
- 공급 상태
- 최근 2년 공급 부족 신고 없음
- 동등성 인정
- 인정 목록에 없음
- 모양
- 청색의 원형 필름코팅정
건강보험심사평가원 약가기준정보 · 상한금액 2026.10.14 적용 기준 · 식품의약품안전처 의약품 허가정보·DUR · 실제 약국 가격은 조제료 등으로 다를 수 있어요