한국릴리(유) · 둘라글루타이드 1.5mg · 주사제
상한금액 (1mL/펜)
30,175원
30일치 본인부담 (하루 1mL/펜, 성인)
약 271,575원
- 이 약은 성인 제2형 당뇨병 환자의 혈당 조절 개선을 위하여 식이 요법과 운동 요법의 보조제로 투여한다. • 단독요법 • 병용요법 - 성인 제2형 당뇨병 환자 중 확증된 심혈관계 질환이나 심혈관계 위험 인자가 있는 환자에서 주요 심혈관계 이상반응(심혈관계 관련 사망, 치명적이지 않은 심근경색 또는 치명적이지 않은 뇌졸중) 위험성을 감소시키기 위해 투여한다. - 설치류의 C 세포 암 발생과 인체에서의 발생에 대한 연관성이 불분명하므로 식이 및 운동 요법으로 적절히 조절되지 않는 환자에 대한 1차 요법으로 권장되지 않는다. - 이 약은 췌장염의 병력이 있는 환자들에 대해 연구되지 않았다. 췌장염의 병력이 있는 환자에게는 다른 항 당뇨 치료법을 고려한다. - 제 1형 당뇨병 환자 치료에 사용해서는 안 된다. - 이 약은 중증의 위 마비를 포함하여, 중증의 위장관 질병이 있는 환자에서 연구되지 않았으므로 이러한 환자에게 권장되지 않는다.
1. 용량 1) 이 약의 권장되는 시작 용량은 피하주사로 주 1회 0.75mg이다. 위장관 이상사례(사용상의 주의사항 참조)의 위험을 줄이기 위해 아래의 용량 증량 지침을 따른다. 4주 후, 부가적인 혈당 조절을 위해 용량을 주 1회 1.5mg까지 증량할 수 있다. 만약 부가적인 혈당조절이 필요하다면, 최소 4주동안 1.5mg을 투여한 후, 용량을 주 1회 3mg까지 증량한다. 만약 부가적인 혈당조절이 필요하다면, 최소 4주동안 3mg을 투여한 후, 용량을 최대 용량인 주 1회 4.5mg까지 증량한다. 2) 투여를 잊은 경우 다음 계획된 용량의 투여 시까지 3일 이상(72시간 이상) 남았다면 가능한 한 빨리 투여해야 한다. 만약 다음 계획된 용량의 투여 전 3일 미만이 남았다면 잊은 용량은 생략하고 정해진 날짜에 다음 용량을 투여해야 한다. 각 경우에 환자는 이후 정기적인 주 1회 용법을 재개할 수 있다. 마지막으로 투여한지 3일 이상이 지났다면 주 1회 투여 요일을 변경할 수 있다…
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- 이 약은 성인 제2형 당뇨병 환자의 혈당 조절 개선을 위하여 식이 요법과 운동 요법의 보조제로 투여한다. • 단독요법 • 병용요법 - 성인 제2형 당뇨병 환자 중 확증된 심혈관계 질환이나 심혈관계 위험 인자가 있는 환자에서 주요 심혈관계 이상반응(심혈관계 관련 사망, 치명적이지 않은 심근경색 또는 치명적이지 않은 뇌졸중) 위험성을 감소시키기 위해 투여한다. - 설치류의 C 세포 암 발생과 인체에서의 발생에 대한 연관성이 불분명하므로 식이 및 운동 요법으로 적절히 조절되지 않는 환자에 대한 1차 요법으로 권장되지 않는다. - 이 약은 췌장염의 병력이 있는 환자들에 대해 연구되지 않았다. 췌장염의 병력이 있는 환자에게는 다른 항 당뇨 치료법을 고려한다. - 제 1형 당뇨병 환자 치료에 사용해서는 안 된다. - 이 약은 중증의 위 마비를 포함하여, 중증의 위장관 질병이 있는 환자에서 연구되지 않았으므로 이러한 환자에게 권장되지 않는다.
1. 용량 1) 이 약의 권장되는 시작 용량은 피하주사로 주 1회 0.75mg이다. 위장관 이상사례(사용상의 주의사항 참조)의 위험을 줄이기 위해 아래의 용량 증량 지침을 따른다. 4주 후, 부가적인 혈당 조절을 위해 용량을 주 1회 1.5mg까지 증량할 수 있다. 만약 부가적인 혈당조절이 필요하다면, 최소 4주동안 1.5mg을 투여한 후, 용량을 주 1회 3mg까지 증량한다. 만약 부가적인 혈당조절이 필요하다면, 최소 4주동안 3mg을 투여한 후, 용량을 최대 용량인 주 1회 4.5mg까지 증량한다. 2) 투여를 잊은 경우 다음 계획된 용량의 투여 시까지 3일 이상(72시간 이상) 남았다면 가능한 한 빨리 투여해야 한다. 만약 다음 계획된 용량의 투여 전 3일 미만이 남았다면 잊은 용량은 생략하고 정해진 날짜에 다음 용량을 투여해야 한다. 각 경우에 환자는 이후 정기적인 주 1회 용법을 재개할 수 있다. 마지막으로 투여한지 3일 이상이 지났다면 주 1회 투여 요일을 변경할 수 있다. 2. 중요한 투여 지침 1) 이 약은 주 1회 투여해야 하며 식사와 관계없이 하루 중 언제라도 투여할 수 있다. 2) 이 약은 복부, 대퇴부 또는 상완부에 피하 주사한다. 3) 매 투여 시마다 주사 부위를 바꿔가며 투여한다. 3. 인슐린 분비 촉진제(예. 설포닐우레아) 또는 인슐린과의 병용 사용 이 약의 투여를 시작할 때 저혈당의 위험을 줄이기 위해, 병용 투여하는 인슐린 분비 촉진제(예. 설포닐우레아) 또는 인슐린의 용량을 줄일 것을 고려한다.
1. 경고 1) 갑상선 C 세포 종양의 위험 (1) 수컷 및 암컷 랫드에서 이 약은 생애 노출 후, 용량 의존적 및 투여 기간 의존적 갑상선 C 세포 종양(선종 및 암종)의 발생률을 증가시킨다. 글루카곤 유사 펩티드-1(GLP-1) 수용체 작용제가 임상적으로 관련된 노출 수준에서 마우스와 랫드에서 갑상선 C 세포 선종 및 암종을 유도하였다. 이 약에 의해 유도 된 설치류의 갑상선 C 세포 종양과 인체에서의 관련성이 밝혀지지 않았기 때문에 이 약이 인체에서 갑상선 수질암(MTC)을 포함한 갑상선 C 세포 종양을 일으키는지 여부는 알려지지 않았다. (2) 이 약은 갑상선 수질암의 개인 또는 가족력이 있거나 2형 다발성 내분비선종(MEN 2)이 있는 환자에게는 금기이다. 이 약 사용 시 MTC의 잠재적 위험에 대해 환자에게 알리고, 갑상선 암의 증상에 대해서도 알린다(예. 목의 종괴, 연하곤란, 호흡곤란, 지속적인 쉰 목소리). 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것 1) 갑상선 수질암(MTC)의 개인 또는 가족력이 있는 환자 또는 2형 다발성 내분비선종(MEN 2)이 있는 환자 임상시험에서 이 약을 투여한 환자에서 1건의 MTC가 보고되었다. 이 환자는 투여 전 칼시토닌 수준이 정상범위 상한(ULN)의 약 8배였다. 치료 후 칼시토닌 수치가 상승한 C 세포 증식의 추가 사례가 심혈관계 결과 시험(REWIND)에서 보고되었다. 또 다른 글루카곤 유사 펩티드(GLP-1) 수용체 작용제인 리라글루티드를 투여 받은 환자에서의 MTC 발생이 시판 후 조사 기간에 보고되었다. 이러한 보고된 데이터들만으로는 인체에서의 글루카곤 유사 펩티드(GLP-1) 수용체 작용제 투여와 MTC의 인과관계를 규명하거나 배제하기에는 부족하다. 이 약을 투여한 환자에서 MTC의 초기 진단을 위해 일상적인 혈청 칼시토닌의 측정이나 갑상선 초음파를 실시하는 것은 그 진단적 가치가 확실하지 않다. 혈청 칼시토닌에 대한 낮은 시험 특이성과 잠재적인 갑상선 질환의 높은 빈도로 인해, 그런 검사들은 불필요한 검사를 많이 하게 하는 위험성을 증가시킬 수 있다. 의미 있게 상승 된 혈청 칼시토닌 수치는 MTC를 시사할 수 있으며, MTC 환자들은 일반적으로 칼시토닌 수치가 50ng/L보다 높다. 혈청 칼시토닌을 측정한 결과 상승한 것으로 확인되면 해당 환자는 추가적으로 평가되어야 한다. 신체검사 또는 목의 영상 검사에서 갑상선 결절이 있는 환자들은 추가적으로 평가 되어야 한다. 2) 이 약 또는 이 약의 구성성분에 중대한 과민반응이 있는 환자 이 약은 둘라글루타이드 또는 이 약의 구성성분에 중대한 과민반응의 병력이 있는 환자에게는 사용하지 않는다. 이 약 사용 시 아나필락시스 반응 및 혈관부종을 포함한 중대한 과민반응이 보고되었다. 3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것 1) 췌장염 이 약 1.5mg, 3mg, 또는 4.5mg 주 1회 투여를 평가한 임상 시험에서 판정된 사건들의 분석에 따르면, 이 약 1.5mg에 노출된 환자 중 1명(0.2%), 이 약 3mg에 노출된 환자 중 2명(0.3%), 그리고 이 약 4.5mg에 노출된 환자 중 3명(0.5%)에서 췌장염이 발생하였다. 이 약의 투여를 시작한 후 환자에게서 지속적인 중증의 복통을 보이는 췌장염의 징후 및 증상이 있는지 신중하게 관찰해야 한다. 복통의 경우 구토를 동반하기도 하며, 때로는 등통증으로 확산되기도 한다. 췌장염이 의심되면 즉시 이 약의 투여를 중단한다. 췌장염이 확진되면, 이 약의 투여를 다시 시작해서는 안 된다. 이 약은 과거 췌장염의 병력이 있는 환자에서는 평가되지 않았다. 췌장염의 병력이 있는 환자에 대해서는 다른 항당뇨 치료를 고려한다. 2) 저혈당을 일으키는 것으로 알려진 약물과의 병용 인슐린 분비 촉진제(예. 설포닐우레아) 또는 인슐린과 병용하여 이 약을 투여하는 환자들은 중증의 저혈당을 포함한 저혈당의 위험이 증가할 수 있다. 이 저혈당의 위험은 설포닐우레아(또는 다른 병용 인슐린 분비 촉진제) 또는 인슐린의 용량 감소로 낮춰질 수 있다. 이러한 병용 약물을 사용 중인 환자에게 저혈당의 위험을 알리고 저혈당의 징후 및 증상을 교육한다. 3) 과민반응 이 약을 투여한 환자들에서 아나필락시스 반응 및 혈관부종을 포함한 중대한 과민반응의 시판 후 보고가 있었다. 과민반응이 발생하면 이 약의 투여를 중단한다. 즉시 치료기준에 따라 치료하고 징후와 증상들이 해결될 때까지 관찰한다. 이 약에 과민반응의 병력이 있는 환자들에게 사용하지 않는다. 다른 GLP-1 수용체 효능약에서도 아나필락시스 및 혈관 부종이 보고되었다. 다른 GLP-1 수용체 효능제 사용시 혈관부종 또는 아나필락시스의 병력이 있는 환자들은 이 약 사용시 아나필락시스를 나타낼 수 있을지 여부가 알려지지 않았으므로 이러한 환자들에 대해서는 주의해야 한다. 4) 급성 신장 손상 이 약을 포함한 GLP-1 수용체 작용제를 투여한 환자들에서 시판 후 급성신부전 및 만성신부전의 악화가 보고되었으며 이로 인해 혈액 투석을 필요로 한 경우도 있었다. 이러한 이상 사례의 일부는 기존에 알려진 신장병이 없는 환자들에서도 보고되었다. 보고된 이상사례의 대부분은 오심, 구토, 설사, 또는 탈수를 나타낸 환자들에게서 발생하였다. 이러한 반응들은 신기능을 악화시킬 수 있으므로 신기능 장애 환자에서 이 약의 투여를 시작하거나 용량을 증가시킬 때 주의해야 한다. 중증의 위장관 이상 사례를 보고한 신기능 장애 환자의 신기능을 모니터링 해야 한다. 5) 중증의 위장관 이상사례 이 약의 사용은 때때로 중증의 위장관 이상사례와 관련이 있을 수 있다. 위약 대조 시험에서, 이 약을 투여 받은 환자들(0.75 mg 2.2%, 1.5 mg 4.3%)이 위약(1.4%)보다 중증의 위장관 이상사례를 더 자주 보고했다. 이 약은 중증의 위 마비를 포함한 중증의 위장관 질병이 있는 환자를 대상으로 연구되지 않았으므로 이 환자들에 대해 권장되지 않는다. 6) 당뇨성 망막병증 병력이 있는 환자의 당뇨성 망막병증 합병증 심혈관계 질환 또는 다중 심혈관 위험 인자가 있는 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 중앙값 5.4년의 추적 관찰을 실시한 심혈관계 결과 시험에서, 당뇨성 망막병증 합병증이 이 약 1.5mg(1.9%) 및 위약(1.5%)을 투여한 환자에서 발생하였다. 이 사례들은 2차 종합 평가변수로서 전향적으로 확인되었다. 당뇨성 망막병증 합병증이 있는 환자 비율은 베이스라인에서 당뇨성 망막병증 병력이 있는 환자(이 약 8.5%, 위약 6.2%)에서 당뇨성 망막병증 병력이 없는 환자(이 약 1%, 위약 1%)보다 더 컸다. 혈당 조절의 급격한 개선은 당뇨성 망막병증의 일시적 악화와 관련이 있다. 당뇨성 망막병증 병력이 있는 환자는 당뇨성 망막병증의 진행을 모니터링해야 한다. 7) 급성 담낭 질환 담석증 또는 담낭염과 같은 담낭 질환의 급성 사례가 GLP 1 수용체 작용제 임상 및 시판 후 조사에서 보고되었다. 중앙값 5.4년의 추적 조사를 실시한 심혈관계 결과 시험에서, 사전 담낭 절제술의 경우를 조정한 후, 담석증이 이 약을 투여한 환자에서0.62/100 patient-years, 위약을 투여한 환자에서 0.56/100 patient-years의 비율로 발생하였다. 급성 담낭염의 중증의 이상 사례가 이 약 및 위약을 투여한 환자에서 각각 0.5% 및 0.3% 보고되었다. 담석증이 의심되는 경우 담낭 연구 및 적절한 임상 추적이 지시된다. 8) 전신 마취 또는 깊은 진정 폐 흡인 이 약은 위 배출을 지연시킨다. GLP-1 수용체 작용제를 투여한 환자들이 전신 마취 또는 깊은 진정이 필요한 선택적 수술이나 시술을 받는 동안, 수술 전 금식 권고사항을 준수했음에도 불구하고 위 내용물이 남아 있는 경우 폐 흡인의 드문 사례가 보고되었다. 이 약을 복용하는 환자에서 전신 마취 또는 깊은 진정 동안 폐 흡인의 위험을 완화하기 위한 권고사항을 알리기에는 사용 가능한 데이터가 불충분하다. 여기에는 수술 전 금식 권고사항을 수정하거나 이 약을 일시적으로 중단하는 것이 위 내용물의 잔류 발생률을 줄일 수 있는지 여부도 포함된다. 환자에게 이 약을 복용 중인 경우 계획된 수술이나 시술 전에 의료 제공자에게 알리도록 지시한다. 4. 이상사례 1) 임상 시험에서의 경험 (1) 이 약 0.75mg 및 1.5mg 용량에 대한 위약 대조 시험 통합 자료 표 1은 1670명의 환자에 대한 위약 대조 시험 통합 자료에서, 이 약을 투여한 환자의 5% 이상에서 발생하고 위약보다 더 흔하게 발생한 저혈당을 제외한 이상사례를 나타낸 것이다. 표 1: 위약-대조 시험 통합 자료에서 이 약을 투여한 환자의 5% 이상에서 발생한 이상사례 이상사례 위약 (N=568) % 이 약 0.75mg (N=836) % 이 약 1.5mg (N=834) % 구역 5.3 12.4 21.1 설사a 6.7 8.9 12.6 구토b 2.3 6.0 12.7 복통c 4.9 6.5 9.4 식욕 감소 1.6 4.9 8.6 소화불량 2.3 4.1 5.8 피로d 2.6 4.2 5.6 a 설사, 배변량 증가, 잦은 배변 포함. b 구역질, 구토, 분사성 구토 포함. c 복부 불편감, 복통, 하복부통증, 상복부 통증, 복부 압통, 위장관 통증 포함. d 피로, 무력증, 권태 포함 주 : 백분율은 적어도 1회 이상 투여 후 발생한 이상사례를 보고한 환자의 수를 반영한 것이다. 위장관 이상사례 위약-대조 시험 통합 자료에서 위장관 이상사례는 이 약을 투여한 환자들에서 위약 군에 비해 더 흔하게 발생하였다(위약 : 21.3%, 0.75mg : 31.6%, 1.5mg : 41.0%). 이 약 0.75mg(1.3%) 및 1.5mg(3.5%)을 투여한 환자들은 위약(0.2%)을 투여한 환자들에 비해 위장관 이상사례로 투여를 중단한 비율이 더 높았다. 시험자들은 이 약 0.75mg 및 1.5mg의 투여 시 발생한 위장관 이상사례의 중증도를 각각 증례의 58%와 48%에서 "경도", 35%와 42%에서 "중등도", 7%와 11%에서 "중증"으로 분류하였다. 다음 이상사례들이 이 약 투여 환자들에서 위약 투여 환자들에 비해 더 흔하게 보고되었다.(빈도는 각각 다음 순으로 기재함 : 위약, 0.75mg, 1.5mg) : 변비(0.7%, 3.9%, 3.7%), 고창(1.4%, 1.4%, 3.4%), 복부 팽만(0.7%, 2.9%, 2.3%), 위식도 역류성 질환(0.5%, 1.7%, 2.0%) 및 트림 (0.2%, 0.6%, 1.6%) (2) 이 약 3mg 및 4.5mg 용량 표 2는 이 약 1.5mg, 3mg, 또는 4.5mg을 메트포르민에 대한 추가 요법으로 주 1회 투여한 1842명의 환자 대상 임상 시험에서 36주 동안 모든 치료군에서 5% 이상 발생한 이상사례를 나타낸 것이다. 표 2: 36주 임상시험에서 이 약 1.5mg, 3mg, 또는 4.5mg을 투여한 환자의 5% 이상에서 발생한 이상사례a 이상사례 이 약 1.5mg (N=612) % 이 약 3mg (N=616) % 이 약 4.5mg (N=614) % 구역 13.4 15.6 16.4 설사 7.0 11.4 10.7 구토 5.6 8.3 9.3 소화불량 2.8 5.0 2.6 a백분율은 적어도 1회 이상 투여 후 발생한 이상사례를 보고한 환자의 수를 반영한 것이다. (3) 이상사례 목록 표 제 2상 및 3상 임상 시험의 전체 기간 평가, 장기간 심혈관계 시험 및 시판후 보고서에 근거하여 다음 이상사례들이 확인되었다. 이상사례들은 신체 계통 기관별로 MedDRA 용어로 발생 빈도가 높은 순으로 표 3에 기재하였다. 각 발생 빈도 분류 내에서, 이상사례들은 빈도가 높은 순으로 제시한다. 이상사례의 빈도는 제 2상 및 제 3상 등록 시험에서 발생률에 근거하여 계산되었다. 매우 흔함 : ≥1/10 흔함 : ≥ 1/100 ~ <1/10 흔하지 않음 : ≥1/1,000 ~ <1/100 드물게 발생 : ≥1/10,000 ~ <1/1,000 매우 드물게 발생 : <1/10,000 알려지지 않…
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